時(shí)間：2022-10-22 14:30:11
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第三條按照《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請(qǐng)人在提交新藥注冊申請(qǐng)時(shí)可以提出特殊審批的申請(qǐng)。但屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。
第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫《藥品注冊特殊審批申請(qǐng)表》（附件一），并提交相關(guān)資料。
《藥品注冊特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊受理部門。
第五條藥品注冊受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊申報(bào)資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
（一）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；
（二）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。
特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。
第八條獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：
（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；
（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請(qǐng)人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長，一般為20日。
第九條申請(qǐng)人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長至8個(gè)月。
第十條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十一條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。
第十二條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗(yàn)方案；
（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。
第十三條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。
第十四條申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《藥品注冊特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件二），并提交相關(guān)資料。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，并與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。
第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。
第*條溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。
第十八條申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。
第十九條對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。
第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
新《藥品注冊管理辦法》旨在構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審評(píng)監(jiān)督體系，和修訂前相比主要有幾個(gè)方面的變化。
1.1 重新界定新藥的范疇
修改前的《辦法》對(duì)新藥定義采用了保護(hù)主義的態(tài)度，客觀上鼓勵(lì)了生產(chǎn)企業(yè)只要簡單地改變劑型、給藥途徑甚至更換包裝，就可以以新藥的名義獲得自主定價(jià)的資格，獲取超額利潤。新《辦法》則要求對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應(yīng)證，注冊時(shí)按照新藥程序申報(bào)，而不再按照新藥管理；對(duì)已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請(qǐng)，要求采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢；將新藥中的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”改為“仿制藥”。這幾個(gè)措施有助于解決目前新藥管理過于寬泛的問題，宏觀上有利于激勵(lì)新藥研發(fā)，微觀上降低新藥審批監(jiān)管成本。
藥監(jiān)部門對(duì)新藥審批準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的高低，對(duì)藥品生產(chǎn)廠家的收入和消費(fèi)者的支出都產(chǎn)生直接的影響。新藥審批的標(biāo)準(zhǔn)過高會(huì)增加藥廠的成本，繼而增加消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)；但新藥審批的標(biāo)準(zhǔn)過低則會(huì)降低藥品的質(zhì)量，從而影響消費(fèi)者的利益。權(quán)衡利弊， 新《辦法》提高了新藥和仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，提升了藥品生產(chǎn)品種的準(zhǔn)入條件，給藥品的市場準(zhǔn)入設(shè)立了較高標(biāo)準(zhǔn)，給企業(yè)帶來了極大的挑戰(zhàn)，但同時(shí)也避免同質(zhì)化競爭加劇，減少生產(chǎn)企業(yè)通過非法手段降低成本，影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)假劣藥的情況。
1.2 延長技術(shù)審評(píng)的時(shí)限
新藥生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)限從120日增加到150日；而已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限則從80日提高到160日。藥品審評(píng)速度的快慢，直接與企業(yè)的收入和消費(fèi)者的支出相關(guān)。審評(píng)速度過慢會(huì)阻礙消費(fèi)者及時(shí)獲得所需的治療藥品，同時(shí)也使藥廠的成本增加；然而過快的藥品審評(píng)速度則會(huì)給公共健康帶來極大的潛在威脅。對(duì)新藥來說，如果沒有相應(yīng)的價(jià)格控制措施，也會(huì)使藥品支出失去控制，從而增加消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)。審評(píng)時(shí)間的延長，一方面是需要對(duì)藥品報(bào)批更加嚴(yán)格把關(guān)，另一方面使隨意申請(qǐng)注冊的企業(yè)知難而退。
1.3 提出上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)和價(jià)值評(píng)估
藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥物加快審批過程、迅速上市和藥物因安全原因撤出市場的多因素下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進(jìn)一步完善，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已不可避免發(fā)展為一種趨勢，藥物的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行反復(fù)評(píng)價(jià)，并根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風(fēng)險(xiǎn)，并運(yùn)用安全管理策略來達(dá)到一定具體要求，從而最大程度地減少藥物風(fēng)險(xiǎn)。
新《辦法》中提出SFDA應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。在意見稿中，為了降低低水平重復(fù)，凈化流通市場，此條款本是作強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)定，但最終是作為選擇性規(guī)定定稿。一方面，藥品風(fēng)險(xiǎn)與收益量化艱難。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/收益是一個(gè)復(fù)雜的過程，受到社會(huì)、衛(wèi)生服務(wù)和患者個(gè)體化的影響。不同的人群和不同衡量方法會(huì)得到不同的風(fēng)險(xiǎn)/收益結(jié)論。如果藥監(jiān)部門對(duì)藥品的上市價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)生錯(cuò)誤，由此帶來的企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，并給予企業(yè)賠償。另一方面，藥品的價(jià)值應(yīng)由市場決定。藥品注冊監(jiān)管如其他政府監(jiān)管和干預(yù)一樣，是對(duì)于藥品市場經(jīng)濟(jì)某些環(huán)節(jié)，以機(jī)制和制度手段加以調(diào)節(jié)，更好發(fā)揮市場優(yōu)勢。
1.4 加強(qiáng)安全監(jiān)管
新藥在申報(bào)之前需要進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，要花費(fèi)巨額的資金和很多時(shí)間。因此，有的企業(yè)有意縮減實(shí)驗(yàn)和研究內(nèi)容，在申報(bào)時(shí)提供假資料，杜撰數(shù)據(jù)，由此造成嚴(yán)重的藥品安全隱患。修改前的《辦法》主要強(qiáng)調(diào)對(duì)注冊藥品的臨床研究的監(jiān)管，忽視原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品注冊和安全監(jiān)管相脫節(jié)，注冊過程中弄虛作假現(xiàn)象嚴(yán)重。新《辦法》強(qiáng)化了對(duì)注冊資料真實(shí)性核查以及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，抽樣的方式也由原來的靜態(tài)變?yōu)閯?dòng)態(tài)。新《辦法》明確規(guī)定：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。藥品現(xiàn)場核查和抽樣是技術(shù)審評(píng)及行政審批的基礎(chǔ)，此法對(duì)減少藥品注冊資料造假，在源頭上減少藥品安全隱患，起著至關(guān)重要的作用。
2 新《辦法》實(shí)施過程中可能遇到的問題及相應(yīng)的解決對(duì)策
2.1 建立健全的安全管理體系
藥品安全的內(nèi)涵是強(qiáng)調(diào)讓用藥者承受最小的風(fēng)險(xiǎn)去獲得最大的治療效果，或者說是讓患者獲得最佳的效果風(fēng)險(xiǎn)比，因此藥品安全只是一個(gè)相對(duì)概念，上市前藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)存在局限性。一個(gè)被國家批準(zhǔn)上市的安全藥品的結(jié)論，只是基于上市前這段時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定適應(yīng)證下得出的“藥品對(duì)目標(biāo)人群的收益大于風(fēng)險(xiǎn)”的結(jié)果。由于上市前藥品臨床試驗(yàn)的受試目標(biāo)人群少，且目標(biāo)人群在年齡、性別和種族上存在局限性，有限的并發(fā)癥、聯(lián)合用藥信息及適用條件和相對(duì)短的暴露時(shí)間、針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)出相關(guān)聯(lián)統(tǒng)計(jì)分析方法的缺乏，都使得人們對(duì)藥品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有實(shí)際的或潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)均能在上市前這段時(shí)間內(nèi)被發(fā)現(xiàn)，藥品上市前未出現(xiàn)安全問題，并不表示上市后這個(gè)藥品對(duì)所有的人都是安全的，某些特異質(zhì)人群對(duì)這一藥品的風(fēng)險(xiǎn)度可能高于總體人群。
因此在上市前可以借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如美國的《上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》［1］，該指南以改善提供藥品安全的背景數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性為目標(biāo)，關(guān)注上市前藥品安全數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、獲得和公布等方面。該指南為如何進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)提供了一系列頗有新意的建議，包括何時(shí)增加安全數(shù)據(jù)的內(nèi)容，如何使用長期臨床對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，如何使受試人群多樣化，在臨床試驗(yàn)中觀察劑量的影響和檢測非預(yù)期的藥物相互作用，以及如何發(fā)展可比較數(shù)據(jù)等。這個(gè)指南也涉及了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理方面的一些特殊考慮，比如如何評(píng)估和減少用藥錯(cuò)誤的可能性，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和的程序，確定受試對(duì)象退出臨床試驗(yàn)的原因，長期跟蹤臨床試驗(yàn)，運(yùn)用多中心數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在批準(zhǔn)上市后要持續(xù)監(jiān)控，建立ADR預(yù)警機(jī)制，通過上市后監(jiān)測反饋，以形成完善的保障用藥安全體系。
2.2 充分協(xié)調(diào)“兩手”關(guān)系
政府管制是具有法律地位的、相對(duì)獨(dú)立的政府管制者 (機(jī)構(gòu))，依照一定的法規(guī)對(duì)被管制者采取的一系列行政管理與監(jiān)督行為［2］。藥品作為關(guān)系到人民大眾身體健康的特殊商品，在世界各國，其研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及使用的各階段都受到嚴(yán)格管制。我們需要充分發(fā)揮政府的經(jīng)濟(jì)職能，使看得見的“手”和看不見的“手”相得益彰，相輔相成。有效的政府是經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的關(guān)鍵，在市場失靈的地方，政府應(yīng)該主動(dòng)承擔(dān)起責(zé)任，但是除了自身管理必需的要求外，不額外地設(shè)置單純行政性的制度措施，以免干擾藥品市場正常運(yùn)行時(shí)，對(duì)于各交易主體的接納。
2.3 合理安排時(shí)間
為糾正藥品注冊申報(bào)秩序混亂和注冊申請(qǐng)過多、過濫的傾向，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊申報(bào)材料真實(shí)性的核查工作，將不再局限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位，重點(diǎn)核查藥品研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實(shí)性核查。同時(shí)要組織開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作，啟動(dòng)藥品再注冊工作。對(duì)已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)逐一清理，進(jìn)一步完善藥品信息數(shù)據(jù)庫，促使藥品注冊文件和檔案的規(guī)范管理。這樣做將耗費(fèi)大量人力、物力。如何切實(shí)有效地實(shí)施這項(xiàng)政策，彌補(bǔ)以往監(jiān)管中存在的問題和漏洞，還需要很多配套措施的陸續(xù)推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大的批文抽查一遍，對(duì)注射劑等風(fēng)險(xiǎn)比較大的產(chǎn)品，或者地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)過程中造假的產(chǎn)品集中審查，解決問題比較嚴(yán)重的，然后再用抽檢的方式，一批批檢查，發(fā)現(xiàn)不合適的先淘汰掉，以便節(jié)省時(shí)間，盡量將對(duì)企業(yè)的影響降至最小程度。
3 結(jié)語
新的《藥品注冊管理辦法》將在藥品上市前筑起一道堅(jiān)固的“防火墻”，但是藥品安全不能僅靠上市前的一道“關(guān)”，還得需要配合上市后的嚴(yán)格監(jiān)測和控制，最終形成完善的藥品安全保障體系。而新《辦法》也只有嚴(yán)格執(zhí)行，才能達(dá)到預(yù)期的目的。
參考文獻(xiàn)
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛的開場白顯示出這場被冠于“首次”的新聞會(huì)登場官員的分量：“各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞會(huì)。出席今天新聞會(huì)的有國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長，國家局注冊司張偉司長……”
接著，顏江瑛說：“首先，請(qǐng)?jiān)试S我向大家介紹一下國家局實(shí)施定時(shí)定點(diǎn)新聞會(huì)情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10點(diǎn)，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位，同時(shí)，新聞辦也會(huì)根據(jù)實(shí)際需要，請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)業(yè)務(wù)司室負(fù)責(zé)人出席新聞會(huì)……在每次例行會(huì)上，我們都會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問題。我們希望定時(shí)定點(diǎn)的新聞會(huì)能夠成為大家集中獲取權(quán)威食品藥品安全信息的平臺(tái)，成為我們和媒體與公眾進(jìn)行有效溝通的重要渠道。”
向與會(huì)記者公布了國家藥監(jiān)局以后將定時(shí)定點(diǎn)召開例行新聞會(huì)的消息后，吳湞副局長開始新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。他首先介紹了新《辦法》的修訂背景――
修訂背景：現(xiàn)行《辦法》難以保證藥品安全性
我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是2005年2月28日由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)，自2005年5月1日起開始施行的。吳湞在介紹此次的新《辦法》時(shí)說――
2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用。但是，實(shí)施過程中也暴露出該《辦法》存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：
一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)?，F(xiàn)行《辦法》主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。
二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。
三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。鑒于以上這些問題，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。
因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了起草小組，先后召開了研討會(huì)30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關(guān)問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求了相關(guān)部委的意見，兩次當(dāng)面聽取國務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見和建議。
據(jù)吳湞介紹，2007年3月，新修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會(huì)正式公開征求意見長達(dá)兩個(gè)月之久，得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，共收集到意見和建議近萬條。今年5月，國家藥監(jiān)局又將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，充分體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。
吳湞說：“此次《藥品注冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過程，在《藥品注冊管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的心血與智慧。在這里，我謹(jǐn)代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《辦法》修訂工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！”
修訂重點(diǎn)：三大亮點(diǎn)保障藥品安全
吳湞認(rèn)為，本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格藥品注冊審批程序，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊管理體制。
吳湞說，針對(duì)現(xiàn)行的老《辦法》，新《辦法》對(duì)章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其他規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其他具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。因此，新修訂的《藥品注冊管理辦法》由原來的16章211條“瘦身”為現(xiàn)在的15章177條。
從吳湞的內(nèi)容來看，新的《辦法》相對(duì)于老《辦法》，有以下三大特點(diǎn)――
亮點(diǎn)之一：嚴(yán)打造假行為，“三重門”確保新藥安全
吳湞說，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，重點(diǎn)強(qiáng)化了三個(gè)方面的內(nèi)容：
一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。
二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。
三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。
亮點(diǎn)之二：強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，“三套拳”砸向暗箱操作
除嚴(yán)把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強(qiáng)調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)、相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。吳湞具體介紹了這方面的新舉措――
一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國家局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局進(jìn)行審評(píng)和審批，并且針對(duì)一些簡單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。
二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。
三是明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定，藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，并實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
吳湞說：“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明！”
亮點(diǎn)之三：提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，“四道關(guān)”限制低水平重復(fù)
吳湞強(qiáng)調(diào)，為保護(hù)新上市藥品的技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，新《辦法》采取了以下幾項(xiàng)措施――
一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。
二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。
三是提高了對(duì)簡單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。
四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。
（征求意見稿）
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)，以下簡稱《辦法》）要求，自2020年7月1日起，進(jìn)口藥品分包裝改為備案管理。進(jìn)口藥品分包裝是指原《藥品注冊管理辦法》第九十六條“藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等”。現(xiàn)將進(jìn)口藥品分包裝備案程序和要求公布如下：
一、備案程序
（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品分包裝合同，在藥品注冊證書的有效期屆滿1年前提出。
（二）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)資料要求，按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》（以下簡稱《變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》）等執(zhí)行。
（三）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，由藥品上市許可持有人報(bào)進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、備案要求
（一）進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)為藥品已完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
（二）申請(qǐng)分包裝的藥品應(yīng)已取得藥品注冊證書；同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過藥品注冊證書的有效期。
（三）除片劑、膠囊外，進(jìn)口藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。進(jìn)口藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（四）分包裝藥品使用直接接觸藥品的包裝材料和容器來源和材質(zhì)應(yīng)與已獲準(zhǔn)上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人需按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)。
（五）境內(nèi)分包裝用進(jìn)口大包裝規(guī)格及分包裝的藥品統(tǒng)一使用進(jìn)口大包裝規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本藥品相應(yīng)注冊證書所附的生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽必須與藥品注冊證書所附的說明書和標(biāo)簽一致。進(jìn)口分包裝的藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注進(jìn)口分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息。
（六）藥品注冊證書信息發(fā)生變更的，藥品注冊證書信息變更后，方可進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝相應(yīng)信息變更。
（七）藥品上市許可持有人和分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
三、其他要求
應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨(dú)立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對(duì)藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實(shí)最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時(shí)就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)榭诜轰X蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號(hào)和對(duì)應(yīng)藥包材注冊證號(hào)，造成與實(shí)際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊證號(hào)，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在2005年就已被國家列入強(qiáng)制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全的問題，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號(hào)全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)藥包材的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識(shí)混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：
鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊申報(bào)，申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對(duì)鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定，而無對(duì)內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項(xiàng)目內(nèi)容。根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn)，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實(shí)際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對(duì)是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的YBB系列國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對(duì)于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對(duì)藥包材的監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)。由于沒有監(jiān)督抽驗(yàn)權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項(xiàng)工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時(shí)因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膭?dòng)力和緊迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。
問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對(duì)膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進(jìn)、使用、檢驗(yàn)的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進(jìn)硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對(duì)藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報(bào)批程序，對(duì)這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會(huì)對(duì)藥包材質(zhì)量進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對(duì)生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實(shí)施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對(duì)藥包材企業(yè)在申請(qǐng)藥包材注冊、再注冊時(shí)有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒有切實(shí)可行的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時(shí)，有違反《通則》的行為甚至不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)即銷售等嚴(yán)重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問題，包材中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識(shí)差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個(gè)方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不完善以及與實(shí)際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來的制度缺陷，造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
幾點(diǎn)建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
1.加強(qiáng)證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時(shí)無從下手的局面。
2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進(jìn)行規(guī)范。
3.條件具備時(shí)推行藥包材GMP認(rèn)證制度。隨著藥品GMP認(rèn)證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材產(chǎn)品的要求也將進(jìn)一步提高，這對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國家應(yīng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行GMP認(rèn)證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據(jù)實(shí)際完善藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對(duì)最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊，制定標(biāo)準(zhǔn)，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含檢測膠塞（墊）的內(nèi)容，負(fù)責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購進(jìn)的膠塞（墊）作為原料進(jìn)行管理、審核、驗(yàn)收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的來源、資質(zhì)、批號(hào)應(yīng)可追溯。
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，分工明確：
我院召開了專題會(huì)議，對(duì)自查工作進(jìn)行嚴(yán)密部署。會(huì)上，成立了由院長為組長，分管副院長黃奇玲為副組長，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，各業(yè)務(wù)科室按照各自的職責(zé)分工，嚴(yán)格對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理辦法》進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的自查自糾工作，取得了明顯效果。
二、自查基本情況：
（一）機(jī)構(gòu)自查情況：能夠按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)登記要求、嚴(yán)格執(zhí)行變更登記、校驗(yàn)及有效期延續(xù)審批程序，無過期現(xiàn)象。編制床位、科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、設(shè)備配置、制度職責(zé)等方面，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。
（二）人員自查情況：我院在崗醫(yī)護(hù)人員均取得相應(yīng)資質(zhì)和證書，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更率達(dá)到100%，我院從未超注冊范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)；從未對(duì)未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員給予處方權(quán)與處置權(quán)，或多地點(diǎn)注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，衛(wèi)生院所有醫(yī)護(hù)人員均掛牌上崗，并設(shè)立了監(jiān)督欄和意見箱對(duì)外公開。
（三）提高服務(wù)質(zhì)量：按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理，衛(wèi)生院成立了醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)，定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高醫(yī)療服務(wù)水平。
（四）藥品管理自查情況：經(jīng)查我院從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。我院成立了藥事管理委員會(huì)，嚴(yán)格按照麻醉藥品管理辦法，對(duì)麻醉藥品進(jìn)行“五?！惫芾?；抗菌藥品使用嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，使用率符合要求。
三、存在不足：
一是由于經(jīng)費(fèi)不足，有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時(shí)維護(hù)或更新，一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開展，衛(wèi)生院發(fā)展的后勁不足；
1 弘揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥
1.1 突出傳統(tǒng)醫(yī)藥地位
《補(bǔ)充規(guī)定》的一大亮點(diǎn)就是反復(fù)強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥的重要地位，針對(duì)中醫(yī)藥的特點(diǎn)進(jìn)一步明確了中藥注冊管理的總體要求，堅(jiān)持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，突出中醫(yī)藥特色?！堆a(bǔ)充規(guī)定》第一條就開篇明義，強(qiáng)調(diào)立法宗旨是要“體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”，第二條和第五條中也明確規(guī)定中藥新藥和復(fù)方制劑的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論。另外，《補(bǔ)充規(guī)定》還一改以往以制作工藝為依據(jù)的分類方法，強(qiáng)調(diào)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對(duì)中藥復(fù)方制劑進(jìn)行細(xì)化分類。從這些新規(guī)可以看出，藥監(jiān)部門切實(shí)強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論在中藥產(chǎn)品研制過程中的決定性作用，突出了中醫(yī)藥理論在中藥注冊工作中的指導(dǎo)地位。
此外，《補(bǔ)充規(guī)定》還專門針對(duì)藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理做出了規(guī)定，結(jié)合具體國情，明確規(guī)定了民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，民族藥的審評(píng)應(yīng)由相關(guān)的民族藥方面的專家參與進(jìn)行，這為民族藥的發(fā)展提供了有利條件。
1.2 細(xì)化中藥復(fù)方制劑分類
新的《藥品注冊管理辦法》頒布實(shí)施前，中藥復(fù)方制劑被分為兩類――“傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑”和“現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑”。前者是指在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥復(fù)方制劑；而后者則指在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成的中藥復(fù)方制劑?？梢?，分類的依據(jù)主要是制作工藝的傳統(tǒng)性［1］。而新《藥品注冊管理辦法》附件1“中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求”及《補(bǔ)充規(guī)定》中，對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類重新進(jìn)行了界定，將其分為三類：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑；主治為證候的中藥復(fù)方制劑；主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑。從處方來源、功能主治的描述方式等角度對(duì)中藥復(fù)方制劑進(jìn)行了分類。新的分類方式更加細(xì)化清晰，劃分依據(jù)的改變也更彰顯了中藥傳統(tǒng)理論在中藥復(fù)方制劑的研究、生產(chǎn)和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中的重要作用。
2 鼓勵(lì)創(chuàng)新
2.1 結(jié)合中藥特色制定審批規(guī)則
創(chuàng)新是中醫(yī)藥發(fā)展的動(dòng)力，在《補(bǔ)充規(guī)定》中的第22條內(nèi)容里也特別強(qiáng)調(diào)了鼓勵(lì)創(chuàng)新。其中最引人注目的是有關(guān)實(shí)施中藥新藥特殊審批的規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定，對(duì)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的新藥可以實(shí)施特殊審批。《補(bǔ)充規(guī)定》中對(duì)“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加了新內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，便于創(chuàng)新中藥的審批，有利于充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。
另外，因?yàn)橹嗅t(yī)藥的規(guī)律是重臨床而非試驗(yàn)，一些經(jīng)典名方經(jīng)過長期臨床應(yīng)用，療效確切，不必再要求以動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究證明其有效性，故《補(bǔ)充規(guī)定》允許在符合條件的情況下免除或進(jìn)行分階段臨床試驗(yàn)的要求，簡化了試驗(yàn)報(bào)批材料，更便于中藥新藥的審批注冊。
2.2 提高仿制門檻
過去，一些企業(yè)靠簡單改劑型來申請(qǐng)新藥的做法，不僅浪費(fèi)了資源，而且擾亂了中藥市場秩序，造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛，嚴(yán)重挫傷了企業(yè)研制新藥的熱情［2］。新的《藥品注冊管理辦法》中重新界定了新藥的概念，對(duì)改劑型品種提高了要求，強(qiáng)調(diào)必須提供充分的證據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢。在此基礎(chǔ)上，《補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)必須通過臨床試驗(yàn)來證明改劑型的合理性和必要性。
另一方面，由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，作用機(jī)理和作用靶點(diǎn)不明確，對(duì)質(zhì)量影響因素較多。為此，《補(bǔ)充規(guī)定》從“仿標(biāo)準(zhǔn)”變成“仿品種”，規(guī)定仿制藥應(yīng)和被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)來證明與被仿制藥品種和質(zhì)量具有一致性，提高了對(duì)仿制藥的質(zhì)量要求。
3 強(qiáng)化對(duì)中藥材的管理
由于近些年來中藥材管理的過度市場化、中藥大工業(yè)生產(chǎn)的迅速發(fā)展等多方面因素，藥材市場產(chǎn)地、基原均出現(xiàn)較為混亂的局面。一些企業(yè)用于投料的中藥材基原和產(chǎn)地不固定，生產(chǎn)工藝參數(shù)過于籠統(tǒng)，造成不同廠家同一品種甚至同一廠家不同批次之間質(zhì)量波動(dòng)較大。因此，必須改變中藥質(zhì)量控制理念，把中藥的質(zhì)量控制從簡單的最終產(chǎn)品的“指標(biāo)控制”逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閺脑搭^開始的“全過程控制”。《補(bǔ)充規(guī)定》強(qiáng)調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性，把藥材基原和產(chǎn)地納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，要求新的中藥注冊申請(qǐng)要明確藥材基原、產(chǎn)地。對(duì)于改劑型和仿制藥的注冊申請(qǐng)，強(qiáng)調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。另外，中藥材是中成藥的主要原料，大多來源于天然資源。目前中成藥的規(guī)?；a(chǎn)大量消耗了野生資源，嚴(yán)重影響了資源的可持續(xù)利用和生態(tài)平衡，影響了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展［3］?！堆a(bǔ)充規(guī)定》針對(duì)這一問題，要求中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)“保障資源的可持續(xù)利用”，并明確提出涉及瀕危野生動(dòng)植物的應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
4 待完善的問題
總體來說，《補(bǔ)充規(guī)定》的頒布實(shí)施對(duì)中藥注冊管理意義重大，上述新規(guī)定體現(xiàn)了藥監(jiān)部門對(duì)待中藥監(jiān)管的許多新思路，這些新理念將對(duì)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展帶來許多啟示。然而，《補(bǔ)充規(guī)定》畢竟是我國第一次專門針對(duì)中藥注冊管理立法的新嘗試，一些規(guī)定還需進(jìn)一步完善。
4.1 經(jīng)典名方的篩選
《補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊審批做出了特別規(guī)定，允許其可以在一定條件下免除臨床試驗(yàn)而直接申報(bào)生產(chǎn)，相對(duì)于其他類型的復(fù)方制劑明顯簡化了報(bào)批的要求，深受中藥企業(yè)的好評(píng)。然而接踵而來的一個(gè)新問題是：如何來篩選經(jīng)典名方？應(yīng)該從哪些古代名著、方劑中選擇？另外，古代方劑有十幾萬個(gè)，應(yīng)該從中篩選多少個(gè)？這些都是較難確定的問題。這個(gè)尺度一旦放松，使篩選的“名方”良莠不齊，就可能會(huì)出現(xiàn)混亂；但是如果把握得太緊，選進(jìn)的藥方太少，也會(huì)背離立法初衷，使該條規(guī)定的效果大打折扣，因此需要格外謹(jǐn)慎對(duì)待。
4.2 中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定
盡管我們一直在強(qiáng)調(diào)中醫(yī)不同于西醫(yī)，不能在同一個(gè)體系內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)，更不能用西藥的標(biāo)準(zhǔn)來管理中藥，但是由于我國對(duì)中藥的基礎(chǔ)研究還較為薄弱，中藥本身的標(biāo)準(zhǔn)尚不健全，當(dāng)前條件下我們還不能建立一個(gè)合理的中藥評(píng)價(jià)體系。比如中醫(yī)所說的證候是與多種疾病關(guān)聯(lián)的，證候的減少甚至消失不等于疾病的治愈，對(duì)于證候與疾病的關(guān)聯(lián)模型還要進(jìn)一步進(jìn)行研究。筆者認(rèn)為，這次的立法僅僅是一個(gè)開始，更多的是宏觀方面的指向性內(nèi)容，后續(xù)還有很多具體問題需要研究探討，比如《補(bǔ)充規(guī)定》中圍繞中藥的審評(píng)、評(píng)價(jià)和安全標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容都還需進(jìn)一步完善細(xì)化，使其更具操作性。
4.3 特殊審批的適用
《補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)《藥品注冊管理辦法》中“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加了新內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，這一規(guī)定固然體現(xiàn)了立法者鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新的本意，客觀上也為中藥的創(chuàng)新發(fā)展提供了一個(gè)有力支撐。然而從立法的公平性和一致性角度考慮卻有一點(diǎn)瑕疵，按照上述規(guī)定來理解，我們似乎可以得出一個(gè)結(jié)論：“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”就是“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”，也就是說“未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’” 范圍內(nèi)的病癥就屬于“尚無有效治療手段的疾病”。事實(shí)上除了中成藥，治療疾病的手段還有許多，將兩者簡單地劃上等號(hào)并不合適，因此筆者認(rèn)為對(duì)于此條規(guī)定的內(nèi)容還需仔細(xì)斟酌，參照此條規(guī)定進(jìn)行操作時(shí)也不宜過于教條。
參考文獻(xiàn)
1 韓玲,杜曉曦. 《藥品注冊管理辦法》中中藥復(fù)方制劑淺議［J］. 中國中藥雜志,2004,29(9):925-928.
處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。為規(guī)范處方管理，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部日前制定《處方管理辦法》。該辦法自2007年5月1日起施行。
《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實(shí)施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)）和《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號(hào)）。為解決《辦法》實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合以上3個(gè)文件的實(shí)施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二三年十二月二十三日
關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定
一、關(guān)于藥品注冊的申請(qǐng)和受理問題
根據(jù)我局《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》，對(duì)于不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)注冊之日起，不再受理同品種新藥申請(qǐng)。我局已受理的新藥申請(qǐng)，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請(qǐng)，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，申請(qǐng)人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請(qǐng)。
二、關(guān)于藥品商品名問題
（一）新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊時(shí)一并提出。
（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访?；監(jiān)測期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。
（三）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访?；超過2年不再批準(zhǔn)增加商品名。
（四）新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。
三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題
（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊時(shí)，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊證書的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。
（二）申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)該在申報(bào)注冊時(shí)，提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時(shí)，該藥品的正式注冊標(biāo)準(zhǔn)，該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國家標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（三）同時(shí)按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請(qǐng)?jiān)纤幒椭苿┑淖裕湓纤幍淖陨暾?qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。
（四）申請(qǐng)注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品原料藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
四、關(guān)于原料藥合法來源問題
（一）單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的申請(qǐng)人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。
（二）申請(qǐng)制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，申請(qǐng)人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。
（三）使用正在申請(qǐng)注冊的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊，該制劑方能批準(zhǔn)注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊申請(qǐng)，更換原料藥后，按原程序申報(bào)。
五、關(guān)于加快審評(píng)問題
（一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請(qǐng)，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u(píng)的品種，仍按照原加快程序的時(shí)限要求審評(píng)。但原按照“屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥”加快審評(píng)進(jìn)度的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟?/p>
（二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)，按該類藥品的審批時(shí)限進(jìn)行審批。
六、關(guān)于減免臨床研究問題
（一）減免臨床研究的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。
（二）同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請(qǐng)人的，可以僅進(jìn)行其中一個(gè)制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請(qǐng)免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進(jìn)行臨床研究。制劑屬不同申請(qǐng)人的，則應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行臨床研究。
（三）改變國外已上市銷售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊分類3管理。如果同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)注冊2個(gè)以上屬于上述情況的制劑，其中一個(gè)制劑可以按照注冊分類3進(jìn)行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進(jìn)行臨床研究。
七、關(guān)于藥品注冊中補(bǔ)充資料的問題
根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評(píng)期間一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料，但對(duì)補(bǔ)充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：
（一）在已受理臨床研究申請(qǐng)后、完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)或者已受理生產(chǎn)申請(qǐng)后，僅允許補(bǔ)充以下資料：1.變更申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)的名稱；2.變更聯(lián)系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。
上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的要求，及相應(yīng)注冊事項(xiàng)對(duì)申報(bào)資料的要求，并按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)。
（二）在完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可補(bǔ)報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。
八、關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請(qǐng)生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷毀。
九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題
（一）按照《辦法》批準(zhǔn)注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進(jìn)行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)的一類化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時(shí)報(bào)送已進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請(qǐng)?jiān)僮郧巴瓿?，并于再注冊時(shí)報(bào)送全部Ⅳ期臨床研究資料。
（二）對(duì)于按照《辦法》審批的需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊時(shí)報(bào)送。
（三）批準(zhǔn)注冊需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前6個(gè)月，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請(qǐng)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)我局審批，我局在100個(gè)工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。
十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題
（一）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自我局批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請(qǐng)辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。
（二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
（三）保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問題
（一）申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。凡申請(qǐng)復(fù)審的，申請(qǐng)人應(yīng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，詳細(xì)列出復(fù)審的理由。
（二）我局接到該類復(fù)審申請(qǐng)后，將在50個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
（三）復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。
十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題
根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。
（一）凡本通知前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對(duì)上述品種改變劑型的新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。
已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請(qǐng)注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。
（二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。
（三）自本通知之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號(hào)）同時(shí)廢止。
十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書號(hào)格式問題
對(duì)于技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評(píng)審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。
保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。
對(duì)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(qǐng)，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見。
北京規(guī)定化妝品和保健品不能當(dāng)藥宣傳
第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條 進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章 進(jìn)口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料;
(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng);
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng);
(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理;
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國境內(nèi)銷售的藥品;
(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條 辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;
(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(四)購貨合同復(fù)印件;
(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;
(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件;
(七)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;
(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);
(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;
(三)審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》;對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的;
(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的;
(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月);
(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)規(guī)定產(chǎn)地的;
(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的;
(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的;
(八)未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;
(十)偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的;
(十一)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章 口岸檢驗(yàn)
第二十條 口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括：
(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn);
(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件;
(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣;
(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn);
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的;
(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的;
(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的;
(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
(一)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;
(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管;從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條 進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
