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時間：2022-02-02 18:15:03
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根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。
1．進一步嚴格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。
2．開展《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標簽的檢查。
3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴格依法處理。
4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標準執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進行處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）及質量體系執(zhí)行情況進行全面檢查。
1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業(yè)的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。
2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系進行復核，復查率不低于80%。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。
1．加大《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。
2．加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。
4．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設科學評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。
1．加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理。積極推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。
2．開展醫(yī)療機構用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
5．進一步健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應（事件）的重點監(jiān)測。
（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。
2．加強日常巡查監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強對當?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。
3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。
4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業(yè)自律機制。對拒不配合執(zhí)法機關開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。
5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。
6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領導，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。
（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。
（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內(nèi)容，加強干部隊伍建設，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（八）各有關部門要在市政府的統(tǒng)一領導下，密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。
（九）嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應的技術監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現(xiàn)代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學監(jiān)管。
四、工作步驟與時間安排
（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。
1、嚴格履行監(jiān)管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執(zhí)法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規(guī)，對我州餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場實施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質量，較好地履行了監(jiān)管職責，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認真解答。
2、加強食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率
1月9日制定了《安監(jiān)注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結合實際，進一步加強日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標責任要求，努力開拓?；O(jiān)管工作新局面，采取多項措施強化監(jiān)管：
向企業(yè)宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營單位嚴格按照有關規(guī)定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，進一步增強企業(yè)法律意識，根據(jù)國家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“八不準”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結合德宏實際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現(xiàn)場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態(tài)勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。
4、專項整治，進一步規(guī)范區(qū)餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力
在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項監(jiān)督檢查中，稽查隊對芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對芒市地區(qū)重點風景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊配合州局?；萍搬t(yī)療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務經(jīng)營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務食品安全事件。
針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強對重點環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動執(zhí)法車輛149輛次，出動執(zhí)法人員389人次。
5、加強醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質量和使用安全
開展對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機構血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局?；啤⒒殛?、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對瑞麗彩云南集團藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對該公司的化妝品和醫(yī)療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、化驗室等分別進行了現(xiàn)場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準”等有關法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴格組織生產(chǎn)，做到誠信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內(nèi)部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進行了實地檢查，對企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進行了檢查，兩家醫(yī)療機構均能按照相關要求規(guī)范操作，對使用的產(chǎn)品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。
6、完善組織機構建設，加強規(guī)范性和標準化建設
為進一步加強食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復議工作，調(diào)整充實了德宏州食藥監(jiān)局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執(zhí)行行政審批主體合法，項目、依據(jù)、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規(guī)定，加強對餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區(qū)。
按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監(jiān)察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。
三、下半年工作打算
堅持落實科學發(fā)展觀，以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領食品藥品監(jiān)管工作，認真貫徹落實各級紀檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統(tǒng)黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。
1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節(jié)約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監(jiān)管理念，大力倡導良好風氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團結奮進干事業(yè)的良好氛圍。
2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監(jiān)管,保證質量管理體系的運行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內(nèi)容
1.
質量管理自查內(nèi)容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內(nèi)部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進質量管理體系發(fā)揮預期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風險進行整改，降低公司的經(jīng)營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營場所、庫房，產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質量調(diào)查報告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現(xiàn)場
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統(tǒng)和文件
a)
計算機系統(tǒng)應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
b)
負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評審工作；
f)
產(chǎn)品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進行標注，并發(fā)回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內(nèi)審結束后由質量部形成內(nèi)審報告，對體系運行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據(jù)糾正預防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經(jīng)理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
（一）強化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實監(jiān)管責任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準確率。
（二）加強日常監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產(chǎn)生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據(jù)的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫(yī)療機構藥房的監(jiān)督檢查，進一步推進規(guī)范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監(jiān)管和專項檢查，對批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理情況進行抽查檢查，規(guī)范和指導藥品批發(fā)企業(yè)加強對業(yè)務員的管理。
(三)醫(yī)療器械方面，重點抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關鍵環(huán)節(jié)，嚴把質量關。督促生產(chǎn)企業(yè)把好原材料購進和投放、生產(chǎn)流程和工藝、產(chǎn)品檢驗關口。指導流通環(huán)節(jié)規(guī)范進貨渠道，加強產(chǎn)品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達到100％。
二、強化藥品零售企業(yè)GSP認證，提升企業(yè)質量管理水平
大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業(yè)GSP認證檢查員和零售企業(yè)質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執(zhí)行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀行為，扎實推進藥品零售企業(yè)GSP認證工作。繼續(xù)做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
三、加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項整治工作
(一)加強中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強中藥飲片流通監(jiān)管，嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。
(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監(jiān)管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實施流通全過程監(jiān)管，確保重點品種安全。
四、推進藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設
落實省發(fā)改委、省局等7部門《關于印發(fā)進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強行為自律。在市區(qū)范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營企業(yè)良性競爭，逐步提升我市藥品經(jīng)營管理整體水平。
五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作
中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫(yī)療器械簡介
口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫(yī)療技術的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。
2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
2.1 醫(yī)療器械注冊管理
我國對醫(yī)療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實施新產(chǎn)品鑒定制度，開始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫(yī)療器械統(tǒng)一實施注冊管理，并把管理范圍從國產(chǎn)產(chǎn)品擴大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證?！钡诙粭l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蓖?，國家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊工作。并相繼出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
2.2口腔醫(yī)療器械的注冊要求
根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程如下：
確定產(chǎn)品分類制定注冊工作計劃編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應有出廠檢驗項目產(chǎn)品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質量體系考核申請質量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產(chǎn)品注冊證書
（1）關于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關于口腔醫(yī)療器械注冊資料：境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力5個方面內(nèi)容；質量體系現(xiàn)場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內(nèi)容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關。
3口腔醫(yī)療器械標準
國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心是醫(yī)療器械標準的監(jiān)管機構。醫(yī)療器械標準的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規(guī)劃、制修訂和管理工作?？谇会t(yī)療器械標準包括通用標準、管理標準和產(chǎn)品標準。目前口腔醫(yī)療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎，起到了規(guī)范產(chǎn)品質量，促進行業(yè)發(fā)展的作用。
3.1 通用標準是指而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；
YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準；
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標準一般是對技術管理、質量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產(chǎn)品標準是針對一個具體產(chǎn)品制定的標準
如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業(yè)在編制注冊產(chǎn)品標準時應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊產(chǎn)品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產(chǎn)品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業(yè)產(chǎn)品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規(guī)定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。
4存在的問題
4.1通用標準滯后問題
我國醫(yī)用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫(yī)用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫(yī)用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標準審查前置改后置問題
目前各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術審查中，難免會造成企業(yè)需要進行補充檢驗工作，從而拖延產(chǎn)品的整個注冊周期。我認為注冊產(chǎn)品標準審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊。
4.3 審評標準不一致的問題
我國東西部發(fā)展不均衡，人員素質不一等原因造成全國監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評標準，出臺了一些的產(chǎn)品注冊審批技術規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產(chǎn)品的臨床要求。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[S].
第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和
核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。
第四條本規(guī)定所指質量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。
監(jiān)督性抽驗是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。
評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。
第五條市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質量監(jiān)督抽驗工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關業(yè)務處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應檢驗（測）部門承擔。
第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。
*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。
*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。
第二章質量監(jiān)督抽驗的計劃和方案
第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業(yè)務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。
第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監(jiān)督抽驗計劃。
年度質量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結構等。
第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。
藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業(yè)務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據(jù)或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規(guī)則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內(nèi)容。
第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十一條監(jiān)督性抽驗的重點為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種；
（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（五）質量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（七）本市醫(yī)療機構集中招標采購的藥品和醫(yī)療器械；
（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫(yī)療器械;
（九）市場和使用中質量投訴較集中的產(chǎn)品；
（十）列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；
（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。
第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時應當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十四條抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。
第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。
第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。
第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。
不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。
第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第四章檢驗(測)
第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；
(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；
(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。
第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。
實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。
第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。
醫(yī)療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。
第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；
（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；
（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；
（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關要求進行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。
第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。
第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區(qū)域藥檢所應當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。
第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。
第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。
第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。
第五章檢驗（測）結果的告知和核查
第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領取余樣期限等有關事項。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。
第六章復驗
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的醫(yī)療器械檢測機構書面申請復測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內(nèi)對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國家藥品質量標準中規(guī)定不得復驗的檢驗項目；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質量標準中規(guī)定不予復驗（測）的項目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
（五）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；
（六）不按規(guī)定交納檢驗費用的。
第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章質量公告
第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。
本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。
第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規(guī)定組織核實。
一、引言
21世紀正是醫(yī)療器械領域異?；钴S的時期。無論在產(chǎn)品研發(fā)、技術創(chuàng)新和應用、還是在法規(guī)的制定修改、質量體系、管理模式等方面的完善，都發(fā)生了較大變化，可以預見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業(yè)國的崛起，醫(yī)療器械業(yè)務及其帶動的相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將是又一個誘人的商業(yè)機會。從廣義上來說，醫(yī)療器械研發(fā)制造與汽車、機電設備、建筑工程的并無本質區(qū)別；但是，必須注意到醫(yī)療器械生產(chǎn)有其特殊性，醫(yī)療器械的業(yè)務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業(yè)必須鄭重思考的問題。
二、ISO13485的內(nèi)涵
何謂ISO13485？15013485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、有源移植型醫(yī)療器械和滅菌醫(yī)療器械等其他的術語做了定義。
三、醫(yī)療器械質量管理體系實施狀況
目前我國共有1萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術也比較落后，因此國內(nèi)醫(yī)療器械的技術和質量都有待提高。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，在實施過程中出現(xiàn)的狀況很不理想：很多企業(yè)認為ISO13485質量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認證公司；認為質量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質量管理體系，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就會認為建立質量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態(tài)度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內(nèi)部的員工很可能未經(jīng)過適度的教育培訓、實施起來就會產(chǎn)生問題。實施狀況實在令人
擔心。
四、醫(yī)療器械質量管理對策
（一）完善相關法規(guī)，為在用醫(yī)療器械安全監(jiān)督提供依據(jù)
我國的法規(guī)盡管不是很健全，卻也有一些法規(guī)對于相關的問題有所涉及，例如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中規(guī)定，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位要對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量跟蹤管理，對所經(jīng)營的高風險產(chǎn)品隨品種、規(guī)格建立質量跟蹤服務卡，進行購進、存儲、養(yǎng)護、出庫到使用全過程的質量監(jiān)控管理；各醫(yī)療單位在使用高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品過程中，要盡力使用記錄卡，發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械己使用于患者身上，因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規(guī)范器械使用文檔
建議通過收集不良事件監(jiān)測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監(jiān)測工作進展到一定程度的基礎上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫(yī)院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規(guī)范化的程序，相關法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發(fā)生不良事件時，醫(yī)院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經(jīng)濟賠償防止事態(tài)擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫(yī)師來上報不良事件，而醫(yī)師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監(jiān)督醫(yī)務人員依規(guī)處理不良事件，又能保障醫(yī)師的合法權益，促使不良事件報告體系得以有效運行。
建議加強醫(yī)院內(nèi)部器械信息化管理系統(tǒng)建設，特別是器械技術信息系統(tǒng)建設。對于醫(yī)院內(nèi)部來說，醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，可以規(guī)范記錄文檔，由器械相關人員在規(guī)定時間內(nèi)及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數(shù)據(jù)進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有效運行。
（三）加強日常管理
建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫(yī)院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權，實現(xiàn)設備的科學化現(xiàn)代化管理，盡可能降低在用醫(yī)療器械風險；
醫(yī)院應設置由有關部門如醫(yī)務部、護理部和臨床工程部以及相關的臨床醫(yī)護專家等人員組成的醫(yī)療質量管理小組，由院長直接領導，主要職責為質量管理活動的執(zhí)行，并將此作為醫(yī)療機構的資質、等級評定的重要考核指標；
臨床工程部或器械科應負責在用醫(yī)療器械質量管理的日常工作，向醫(yī)院醫(yī)療質量管理小組提出年度工作計劃，以及有關管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。
（四）建立不良事件監(jiān)測第三方監(jiān)督機制，增強上市后調(diào)查
目前，我國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)尚處于建設階段，根據(jù)我國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對于不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的評價由執(zhí)行不良事件監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構來負責。筆者認為，建立第三方監(jiān)督機制，對于監(jiān)測系統(tǒng)的有效性、數(shù)據(jù)質量、投入經(jīng)費進行研究，實現(xiàn)監(jiān)測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的監(jiān)督作用。
對于上市后醫(yī)療器械的安全性進行調(diào)查，是建立在用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)不可或缺的一個重要環(huán)節(jié)。上市后安全調(diào)查可通過信息反饋提高醫(yī)療器械的質量和安全性能。
（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理
通過對醫(yī)療器械上市后調(diào)查工作，由檢測機構統(tǒng)一進行器械狀態(tài)指標數(shù)據(jù)的收集和分析，首先針對質量程度高的醫(yī)療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。
其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數(shù)據(jù)的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結果來進行管理。在當前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據(jù)說明書、通用程序或技術規(guī)范來檢查設備運行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開機驗證。
第一步，組建一個由法規(guī)專家、器械生產(chǎn)商、醫(yī)院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構建專家組成的研究小組，致力于構建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。
第二步，先從臨床上應用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復雜的醫(yī)療器械，逐漸普及，為各類醫(yī)療器械都制定相應的指標體系，可根據(jù)不同級別醫(yī)院做不同程度指標范圍要求；
第三步，在試點醫(yī)院中試推行該考核體系，觀察效果，反復對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫(yī)療器械考核；
第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規(guī)形式。
考核指標體系的建立將帶來以下益處：
通過檢測提高器械使用安全性；
為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；
有利于降低器械不良事件的隱匿性；
為器械不良事件的發(fā)生提供量化判斷依據(jù)。
醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學技術的應用支撐，更需要通過科學的臨床試驗研究，確保新的科學技術應用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實性、準確性和科學性關系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學科交叉、種類繁多、不同類型產(chǎn)品風險差異大、新技術應用快等特點，只有建立科學有效的質量保證和控制體系，對醫(yī)療器械臨床試驗過程實施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，結合日常工作經(jīng)驗，淺談醫(yī)療器械臨床試驗過程的質量控制和監(jiān)查要點。
1醫(yī)療器械臨床試驗過程的質量保證體系
醫(yī)療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫(yī)療器械臨床試驗質量實施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規(guī)條例，保證其試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、真實，研究結果科學可靠。醫(yī)療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統(tǒng)檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家衛(wèi)生與計劃生育管理委員會頒發(fā)的相關法律法規(guī)以及管理條例；第二，醫(yī)療機構醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監(jiān)督；第三，經(jīng)資質認定的醫(yī)療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。
1.1臨床試驗管理法律法規(guī)及條例
1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）
2014年10月16號由國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規(guī)定。
1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務令第650號）
2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗遵從質量管理規(guī)范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）
2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構即為經(jīng)國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。
1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號）
2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應遵從的相關法律法規(guī)及原則。
1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號）
2014年12月5號由國家局。其中第六條規(guī)定了承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應具備的條件。
1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗相關通知
（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）。
（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號）。
（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號）。
（4）2014年9月30號國家局《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）。
醫(yī)療器械臨床試驗質量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫(yī)療器械相關的個性化法律法規(guī)實施和進行。由此可見，國家對醫(yī)療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫(yī)療器械的不同風險等級，從醫(yī)療機構的資質認定及管理程序，醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據(jù)。
1.2醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會
依據(jù)﹝2014﹞80號規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當成立倫理委員會。醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會主要負責對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發(fā)展，提高公眾對醫(yī)療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫(yī)療機構醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗項目的審查監(jiān)督秉承4個原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償?shù)?。倫理委員會對臨床試驗的審查監(jiān)督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并調(diào)整相應的工作。醫(yī)療機構醫(yī)學學術委員會及醫(yī)學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監(jiān)督權力上，對醫(yī)療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經(jīng)資質認定的醫(yī)療機構及其臨床研究
管理部門依據(jù)﹝2014﹞80號文規(guī)定，醫(yī)療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規(guī)的資質，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據(jù)2004年局令第5號規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構是指由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經(jīng)國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構。其資質認定主要依據(jù)2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規(guī)范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹?shù)馁|量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫(yī)療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數(shù)量有限，本身就需要承擔和監(jiān)管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個性要求，對醫(yī)學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫(yī)療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫(yī)療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗將由經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構承擔和監(jiān)管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。
1.4研究者及監(jiān)查員
研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業(yè)技術職務和資質、試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應經(jīng)過有關培訓；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件；熟悉國家有關法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗質量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫(yī)療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統(tǒng)計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗的科學合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫(yī)學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監(jiān)查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數(shù)據(jù)記錄準確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗的順利進展。對醫(yī)療器械臨床試驗實施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫(yī)療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監(jiān)查員對試驗實施過程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。
2醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查要點
獲得有效、完整、真實的臨床試驗數(shù)據(jù)不僅需要科學嚴謹?shù)脑囼炘O計，更需要對試驗的執(zhí)行情況實施有計劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產(chǎn)品臨床試驗實施過程的主要監(jiān)督途徑?？茖W嚴謹?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點。
2.1臨床試驗開始前醫(yī)療器械臨床試驗
開始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗用醫(yī)療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。
2.1.1試驗用醫(yī)療器械以及器械相關記錄文件的準備
試驗用醫(yī)療器械必須經(jīng)過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統(tǒng)計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數(shù)量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗研究文件的準備
試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產(chǎn)品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監(jiān)查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環(huán)節(jié)所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。
2.1.3試驗人員的確定和培訓
臨床試驗參與人員應包括專業(yè)負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯(lián)系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫(yī)療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。
2.2臨床試驗進行中
醫(yī)療器械臨床試驗進行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。
2.2.1常規(guī)訪視
常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委煛⒌诙沃委?、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；
（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；
（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經(jīng)倫理委員會備案批準等；
（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；
（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；
（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴格按照要求；試驗用品是否在有效期內(nèi)；物品運輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，預約下次監(jiān)查時間。常規(guī)訪視之后，書寫監(jiān)查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。
2.2.2臨時訪視
在臨床試驗過程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴重不良事件、試驗方案修改、出現(xiàn)特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。
2.2.3向倫理委員會報告及提交文件
在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。
2.3臨床試驗結束后
在臨床試驗結束后，監(jiān)查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監(jiān)查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監(jiān)查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監(jiān)部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。
三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動?？h城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為
根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、?？?、個體醫(yī)療機構、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。
一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。
二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標準》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標準》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、?？圃\所藥房基本規(guī)范標準》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。
繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號《關于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質量。
一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。
二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負責本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負責本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農(nóng)村用藥供應網(wǎng)絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。
五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一是召開了由縣直醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號）、《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一、整治重點和主要內(nèi)容
對我市轄區(qū)內(nèi)報紙、期刊、廣播電臺、電視臺、網(wǎng)站，的醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告以及宣稱具有治療作用的保健用品廣告進行清理檢查，主要內(nèi)容是：
（一）藥品、醫(yī)療器械及保健食品超出批準的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的；
（二）使用患者、醫(yī)學專家、科研機構等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的；
（三）夸大產(chǎn)品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品具有治療疾病作用的；
（四）利用醫(yī)藥資訊專版、專題節(jié)目和新聞報道等形式，以專家講座、醫(yī)學探秘、患者講述用藥治病經(jīng)歷等方式，變相醫(yī)藥廣告，推銷醫(yī)藥產(chǎn)品與服務的；
（五）未經(jīng)衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門審查或者核準，非法醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的；
（六）利用大眾傳播媒介處方藥廣告的；
（七）其他違反廣告管理法規(guī)的情形。
二、整治時間和安排
集中整治時間為2013年5月25日至7月底，分為三個階段：
（一）部署整改階段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，運用各種形式營造輿論聲勢，廣泛宣講有關廣告法規(guī)要求；各媒體全面清理的醫(yī)藥廣告及信息、開辦的專題類健康資訊節(jié)（欄）目；檢查媒體執(zhí)行《大眾傳播媒介廣告審查規(guī)定》、開展廣告審查工作、落實廣告審查員“一票否決制”等情況；對未按規(guī)定履行廣告前自律審查責任的，監(jiān)督有關媒體進行整改。
（二）集中整治階段（6月6日--7月15日）。各單位、科室要按照職責分工，對有關媒體和網(wǎng)站自查整改后仍存在虛假違法醫(yī)藥廣告和虛假信息的問題進行治理，嚴查違法情節(jié)嚴重、性質惡劣的虛假違法醫(yī)藥廣告和虛假信息，嚴厲追究虛假違法廣告和虛假信息的行為，依法懲治違法責任主體。各媒體單位每周以表格形式上報自查自糾情況。
（三）督查評估階段（7月16日--7月25日）。各單位及時解決存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，鞏固專項整治成果，積極推進長效機制建設。局將對開展集中整治工作情況進行督查總結，并迎接上級單位的考核評估。
三、整治措施和分工
要突出整治重點，強化對醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械等廣告的監(jiān)管。
（一）各新聞媒體要加強自律，對照文件要求自查自糾、切實整改，認真落實《大眾傳播媒介廣告審查規(guī)定》有關要求，嚴格審查刊播醫(yī)藥廣告，清理整改各種利用健康資訊節(jié)（欄）目、專版和新聞報道等方式，變相醫(yī)藥廣告的行為。
（二）廣播中心要指導和督促中國網(wǎng)和政府網(wǎng)嚴格落實廣告審查相關規(guī)定，及時刪除網(wǎng)上虛假違法醫(yī)藥廣告和信息。
（三）廣播電視科要加大系統(tǒng)內(nèi)媒體廣告監(jiān)管力度，建立健全廣告監(jiān)測、監(jiān)管工作機制，明確專人每周對各媒體廣告監(jiān)測一遍，并做好記錄，匯總上報；及時通報媒體廣告存在的突出問題；對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法醫(yī)藥廣告，立即責令停止，對漏報、錯報、瞞報的將追究監(jiān)測人員責任。
（四）行政許可科要對我市轄區(qū)內(nèi)的出版物進行一次梳理，并組織相關人員學習，落實專項整治的有關要求。
（五）文化綜合執(zhí)法大隊要切實履行執(zhí)法監(jiān)督職能，對不履行廣告審查責任、虛假違法醫(yī)藥廣告問題屢查屢犯的廣播、電視、網(wǎng)站、報刊出版單位以及相關責任人，依法依規(guī)予以處理。
四、整治工作要求
（一）強化組織實施。局建立專項整治領導小組，組長鮑曙平，副組長湯月平、王永生，成員為各科室、單位主要負責人。領導小組辦公室設于局廣播電視科，負責日常組織協(xié)調(diào)、具體實施、監(jiān)督檢查等工作，王永生兼任辦公室主任、印亞濤為副主任。各單位也要建立相應的工作班子，制定切實可行的工作計劃和整改措施，并報局領導小組辦公室，認真推進專項整治有序開展、取得實效。
（二）強化協(xié)調(diào)配合。各單位、科室要密切配合，通力協(xié)作，進一步加強信息互通、監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動等工作機制，嚴懲醫(yī)藥廣告違法犯罪行為。
（三）強化綜合治理。各單位、科室要將專項整治與日常工作相銜接，完善標本兼治措施，建立長效機制。加強行業(yè)治理，整合監(jiān)管資源，綜合運用經(jīng)濟處罰、行政處理等手段，嚴厲懲治虛假違法醫(yī)藥廣告和信息的違法主體。
1、在第一季度，以業(yè)務學習為主，由于我們公司正值開張期間，部門的計劃制定還未完成，節(jié)后還會處于一個市場低潮期，我會充分利用這段時間補充相關業(yè)務知識，認真學習公司得規(guī)章制度，與公司人員充分認識合作;通過到周邊鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)園實地掃盤，以期找到新的盤源和了解鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)廠房情況;通過上網(wǎng)，電話，陌生人拜訪多種方式聯(lián)系客戶，加緊聯(lián)絡客戶感情，到以期組成一個強大的客戶群體。
2、在第二季度的時候，公司已正式走上軌道，工業(yè)廠房市場會迎來一個小小的高峰期，在對業(yè)務有了一定了解熟悉得情況下，我會努力爭取盡快開單，從而正式轉正成為我們公司的員工。并與朱、郭兩經(jīng)理一起培訓新加入的員工，讓廠房部早日成長起來。
3、第三季度的“十一”“中秋”雙節(jié)，市場會給后半年帶來一個良好的開端，。并且，隨著我公司鋪設數(shù)量的增加，一些規(guī)模較大的客戶就可以逐步滲入進來了，為年底的廠房市場大戰(zhàn)做好充分的準備。此時我會伙同公司其他員工竭盡全力為公司進一步發(fā)展做出努力。
4、年底的工作是一年當中的頂峰時期，加之我們一年的廠房推界、客戶推廣，我相信是我們廠房部最熱火朝天的時間。我們部門會充分的根據(jù)實際情況、時間特點去做好客戶開發(fā)工作，并根據(jù)市場變化及時調(diào)節(jié)我部的工作思路。爭取把廠房工作業(yè)績做到最大化!
二、制訂學習中的工作計劃。做房地產(chǎn)市場中介是需要根據(jù)市場不停的變化局面，不斷調(diào)整經(jīng)營思路的工作，學習對于業(yè)務人員來說至關重要，因為它直接關系到一個業(yè)務人員與時俱進的步伐和業(yè)務方面的生命力。我會適時的根據(jù)需要調(diào)整我的學習方向來補充新的能量。工業(yè)知識、營銷知識、部門管理等相關廠房的知識都是我要掌握的內(nèi)容，知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆(在這方面還希望公司給與我們業(yè)務人員支持)。
三、加強自己思想建設，增強全局意識、增強責任感、增強服務意識、增強團隊意識。積極主動地把工作做到點上、落到實處。我將盡我最大的能力減輕領導的壓力。
以上，是我對20xx年的一些設想，可能還很不成熟，希望領導指正?；疖嚺艿目爝€靠車頭帶，我希望得到公司領導、部門領導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業(yè)務，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務，能迎接新的挑戰(zhàn)。
面對于目前的醫(yī)療器械銷售市場，對于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計劃書呢?以下是考試吧工作計劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。
2.目前營銷狀況
(1)市場狀況：目前產(chǎn)品市場/規(guī)模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費群體與需求狀況。
3.swot問題分析
優(yōu)勢：銷售、經(jīng)濟、技術、管理、政策等方面的優(yōu)勢力。
劣勢：銷售、經(jīng)濟、技術、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機率：市場機率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。
綜上所述：如何揚長避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢力，規(guī)避劣勢與風險。
4.目標
財務目標：
公司未來3年或5年的銷售收入預測(融資成功情況下)：(單位：萬元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
銷售收入
市場份額
營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。
總結去年的汽車銷售情況，雖然剛剛好完成了年初制定的銷售計劃，但是分析去年市場以后我覺得做得還不夠好。因此，在新的一年里，我制定今年汽車銷售人員個人工作計劃如下：
1、銷售顧問培訓：在銷售顧問的培訓上多花些時間，現(xiàn)在銷售員業(yè)務知識和談話技巧明顯不夠優(yōu)秀，直接的限制到銷售部業(yè)績增長，20xx年的銷售顧問的培訓是重點，除按計劃每月進行一次業(yè)務培訓以外，按需要多適當增加培訓次數(shù)，特別針對不同職業(yè)客戶對車型的選擇上得多下功夫研究，這在培訓中應作重點。
2、銷售核心流程：完整運用核心流程，給了我們一個很好管理員工的方式——按流程辦理，不用自己去琢磨，很多時候我們并沒有去在意這個流程，認為那只是一種工作方法，其實深入的研究后才知道意義很重，這正式嚴謹管理制度帶來的優(yōu)勢。每個銷售顧問都應按這個制度流程去做，誰沒有做好就是違反了制度，就應該有相應的處罰，而作為一個管理者從這些流程中就可以去考核下面的銷售顧問。有了考核，銷售顧問就會努力的把事情做好，相反如沒有考核，銷售顧問就容易缺少壓力導致動力減少從而直接影響銷售工作。細節(jié)決定成敗，這是劉經(jīng)理常教導大家的話。在20xx年的工作中我們將深入貫徹銷售核心流程，把每一個流程細節(jié)做好，相信這是完成全年任務的又一保障。
3、提高銷售市場占有率：
(1)、現(xiàn)在萬州的幾家汽車經(jīng)銷商最有影響的“百事達”“商社”對車的銷售夠成一定的威脅，在去年就有一些客戶到這兩家公司購了車?？偨Y原因主要問題是價格因素。價格問題是我們同客戶產(chǎn)生矛盾的一個共同點，其他公司在銷售車是沒有優(yōu)勢的，他們唯一有的優(yōu)勢是價格。再看我們在銷售車時，除個別價格外，幾乎都占優(yōu)勢。怎樣來提高我們的占有率，就是要把我們劣勢轉化成優(yōu)勢，其實很多客戶也是想在4s店購車所以才會拿其他經(jīng)銷商的價格來威脅，客戶如果來威脅，就證明他心中有擔心，總結來說他們的擔心無外乎就是與整車的質量保障、有完善的售后服務、售后的索賠、售后維修的更多優(yōu)惠、銷售顧問的專業(yè)性(更好的使用了解車輛)、公司的誠信度、公司的人員的良好印象等密切相關，這些客戶擔心的因素，也是其他經(jīng)銷商沒有的，同時也將成為我們的優(yōu)勢。
(2)、通過對銷售顧問的培訓對競爭品牌的學習提高市場的占有率。
