首頁(yè) > 優(yōu)秀范文 > 醫(yī)療器械產(chǎn)品工作計(jì)劃
時(shí)間：2022-02-02 18:15:03
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（〔*〕51號(hào)）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為。
1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試制、實(shí)驗(yàn)儀器等環(huán)節(jié)。
2．開(kāi)展《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第24號(hào)令），完成對(duì)我市生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的檢查。
3．開(kāi)展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對(duì)*年以來(lái)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對(duì)高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊(cè)，對(duì)其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。
4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開(kāi)展自查自糾，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項(xiàng)抽查的準(zhǔn)備，對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1．組織開(kāi)展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平。
2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查整改，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。
1．加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，組織對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。
2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)，有無(wú)出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開(kāi)發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷(xiāo)記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開(kāi)展全面檢查。
3．對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。
2．開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3．開(kāi)展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
（五）加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題的整治力度。
1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度多部門(mén)綜合監(jiān)管作用。定時(shí)召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，重點(diǎn)研究整治工作中存在的問(wèn)題。加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對(duì)策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開(kāi)展。
2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營(yíng)單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測(cè)力度，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的要求，做好巡查監(jiān)測(cè)工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點(diǎn)查處一批范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多、社會(huì)不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實(shí)行廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會(huì)曝光制度，充分利用社會(huì)輿論監(jiān)督作用。實(shí)行違法廣告公告制度，利用本地媒體開(kāi)辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會(huì)公布日常廣告監(jiān)測(cè)情況，每季度對(duì)整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開(kāi)曝光。通過(guò)公開(kāi)曝光，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和警示作用，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識(shí)別能力。
4．落實(shí)好國(guó)家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對(duì)拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開(kāi)展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門(mén)會(huì)同文化廣電新聞出版行政部門(mén)對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營(yíng)守法情況列為各種評(píng)比、評(píng)優(yōu)、考核的指標(biāo)，實(shí)行“廣告違法一票否決制”。
5．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
6．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺(tái)，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
我市有關(guān)部門(mén)要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門(mén)盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開(kāi)展好專項(xiàng)整治工作。
（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門(mén)各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國(guó)際水平的差距，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。
（七）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（八）各有關(guān)部門(mén)要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門(mén)要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門(mén)要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門(mén)要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門(mén)，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺(jué)抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氣氛。
（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。
（十）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
四、工作步驟與時(shí)間安排
（十一）動(dòng)員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家專項(xiàng)行動(dòng)方案和我市的實(shí)施方案制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。
1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，凈化我州的食品藥品市場(chǎng)秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來(lái)，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴(yán)格、文明、公正執(zhí)法”為準(zhǔn)則，嚴(yán)格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場(chǎng)實(shí)施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責(zé)，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和保化械市場(chǎng)秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2015年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。同年3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開(kāi)展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書(shū)籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)4條，現(xiàn)場(chǎng)接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
2、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊(cè)科室的工作質(zhì)量，提升工作效率
1月9日制定了《安監(jiān)注冊(cè)科2015年工作計(jì)劃要點(diǎn)》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點(diǎn)工作，有的放矢地開(kāi)展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機(jī)制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標(biāo)責(zé)任要求，努力開(kāi)拓?；O(jiān)管工作新局面，采取多項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管：
向企業(yè)宣傳索證索票和臺(tái)帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強(qiáng)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)，根據(jù)國(guó)家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“八不準(zhǔn)”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并結(jié)合德宏實(shí)際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊(cè)申報(bào)評(píng)審組對(duì)我州注冊(cè)申報(bào)石斛系列保健食品的云南恩紅（集團(tuán)）德宏呈榮石斛科技開(kāi)發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行保健食品注冊(cè)申報(bào)石斛種植基地現(xiàn)場(chǎng)考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實(shí)地查看了兩個(gè)公司的石斛種植基地，對(duì)兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長(zhǎng)態(tài)勢(shì)等以及注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。
4、專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升管理能力
在一月份開(kāi)展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，稽查隊(duì)對(duì)芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查；同時(shí)聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)芒市地區(qū)重點(diǎn)風(fēng)景區(qū)餐館、農(nóng)家樂(lè)等餐飲行業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊(duì)配合州局保化科及醫(yī)療器械科對(duì)瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學(xué)校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過(guò)專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升了管理能力，有效打擊了采購(gòu)、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動(dòng)物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動(dòng)執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車(chē)輛55輛次，下達(dá)監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。
針對(duì)重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障特點(diǎn)，德宏州局強(qiáng)化對(duì)定點(diǎn)接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴(yán)格落實(shí)了《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動(dòng)的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動(dòng)保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛149輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員389人次。
5、加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全
開(kāi)展對(duì)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，防止無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局?；?、稽查隊(duì)、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對(duì)瑞麗彩云南集團(tuán)藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對(duì)該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫(kù)、成品庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室等分別進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問(wèn)題提出了處理意見(jiàn)，并要求公司嚴(yán)格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準(zhǔn)”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，做到誠(chéng)信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。要求盡快完成改造工程，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強(qiáng)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機(jī)，對(duì)四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地檢查，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題和不足給予現(xiàn)場(chǎng)指出，當(dāng)場(chǎng)糾正。三是與稽查隊(duì)一起分別對(duì)州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進(jìn)行了檢查，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對(duì)使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進(jìn)、銷(xiāo)、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。
6、完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實(shí)了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實(shí)了我局重大案件合議委員會(huì)成員和辦公室成員。嚴(yán)格執(zhí)行行政審批主體合法，項(xiàng)目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時(shí)立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁(yè)和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當(dāng)事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。
按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2012年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。并對(duì)2012年度我局普法依法治州工作開(kāi)展情況進(jìn)行了自查自評(píng)。3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開(kāi)展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書(shū)籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)4條，現(xiàn)場(chǎng)接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
二、存在的主要問(wèn)題
一是保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營(yíng)單位普遍存在銷(xiāo)售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺(tái)帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長(zhǎng)效機(jī)制仍處于試行階段，還需要在實(shí)際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報(bào)投訴辦結(jié)率上還必須進(jìn)一步加強(qiáng)，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對(duì)政務(wù)運(yùn)作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀(jì)檢監(jiān)察隊(duì)伍自身建設(shè)還有許多地方需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
三、下半年工作打算
堅(jiān)持落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴(yán)格履行紀(jì)檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進(jìn)全系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭(zhēng)深入開(kāi)展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻(xiàn)。
1、加強(qiáng)教育，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、公仆意識(shí)、節(jié)約意識(shí)，樹(shù)立機(jī)遇意識(shí)、大局意識(shí)、進(jìn)取意識(shí)、實(shí)干意識(shí)，模范地踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風(fēng)氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)干事業(yè)的良好氛圍。
2、針對(duì)存在問(wèn)題，制定整改措施，保障各項(xiàng)工作順利健康開(kāi)展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
X-WI-QM03-2016
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B/0
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質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理
制度
生效日期
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次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強(qiáng)對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門(mén)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門(mén)依據(jù)本部門(mén)職責(zé)和管理制度及時(shí)完成相關(guān)工作，保證審核活動(dòng)順利進(jìn)行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)
各部門(mén)應(yīng)對(duì)本部門(mén)質(zhì)量工作開(kāi)展自查活動(dòng)。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門(mén)需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門(mén)工作進(jìn)行檢查；
第6條
質(zhì)量評(píng)審類別
1.
質(zhì)量部定期對(duì)公司部門(mén)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)各部門(mén)需及時(shí)整改。
2.
一般審核：各部門(mén)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成本部門(mén)內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對(duì)各部門(mén)質(zhì)量工作完成情況作出評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)。開(kāi)展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過(guò)程中識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開(kāi)展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績(jī)效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來(lái)文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷(xiāo)售部
a)
年度工作計(jì)劃；
b)
銷(xiāo)售人員資質(zhì)證明；
c)
銷(xiāo)售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購(gòu)貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評(píng)價(jià)；
d)
建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實(shí)施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問(wèn)題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評(píng)審；
5.
市場(chǎng)部
a)
年度營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃；
b)
市場(chǎng)活動(dòng)策劃、實(shí)施、輸出文件；
c)
市場(chǎng)分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購(gòu)部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)。
b)
提供首營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告或書(shū)面質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；
c)
采購(gòu)合同或采購(gòu)協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購(gòu)合同評(píng)審；
f)
建立合格供方名錄，開(kāi)展供方評(píng)審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉(cāng)庫(kù)
1)
現(xiàn)場(chǎng)
a)
倉(cāng)庫(kù)布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無(wú)污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。
2)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件
a)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫(kù)房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；
c)
提供盤(pán)點(diǎn)記錄做到帳物相符；
d)
提品維護(hù)記錄；
8.
銷(xiāo)售
a)
三類耗材購(gòu)貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷(xiāo)售合同、合同評(píng)審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
b)
負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開(kāi)展內(nèi)審管理評(píng)審工作；
f)
產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎(jiǎng)懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個(gè)月10號(hào)開(kāi)展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門(mén)應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過(guò)程中對(duì)不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫(xiě)方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門(mén)進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無(wú)誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對(duì)不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門(mén)，將情況上報(bào)人力資源部，對(duì)部門(mén)或個(gè)人當(dāng)月績(jī)效進(jìn)行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門(mén)，各部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個(gè)部門(mén)應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場(chǎng)。對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對(duì)體系運(yùn)行情況作出評(píng)價(jià)，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對(duì)不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門(mén)根據(jù)糾正預(yù)防措施開(kāi)展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對(duì)不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門(mén)，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對(duì)相關(guān)部門(mén)或個(gè)人年度績(jī)效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無(wú)
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
（一）強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無(wú)遺漏。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好基本藥物采購(gòu)配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)工作，將電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。
（二）加強(qiáng)日常監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開(kāi)展藥品流通安全形勢(shì)分析，排查可能產(chǎn)生藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，采取有針對(duì)性的措施嚴(yán)格防范。二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉(zhuǎn)讓、出租證照或票據(jù)的違法活動(dòng)，嚴(yán)格藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范藥房建設(shè)。四是進(jìn)一步做好藥品銷(xiāo)售人員登記備案工作，及時(shí)公布備案信息。要結(jié)合日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，對(duì)批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理情況進(jìn)行抽查檢查，規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)員的管理。
(三)醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。督促生產(chǎn)企業(yè)把好原材料購(gòu)進(jìn)和投放、生產(chǎn)流程和工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)口。指導(dǎo)流通環(huán)節(jié)規(guī)范進(jìn)貨渠道，加強(qiáng)產(chǎn)品可追溯性，建立預(yù)警機(jī)制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達(dá)到100％。
二、強(qiáng)化藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平
大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡(jiǎn)稱新版GSP）的實(shí)施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實(shí)際要求，制定實(shí)施新版GSP的工作計(jì)劃和實(shí)施方案，抓緊做好實(shí)施的準(zhǔn)備工作。積極開(kāi)展對(duì)全市零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員和零售企業(yè)質(zhì)管員新版GSP及附錄的培訓(xùn)工作。嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法（試行）》，堅(jiān)決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀(jì)行為，扎實(shí)推進(jìn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。
三、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作
(一)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。
(二)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實(shí)施流通全過(guò)程監(jiān)管，確保重點(diǎn)品種安全。
四、推進(jìn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)
落實(shí)省發(fā)改委、省局等7部門(mén)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機(jī)制懲戒功能。全面實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開(kāi)展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強(qiáng)行為自律。在市區(qū)范圍公開(kāi)評(píng)選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，逐步提升我市藥品經(jīng)營(yíng)管理整體水平。
五、繼續(xù)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收工作
中圖分類號(hào)：C953 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫(yī)療器械簡(jiǎn)介
口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設(shè)備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學(xué)材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應(yīng)用于修復(fù)缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預(yù)防保健、對(duì)畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預(yù)防保健材料、襯層材料、頜面贗復(fù)體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O(shè)備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術(shù)的設(shè)備及器械，分為牙科治療設(shè)備/器械、牙科診斷設(shè)備/器械、牙科種植設(shè)備/器械、牙科影像設(shè)備/器械等。如牙科綜合治療機(jī)、牙科手機(jī)、牙科根管器械、牙科種植機(jī)、牙科X線機(jī)等。隨著口腔醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識(shí)的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。
2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
2.1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理引入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念是從上世紀(jì)80年代末90年代初，當(dāng)時(shí)僅對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施新產(chǎn)品鑒定制度，開(kāi)始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國(guó)按照國(guó)際通用做法對(duì)醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)施注冊(cè)管理，并把管理范圍從國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品擴(kuò)大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國(guó)家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷(xiāo)售。1998年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）出臺(tái)，其中第八條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證?！钡诙粭l規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。”同年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，2004年8月進(jìn)行了修訂，對(duì)注冊(cè)要求、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)與審批、重新注冊(cè)及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊(cè)工作。并相繼出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學(xué)合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
2.2口腔醫(yī)療器械的注冊(cè)要求
根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開(kāi)辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時(shí)，第一類、二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，這是對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程如下：
確定產(chǎn)品分類制定注冊(cè)工作計(jì)劃編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品進(jìn)行自測(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)質(zhì)量體系考核準(zhǔn)備注冊(cè)文件提交注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充注冊(cè)資料取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
（1）關(guān)于口腔醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類產(chǎn)品；6855口腔設(shè)備和器具，一類、二類都有，但二類占多數(shù)，沒(méi)有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料：境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
在注冊(cè)過(guò)程中需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測(cè)試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)都與標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。
3口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作由醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（分技術(shù)）委員會(huì)負(fù)責(zé)。全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99，對(duì)口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負(fù)責(zé)口腔材料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1，對(duì)口ISO/TC106/SC4、SC6）負(fù)責(zé)口腔設(shè)備和器械的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作?？谇会t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已基本建全，共制修訂標(biāo)準(zhǔn)百余項(xiàng)，為依法科學(xué)管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎(chǔ)，起到了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的作用。
3.1 通用標(biāo)準(zhǔn)是指而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標(biāo)準(zhǔn)一般是對(duì)技術(shù)管理、質(zhì)量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)
如：YY/T 1043-2004牙科治療機(jī)（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學(xué) 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機(jī) 高速氣渦輪手機(jī)（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業(yè)在編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求（安全性和有效性要求）和試驗(yàn)方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時(shí)，應(yīng)充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0127口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等；對(duì)于產(chǎn)品的有效性要求，應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)，有相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，其性能不應(yīng)低于國(guó)標(biāo)行標(biāo)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。試驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求一致，一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用，試驗(yàn)方法應(yīng)具有良好的可操作性和可重復(fù)性，包括規(guī)定試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等的精度等級(jí)。
4存在的問(wèn)題
4.1通用標(biāo)準(zhǔn)滯后問(wèn)題
我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實(shí)施，美國(guó)也將于2013年實(shí)施。IEC60601-1第三版廣泛應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的觀念于醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實(shí)施，2006年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)至今日仍未實(shí)施。但國(guó)際上醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標(biāo)準(zhǔn)審查前置改后置問(wèn)題
目前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，而是將對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中，難免會(huì)造成企業(yè)需要進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)工作，從而拖延產(chǎn)品的整個(gè)注冊(cè)周期。我認(rèn)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)。
4.3 審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題
我國(guó)東西部發(fā)展不均衡，人員素質(zhì)不一等原因造成全國(guó)監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)了一些的產(chǎn)品注冊(cè)審批技術(shù)規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國(guó)家局的，也有各個(gè)省局的，希望我國(guó)借鑒國(guó)際上的做法，減少不必要的臨床試驗(yàn)要求，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)不成熟產(chǎn)品的臨床要求。
參考文獻(xiàn)：
[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[S].
第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開(kāi)，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和
核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。
第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。
監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。
第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)承擔(dān)。
第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門(mén)承擔(dān)。
*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案
第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。
年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。
第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。
第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。
第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車(chē)間和改建車(chē)間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；
（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；
（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;
（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；
（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；
（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。
第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。
第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。
第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。
第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫(xiě)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。
對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。
第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門(mén)章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中；樣品的運(yùn)輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。
第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第四章檢驗(yàn)(測(cè))
第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無(wú)法進(jìn)行的；
(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫(xiě)不清或內(nèi)容不符的；
(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。
第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明。
評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。
醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知抽樣單位和局稽查處，并說(shuō)明延長(zhǎng)理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門(mén)或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；
（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；
（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。
第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書(shū)中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。
第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。
第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書(shū)面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。
第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查
第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書(shū)中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書(shū)起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)請(qǐng)求核查。
第六章復(fù)驗(yàn)
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書(shū)面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
（五）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。
第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。
第八章質(zhì)量公告
第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。
一、引言
21世紀(jì)正是醫(yī)療器械領(lǐng)域異常活躍的時(shí)期。無(wú)論在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用、還是在法規(guī)的制定修改、質(zhì)量體系、管理模式等方面的完善，都發(fā)生了較大變化，可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著中國(guó)、印度、越南等亞洲新興工業(yè)國(guó)的崛起，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及其帶動(dòng)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將是又一個(gè)誘人的商業(yè)機(jī)會(huì)。從廣義上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械研發(fā)制造與汽車(chē)、機(jī)電設(shè)備、建筑工程的并無(wú)本質(zhì)區(qū)別；但是，必須注意到醫(yī)療器械生產(chǎn)有其特殊性，醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)存在著種種限制，承接門(mén)檻也相對(duì)較高，標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)都將是企業(yè)必須鄭重思考的問(wèn)題。
二、ISO13485的內(nèi)涵
何謂ISO13485？15013485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、有源移植型醫(yī)療器械和滅菌醫(yī)療器械等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施狀況
目前我國(guó)共有1萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問(wèn)題和執(zhí)行力度不夠，在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的狀況很不理想：很多企業(yè)認(rèn)為ISO13485質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過(guò)認(rèn)證拿到證書(shū)后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實(shí)施過(guò)程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；認(rèn)為質(zhì)量管理體系是品管部門(mén)的事，在實(shí)施過(guò)程中由高層率先打擊質(zhì)量管理體系，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態(tài)度，因?yàn)槔习甯揪筒恢匾曀?；認(rèn)為ISO13485質(zhì)量管理體系是裝演門(mén)面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，造成公司內(nèi)部的員工很可能未經(jīng)過(guò)適度的教育培訓(xùn)、實(shí)施起來(lái)就會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題。實(shí)施狀況實(shí)在令人
擔(dān)心。
四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理對(duì)策
（一）完善相關(guān)法規(guī)，為在用醫(yī)療器械安全監(jiān)督提供依據(jù)
我國(guó)的法規(guī)盡管不是很健全，卻也有一些法規(guī)對(duì)于相關(guān)的問(wèn)題有所涉及，例如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中規(guī)定，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤管理，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品隨品種、規(guī)格建立質(zhì)量跟蹤服務(wù)卡，進(jìn)行購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)到使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控管理；各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程中，要盡力使用記錄卡，發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械己使用于患者身上，因質(zhì)量問(wèn)題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。
（二）加快制定器械不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范器械使用文檔
建議通過(guò)收集不良事件監(jiān)測(cè)資料，進(jìn)行整理、分析，在器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展到一定程度的基礎(chǔ)上，逐步制定實(shí)際可行的器械不良事件處理程序，使得醫(yī)院有法可依。正如前文所提到的，我國(guó)器械不良事件的處理尚無(wú)規(guī)范化的程序，相關(guān)法律也尚未健全，這帶來(lái)了很大的弊端。當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，醫(yī)院只能盡力避免事故曝光，希圖通過(guò)經(jīng)濟(jì)賠償防止事態(tài)擴(kuò)大。顯然，這不利于器械不良事件上報(bào)工作。影響不良事件報(bào)告的主要矛盾是：需要由醫(yī)師來(lái)上報(bào)不良事件，而醫(yī)師因?yàn)楹ε录m紛不愿意提出報(bào)告。而通過(guò)制定實(shí)際可行的器械不良事件處理程序，既能監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員依規(guī)處理不良事件，又能保障醫(yī)師的合法權(quán)益，促使不良事件報(bào)告體系得以有效運(yùn)行。
建議加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部器械信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，特別是器械技術(shù)信息系統(tǒng)建設(shè)。對(duì)于醫(yī)院內(nèi)部來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，可以規(guī)范記錄文檔，由器械相關(guān)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)錄入各類日常器械維護(hù)，以及器械失效事件；器械管理人員定時(shí)查看記錄并利用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，定時(shí)向上級(jí)提交分析報(bào)告，必要時(shí)隨時(shí)遞交報(bào)告，從而有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有效運(yùn)行。
（三）加強(qiáng)日常管理
建議強(qiáng)化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫(yī)院對(duì)器械的采購(gòu)、維護(hù)、維修，以及使用培訓(xùn)等重要事項(xiàng)決策過(guò)程的參與權(quán)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的科學(xué)化現(xiàn)代化管理，盡可能降低在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)；
醫(yī)院應(yīng)設(shè)置由有關(guān)部門(mén)如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部和臨床工程部以及相關(guān)的臨床醫(yī)護(hù)專家等人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，主要職責(zé)為質(zhì)量管理活動(dòng)的執(zhí)行，并將此作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、等級(jí)評(píng)定的重要考核指標(biāo)；
臨床工程部或器械科應(yīng)負(fù)責(zé)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作，向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理小組提出年度工作計(jì)劃，以及有關(guān)管理措施的建議，事件處理情況的匯報(bào)等。
（四）建立不良事件監(jiān)測(cè)第三方監(jiān)督機(jī)制，增強(qiáng)上市后調(diào)查
目前，我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)尚處于建設(shè)階段，根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的評(píng)價(jià)由執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)負(fù)責(zé)。筆者認(rèn)為，建立第三方監(jiān)督機(jī)制，對(duì)于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、投入經(jīng)費(fèi)進(jìn)行研究，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)工作的過(guò)程評(píng)價(jià)和效果評(píng)價(jià)，從而能夠加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的監(jiān)督作用。
對(duì)于上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行調(diào)查，是建立在用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)不可或缺的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。上市后安全調(diào)查可通過(guò)信息反饋提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能。
（五）建立儀器考核指標(biāo)體系，將檢測(cè)作為過(guò)程進(jìn)行管理
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械上市后調(diào)查工作，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一進(jìn)行器械狀態(tài)指標(biāo)數(shù)據(jù)的收集和分析，首先針對(duì)質(zhì)量程度高的醫(yī)療器械，逐步建立起符合我國(guó)國(guó)情的器械指標(biāo)考核體系。
其中，涉及一個(gè)重要的問(wèn)題是，無(wú)論出于檢測(cè)的實(shí)際需要或者是收集檢測(cè)數(shù)據(jù)的需要，都必須將檢測(cè)作為一個(gè)過(guò)程而非結(jié)果來(lái)進(jìn)行管理。在當(dāng)前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測(cè)制度，由器械操作人員依據(jù)說(shuō)明書(shū)、通用程序或技術(shù)規(guī)范來(lái)檢查設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開(kāi)機(jī)驗(yàn)證。
第一步，組建一個(gè)由法規(guī)專家、器械生產(chǎn)商、醫(yī)院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標(biāo)體系構(gòu)建專家組成的研究小組，致力于構(gòu)建一個(gè)完整、合理、可操作的儀器考核指標(biāo)體系。
第二步，先從臨床上應(yīng)用最廣泛、事故頻率較高的儀器開(kāi)始，注重新的、復(fù)雜的醫(yī)療器械，逐漸普及，為各類醫(yī)療器械都制定相應(yīng)的指標(biāo)體系，可根據(jù)不同級(jí)別醫(yī)院做不同程度指標(biāo)范圍要求；
第三步，在試點(diǎn)醫(yī)院中試推行該考核體系，觀察效果，反復(fù)對(duì)該體系進(jìn)行修正，以使其最終適用于我國(guó)在用醫(yī)療器械考核；
第四步，指標(biāo)體系進(jìn)一步試點(diǎn)，并最終以指南或法規(guī)形式。
考核指標(biāo)體系的建立將帶來(lái)以下益處：
通過(guò)檢測(cè)提高器械使用安全性；
為器械性能是否安全的提供判斷的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)；
有利于降低器械不良事件的隱匿性；
為器械不良事件的發(fā)生提供量化判斷依據(jù)。
醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐，更需要通過(guò)科學(xué)的臨床試驗(yàn)研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是獲得臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學(xué)科交叉、種類繁多、不同類型產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大、新技術(shù)應(yīng)用快等特點(diǎn)，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合日常工作經(jīng)驗(yàn)，淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點(diǎn)。
1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證體系
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程遵從臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過(guò)質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門(mén)按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評(píng)價(jià)而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理委員會(huì)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理?xiàng)l例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評(píng)監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。
1.1臨床試驗(yàn)管理法律法規(guī)及條例
1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）（下稱﹝2014﹞80號(hào)）
2014年10月16號(hào)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門(mén)和倫理委員會(huì)作出了要求和規(guī)定。
1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)令第650號(hào)）
2014年3月7號(hào)由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門(mén)備案。
1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（下稱2004年局令第5號(hào)）
2004年1月17號(hào)由國(guó)家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國(guó)家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）
2012年8月28號(hào)由國(guó)家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。
1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)）
2014年12月5號(hào)由國(guó)家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。
1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)通知
（1）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）。
（2）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）。
（3）2014年8月25號(hào)國(guó)家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。
（4）2014年9月30號(hào)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見(jiàn)中的醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規(guī)實(shí)施和進(jìn)行。由此可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立和審核，臨床評(píng)價(jià)的方法選擇，臨床試驗(yàn)方案的制定，臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。
1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)
依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)規(guī)定，開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。參照2012年11月2號(hào)由國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查監(jiān)督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗(yàn)，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢(shì)群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書(shū)、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)?。倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、對(duì)一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。任何有關(guān)人體的試驗(yàn)開(kāi)展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì)投票決定的書(shū)面同意意見(jiàn)，即倫理審查批件。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)方案修改、病例報(bào)告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從人員組成，工作原則，審查類別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究
管理部門(mén)依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據(jù)2004年局令第5號(hào)規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。藥品臨床試驗(yàn)基地，即國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國(guó)家局認(rèn)定的有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號(hào)國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量的重要措施。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗(yàn)室。在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，從而決定是否接受該臨床試驗(yàn)；一旦接受該臨床試驗(yàn)，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗(yàn)，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其二，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個(gè)性要求，對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作，從機(jī)構(gòu)個(gè)性遴選上對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量加以保障，國(guó)家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。
1.4研究者及監(jiān)查員
研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是一組人員實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者即是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號(hào)第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評(píng)價(jià)、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計(jì)方法等設(shè)計(jì)出科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項(xiàng)目管理等相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗(yàn)遵從試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗(yàn)的順利進(jìn)展。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的重要措施。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開(kāi)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和有效實(shí)施，也離不開(kāi)監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證體系中重要的組成。
2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)
獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，更需要對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況實(shí)施有計(jì)劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的主要監(jiān)督途徑?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點(diǎn)。
2.1臨床試驗(yàn)開(kāi)始前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
開(kāi)始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)人員的確定及培訓(xùn)。
2.1.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用，不得銷(xiāo)售，不得用于非臨床試驗(yàn)受試者，且需由被授權(quán)專人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計(jì)師提供的隨機(jī)盲底、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、儲(chǔ)藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷(xiāo)毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)研究文件可分為試驗(yàn)中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗(yàn)中心文檔主要是臨床研究管理部門(mén)和倫理委員會(huì)申請(qǐng)及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)）、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測(cè)報(bào)告、臨床使用操作說(shuō)明/研究者手冊(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及國(guó)家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗(yàn)方案/病例報(bào)告表/知情同意書(shū)（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)、監(jiān)查員授權(quán)書(shū)、臨床試驗(yàn)委托書(shū)及材料真實(shí)性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗(yàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、應(yīng)急信封、研究報(bào)告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗(yàn)研究資料、自行設(shè)計(jì)的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)合同等文件。
2.1.3試驗(yàn)人員的確定和培訓(xùn)
臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)方案的要求和特殊操作流程需要，試驗(yàn)參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫(xiě)確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案培訓(xùn)、試驗(yàn)操作培訓(xùn)。通過(guò)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等方式，確保試驗(yàn)參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)方案以及能正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會(huì)議PPT、會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄。
2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行中
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時(shí)訪視、向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件。
2.2.1常規(guī)訪視
常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計(jì)劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計(jì)劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個(gè)月；隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點(diǎn)隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點(diǎn)主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書(shū)，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報(bào)告以及處理進(jìn)展等；
（2）試驗(yàn)進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；
（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗(yàn)方案或知情同意書(shū)修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)備案批準(zhǔn)等；
（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；
（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報(bào)告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；
（7）試驗(yàn)器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；是否需補(bǔ)充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)；物品運(yùn)輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，預(yù)約下次監(jiān)查時(shí)間。常規(guī)訪視之后，書(shū)寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告，追蹤未解決問(wèn)題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時(shí)召開(kāi)下一步工作計(jì)劃會(huì)議。
2.2.2臨時(shí)訪視
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案修改、出現(xiàn)特殊問(wèn)題，或應(yīng)對(duì)相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問(wèn)題。
2.2.3向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)方案修改或增補(bǔ)、病例報(bào)告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交備案的相關(guān)文件。
2.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后
在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報(bào)告表正確并送回申辦者處，解決遺留問(wèn)題、完成監(jiān)查報(bào)告并知會(huì)倫理委員會(huì)終止臨床試驗(yàn)。最后監(jiān)查清單主要包括試驗(yàn)器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報(bào)告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書(shū)均正確簽署及保存，研究者試驗(yàn)報(bào)告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效
全國(guó)、省、市食品藥品農(nóng)資專項(xiàng)整治工作電視會(huì)議后，我縣召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行了宣傳動(dòng)員，學(xué)習(xí)會(huì)議文件，制定工作措施，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)集中進(jìn)行整頓規(guī)范，對(duì)全縣涉藥單位進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過(guò)"原則徹查嚴(yán)辦，力求取得扎實(shí)成效。
一是成立了縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價(jià)、安監(jiān)、郵政等部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。
二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號(hào)），全縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實(shí)施，各有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工，積極配合。藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門(mén)全力配合做好藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴(yán)厲打擊破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的違法行為。
三是加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對(duì)專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行調(diào)度，掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。加強(qiáng)對(duì)重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報(bào)，同公安部門(mén)查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場(chǎng)查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標(biāo)值1.5萬(wàn)元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動(dòng)。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在縣城集中開(kāi)展了"關(guān)愛(ài)健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動(dòng)。縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊(cè)》2000余冊(cè)，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場(chǎng)咨詢約1000人次。同時(shí)將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門(mén)、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強(qiáng)新聞宣傳工作。加大對(duì)《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個(gè)階段的工作重點(diǎn)，確定宣傳重點(diǎn)，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢(shì)，形成良好的輿論氛圍，促進(jìn)藥品放心工程和市場(chǎng)監(jiān)管工作的開(kāi)展。2004年，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進(jìn)行了3次報(bào)道；《中國(guó)藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用目錄和準(zhǔn)入制度的思考"；《工人日?qǐng)?bào)》6月6日刊登了"xx加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日?qǐng)?bào)》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強(qiáng)藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺(tái)4月12日對(duì)我縣加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報(bào)道；xx電視臺(tái)"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬(wàn)戶"為題進(jìn)行了專題報(bào)道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實(shí)施藥品放心工程，嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為
根據(jù)省、市藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作會(huì)議要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品放心工程，切實(shí)加大藥品市場(chǎng)整頓規(guī)范力度，認(rèn)真貫徹落實(shí)《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、?？啤€(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
一是在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展了藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)。專項(xiàng)整治的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷(xiāo)售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點(diǎn)品種是：過(guò)期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國(guó)家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑；非法購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷(xiāo)售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲(chǔ)存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計(jì)生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。
二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計(jì)劃抽驗(yàn)為輔"的原則，落實(shí)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗(yàn)方法，加強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)的管理，進(jìn)一步提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)效性。今年已監(jiān)督抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗(yàn)不合格率67%；抽驗(yàn)西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗(yàn)不合格率37%。
三是加強(qiáng)特殊藥品管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實(shí)防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號(hào)文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展了特殊藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，制定了工作方案。特殊藥品專項(xiàng)整治堅(jiān)持以法律為準(zhǔn)繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實(shí)特殊藥品管理的的各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會(huì)同公安部門(mén)，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團(tuán)伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團(tuán)伙，移交公安機(jī)關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對(duì)申請(qǐng)辦理品的，逐項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格審查，在病人使用過(guò)程中，采取進(jìn)村入戶深入調(diào)查的辦法核對(duì)病人的真實(shí)情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購(gòu)買(mǎi)品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營(yíng)和合理使用。
四是加大對(duì)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥庫(kù)、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫(kù)基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》和《xx縣各類門(mén)診、衛(wèi)生室（所）、?？圃\所藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)記錄。每次監(jiān)督檢查，購(gòu)銷(xiāo)記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各項(xiàng)登記記錄制度，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲(chǔ)存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問(wèn)題。對(duì)從非法渠道采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)假劣中藥材、中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)按照"五不放過(guò)"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。
繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見(jiàn)》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實(shí)藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。
一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動(dòng)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責(zé)（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號(hào)），明確了各自的職責(zé)和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。
二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機(jī)制。按照省局對(duì)舉報(bào)有功人員的獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，我局制定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達(dá)。工作中，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)二員的領(lǐng)導(dǎo)和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導(dǎo)。今年，我局受理二員舉報(bào)的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開(kāi)展稽查工作帶來(lái)了很大方便。
三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購(gòu)藥品的問(wèn)題，真正讓群眾得到藥真價(jià)廉的實(shí)惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購(gòu)買(mǎi)藥真價(jià)廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，農(nóng)村藥品價(jià)格比去年下降了35%左右。
四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理辦法，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購(gòu)分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達(dá)到A級(jí)的10處，B級(jí)13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。
五是抓好創(chuàng)建"誠(chéng)信藥店（藥房）"宣傳活動(dòng)。建立失信懲戒機(jī)制。對(duì)藥品零售企業(yè)誠(chéng)信度實(shí)行A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理。對(duì)守法經(jīng)營(yíng)、管理正規(guī)、全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度高的，頒發(fā)A級(jí)匾牌，列為A級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實(shí)，管理正規(guī)，基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較高的，頒發(fā)B級(jí)匾牌，列為B級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實(shí)較差，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較低的列為C級(jí)，除對(duì)其違法行為依法處理外，進(jìn)行限期整改，取消全縣予以通報(bào)，并列入重點(diǎn)規(guī)范管理的對(duì)象。誠(chéng)信度的評(píng)選實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年進(jìn)行一次考核評(píng)選。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計(jì)劃和工作要點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一是召開(kāi)了由縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實(shí)施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一、整治重點(diǎn)和主要內(nèi)容
對(duì)我市轄區(qū)內(nèi)報(bào)紙、期刊、廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、網(wǎng)站，的醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告以及宣稱具有治療作用的保健用品廣告進(jìn)行清理檢查，主要內(nèi)容是：
（一）藥品、醫(yī)療器械及保健食品超出批準(zhǔn)的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的；
（二）使用患者、醫(yī)學(xué)專家、科研機(jī)構(gòu)等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的；
（三）夸大產(chǎn)品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品具有治療疾病作用的；
（四）利用醫(yī)藥資訊專版、專題節(jié)目和新聞報(bào)道等形式，以專家講座、醫(yī)學(xué)探秘、患者講述用藥治病經(jīng)歷等方式，變相醫(yī)藥廣告，推銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品與服務(wù)的；
（五）未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門(mén)審查或者核準(zhǔn)，非法醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的；
（六）利用大眾傳播媒介處方藥廣告的；
（七）其他違反廣告管理法規(guī)的情形。
二、整治時(shí)間和安排
集中整治時(shí)間為2013年5月25日至7月底，分為三個(gè)階段：
（一）部署整改階段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，運(yùn)用各種形式營(yíng)造輿論聲勢(shì)，廣泛宣講有關(guān)廣告法規(guī)要求；各媒體全面清理的醫(yī)藥廣告及信息、開(kāi)辦的專題類健康資訊節(jié)（欄）目；檢查媒體執(zhí)行《大眾傳播媒介廣告審查規(guī)定》、開(kāi)展廣告審查工作、落實(shí)廣告審查員“一票否決制”等情況；對(duì)未按規(guī)定履行廣告前自律審查責(zé)任的，監(jiān)督有關(guān)媒體進(jìn)行整改。
（二）集中整治階段（6月6日--7月15日）。各單位、科室要按照職責(zé)分工，對(duì)有關(guān)媒體和網(wǎng)站自查整改后仍存在虛假違法醫(yī)藥廣告和虛假信息的問(wèn)題進(jìn)行治理，嚴(yán)查違法情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的虛假違法醫(yī)藥廣告和虛假信息，嚴(yán)厲追究虛假違法廣告和虛假信息的行為，依法懲治違法責(zé)任主體。各媒體單位每周以表格形式上報(bào)自查自糾情況。
（三）督查評(píng)估階段（7月16日--7月25日）。各單位及時(shí)解決存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，鞏固專項(xiàng)整治成果，積極推進(jìn)長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。局將對(duì)開(kāi)展集中整治工作情況進(jìn)行督查總結(jié)，并迎接上級(jí)單位的考核評(píng)估。
三、整治措施和分工
要突出整治重點(diǎn)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械等廣告的監(jiān)管。
（一）各新聞媒體要加強(qiáng)自律，對(duì)照文件要求自查自糾、切實(shí)整改，認(rèn)真落實(shí)《大眾傳播媒介廣告審查規(guī)定》有關(guān)要求，嚴(yán)格審查刊播醫(yī)藥廣告，清理整改各種利用健康資訊節(jié)（欄）目、專版和新聞報(bào)道等方式，變相醫(yī)藥廣告的行為。
（二）廣播中心要指導(dǎo)和督促中國(guó)網(wǎng)和政府網(wǎng)嚴(yán)格落實(shí)廣告審查相關(guān)規(guī)定，及時(shí)刪除網(wǎng)上虛假違法醫(yī)藥廣告和信息。
（三）廣播電視科要加大系統(tǒng)內(nèi)媒體廣告監(jiān)管力度，建立健全廣告監(jiān)測(cè)、監(jiān)管工作機(jī)制，明確專人每周對(duì)各媒體廣告監(jiān)測(cè)一遍，并做好記錄，匯總上報(bào)；及時(shí)通報(bào)媒體廣告存在的突出問(wèn)題；對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法醫(yī)藥廣告，立即責(zé)令停止，對(duì)漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、瞞報(bào)的將追究監(jiān)測(cè)人員責(zé)任。
（四）行政許可科要對(duì)我市轄區(qū)內(nèi)的出版物進(jìn)行一次梳理，并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)，落實(shí)專項(xiàng)整治的有關(guān)要求。
（五）文化綜合執(zhí)法大隊(duì)要切實(shí)履行執(zhí)法監(jiān)督職能，對(duì)不履行廣告審查責(zé)任、虛假違法醫(yī)藥廣告問(wèn)題屢查屢犯的廣播、電視、網(wǎng)站、報(bào)刊出版單位以及相關(guān)責(zé)任人，依法依規(guī)予以處理。
四、整治工作要求
（一）強(qiáng)化組織實(shí)施。局建立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)鮑曙平，副組長(zhǎng)湯月平、王永生，成員為各科室、單位主要負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)于局廣播電視科，負(fù)責(zé)日常組織協(xié)調(diào)、具體實(shí)施、監(jiān)督檢查等工作，王永生兼任辦公室主任、印亞濤為副主任。各單位也要建立相應(yīng)的工作班子，制定切實(shí)可行的工作計(jì)劃和整改措施，并報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，認(rèn)真推進(jìn)專項(xiàng)整治有序開(kāi)展、取得實(shí)效。
（二）強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合。各單位、科室要密切配合，通力協(xié)作，進(jìn)一步加強(qiáng)信息互通、監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)等工作機(jī)制，嚴(yán)懲醫(yī)藥廣告違法犯罪行為。
（三）強(qiáng)化綜合治理。各單位、科室要將專項(xiàng)整治與日常工作相銜接，完善標(biāo)本兼治措施，建立長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)行業(yè)治理，整合監(jiān)管資源，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)處罰、行政處理等手段，嚴(yán)厲懲治虛假違法醫(yī)藥廣告和信息的違法主體。
1、在第一季度，以業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)為主，由于我們公司正值開(kāi)張期間，部門(mén)的計(jì)劃制定還未完成，節(jié)后還會(huì)處于一個(gè)市場(chǎng)低潮期，我會(huì)充分利用這段時(shí)間補(bǔ)充相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)公司得規(guī)章制度，與公司人員充分認(rèn)識(shí)合作;通過(guò)到周邊鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)園實(shí)地掃盤(pán)，以期找到新的盤(pán)源和了解鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)廠房情況;通過(guò)上網(wǎng)，電話，陌生人拜訪多種方式聯(lián)系客戶，加緊聯(lián)絡(luò)客戶感情，到以期組成一個(gè)強(qiáng)大的客戶群體。
2、在第二季度的時(shí)候，公司已正式走上軌道，工業(yè)廠房市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)一個(gè)小小的高峰期，在對(duì)業(yè)務(wù)有了一定了解熟悉得情況下，我會(huì)努力爭(zhēng)取盡快開(kāi)單，從而正式轉(zhuǎn)正成為我們公司的員工。并與朱、郭兩經(jīng)理一起培訓(xùn)新加入的員工，讓廠房部早日成長(zhǎng)起來(lái)。
3、第三季度的“十一”“中秋”雙節(jié)，市場(chǎng)會(huì)給后半年帶來(lái)一個(gè)良好的開(kāi)端，。并且，隨著我公司鋪設(shè)數(shù)量的增加，一些規(guī)模較大的客戶就可以逐步滲入進(jìn)來(lái)了，為年底的廠房市場(chǎng)大戰(zhàn)做好充分的準(zhǔn)備。此時(shí)我會(huì)伙同公司其他員工竭盡全力為公司進(jìn)一步發(fā)展做出努力。
4、年底的工作是一年當(dāng)中的頂峰時(shí)期，加之我們一年的廠房推界、客戶推廣，我相信是我們廠房部最熱火朝天的時(shí)間。我們部門(mén)會(huì)充分的根據(jù)實(shí)際情況、時(shí)間特點(diǎn)去做好客戶開(kāi)發(fā)工作，并根據(jù)市場(chǎng)變化及時(shí)調(diào)節(jié)我部的工作思路。爭(zhēng)取把廠房工作業(yè)績(jī)做到最大化!
二、制訂學(xué)習(xí)中的工作計(jì)劃。做房地產(chǎn)市場(chǎng)中介是需要根據(jù)市場(chǎng)不停的變化局面，不斷調(diào)整經(jīng)營(yíng)思路的工作，學(xué)習(xí)對(duì)于業(yè)務(wù)人員來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到一個(gè)業(yè)務(wù)人員與時(shí)俱進(jìn)的步伐和業(yè)務(wù)方面的生命力。我會(huì)適時(shí)的根據(jù)需要調(diào)整我的學(xué)習(xí)方向來(lái)補(bǔ)充新的能量。工業(yè)知識(shí)、營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)、部門(mén)管理等相關(guān)廠房的知識(shí)都是我要掌握的內(nèi)容，知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆(在這方面還希望公司給與我們業(yè)務(wù)人員支持)。
三、加強(qiáng)自己思想建設(shè)，增強(qiáng)全局意識(shí)、增強(qiáng)責(zé)任感、增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)、增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)。積極主動(dòng)地把工作做到點(diǎn)上、落到實(shí)處。我將盡我最大的能力減輕領(lǐng)導(dǎo)的壓力。
以上，是我對(duì)20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導(dǎo)指正。火車(chē)跑的快還靠車(chē)頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的正確引導(dǎo)和幫助。展望20xx年，我會(huì)更加努力、認(rèn)真負(fù)責(zé)的去對(duì)待每一個(gè)業(yè)務(wù)，也力爭(zhēng)贏的機(jī)會(huì)去尋求更多的客戶，爭(zhēng)取更多的單，完善廠房部門(mén)的工作。相信自己會(huì)完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷(xiāo)售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷(xiāo)售計(jì)劃書(shū)呢?以下是考試吧工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷(xiāo)售計(jì)劃書(shū)的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷(xiāo)手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷(xiāo)狀況
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷(xiāo)狀況：銷(xiāo)售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
3.swot問(wèn)題分析
優(yōu)勢(shì)：銷(xiāo)售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷(xiāo)售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來(lái)3年或5年的銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬(wàn)元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
銷(xiāo)售收入
市場(chǎng)份額
營(yíng)銷(xiāo)目標(biāo)：銷(xiāo)售成本毛利率達(dá)到多少。
總結(jié)去年的汽車(chē)銷(xiāo)售情況，雖然剛剛好完成了年初制定的銷(xiāo)售計(jì)劃，但是分析去年市場(chǎng)以后我覺(jué)得做得還不夠好。因此，在新的一年里，我制定今年汽車(chē)銷(xiāo)售人員個(gè)人工作計(jì)劃如下：
1、銷(xiāo)售顧問(wèn)培訓(xùn)：在銷(xiāo)售顧問(wèn)的培訓(xùn)上多花些時(shí)間，現(xiàn)在銷(xiāo)售員業(yè)務(wù)知識(shí)和談話技巧明顯不夠優(yōu)秀，直接的限制到銷(xiāo)售部業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，20xx年的銷(xiāo)售顧問(wèn)的培訓(xùn)是重點(diǎn)，除按計(jì)劃每月進(jìn)行一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)以外，按需要多適當(dāng)增加培訓(xùn)次數(shù)，特別針對(duì)不同職業(yè)客戶對(duì)車(chē)型的選擇上得多下功夫研究，這在培訓(xùn)中應(yīng)作重點(diǎn)。
2、銷(xiāo)售核心流程：完整運(yùn)用核心流程，給了我們一個(gè)很好管理員工的方式——按流程辦理，不用自己去琢磨，很多時(shí)候我們并沒(méi)有去在意這個(gè)流程，認(rèn)為那只是一種工作方法，其實(shí)深入的研究后才知道意義很重，這正式嚴(yán)謹(jǐn)管理制度帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。每個(gè)銷(xiāo)售顧問(wèn)都應(yīng)按這個(gè)制度流程去做，誰(shuí)沒(méi)有做好就是違反了制度，就應(yīng)該有相應(yīng)的處罰，而作為一個(gè)管理者從這些流程中就可以去考核下面的銷(xiāo)售顧問(wèn)。有了考核，銷(xiāo)售顧問(wèn)就會(huì)努力的把事情做好，相反如沒(méi)有考核，銷(xiāo)售顧問(wèn)就容易缺少壓力導(dǎo)致動(dòng)力減少?gòu)亩苯佑绊戜N(xiāo)售工作。細(xì)節(jié)決定成敗，這是劉經(jīng)理常教導(dǎo)大家的話。在20xx年的工作中我們將深入貫徹銷(xiāo)售核心流程，把每一個(gè)流程細(xì)節(jié)做好，相信這是完成全年任務(wù)的又一保障。
3、提高銷(xiāo)售市場(chǎng)占有率：
(1)、現(xiàn)在萬(wàn)州的幾家汽車(chē)經(jīng)銷(xiāo)商最有影響的“百事達(dá)”“商社”對(duì)車(chē)的銷(xiāo)售夠成一定的威脅，在去年就有一些客戶到這兩家公司購(gòu)了車(chē)?？偨Y(jié)原因主要問(wèn)題是價(jià)格因素。價(jià)格問(wèn)題是我們同客戶產(chǎn)生矛盾的一個(gè)共同點(diǎn)，其他公司在銷(xiāo)售車(chē)是沒(méi)有優(yōu)勢(shì)的，他們唯一有的優(yōu)勢(shì)是價(jià)格。再看我們?cè)阡N(xiāo)售車(chē)時(shí)，除個(gè)別價(jià)格外，幾乎都占優(yōu)勢(shì)。怎樣來(lái)提高我們的占有率，就是要把我們劣勢(shì)轉(zhuǎn)化成優(yōu)勢(shì)，其實(shí)很多客戶也是想在4s店購(gòu)車(chē)所以才會(huì)拿其他經(jīng)銷(xiāo)商的價(jià)格來(lái)威脅，客戶如果來(lái)威脅，就證明他心中有擔(dān)心，總結(jié)來(lái)說(shuō)他們的擔(dān)心無(wú)外乎就是與整車(chē)的質(zhì)量保障、有完善的售后服務(wù)、售后的索賠、售后維修的更多優(yōu)惠、銷(xiāo)售顧問(wèn)的專業(yè)性(更好的使用了解車(chē)輛)、公司的誠(chéng)信度、公司的人員的良好印象等密切相關(guān)，這些客戶擔(dān)心的因素，也是其他經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有的，同時(shí)也將成為我們的優(yōu)勢(shì)。
(2)、通過(guò)對(duì)銷(xiāo)售顧問(wèn)的培訓(xùn)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)品牌的學(xué)習(xí)提高市場(chǎng)的占有率。
