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第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。
第二條 本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條 國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條 國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條 縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應當提交下列文件;
(一) 設(shè)置申請書
(二) 設(shè)置可行性研究報告;
(三) 選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
(一) 不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。
(二) 床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復;批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章 登 記
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：
(一) 有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的批準書;
(二) 符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準;
(三) 有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所;
(四) 有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;
(五) 有相應的規(guī)章制度;
(六) 能夠獨立承擔民事責任。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
(一) 名稱、地址、主要負責人;
(二) 所有制形式;
(三) 診療科目、床位;
(四) 注冊資金。
第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次;床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十三條 《醫(yī)療機關(guān)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
第四章 執(zhí)業(yè)
第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應當及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師(士)親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件;未經(jīng)醫(yī)師(士)、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批實行分級責任制。不設(shè)床位的和設(shè)置床位不足100張的醫(yī)療機構(gòu),由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批;設(shè)置床位在100張以上499張以下的醫(yī)院、衛(wèi)生院或100張以上199張以下床位的中醫(yī)醫(yī)院由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審同意后報地(市)衛(wèi)生行政部門審批;500張以上床位的醫(yī)院或200張以上床位的中醫(yī)醫(yī)院由地(市)衛(wèi)生行政部門初審同意后報省人民政府衛(wèi)生行政部門或省中醫(yī)管理行政部門審批。
地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門直屬的醫(yī)療機構(gòu),按行政隸屬關(guān)系分別由省、地(市)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門審批。
駐軍編制內(nèi)向社會開展診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應按本條第一款規(guī)定的規(guī)模分別向相應的地方人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第四條 有下列情形之一的單位和個人,不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu):
(一)患傳染病、精神病的;
(二)國有或集體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)務人員擅自離職不足5年,開除公職不足7年的;
(三)執(zhí)業(yè)申請人因健康原因不能堅持正常工作的;
(四)國家規(guī)定的其他情形。
第五條 設(shè)置護理院、站的申請人必須具備相應專業(yè)的中級以上技術(shù)職稱。
設(shè)置坐堂醫(yī)的藥店,應具備規(guī)定的設(shè)置診所的條件。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的,應具備與城市設(shè)置診所相同的條件。
設(shè)置診所的個人必須按規(guī)定繳納5000元以上10000元以下的安全保證押金。
第六條 在村衛(wèi)生所(室)從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的人員,必須具備下列條件之一:
(一)持有鄉(xiāng)村醫(yī)生證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生中專水平證書;
(二)持有國家認可的具有中等以上衛(wèi)生醫(yī)藥院校畢業(yè)證書,且有一年以上臨床實踐(不含畢業(yè)實習)。
第七條 申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護理站等醫(yī)療機構(gòu),應遞交可行性報告,并附申請單位或個人的資信證明。
第八條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位或個人有下列情形之一的,不予批準:
(一)未辦申報、批準手續(xù)擅自基建的;
(二)未經(jīng)批準非法執(zhí)業(yè)的;
(三)國家規(guī)定的其他情形。
第九條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》自發(fā)出之日起生效,有效期為:診所3個月,門診部6個月,醫(yī)院18個月。在此時限內(nèi)未獲批準正式執(zhí)業(yè)的,所持《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》自行失效。
第十條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》,并向登記機關(guān)提交下列材料:
(一)醫(yī)療機構(gòu)人員體檢表;
(二)醫(yī)療機構(gòu)人員身份證原件及復印件兩份;
(三)醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員資格證書原件及復印件兩份;
(四)國家規(guī)定提交的其他材料。
聘用外省人員除提交上述材料外,還應提交國家認可的醫(yī)學本科以上學歷畢業(yè)證書原件及其復印件,提交戶口所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門出具的五年臨床實踐及醫(yī)德醫(yī)風鑒定證明;聘用外國人及港、澳、臺人員,應提交有原居住地公證機關(guān)公證的醫(yī)學學歷證明及行醫(yī)資格證明的原件及其復印件。
(五)手術(shù)室、供應室平面圖及設(shè)備情況;
(六)環(huán)保部門出具的污水、污物、糞便處理排放設(shè)施合格的證明。
第十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,有下列情形之一的,不予登記:
(一)登記前刊、播未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告的;
(二)具有中級以上技術(shù)職稱的業(yè)務人員已在其他醫(yī)療機構(gòu)登記注冊的;
(三)執(zhí)業(yè)申請與設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書不符的;
(四)國家規(guī)定的其他情形。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記包括以下事項:
(一)中級以上技術(shù)職稱醫(yī)務人員姓名、性別、年齡、專業(yè)、核發(fā)資格證書的部門及證號;
(二)保證醫(yī)療質(zhì)量的方案或辦法;
(三)保證醫(yī)療安全的方案或措施;
(四)國家規(guī)定的其他登記事項。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(副本)和下列文件:
(一)本校驗期內(nèi)醫(yī)療安全工作情況報告及醫(yī)療事故、嚴重差錯的發(fā)生、處理情況及預防措施;
(二)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作完成情況的報告;
(三)繳納規(guī)定的各種費用的復印件;
(四)國家規(guī)定提交的其他材料。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,登記機關(guān)可根據(jù)情況,給予一至六個月的暫緩校驗期。
(一)醫(yī)療質(zhì)量及安全保證措施未落實,在本校驗期內(nèi)發(fā)生二級或兩起以上三級醫(yī)療事故的;
(二)使用假劣藥品、擅自提高收費標準和亂收費的;
(三)出據(jù)假診斷證明的;
(四)未按規(guī)定繳納各項管理費的;
(五)未完成縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作任務的;
(六)醫(yī)德醫(yī)風評審不合格的;
(七)國家規(guī)定的其他情形。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱:
(一)帶有迷信色彩的;
(二)含有“老”、“祖?zhèn)鳌钡刃揎椩~的;
(三)國家規(guī)定不得使用的。
第十六條 門診部、衛(wèi)生所(室、站)附設(shè)藥房(柜)的藥品種類,按與本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)科目相適應的原則,由登記機關(guān)核定。
西醫(yī)診所、中醫(yī)診所、中西醫(yī)結(jié)合診所除急救使用的可拉明、洛貝林、腎上腺素、付腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品、解磷定等七種藥品外,不得輔帶任何藥品。
為內(nèi)部職工服務的醫(yī)務室、衛(wèi)生所、保健所(室),其輔帶藥品參照本條例第一款辦理。
專科診所輔帶藥品,僅限在本?？铺禺愂褂玫膫€別品種內(nèi),具體名稱由審批設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構(gòu)的搶險救災、衛(wèi)生支農(nóng)、預防保健等社會衛(wèi)生工作任務完成情況進行檢查、指導。
第十八條 使用他人《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事醫(yī)療活動的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動,依法沒收非法所得和器械,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以上10000元以下的罰款,情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的,移送司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第十九條 違反《條例》和本辦法規(guī)定,診療活動超出登記范圍的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十條 有下列情形之一的醫(yī)療機構(gòu),由登記機關(guān)責令其限期改正:
(一)對縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指出的問題未及時改進的;
(二)供應室、手術(shù)室不符合規(guī)定要求的;
(三)檢驗室未參加質(zhì)量控制的。
第二十一條 本辦法實施前,已經(jīng)地方政府衛(wèi)生行政部門批準執(zhí)業(yè)的國有、集體(包括廠礦、駐軍、院校、企事業(yè)單位所屬)醫(yī)療機構(gòu),免予申請設(shè)置審批,但應按規(guī)定辦理登記注冊手續(xù)后,方可繼續(xù)執(zhí)業(yè);除此之外的醫(yī)療機構(gòu),均應按照《條例》和本辦法規(guī)定,重新申請、評審、審批。
醫(yī)療機構(gòu)不得在同一城市(或服務區(qū)域)內(nèi)設(shè)立分支機構(gòu);醫(yī)療機構(gòu)上年度的門診、住院人數(shù)呈下降趨勢,病床使用率低于85%的,不得設(shè)立分支機構(gòu)。因特殊情況需設(shè)立分支機構(gòu)的,應明確與主體醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系,并按醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置管理權(quán)限劃分,由有審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門審批。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、機構(gòu)評審、登記校驗,應當按規(guī)定繳納費用及醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)管理費;繳費標準及辦法,由省財政、物價管理部門另行規(guī)定。
【摘 要】目的：了解區(qū)域二三級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）使用后處置情況。方法：采用現(xiàn)場檢查調(diào)查表形式，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物分類收集，醫(yī)療廢物使用專用包裝物及容器、運送、暫時貯存、醫(yī)療廢物交接登記、醫(yī)療廢物的去向及處置方式、一次性醫(yī)用塑料等情況進行調(diào)查。結(jié)果：6家三級醫(yī)療機構(gòu)均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)療廢物和醫(yī)塑集中處置合同，簽約達100%。7家二級醫(yī)療機構(gòu)中均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)廢處置合同，簽約率達100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫(yī)塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。討論：可能存在將醫(yī)療廢物混入醫(yī)塑交由非指定集中處置單位的現(xiàn)象。
關(guān)鍵詞 二三級醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)塑；處置；現(xiàn)狀調(diào)查
隨著醫(yī)學科學技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院采用的一次性醫(yī)用器材越來越多，并廣泛應用于臨床工作的診斷和治療中，有效預防控制了醫(yī)院感染，提高了工作效率和醫(yī)療質(zhì)量。然而一次性醫(yī)療用品（輸液袋）使用后的處理不善，將嚴重危害醫(yī)院環(huán)境并造成社會的污染。為防止醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）使用后被不當收購，保障人民群眾的身體健康和社會公共衛(wèi)生安全，我們于2012年～2013年對本轄區(qū)116戶醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物安全處置情況進行了監(jiān)督檢查，并選取轄區(qū)二、三級醫(yī)療機構(gòu)使用后的一次性塑料輸液瓶（袋）處置情況進行了專題調(diào)查?，F(xiàn)將結(jié)果分析如下：
1 對象與方法
1．1 對象
轄區(qū)13家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其中包括二級?？?、綜合醫(yī)院7家，三級?？?、綜合醫(yī)院6家。
1.2 調(diào)查內(nèi)容
主要對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物分類收集，醫(yī)療廢物使用專用包裝物及容器、運送、暫時貯存、醫(yī)療廢物交接登記、醫(yī)療廢物的去向及處置方式、一次性醫(yī)用塑料等情況進行調(diào)查。
1.3 調(diào)查方法
根據(jù)滬衛(wèi)衛(wèi)監(jiān)[2012]11號《關(guān)于印發(fā)2012年傳染病防治與學校衛(wèi)生監(jiān)督工作實施方案的通知》和滬衛(wèi)監(jiān)督[2013]4號《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理專項監(jiān)督檢查的通知》的要求,結(jié)合本區(qū)的實際情況,按市衛(wèi)監(jiān)所統(tǒng)一制定調(diào)查表的內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查、詢問并填寫調(diào)查表。
2 結(jié)果
2.1 醫(yī)療機構(gòu)基本情況
共有一、二、三級醫(yī)療機構(gòu)116家，其中三級醫(yī)療機構(gòu)6家，二級醫(yī)療機構(gòu)13家，一級醫(yī)療機構(gòu)13家，民辦醫(yī)院12家，其他72家。116家醫(yī)療機構(gòu)均建立健全醫(yī)療廢物管理責任制、崗位責任制等相關(guān)制度，定期對相關(guān)處置人員進行培訓，個人安全防護措施落實，醫(yī)療廢物做到分類收集，登記資料完整，并按要求使用專用包裝物，規(guī)范內(nèi)部運送和貯存。
2.2 醫(yī)療廢物、醫(yī)塑集中處置簽約情況
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，6家三級醫(yī)療機構(gòu)均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)療廢物和醫(yī)塑集中處置合同，簽約達100%。7家二級醫(yī)療機構(gòu)中均與本市指定集中處置單位簽訂醫(yī)廢處置合同，簽約率達100%；僅3家與指定集中處置單位簽訂醫(yī)塑集中處置合同，簽約率僅42.9%。（表1）
2.3 簽約以來交付集中處置單位的醫(yī)塑重量
將6家三級醫(yī)療機構(gòu)按1～6的順序編號排序，將7家二級醫(yī)療機構(gòu)按1~7的順序編號排序。6家三級醫(yī)療機構(gòu)都按規(guī)定將一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）交付簽約的集中處置單位處理，集中處置率為100%。（表2）
7家二級醫(yī)療機構(gòu)中2家醫(yī)療機構(gòu)不開展輸液診療，故無醫(yī)塑產(chǎn)生；2家醫(yī)療機構(gòu)雖已簽約，因為醫(yī)塑量較少未達到集中處置單位上門收集的重量要求，基本交由其他單位處理，并簽署合同；1家醫(yī)療機構(gòu)交由物資回收利用總站收集；1家交由區(qū)城市廢棄物管理所處置；1家醫(yī)療機構(gòu)輸液量較大，醫(yī)塑均交由指定集中處置單位。（表3）
3 討論與建議
醫(yī)塑是指醫(yī)療機構(gòu)使用后的各種一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）。根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳、國家環(huán)?？偩洲k公廳《關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2005]292號，以下簡稱“《通知》”）規(guī)定，使用后的未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用于原用途，用于其他用途時應符合不危害人體健康的原則。
二、三級醫(yī)療機構(gòu)的門急診和病區(qū)輸液量較大，為了了解二、三級醫(yī)療機構(gòu)收集并運送醫(yī)塑的情況，我們于2012~2013年對上海市某區(qū)二、三級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)塑處置情況進行了調(diào)查。
3.1 醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療廢物較重視
《醫(yī)療廢物管理條例》頒布多年，經(jīng)過衛(wèi)生監(jiān)督部門多年來的培訓、指導和嚴格執(zhí)法，各醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導對醫(yī)療廢物分類收集和集中轉(zhuǎn)運等管理非常重視，均建立健全了醫(yī)療廢物的管理制度，設(shè)置專人負責醫(yī)療廢物的安全管理工作。有統(tǒng)一的交接流程，有專用的儲存場所，有具體數(shù)據(jù)的登記專冊，有與合法回收單位雙簽名的交接記錄。
3.2 醫(yī)塑集中處置存在問題
按照規(guī)定，使用后的一次性醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物，作為醫(yī)療廢物進行處理，其風險得到了有效控制。但使用后的一次性輸液袋（瓶），因其未被病人血液、體液、排泄物污染的不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進行管理[1]。但其是否被污染，在界定上存在一定的難度，從而在一定程度上增加了環(huán)境污染和疾病傳播的風險。2005年衛(wèi)生部、原國家環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》精神和市政府對市衛(wèi)生局、市環(huán)保局《關(guān)于加強對本市醫(yī)療機構(gòu)使用后的一次性塑料(玻璃)輸液瓶(袋)管理的請示》的批示意見就規(guī)定了一次性塑料輸液瓶須統(tǒng)一收集，2009年市衛(wèi)生局發(fā)文要求加強一次性塑料（玻璃）輸液瓶（袋）的集中回收處置，但由于醫(yī)塑未被病人血液、體液、排泄物污染，未引起部分醫(yī)療機構(gòu)和集中處置單位的重視，故醫(yī)塑的集中處置存在較大問題?？赡馨l(fā)生個別醫(yī)療機構(gòu)將醫(yī)療廢物混入醫(yī)塑交由非指定集中處置單位的現(xiàn)象。
3.3 對策
衛(wèi)生行政部門應加強醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導和專職人員培訓，加大對醫(yī)塑集中處置的執(zhí)法力度，避免醫(yī)療廢物與醫(yī)塑混在一起交運。
參考文獻
［1］醫(yī)療廢物管理條例[Z].
1.1 對象
調(diào)查對象為上海市閔行區(qū)全部10家營利性綜合性醫(yī)療機構(gòu)，共106名醫(yī)護人員，其中醫(yī)生61名，護理人員45名。
1.2 方法
自行設(shè)計的問卷分為護理、內(nèi)科、外科、婦科、兒科5個科別。問卷內(nèi)容涉及法律知識、基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識3大類。法律知識為與醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)行為密切相關(guān)的最基本的衛(wèi)生法律知識;基礎(chǔ)知識主要包括病歷書寫、健康教育、臨床基礎(chǔ)知識。調(diào)查當日，隨機抽查當班醫(yī)生和護士。醫(yī)生問卷內(nèi)容以歷年醫(yī)師資格考試題目為題庫，由區(qū)衛(wèi)生局臨床方面的質(zhì)控專家從中選擇最基本、最常見的題目，課題組按照法律知識、基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識各占1/3的比例組成問卷；護士問卷從閔行區(qū)2006年護士”三基考試”題庫中隨機抽取，審核確定后組成問卷。
1.3 統(tǒng)計分析
當場核對試卷填寫的完整性，根據(jù)標準答案打分。將每人的分值錄入Excel軟件，并進行相應的百分制轉(zhuǎn)換，然后進行求和、平均分等計算。
2 結(jié)果
2.1 總體得分
我們將醫(yī)護人員的基礎(chǔ)知識、法律知識以及專業(yè)知識合稱為執(zhí)業(yè)相關(guān)知識。調(diào)查結(jié)果顯示，營利性綜合性醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)相關(guān)知識整體得分普遍較低，基礎(chǔ)知識掌握情況很不理想。內(nèi)科、外科、婦科、兒科4個專業(yè)的平均得分均低于60分，故判定為不及格。其中，婦科醫(yī)生的平均得分最低，僅為51.88分。醫(yī)生中，最低得分僅為25.00分（表1）。被調(diào)查的45名護理人員平均得分為60.98分，略好于醫(yī)生，護理人員中，最低分得為32分，最高得分為84分。
為了進一步了解不同專業(yè)的醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)相關(guān)知識得分分布情況，我們把得分情況按照好（＞80分）、較好（70～79分）、一般（60～69分）、較差（50～59分）、差（＜50分）分為5個層次進行評價。結(jié)果顯示，106名被調(diào)查的醫(yī)護人員中，83%的得分集中在“一般、較差、差”3個層次，其中“較差”和“差”的比例占51%。結(jié)果還顯示,執(zhí)業(yè)相關(guān)知識的得分評價在“不同專業(yè)”中的分布情況也不相同，護理專業(yè)得分相對較好，得分高于70分的比例占31%。內(nèi)科、外科、婦科、兒科的醫(yī)生的得分評價相對較差，得分高于70分的比例低于13%（表2）。
2.2 分類得分情況
為進一步了解各科醫(yī)生對不同知識點的掌握情況，我們對不同專業(yè)醫(yī)生的分類知識得分進行了統(tǒng)計，結(jié)果顯示，法律知識類，內(nèi)科醫(yī)生掌握相對最好，兒科最差?；A(chǔ)知識各科醫(yī)生掌握情況整體較好，平均得分68.37分。專業(yè)知識外科醫(yī)生掌握相對最好，內(nèi)科最差。對于各科醫(yī)生而言，基礎(chǔ)知識掌握整體相對較好，專業(yè)知識次之，法律知識相對最差（表3）。
3 討論
醫(yī)學基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識和衛(wèi)生法律知識是醫(yī)務工作者必須具備的基本知識，是衛(wèi)生技能和執(zhí)業(yè)能力的基礎(chǔ)?；局R掌握不好，執(zhí)業(yè)能力就不容樂觀。本次調(diào)查結(jié)果顯示，我區(qū)營利性綜合醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)相關(guān)知識掌握情況很不理想。內(nèi)科、外科、婦科、兒科4個專業(yè)的平均得分均低于60分，醫(yī)生、護理人員的最低得分居然是25分和22分; 特別是婦科醫(yī)生，3類知識的得分均低于其他科室的醫(yī)生。69%的婦科醫(yī)生知識得分集中在“較差”和“差”兩擋。例如： 96％的護理人員不能正確回答如何護理留有長發(fā)的臥床女性患者；89％的護理人員不知道如何搬動勁椎骨折患者；100％的兒科醫(yī)生不知道新生兒每日平均尿量；100％的婦科醫(yī)生不知道過去病史應包括哪些項目；89％的內(nèi)科醫(yī)生不知道一氧化碳中毒患者頻繁抽搐，應首先如何處置；79％的內(nèi)科醫(yī)生不知道丙類傳染病包括的內(nèi)容；100％的婦科醫(yī)生不知道青春期開始的重要標志； 88％的婦科醫(yī)生不知道產(chǎn)褥感染中，哪種細菌最易引起菌血癥。
營利性綜合醫(yī)療機構(gòu)要針對目前的情況，著力在3基本方面加強培訓。完善醫(yī)務人員內(nèi)部考核制度，特別是醫(yī)療質(zhì)量方面的考核。目前營利性綜合醫(yī)療機構(gòu)的培訓工作是一個弱項。相關(guān)研究結(jié)果顯示：95％的被調(diào)查者認為無論醫(yī)院管理人員還是醫(yī)務人員，衛(wèi)生法律法規(guī)知識都掌握不足，非常希望得到專門的培訓，但只有42％的被調(diào)查者認為自己的醫(yī)療機構(gòu)業(yè)已或可以聯(lián)系到培訓渠道，超過一半的被調(diào)查者認為，無力解決培訓問題?？梢娔壳盃I利性醫(yī)療機構(gòu)法律法規(guī)培訓需求相當大，目前的培訓現(xiàn)狀不能滿足市場需求，急需重視這個問題。衛(wèi)生部門、行業(yè)協(xié)會應進一步發(fā)揮“服務”作用。為有培訓需求而無培訓渠道的醫(yī)療機構(gòu)牽線搭橋，讓醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部培訓工作能更加有效地開展，引導和幫助醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)務人員素質(zhì)，提高醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)能力。
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.013文章編號:1006-1959(2010)-09-2310-02
The present situation investigation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch (blood bank) in some medical institutions in Neijiang cityPENG Fang,SUN Ming-xianThe central blood station of Neijiang City,Sichuan (641000),China
【Abstract】Objective:To investigate the present situation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch in some medical institutions in Neijiang city,in oder to provide the decision basis for Neijiang Health Bureau making the scientific and effective intervention measures of blood collection and supply.Methods:According to the geographical distribution and the difference of grade of hospitals,the 15 second-class and upwards public hospitals were selected,and the field survey combined with questionnaire investigation was done among these units.Results:The blood transfusion management can meet the requirement of national transfusion related laws and regulations generally,and most built the clinical blood transfusion management organization,which has professional and part-time employee,and which also has perfect clinical blood transfusion management system,post responsibility system,normative work flow and approval program and relative records,and the 9 pre-transfusion examination were done in these unites.But a few hospitals has a certain defect in the Blood transfusion management,and the transfusion safety,related technology and supervision and management should be further perfected.Conclusion:The Neijiang Health Bureau sould make the scientific and effective intervention measures based on the present situation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch,to strengthen the blood transfusion management and promote the development of clinical blood transfusion medicine in our city.
【Key words】Medical institutions;Blood transfusion management;Blood transfusion branch
醫(yī)院輸血科(血庫)是血站供血的延伸,是確保臨床用血安全有效的重要環(huán)節(jié)。輸血管理與輸血科規(guī)范化建設(shè)等因素,直接影響臨床輸血醫(yī)學的發(fā)展,影響整體醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和要求,于今年1月內(nèi)江市成立了以衛(wèi)生局分管領(lǐng)導為組長,從市中心血站,衛(wèi)生執(zhí)法隊,市一、二人民醫(yī)院抽調(diào)專家組成的調(diào)研小組。采取聽匯報、查資料、看現(xiàn)場和抽查病歷等形式從醫(yī)院臨床輸血工作管理,輸血科建設(shè),落實《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、輸血科院內(nèi)感染防控、安全合理用血等方面對二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行臨床用血管理專項調(diào)研。
1.對象與方法
1.1調(diào)查對象:本次調(diào)查了內(nèi)江市15家由市血站供血的醫(yī)院,其中包括10個綜合醫(yī)院,5個?？漆t(yī)院、1個三甲醫(yī)院、2個三乙醫(yī)院、7個二甲醫(yī)院、5個二乙醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置床位105~1100張,平均373.6張。醫(yī)院從業(yè)人員100~1080人,平均363人,入選醫(yī)院均為醫(yī)保定點醫(yī)院。
1.2方法:根據(jù)研究目的設(shè)置調(diào)查內(nèi)容。①根據(jù)調(diào)查結(jié)果詳細記錄醫(yī)院的級別、類型和性質(zhì),了解醫(yī)院的床位設(shè)置情況和醫(yī)院人員基本信息;②調(diào)查目標醫(yī)院的輸血科室設(shè)置情況、職責、管理制度,對相關(guān)從業(yè)人員的培訓和管理制度情況;③輸血科基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)置情況,從業(yè)人員配置和基本狀況、管理和操作規(guī)程、輸血前檢查項目設(shè)置、輸血相關(guān)登記與統(tǒng)計、輸血質(zhì)量控制管理等內(nèi)容和相關(guān)制度。
2.結(jié)果
2.1入選的15家醫(yī)院輸血科(血庫)設(shè)置與管理情況(見表1)。
2.2醫(yī)療機構(gòu)輸血科基礎(chǔ)設(shè)施與輸血技術(shù)項目結(jié)果分析(見表2)。
表115家醫(yī)院輸血科設(shè)置與管理調(diào)查結(jié)果(n/%)
表2醫(yī)院輸血科基礎(chǔ)設(shè)施與輸血技術(shù)項目的調(diào)查結(jié)果分析(n/%)
3.討論
本研究調(diào)查的15家醫(yī)院中以綜合性醫(yī)院最多,達到了10家,占總數(shù)的2/3。醫(yī)院地區(qū)分布基本覆蓋全市各區(qū)縣,醫(yī)院級別分布合理,調(diào)查對象具有代表性,調(diào)查結(jié)果基本反映出了內(nèi)江市臨床輸血及輸血管理狀況。
隨著醫(yī)學的深入發(fā)展,輸血從原始的輔助治療手段已逐漸發(fā)展成為一門獨立的學科[1]。調(diào)查結(jié)果顯示15家醫(yī)院基本上都設(shè)置了輸血管理委員會(或同性質(zhì)的管理機構(gòu)),明確規(guī)定了工作職責和內(nèi)容,二級以及二級以上醫(yī)院均成了輸血管理委員會,管理制度明確。并且設(shè)置了相對獨立的輸血治療中心或輸血科有15家醫(yī)院嚴格實施用血審批管理程序,人員配置齊全,職責明確。15家醫(yī)院均開展了輸血統(tǒng)計工作,擬定有完整的用血計劃和應急管理機制。15家醫(yī)院全部實施了完整的輸血前傳染病傳染指標監(jiān)測工作,且檢測工作均在本醫(yī)院完成,沒有實驗監(jiān)測外包狀況出現(xiàn)。1家醫(yī)院已開展自體輸血治療和研究,調(diào)查顯示,統(tǒng)計期內(nèi)未發(fā)生輸血事故。
但總體上看,臨床成分輸血比例較高但開展的種類少,提示開展成分輸血的關(guān)鍵不在于醫(yī)院的規(guī)模和條件,而在于其領(lǐng)導的重視程度和醫(yī)務工作者的輸血觀念的改變[2]。從被調(diào)查的醫(yī)療機構(gòu)輸血管理的現(xiàn)在分析,醫(yī)院應進一步按照國家臨床輸血技術(shù)相關(guān)要求,開展全院性的輸血法規(guī),基本知識的宣傳,教育和培訓[3],同時加強輸血管理委員會的管理和技術(shù)指導作用,把本院輸血科規(guī)范納入醫(yī)院常規(guī)監(jiān)管,以期不斷提高醫(yī)院臨床輸血的管理和技術(shù)水平。(表1顯示),只有2家的人員是固定。由于臨床輸血醫(yī)學是與多門基礎(chǔ)醫(yī)學相關(guān)聯(lián)的交叉邊緣學科,涉及面廣,若人員不固定,即不符合《四川省輸血科(血庫)基本標準》要求,也會影響輸血相關(guān)技術(shù)的質(zhì)量與發(fā)展,從而給臨床輸血質(zhì)量和安全帶來隱患。因此,應加強崗前培訓工作,醫(yī)院輸血管理委員會也要進一步重視本院輸血工作人員的崗前培訓工作,應把人員的培養(yǎng)與配置放在突出的位置來抓。被調(diào)查的醫(yī)療機構(gòu)的輸血科(血庫)業(yè)務用房面積最小僅有20-30m2,其中10家有輸血業(yè)務用房分區(qū)和專用儲血間,僅10家配有雙電源或備用電源。我市臨床輸血科起步晚,起點低,基礎(chǔ)較差,加之長期投入不足,使輸血科現(xiàn)狀與其承擔的任務相比,差距較大。[4]因此各醫(yī)院在抓臨床輸血管理時應嚴格按照《基本標準》完善和規(guī)范輸血科建設(shè),確保臨床輸血安全。
市衛(wèi)生行政部門可針對目前醫(yī)院臨床輸血管理及輸血科現(xiàn)狀,制定相應的科學有效的整治措施既符合國家臨床輸血的相關(guān)法律法規(guī)要求,又適應于存在的各種因素,進一步規(guī)范用血行為,確保輸血安全,起到加強醫(yī)院輸血管理工作,推動臨床輸血醫(yī)學快速發(fā)展的作用。
參考文獻
[1]李強志,高峰,徐文皓,等.上海市部分醫(yī)院輸血科(血庫)現(xiàn)狀調(diào)查分析[J].中國醫(yī)院管理,2001,21(7):45-47.
[2]焦偉,楊起,黎海瀾,等.廣西部分醫(yī)院臨床輸血科(血庫)業(yè)務開展情況與管理對策[J].衛(wèi)生軟科學,2006,20(6):548-550.
2008年9月8日，向當事人下達了《行政處罰決定書》作出:①責令停止執(zhí)業(yè)活動。②沒收藥品。③罰款2000元的行政處罰。最終以停止執(zhí)業(yè)活動，繳納罰款結(jié)案。
2 案例分析
本案值得探討的是法律適用的問題，即對執(zhí)業(yè)醫(yī)師未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動進行處罰時，應適用《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》還是二者均適用合并處罰。這是在具體執(zhí)法過程中容易出現(xiàn)爭議的問題，就此問題我發(fā)表一下個人觀點，僅供大家參考。
2.1 是否可以適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的探討
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》調(diào)整的對象是執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師。這一條適用的違法事實為“未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)”。由于周末已經(jīng)取得了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》，所以要判斷的關(guān)鍵是能否認定未經(jīng)批準開辦了醫(yī)療機構(gòu)。
使用本條存在的一定的問題，主要表現(xiàn)在：第一，適用主體方面存在疑問?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二條規(guī)定：“依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務人員，適用本法?！币簿鸵馕吨痉ǖ倪m用范圍是取得資格證并且注冊的人員。周某曾經(jīng)取得過執(zhí)業(yè)證書，但早已經(jīng)離開，是否適合《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》中第十三條第五款規(guī)定的“終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿兩年的”情形，并屬于應予注銷的范圍，如是則不適用于本法，但如何確定其終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動還需證據(jù)確定，如不能證明其終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動兩年以上，則還應認定其執(zhí)業(yè)證書有效，可以適用本法。第二，適用本法執(zhí)行難度大。本條規(guī)定的處罰種類包括：沒收藥品、器械，沒收非法所得，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等，執(zhí)行起來阻力和難度較大。
2.2 是否可以適用《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的探討
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定：“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。”第四十四條規(guī)定：“違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款?！?/p>
使用本條存在的一定的問題：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二條規(guī)定本條例適用于醫(yī)療機構(gòu)，《實施細則》第二條規(guī)定“條例及本細則所稱的醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)”。以此判斷，無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行醫(yī)場所，就不應稱為醫(yī)療機構(gòu)，不應屬于《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的調(diào)整范疇，這明顯自相矛盾，屬于立法的先天不足我們不予評說。除開這點不說，根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于對醫(yī)療市場監(jiān)督執(zhí)法中有關(guān)法律適用問題的批復》(衛(wèi)政法發(fā)【2005】81號)：對個人未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證非法設(shè)立診療場所進行醫(yī)療活動的行為，應當根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定進行處罰。從這點來看本案也適用于本條例。
2.3 是否應該適用兩個法律進行并罰的探討
在實踐中有關(guān)于存在兩法并罰的探討，究其根源在于2005年11，衛(wèi)生部又做出了《關(guān)于取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師在家中擅自診療患者造成死亡使用法律有關(guān)問題的批復》(衛(wèi)政法發(fā)【2005】428號)，批復中規(guī)定：“根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)執(zhí)業(yè)。任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。醫(yī)師在家中擅自診療患者的行為違反了上述法律法規(guī)的規(guī)定，應當根據(jù)情節(jié)輕重，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條予以處罰?！痹诶斫膺@個批復含義的時候我們注意到，在選擇適用的法律時批復中適用的是“和”。眾所周知，“和”在法律用語中是并列的意思，從這里看似乎應該是雙罰比較合理。
2.4 本案的法律適用
通過細致的現(xiàn)場檢查、問詢和調(diào)查，取得了充分的證據(jù):《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件(診療科目為中醫(yī));《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》復印件(執(zhí)業(yè)范圍為中醫(yī));現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、門診處方、門(急)診病員登記表;藥品等。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雎某中醫(yī)診所內(nèi)無中草藥，只有部分中成藥，治療多采用輸液、打針、服用中成藥及西藥等方法;該診所從2013年12月10日到2014年1月25日治療的88名患者中，中醫(yī)治療率僅為40%，違反了《醫(yī)療機構(gòu)基本標準(試行)》的相關(guān)規(guī)定。綜合以上情況，認定雎某中醫(yī)診所超出核準登記的診療科目從事診療活動的違法事實成立。
1.2法律適用恰當，處罰裁量合理雎某中醫(yī)診所
超出登記范圍開展診療活動的行為違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條:醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。因無收費票據(jù)、財務記錄，無法計算其違法所得，考慮其超診療科目范圍從事診療活動的行為未給患者造成重大傷害，情節(jié)較輕微，經(jīng)合議，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條第(一)款的規(guī)定予以警告、罰款人民幣2500元處罰。雎某某中醫(yī)診所于2014年3月3日向工商銀行儀征支行營業(yè)部繳納了2500元的罰款，履行了處罰決定。
第一條 為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是指外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)(香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同)與中國的醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 申請在中國境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，適用本辦法。
第四條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的正當經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護。
第五條 衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部(以下稱外經(jīng)貿(mào)部)在各自的職責范圍內(nèi)負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)/藥主管部門)和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置條件
第六條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置與發(fā)展必須符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》。
第七條 申請設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：
(一)能夠提供國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務模式;
(二)能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備;
(三)可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
第八條 設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當符合以下條件：
(一)必須是獨立的法人;
(二)投資總額不得低于20xx萬人民幣;
(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%;
(四)合資、合作期限不超過20xx年;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。
第九條 合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經(jīng)相應主管部門批準，并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認的評估機構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認的評估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。
第三章 設(shè)置審批與登記
第十條 設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
(一)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書;
(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置可行性研究報告;
(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復印件)、法定代表人身份證明(復印件)和銀行資信證明;
(四)國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認文件。
設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。
報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
(一)申請人設(shè)置申請材料;
(二)設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是否符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見;
(三)省級衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的審核意見，其中包括對擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目和經(jīng)營期限等的意見;
(四)法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。
衛(wèi)生部應當自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條 申請設(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu))的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。
第十三條 申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：
(一)設(shè)置申請申報材料及批準文件;
(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的合同、章程;
(三)擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書;
(四)工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預先核準通知書;
(五)法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。
外經(jīng)貿(mào)部應當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定;予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。
獲得批準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十四條 申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)或申請設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)所提供的醫(yī)療服務范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務領(lǐng)域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。
第十五條 獲準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應當按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請。
第十六條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)命名應當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)不得設(shè)置分支機構(gòu)。
第四章 變更、延期和終止
第十八條 已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)變更機構(gòu)規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原登記機關(guān)辦理相應的變更登記手續(xù)。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報外經(jīng)貿(mào)部批準。
第十九條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)合資、合作期20xx年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關(guān)自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條 經(jīng)批準設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應當在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù);逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第二十一條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十三條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應用的有關(guān)規(guī)定。
第二十四條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十五條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十六條 發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第二十七條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)本機構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收費價格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān) 督
第三十條 縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。
第三十一條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。
第三十二條 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。
第三十三條 地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負責人的責任。
中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及有關(guān)規(guī)定進行處罰。
第七章 附 則
第三十四條 香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。
第三十五條 申請在中國境內(nèi)設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)的，不予以批準。
第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)行政部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。
第三十七條 本辦法由衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部負責解釋。
第三十八條 本規(guī)定自20xx年7月1日起實施。
一九八九年二月十日頒布的衛(wèi)醫(yī)字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經(jīng)貿(mào)發(fā)第292號文同時廢止。
醫(yī)療機構(gòu)的種類(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院;
(二)婦幼保健院;
(三)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站;
(四)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;
(五)療養(yǎng)院;
(六)綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部;
(七)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;
(八)村衛(wèi)生室(所);
(九)急救中心、急救站;
(十)臨床檢驗中心;
某醫(yī)院使用未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學畢業(yè)生進行診療活動，該過程中病人死亡。通過對該案件的調(diào)查處理，筆者對該案涉及未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學畢業(yè)生獨立進行診療活動、“涉嫌非法行醫(yī)罪”案件移交、未按執(zhí)業(yè)注冊地點執(zhí)業(yè)三個問題進行了分析討論，并提出現(xiàn)行法律制度下對以上問題的界定要素。
1 案情經(jīng)過
2006年4月20日上午，一律師及患者家屬到威海市衛(wèi)生監(jiān)督所了解威海某醫(yī)院（以下簡稱醫(yī)院）醫(yī)生李某情況，要求威海市衛(wèi)生局開具該醫(yī)生未注冊證明。經(jīng)了解，其被人于2006年4月16日在該院住院期間突然死亡，患者律師稱參與治療的醫(yī)生李某未取得醫(yī)師資格證書，屬無證行醫(yī)。
得知這種情況后，當日，威海市衛(wèi)生監(jiān)督所三名監(jiān)督人員趕往醫(yī)院進行調(diào)查，院長稱該醫(yī)生屬醫(yī)學院校畢業(yè)后在該院的見習醫(yī)生，尚未考取醫(yī)師資格證書，該院類似情況的人員共有6名。監(jiān)督人員通過檢查醫(yī)院的部分處方、醫(yī)囑，發(fā)現(xiàn)以上6人中，有3人有獨立醫(yī)囑簽字記錄（其中包括李某），另有2名執(zhí)業(yè)注冊地點不在該醫(yī)院的醫(yī)師的獨立處方和醫(yī)囑簽字記錄（院長解釋，這兩名醫(yī)師剛調(diào)入本院，尚未進行醫(yī)師變更注冊），因死亡患者的病例等醫(yī)療文書已封存，無法查證。
針對以上檢查情況，監(jiān)督人員對該院院長和李某作了詳細的現(xiàn)場檢查筆錄和詢問筆錄，并復印了有上述人員簽字的部分處方和醫(yī)囑，下達監(jiān)督意見書，責令立即停止李某等5人在醫(yī)院的獨立執(zhí)業(yè)活動。
2006年4月23日，經(jīng)過4名監(jiān)督人員合議，認為該院未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批擅自聘用多名人員從事診療活動的行為違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十八條的規(guī)定，建議根據(jù)第四十八條的規(guī)定，予以該單位罰款5000元的行政處罰。
2006年4月24日，對該院送達了行政處罰事先告知書；該院放棄了陳述和申辯；2006年4月29日，對該院送達了行政處罰決定書。
院方和患方就此事一直爭論不休，未得到妥善解決。2006年4月30日，威海市衛(wèi)生監(jiān)督所按照相關(guān)程序?qū)⒈景敢陨嫦臃欠ㄐ嗅t(yī)罪移交到威海市公安局。
2 案例分析
本案焦點：①該醫(yī)院使用的3名未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學畢業(yè)生獨立進行診療活動，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處理的依據(jù)是什么？②針對本案中執(zhí)業(yè)人員李某的行為，衛(wèi)生行政部門是否應按“涉嫌非法行醫(yī)罪”進行移交？③兩名執(zhí)業(yè)注冊地點不在該院的醫(yī)師獨立進行診療活動，是否能按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條進行處罰？
2.1該醫(yī)院使用的3名未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學畢業(yè)生獨立進行診療活動，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處理的依據(jù)是什么
對未取得醫(yī)師資格的的醫(yī)學畢業(yè)生，按照《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批復》（衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號）規(guī)定，醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下進行臨床實習，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫(yī)學證明文件和醫(yī)學文書。醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定安排未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)生獨立從事臨床工作的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》處理。未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)生違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機構(gòu)中獨立從事臨床工作的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條的規(guī)定處理。本案中，辦案人員查有3名未取得醫(yī)師資格的的醫(yī)學畢業(yè)生有獨立醫(yī)囑簽字記錄（其中包括李某），根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定對該院罰款5000元是有法律依據(jù)的。
2.2針對執(zhí)業(yè)人員李某的行為，衛(wèi)生行政部門是否應按“涉嫌非法行醫(yī)罪”進行移交
“非法行醫(yī)罪”的定義，刑法中是指未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人員非法行醫(yī)，且情節(jié)嚴重的行為。衛(wèi)生法律中，是指未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)、超診療科目行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)造成患者人身損害后果?！白铩迸c“非罪”的界定：非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成非法行醫(yī)罪；情節(jié)較輕的，構(gòu)成民事侵權(quán)行為，依法向法院。上面提到的《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批復》中“未取得醫(yī)師資格的醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)生違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機構(gòu)中獨立從事臨床工作的，造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條的規(guī)定處理”，《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條規(guī)定：“非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責任?！北景钢幸蚧颊叩牟±炔牧弦逊獯妫瑫簾o法查證李某對患者是否存在獨立診療活動。再者，病人死因報告未出，尚無法確定病人的死亡與該院的診療活動是否有關(guān)。當事人的行為是否構(gòu)成犯罪是公、檢、法機關(guān)的職責，所以我們認為衛(wèi)生行政部門在先行對違法者進行行政處罰后，按涉嫌非法行醫(yī)罪將案件移交到公安部門，符合相關(guān)法律的規(guī)定。
1 案例介紹
2012年4月10日，X衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督員在對X市X鎮(zhèn)52號檢查時發(fā)現(xiàn)如下情況：1、該址為一私房，前面為院子，后面為三開間屋子，開間屋子左兩間為大廳，大廳靠窗沙發(fā)上，坐著一名婦女正在接受輸液，右間屋內(nèi)有2組柜，柜內(nèi)擺放著硫酸阿米卡星、利巴韋林注射液等藥品，地上擺著箱裝的鹽酸左氧佛沙星氯化鈉注射液、利巴韋林注射液、一次性輸液器、一次性無菌注射器等共計壹拾壹箱藥品器械。2、在大廳桌子抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)一本載滿診療記錄的筆記本。3、院子內(nèi)擺著5蛇皮袋已使用過的一次性輸液器、輸液瓶。4、當事人江某自稱為該私房屋主，未能出示《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。經(jīng)查，當事人為X市X公司醫(yī)務室負責人，有鄉(xiāng)村醫(yī)生證書及執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)地點為該醫(yī)務室（醫(yī)務室與江某私房不在同一地址），該醫(yī)務室有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2011年6月由于X公司整體規(guī)劃拆遷，醫(yī)務室也同步拆除，于2011年6月16日停止對外服務，當日當事人江某將剩余藥品搬回自己家中，也即X市X鎮(zhèn)52號。當事人為鄉(xiāng)村醫(yī)生，先前一直在X公司醫(yī)務室開展診療活動，當?shù)卮迕?、熟人會上門來找當事人看病，當事人未再辦理過《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，直至案發(fā)。經(jīng)與江某核實，載滿診療記錄的筆記本為江某在家行醫(yī)時的收費記錄，從2011年7月至案發(fā)共計117筆，金額為17233元。
經(jīng)調(diào)查查明以下違法事實：1、當事人江某未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從2011年6月16日至案發(fā)，一直在X市X鎮(zhèn)52號開展診療活動；2、當事人違法所得經(jīng)核實為17233元。江某的行為違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條的規(guī)定，X市衛(wèi)生局按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第七十七條第（三）項的規(guī)定，對江某在家中開辦診療場所予以取締，沒收違法所得17233元及江某家中的壹拾壹箱藥品器械，罰款人民幣8000元。
2 案例分析
本案在調(diào)查取證、違法所得認定及法律適用方面有一些值得總結(jié)之處。
2.1證據(jù)收集
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定：“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動”。因此，本案中執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)江某家中有人在接受輸液治療及發(fā)現(xiàn)大量藥品、醫(yī)療廢物時，首先對現(xiàn)場進行拍照固定證據(jù)，查看江某是否有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，發(fā)現(xiàn)江某是鄉(xiāng)村醫(yī)師，執(zhí)業(yè)地點為醫(yī)務室，在江某家未發(fā)現(xiàn)有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，面對確鑿證據(jù)，江某承認自2011年6月醫(yī)務室拆遷后一直在家中開展診療活動。
2.2違法所得認定
在案件調(diào)查過程中，執(zhí)法人員在江某家中發(fā)現(xiàn)一本載滿診療收費記錄的筆記本，時間從2010年開始，執(zhí)法人員對江某做詢問時，江某承認這些是其醫(yī)務室的診療記錄，但對于2011年6月以后，醫(yī)務室拆除為啥還會有診療記錄無法自圓其說，最后承認是在家中給人看病的收費記錄。最后執(zhí)法人員從2011年7月的第一筆共核實117筆17233元，認定為本案的違法所得。
2.3法律法規(guī)適用
對于江某的違法行為究竟應適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》還是《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》進行處罰這一法律適用問題，因為江某為鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有醫(yī)師資格證書，雖其一直在醫(yī)療機構(gòu)從事執(zhí)業(yè)活動，還應該屬于一般主體，不屬于醫(yī)師，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的違法主體是醫(yī)師，因此，本案中無證行醫(yī)的主體江某不適用《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》進行處罰。X市衛(wèi)生局對江某按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四規(guī)定給予行政處罰適用法律正確。
2.4處罰裁量合理
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定：“未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。”，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第七十七條第（三）項規(guī)定：“對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款。
結(jié)合本案，江某為醫(yī)務室鄉(xiāng)村醫(yī)生，其一直在醫(yī)務室開展診療活動，后來由于客觀原因醫(yī)務室拆除才在家中行醫(yī)，沒有主觀故意非法行醫(yī)，作為一名鄉(xiāng)村醫(yī)生，應該知道未經(jīng)批準不得在家中開展診療活動，但仍在家中對外行醫(yī)，違反了有關(guān)規(guī)定，必須接受相應處罰，因此，給予沒收藥品器械，沒收違法所得及罰款8000元的行政處罰。
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)08-0231-02
1 案情簡介
某門診部為股份制民營醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所核準的診療科目只有“婦科專業(yè)”，沒有“計劃生育專業(yè)”，也未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》。根據(jù)群眾舉報，衛(wèi)生執(zhí)法人員立即前往被舉報的機構(gòu)出示證件后進行調(diào)查核實。通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn):①該門診部為個體營利性醫(yī)療機構(gòu)；未見有《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所核準的診療科目中沒有“計劃生育專業(yè)”；②見有1份患者簽名的門診手術(shù)同意書（告知書）;③該門診部見有獨立的婦科診療室，并配備有婦科治療儀、數(shù)碼電子陰道鏡、電動流產(chǎn)吸引器等診療設(shè)備；④婦科診室桌上見有一份“黃某”坐診醫(yī)師于2011年3月1日為一名患者施行終止妊娠手術(shù)的門診病歷；⑤患者一張收費票據(jù)780元。衛(wèi)生監(jiān)督人員現(xiàn)場制作了現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄，還提取了該機構(gòu)“黃某”醫(yī)師開過的米非司酮藥流處方、門診病歷、患者收費票據(jù)等證據(jù)。現(xiàn)場她無法提供有效合法的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。
根據(jù)以上事實，某醫(yī)療機構(gòu)對違法事實供認不諱，我們衛(wèi)生行政部門認為該醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準擅自開展終止妊娠手術(shù)的行為違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條規(guī)定，對該醫(yī)療機構(gòu)處給予警告，責令其限期改正，并處以2000元罰款的行政處罰；未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展人流術(shù)等診療活動，違反《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條第一款、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條第三款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》第三十五條第二款、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十條的規(guī)定，給予該醫(yī)療機構(gòu)警告、責令停止違法行為、沒收違法所得780元、并處以10000元罰款的行政處罰。兩項合并給予警告、沒收違法所得780元、罰款12000元的行政處罰，合計12780元。該單位接受處罰意見，自覺上繳了罰款，已結(jié)案。通過打擊非法開展終止妊娠活動，維護了我區(qū)醫(yī)療市場秩序，有效地保護了廣大婦女兒童的身體健康。
2 案例評析
2.1 現(xiàn)場取證得力，違法證據(jù)確鑿。辦案的難點在于取證，要取得關(guān)鍵性證據(jù)更難，講究策略對現(xiàn)場取證至關(guān)重要。在本案的現(xiàn)場調(diào)查中，監(jiān)督人員到達現(xiàn)場后立即將現(xiàn)場控制，收集到了該診療單位與患者簽訂的終止妊娠手術(shù)合同，現(xiàn)場異地保存了用于非法終止妊娠手術(shù)使用的電動人工流產(chǎn)吸引器、、數(shù)碼電子陰道鏡等醫(yī)療器械，以及相關(guān)病例資料，同時現(xiàn)場制作檢查筆錄1份、對相關(guān)人員制作了詢問筆錄等。當事人黃某現(xiàn)場承認：該門診部未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》及《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。這些證據(jù)相互印證，環(huán)環(huán)相扣，形成有效證據(jù)鏈，強有力地證明了該門診部“未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可擅自開展終止妊娠手術(shù)”這一客觀事實的存在,為立案查處奠定了基礎(chǔ)。
2.2 法律法規(guī)的適用。
2.2.1 適用《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》的討論。國務院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》中規(guī)定，因在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未核準婦產(chǎn)科計劃生育專業(yè)，《醫(yī)療機構(gòu)治療科目名錄》一級：婦產(chǎn)科。二級：計劃生育專業(yè)。而擅自開展人流等醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的，屬于擅自擴大診療項目或診療活動超出登記的診療科目范圍，違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條的規(guī)定，可以按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的第四十七條及衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定進行查處。
2.2.2 “終止妊娠”的法律適用及內(nèi)涵。目在母嬰保健執(zhí)法中，對《中華人民共和國母嬰保健法》中“終止妊娠”的法律適用存在爭議，爭議焦點在于“實施辦法”第三條第（五）項的規(guī)定母嬰保健技術(shù)服務包括“實施醫(yī)學上需要的節(jié)育手術(shù)”，因此認為醫(yī)學需要的終止妊娠行為適用于“母嬰保健法”，而非醫(yī)學需要的終止妊娠在“實施辦法”中沒有明確規(guī)定，不適用該法進行監(jiān)督。關(guān)于終止妊娠在《中華婦產(chǎn)科學》第2版中指出：“凡在3月內(nèi)采用手術(shù)或藥物方法終止妊娠稱為早期妊娠終止，亦稱為人工流產(chǎn)”、“用人工的方法終止中期妊娠，稱為中期妊娠引產(chǎn)”[1]。因此，人工流產(chǎn)和中期妊娠引產(chǎn)均屬于終止妊娠技術(shù)服務范圍，無論是否醫(yī)學需要的終止妊娠都應當適用本法。
3 建議
3.1 應盡量做好證據(jù)充分。取證要求：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情、減輕病苦、延長壽命、幫助患者恢復健康的活動。
案例中現(xiàn)場制作檢查筆錄，詢問筆錄，提取相關(guān)人員資質(zhì)復印件、手術(shù)記錄單、收費票據(jù)等印影件，基本可以確定開展相關(guān)診療活動的證據(jù)。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督執(zhí)法案件需提取的相關(guān)資料：單位法定代表人的身份證復印件或個體工商戶業(yè)主的身份證等；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員的資格證明（醫(yī)師資格、執(zhí)業(yè)證書等）；與所檢查相關(guān)的醫(yī)療文書（門診病歷、處方、手術(shù)記錄單等）、收費票據(jù)等的印影件；與檢查內(nèi)容有關(guān)職工花名冊或考勤記錄或工資發(fā)放記錄、胸牌等；如委托他人前來接受調(diào)查處理，還應當遞交（授權(quán)委托書）以及被委托人的身份證復印件；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的情況說明或整改報告（報告開頭某某衛(wèi)生局）；現(xiàn)場拍攝的照片及說明和簽字；投訴舉報受理單、現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、患者的證明。
3.2 衛(wèi)生行政部門加強管理。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)案件資料，擅自開展終止妊娠手術(shù)的違法行為在醫(yī)療機構(gòu)級別上差別不大，但主要集中在營利性醫(yī)療機構(gòu)。究其原因，雖然開展母嬰保健技術(shù)服務的醫(yī)療風險較大，但因成本低，利潤高，這些機構(gòu)的管理者往往受經(jīng)濟利益驅(qū)動，鋌而走險，在基本醫(yī)療條件達不到要求、醫(yī)務人員不具有合法資質(zhì)的情況下，不顧后果開展此類技術(shù)。因此，衛(wèi)生行政部門要嚴把營利性醫(yī)療機構(gòu)開展母嬰保健技術(shù)服務的準入關(guān)；要加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，以投訴舉報為線索，把出租、承包科室和從事超診療科目范圍的診療活動作為打擊無證行醫(yī)專項整治的重點工作來抓；要開展相關(guān)法律法規(guī)宣傳，同時對已經(jīng)違反法律法規(guī)的單位，要做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，對情節(jié)嚴重的各類違法行為，要樹立依法辦案，排除干擾，切實履行監(jiān)督執(zhí)法的職能，保障人民群眾的就醫(yī)安全和身體健康?？傊?，只有提高全社會對于母嬰保健服務工作重要性的認識、理解和支持，特別是需要得到各級政府和領(lǐng)導的重視，才能落實好各項工作內(nèi)容、計劃和措施，保證監(jiān)督執(zhí)法的力度和質(zhì)量［2］。
