首頁(yè) > 優(yōu)秀范文 > 醫(yī)療器械銷售工作計(jì)劃
時(shí)間：2023-03-06 16:06:20
序論：速發(fā)表網(wǎng)結(jié)合其深厚的文秘經(jīng)驗(yàn)，特別為您篩選了11篇醫(yī)療器械銷售工作計(jì)劃范文。如果您需要更多原創(chuàng)資料，歡迎隨時(shí)與我們的客服老師聯(lián)系，希望您能從中汲取靈感和知識(shí)！
二五年稽查科加強(qiáng)了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作的有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，組織全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，在全科人員理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法.為全科人員提高理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)打下了良好基礎(chǔ)，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平。
二、突出重點(diǎn)，努力實(shí)現(xiàn)全年工作目標(biāo)
20__年稽查科在稽查工作中，充分發(fā)揮了監(jiān)督執(zhí)法作用。文明執(zhí)法機(jī)制得到進(jìn)一步穩(wěn)固，與相關(guān)科室積極配合抓好各項(xiàng)執(zhí)法工作。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作,重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)以免費(fèi)檢測(cè)（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為進(jìn)行了[文秘站:]重點(diǎn)整治。第一在樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象的同時(shí)。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報(bào)處理機(jī)制，認(rèn)真處理、解決群眾反映的每一個(gè)問(wèn)題。在嚴(yán)格行政執(zhí)法的同時(shí)，認(rèn)真做好藥品法律法規(guī)知識(shí)的普及工作，提高了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。第二及時(shí)與工商、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門取得聯(lián)絡(luò)，建立了與相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，并及時(shí)相互匯報(bào)、溝通情況，爭(zhēng)取多方的支持與配合，確保了各項(xiàng)執(zhí)法工作的順利進(jìn)行.
1、重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)22家、藥店72家、完成了對(duì)近100個(gè)鄉(xiāng)醫(yī)用藥情況的檢查。在監(jiān)督檢查中認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)登記，并進(jìn)行了及時(shí)處罰和糾正。20__年共抽驗(yàn)藥品163件，作基礎(chǔ)測(cè)試500件，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市密云縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，其中4件不合格，占抽驗(yàn)藥品的2.91。藥品抽驗(yàn)合格率為97.1。
2、按時(shí)保質(zhì)保量完成了20__年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃。抽驗(yàn)醫(yī)療器械24件（國(guó)家局計(jì)劃4件，市局計(jì)劃20件）。已檢測(cè)24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群眾舉報(bào)63件，其中40件均予以妥善答復(fù)、處理，另外3件正在調(diào)查處理中。
4、立案查處6起，結(jié)案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價(jià)值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計(jì)47219元）。
5、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價(jià)值六千余元。
6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀(jì)慈航綠源膠囊、藍(lán)頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位875戶次，未發(fā)現(xiàn)國(guó)家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。
7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項(xiàng)整治3次，檢查轄區(qū)內(nèi)賓館、招待所19家，美容美發(fā)場(chǎng)所268個(gè)，集貿(mào)市場(chǎng)4家、保健食品、化妝品專營(yíng)店96家、商場(chǎng)內(nèi)化妝品保健食品銷售專柜39個(gè),完成了八月份對(duì)5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對(duì)美容美發(fā)場(chǎng)所化妝品20件的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)化妝品30件，以及對(duì)保健食品、化妝品各100個(gè)品種的標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容的檢查。對(duì)北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽(yáng)紅太陽(yáng)生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及生產(chǎn)的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。
三、存在的不足
1、學(xué)習(xí)不夠，尤其是對(duì)法律、法規(guī)學(xué)習(xí)、理解、掌握的不夠充分、準(zhǔn)確，運(yùn)用的不夠嫻熟。
2、針對(duì)近來(lái)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)出現(xiàn)的違法違規(guī)新動(dòng)向，比如以義診為幌子行無(wú)證宣傳銷售之實(shí)、人貨分離、送貨上門等逃避監(jiān)督檢查的新情況、新問(wèn)題缺少監(jiān)督執(zhí)法有效方法。
3、在監(jiān)督檢查中，存在不細(xì)致、走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不夠深入、準(zhǔn)確。有時(shí)執(zhí)法力度不夠。
4、受舊有的觀念、思想、工作作風(fēng)束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問(wèn)題、解決問(wèn)題。還不能夠從規(guī)律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機(jī)結(jié)合。
5、受藥品抽驗(yàn)程序、檢品數(shù)量、藥檢所儀器設(shè)備的制約，藥品抽驗(yàn)的靶向性不強(qiáng)，抽驗(yàn)合格率比實(shí)際情況偏高
四、20__年稽查辦及化?？?a href="http://www.tjykpx.cn/haowen/25518.html" target="_blank">工作計(jì)劃與思路
20__年稽查辦及化?？圃谂ν瓿扇粘I(yè)務(wù)工作和分局領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，爭(zhēng)取想辦法創(chuàng)造條件完成下列工作。
1、根據(jù)市局下達(dá)的年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃和分局黨組抽驗(yàn)工作按排，作好相關(guān)的抽驗(yàn)工作。
2、做好不合格藥品及醫(yī)療器械的核查工作。
3、按照國(guó)家局提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，加大執(zhí)法力度，認(rèn)真做好舉報(bào)核查、案件受理和查處工作。
4、摸索如何充分發(fā)揮藥品打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制和三級(jí)社會(huì)監(jiān)督員作用，完善藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。每季度召開一次藥品監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)席會(huì)、社會(huì)監(jiān)督員碰頭會(huì)、藥品協(xié)管員例會(huì)；每半年召開一次藥情信息員信息通報(bào)會(huì)；選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)，對(duì)藥品協(xié)管員、藥情信息員進(jìn)行兩次以上培訓(xùn)；組織有部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品協(xié)管員、藥情信息員參加的藥品質(zhì)量巡查活動(dòng)。
5、認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性任務(wù)，協(xié)調(diào)好與各科室的關(guān)系，爭(zhēng)取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。
6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，特別是新的法律、法規(guī)、條例的學(xué)習(xí)，做到活學(xué)活用，運(yùn)用自如。做到對(duì)每一紙文書，每一個(gè)案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)審，總結(jié)過(guò)去經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在20__年的案卷評(píng)審中卷卷達(dá)到優(yōu)秀。
7、由于保健食品、化妝品的監(jiān)管職能剛剛劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，因此20__年的工作重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)保健食品、化妝品的市場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)管上，特別是加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)的規(guī)范化管理，規(guī)范說(shuō)明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)。
8、建立與衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、公安等單位多方互動(dòng)的監(jiān)管體系。發(fā)揮藥監(jiān)行政監(jiān)管職能，借鑒藥品監(jiān)管理念和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為予以處罰和糾正，指導(dǎo)市場(chǎng)的宏觀發(fā)展。建立藥監(jiān)部門行政監(jiān)督-行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督-企業(yè)之間相互監(jiān)督-消費(fèi)者監(jiān)督的四位一體的監(jiān)管體系。
1、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。
2、每季度不定期召開一次藥事會(huì)議，對(duì)我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。
3、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購(gòu)銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。
4、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。
5、繼續(xù)加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評(píng)析處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書寫，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)、處罰。
6、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。
7、加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。
8、繼續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，新的年度中我們將通過(guò)科室自身考評(píng)、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);
9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴(kuò)大、增強(qiáng)藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對(duì)工作不利的因素，保證臨床用藥及時(shí)、安全。
醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃20xx年(二)20XX年將根據(jù)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，提倡三好一滿意及治庸問(wèn)責(zé)和科室藥學(xué)發(fā)展的總體目標(biāo)，加快學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績(jī)的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的、切實(shí)可行的奮斗目標(biāo)。以下是20XX年工作的工作計(jì)劃：
一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會(huì)的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。
二、認(rèn)真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會(huì)的日常工作，收集臨床用藥意見及新藥申請(qǐng)，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。
三、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)與各科室的合作，主動(dòng)收集及發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)反饋，為臨床用藥提供參考。
四、完善職效考核制度。制定藥劑科職效考核制度，細(xì)化各項(xiàng)考核指標(biāo)，堅(jiān)持執(zhí)行全面質(zhì)量考核，通過(guò)對(duì)各種制度、考核標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，實(shí)行彈性工作制、整頓勞動(dòng)紀(jì)律，使工作達(dá)到規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化。
五、加強(qiáng)藥品管理，保證臨床用藥。加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備管理，每月定期對(duì)科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每月進(jìn)行藥品儲(chǔ)備質(zhì)量、效期等盤點(diǎn)，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善處理，保障患者用藥安全。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲(chǔ)備養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識(shí)管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，杜絕醫(yī)院因藥品過(guò)期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失。
六、加強(qiáng)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)及人才培養(yǎng)。制定藥劑科繼續(xù)學(xué)習(xí)制度及業(yè)務(wù)知識(shí)定期考核制度，定期開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及服務(wù)技能和態(tài)度的培訓(xùn)，提升藥學(xué)人員專業(yè)素質(zhì)，不斷提高病人的滿意率。每月組織一次業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，按時(shí)按質(zhì)完成。在繁忙的工作中，按時(shí)完成院務(wù)布置的任務(wù)。通過(guò)法律法規(guī)和理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥品管理的法律知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)病人的責(zé)任感。
七、在工作中一定做到誠(chéng)意、親切、和諧的態(tài)度。對(duì)病人就象對(duì)待自己的親人一樣，做到“八心”真心.愛心.耐心.細(xì)心.熱心.誠(chéng)心.恒心.寬容心，語(yǔ)言親切，態(tài)度和諧，構(gòu)建良好的就醫(yī)環(huán)境。不能與病人及病人的家屬爭(zhēng)吵，語(yǔ)氣要委婉，不能有被投訴現(xiàn)象發(fā)生。
八、要求本科室人員嚴(yán)格執(zhí)行院方規(guī)章制度。在崗時(shí)做到：不遲到、不早退、不脫崗、不竄崗、不干私活等與工作無(wú)關(guān)的事。未經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意，不得任意調(diào)班、代班?？剖胰藛T必須保持24小時(shí)通訊暢通。上班時(shí)不能竄崗，堅(jiān)守自己的崗位。
醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃20xx年(三)20XX年藥劑科將根據(jù)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，提倡三好一滿意和藥學(xué)發(fā)展的總體目標(biāo)，加快學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績(jī)的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的切實(shí)可行的奮斗目標(biāo)。以下是20XX年藥劑科工作計(jì)劃：
一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會(huì)的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。
二、認(rèn)真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會(huì)的日常工作，定期召開藥事委員會(huì)會(huì)議，收集臨床用藥意見及新藥申請(qǐng)，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。
三、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高全體人員的政治思想覺悟和業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)上級(jí)及院內(nèi)各種文件精神，定期開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及服務(wù)技能的培訓(xùn)，并貫徹執(zhí)行到位，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一，病人第一為理念，全心全意為人民服務(wù)。
四、加強(qiáng)抗菌藥物學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生部38號(hào)文件和抗菌藥物臨床指導(dǎo)原則的各種文件學(xué)習(xí)，繼續(xù)貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，把抗菌藥物各項(xiàng)指標(biāo)力爭(zhēng)控制在范圍內(nèi)，加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)合理使用抗菌藥物的管理。
五、加強(qiáng)藥品管理，保證臨床用藥需求和患者用藥安全。每月定期對(duì)課內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度。加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣藥品混入我院避免因藥品過(guò)期造成重大醫(yī)療事故和經(jīng)濟(jì)損失。每月對(duì)病區(qū)、藥庫(kù)、藥房的藥品儲(chǔ)備質(zhì)量、效期等進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善處理，保障患者用藥安全。
六、完善工作流程，防止發(fā)生差錯(cuò)事故。藥房窗口服務(wù)工作是醫(yī)院服務(wù)工作的重要組成部分，不僅是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口，更擔(dān)負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任。本著對(duì)病人負(fù)責(zé)、對(duì)自己負(fù)責(zé)的態(tài)度，一定要完善工作流程，審方、發(fā)藥由專人負(fù)責(zé)，調(diào)劑由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)過(guò)兩道把關(guān)，基本上可以做到防止發(fā)生差錯(cuò)事故，從而減少病人的投訴，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。
七、加強(qiáng)麻-醉-藥品的管理和使用，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品管理規(guī)定”。
1、建立麻-醉-藥品和精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、督查、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班、巡查等制度;2、制定各崗位人員職責(zé);
3、每季度對(duì)麻-醉-藥品和精神藥品管理進(jìn)行檢查，并有記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題、消除隱患;定期召開會(huì)議，對(duì)麻-醉-藥品和精神藥品的管理工作各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)意見，適時(shí)修訂相關(guān)制度;
4、定期對(duì)涉及麻-醉-藥品和精神藥品使用和管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療行政管理、保衛(wèi)等部門人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等的培訓(xùn)和考核。
八、建立臨床藥師制，初步開展臨床藥師工作，明年初選送1人到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)行短期學(xué)習(xí)，再到臨床藥師培訓(xùn)基地進(jìn)行培訓(xùn)，取得資格后，開展我院臨床藥學(xué)工作。
九、按照“處方點(diǎn)評(píng)制度”，每月進(jìn)行一次處方點(diǎn)評(píng)，主要檢查抗菌藥的規(guī)范使用、用藥的適宜性、藥品的用量、處方的規(guī)范書寫，重點(diǎn)對(duì)大處方進(jìn)行合理性分析評(píng)價(jià)，并在醫(yī)院內(nèi)部通報(bào)處方評(píng)價(jià)結(jié)果。
十、嚴(yán)格執(zhí)行“雙十制度”，每月統(tǒng)計(jì)銷售排名前十位的藥品，對(duì)連續(xù)銷售排名前十位的藥品，經(jīng)院藥事委研究或分管院長(zhǎng)同意后，分別給予降低購(gòu)進(jìn)價(jià)格和限制銷售數(shù)量的處罰。對(duì)每月開具銷售藥品前十位的醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，通報(bào)單個(gè)品種超300支、兩個(gè)品種合計(jì)超600支及開具每個(gè)品種第一名的醫(yī)生，并上報(bào)院部進(jìn)行處罰。
結(jié)合公司實(shí)際，根據(jù)yy/t0287標(biāo)準(zhǔn)和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求闡明了質(zhì)量方針目標(biāo)，編制了描述企業(yè)質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)及保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的程序文件 。公司實(shí)施并監(jiān)督了這些質(zhì)量文件的運(yùn)行。
二、生產(chǎn)許可證的變更及注冊(cè)證的換發(fā)
3、在換證及生產(chǎn)過(guò)程中，我們接受了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的考核與審查，針對(duì)提出的問(wèn)題作了如下整改。
1）對(duì)全體員工進(jìn)行健康體檢，發(fā)放健康證者方可進(jìn)入生產(chǎn)車間。
2）完善了檢驗(yàn)人員任命書和檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄。
3）規(guī)范了生產(chǎn)記錄，做到每批產(chǎn)品都能追溯到原材料。
4）完善了生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝及保養(yǎng)制度。
三、產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量與銷售
我公司生產(chǎn)的原則是：質(zhì)量第一、生產(chǎn)與銷售持平。回望2012年已基本達(dá)到這個(gè)要求。
3）對(duì)日常質(zhì)量的控制我公司分三步走：原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格投入生產(chǎn)、半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格放可進(jìn)入下道工序、成品經(jīng)滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產(chǎn)品無(wú)不良事件發(fā)生，銷售合格率達(dá)到100%，顧客滿意率達(dá)到98%以上，完成了質(zhì)量目標(biāo)。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質(zhì)量，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、我公司又引進(jìn)了原材料合成設(shè)備，對(duì)硅橡膠原料進(jìn)行自制。自制的硅橡膠已通過(guò)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，現(xiàn)已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產(chǎn)需要，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。
五、今年的工作計(jì)劃
不論是成績(jī)或是不足都已成為過(guò)去，面對(duì)形形的醫(yī)療器械行業(yè)，我公司還面臨著許多挑戰(zhàn)。對(duì)于今年的工作我們也作了周密的計(jì)劃，簡(jiǎn)單的向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一下。
1、完善質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量體系運(yùn)行的管理。對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行深入培訓(xùn)，爭(zhēng)取做到各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)熟練撐握法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件，熟練撐握工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)管理制度及操作技能。
2、產(chǎn)品的產(chǎn)量與銷售再上一個(gè)臺(tái)階，但仍要生產(chǎn)與銷售持平。加大產(chǎn)品售后服務(wù)力度，提高顧客滿意率。
強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施GSP認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過(guò)實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
1、加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過(guò)了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問(wèn)題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問(wèn)題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。
2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來(lái)已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問(wèn)題，確保全市藥品質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。通過(guò)半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。
6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過(guò)規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。
1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過(guò)”（即對(duì)假劣藥品來(lái)源、去向不查清不放過(guò)；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過(guò)；對(duì)案件原因不分析透徹不放過(guò)；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過(guò)；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過(guò)）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。
2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。
3、繼續(xù)開展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。
五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。
為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，通過(guò)“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過(guò)QQ群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬(wàn)多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂GSP管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。
通過(guò)繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。
六、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。
七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。
為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè)，減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購(gòu)進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過(guò)知識(shí)講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假?gòu)V告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來(lái)，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。
我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來(lái)，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。
九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。
我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版GMP、新增120萬(wàn)合膏劑、320萬(wàn)合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
十、2013年下半年工作計(jì)劃。
今年來(lái)，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績(jī)，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：
1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。
1、在第一季度，以業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)為主，由于我們公司正值開張期間，部門的計(jì)劃制定還未完成，節(jié)后還會(huì)處于一個(gè)市場(chǎng)低潮期，我會(huì)充分利用這段時(shí)間補(bǔ)充相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)公司得規(guī)章制度，與公司人員充分認(rèn)識(shí)合作;通過(guò)到周邊鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)園實(shí)地掃盤，以期找到新的盤源和了解鎮(zhèn)區(qū)工業(yè)廠房情況;通過(guò)上網(wǎng)，電話，陌生人拜訪多種方式聯(lián)系客戶，加緊聯(lián)絡(luò)客戶感情，到以期組成一個(gè)強(qiáng)大的客戶群體。
2、在第二季度的時(shí)候，公司已正式走上軌道，工業(yè)廠房市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)一個(gè)小小的高峰期，在對(duì)業(yè)務(wù)有了一定了解熟悉得情況下，我會(huì)努力爭(zhēng)取盡快開單，從而正式轉(zhuǎn)正成為我們公司的員工。并與朱、郭兩經(jīng)理一起培訓(xùn)新加入的員工，讓廠房部早日成長(zhǎng)起來(lái)。
3、第三季度的“十一”“中秋”雙節(jié)，市場(chǎng)會(huì)給后半年帶來(lái)一個(gè)良好的開端，。并且，隨著我公司鋪設(shè)數(shù)量的增加，一些規(guī)模較大的客戶就可以逐步滲入進(jìn)來(lái)了，為年底的廠房市場(chǎng)大戰(zhàn)做好充分的準(zhǔn)備。此時(shí)我會(huì)伙同公司其他員工竭盡全力為公司進(jìn)一步發(fā)展做出努力。
4、年底的工作是一年當(dāng)中的頂峰時(shí)期，加之我們一年的廠房推界、客戶推廣，我相信是我們廠房部最熱火朝天的時(shí)間。我們部門會(huì)充分的根據(jù)實(shí)際情況、時(shí)間特點(diǎn)去做好客戶開發(fā)工作，并根據(jù)市場(chǎng)變化及時(shí)調(diào)節(jié)我部的工作思路。爭(zhēng)取把廠房工作業(yè)績(jī)做到最大化!
二、制訂學(xué)習(xí)中的工作計(jì)劃。做房地產(chǎn)市場(chǎng)中介是需要根據(jù)市場(chǎng)不停的變化局面，不斷調(diào)整經(jīng)營(yíng)思路的工作，學(xué)習(xí)對(duì)于業(yè)務(wù)人員來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到一個(gè)業(yè)務(wù)人員與時(shí)俱進(jìn)的步伐和業(yè)務(wù)方面的生命力。我會(huì)適時(shí)的根據(jù)需要調(diào)整我的學(xué)習(xí)方向來(lái)補(bǔ)充新的能量。工業(yè)知識(shí)、營(yíng)銷知識(shí)、部門管理等相關(guān)廠房的知識(shí)都是我要掌握的內(nèi)容，知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆(在這方面還希望公司給與我們業(yè)務(wù)人員支持)。
三、加強(qiáng)自己思想建設(shè)，增強(qiáng)全局意識(shí)、增強(qiáng)責(zé)任感、增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)、增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)。積極主動(dòng)地把工作做到點(diǎn)上、落到實(shí)處。我將盡我最大的能力減輕領(lǐng)導(dǎo)的壓力。
以上，是我對(duì)20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導(dǎo)指正?；疖嚺艿目爝€靠車頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)的正確引導(dǎo)和幫助。展望20xx年，我會(huì)更加努力、認(rèn)真負(fù)責(zé)的去對(duì)待每一個(gè)業(yè)務(wù)，也力爭(zhēng)贏的機(jī)會(huì)去尋求更多的客戶，爭(zhēng)取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會(huì)完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是考試吧工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
3.swot問(wèn)題分析
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來(lái)3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬(wàn)元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
銷售收入
市場(chǎng)份額
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
總結(jié)去年的汽車銷售情況，雖然剛剛好完成了年初制定的銷售計(jì)劃，但是分析去年市場(chǎng)以后我覺得做得還不夠好。因此，在新的一年里，我制定今年汽車銷售人員個(gè)人工作計(jì)劃如下：
1、銷售顧問(wèn)培訓(xùn)：在銷售顧問(wèn)的培訓(xùn)上多花些時(shí)間，現(xiàn)在銷售員業(yè)務(wù)知識(shí)和談話技巧明顯不夠優(yōu)秀，直接的限制到銷售部業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，20xx年的銷售顧問(wèn)的培訓(xùn)是重點(diǎn)，除按計(jì)劃每月進(jìn)行一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)以外，按需要多適當(dāng)增加培訓(xùn)次數(shù)，特別針對(duì)不同職業(yè)客戶對(duì)車型的選擇上得多下功夫研究，這在培訓(xùn)中應(yīng)作重點(diǎn)。
2、銷售核心流程：完整運(yùn)用核心流程，給了我們一個(gè)很好管理員工的方式——按流程辦理，不用自己去琢磨，很多時(shí)候我們并沒有去在意這個(gè)流程，認(rèn)為那只是一種工作方法，其實(shí)深入的研究后才知道意義很重，這正式嚴(yán)謹(jǐn)管理制度帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。每個(gè)銷售顧問(wèn)都應(yīng)按這個(gè)制度流程去做，誰(shuí)沒有做好就是違反了制度，就應(yīng)該有相應(yīng)的處罰，而作為一個(gè)管理者從這些流程中就可以去考核下面的銷售顧問(wèn)。有了考核，銷售顧問(wèn)就會(huì)努力的把事情做好，相反如沒有考核，銷售顧問(wèn)就容易缺少壓力導(dǎo)致動(dòng)力減少?gòu)亩苯佑绊戜N售工作。細(xì)節(jié)決定成敗，這是劉經(jīng)理常教導(dǎo)大家的話。在20xx年的工作中我們將深入貫徹銷售核心流程，把每一個(gè)流程細(xì)節(jié)做好，相信這是完成全年任務(wù)的又一保障。
3、提高銷售市場(chǎng)占有率：
(1)、現(xiàn)在萬(wàn)州的幾家汽車經(jīng)銷商最有影響的“百事達(dá)”“商社”對(duì)車的銷售夠成一定的威脅，在去年就有一些客戶到這兩家公司購(gòu)了車?？偨Y(jié)原因主要問(wèn)題是價(jià)格因素。價(jià)格問(wèn)題是我們同客戶產(chǎn)生矛盾的一個(gè)共同點(diǎn)，其他公司在銷售車是沒有優(yōu)勢(shì)的，他們唯一有的優(yōu)勢(shì)是價(jià)格。再看我們?cè)阡N售車時(shí)，除個(gè)別價(jià)格外，幾乎都占優(yōu)勢(shì)。怎樣來(lái)提高我們的占有率，就是要把我們劣勢(shì)轉(zhuǎn)化成優(yōu)勢(shì)，其實(shí)很多客戶也是想在4s店購(gòu)車所以才會(huì)拿其他經(jīng)銷商的價(jià)格來(lái)威脅，客戶如果來(lái)威脅，就證明他心中有擔(dān)心，總結(jié)來(lái)說(shuō)他們的擔(dān)心無(wú)外乎就是與整車的質(zhì)量保障、有完善的售后服務(wù)、售后的索賠、售后維修的更多優(yōu)惠、銷售顧問(wèn)的專業(yè)性(更好的使用了解車輛)、公司的誠(chéng)信度、公司的人員的良好印象等密切相關(guān)，這些客戶擔(dān)心的因素，也是其他經(jīng)銷商沒有的，同時(shí)也將成為我們的優(yōu)勢(shì)。
(2)、通過(guò)對(duì)銷售顧問(wèn)的培訓(xùn)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)品牌的學(xué)習(xí)提高市場(chǎng)的占有率。
我縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)和社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使違法違規(guī)行為得到懲處，使我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)(簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”)建設(shè)工作進(jìn)一步鞏固和深化，藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平進(jìn)一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查。在各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查整改的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查原、輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核，原、輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)，物料管理，工藝控制，關(guān)鍵崗位人員及在崗情況、產(chǎn)品審核放行等；積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)100％，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)、有無(wú)出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
3.對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4.繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，認(rèn)真完成好我縣作為兩網(wǎng)建設(shè)示范縣的工作，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)。
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用重點(diǎn)檢查藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求等，并結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)規(guī)范化管理。
2.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查，包括各級(jí)各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站（所）、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾控中心、血液采供機(jī)構(gòu)及銷售的門店等?？h城檢查面達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村檢查面至少達(dá)到80%以上。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。各有關(guān)單位要建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作檢查及相應(yīng)處罰制度。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位所發(fā)生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報(bào)表和統(tǒng)計(jì)情況及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
（四）加大對(duì)群眾反映突出問(wèn)題的整治力度。
1.嚴(yán)肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)。及時(shí)通報(bào)監(jiān)測(cè)情況，并提交同級(jí)工商行政管理部門查處。
2.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全縣藥品質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺(tái)，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓。
（1）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級(jí)政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
（2）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（3）各有關(guān)部門要求在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合、加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)藥師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氛圍。
（4）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
四、工作步驟與時(shí)間安排
（1）動(dòng)員部署階段（*年9月底）。各有關(guān)部門根據(jù)省、市的專項(xiàng)行動(dòng)方案和縣的實(shí)施方案，制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。
一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效
全國(guó)、省、市食品藥品農(nóng)資專項(xiàng)整治工作電視會(huì)議后，我縣召開會(huì)議進(jìn)行了宣傳動(dòng)員，學(xué)習(xí)會(huì)議文件，制定工作措施，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)集中進(jìn)行整頓規(guī)范，對(duì)全縣涉藥單位進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過(guò)"原則徹查嚴(yán)辦，力求取得扎實(shí)成效。
一是成立了縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價(jià)、安監(jiān)、郵政等部門負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。
二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號(hào)），全縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實(shí)施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴(yán)厲打擊破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的違法行為。
三是加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對(duì)專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行調(diào)度，掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。加強(qiáng)對(duì)重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報(bào)，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場(chǎng)查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標(biāo)值1.5萬(wàn)元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動(dòng)。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動(dòng)?？h城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊(cè)》2000余冊(cè)，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場(chǎng)咨詢約1000人次。同時(shí)將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強(qiáng)新聞宣傳工作。加大對(duì)《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個(gè)階段的工作重點(diǎn)，確定宣傳重點(diǎn)，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢(shì)，形成良好的輿論氛圍，促進(jìn)藥品放心工程和市場(chǎng)監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進(jìn)行了3次報(bào)道；《中國(guó)藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用目錄和準(zhǔn)入制度的思考"；《工人日?qǐng)?bào)》6月6日刊登了"xx加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日?qǐng)?bào)》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強(qiáng)藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺(tái)4月12日對(duì)我縣加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報(bào)道；xx電視臺(tái)"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬(wàn)戶"為題進(jìn)行了專題報(bào)道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實(shí)施藥品放心工程，嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為
根據(jù)省、市藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作會(huì)議要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品放心工程，切實(shí)加大藥品市場(chǎng)整頓規(guī)范力度，認(rèn)真貫徹落實(shí)《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專科、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)。專項(xiàng)整治的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點(diǎn)品種是：過(guò)期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國(guó)家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑；非法購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲(chǔ)存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計(jì)生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。
二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計(jì)劃抽驗(yàn)為輔"的原則，落實(shí)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗(yàn)方法，加強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)的管理，進(jìn)一步提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)效性。今年已監(jiān)督抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗(yàn)不合格率67%；抽驗(yàn)西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗(yàn)不合格率37%。
三是加強(qiáng)特殊藥品管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實(shí)防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號(hào)文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，制定了工作方案。特殊藥品專項(xiàng)整治堅(jiān)持以法律為準(zhǔn)繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實(shí)特殊藥品管理的的各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會(huì)同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團(tuán)伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團(tuán)伙，移交公安機(jī)關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對(duì)申請(qǐng)辦理品的，逐項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格審查，在病人使用過(guò)程中，采取進(jìn)村入戶深入調(diào)查的辦法核對(duì)病人的真實(shí)情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購(gòu)買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營(yíng)和合理使用。
四是加大對(duì)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥庫(kù)、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫(kù)基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、?？圃\所藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購(gòu)銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購(gòu)銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購(gòu)銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各項(xiàng)登記記錄制度，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲(chǔ)存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問(wèn)題。對(duì)從非法渠道采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)假劣中藥材、中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)按照"五不放過(guò)"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。
繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實(shí)藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。
一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動(dòng)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責(zé)（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號(hào)），明確了各自的職責(zé)和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。
二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機(jī)制。按照省局對(duì)舉報(bào)有功人員的獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，我局制定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達(dá)。工作中，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)二員的領(lǐng)導(dǎo)和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導(dǎo)。今年，我局受理二員舉報(bào)的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來(lái)了很大方便。
三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購(gòu)藥品的問(wèn)題，真正讓群眾得到藥真價(jià)廉的實(shí)惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購(gòu)買藥真價(jià)廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，農(nóng)村藥品價(jià)格比去年下降了35%左右。
四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理辦法，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購(gòu)分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達(dá)到A級(jí)的10處，B級(jí)13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。
五是抓好創(chuàng)建"誠(chéng)信藥店（藥房）"宣傳活動(dòng)。建立失信懲戒機(jī)制。對(duì)藥品零售企業(yè)誠(chéng)信度實(shí)行A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理。對(duì)守法經(jīng)營(yíng)、管理正規(guī)、全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度高的，頒發(fā)A級(jí)匾牌，列為A級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實(shí)，管理正規(guī)，基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較高的，頒發(fā)B級(jí)匾牌，列為B級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實(shí)較差，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較低的列為C級(jí)，除對(duì)其違法行為依法處理外，進(jìn)行限期整改，取消全縣予以通報(bào)，并列入重點(diǎn)規(guī)范管理的對(duì)象。誠(chéng)信度的評(píng)選實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年進(jìn)行一次考核評(píng)選。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計(jì)劃和工作要點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一是召開了由縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實(shí)施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
摘 要：探討和加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，保證醫(yī)療設(shè)備使用安全和確保準(zhǔn)確性。通過(guò)構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系、優(yōu)化質(zhì)控流程，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)控人員繼續(xù)教育工作等措施，有效的提高了設(shè)備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提高設(shè)備使用壽命。
關(guān)鍵詞 ：醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量；控制；管理
中圖分類號(hào)：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者簡(jiǎn)介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，?？?，臨床醫(yī)學(xué)助理工程師。研究方向：醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與管理。
近年來(lái)，醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行各級(jí)衛(wèi)生管理部門對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全、規(guī)范管理的各項(xiàng)政策，牢固樹立以患者為中心的服務(wù)意識(shí)，以安全為核心的質(zhì)量管理理念，不斷完善醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制手段，通過(guò)重點(diǎn)加強(qiáng)制度的完善，人才的培養(yǎng)和技術(shù)的革新等方面建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控水平的跨越式發(fā)展，穩(wěn)步提升了醫(yī)療質(zhì)量，增強(qiáng)了為廣大人民群眾醫(yī)療服務(wù)保障能力。隨著新版醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的出臺(tái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)整頓的不斷深入，特別是《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和醫(yī)患糾紛處理舉證責(zé)任倒置政策的出臺(tái)，醫(yī)療事故責(zé)任逐步明晰。所以，如何保證醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確和安全可靠，將顯得十分重要。
一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的概念
質(zhì)量控制：質(zhì)量控制的概念最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)學(xué)計(jì)量：醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)、技術(shù)保障和支持手段，主要針對(duì)診斷設(shè)備，確保設(shè)備量值精確；醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制主要是針對(duì)治療設(shè)備，確保治療過(guò)程中醫(yī)患安全。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制：是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確保患者的安全為目的，融合計(jì)量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，能保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，從而提高醫(yī)療質(zhì)量。
二、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控現(xiàn)狀對(duì)比
1、國(guó)外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的現(xiàn)狀
20世紀(jì)60年代，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)療器械的安全監(jiān)管方面，相繼推出一系列法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備電氣安全和性能質(zhì)量。瑞典也于1982年通過(guò)了《醫(yī)療服務(wù)法案》。這些制度使醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理全面涉及產(chǎn)品制造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規(guī)范了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、銷售、使用、保障部門的行為，醫(yī)院有制度、人員有資質(zhì)、質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)，有效提高了醫(yī)療設(shè)備的安全和臨床應(yīng)用質(zhì)量。
2、國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的現(xiàn)狀
（1）國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)：2000年，國(guó)家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2002年，出臺(tái)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，規(guī)定醫(yī)療責(zé)任事故“舉證倒置”；2004年，頒布《醫(yī)療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發(fā)了《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，整頓醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)單位，對(duì)醫(yī)院使用提出了嚴(yán)格要求；2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局并入國(guó)家衛(wèi)生部；2009年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）（征求意見稿）；2011年印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》；2014年內(nèi)修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布。
（2）國(guó)內(nèi)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控方面剛剛起步，主要特點(diǎn)是：醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)沒有建立；醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還在建立和完善中；醫(yī)療設(shè)備臨床工程師準(zhǔn)入制度尚未建立；醫(yī)療設(shè)備操作人員資格認(rèn)證制度還沒有建立；醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的不良事件沒有得到廣大醫(yī)務(wù)工作者和管理工作者的重視。因此開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是時(shí)代的需要，是對(duì)設(shè)備保障模式的改革創(chuàng)新。
三、如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制
1、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系組成
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制主要是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用安全、質(zhì)量、成本和效益等進(jìn)行的一系列管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。
目前，我院設(shè)備科經(jīng)過(guò)多年的努力探索與研究，逐漸形成并建立了一套符合醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。該體系由3個(gè)環(huán)節(jié)組成，即設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量控制、臨床使用質(zhì)量控制和醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制。醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)把質(zhì)量控制入口關(guān)，嚴(yán)格采供管理，堅(jiān)持從源頭控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，才能確保進(jìn)入醫(yī)院的每臺(tái)設(shè)備都能夠安全、順利地應(yīng)用于臨床。在使用管理方面，對(duì)于新購(gòu)置的設(shè)備，為了使設(shè)備操作人員能夠正確熟練操作設(shè)備，避免因誤操作而引起設(shè)備故障甚至醫(yī)療事故，同時(shí)讓醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備的性能、日常維護(hù)、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設(shè)備購(gòu)置合同簽訂時(shí)應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)要求，在設(shè)備安裝到位后，及時(shí)聯(lián)系和督促?gòu)S家對(duì)設(shè)備操作人員和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。在設(shè)備的技術(shù)保障管理中，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控是一種主動(dòng)性、預(yù)防性行為，除了采用故障維修這種常規(guī)的模式外，建立定期預(yù)防性維修制度是非常必要的要把大型設(shè)備、影像設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、急診急救設(shè)備的預(yù)防性維修作為重中之重，同時(shí)也不能忽視其他常用設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維修后形成的文字資料（如維修報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)等）要作為技術(shù)檔案歸檔保存，這對(duì)于以后同類設(shè)備的維修有著非常重要的作用。
三個(gè)環(huán)節(jié)各成體系，又從宏觀上構(gòu)成了一個(gè)完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，確保了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全。
2、優(yōu)化檢測(cè)流程
為了保證質(zhì)控檢測(cè)工作的順利開展實(shí)施，我們對(duì)質(zhì)控檢測(cè)的流程進(jìn)行了優(yōu)化：
（1）行管協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排，臨床溝通。在醫(yī)管部等行政管理部門的協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌安排好工作計(jì)劃，保證工作進(jìn)度，同時(shí)注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時(shí)間，制定和完善好待檢醫(yī)療設(shè)備收發(fā)登記制度，確保待檢設(shè)備的完好和安全。
（2）按計(jì)劃、分步驟實(shí)施，落實(shí)到位，責(zé)任制到人。根據(jù)工作計(jì)劃實(shí)施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)全院納入質(zhì)量控制范圍的醫(yī)療設(shè)備清查摸底，準(zhǔn)確掌握數(shù)量、型號(hào)、使用科室等相關(guān)信息，明確人員責(zé)任分工，優(yōu)化人力資源配置，使質(zhì)控工作具體落實(shí)到相關(guān)每一臺(tái)（件）上。
（3）做好記錄，整理案例，挖掘數(shù)據(jù)。按照“主動(dòng)、負(fù)責(zé)、耐心、安全”的原則，接收待檢醫(yī)療設(shè)備后，嚴(yán)格按照質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求，認(rèn)真填寫質(zhì)量檢測(cè)原始記錄，檢測(cè)報(bào)告要客觀、真實(shí)。做好案例整理匯編，及時(shí)歸檔并分析和統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后，均須貼質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)識(shí)，表明其質(zhì)量狀態(tài)是“合格”、“準(zhǔn)用”，并注明“有效期”。
3、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)控人員繼續(xù)教育工作
質(zhì)控人員以醫(yī)學(xué)工程人員為主，質(zhì)控人員的技術(shù)能力培訓(xùn)至關(guān)重要。為此醫(yī)院通過(guò)外派質(zhì)控人員參加相關(guān)質(zhì)控技術(shù)培訓(xùn)班、邀請(qǐng)檢測(cè)設(shè)備技術(shù)專家講課、內(nèi)部技術(shù)學(xué)習(xí)及交流、基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作水平考核以及參觀高水平質(zhì)控點(diǎn)單位等多種方式，全方位、多角度地做好質(zhì)控技術(shù)培訓(xùn)工作。通過(guò)這些形式多樣、內(nèi)容豐富的質(zhì)控培訓(xùn)工作，不但營(yíng)造了良好的學(xué)習(xí)氛圍和學(xué)習(xí)風(fēng)氣，也使得工程技術(shù)人員的專業(yè)技能、知識(shí)水平得到顯著提高，同時(shí)也收到了穩(wěn)定人才隊(duì)伍、增強(qiáng)科室凝聚力的積極效果。
通過(guò)醫(yī)院的繼續(xù)教育平臺(tái)，對(duì)臨床科室質(zhì)控人員開展定期的集中院內(nèi)培訓(xùn)，在教授質(zhì)控管理技術(shù)的同時(shí)，有效提高了相關(guān)人員的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控意識(shí)，真正意義上實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備聯(lián)防質(zhì)控的效果。
四、結(jié)論
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立，消除了我院醫(yī)療設(shè)備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫(yī)療事故的發(fā)生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過(guò)不斷的完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理水平會(huì)進(jìn)一步提升，從而達(dá)到提高醫(yī)療設(shè)備的使用價(jià)值、節(jié)省醫(yī)療成本，保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的目的。
我們將本著開拓創(chuàng)新的理念，完成醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職能與定位的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步擴(kuò)大質(zhì)量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術(shù)服務(wù)。
參考文獻(xiàn)：
[1] 周丹，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立與實(shí)施[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)
學(xué)，2010，2（8）：18-25.
[2] 鄭小溪，構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的探討[J].中國(guó)醫(yī)
療設(shè)備，2012，27（7）：69-71.
[3] 金璐，在用醫(yī)療設(shè)備定期質(zhì)控檢測(cè)工作的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)
醫(yī)療設(shè)備，2010，25（11）：92-40.
醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐，更需要通過(guò)科學(xué)的臨床試驗(yàn)研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是獲得臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學(xué)科交叉、種類繁多、不同類型產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大、新技術(shù)應(yīng)用快等特點(diǎn)，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合日常工作經(jīng)驗(yàn)，淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點(diǎn)。
1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證體系
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程遵從臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過(guò)質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評(píng)價(jià)而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理委員會(huì)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理?xiàng)l例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評(píng)監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。
1.1臨床試驗(yàn)管理法律法規(guī)及條例
1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）（下稱﹝2014﹞80號(hào)）
2014年10月16號(hào)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對(duì)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門和倫理委員會(huì)作出了要求和規(guī)定。
1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)令第650號(hào)）
2014年3月7號(hào)由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（下稱2004年局令第5號(hào)）
2004年1月17號(hào)由國(guó)家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國(guó)家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）
2012年8月28號(hào)由國(guó)家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。
1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)）
2014年12月5號(hào)由國(guó)家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。
1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)通知
（1）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）。
（2）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）。
（3）2014年8月25號(hào)國(guó)家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。
（4）2014年9月30號(hào)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規(guī)實(shí)施和進(jìn)行。由此可見，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立和審核，臨床評(píng)價(jià)的方法選擇，臨床試驗(yàn)方案的制定，臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。
1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)
依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。參照2012年11月2號(hào)由國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查監(jiān)督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗(yàn)，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢(shì)群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)取惱砦瘑T會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、對(duì)一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。任何有關(guān)人體的試驗(yàn)開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì)投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)方案修改、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從人員組成，工作原則，審查類別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究
管理部門依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據(jù)2004年局令第5號(hào)規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。藥品臨床試驗(yàn)基地，即國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國(guó)家局認(rèn)定的有資質(zhì)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號(hào)國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量的重要措施。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗(yàn)室。在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，從而決定是否接受該臨床試驗(yàn)；一旦接受該臨床試驗(yàn)，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗(yàn)，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其二，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個(gè)性要求，對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作，從機(jī)構(gòu)個(gè)性遴選上對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量加以保障，國(guó)家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。
1.4研究者及監(jiān)查員
研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是一組人員實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者即是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號(hào)第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評(píng)價(jià)、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計(jì)方法等設(shè)計(jì)出科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項(xiàng)目管理等相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗(yàn)遵從試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗(yàn)的順利進(jìn)展。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的重要措施。由此可見，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和有效實(shí)施，也離不開監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證體系中重要的組成。
2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)
獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，更需要對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況實(shí)施有計(jì)劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的主要監(jiān)督途徑?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點(diǎn)。
2.1臨床試驗(yàn)開始前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
開始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)人員的確定及培訓(xùn)。
2.1.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗(yàn)受試者，且需由被授權(quán)專人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計(jì)師提供的隨機(jī)盲底、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、儲(chǔ)藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備
試驗(yàn)研究文件可分為試驗(yàn)中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗(yàn)中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會(huì)申請(qǐng)及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書）、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測(cè)報(bào)告、臨床使用操作說(shuō)明/研究者手冊(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及國(guó)家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗(yàn)方案/病例報(bào)告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書、監(jiān)查員授權(quán)書、臨床試驗(yàn)委托書及材料真實(shí)性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗(yàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書、病例報(bào)告表、應(yīng)急信封、研究報(bào)告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗(yàn)研究資料、自行設(shè)計(jì)的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)合同等文件。
2.1.3試驗(yàn)人員的確定和培訓(xùn)
臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)方案的要求和特殊操作流程需要，試驗(yàn)參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案培訓(xùn)、試驗(yàn)操作培訓(xùn)。通過(guò)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等方式，確保試驗(yàn)參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)方案以及能正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會(huì)議PPT、會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄。
2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行中
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時(shí)訪視、向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件。
2.2.1常規(guī)訪視
常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計(jì)劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計(jì)劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個(gè)月；隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點(diǎn)隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點(diǎn)主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報(bào)告以及處理進(jìn)展等；
（2）試驗(yàn)進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；
（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗(yàn)方案或知情同意書修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)備案批準(zhǔn)等；
（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；
（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報(bào)告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；
（7）試驗(yàn)器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；是否需補(bǔ)充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)；物品運(yùn)輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，預(yù)約下次監(jiān)查時(shí)間。常規(guī)訪視之后，書寫監(jiān)查報(bào)告，追蹤未解決問(wèn)題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時(shí)召開下一步工作計(jì)劃會(huì)議。
2.2.2臨時(shí)訪視
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案修改、出現(xiàn)特殊問(wèn)題，或應(yīng)對(duì)相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問(wèn)題。
2.2.3向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)方案修改或增補(bǔ)、病例報(bào)告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交備案的相關(guān)文件。
2.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后
在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報(bào)告表正確并送回申辦者處，解決遺留問(wèn)題、完成監(jiān)查報(bào)告并知會(huì)倫理委員會(huì)終止臨床試驗(yàn)。最后監(jiān)查清單主要包括試驗(yàn)器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報(bào)告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗(yàn)報(bào)告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照市委、市政府提出的建設(shè)“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。
二、整治目標(biāo)
（一）總體目標(biāo)
通過(guò)兩年左右的深入整治，使“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系得到進(jìn)一步落實(shí)；全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化調(diào)整；企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)明顯增強(qiáng)；藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
（二）藥品整治目標(biāo)
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室管理進(jìn)一步規(guī)范；高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管明顯加強(qiáng)；對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)分析、及時(shí)預(yù)警、快速應(yīng)對(duì)。
2、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購(gòu)藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區(qū)內(nèi)杜絕無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，無(wú)制售假藥的窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
3、使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理得以規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員用藥合理。
（三）醫(yī)療器械整治目標(biāo)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為得以進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)一步規(guī)范，嚴(yán)格一次性無(wú)菌器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量管理，杜絕使用無(wú)注冊(cè)證、應(yīng)淘汰以及不合格的醫(yī)療器械。
三、整治重點(diǎn)
（一）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品
1、按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議部署，公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同召開專項(xiàng)工作會(huì)議，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假藥工作。
2、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同開展通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、郵寄方式制售假劣藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯(lián)網(wǎng)等銷售假藥的媒介進(jìn)行綜合治理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場(chǎng)檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。
3、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治工作。
（二）整治違法藥品廣告
1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品廣告活動(dòng)中欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為，重點(diǎn)打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報(bào)、免費(fèi)體驗(yàn)等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監(jiān)督部門定期召開聯(lián)席會(huì)議，及時(shí)通報(bào)相關(guān)查處情況。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商部門，對(duì)藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時(shí)查處并反饋結(jié)果。積極開展藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。
2、工商、藥監(jiān)等相關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對(duì)違法違規(guī)廣告的行為進(jìn)行督察；實(shí)施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對(duì)違法廣告的強(qiáng)大壓力，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者和媒體的責(zé)任。
3、藥監(jiān)部門要結(jié)合企業(yè)認(rèn)證、換發(fā)許可證和日常監(jiān)督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規(guī)信息的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品列入監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)應(yīng)采取暫停銷售的藥品要堅(jiān)決停售。
（三）整治非藥品冒充藥品
1、藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生等部門配合，按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。
2、檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關(guān)職責(zé)的歸屬進(jìn)行處理。對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)違法信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總；對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品審批部門處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。
（四）規(guī)范臨床用藥行為
1、衛(wèi)生部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。
2、藥監(jiān)部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
四、整治措施
（一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，強(qiáng)化對(duì)國(guó)家基本藥物的監(jiān)管
1、經(jīng)委要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
2、藥監(jiān)部門要按照合理布局、嚴(yán)格準(zhǔn)入的原則從嚴(yán)審批零售藥店，鼓勵(lì)連鎖化經(jīng)營(yíng)。逐步建立藥品購(gòu)進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。
3、對(duì)我市生產(chǎn)、流通和使用的國(guó)家基本藥物品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。
（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)管
1、藥監(jiān)部門要逐步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)，重點(diǎn)對(duì)原輔料購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、成品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，要結(jié)合全省換證工作，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行再確認(rèn)，重新核準(zhǔn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)三精藥業(yè)雙黃連注射劑原料藥提取各環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片的管理。實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)制度，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)。
2、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。依照《品、管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》，積極與有關(guān)部門配合，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通行為，消除不安全隱患，嚴(yán)厲打擊各種違法經(jīng)營(yíng)行為。
（三）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督
1、藥監(jiān)部門要落實(shí)我市抽驗(yàn)工作計(jì)劃，充分發(fā)揮藥品快檢車初篩作用。加大對(duì)降糖降壓、補(bǔ)腎強(qiáng)壯、風(fēng)濕咳嗽、皮膚病、鎮(zhèn)定安神等易被非法添加化學(xué)藥品的中成藥品監(jiān)管力度。逐步實(shí)施藥品電子監(jiān)管，完善藥品追溯系統(tǒng)。
2、藥監(jiān)部門要對(duì)企業(yè)購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷憑證、倉(cāng)儲(chǔ)條件等加強(qiáng)檢查，重點(diǎn)查處超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為；結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的換發(fā)工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合條件的企業(yè)堅(jiān)決不予換發(fā)證照；對(duì)新開辦的藥品零售企業(yè)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格準(zhǔn)入關(guān)口，從嚴(yán)審批；認(rèn)真開展好認(rèn)證后的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質(zhì)量下滑。
3、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報(bào)制度，加強(qiáng)信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)省、市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，連通基層單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展甲型H1N1流感疫苗及季節(jié)性流感疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)基本藥物目錄品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管
1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)檢查力度，全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格，重點(diǎn)打擊各種形式的無(wú)證、掛靠經(jīng)營(yíng)，檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)等違法經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化日常監(jiān)管。
2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點(diǎn)查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品的合法性、真實(shí)性，進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否注冊(cè)、質(zhì)量是否合格，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)證的醫(yī)療器械。
（五）加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源保護(hù)的執(zhí)法監(jiān)督
認(rèn)真執(zhí)行《省野生藥材資源保護(hù)條例》，對(duì)重點(diǎn)野生藥材資源實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和瀕危預(yù)警，通過(guò)開展聯(lián)合執(zhí)法和巡回執(zhí)法，加大對(duì)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材的處罰力度。對(duì)因管理不嚴(yán)，執(zhí)法不力，造成轄區(qū)內(nèi)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴(yán)重破壞的，要依法對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究責(zé)任。
（六）提高藥品安全事件應(yīng)急處置能力
各級(jí)政府和有關(guān)部門要建立和完善重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機(jī)制，制訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，開展藥品安全應(yīng)急處置業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案演練，使相關(guān)人員熟練掌握藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別分類、工作職責(zé)、預(yù)警和報(bào)告，以及應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)和處置方法。做好應(yīng)急物資的準(zhǔn)備工作，強(qiáng)化應(yīng)急值守，嚴(yán)格報(bào)告制度，確保一旦發(fā)生藥品突發(fā)事件或舉報(bào)制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。
五、時(shí)間安排
（一）安排部署階段。制定并下發(fā)《市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，啟動(dòng)全市整治工作。
（二）企業(yè)（單位）自查階段。要求轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)（單位）自行查找存在的問(wèn)題，并認(rèn)真整改。
（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位全面落實(shí)藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。
（四）總結(jié)階段。各地及市直各有關(guān)單位按照要求將專項(xiàng)整治工作總結(jié)上報(bào)市藥品安全專項(xiàng)整治辦公室。
六、工作要求
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)委、科信局、工商局、郵政局（以下簡(jiǎn)稱“七部門”）組成市藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導(dǎo)小組適時(shí)組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃。七部門按照本工作方案確定責(zé)任分工，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建藥品安全整治工作機(jī)制并嚴(yán)格貫徹落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)小組將適時(shí)組織開展評(píng)議考核，進(jìn)一步確保藥品安全監(jiān)管工作無(wú)障礙開展，工作目標(biāo)全方位落實(shí)。
各地要在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下構(gòu)建本轄區(qū)的藥品安全整治工作機(jī)構(gòu)，建立聯(lián)合執(zhí)法的工作機(jī)制，定期組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全形勢(shì)的分析和研究，制定相應(yīng)監(jiān)管措施和工作方案，將“轄區(qū)責(zé)任”落到實(shí)處。各地藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展檢查工作，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
5月份共完成營(yíng)收xx元,其中客房完成營(yíng)收xx元，占計(jì)劃的xx%，平均出租率xx%，平均房?jī)r(jià)xx元；另外，餐飲完成營(yíng)收收入xx元，占計(jì)劃的xx%；5月份客房任務(wù)超額完成，與去年同期相比，有所提高；但是較四月份的營(yíng)收下降幅度也是比較大的；另外，在5月份餐飲收入也超額完成計(jì)劃目標(biāo)，主要是體現(xiàn)在宴會(huì)包桌收入的提高方面，占據(jù)了當(dāng)月餐飲營(yíng)收的很大比例；從以上經(jīng)營(yíng)收入?yún)R總來(lái)年，與去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，雖然較去年相比提高不大，但是在客源結(jié)構(gòu)方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市場(chǎng)定位的；另外，餐飲方面，此月份在營(yíng)收方面雖然超額完成任務(wù)，但是在內(nèi)部客源方面散客消費(fèi)是呈下降趨勢(shì)的，如何提高此類客源的消費(fèi)應(yīng)是下期工作的重點(diǎn)。
在部門工作方面：營(yíng)銷部在5月份累計(jì)完成會(huì)議接待13批次，其中主要完成了醫(yī)療器械會(huì)議期間在店會(huì)議的接待工作，通過(guò)此次接待活動(dòng)宣傳了酒店品牌，同時(shí)也獲得了客戶的認(rèn)同；另外，接待了中化輪胎和金萊克、鄭州市公路局和深圳富士康集團(tuán)等一系統(tǒng)會(huì)議團(tuán)隊(duì)；在部門銷售方面，本月按照年度工作計(jì)劃并結(jié)合酒店指導(dǎo)思想，主要對(duì)周邊市場(chǎng)客戶進(jìn)行了走訪工作，加強(qiáng)了政務(wù)類客源的回訪并形成了有效的意見；同時(shí)，本月根據(jù)6月份市場(chǎng)情況提前對(duì)周邊會(huì)議客源市場(chǎng)進(jìn)行主動(dòng)的走訪，保證了淡季期間酒店客源的穩(wěn)定；另外，本月完成了對(duì)許昌地區(qū)客戶的走訪，通過(guò)此宣傳了酒店產(chǎn)品，開拓了部分新客戶；同時(shí)，本月結(jié)合酒店評(píng)星要求，對(duì)酒店各區(qū)域所有宣傳品進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，使酒店公共標(biāo)識(shí)符合評(píng)星標(biāo)準(zhǔn)要求；另外，本月部門開展了團(tuán)隊(duì)建設(shè)月活動(dòng)，通過(guò)日常的團(tuán)隊(duì)意識(shí)培訓(xùn)和組織部門人員處出集體活動(dòng)加強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)凝聚力和協(xié)同能力；
公關(guān)營(yíng)銷方面：5月份主要是策劃了母親節(jié)活動(dòng)；制定出了短信營(yíng)銷流程和標(biāo)準(zhǔn)，使短信營(yíng)銷模式成為日常營(yíng)銷的一種；同時(shí)，部門結(jié)合餐飲重點(diǎn)加強(qiáng)婚宴產(chǎn)品的情況，對(duì)餐飲婚宴產(chǎn)品進(jìn)行重新的包裝和設(shè)計(jì)，現(xiàn)已完成宣傳手冊(cè)的統(tǒng)一制作，將于下月投入使用；另外，本月將酒店積分活動(dòng)禮品進(jìn)行了重新的設(shè)計(jì)和推廣，豐富了禮品種類，吸引客戶的進(jìn)一步消費(fèi)；
5月份的工作已經(jīng)過(guò)去，在5月份的工作中存在著諸多不足之處，結(jié)合市場(chǎng)情況和xxxx年度全年?duì)I銷計(jì)劃，現(xiàn)將xxxx年6月份的工作從以下幾個(gè)方面開展：
1、部門工作方面：
本月部門的主題活動(dòng)確定為優(yōu)質(zhì)服務(wù)月，將如何提高對(duì)客服務(wù)水平作為本月的日常工作，通過(guò)培訓(xùn)和要求來(lái)提高部門整體的對(duì)客服務(wù)水平，并在活動(dòng)中評(píng)選出服務(wù)標(biāo)兵；另外，本月部門結(jié)合市場(chǎng)情況和任務(wù)目標(biāo)制定第三季度部讓銷售任務(wù)目標(biāo)分解，通過(guò)合理的激勵(lì)機(jī)制來(lái)調(diào)動(dòng)部讓員工的積極性；
2、××市場(chǎng)銷售方面：
本月將酒店的客源結(jié)構(gòu)所占比例調(diào)整為以散客為主，會(huì)議為輔，團(tuán)隊(duì)為補(bǔ)；從去年數(shù)據(jù)分析結(jié)合今年酒店客源走勢(shì)來(lái)看，在散客客源和團(tuán)隊(duì)客源因市場(chǎng)情況下降的同時(shí)，為確保酒店?duì)I收不出現(xiàn)大幅下降，適當(dāng)提高會(huì)議客源的比重，來(lái)提高并穩(wěn)定此月客房營(yíng)收和餐飲營(yíng)收；
會(huì)議市場(chǎng)，加強(qiáng)鞋城、洗化類、服裝類公司的走訪，搜集行業(yè)信息，把握各種會(huì)議信息，把握該季節(jié)會(huì)議，確保酒店收入的穩(wěn)步提高團(tuán)隊(duì)市場(chǎng)方面，銷售經(jīng)理積極了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，與各主要旅行社達(dá)成合作意項(xiàng)，關(guān)注鄭州市內(nèi)各主要酒店競(jìng)爭(zhēng)酒店的團(tuán)隊(duì)價(jià)格政策，與韓國(guó)團(tuán)社積極達(dá)成進(jìn)一步合作的協(xié)議，確保該客源的穩(wěn)定性，同時(shí)也積極的去開發(fā)新的團(tuán)隊(duì)客源；散客市場(chǎng)方面，擴(kuò)大市場(chǎng)開發(fā)范圍，將銷售工作的重點(diǎn)放在對(duì)主要客源市場(chǎng)的重點(diǎn)開發(fā)和維護(hù)，多走訪周邊單位，深入客戶中回訪客戶真實(shí)意見并及時(shí)反饋與酒店；進(jìn)一步加強(qiáng)與各客房來(lái)源渠道的合作和溝通；同時(shí)，本月仍將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)外地市場(chǎng)客戶的走訪，重點(diǎn)對(duì)禹州市、長(zhǎng)葛市、以及平頂山地區(qū)進(jìn)行開發(fā)和回訪；
3、××營(yíng)銷活動(dòng)方面：
本月主要對(duì)今年中秋節(jié)月餅市場(chǎng)進(jìn)行考察，確定今年酒店銷售方式；
以上是對(duì)營(yíng)銷部5月份工作的總結(jié)和對(duì)6月份工作的計(jì)劃；
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手報(bào)告
5月份周邊主要酒店客房情況統(tǒng)計(jì)：
1.xxxxx酒店 ××× 本月主要是以會(huì)議為主，同時(shí)也接待了部分醫(yī)療器械會(huì)議，會(huì)議以鞋城會(huì)議為主；散客客源走勢(shì)下半月較差；
2.xxxxx賓館 ××× 本月主要是以中石油會(huì)議為主；本月團(tuán)隊(duì)價(jià)格定的較高，未接旅游團(tuán)隊(duì)；
3.xxxxx大酒店 ××× 散客出租率不高，因現(xiàn)有房間老化嚴(yán)重所以競(jìng)爭(zhēng)力不斷下降，主要接待內(nèi)部電力會(huì)議和客人；
4.xxxxx酒店 ××× 本月主要承接了市政府安排的醫(yī)療器械會(huì)議，房間均按門市價(jià)銷售；
