時間：2023-01-18 13:49:59
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二、著力完成醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質(zhì)按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務(wù)。抽驗工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，針對上一年度監(jiān)督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫(yī)療器械科，以便及時在市局網(wǎng)站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結(jié)構(gòu)性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復(fù)。
三、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區(qū)計劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負責(zé)，將進一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測面、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報用戶，提升報告數(shù)量和質(zhì)量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓(xùn)活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應(yīng)急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。
為貫徹落實省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計發(fā)展的若干政策措施》、省工業(yè)設(shè)計發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組《河北省工業(yè)設(shè)計發(fā)展專項規(guī)劃》等文件精神，支持制造企業(yè)設(shè)立工業(yè)設(shè)計中心，按照《河北省工業(yè)設(shè)計2021年工作要點》《河北省工業(yè)設(shè)計中心和工業(yè)設(shè)計示范企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）工作要求，特制定本申報指南。
一、申報主體
河北省工業(yè)設(shè)計中心申報主體：在河北省境內(nèi)依法注冊、具有獨立法人資格、運營管理規(guī)范的制造企業(yè)。
二、支持重點
2021年，河北省工業(yè)設(shè)計中心重點圍繞高端裝備、電子信息、醫(yī)療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，開展培育創(chuàng)建。專業(yè)模具設(shè)計制造企業(yè)按設(shè)計服務(wù)類劃分，申報河北省工業(yè)設(shè)計示范企業(yè)。
三、申報條件及材料
申報河北省工業(yè)設(shè)計中心的企業(yè)應(yīng)達到《管理辦法》第六條所規(guī)定的基本條件，并提供以下申報材料：
（一）《河北省工業(yè)設(shè)計中心申請表》及相關(guān)材料（附件1）；
（二）《河北省工業(yè)設(shè)計中心創(chuàng)建方案》（提綱見附件2）；
河北省工業(yè)設(shè)計中心申報材料要求用A4紙打印/復(fù)印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊。
四、申報流程及數(shù)量
請各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局、雄安新區(qū)改革發(fā)展局按照本申報指南要求，負責(zé)組織本地區(qū)企業(yè)的申報和審查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。
原則上，定州、辛集、雄安新區(qū)推薦數(shù)量不超過3家，其他各市推薦數(shù)量不超過6家。
五、支持方式
根據(jù)省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計發(fā)展的若干政策措施》，對經(jīng)評估認定達到河北省工業(yè)設(shè)計中心標準的，省政府獎勵100萬元；達到國家級工業(yè)設(shè)計中心標準的，再獎勵100萬元。
六、有關(guān)要求
（一）各地要加大對河北省工業(yè)設(shè)計中心培育，支持指導(dǎo)優(yōu)勢制造企業(yè)建設(shè)工業(yè)設(shè)計中心。
（二）各地要做好河北省工業(yè)設(shè)計中心申報指導(dǎo)，對企業(yè)申報材料的合規(guī)性、完整性和統(tǒng)一性進行審查，擇優(yōu)推薦。各申報企業(yè)要認真、據(jù)實填報申請表并附相關(guān)材料，按要求編制創(chuàng)建方案，對所報送材料的真實性、完整性負責(zé)。
（三）請各市局及雄安新區(qū)改發(fā)局于2021年4月30日前將推薦意見、企業(yè)申報材料（紙質(zhì)版一式二份和電子版）集中報送省工業(yè)和信息化廳。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：于婷婷 康振杰
電 話：0311－87803218
2以往分類界定工作面臨的主要問題
2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善
設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優(yōu)勢。但我國現(xiàn)有的《分類目錄》遠不及美國產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過產(chǎn)品名稱來自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別?！斗诸愐?guī)則》對各類別的定義太過籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。
2．2申請單位對醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調(diào)整，受國家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請材料不齊全、產(chǎn)品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。
3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式
為進一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過深入調(diào)研并結(jié)合工作實際需要，在充分考慮了我國現(xiàn)實情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國國情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業(yè)在注冊審評階段無法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標管中心負責(zé)對境外及港、澳、臺的產(chǎn)品（簡稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。
3．1．2具體工作流程
境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請材料應(yīng)遞交至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其申請材料進行審查。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標管中心。標管中心負責(zé)對境外產(chǎn)品和省級食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進行審查。對經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結(jié)果；對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術(shù)意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所的二級網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。該平臺目前可實現(xiàn)4個功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業(yè)填報醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請產(chǎn)品的審核進程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時緩解企業(yè)在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業(yè)、省級、國家級多部門之間的溝通，實現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊提供服務(wù)。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報操作手冊》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應(yīng)提供分類界定申請表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請材料寄送至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫》［10］，收錄2100余個產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數(shù)據(jù)庫定期更新，及時補充新的產(chǎn)品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機制
通過實際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)臁＝y(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國國情，該專家?guī)斐浞忠劳袊遥〖夅t(yī)療器械監(jiān)管、審評機構(gòu)和國家醫(yī)療器械標準化專業(yè)技術(shù)委員會的優(yōu)勢力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時，結(jié)合我國分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕ⅲ嚓P(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補充。確定醫(yī)療器械分類時應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險程度的組分或部件構(gòu)成時，宜按其風(fēng)險程度高的類別進行管理。
3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國對醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產(chǎn)品進行分類時，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實際情況，按照我國的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應(yīng)注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關(guān)法規(guī)的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準確地判斷產(chǎn)品的實質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網(wǎng)站征求意見［13］。
3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動，詳細總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國外分類經(jīng)驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺，將進一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。
__年，市科技發(fā)展計劃貫徹落實“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略，圍繞培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，重點推進新能源、新材料和現(xiàn)代裝備制造業(yè)，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械及材料、節(jié)能環(huán)保、通信與電子信息、物聯(lián)網(wǎng)等新興產(chǎn)業(yè)，實施現(xiàn)代服務(wù)業(yè)科技支撐工程；圍繞推進冶金、紡織、化工、機械等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級，重點支持急需解決的共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)及配套技術(shù)；圍繞科技惠及民生等重點，推進科技創(chuàng)新“三個一批”行動方案，組織10個科技計劃。為切實做好各類科技計劃項目的申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、計劃類別
本年度張家港市科技計劃共設(shè)置10個類別：
科技計劃名稱
市科技支撐（工業(yè)）計劃
市科技成果轉(zhuǎn)化培育計劃
市科技支撐計劃（農(nóng)業(yè)）
市科技支撐計劃（社會發(fā)展）
市軟科學(xué)計劃
市科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)計劃
市產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新計劃
市國際科技合作計劃
市知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進計劃
市專利實施計劃
其中，市國際科技合作計劃、科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)計劃中的科技公共服務(wù)平臺只安排指導(dǎo)性計劃，其他科技計劃項目實行科技經(jīng)費支持。
二、申報條件
符合申報條件的企事業(yè)單位按《__年張家港市科技計劃指南》（以下簡稱《指南》）要求自主申報。申報單位、申報項目和項目負責(zé)人應(yīng)符合以下三項基本要求及各類計劃申報的特定要求（特定要求詳見《指南》的相關(guān)計劃部分）。
（一）申報單位的基本要求
1.申報單位須在我市登記注冊，具有獨立法人資格；
2.申報單位應(yīng)具備實施相關(guān)項目的必要條件：
（1）具有較強的研究開發(fā)能力，具備為完成項目所必須的資金投入、人才條件、技術(shù)裝備和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)；
（2）企業(yè)單位應(yīng)具有規(guī)范的管理制度，資產(chǎn)、資信及經(jīng)營狀況良好；
（3）鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作，由兩個以上單位聯(lián)合申報，必須明確各自在項目中承擔(dān)的任務(wù)，并附合作協(xié)議；
（4）為鼓勵企業(yè)加大自主創(chuàng)新力度，原則上要求項目申報單位建有研發(fā)機構(gòu)，一般要求項目承擔(dān)單位上年度研發(fā)投入占銷售收入比重不低于2%（以2013年度研發(fā)項目備案相關(guān)證明材料為準）；
（5）項目承擔(dān)單位須有自主知識產(chǎn)權(quán)，必須滿足以下三項條件之一：①具備有效發(fā)明專利和有效實用新型專利共3件以上；②2013年新申請發(fā)明專利和實用新型專利各2件；③2013年已申請或授權(quán)外觀專利5件以上。須在申報材料中提供授權(quán)專利證書、受理通知書、繳費憑證等附件，佐證專利工作情況；
（6）有應(yīng)結(jié)未結(jié)項目的單位，在申請本年度科技計劃項目前，應(yīng)提供項目進展情況匯報，并列出結(jié)題計劃表，向項目主管單位和市科技局做出書面承諾和說明，未提供相關(guān)說明的列入科技信用不良記錄。列入科技信用檔案不良記錄的單位，限制申報項目。為及時準確做好科技統(tǒng)計工作，對于未按要求完成科技統(tǒng)計的單位予以限制申報。
（二）申報項目的基本要求
為貫徹落實市委、市政府相關(guān)要求，對于市重點培育的創(chuàng)新型標兵企業(yè)、重點科技成長型企業(yè)、獲得蘇州市級以上人才項目的科技人才企業(yè)、區(qū)鎮(zhèn)重點支持的科技公共服務(wù)平臺和載體的創(chuàng)新項目給予傾斜支持，申報項目須同時符合《指南》支持的領(lǐng)域或方向；實施內(nèi)容相同或相近的同一項目不能同時申報兩個或多個不同計劃；申報項目內(nèi)容具體，目標明確并可考核，能形成專利、軟件著作權(quán)、自主專有技術(shù)等自主知識產(chǎn)權(quán)，實施周期一般不超過兩年。
（三）申報項目負責(zé)人的基本要求
項目第一負責(zé)人要確保在職期間能完成項目任務(wù)。有下列情況之一的項目負責(zé)人不能申報新的市級科技計劃項目：①截至20__年底，承擔(dān)市級科技計劃項目應(yīng)結(jié)未結(jié)的；②目前已承擔(dān)省、蘇州市級、本市級科技計劃在研項目3項（含3項）以上的；③已承擔(dān)江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金項目，尚未結(jié)束驗收的。
三、申報材料要求
1.各類計劃的《項目申報書》樣式見本通知附件，申報單位注意控制申報材料篇幅，參照申報書限定字數(shù)填寫；
2.申報單位應(yīng)確保申請材料內(nèi)容的真實性、合法性，弄虛作假獲得市科技計劃項目經(jīng)費的單位，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除追回資金外，將記入科技信用檔案，三年內(nèi)不再受理該單位申報的各類科技計劃項目；
3.附件清單中要求提供“查新 報告”的，查新重點為創(chuàng)新點的新穎性及專利狀況；要求提供“研發(fā)投入統(tǒng)計資料”的，是指企業(yè)在稅務(wù)部門辦理研發(fā)費加計抵扣核準享受稅收優(yōu)惠的匯算清繳單；
4.紙質(zhì)申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項目信息表、項目申報書、相關(guān)項目要求的附件材料順序裝訂成冊（采用書本式裝訂，切勿用塑料夾），其中，項目信息表、項目申報書須在網(wǎng)上申報結(jié)束后在系統(tǒng)內(nèi)下載后打?。ㄓ兴。?。紙質(zhì)申報材料一式一份。
四、申報流程
1.意向報告：申報單位對照本通知“申報條件”和《指南》的特定要求，向項目主管單位報告申報意向；
2.網(wǎng)上申報：登錄“__科技信息網(wǎng)”進入“科技計劃項目申報平臺”注冊激活，明確單位項目負責(zé)人和聯(lián)系人的帳戶和權(quán)限，由各單位管理員填寫單位信息。對照《項目信息表》和《項目申報書》要求完成申報系統(tǒng)內(nèi)各欄目的填報，上傳相關(guān)附件和佐證材料；網(wǎng)上申報結(jié)束后，下載打印紙質(zhì)文本，按要求裝訂紙質(zhì)申報材料。
3．主管單位審查：申報材料須經(jīng)項目主管單位審查，限額申報的要進行篩選和排序，再推薦報市科技局。申報主體是市直屬單位和事業(yè)單位的，項目主管單位為本條線市級主管部門；申報主體是企業(yè)單位的，項目主管單位為所在區(qū)鎮(zhèn)科技管理部門（保稅區(qū)、經(jīng)開區(qū)科技管理部門為科技人才局，冶金工業(yè)園為綜合管理局，各鎮(zhèn)為經(jīng)服中心）。經(jīng)項目主管單位審核通過后，遞交受理窗口。
五、申報時間與地點
申報日期：
網(wǎng)上申報受理截止時間：__年*8月25日。
紙質(zhì)申報材料受理時間：__月26日-__月31日。
受理地點：
市生產(chǎn)力促進中心科技服務(wù)大廳受理窗口。
聯(lián)系方式：
1.市生產(chǎn)力促進中心窗口：
電話__
一、醫(yī)療器械監(jiān)管的突破與創(chuàng)新。在20__年，始終把“拓寬醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路”作為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作出發(fā)點，把“創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式”作為重要的落腳點，在現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的框架內(nèi)，學(xué)好、用好、精深貫徹好有關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的效能。第一在醫(yī)療器械市場監(jiān)管方面：我們對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》進行了深度貫徹，開展了較有特色的監(jiān)管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫(yī)療器械監(jiān)管日志制度；現(xiàn)場核查健全了企業(yè)電子檔案；日常監(jiān)管評定明確了基層分局擔(dān)責(zé)運行機制”。第二在醫(yī)療器械不良事件報告方面：我們認為這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，在目前國家局沒有出臺具體管理規(guī)章規(guī)定的情況下，面對出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件要高度重視，通過對涉械單位和個人的引導(dǎo)、輔導(dǎo)、啟發(fā)式地積極上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告，做到了報告數(shù)量和質(zhì)量位列全省前列。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務(wù)。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權(quán)限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現(xiàn)場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責(zé)。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。第一是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。對3家生產(chǎn)企業(yè)的5個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了重新注冊。第二是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進行了認真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報省局。
四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)20__年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]119號）的要求，結(jié)合__市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產(chǎn)品、19家單位進行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。
五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作。進一步加強市、區(qū)兩級醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實監(jiān)測人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場，切實防止不法醫(yī)療器械廣告對我市人民使用醫(yī)療器械的誤導(dǎo)。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監(jiān)測頻次為1500余次，監(jiān)測到違法廣告2次。
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認真做好20__年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]55號）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，加強自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合__市具體情況，堅持“抓重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》和《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級計劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標考核內(nèi)容。共對5家生產(chǎn)企業(yè)，進行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評定結(jié)果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進行評級，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。
七、專項檢查工作。加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時，強化對重點產(chǎn)品和突發(fā)事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專項查處工作。第二血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專項檢查。第四開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開展二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查。在行政執(zhí)法方面，全市20__年共出動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產(chǎn)、銷售、采購的醫(yī)療器械9箱，責(zé)令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個方面開展工作：
（一）制定對各區(qū)（市）局20__年度醫(yī)療器械目標管理計劃，對各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行綜合調(diào)度。
（二）加強科室建設(shè)，認真學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。
（三）完成20__年下達的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫(yī)療器械廣告
監(jiān)測工作。選擇監(jiān)測的重點，有效開展監(jiān)測，確有成效。（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。搞好監(jiān)測人員培訓(xùn)，完善報告機制和預(yù)警機制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。
（六）采取切實的措施，加強對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開展日常監(jiān)督評級和信用考核評級，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場檢查。
（七）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動，積極推進這項工作，使更多經(jīng)營企業(yè)達到示范店的水平。
（八）加強醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，認真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規(guī)范，經(jīng)營資格合法，經(jīng)營產(chǎn)品安全有效。
（九）針對醫(yī)療器械的熱點產(chǎn)品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，高精尖技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，滿足群眾醫(yī)療服務(wù)需求，已成為臨床醫(yī)療工作的重點。新增醫(yī)療服務(wù)項目包括通過臨床試驗和科學(xué)認證（鑒定）提高診療水平、診療效果、經(jīng)專家論證確需在醫(yī)療機構(gòu)開展，但尚未納入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）》［簡稱《規(guī)范（2012年版）》］的醫(yī)療服務(wù)項目；納入《規(guī)范（2012年版）》，但重慶市尚未定價的醫(yī)療服務(wù)項目。重慶市在2017年《關(guān)于規(guī)范新增醫(yī)療服務(wù)項目申報審核有關(guān)問題的通知》渝衛(wèi)發(fā)〔2017〕112號文件，對新增醫(yī)療服務(wù)項目的申報原則、申報范圍、審核程序及具體要求做出明確規(guī)定［1］。本院于2019年6月申報了一批新增醫(yī)療服務(wù)項目，本文就申報新增醫(yī)療服務(wù)項目過程中存在的問題進行分析并提出建議，供同行在申報新增醫(yī)療服務(wù)項目時參考，現(xiàn)報道如下。
1基本情況
1．1申報科室分布情況
此次提交申報表的科室有23個，覆蓋全院臨床科室、醫(yī)技科室。其中外科片區(qū)11個，內(nèi)科片區(qū)2個，?？破瑓^(qū)6個，醫(yī)技片區(qū)4個，外科片區(qū)占比最高，為48％，?？破瑓^(qū)占比第2，為26％，醫(yī)技片區(qū)為17％，見圖1。
1．2申報醫(yī)療項目類別情況
科室申報的醫(yī)療服務(wù)項目共119項，主要集中在治療類、診斷類，占申報項目總數(shù)的78％。其中臨床手術(shù)治療、實驗室診斷占比較高，分別為44％和34％，符合近年來新技術(shù)、新業(yè)務(wù)發(fā)展的良好形勢。康復(fù)類、中醫(yī)類申報項目數(shù)為0，這與近兩年重慶市進行了康復(fù)、中醫(yī)類部分項目的新增及調(diào)整有關(guān)，見圖2。
2申報存在的問題
申報項目材料包括新增醫(yī)療服務(wù)項目立項申請表、新增醫(yī)療服務(wù)項目成本測算表、開展新增醫(yī)療服務(wù)項目的診療技術(shù)規(guī)范、購買儀器設(shè)備、輔助耗材、試劑等原始票據(jù)復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)對相關(guān)醫(yī)療技術(shù)內(nèi)部審核意見等。因申報新增醫(yī)療服務(wù)項目所需材料多，填報內(nèi)容專業(yè)，項目測算要求真實準確，科室參與申報的人員類別不同，主要存在以下幾個問題。
2．1申報政策理解不透徹
科室參與申報的人員類別不同，部分科室是科室秘書、一線醫(yī)生、進修生在負責(zé)項目的申報，因未對政策進行深入了解，將現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)項目進行分解的項目，技術(shù)尚不成熟、仍屬于科研實驗階段的項目或在《規(guī)范（2012年版）》中已有，因購置新儀器、新設(shè)備、新試劑發(fā)生功能的改進和增加，但其診療目的一致或不符合衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)要求、性價比不合理的醫(yī)療服務(wù)項目提交上來，這部分項目在初審時直接予以退回，造成無效申報占比為48％。項目申報需要材料較多，申報人員準備不全，診療技術(shù)規(guī)范、儀器設(shè)備、耗材、試劑等原始票據(jù)缺失等。
2．2項目申報填寫不規(guī)范
一些科室項目申報表填寫經(jīng)驗不足，填寫申報表時漏洞頗多。如項目名稱填寫不規(guī)范，直接以醫(yī)療器械名稱作為項目名稱，未按國內(nèi)現(xiàn)行醫(yī)學(xué)教科書中規(guī)范名稱或我國臨床習(xí)慣通用名稱命名；項目編碼直接套用已有項目編碼，未根據(jù)項目編碼中各字母和數(shù)字代表的不同含義進行科學(xué)編碼；項目內(nèi)容過于籠統(tǒng)，未將項目操作過程中常規(guī)使用的設(shè)備、設(shè)施及提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容規(guī)范描述清楚；除外內(nèi)容填寫不合理，將可供多人使用的藥品作為除外內(nèi)容；申報理由填寫不符合要求，過于簡潔或者長篇大論。
2．3項目成本測算不科學(xué)
負責(zé)科室項目申報的人員未直接參與臨床診療，對診療操作過程中發(fā)生的成本支出不清楚、不明白，采集不到實際成本數(shù)據(jù)，導(dǎo)致成本測算數(shù)據(jù)不準確、不真實；據(jù)了解，現(xiàn)各省市成本測算內(nèi)容包括衛(wèi)生材料費、低值易耗品、水電消耗、人員工資、設(shè)備折舊費、設(shè)備維修費、間接費用等，總體缺乏合理的定價理論依據(jù)，一是定價主要考慮器械和耗材等物資消耗因素［2］，未能體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值；二是定價主要依靠專家咨詢和參考周邊省市價格，缺乏系統(tǒng)、科學(xué)的價格測算和形成機制［3］。
2．4項目審批周期長
現(xiàn)行新增醫(yī)療服務(wù)項目申報采用的是紙質(zhì)申報，審批流程需要經(jīng)過科室提交申報材料、醫(yī)務(wù)處組織專家論證、物價部門收集數(shù)據(jù)進行成本測算、院處領(lǐng)導(dǎo)審簽，再報送市價格主管部門審批、網(wǎng)上公示、印發(fā)文件等環(huán)節(jié)才能完成［4］。審批周期漫長，嚴重影響新技術(shù)、新項目在臨床的使用。
3建議
3．1建立國家統(tǒng)一的新增醫(yī)療服務(wù)項目申報政策
國家發(fā)展改革委在《關(guān)于加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目受理審核工作有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格［2015］309號）［5］文件要求相關(guān)部門制定并向社會公布新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的受理條件、審核程序、審核時間、審核原則及內(nèi)容和部門職責(zé)等工作規(guī)則，應(yīng)進一步明確新增醫(yī)療項目的判斷依據(jù)和立項要求，統(tǒng)一公開審核流程及審批回復(fù)時間，可建立由各醫(yī)學(xué)會、專業(yè)學(xué)科代表、物價局、醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會等組成的醫(yī)療服務(wù)價格委員會，每年動態(tài)提議新增和調(diào)整修訂項目［6］，使新增醫(yī)療服務(wù)項目的申報和審批程序更高度規(guī)范、統(tǒng)一、有序與高效。
3．2科學(xué)嚴謹?shù)男略鲠t(yī)療服務(wù)項目成本測算模型
針對人民群眾反映強烈、食品安全領(lǐng)域存在的問題及亟需加強的工作，縣食品藥品監(jiān)督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關(guān)的食品安全更有保障。
一是主動履職，順利交接，穩(wěn)步推進。月份，局與縣衛(wèi)生局進行了綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故職責(zé)與餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的職責(zé)交接。職責(zé)順利交接完成后，局積極適應(yīng)角色轉(zhuǎn)換，派出100多人次對縣城480多家餐飲企業(yè)和集體食堂進行全面的調(diào)查摸底，并印發(fā)《致全縣餐飲企業(yè)和全體食堂業(yè)主的公開信》，動員全社會進一步關(guān)心、支持和參與食品安全監(jiān)管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務(wù)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，進一步強化餐飲食堂監(jiān)管工作。局承擔(dān)了縣“兩會”、高考、廣東?。ǎ堉坼\標賽三個重大活動餐飲服務(wù)食品安全的保障工作，出動車輛100多臺次，監(jiān)管工作人員280多人次，深入開展餐飲現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，活動期間，沒有出現(xiàn)一例餐飲服務(wù)的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會各界的好評。
二是積極開展各項食品專項整治。局進一步強化安全意識，鞏固安全基礎(chǔ)，提升安全水平，扎實開展食品安全專項整治，努力把食品安全監(jiān)管工作的各項措施落到實處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節(jié)”期間及四月中旬在餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發(fā)現(xiàn)含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治行動。局高度重視，召開了專題工作會議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負責(zé)人為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。重點對大型餐館、集體食堂、經(jīng)營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點制作項目的單位進行檢查，對自制調(diào)味料的餐飲單位進行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質(zhì)調(diào)味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動，共發(fā)放畫報1000余份、有400余家餐飲單位向社會公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規(guī)行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴格按照上級文件要求，共出動387人次，檢查396家餐飲單位，未發(fā)現(xiàn)有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項整治行動。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號）文件精神，局成立了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)打擊“地溝油”專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，以學(xué)校（托幼機構(gòu)）、機關(guān)事業(yè)單位、工礦企業(yè)等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點檢查對象，以食用油等食品原料進貨查驗、索證索票和采購記錄制度的落實情況為重點內(nèi)容，大力開展專項整治行動，共出動執(zhí)法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學(xué)校食堂共90余家，寶龍工業(yè)園、南山工業(yè)園廠礦食堂7家，餐飲服務(wù)單位267家，現(xiàn)場查封無標簽標識、無有效購進票據(jù)的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。
三是嚴把行政許可關(guān)，加強食品安全知識培訓(xùn)。嚴格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，切實把好行業(yè)準入關(guān)，增加透明度，提高工作質(zhì)量和效率。截止目前已受理《餐飲服務(wù)許可證》申請90余家，選址項目審查75余家，已辦理《餐飲服務(wù)許可證》65家。根據(jù)《關(guān)于開展更換<餐飲服務(wù)許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會議部署我縣400多個餐飲單位衛(wèi)生許可證統(tǒng)一換發(fā)餐飲服務(wù)許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時，為提高全縣餐飲服務(wù)從業(yè)人員和餐飲企業(yè)負責(zé)人的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，不斷更新知識，促進我縣餐飲服務(wù)行業(yè)健康有序發(fā)展，在7月下旬，局對全縣餐飲服務(wù)從業(yè)人員進行了食品安全知識培訓(xùn)，參加人員共1200余人。10月22日對全縣餐飲服務(wù)單位負責(zé)人進行食品安全知識培訓(xùn)，共有500多人參加，培訓(xùn)結(jié)束后進行相關(guān)知識考核，取得了良好的效果。
注重保健食品監(jiān)管，讓百姓用的放心
保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對保健食品的需求持續(xù)增加，雖然對保健食品的監(jiān)管十分重視，但在保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環(huán)境，保護消費者權(quán)益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發(fā)證、換證工作，加強日常監(jiān)管。按程序高標準嚴要求做好保健品市場準入關(guān)，有序開展保健品發(fā)證工作，嚴格按照行政許可程序，逐一做好企業(yè)換證申報材料關(guān)、驗收關(guān)和審批關(guān)。共核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證9家，換發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計劃，對經(jīng)營企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查。累計出動執(zhí)法人員219人次，出動車輛35車次，檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)80家，檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)25家，發(fā)出整改通知21份，進一步提高了保健品企業(yè)管理水平。
同時，開展保健食品非法添加專項整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規(guī)標識監(jiān)督檢查工作。按照上級要求和文件精神，組織人力，深入到經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督專項檢查，查處有關(guān)非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監(jiān)督抽查化妝品89種，不符合要求的產(chǎn)品9種，已按相關(guān)規(guī)定責(zé)令整改。另外，努力做好保健食品經(jīng)營企業(yè)信用分級管理建設(shè)工作，加強節(jié)日前后、大學(xué)生運動會、龍舟賽期間的保健食品監(jiān)管工作，取得良好成效。
注重藥械監(jiān)管，提高藥械安全保障水平
局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變?yōu)槲：θ嗣袢罕娊】档乃幤钒踩鹿?，為人民群眾?chuàng)造一個安全優(yōu)質(zhì)高效的就醫(yī)環(huán)境。
1、建立協(xié)調(diào)即時響應(yīng)制度。為進一步促進招商項目建設(shè)，行政服務(wù)中心在深入推進并聯(lián)審批、現(xiàn)場服務(wù)、項目預(yù)審等工作的基礎(chǔ)上，積極創(chuàng)新服務(wù)方式，對項目落地的前期、中期和后期工作進行跟蹤服務(wù)。各服務(wù)窗口、各科室，對招商項目建設(shè)服務(wù)中出現(xiàn)的問題，無論是責(zé)任單位還是配合單位，只要提出協(xié)調(diào)需求的，所有涉及各方都應(yīng)第一時間響應(yīng)，積極主動地研究解決問題，并嚴格實行缺席默認、超時默認制度。
2、提供全程服務(wù)。行政服務(wù)中心加強與鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)中心聯(lián)系，建立項目服務(wù)庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務(wù)，并視項目單位實際需求提供個性化服務(wù)。
二、改革項目建設(shè)行政審批許可管理
3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應(yīng)向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應(yīng)填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復(fù)申請單位。
4、面實行審批許可“現(xiàn)場即辦”制度。對法律、法規(guī)沒有明確規(guī)定必須進行現(xiàn)場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經(jīng)上級機關(guān)審批的審批許可事項，一律現(xiàn)場即辦。對法律、法規(guī)和行政規(guī)章沒有明確規(guī)定的輔審批許可要件一律取消。
5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規(guī)定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達到規(guī)定條件或在規(guī)定期限補齊相關(guān)材料的，在相關(guān)單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結(jié)果與承諾書一并移交本單位有關(guān)執(zhí)法責(zé)任部門。承諾書應(yīng)包含承諾事由、承諾事項、兌現(xiàn)時限及承諾責(zé)任等內(nèi)容。
該單位執(zhí)法責(zé)任部門接到審批窗口移交的審批結(jié)果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監(jiān)管服務(wù)。如發(fā)現(xiàn)申報單位未兌現(xiàn)承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達標的，給予黃牌警告并責(zé)令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。
一、申報單位范圍
（一）政府舉辦的地市級以上中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院。
申報民族醫(yī)?？疲▽２。╉椖康?，可以為政府舉辦的縣級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院，但已確定為農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)民族醫(yī)特色?？疲▽２。╉椖拷ㄔO(shè)單位的不能申報。
（二）具有一定規(guī)模的非政府舉辦的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院。
（三）國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目暫不申報。
二、申報項目范圍
（一）重點?？?/p>
應(yīng)為將某一專科或某類疾病中的3個以上病種作為重點病種的建設(shè)項目，具體專科名稱為：
（1）心血管科
（2）腦病科
（3）肝病科
（4）腎病科
（5）血液病科
（6）脾胃病科
（7）肺病科
（8）老年病科
（9）外科
（10）皮膚科
（11）肛腸科
（12）腫瘤科
（13）婦（產(chǎn)）科
（14）兒科
（15）骨傷科
（16）針灸科
（17）推拿科
（18）眼科
（19）耳鼻咽喉科
（20）康復(fù)科
（21）其他
（注：申報項目名稱不受上述所列名稱的限制）
（二）重點專病
應(yīng)為將某一中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）治療具有特色優(yōu)勢的病種作為重點病種的建設(shè)項目，具體專病名稱參考《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。
三、申報條件
（一）中醫(yī)（民族醫(yī)）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現(xiàn)出較好的優(yōu)勢，在區(qū)域內(nèi)具有一定影響，人才梯隊合理，具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ?/p>
（二）申報項目所在科室近兩年內(nèi)無二級以上醫(yī)療事故；
（三）申報項目所在科室及其工作人員近兩年來未發(fā)生嚴重的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題；自20**年4月以來，未發(fā)生索要或收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)銷售企業(yè)或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當(dāng)利益的商業(yè)賄賂行為；
（四）申報項目所在單位有專科（專?。┙ㄔO(shè)規(guī)劃和具體措施；具有較好的基礎(chǔ)設(shè)施條件；運行機制良好，管理科學(xué)規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量優(yōu)良；重視行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)良好；
（五）申報項目所在單位為綜合醫(yī)院的，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)科室應(yīng)為獨立的臨床科室，并有一定規(guī)模的固定病床；
（六）申報項目所在單位為非政府舉辦醫(yī)院的，實際開放床位數(shù)不少于150張。
四、申報數(shù)量
（一）各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院的申報項目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報除“Ⅱ”以外的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合?？疲▽２。╉椖棵~，“Ⅱ”表示申報耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合?？疲▽２。┑捻椖棵~，“民族醫(yī)”表示申報民族醫(yī)專科（專?。┑捻椖棵~。具體規(guī)定如下：
1．各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院申報的項目總數(shù)不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫(yī)”三部分的分配名額之和；
2．“Ⅱ”部分的名額不能調(diào)整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調(diào)整到“Ⅱ”部分?！懊褡遽t(yī)”部分的名額不能和其他部分相互調(diào)整。
（二）各項目申報單位申報項目數(shù)量：
1．省級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和局直屬（管）醫(yī)院不超過3個；地市級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院不超過2個；綜合醫(yī)院、縣級醫(yī)院和非政府舉辦的醫(yī)院不超過1個（縣級醫(yī)院限報民族醫(yī)項目）。非政府舉辦醫(yī)院已有國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目的，不再申報建設(shè)項目；
2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等專科項目以及申報的專病屬這些?？品秶鷥?nèi)的項目（如鼻淵病屬耳鼻喉科），不計算在上述申報數(shù)量內(nèi)。
五、申報程序
（一）由項目申報單位填寫《國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目申報表》（以下簡稱《申報表》，見附件2）和國家中醫(yī)藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項目申報軟件（以下簡稱申報軟件，見附件3），報當(dāng)?shù)厥〖壷嗅t(yī)藥管理部門，其中項目申報單位為國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的，報上級主管單位；項目申報單位為衛(wèi)生部直屬（管）醫(yī)院的，報當(dāng)?shù)厥〖壷嗅t(yī)藥管理部門。
（二）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位對本地區(qū)（單位）申報的項目組織審核、簽署意見，并對項目排序后，于20**年7月13日前將《申報表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報送至中國中醫(yī)藥科技開發(fā)交流中心（地址：），同時填寫國家中醫(yī)藥管理局“**”重點專科（專?。┙ㄔO(shè)項目申報軟件(省局版),并報中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測中心（）,逾期視為自動放棄。
六、其他
（一）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位在組織本地區(qū)（單位）項目申報時，要兼顧?？频膶I(yè)覆蓋面，尤其要注重具有中醫(yī)特色優(yōu)勢但近年來發(fā)展相對緩慢而發(fā)展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等專科（專?。┑纳陥?。在項目遴選時，將對這些?？疲▽２。┑纳陥箜椖堪赐瑢I(yè)單獨組織。
（二）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級主管單位要認真組織本地區(qū)（單位）的有關(guān)單位按照要求認真填寫《申報表》和申報軟件,并組織審核。申報材料中存在嚴重不實的，要取消其申報資格。
（三）20**年10月已申報的民族醫(yī)重點專科（專病）項目，請在原申報表的基礎(chǔ)上，按照本通知的有關(guān)要求重新填寫《申報表》并報送有關(guān)?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門，由有關(guān)省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報送。
（四）《申報表》和申報軟件可從國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站（）下載。
（五）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司聯(lián)系人
聯(lián)系電話：
中國中醫(yī)藥科技交流開發(fā)中心聯(lián)系人：
凡要求認定的市高新技術(shù)企業(yè)，應(yīng)是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經(jīng)營、自負盈虧的經(jīng)濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟實體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時具備以下基本條件:
(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)，具有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；
(二)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子中應(yīng)有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；
(三)具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)為主的勞動密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。
(四)建有相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)機構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；
(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)工程設(shè)計承包、技術(shù)出口、引進技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。
(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為3%以上。
(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標準；
(八)有嚴格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財務(wù)管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；
(九)根據(jù)分級培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報市高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為區(qū)、縣(市)級高新技術(shù)企業(yè)，申報省級高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為市級高新技術(shù)企業(yè)。
二、高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍
根據(jù)國家最近頒發(fā)的《國家高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》及本市實際情況，高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍如下：
(一)電子與信息領(lǐng)域；
(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；
(三)先進制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；
(四)新材料與精細化工領(lǐng)域；
(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；
(六)環(huán)境保護與循環(huán)經(jīng)濟領(lǐng)域；
(七)文化創(chuàng)意與知識型服務(wù)業(yè)領(lǐng)域；
(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；
(九)航天航空與核應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域；
(十)其他經(jīng)市級認定委員會確認的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)。
上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實際適時進行補充、修訂。來源于：
三、市高新技術(shù)企業(yè)認定程序
根據(jù)《*市科學(xué)技術(shù)進步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認定工作由*市科技局會同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責(zé)市高新技術(shù)企業(yè)的認定、動態(tài)管理和考核工作。認定委員會辦公室設(shè)在市科技局。同時，認定委員會負責(zé)對省級、國家級高新技術(shù)企業(yè)認定的推薦、管理和考核工作。*國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和*經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級高新技術(shù)企業(yè)的認定由兩個開發(fā)區(qū)管委會負責(zé)，報市認定委員會辦公室備案。
市認定委員會聘請有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。
(一)高新技術(shù)企業(yè)的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行
科技評估機構(gòu)評估、認定委員會審定、向社會公布認定結(jié)果的基本程序。
(二)申請認定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《*市高新技術(shù)企業(yè)認定申請書》及以下有關(guān)材料:
1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)，國稅、地稅登記證(復(fù)印件)和法定代表人身份證明材料；
2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財務(wù)管理制度情況等)；
3.企業(yè)上月份財務(wù)會計報表和經(jīng)注冊會計師審計的上年度財務(wù)會計報表；
4.本單位技術(shù)開發(fā)費的提取和使用證明；
5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；
6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；
7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗收)證書、技術(shù)標準、測試或質(zhì)檢報告等；
8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復(fù)印件)；
9.其他有關(guān)證明材料。
認定市高新技術(shù)企業(yè)申請書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。
在申報市高新技術(shù)企業(yè)的同時，并申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《*省高新技術(shù)企業(yè)認定工作的實施意見》)。
(三)申報單位應(yīng)首先委托經(jīng)市科技局批準的具有科技評估資格的相關(guān)科技評估機構(gòu)進行評估，評估費用統(tǒng)一由市科技局承擔(dān)?？萍荚u估機構(gòu)根據(jù)認定條件，組織專家對企業(yè)的申報材料、數(shù)據(jù)進行核實、評估，出具評估意見，并承擔(dān)相應(yīng)的評估責(zé)任。企業(yè)申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務(wù)部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構(gòu)批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。
(四)市高新技術(shù)企業(yè)認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業(yè)申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術(shù)企業(yè)認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術(shù)企業(yè)認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《*市高新技術(shù)企業(yè)》稱號，并頒發(fā)相應(yīng)證書。來源于：
四、監(jiān)督管理
(一)市高新技術(shù)企業(yè)實行動態(tài)管理。市科技局負責(zé)組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對經(jīng)認定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實承擔(dān)起各級高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務(wù)監(jiān)督職能。
(二)市高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《*市高新技術(shù)企業(yè)報表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。
(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須
報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或
歇業(yè)等，須書面通知市認定委員會。
(四)申報企業(yè)在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請認定。
(五)對相關(guān)的科技評估機構(gòu)，由市科技局視其評估申報企業(yè)的業(yè)績，在一定時期內(nèi)給予適當(dāng)?shù)脑u估經(jīng)費補助。市科技局對上述科技評估機構(gòu)的評估工作實行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評估機構(gòu)所出具的評估意見與申報企業(yè)的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業(yè)務(wù)、直至取消評估資格。
(六)鼓勵區(qū)、縣(市)培育、扶持、認定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認定標準可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，參照本辦法制訂。同時加強對區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導(dǎo)科技目標責(zé)任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔20*〕5號）文件精神，對研發(fā)資金占銷售收入比例達到規(guī)定比例且經(jīng)認定的區(qū)外省級高新技術(shù)企業(yè)和市級高新技術(shù)企業(yè)，從其對當(dāng)?shù)刎斦髫暙I中拿出一部分資金，獎勵該企業(yè)從事研究開發(fā)活動。
根據(jù)國家最近頒發(fā)的《國家高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》及本市實際情況，高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍如下：
(一)電子與信息領(lǐng)域；
(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；
(三)先進制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；
(四)新材料與精細化工領(lǐng)域；
(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；
(六)環(huán)境保護與循環(huán)經(jīng)濟領(lǐng)域；
(七)文化創(chuàng)意與知識型服務(wù)業(yè)領(lǐng)域；
(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；
(九)航天航空與核應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域；
(十)其他經(jīng)市級認定委員會確認的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)。
上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實際適時進行補充、修訂。
二、市高新技術(shù)企業(yè)認定條件
凡要求認定的市高新技術(shù)企業(yè)，應(yīng)是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經(jīng)營、自負盈虧的經(jīng)濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟實體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時具備以下基本條件:
(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)，具有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；
(二)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子中應(yīng)有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；
(三)具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)為主的勞動密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。
(四)建有相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)機構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；
(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)工程設(shè)計承包、技術(shù)出口、引進技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。
(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費比例為3%以上。
(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標準；
(八)有嚴格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財務(wù)管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；
(九)根據(jù)分級培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報市高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為區(qū)、縣(市)級高新技術(shù)企業(yè)，申報省級高新技術(shù)企業(yè)的認定必須為市級高新技術(shù)企業(yè)。
三、市高新技術(shù)企業(yè)認定程序
根據(jù)《杭州市科學(xué)技術(shù)進步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認定工作由杭州市科技局會同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責(zé)市高新技術(shù)企業(yè)的認定、動態(tài)管理和考核工作。認定委員會辦公室設(shè)在市科技局。同時，認定委員會負責(zé)對省級、國家級高新技術(shù)企業(yè)認定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級高新技術(shù)企業(yè)的認定由兩個開發(fā)區(qū)管委會負責(zé)，報市認定委員會辦公室備案。
市認定委員會聘請有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。
(一)高新技術(shù)企業(yè)的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行
科技評估機構(gòu)評估、認定委員會審定、向社會公布認定結(jié)果的基本程序。
(二)申請認定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《杭州市高新技術(shù)企業(yè)認定申請書》及以下有關(guān)材料:
1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)，國稅、地稅登記證(復(fù)印件)和法定代表人身份證明材料；
2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財務(wù)管理制度情況等)；
3.企業(yè)上月份財務(wù)會計報表和經(jīng)注冊會計師審計的上年度財務(wù)會計報表；
4.本單位技術(shù)開發(fā)費的提取和使用證明；
5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；
6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；
7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗收)證書、技術(shù)標準、測試或質(zhì)檢報告等；
8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復(fù)印件)；
9.其他有關(guān)證明材料。
認定市高新技術(shù)企業(yè)申請書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。
在申報市高新技術(shù)企業(yè)的同時，并申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《浙江省高新技術(shù)企業(yè)認定工作的實施意見》)。
(三)申報單位應(yīng)首先委托經(jīng)市科技局批準的具有科技評估資格的相關(guān)科技評估機構(gòu)進行評估，評估費用統(tǒng)一由市科技局承擔(dān)?？萍荚u估機構(gòu)根據(jù)認定條件，組織專家對企業(yè)的申報材料、數(shù)據(jù)進行核實、評估，出具評估意見，并承擔(dān)相應(yīng)的評估責(zé)任。企業(yè)申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務(wù)部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構(gòu)批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。
(四)市高新技術(shù)企業(yè)認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業(yè)申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術(shù)企業(yè)認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術(shù)企業(yè)認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術(shù)企業(yè)認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《杭州市高新技術(shù)企業(yè)》稱號，并頒發(fā)相應(yīng)證書。
四、監(jiān)督管理
(一)市高新技術(shù)企業(yè)實行動態(tài)管理。市科技局負責(zé)組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對經(jīng)認定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實承擔(dān)起各級高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務(wù)監(jiān)督職能。
(二)市高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《杭州市高新技術(shù)企業(yè)報表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。
(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須
報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或
歇業(yè)等，須書面通知市認定委員會。
(四)申報企業(yè)在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請認定。
(五)對相關(guān)的科技評估機構(gòu)，由市科技局視其評估申報企業(yè)的業(yè)績，在一定時期內(nèi)給予適當(dāng)?shù)脑u估經(jīng)費補助。市科技局對上述科技評估機構(gòu)的評估工作實行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評估機構(gòu)所出具的評估意見與申報企業(yè)的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業(yè)務(wù)、直至取消評估資格。
(六)鼓勵區(qū)、縣(市)培育、扶持、認定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認定標準可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，參照本辦法制訂。同時加強對區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導(dǎo)科技目標責(zé)任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔2006〕5號）文件精神，對研發(fā)資金占銷售收入比例達到規(guī)定比例且經(jīng)認定的區(qū)外省級高新技術(shù)企業(yè)和市級高新技術(shù)企業(yè)，從其對當(dāng)?shù)刎斦髫暙I中拿出一部分資金，獎勵該企業(yè)從事研究開發(fā)活動。
(二)加大對市高新技術(shù)企業(yè)的扶持力度。設(shè)立市高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)項目，專門對各級高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)的火炬計劃項目、新產(chǎn)品開發(fā)等高新技術(shù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項目進行支持；市級以上高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)市重大科技創(chuàng)新項目、工業(yè)技改項目、工業(yè)企業(yè)信息化項目資助金額適當(dāng)上浮；各級財政資金，包括科技資金、工業(yè)資金、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展資金要根據(jù)確定的項目,優(yōu)先向高新技術(shù)企業(yè)傾斜。
