時(shí)間：2023-03-22 17:46:26
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二、游戲在兒童藥品包裝中的重要性
兒童具有一種天賦——游戲天賦，玩具或者游戲是他們這個(gè)階段不可或缺的小伙伴。對(duì)于兒童，剩余精力尤其旺盛，它們必須通過(guò)一種途徑釋放出去，于是便有了游戲；也有人認(rèn)為游戲更多的起到了“放松”的作用。尤其對(duì)于兒童，身心尚在萌芽階段就需要面對(duì)復(fù)雜的外部世界，十分容易產(chǎn)生疲勞，這時(shí)就更需要游戲來(lái)為其放松。兒童藥品包裝可以適當(dāng)?shù)目紤]加入游戲元素，讓包裝不再只是簡(jiǎn)單的藥品載體，將藥品包裝或者說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)成可供孩子玩耍甚至學(xué)習(xí)初級(jí)知識(shí)的載體，當(dāng)然游戲一定要簡(jiǎn)單，并且具有安全性，同時(shí)也要考慮到家長(zhǎng)與孩子之間的引導(dǎo)互動(dòng)，家長(zhǎng)可以在喂孩子吃藥的過(guò)程中通過(guò)包裝既可以向孩子教授簡(jiǎn)單的知識(shí)，又可以通過(guò)互動(dòng)來(lái)培養(yǎng)親子之間的良好情感，更使得孩子在學(xué)與玩的過(guò)程中快樂(lè)得把藥吃掉，這何止是雙贏，簡(jiǎn)直是多贏。
（2）視覺(jué)需求。藥品包裝所謂，“藥品無(wú)聲的推銷員”，現(xiàn)如今琳瑯滿目的自選式藥店超市模式，不再是售貨員推銷時(shí)代，而是要靠產(chǎn)品自身的無(wú)聲宣傳，人們購(gòu)買自選藥品，通過(guò)同類藥品對(duì)比，觀賞外包裝，閱讀說(shuō)明書(shū)，最終達(dá)成購(gòu)買。隨著生活條件的提高，人們的審美也有了提高，包裝設(shè)計(jì)成為藝術(shù)，文化，產(chǎn)品品質(zhì)的結(jié)合產(chǎn)物，只有構(gòu)思巧妙加上現(xiàn)代技術(shù)的完美結(jié)合，這樣的藥品才能在誘導(dǎo)消費(fèi)者，提高同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力起到至關(guān)重要的作用。藥品包裝設(shè)計(jì)是一種與消費(fèi)者溝通的語(yǔ)言，這種無(wú)聲的語(yǔ)言，用包裝材料，用圖形用顏色等等來(lái)構(gòu)成，從形式美組合成藥品的視覺(jué)形象，正是人們有了這種視覺(jué)需求，才更能推進(jìn)設(shè)計(jì)師對(duì)藥品包裝設(shè)計(jì)的進(jìn)步。
（3）使用需求。廠商創(chuàng)造出引導(dǎo)人們購(gòu)買的產(chǎn)品，恰好產(chǎn)品外觀滿足了人們的需求，購(gòu)買就產(chǎn)生了，憑借第一感覺(jué)、良好印象購(gòu)買以后，吸引人們能夠重復(fù)購(gòu)買，主要靠使用需求，產(chǎn)品的使用，產(chǎn)品性能，效果如何。舊時(shí)藥品包裝比較軟，糖衣片類多，容易脫衣，裂片。這樣的產(chǎn)品會(huì)令人們喪失繼續(xù)購(gòu)買的信心，對(duì)企業(yè)信譽(yù)產(chǎn)生懷疑。廠商制作出消費(fèi)者人性化的設(shè)計(jì)，充分考慮到使用與保存，從包裝原材料選擇都做到無(wú)害、科學(xué)、人性化，如包裝可以重復(fù)密封使用的拉鏈結(jié)構(gòu)，小劑量獨(dú)立包裝，特殊要求的藥品做到防潮防光，還有緊急救援藥品做到方便開(kāi)啟。嬰幼兒藥品輔助劑量工具，如刻度滴管，劑量瓶蓋等。說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)字體適宜視力弱人閱讀。
2藥品包裝設(shè)計(jì)的元素運(yùn)用
為滿足大眾的需求，藥品的包裝設(shè)計(jì)中需要綜合運(yùn)用多種元素，將各元素有機(jī)結(jié)合在一起，形成既符合美學(xué)理念又能準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息的成功設(shè)計(jì)作品。
2.1獨(dú)特的視覺(jué)元素自然界中，各異動(dòng)物擁有不同的識(shí)別特點(diǎn)，大象鼻子長(zhǎng)，熊貓黑白色，等等。在藥品包裝設(shè)計(jì)中，也需要考慮到產(chǎn)品自身的賣點(diǎn)，運(yùn)用不同的視覺(jué)元素，來(lái)達(dá)到與眾不同的識(shí)別效果。設(shè)計(jì)師從視覺(jué)的角度考慮如何從包裝上科學(xué)、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，才能設(shè)計(jì)出有利于消費(fèi)者的作品來(lái)。通過(guò)外形、文字、圖案色彩等等這些視覺(jué)元素來(lái)完成傳遞的任務(wù)。這些視覺(jué)元素都是作為獨(dú)立語(yǔ)言來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品與消費(fèi)者的溝通。獲取到最大的信息資源，就顯得尤為重要，就會(huì)產(chǎn)生最終購(gòu)買。
2.2色彩運(yùn)用經(jīng)過(guò)藥品柜臺(tái)，首先進(jìn)入視野的是各種顏色不同的包裝，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)很少有藥品用全黑色的包裝，黑色被大部分國(guó)家認(rèn)為是死亡的象征，服用藥品原本是延年益壽，所以規(guī)避了這類顏色。各類顏色在一些人性化設(shè)計(jì)的藥品包裝中發(fā)揮著各自的作用，中國(guó)紅在傳統(tǒng)醫(yī)藥上發(fā)揮了重要作用，也有一些藥品不適合用紅色包裝，肺病類不適合紅色。胃寒、腎虛藥品包裝適合用暖色調(diào)，給人溫暖陽(yáng)光的感受，如橙色、黃色等類似暖色調(diào)。治療發(fā)熱類藥品，適合用綠色、藍(lán)色，有著安全、放松、鎮(zhèn)靜、催眠和退熱的色彩效果。再如紫色，艷麗、突出、神秘，代表柔和，給人以寧?kù)o、鎮(zhèn)定，常應(yīng)用于大腦疾病及精神紊亂類的藥品包裝。
2011年4月，江蘇80后男子王某與陳某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)結(jié)識(shí)后，商量合伙制造冰毒（甲基苯丙胺）。2011年6月初，兩人在南京溧水租賃房屋，分幾次購(gòu)買了大量復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（即新康泰克），利用購(gòu)買的設(shè)備、試劑提煉制毒原料偽麻黃堿，制造出冰毒。2011年6月29日，兩人在出租屋內(nèi)被抓獲。王某、陳某共同制造冰毒95克，兩人一審均被判處有期徒刑15年。
一、用于藥理學(xué)及臨床用藥指導(dǎo)教學(xué)
新康泰克為中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)的感冒藥，分為紅色裝和藍(lán)色裝，案例中用于提取偽麻黃堿的為新康泰克藍(lán)色裝。
紅色裝即美撲偽麻片，為復(fù)方制劑，每片含對(duì)乙酰氨基酚500毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克和馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克。其中對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用;鹽酸偽麻黃堿選擇性收縮上呼吸道血管，可消除鼻黏膜充血引起的鼻塞等癥狀;氫溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中樞產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用;馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，可消除或減輕感冒引起的過(guò)敏癥狀。紅色裝主要用于感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、鼻塞、咳嗽和咽痛等癥狀。
藍(lán)色裝即復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，為復(fù)方制劑，每粒含鹽酸偽麻黃堿90毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏4毫克，可減輕由普通感冒、流行性感冒引起的上呼吸道癥狀和鼻竇炎、枯草熱所致的各種癥狀，特別適用于緩解上述疾病的早期臨床癥狀，如打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等。
二、用于藥事管理與法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理教學(xué)
（一）用于藥品包裝管理教學(xué)
對(duì)照案例中的藥品包裝圖片講解藥品的名稱。
復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是藥品的通用名稱。通用名稱是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是同一種成分或相同組方的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。新康泰克是經(jīng)國(guó)家工商行政管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)，具有專屬性，為中美天津史克制藥有限公司專有。畢業(yè)論文
藥品包裝標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)顯著、突出藥品的通用名稱。注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，文字以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
（二）用于易制毒化學(xué)品管理教學(xué)
易制毒化學(xué)品是指可用于制造海洛因（白粉）、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。麻黃堿、偽麻黃素、甲基麻黃堿、去甲麻黃堿等麻黃素類產(chǎn)品作為制造冰毒的主要原料，我國(guó)列入第一類易制毒化學(xué)品管理，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)出口出臺(tái)了嚴(yán)格的管理措施。案例中犯罪分子無(wú)法從正常渠道獲得麻黃素類作為冰毒制毒原料，因此通過(guò)各種手段騙購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑從中提煉用于制毒。
（三）用于國(guó)家有專門管理要求的藥品教學(xué)
近年來(lái)，含麻黃堿類復(fù)方制劑從正常藥用渠道流失被用于制毒的問(wèn)題頻發(fā)，此類藥品已被列入國(guó)家有專門管理要求的藥品管理。藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等部門先后多次發(fā)文強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30毫克的含麻黃堿類復(fù)方制劑（如本案中的復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊）被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。
三、用于藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)教學(xué)
藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。在教學(xué)過(guò)程中適時(shí)引入此案例可激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，強(qiáng)化麻黃堿類藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的記憶。
四、用于遠(yuǎn)離、珍愛(ài)生命教育
近年來(lái)高職院校學(xué)生中吸毒現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，青少年學(xué)生吸毒占我國(guó)吸毒總?cè)丝诘慕?0%。在教學(xué)過(guò)程中還可用此案例拓展生命教育，列舉吸毒對(duì)個(gè)人、家庭及社會(huì)的嚴(yán)重危害，教育學(xué)生遠(yuǎn)離、珍愛(ài)生命，積極參與宣傳禁毒，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感。
藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國(guó)民健康之大計(jì)。由于近年來(lái)，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實(shí)踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對(duì)其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會(huì)給臨床用藥及消費(fèi)者購(gòu)買造成極大地不便，也會(huì)引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問(wèn)題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
（一）藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO（世界衛(wèi)生組織）制定了藥品國(guó)際非專利名稱（INN），即國(guó)際通用名稱。無(wú)論各國(guó)的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí)，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實(shí)際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè)；藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度，由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，“藥品商品名稱”并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前，它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱，不受法律保護(hù)；除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù)；而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后，實(shí)質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。
（二）與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等不同；藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護(hù)其良好聲譽(yù)；另外，還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過(guò)使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè)；而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊(cè)商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
（一）“可立停案”案情簡(jiǎn)析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立?！薄?003年2月，九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立停”商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書(shū)。1999年至2005年期間，康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫(huà)面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后，終于落下帷幕。
（二）沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：
1.在實(shí)際使用中，消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí)，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱？
本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立停”，康寶公司在其糖漿藥品上注冊(cè)了“可立?！睘樯虡?biāo)，如何判斷“可立?！弊謽邮巧虡?biāo)還是藥品商品名稱？根據(jù)本案二審判決意見(jiàn)，康寶公司雖以注冊(cè)商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?，但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立停”。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來(lái)使用“可立?！蔽淖?。所以，判斷文字標(biāo)識(shí)是商標(biāo)標(biāo)識(shí)還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實(shí)踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊(cè)商標(biāo)和藥品商品名稱并沒(méi)有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時(shí)也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以，未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)？藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品（藥品）上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為？
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：“申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊(cè)他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)。”本案中九龍公司在先經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用“可立?！彼幤飞唐访Q的權(quán)利，最高院駁回再審申請(qǐng)通知書(shū)中載明：“根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對(duì)這一藥品名稱享有獨(dú)占使用權(quán)和將其申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的權(quán)利，此項(xiàng)權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立?！诜核幤飞唐访蠂?guó)家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立?！幤飞唐访Q權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)“可立?！睘槠渌幤返纳唐访Q……在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品（藥品）上，損害了九龍公司對(duì)‘可立?！唐访Q的獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭(zhēng)議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷。”
據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過(guò)使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護(hù)，可以撤銷他人對(duì)藥品名的惡意模仿的注冊(cè)商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實(shí)施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊(cè)商標(biāo)，藥品是強(qiáng)制使用注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識(shí)，藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒(méi)有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定：“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱?！备鶕?jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱；如果不是按照新藥申請(qǐng)管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱；而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨(dú)使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問(wèn)題，加強(qiáng)了對(duì)藥品名稱的監(jiān)管。這項(xiàng)規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常，對(duì)普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進(jìn)行個(gè)性化的名稱描述，以增加對(duì)消費(fèi)者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費(fèi)者購(gòu)買作為其唯一目的。況且，普通消費(fèi)者一般不會(huì)區(qū)分藥品包裝及說(shuō)明書(shū)上載明的標(biāo)識(shí)究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來(lái)說(shuō)，同時(shí)使用這兩種標(biāo)識(shí)只會(huì)令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來(lái)說(shuō)，用藥錯(cuò)誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實(shí)的反映其功能特點(diǎn)，而不需帶有太多的獨(dú)特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。
總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識(shí)承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類；而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對(duì)應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有之價(jià)值，同時(shí)還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭(zhēng)議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
藥品是一類特殊的商品,關(guān)乎國(guó)民健康之大計(jì)。由于近年來(lái),每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多,市售的藥品使用名稱不僅雜亂,而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰,實(shí)踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別,如果對(duì)其關(guān)系處理不當(dāng),不僅會(huì)給臨床用藥及消費(fèi)者購(gòu)買造成極大地不便,也會(huì)引起許多的侵權(quán)糾紛。所以,處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問(wèn)題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國(guó)際非專利名稱(INN),即國(guó)際通用名稱。無(wú)論各國(guó)的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí),根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實(shí)際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè);藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注;藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度,由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō),“藥品商品名稱”并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前,它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù);而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實(shí)質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。
(二)與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等不同;藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽(yù);另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過(guò)使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè);而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊(cè)商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
(一)“可立停案”案情簡(jiǎn)析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立?！?。2003年2月,九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立停”商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書(shū)。1999年至2005年期間,康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫(huà)面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng),商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:
1.在實(shí)際使用中,消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí),應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?
本案中,九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立停”,康寶公司在其糖漿藥品上注冊(cè)了“可立?！睘樯虡?biāo),如何判斷“可立停”字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見(jiàn),康寶公司雖以注冊(cè)商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立?！?。因此,認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來(lái)使用“可立?！蔽淖帧Ｋ?判斷文字標(biāo)識(shí)是商標(biāo)標(biāo)識(shí)還是藥品商品名稱,應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實(shí)踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用,注冊(cè)商標(biāo)和藥品商品名稱并沒(méi)有明顯的區(qū)別,由此引發(fā)侵權(quán)糾紛,同時(shí)也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條:“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以,未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用,必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件,才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利,將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上,是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定:“申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利,也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊(cè)他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)?！北景钢芯琵埞驹谙冉?jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后,獲得使用“可立?！彼幤飞唐访Q的權(quán)利,最高院駁回再審申請(qǐng)通知書(shū)中載明:“根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定,藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后,獲批企業(yè)對(duì)這一藥品名稱享有獨(dú)占使用權(quán)和將其申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的權(quán)利,此項(xiàng)權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立?！诜核幤飞唐访蠂?guó)家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定,應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立停’藥品商品名稱權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況,康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)”可立?！盀槠渌幤返纳唐访Q……在此情況下,康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上,損害了九龍公司對(duì)‘可立?！唐访Q的獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán),已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為,故爭(zhēng)議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷?！?/p>
據(jù)此,最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過(guò)使用并獲得一定影響之后,被商標(biāo)法保護(hù),可以撤銷他人對(duì)藥品名的惡意模仿的注冊(cè)商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定,藥品必須使用通用名稱,其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實(shí)施條例當(dāng)中也明確規(guī)定,藥品包裝上必須使用注冊(cè)商標(biāo),藥品是強(qiáng)制使用注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識(shí),藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注,比如西藥常有商品名,而中藥一般卻沒(méi)有商品名。不僅如此,藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定:“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱?！备鶕?jù)上述條文,藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請(qǐng)管理的,新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品,就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品,使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨(dú)使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問(wèn)題,加強(qiáng)了對(duì)藥品名稱的監(jiān)管。這項(xiàng)規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常,對(duì)普通的商品名稱不應(yīng)限制,企業(yè)可以進(jìn)行個(gè)性化的名稱描述,以增加對(duì)消費(fèi)者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品,關(guān)系到人們的身體健康,不可單純把吸引消費(fèi)者購(gòu)買作為其唯一目的。況且,普通消費(fèi)者一般不會(huì)區(qū)分藥品包裝及說(shuō)明書(shū)上載明的標(biāo)識(shí)究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱,從認(rèn)知藥品的角度來(lái)說(shuō),同時(shí)使用這兩種標(biāo)識(shí)只會(huì)令辨別藥品難度增加。兩種藥名,更易引起混淆,甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事,相較于商業(yè)利益來(lái)說(shuō),用藥錯(cuò)誤才是大忌。所以,藥品名稱應(yīng)該真實(shí)的反映其功能特點(diǎn),而不需帶有太多的獨(dú)特性。為使用藥更規(guī)范,應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用,避免一藥多名、一名多藥。
總之,藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識(shí)承擔(dān)各自的不同功能,藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對(duì)應(yīng)于一種通用名稱,從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之,以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有之價(jià)值,同時(shí)還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭(zhēng)議,減少因商品名稱和商標(biāo)近似,引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
藥物的有效期是指在一定的貯藏條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。制定藥品的有效期，是根據(jù)藥品穩(wěn)定性的不同，經(jīng)過(guò)樣實(shí)驗(yàn)觀察而合理制定的。醫(yī)院藥物管理的水平直接關(guān)系到治療效果以及醫(yī)院的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。而藥物管理最為重要的便是藥品有效期的管理。為探討研究醫(yī)院內(nèi)藥物有效期的合理管理方式，本文對(duì)本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進(jìn)行了總結(jié)，現(xiàn)報(bào)告如下。
1藥品管理中存在的問(wèn)題
醫(yī)院藥物有效期的管理不僅僅局限于時(shí)間范疇內(nèi)，其管控是否有效到位，與管理人員、儲(chǔ)存環(huán)境等條件均息息相關(guān)，現(xiàn)將目前藥品管理中存在的有效期主要相關(guān)問(wèn)題總結(jié)如下。
1.1藥品包裝以及存放混亂醫(yī)院藥房藥品種類較多，存放空間有限。因此時(shí)常出現(xiàn)兩種甚至以上藥物婚房的現(xiàn)象，這一情況在病區(qū)尤為常見(jiàn);存在藥品批號(hào)以及包裝混雜的情況，批號(hào)與產(chǎn)地各異造成藥物難以歸類存放。
1.2藥物存儲(chǔ)條件不合理藥物的儲(chǔ)存條件往往有著相應(yīng)的規(guī)定:例如需冷藏存儲(chǔ)藥物(如肝素鈉、白蛋白、胰島素)則應(yīng)領(lǐng)出后第一時(shí)間放人冰箱;對(duì)于需避光保存藥物如左氧氟沙星等則應(yīng)嚴(yán)格遵照儲(chǔ)存條件進(jìn)行。
1.3藥物管理無(wú)專業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)于毒、麻、劇、限類藥物必須安排專業(yè)對(duì)口人員專職負(fù)責(zé)管理，對(duì)于藥物的出入庫(kù)、藥物的補(bǔ)購(gòu)以及藥物有效期的檢查均應(yīng)歸人專項(xiàng)責(zé)任管理，并將其工作內(nèi)容與崗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程納人固化管理。
除此以外，超過(guò)有效期的藥物因管理方式的紙漏與個(gè)人的疏忽往往導(dǎo)致未能及時(shí)處理，從而使得未能及時(shí)處理造成了使用時(shí)的安全隱患。而新藥物的品種逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了醫(yī)院藥物的積壓或過(guò)期。
2藥物管理的有效方式
2.1規(guī)范執(zhí)行藥物的存儲(chǔ)條件藥物貯藏環(huán)境必須遵照?qǐng)?zhí)行方可保證其有效期限內(nèi)的用藥安全。例如需涼暗處(<20。c)保存的藥品，如縮宮索、頭抱呱酮鈉等藥物需在低于常溫(20度)陰暗處存放;而肝素鈉等則需要在2-8度冷藏存放。嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)藥典》中所規(guī)定的“室溫”、“冷處”以及“常溫”的溫度定義，以免藥效受到影響。同時(shí)藥物管理人員應(yīng)對(duì)提供存儲(chǔ)環(huán)境的設(shè)備如冷柜等進(jìn)行定期運(yùn)行校驗(yàn)維護(hù)，以保證存儲(chǔ)環(huán)境的受控。
2.2專人分區(qū)管理藥物按照片區(qū)將藥房工作人員進(jìn)行劃分，并在程序上確保落實(shí)責(zé)任到人。個(gè)人對(duì)各人片區(qū)內(nèi)的藥物進(jìn)行有效期、存儲(chǔ)條件的整理記錄，專人可通過(guò)設(shè)定excel統(tǒng)計(jì)表格的方式對(duì)所管轄藥物進(jìn)行列表管理，并設(shè)定有效期及時(shí)預(yù)警程式。對(duì)臨近失效的藥物及時(shí)下架處理，以免誤使用帶來(lái)醫(yī)療事故。
2.3合理計(jì)劃并驗(yàn)證為了保證醫(yī)院藥物的充足且不積壓，則需要各臨床科室藥房進(jìn)行藥物的需求計(jì)劃，一般每周提交一次。然后單位藥房統(tǒng)一進(jìn)行藥物購(gòu)置的主計(jì)劃并進(jìn)行實(shí)施。對(duì)各藥房的周需求計(jì)劃與周實(shí)際用量宜定期進(jìn)行比對(duì)并計(jì)算符合程度，對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃與實(shí)際用量差別較大的科室應(yīng)溝通提醒，以促進(jìn)其藥物需求計(jì)劃的預(yù)測(cè)與提交的規(guī)范性。
2.4提高藥品管理人員的專業(yè)技能通過(guò)對(duì)專業(yè)藥物人員的定期專業(yè)培訓(xùn)及業(yè)務(wù)組織學(xué)習(xí)，不斷促進(jìn)藥物管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及職業(yè)素養(yǎng)的提升。例如組織人員由藥劑科臨床藥師進(jìn)行授課進(jìn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的學(xué)習(xí)，并通過(guò)簽到機(jī)制確保人人參與。講解藥品的使用、保管、療效以及藥物不良作用等相關(guān)知識(shí)。通過(guò)設(shè)立具體的崗前人職培訓(xùn)、崗位強(qiáng)化培訓(xùn)以及每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、每季度一次的理論考核和操作考核，強(qiáng)制性提升藥物管理人員的專業(yè)技能。同時(shí)還可以通過(guò)鼓勵(lì)藥物管理人員參與各類學(xué)歷教育或者繼續(xù)教育，彌補(bǔ)?？茦I(yè)務(wù)技術(shù)的不足，從根本上提高其專業(yè)技術(shù)水平，并可將此作為人員晉升的評(píng)估依據(jù)。
中圖分類號(hào)：TD524 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2014）13-0006-01
目前國(guó)內(nèi)外條碼技術(shù)的發(fā)展，各種成熟的二維條碼技術(shù)等用于藥品防偽，其中PDF417條碼應(yīng)用最為廣泛。雖然PDF417條碼有這么多年卓越的性能和廣泛的應(yīng)用，但PDF417條碼需要占據(jù)商品包裝上一塊專門的區(qū)域，且其視覺(jué)效果不太理想，影響包裝裝潢。同時(shí)其容易偽造，防偽效果不太樂(lè)觀。而隱形條碼技術(shù)是直接將條碼以不可見(jiàn)的形式，藏于圖片（可以是商標(biāo)）或照片上，既不破壞包裝裝潢整體效果，也不影響條碼特性的目的，同樣隱形條碼由于其不可見(jiàn)性，一般制假者難以仿制，其偽裝效果很好。[1]
1.隱形紅外油墨的配制
1.1 油墨的構(gòu)成要素[2]
①顏料（色料）
無(wú)機(jī)顏料具有遮蓋力大、比重大、吸油墨量小、著色力低、價(jià)格便宜的優(yōu)點(diǎn)，但其色彩的鮮艷度、耐光、耐酸堿性都不如有機(jī)顏料，所以僅在非彩色油墨中使用。
②連接料
連接料是油墨中的流體組成部分，顏料顆粒均勻地分散在連接料中成為漿狀膠體，印刷后在承印物表面干燥并固定下來(lái)，形成油墨，并使印刷制品有一定的光澤度。
③充填料
充填料是白色、透明、半透明或不透明的粉狀物質(zhì)，是油墨中的固體組成部分。它的使用是為了降低一些顏色的飽和度，減少顏色的用量，降低油墨的成本。同時(shí)，調(diào)節(jié)油墨的性質(zhì)，如流動(dòng)性、粘度等。常用的填充料有：氫氧化鋁、硫酸鋇、碳酸鎂、碳酸鈣、鋁鋇白等。
④輔加劑
輔加劑的種類很多，加入輔加劑主要是為了改善油墨的印刷適應(yīng)性。常用的輔加劑有干燥劑、調(diào)油墨、沖淡劑、撤粘劑、提色劑等。隱形油墨的核心技術(shù)是油墨中的染料（或顏料）。本論文采用化學(xué)燃燒法制備的稀土離子 Er3+/Yb3+ 共摻雜 ZnO 粉末作為隱形油墨的染料（或顏料）。
1.2 制作工藝
首先將選好的比重為10-15% 紅外上轉(zhuǎn)換材料比重為10-20% 白色蜂蠟、比重為5-10% 乙基纖維素、比重為1-3% 抗氧化劑按所述重量比備好，置于球磨機(jī)中球磨至納米級(jí)，再將比重為40-60% 透明植物油、比重為1-3% 抗氧化劑與上述納米級(jí)粉末混合研磨，將其密封包裝即為成品油墨。
2.條碼的隱形
隱形條形碼有以下特點(diǎn)：
①隱形條形碼是用一種特殊的油墨印制的條形碼，它的印跡無(wú)色、透明，覆蓋在印刷品上不影響原件的外觀效果；
②由于人眼是無(wú)法直接觀察到條形碼，所以不易被仿冒，也不可復(fù)印或復(fù)制。其高保密性實(shí)現(xiàn)了自我保護(hù)的防偽功能；
③隱形條形碼識(shí)讀系統(tǒng)采用具有高科技含量的半導(dǎo)體激光技術(shù)和微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、條形碼智能化識(shí)讀技術(shù)以及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)。
3.防偽條碼在防偽包裝盒中的應(yīng)用
首先，可以將隱形條碼印刷于包裝盒外，以防止產(chǎn)品在流通時(shí)出現(xiàn)竄貨的現(xiàn)象，保證條碼與產(chǎn)品唯一對(duì)應(yīng)。其次，還可以在搖蓋與包裝盒開(kāi)啟處用印有隱形商標(biāo)的標(biāo)簽封連，這樣的設(shè)計(jì)就可以達(dá)到開(kāi)啟需破壞標(biāo)簽的作用，從而既可以可防止產(chǎn)品在運(yùn)輸、銷售時(shí)，被倒貨的現(xiàn)象，又可以杜絕條碼被再次使用。第三，為了保證條形碼與商標(biāo)在運(yùn)輸，銷售時(shí)受污損，可在印刷好的條碼與商標(biāo)上涂覆一層塑料透明薄膜以保證條形碼與商標(biāo)在運(yùn)輸，銷售時(shí)不致污。[3]
如圖1所示的防偽防竄貨包裝盒。首先，包括盒體1，包裝盒體1至少一側(cè)設(shè)置有隱形防偽條碼2。該條碼可以是一維條碼，或二維條碼。其次，這種防偽防竄貨包裝盒，盒蓋開(kāi)啟處設(shè)有連接搖蓋與盒體的防偽標(biāo)簽3，防偽標(biāo)簽上印刷有廠家商標(biāo)。第三，為保證查偽的準(zhǔn)確性與靈敏度，整個(gè)商標(biāo)4均在搖蓋或盒體那一面的標(biāo)簽上。
如圖2所示的截面結(jié)構(gòu)示意圖。隱形防偽條碼和廠家商標(biāo)均由隱形油墨a直接印刷于基材b上。隱形油墨可以選擇隱形紅外油墨，隱形紫外油墨等。其中隱形紅外油墨為最優(yōu)選，原因是隱形紅外油墨才在研究的起步階段，用隱形油墨印刷的圖文目前不易被仿制，并且用隱形紅外油墨印刷的條碼識(shí)讀主要依靠紅外識(shí)讀設(shè)備，而這類設(shè)備目前已經(jīng)很成熟了，易于制造。此外，紅外線比紫外線安全性更高。為進(jìn)一步保護(hù)條碼在運(yùn)輸、銷售時(shí)不致污損，防偽標(biāo)簽與盒體上的條碼均覆有透明塑料薄膜c。將塑料薄膜涂上粘合劑，與印刷品經(jīng)加熱、加壓后粘合在一起。[4]
該設(shè)計(jì)在傳統(tǒng)的包裝盒生產(chǎn)結(jié)構(gòu)上增加了防偽標(biāo)簽設(shè)計(jì)，在包裝盒生產(chǎn)工藝上增加了防偽印刷，實(shí)現(xiàn)了條碼隱形，商標(biāo)隱形等技術(shù)。首先，每一包裝盒都有自己唯一編碼，其次，裝入其中的產(chǎn)品與包裝盒之間形成了一種開(kāi)啟包裝必須破壞防偽標(biāo)簽的關(guān)系，從而，產(chǎn)品與包裝盒唯一對(duì)應(yīng)，保證產(chǎn)品與編碼唯一對(duì)應(yīng)，既有防偽作用又有防竄貨作用。既保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，又保證商家利益，保持市場(chǎng)穩(wěn)定。
這種防偽包裝盒可廣泛應(yīng)用于藥品、食品、煙、酒以及各類化妝品等包裝并實(shí)現(xiàn)其在物流運(yùn)輸、銷售中防偽防竄貨的功能。
結(jié)語(yǔ)
本文提出采用市場(chǎng)上還很少使用的紅外上轉(zhuǎn)換材料作為顏料。原因有三。第一，紅外上轉(zhuǎn)換材料發(fā)光特性好。第二，紅外上轉(zhuǎn)換材料有好的理化特性。第三，紅外激發(fā)光光源、發(fā)光材料以及檢測(cè)器（人眼）能夠達(dá)到良好的匹配。使用合適的配方來(lái)配制隱形紅外油墨，用這種油墨可印刷條碼、商標(biāo)，就可做到使所印制的圖案一般情況不可見(jiàn)，在紅外激發(fā)光照射下方可顯現(xiàn)出來(lái)，用這種技術(shù)設(shè)計(jì)的防偽防竄貨包裝盒就能很好的解決上述三點(diǎn)不足。
參考文獻(xiàn)
[1] 李維安.國(guó)外藥品包裝情況.食品包裝技術(shù).2007，6：54.
[2] 朱崇恩.隱形紅外油墨的配制和應(yīng)用.化工進(jìn)展.2002，21（11）：851.
根據(jù)西方營(yíng)銷理論的研究，消費(fèi)者的需求發(fā)展大致。分為一個(gè)階段：第一是量的消費(fèi)時(shí)代；第二是質(zhì)的消費(fèi)時(shí)代；第三是感性消費(fèi)時(shí)代。感性消費(fèi)趨州在西發(fā)達(dá)圍家消費(fèi)者中體現(xiàn)得尤為明顯近年來(lái)，我國(guó)消費(fèi)者需要的感性化趨向也在逐漸萌芽藥品是一種特殊的商．藥品的感性消費(fèi)有其特殊性藥品的本質(zhì)是治病救人．祛病強(qiáng)身．直接關(guān)系到人們的生命健康因此，對(duì)其實(shí)際效用的需要即它的物質(zhì)性消費(fèi)永遠(yuǎn)是處于第一位的這就決定了藥品的感勝消費(fèi)必須依賴下其實(shí)際效用的發(fā)展而發(fā)展．不能獨(dú)立于其物質(zhì)性消費(fèi)而單獨(dú)存在。即藥品不可能如時(shí)裝、技術(shù)晶或其他商品那樣成為單純的感商品研究藥品感性消費(fèi)的意義
l、是人們獲得個(gè)性的滿足、精神的愉悅、舒適廈優(yōu)越感的需要
伴隨著人民生活水平顯著提高，全民文化素質(zhì)也有了普遍提高．人們使用藥品也從維持生命和挽救生命的觀念轉(zhuǎn)變?yōu)樯拼约?、?yōu)化生活的需求并表現(xiàn)出時(shí)代的特點(diǎn)，這就足藥-的感性消費(fèi)目前，廣大消費(fèi)者對(duì)現(xiàn)代藥品的包裝"至藥品的口味、色彩等面的重視程度正與日懼增。在筆者兩午蒔曾做過(guò)的800位被調(diào)查者的調(diào)查中：有72．1％的誚費(fèi)者依賴名牌藥晶，585％的消費(fèi)者非常注意藥品的劑型。少數(shù)消費(fèi)者也在注重藥品的療效、質(zhì)量、價(jià)格等素中把藥品的包裝、味道、色澤作為鞍重要參考指標(biāo)之一：而且在交淡中不少孩子家長(zhǎng)表示，希望藥品能做得又好吃又好看，不僅孩子愛(ài)吃，大人也會(huì)比較省心省力。消費(fèi)者追求“良藥不再苦口”的意愿越來(lái)越明顯。這此正預(yù)示著消費(fèi)者感性消費(fèi)意識(shí)的萌芽一
2、是為了使藥物速到優(yōu)化狀態(tài)的需要
從生物一心理一社會(huì)醫(yī)學(xué)模式的基本觀點(diǎn)出發(fā)，影響藥物療效的因素實(shí)際上可分為兩種：一種是生物因素，即藥物的效應(yīng)由藥物的理化性質(zhì)、藥理、藥化作用所決定，并受病人的年齡、性別、遺傳特眭個(gè)體差異等因索的影響：一種是心理因素，即藥物的效應(yīng)受病人在接受治療時(shí)的心理狀態(tài)、對(duì)藥品的承認(rèn)程度，藥物形象等多種心理效應(yīng)的影響。如藥品的品牌、劑型顏色、味道、包裝等能否在用藥前讓病人從心理上樂(lè)于接受，對(duì)藥物療效將產(chǎn)生一定的影響心理因素對(duì)藥物代謝動(dòng)力學(xué)的影響目前國(guó)內(nèi)外研究甚少事實(shí)上，不良的情緒反應(yīng)常能干擾胃腸遭的生理功能，改變藥物的茸腸道吸收，從而增強(qiáng)或堿弱藥物的體內(nèi)效應(yīng)。有調(diào)查結(jié)果表明，病人對(duì)劑型的心理選擇順序依次為糖農(nóng)片、沖劑、膠囊、普通劑；塒藥品顏色的心理選擇順序依次為白色、淺黃色、淺紅色淺綠色；對(duì)藥品味道的心理選擇順序依次為甜味、無(wú)味、香味；傳統(tǒng)的丸劑、合劑散劑已很少有人喜歡，而棕色、黑色、紫色的藥品基本不受歡迎
3、是適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)韻需要
藥品感性消費(fèi)的出現(xiàn)為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展特別是新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)提供了新的契機(jī)在當(dāng)今社會(huì)．伴隨著經(jīng)濟(jì)全球化和國(guó)際一體化的不斷發(fā)展．隨著我國(guó)讓會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步建立和完善，尤其是隨著我國(guó)加八WTO，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)越來(lái)越成為制藥企業(yè)賴生存、發(fā)展和占領(lǐng)市場(chǎng)的關(guān)鍵：一般來(lái)講，創(chuàng)新產(chǎn)品可分為兩個(gè)部分：一是市場(chǎng)新產(chǎn)品，一是技術(shù)新產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品而言，前者主要是改變產(chǎn)品的包裝、外觀及劑型等，屬于部分創(chuàng)新，其所需費(fèi)用較低且容易辦到。這種創(chuàng)新對(duì)于小規(guī)模制藥企業(yè)尤為適臺(tái)。后者則完全是一種發(fā)明．需要高投資和長(zhǎng)閣期，而且風(fēng)險(xiǎn)大。沒(méi)有雄厚資金基礎(chǔ)的制藥企業(yè)難以完成：而我國(guó)的制藥企業(yè)多數(shù)規(guī)模較小．資金及科研力茸都比較薄弱，生產(chǎn)能力利用率低盡管我國(guó)目前正在加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整投資產(chǎn)重組、但是．我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的落后現(xiàn)狀決定r在今后很長(zhǎng)·段時(shí)間．新藥開(kāi)發(fā)能力的不足將一直成為制約我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸環(huán)節(jié)藥品感性消費(fèi)的出現(xiàn)和發(fā)展將為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新提供新的方向。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能再僅僅追求消費(fèi)者對(duì)藥品的療效和質(zhì)量等功能性消費(fèi)的滿足而是在此基礎(chǔ)上更好地讓消費(fèi)者對(duì)藥品獲得精神上的愉悅和心理及感觀上的滿足。因此，手置國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分重視這種消費(fèi)趨勢(shì)．并認(rèn)真、細(xì)致地研究和分析消費(fèi)者的感性消費(fèi)心理，準(zhǔn)確把握藥晶消費(fèi)趨勢(shì)，此為基礎(chǔ)，結(jié)合感性營(yíng)銷策略，開(kāi)發(fā)出適應(yīng)市場(chǎng)并引導(dǎo)市場(chǎng)的新產(chǎn)品：
4、是加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的需要
重視藥品感性消費(fèi)有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)外企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。眾所周知，我國(guó)有荷極為廣闊和誘人的醫(yī)藥市場(chǎng)．這對(duì)于國(guó)外的各大醫(yī)藥企業(yè)來(lái)酩無(wú)疑足莫大的誘惑一據(jù)有關(guān)資料顯示，到目前為止我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有_二成的藥品是進(jìn)扣藥品。而我國(guó)已加入WTO．國(guó)外的各種醫(yī)藥產(chǎn)品必將蜂擁而至，迅速進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)必將在失去國(guó)家政策保護(hù)的條件下．直接面臨國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。另外，國(guó)外進(jìn)口的新藥、好藥必然使我國(guó)人民的藥品消費(fèi)得到推動(dòng)和發(fā)腱。藥品感性消費(fèi)的趨勢(shì)也將日趨增強(qiáng)。在這樣的情況下，對(duì)于新藥l升發(fā)能力不足且缺乏優(yōu)勢(shì)品種的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，麻及時(shí)改變競(jìng)爭(zhēng)策略以避重就輕、避其鋒銳為原則，把藥品感性消費(fèi)作為突破氟之一＆時(shí)而有效地研究其表現(xiàn)及特征，同時(shí)制定出與自身企業(yè)相適應(yīng)的生產(chǎn)開(kāi)發(fā)及營(yíng)銷策略。從而以能夠引導(dǎo)消費(fèi)者需求且極其特色的感性藥品來(lái)適應(yīng)市場(chǎng)。這將成為我國(guó)妊藥企業(yè)在與國(guó)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中立于敗之地的一個(gè)極為有效的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。
藥品感性消費(fèi)的初步表現(xiàn)
藥品的感性消費(fèi)一般包括兩個(gè)部分。部分是產(chǎn)品本身，另一部分是指與產(chǎn)品相關(guān)的一系列服務(wù)。而且兩者之間相互依托，有著密切的聯(lián)系。
醫(yī)藥產(chǎn)品本身的感性消費(fèi)在目前市場(chǎng)中所出現(xiàn)的藥品感性消費(fèi)的主要傾向，在于通過(guò)醫(yī)藥產(chǎn)品奉身的外觀、包裝、口味以及劑型等方面的更新改進(jìn)在感觀上使消費(fèi)者得到精神巴的惱悅和滿足。當(dāng)然，消費(fèi)者跗藥品使用的方便性及安全眭的追求也成為藥品感-眭消費(fèi)的一個(gè)重要組成部分。
1、藥品包裝是消費(fèi)者對(duì)藥品的最初印象從心理學(xué)上講，一個(gè)人對(duì)于事物的最初印象往往是最深刻的。而藥品的包裝正是消費(fèi)者對(duì)于一種藥品的最初印象所在。妥善而科學(xué)的包裝無(wú)疑會(huì)避免或減緩藥品的變質(zhì)因此包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的保證有著重要的意義質(zhì)量是保證療效的前提，也是保證藥品的感性消費(fèi)的基本條件另一方面，隨著商品流通的高速發(fā)展和人們文化水平的提高．包裝的裝飾和美化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的陳列和銷售顯得日益重要，起到“沉默推銷員”的作用。這時(shí)產(chǎn)品的包裝物不僅僅只限于產(chǎn)品的容器和包裝物，而且成了宣傳品，成了引起消費(fèi)者購(gòu)買興趣的促銷工具。而這種購(gòu)買興趣正是基于消費(fèi)者的感性消費(fèi)而產(chǎn)生的因此，藥品包裝的好壞將直接影響藥品在消費(fèi)者心目中的形象．從而影響到消費(fèi)者的購(gòu)買行為=
2、藥品的外觀及口味是又一感性消費(fèi)內(nèi)容過(guò)去，由于對(duì)藥品的外觀缺乏重視．致使大多數(shù)藥品的外觀都比較呆板、單調(diào)，片劑尤其如此，無(wú)論是什幺品種、用于治療什么疾?。际菃我坏谋鈭A形白片。這樣的藥品外表不美觀．無(wú)法刺激消費(fèi)者的購(gòu)買欲望，更不用說(shuō)為患者帶來(lái)美感和精神上的安慰了。另外，由于各種藥的外觀都極為相似，表面又沒(méi)有特殊的標(biāo)記，因而在幾種藥品混在一起時(shí)，即使是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士也很難分辨出來(lái)，更不用說(shuō)普通患者了：這樣就會(huì)給服藥帶來(lái)不必要的麻煩，甚至?xí)驗(yàn)榉e(cuò)藥而紿患者造成生命危險(xiǎn)。由此可見(jiàn)．注重對(duì)藥品外觀的改進(jìn)與更新有著特殊的意義。首先要注重對(duì)藥品外觀與所治療疾病的不同進(jìn)行設(shè)計(jì)，因?yàn)樗幤返纳蕦?duì)調(diào)解和控制病人的情緒有很大的暗示作用同時(shí)，其設(shè)計(jì)還應(yīng)注意與消費(fèi)者的年齡、性別、風(fēng)俗習(xí)慣、等吻合，不得發(fā)生抵觸。因?yàn)橥簧蕦?duì)于不同心理喜好的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，心理效果可能截然不同。因而，搭配適宜的色彩其作用不僅能使患者，特別能使兒童減少對(duì)藥品的恐懼心理，沖淡對(duì)藥品的厭惡情緒：而且能為患者提供一種心理上的安慰，使患者精神愉悅，從而促進(jìn)藥鼓的發(fā)揮，有利于患者的康復(fù)。
有些遵循消費(fèi)者心理需要及喜好所進(jìn)行的外觀設(shè)計(jì)和色彩選擇之所得到許多消費(fèi)者的認(rèn)可，也正是其適應(yīng)了這種感性消費(fèi)趨勢(shì)的結(jié)果：同樣．良好的E1味有利于消費(fèi)者對(duì)藥品的接受，常言說(shuō)“良藥苦口，但是當(dāng)今社會(huì)．廣大的消費(fèi)者所需要的卻是“不苦口的良藥”，對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)尤其如此。對(duì)于兒童，藥品只有口味宜人，才能使其接受，是一種功能性消費(fèi)。對(duì)于成年的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，良好的u味完全是一種在物質(zhì)性消費(fèi)之上的一種更高的追求，也可以看成是一種精神上的追求。然這也是一種感性消費(fèi)的表現(xiàn)。而對(duì)于這一消費(fèi)需求，以日前的技術(shù)水平，不論是使用矯昧劑還是馥變劑型都是可以做到的，而加強(qiáng)對(duì)藥品口昧改良的重視，便以使廠家爭(zhēng)取更多的市場(chǎng)份額．從而使企業(yè)獲取更大的利益。
3、藥品使用的方使性日益受到消費(fèi)者的重視。在現(xiàn)代社會(huì)，時(shí)間對(duì)于人們來(lái)說(shuō)有著空前的重要性。于是藥品使用的方便性也就成為人們對(duì)于藥品療教的需求之外的又一種需要。這種方便性不僅可以使消費(fèi)者節(jié)省時(shí)間和精力．同時(shí)可以從側(cè)面緩解^們的壓力和生活的緊張感，從而滿足人們得到精神上的愉悅及個(gè)性的實(shí)現(xiàn)=由此可見(jiàn)．這種方便性”也是藥品的感性消費(fèi)的需求之一。而這種方便性主要體現(xiàn)在給藥系統(tǒng)的變化上。
4、與產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)也是感性消費(fèi)內(nèi)容。在商品經(jīng)濟(jì)條件下，服務(wù)也是商品。因此．企、出售的不應(yīng)只是產(chǎn)品本身，而且還應(yīng)該包括與產(chǎn)品相關(guān)的一系列服務(wù)。對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)和利用節(jié)_場(chǎng)的關(guān)鍵之一在于搞好服務(wù)．提高信譽(yù)。對(duì)于名牌產(chǎn)品，更要有名牌服務(wù)。這種“名牌產(chǎn)品+名牌服務(wù)”大大提高r企業(yè)信譽(yù)和用戶的忠誠(chéng)度，從而提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。人們對(duì)這種名牌服務(wù)的追求正是一種感性消費(fèi)心理的體現(xiàn)，這種服務(wù)對(duì)于醫(yī)生和患者而言同樣重要。一本印刷精美、內(nèi)容詳盡、規(guī)范的藥品說(shuō)明書(shū)，能使醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的了解更深人細(xì)致，從而保證r臨床用藥的準(zhǔn)確、安全和有效，使企業(yè)在醫(yī)生心日中樹(shù)立了良好的形象，而且間接促使醫(yī)生對(duì)病人用藥，擴(kuò)大了消費(fèi)：另一方面，隨著人民文化素質(zhì)的提高、制度的逐步推行，人們的自我保健，自我醫(yī)療意識(shí)正在逐步加強(qiáng)，消費(fèi)者急切要求擺脫被動(dòng)用藥的地位，因而對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)的需求也日益增多，這就需要一些與該藥品有關(guān)的產(chǎn)品知識(shí)的介紹：由于一般f肖費(fèi)者不是專業(yè)人員，面對(duì)他們的藥品說(shuō)明書(shū)和宣傳小冊(cè)子應(yīng)該通俗易懂。企業(yè)在提供這種一般的同時(shí)．還可以用一定篇幅展示自己的科技及經(jīng)濟(jì)實(shí)力．讓消費(fèi)者在接受知識(shí)的同時(shí)接受企業(yè)。
藥品的感性營(yíng)銷策略
在目前的藥品消費(fèi)領(lǐng)域中，消費(fèi)者主要還處在藥品的物質(zhì)性消費(fèi)階段，但向著感性消費(fèi)階段邁進(jìn)已有所萌芽，尤其在保健品上表現(xiàn)的較強(qiáng)。隨著人民生活水平和文化素質(zhì)的提高，隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)使人的緊張感和憂郁感的上升，人們?cè)絹?lái)越傾向于選擇既能治病強(qiáng)身又能使心理得到滿足的藥品，尤其是保健品和OTC藥。在這種趨勢(shì)下，企業(yè)家如何給自己的產(chǎn)品加上情感的外套．如何給自己的產(chǎn)品注人豐厚的文化內(nèi)涵，在很大程度上決定著制藥企業(yè)的發(fā)展。我們正處于一個(gè)時(shí)代的人口，誰(shuí)能搶先一步，準(zhǔn)就獨(dú)領(lǐng)。
首先，要研究感性消費(fèi)者心理，創(chuàng)造感性設(shè)計(jì)。如果說(shuō)在“量的滿足”時(shí)代里，消費(fèi)者所需要的是“消費(fèi)極大化”即“越多越好”的話，那么現(xiàn)在他們所需要的是心理上的滿足這就要求制藥企業(yè)首先要認(rèn)真研究不同層次消費(fèi)者的特有心理因?yàn)橄M(fèi)者的心理和行為特征，直接影響其對(duì)藥品的評(píng)價(jià)和購(gòu)買行為：通過(guò)研究．區(qū)分需求不同的消費(fèi)者．區(qū)分在尋找和評(píng)價(jià)不同的消費(fèi)者，區(qū)分使用量大小不同的消費(fèi)者及購(gòu)后行為不同的消費(fèi)者．有目的地開(kāi)展刨造活動(dòng)，開(kāi)發(fā)出某方面有獨(dú)特的、非尋常的、有創(chuàng)造性特的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足消費(fèi)者的選擇需要
其次，要深人進(jìn)行未來(lái)市場(chǎng)與消費(fèi)的設(shè)計(jì)研究。它要求企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)既要符臺(tái)人們對(duì)產(chǎn)品的物質(zhì)功能的要求．又要滿足人們心理方面包括審美情趣的要求。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中尋找替代性的象征事物，然后通過(guò)別具特色的感性設(shè)計(jì)給產(chǎn)品賦予某種氣氛、情感、趣睬、思想等，憑借感性的力量去打動(dòng)、誘發(fā)消費(fèi)者。在感性消費(fèi)時(shí)代里，制藥企業(yè)所營(yíng)銷的產(chǎn)品可能完全相同，但創(chuàng)新獨(dú)特的市場(chǎng)定位就會(huì)給顧客截然不同的新鮮感受：如泰諾林是上海強(qiáng)生制藥公司的一十消炎鎮(zhèn)痛藥。它有成人用藥及專門針對(duì)兒童的滴劑和溶液劑。它的片荊廣告點(diǎn)睛之筆為：“繁瑣的家事，有時(shí)會(huì)引起頭痛等身體不適…頭痛問(wèn)題，至少泰諾林可緩解”?！疤┲Z林”把感情注八產(chǎn)品，使消費(fèi)者在感情上產(chǎn)生共鳴，從而拉近了與消費(fèi)者之間的距離?！疤┲Z林”上市不久，即在上海、北京等大城市占有了可觀的市場(chǎng)份額。
2、對(duì)立請(qǐng)導(dǎo)消費(fèi)的觀念，引導(dǎo)需求創(chuàng)追市場(chǎng)。傳統(tǒng)的市場(chǎng)營(yíng)銷觀念有三十明顯的特征：顧客導(dǎo)向、整體營(yíng)銷、通過(guò)滿足需求來(lái)獲利。但它過(guò)分強(qiáng)調(diào)適應(yīng)顧客需求，沒(méi)有把“引導(dǎo)消費(fèi)，剖造需求”作為重點(diǎn)明確提出，因而在競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的藥品市場(chǎng)上，尤其是感性商品市場(chǎng)上稍有不足?！耙龑?dǎo)消費(fèi)．創(chuàng)造需求”就是生產(chǎn)廠家在消費(fèi)者還沒(méi)有提出新的消費(fèi)需求前，主動(dòng)的引導(dǎo)其需求向更高層次和更廣泛領(lǐng)域發(fā)展，在市場(chǎng)上為消費(fèi)者提供更多的選擇消費(fèi)機(jī)會(huì)。企業(yè)要更新?tīng)I(yíng)銷觀念，摒棄那種以生產(chǎn)為中心的生產(chǎn)導(dǎo)向和用戶為中心的市場(chǎng)導(dǎo)向的營(yíng)銷觀念，樹(shù)立誘導(dǎo)消費(fèi)的營(yíng)銷觀念：通過(guò)姜感意識(shí)誘導(dǎo)、產(chǎn)品誘導(dǎo)、知識(shí)誘導(dǎo)等有效形式，更新人們的消費(fèi)觀念，能動(dòng)的引導(dǎo)需求，并通過(guò)弓I導(dǎo)需求、創(chuàng)造需求進(jìn)而創(chuàng)造市場(chǎng)。
2l世紀(jì)，概念的營(yíng)銷是最大的營(yíng)銷。一個(gè)概念就代表著一種生活方式和消費(fèi)方式。一個(gè)概念成功地被消費(fèi)者所接受就意味著一大批相關(guān)產(chǎn)品會(huì)被消費(fèi)者所接受?！疤J薈就是一個(gè)被成功炒作的概念=蘆薈是一種集醫(yī)療、美容、保健、食品及觀賞為一體的天然藥用植物。現(xiàn)代社會(huì)，快速的生活節(jié)奏和時(shí)尚文明，改變著人們的消費(fèi)觀念和生活方式．人們?cè)絹?lái)越追求生活質(zhì)量，渴望健康長(zhǎng)壽，保健美容意識(shí)也越來(lái)越強(qiáng)；從消費(fèi)心理看，人們?cè)絹?lái)越偏愛(ài)天然綠色產(chǎn)品．希望回歸大自然。蘆薈倡導(dǎo)的是：天然、綠色、保健、美容。這正暗合了現(xiàn)代人的心理需求，很容易激發(fā)消費(fèi)者的購(gòu)買欲望．行成一個(gè)全新的消費(fèi)點(diǎn)。如今，蘆薈已超出了一般藥用植物的范疇，形成了藥品、化妝品、食品等系列產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1998年全世界蘆薈產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到了650億美元。
收稿日期 2013-08-07
基金項(xiàng)目 國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（2013ZX09303301）
通信作者 *吳萍，副研究員，主要從事中醫(yī)藥科研和管理工作，Tel：（010）88001362，E-mail：
中藥新藥臨床試驗(yàn)是在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。中藥新藥臨床試驗(yàn)研究中使用的試驗(yàn)用藥品（investigational product）包括試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑，其管理者則包括申辦者（sponsor）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（drug clinical trial institution）、研究者（investigator）、監(jiān)查員（monitor）等[1]。由于試驗(yàn)用藥品的安全及療效具有不確定性，試驗(yàn)用藥品的科學(xué)、規(guī)范管理，不僅是保證中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是維護(hù)受試者利益的重要保障。因此，有必要明確中藥新藥臨床試驗(yàn)中各方關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理的責(zé)任，以及不同階段、不同環(huán)節(jié)的管理要求。
1 中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品管理的法規(guī)要求
現(xiàn)階段，我國(guó)并未建立健全專門的關(guān)于中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品管理的法規(guī)和技術(shù)要求，有關(guān)內(nèi)容夾雜在其他法規(guī)和技術(shù)要求中，規(guī)定的內(nèi)容比較零散。
《藥品注冊(cè)管理辦法》[2]第35～36條規(guī)定了試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)方式：試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的車間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。試驗(yàn)用藥品經(jīng)自行檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)或指定檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）[1]第6條、第17條、第29條、第37條、第47條、第56～60條、第66條規(guī)定了試驗(yàn)用藥品管理的基本要求，內(nèi)容包括：申辦者、研究者、監(jiān)查員參與試驗(yàn)用藥品管理的職責(zé)；試驗(yàn)用藥品制備、包裝和標(biāo)簽的要求；試驗(yàn)用藥品管理制度和記錄系統(tǒng)的要求；臨床試驗(yàn)方案關(guān)于試驗(yàn)用藥品的要求；受試者依從性的要求；雙盲臨床試驗(yàn)、多中心試驗(yàn)關(guān)于試驗(yàn)用藥品的要求；剩余試驗(yàn)用藥品的處理要求等。
《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》[3]第6條規(guī)定了試驗(yàn)用藥品接收和使用記錄的核查要點(diǎn)；必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)試驗(yàn)用藥品制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)其進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》[4]第20條規(guī)定，中藥新藥臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。
為幫助相關(guān)人員更好的執(zhí)行GMP有關(guān)章節(jié)，美國(guó)FDA于1997年2月《新藥臨床試驗(yàn)用樣品制備技術(shù)指導(dǎo)原則》，涉及臨床試驗(yàn)用樣品的成分控制、生產(chǎn)和工藝控制、收率計(jì)算、設(shè)備的識(shí)別標(biāo)志、包裝盒貼簽操作、留樣、記錄保存等內(nèi)容。我國(guó)在制定中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的管理制度時(shí)，可借鑒上述指導(dǎo)原則規(guī)定的內(nèi)容。
2 中藥新藥試驗(yàn)用藥品管理常見(jiàn)的問(wèn)題
近些年，部分參與中藥新藥臨床試驗(yàn)的申辦者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)試驗(yàn)用藥品管理的基本原則，建立了符合本單位實(shí)際的試驗(yàn)用藥品管理制度和模式。但由于缺乏專門的、統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，在試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程中難免出現(xiàn)一些問(wèn)題[5-7] 。
試驗(yàn)用藥品制備管理的常見(jiàn)問(wèn)題：試驗(yàn)用藥品制備的條件和環(huán)境不符合要求，以至藥物純度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，療效較對(duì)照藥差；樣品的制備工藝與生產(chǎn)不一致，臨床試驗(yàn)難以反映生產(chǎn)樣品的安全性及有效性；不同階段臨床試驗(yàn)或不同中心試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量差異過(guò)大，給臨床療效及安全性的評(píng)價(jià)帶來(lái)困難；安慰劑與試驗(yàn)藥物的外觀性狀相差較大，難以有效實(shí)施雙盲；未根據(jù)臨床試驗(yàn)需要制備多種供選擇的規(guī)格等。
試驗(yàn)用藥品臨床研究管理的常見(jiàn)問(wèn)題：驗(yàn)收時(shí)不核對(duì)或不登記廠家、批號(hào)、效期；檢驗(yàn)報(bào)告所檢批號(hào)非試驗(yàn)用藥品批號(hào)；試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏條件不符合要求；試驗(yàn)用藥品過(guò)于分散，不便于集中管理；未簽署知情同意書(shū)就讓受試者使用藥物；將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交非臨床試驗(yàn)參加者；藥物分發(fā)不當(dāng)，未按藥物編號(hào)依入組時(shí)間順序發(fā)放藥物；受試者不依從服藥方案或不歸還試驗(yàn)用藥品；試驗(yàn)用藥品的驗(yàn)收、發(fā)放、回收數(shù)量與病例報(bào)告表中記錄的數(shù)量不相符；無(wú)試驗(yàn)用藥品管理記錄或記錄不完整；未保存試驗(yàn)用藥品運(yùn)貨單；急救藥品超過(guò)有效期或試驗(yàn)用藥品過(guò)期仍用于臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)結(jié)束后在研究機(jī)構(gòu)仍查見(jiàn)試驗(yàn)用藥品等。
3 中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品閉環(huán)管理模式的建立
閉環(huán)管理是綜合閉環(huán)系統(tǒng)、管理封閉原理、管理控制、信息系統(tǒng)等原理形成的一種管理方法[8]。如公司“供、產(chǎn)、銷”閉環(huán)管理系統(tǒng)[8]，文件制作、發(fā)放、傳遞、復(fù)制、使用、保管、銷毀的閉環(huán)管理模式[9]等。中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的閉環(huán)管理，則是通過(guò)有效的管理辦法和技術(shù)手段，確保試驗(yàn)用藥品從制備生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)供應(yīng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、發(fā)放、使用、回收等中間環(huán)節(jié)直至其銷毀的過(guò)程中，每個(gè)步驟都能做到清晰可控。
在中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的閉環(huán)管理模式中，申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品管理制度，配備管理人員，并提供必要的軟硬件條件；研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的使用，并保證其劑量與用法遵照試驗(yàn)方案；監(jiān)查員負(fù)責(zé)督促、保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行，并核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回。所有參與試驗(yàn)用藥品管理的機(jī)構(gòu)或人員各司其職（圖1）。
圖1 中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的閉環(huán)管理模式
Fig.1 Closed-loop management model of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine
3.1 試驗(yàn)用藥品的研究 申辦者應(yīng)研究并確定試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)藏溫度、儲(chǔ)藏條件、有效期，如為靜脈滴注給藥產(chǎn)品，應(yīng)給出重組溶媒、重組步驟及給藥裝置。在中藥新藥臨床研究過(guò)程中，若試驗(yàn)用藥品的處方、工藝或規(guī)格有調(diào)整，則應(yīng)在使用新制劑前評(píng)估這些變更對(duì)其安全性和有效性的影響。
3.2 試驗(yàn)用藥品的制備 申辦者應(yīng)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范和相關(guān)要求制備試驗(yàn)用藥品，軟硬件及制備過(guò)程均應(yīng)符合GMP要求，包括相關(guān)的廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證工作等。試驗(yàn)用藥品的制備應(yīng)避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染。申辦者應(yīng)保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，試驗(yàn)用藥品只有在檢驗(yàn)合格后才能用于臨床試驗(yàn)。
3.3 試驗(yàn)用藥品的包裝 申辦者負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品做適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽。試驗(yàn)用藥品一般按每一受試者單獨(dú)包裝。包裝的數(shù)量包括必要的質(zhì)量檢驗(yàn)和留樣用量。所用包裝在運(yùn)輸以及不同試驗(yàn)場(chǎng)所的儲(chǔ)藏過(guò)程中應(yīng)不發(fā)生變質(zhì)。在運(yùn)輸過(guò)程中的任何開(kāi)啟或外包裝的撤除行為應(yīng)當(dāng)容易識(shí)別。不同批次產(chǎn)品的包裝材料外觀應(yīng)無(wú)差異，避免無(wú)意的破盲。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括但不限于下列信息：申辦者、合同研究組織或研究者的名稱、地址和電話號(hào)碼；劑型、給藥途徑、數(shù)量以及在開(kāi)放試驗(yàn)中藥品的名稱、標(biāo)識(shí)符和規(guī)格或效價(jià)；盲法試驗(yàn)中不能直接標(biāo)出藥品名稱；批號(hào)或確定內(nèi)容物或包裝操作的數(shù)字編碼；受試者識(shí)別碼/治療碼以及相關(guān)的隨訪次數(shù)；用法說(shuō)明（可附使用說(shuō)明書(shū)或其他提供給受試者的書(shū)面說(shuō)明）；“僅用于臨床試驗(yàn)”或類似字樣；儲(chǔ)藏條件；有效期等。
3.4 試驗(yàn)用藥品的編盲 在盲法試驗(yàn)中，應(yīng)建立用于試驗(yàn)用藥品包裝的隨機(jī)碼的生成、保密、分發(fā)、處理和保留程序以及解碼方法。設(shè)盲前應(yīng)建立并保持設(shè)盲和揭盲系統(tǒng)，以保證必要時(shí)能夠識(shí)別已設(shè)盲的產(chǎn)品。試驗(yàn)用編碼系統(tǒng)應(yīng)包括在緊急醫(yī)學(xué)情況下能迅速破盲的機(jī)制。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
3.5 試驗(yàn)用藥品的留樣 每批試驗(yàn)用藥品應(yīng)按相應(yīng)法規(guī)規(guī)定的期限留樣。只要產(chǎn)品穩(wěn)定性許可，應(yīng)盡可能長(zhǎng)時(shí)間保留樣品至試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析完成，或依現(xiàn)行法規(guī)保留，按兩者中較長(zhǎng)者決定，以保證試驗(yàn)的某一部分得到不一致的試驗(yàn)結(jié)果時(shí)能夠確定產(chǎn)品的身份。試驗(yàn)用藥品要有足夠的留樣，同時(shí)保存各批樣品分析結(jié)果。
3.6 試驗(yàn)用藥品的供應(yīng) 申辦者要及時(shí)提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。提供試驗(yàn)用藥品前，申辦者應(yīng)確定該研究已獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。申辦者提供的文件應(yīng)包括對(duì)試驗(yàn)用藥品的適當(dāng)、安全的儲(chǔ)藏，分發(fā)，從受試者處回收并向申辦者歸還剩余試驗(yàn)用藥品的方法。申辦者應(yīng)保存詳細(xì)的發(fā)貨清單，特別要注明發(fā)貨地址和編號(hào)。
3.7 試驗(yàn)用藥品的驗(yàn)收 研究者接收試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)委派專人進(jìn)行清點(diǎn)、檢查并做好記錄。核對(duì)的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等。檢查包裝及標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。及時(shí)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告所檢批號(hào)是否與試驗(yàn)用藥品批號(hào)一致，記錄藥品有效期。盲法試驗(yàn)，應(yīng)檢查試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外觀、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征方面是否一致。
3.8 試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)藏 試驗(yàn)用藥品應(yīng)實(shí)行“專人保管、專柜加鎖、專用帳冊(cè)”管理，嚴(yán)格按照申辦者確定的條件儲(chǔ)藏，如低溫、避光、干燥等，并對(duì)儲(chǔ)藏場(chǎng)所或設(shè)施的溫濕度情況做好監(jiān)控和記錄，對(duì)不符合要求的情況采取相應(yīng)調(diào)整措施。每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的藥品按藥品編碼獨(dú)立存放，各項(xiàng)標(biāo)識(shí)清晰明確，避免混淆或誤用。定期檢查試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，避免因藥品儲(chǔ)藏不當(dāng)或供應(yīng)不及時(shí)而影響試驗(yàn)進(jìn)程。注重藥品效期管理，定期查看是否有近效期藥品仍在進(jìn)行試驗(yàn)。
3.9 試驗(yàn)用藥品的分發(fā) 研究者不得將整個(gè)試驗(yàn)周期的試驗(yàn)用藥品一次性發(fā)給受試者，也不得提供給受試者以外的任何其他人員。在分發(fā)過(guò)程中，不允許以任何形式向受試者收取費(fèi)用。嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”，保證受試者的姓名、編號(hào)與藥品編號(hào)一致，保證給藥途徑、劑型、劑量、時(shí)間準(zhǔn)確。保留試驗(yàn)用藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄，包括受試者的姓名縮寫(xiě)及代碼；分發(fā)各受試者的數(shù)量、包裝編號(hào)及日期；用藥開(kāi)始、停止的日期；用法用量等。
3.10 試驗(yàn)用藥品的使用 研究者應(yīng)向每位受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)用藥品的正確用法、用量和注意事項(xiàng)，確保其按照試驗(yàn)方案用于受試者。研究者應(yīng)做好試驗(yàn)用藥品使用的記錄，定期檢查藥品使用情況，清點(diǎn)藥品數(shù)量，要求賬物相符，若賬不符應(yīng)查找原因并作出說(shuō)明。試驗(yàn)用藥品的用法、用量及使用總量應(yīng)與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告一致。
3.11 試驗(yàn)用藥品的回收 臨床試驗(yàn)過(guò)程中任何原因產(chǎn)生的剩余藥品，以及空安瓿或包裝應(yīng)統(tǒng)一回收，集中處理?？偟脑瓌t是試驗(yàn)用藥品的收、發(fā)、余、退在數(shù)量上保持平衡。若不一致，應(yīng)及時(shí)查找、分析原因并做好相應(yīng)記錄。對(duì)于門診受試者，每次回訪時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)并記錄其服藥情況，清點(diǎn)剩余藥品及空包裝數(shù)目，記錄漏服、多服以及丟失的數(shù)目。對(duì)于住院受試者，應(yīng)于用藥后24 h內(nèi)將試驗(yàn)用藥品的空包裝回收。因破損退回的藥品要提供破損殘骸。
3.12 試驗(yàn)用藥品的銷毀 回收的藥品和包裝積累到一定數(shù)量或試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)將剩余藥品退還申辦者。申辦者應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)匿N毀方法，避免污染環(huán)境。試驗(yàn)用藥品的銷毀應(yīng)有見(jiàn)證人，銷毀完畢見(jiàn)證人在銷毀記錄上簽字。
總之，試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理是確保中藥新藥臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有在試驗(yàn)用藥品管理中形成真正的閉環(huán)，明確各方責(zé)任，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，才能保證中藥新藥臨床試驗(yàn)各項(xiàng)行為的規(guī)范性，不斷提高工作效率和提升管理效果，從而保障中藥新藥臨床試驗(yàn)研究更科學(xué)、更規(guī)范。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)，2003.
[2] 藥品注冊(cè)管理辦法[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)，2007.
[3] 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定[S].國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)，2008.
[4] 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定[S].國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕3號(hào)，2008.
[5] 周躍華，朱家谷. 淺談中藥新藥臨床及藥學(xué)研究用樣品的質(zhì)量控制[J]. 中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2009，16（12）：4.
[6] 崔嵐，呂琳，戴志凌，等. 藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品管理的若干問(wèn)題[J]. 中國(guó)藥房，2010，21（9）：820.
[7] 曹彩，張欣濤. 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2004，20（4）：312.
[8] 楊世杰，楊志明. 閉環(huán)管理原理及其運(yùn)用[J]. 有色金屬工業(yè)，1998（11）：4.
[9] 唐迪，魏英. 文件閉環(huán)管理模式探析[J]. 情報(bào)探索，2010（11）：46.
Closed-loop management model of clinical investigational product for
new drug of traditional Chinese medicine
WU Ping， ZHANG Jian-wu（1. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
2. Beijing Food and Drug Administration， Beijing 100053， China）
在針對(duì)實(shí)施項(xiàng)目化教學(xué)重要條件的調(diào)研中，學(xué)生們將項(xiàng)目設(shè)計(jì)排在首位，說(shuō)明項(xiàng)目設(shè)計(jì)水平是項(xiàng)目化教學(xué)改革能否成功的重要因素之一。企業(yè)真實(shí)項(xiàng)目是由教師和企業(yè)共同研制與開(kāi)發(fā)的，項(xiàng)目設(shè)計(jì)貼近生產(chǎn)與生活實(shí)際，往往具有良好的可操作性。但目前國(guó)內(nèi)企業(yè)參與高校的教育教學(xué)管理、課程建設(shè)并不充分，使得模擬項(xiàng)目在眾多高校的項(xiàng)目化教學(xué)中占有極大比重。對(duì)于模擬項(xiàng)目而言，教師成為項(xiàng)目設(shè)計(jì)的主體，很多教師由于自身專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不足使得項(xiàng)目設(shè)計(jì)形式大于內(nèi)容，缺乏典型性、真實(shí)性、完整性，使得高校藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)在實(shí)施項(xiàng)目化教學(xué)中面臨困境和質(zhì)疑。
2.項(xiàng)目化教學(xué)重授之以漁，輕授之以魚(yú)
項(xiàng)目化教學(xué)在提高藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)學(xué)生創(chuàng)造力以及解決實(shí)際問(wèn)題的綜合能力方面確實(shí)及時(shí)、有效，但是需要思考兩個(gè)方面的問(wèn)題：一是項(xiàng)目化教學(xué)法是否具有普適性，并不是全部課程都適應(yīng)于項(xiàng)目化教學(xué)模式。二是項(xiàng)目化教學(xué)和傳統(tǒng)教學(xué)的關(guān)系問(wèn)題?，F(xiàn)在有的教師形成了一種誤區(qū)，認(rèn)為項(xiàng)目化教學(xué)旨在提高學(xué)生技能，對(duì)傳統(tǒng)的理論知識(shí)的教學(xué)內(nèi)容蜻蜓點(diǎn)水般一帶而過(guò)，或者“由于開(kāi)發(fā)技術(shù)的不完善，任務(wù)系列化、項(xiàng)目系列化問(wèn)題沒(méi)解決好，導(dǎo)致項(xiàng)目中知識(shí)的消失”。理論雖源于實(shí)踐，但理論也指導(dǎo)實(shí)踐，理論知識(shí)的欠缺勢(shì)必會(huì)造成學(xué)生可持續(xù)發(fā)展能力的不足。
3.項(xiàng)目化教學(xué)考核評(píng)價(jià)體系尚未形成
如何建立科學(xué)的項(xiàng)目化教學(xué)考核評(píng)價(jià)體系是項(xiàng)目化教學(xué)改革的重要內(nèi)容之一。盡管“過(guò)程評(píng)價(jià)+效果評(píng)價(jià)”是目前項(xiàng)目化教學(xué)考核的普遍方法，但仍存在種種問(wèn)題。如：有的教師將考核細(xì)則設(shè)計(jì)的過(guò)于瑣碎，考核過(guò)程復(fù)雜；藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)課程的復(fù)雜性和項(xiàng)目類型的差異性，使得單一化的項(xiàng)目教學(xué)考核評(píng)價(jià)體系難以滿足要求。
二、藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)項(xiàng)目化教學(xué)改革與創(chuàng)新
1.根據(jù)課程性質(zhì)合理選擇項(xiàng)目類型
目前我國(guó)多數(shù)高校藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)教學(xué)，其課程體系由“基礎(chǔ)課程”+“專業(yè)課程”+“實(shí)踐課程”三大模塊構(gòu)成。面向大一、大二學(xué)生開(kāi)設(shè)的基礎(chǔ)課程解決的是設(shè)計(jì)學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論和基本技能，因此并不適合采用具有實(shí)際工作性質(zhì)的項(xiàng)目化教學(xué)。面向大三學(xué)生開(kāi)設(shè)的專業(yè)課程，其學(xué)習(xí)是循序漸進(jìn)式的，既有理論知識(shí)的講授也有技能的進(jìn)階訓(xùn)練，而企業(yè)實(shí)際項(xiàng)目往往是要求較高的生產(chǎn)性綜合項(xiàng)目，很難在課程一開(kāi)始就導(dǎo)入。此外，大多院校目前的教學(xué)管理模式很難滿足企業(yè)實(shí)際項(xiàng)目的需求，僅以專業(yè)課程的排課來(lái)看，時(shí)間安排往往不能按項(xiàng)目任務(wù)完成情況進(jìn)行靈活處理。加上教學(xué)資源不平衡，很多地方院校很難引入能夠滿足教學(xué)需求的合適的企業(yè)實(shí)際項(xiàng)目。因此，專業(yè)課程的項(xiàng)目化教學(xué)應(yīng)當(dāng)以系列化的模擬項(xiàng)目為主，輔以競(jìng)賽項(xiàng)目和企業(yè)征集項(xiàng)目，以保證理論課時(shí)的講授和技能的全面訓(xùn)練，打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)入大三下學(xué)年和大四學(xué)年，隨著課程設(shè)計(jì)和快題訓(xùn)練之類的實(shí)踐課程增多，課時(shí)安排自由度較大，可以依托工作室或校企合作基地將企業(yè)實(shí)際項(xiàng)目納入教學(xué)，并以競(jìng)賽項(xiàng)目和企業(yè)征集項(xiàng)目加以輔助，提高實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
2.專業(yè)課程項(xiàng)目設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)出進(jìn)階性、真實(shí)性、完整性和典型性
根據(jù)課程目標(biāo)和教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行課程分析是順利開(kāi)展項(xiàng)目化教學(xué)的基礎(chǔ)，可以保證項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)性、目的性和有效性。尤
（1）進(jìn)階性。打好基礎(chǔ)，循序漸進(jìn)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)初始難度不宜太大，以免超出學(xué)生的能力范圍，應(yīng)根據(jù)課程知識(shí)體系以及學(xué)生的認(rèn)知和技能水平做到由易到難、由單一到綜合的進(jìn)階。以筆者所講授的“包裝設(shè)計(jì)”課程為例：從教學(xué)內(nèi)容上看，在72學(xué)時(shí)內(nèi)需要講授包裝設(shè)計(jì)的歷史以及基本概念、包裝的創(chuàng)意及設(shè)計(jì)、紙盒結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、容器造型設(shè)計(jì)、品牌商品系列化包裝設(shè)計(jì)、包裝材料以及印刷工藝等諸多知識(shí)點(diǎn)；從商品分類上看，包括了日用品類、食品類、化妝品類、醫(yī)藥類、五金家電類、兒童玩具類等；從包裝材料上看，包括了紙、塑料、金屬、玻璃、木、陶瓷等。應(yīng)該說(shuō)涉及到的知識(shí)和技能相當(dāng)繁雜，為了實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)，考慮前后遞進(jìn)關(guān)系，筆者設(shè)計(jì)了三個(gè)難度相對(duì)較低的單一性項(xiàng)目和一個(gè)難度較高的綜合性項(xiàng)目，以逐步提高學(xué)生的能力。講授完包裝設(shè)計(jì)的歷史以及基本概念、包裝的創(chuàng)意及視覺(jué)設(shè)計(jì)、紙盒結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的知識(shí)點(diǎn)后導(dǎo)入第一個(gè)和第二個(gè)單一性項(xiàng)目：基于紙張材質(zhì)的××商品的包裝設(shè)計(jì)（兩個(gè)項(xiàng)目要求商品類別不同）；講授完容器造型設(shè)計(jì)的理論之后，導(dǎo)入第三個(gè)單一性項(xiàng)目：基于非紙張材質(zhì)的××商品的包裝設(shè)計(jì)；講授完系列化包裝、包裝材料以及印刷工藝后，導(dǎo)入第四個(gè)綜合性項(xiàng)目——完成××品牌商品的系列化包裝設(shè)計(jì)。
（2）真實(shí)性。很多教師進(jìn)行模擬項(xiàng)目設(shè)計(jì)時(shí)傾向于自由命題，學(xué)生自行選擇具體選題。事實(shí)是，學(xué)生不是客戶，對(duì)市場(chǎng)需求缺乏了解，很難達(dá)到項(xiàng)目真實(shí)性要求。也有教師重創(chuàng)新，輕微創(chuàng)新，動(dòng)不動(dòng)就要求“學(xué)院派”的大創(chuàng)意設(shè)計(jì)，忽視商業(yè)設(shè)計(jì)的實(shí)際需求，似乎讓學(xué)生完成項(xiàng)目的難度越大，項(xiàng)目化教學(xué)就越成功，導(dǎo)致學(xué)生進(jìn)入社會(huì)實(shí)際工作往往無(wú)所適從。項(xiàng)目化教學(xué)的著眼點(diǎn)應(yīng)該是務(wù)實(shí)的，在真實(shí)的平臺(tái)上提供學(xué)生創(chuàng)意想象的空間。項(xiàng)目設(shè)計(jì)的真實(shí)性應(yīng)通過(guò)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、項(xiàng)目要求、項(xiàng)目目標(biāo)三個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn)（見(jiàn)表1）。筆者在“包裝設(shè)計(jì)”課程的前兩個(gè)單一性項(xiàng)目設(shè)計(jì)中采用了既定命題，即教師就是客戶，要向?qū)W生介紹該商品，并提供給學(xué)生真實(shí)可信的商品圖文信息。在后兩個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中則采用自由命題，讓學(xué)生自行選擇探索內(nèi)容，只提出項(xiàng)目要求和項(xiàng)目目標(biāo)作為引導(dǎo)，凸顯學(xué)生“主體性”，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。如果有合適的企業(yè)征集項(xiàng)目和競(jìng)賽項(xiàng)目，就將其納入項(xiàng)目選題。例如筆者在“項(xiàng)目一”中曾設(shè)置過(guò)“北歐歐慕多士爐包裝設(shè)計(jì)”這一選題，向?qū)W生介紹了商品的基本情況并提供該商品的基本圖文信息（包括產(chǎn)品尺寸規(guī)格、品牌標(biāo)志、產(chǎn)品文字信息、產(chǎn)品攝影圖片等），要求學(xué)生設(shè)計(jì)出至少三種風(fēng)格完全不同的包裝方案。學(xué)生們?cè)诖嘶A(chǔ)上自由發(fā)揮創(chuàng)意，從紙盒結(jié)構(gòu)到文字、圖形、色彩搭配以及紙張材質(zhì)進(jìn)行多方位的思考和探索，最終設(shè)計(jì)出了各具特色的包裝作品。
（3）典型性和完整性。項(xiàng)目設(shè)計(jì)的典型性是指項(xiàng)目要具有普適性。完整性既指每一個(gè)項(xiàng)目的完整性（真實(shí)再現(xiàn)實(shí)際工作流程），又包括對(duì)教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)重點(diǎn)的完整體現(xiàn)。在經(jīng)濟(jì)和科技迅速發(fā)展的今天，人們的生活已被設(shè)計(jì)滲透，對(duì)設(shè)計(jì)的要求越來(lái)越高，導(dǎo)致藝術(shù)設(shè)計(jì)類專業(yè)課程教學(xué)內(nèi)容日益豐富繁雜。以包裝設(shè)計(jì)為例，商品種類繁多，食品包裝和醫(yī)藥品包裝無(wú)論是在創(chuàng)意構(gòu)思、視覺(jué)元素表現(xiàn)還是在包裝材質(zhì)上的要求都截然不同。隨著時(shí)代的進(jìn)步，社會(huì)對(duì)商品包裝提出了人性化包裝設(shè)計(jì)、綠色包裝設(shè)計(jì)、民族化包裝設(shè)計(jì)等新觀念、新要求，需要教師通過(guò)科學(xué)的項(xiàng)目設(shè)計(jì)有意識(shí)地加以引導(dǎo)。在“包裝設(shè)計(jì)”課程中，筆者會(huì)在前兩個(gè)單一性項(xiàng)目設(shè)計(jì)中有意識(shí)地選擇兩種不同的商品類型，如食品、日化品、五金家電等較為大眾化的商品。而在后兩個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中則要求小組選題時(shí)在商品類型和包裝材質(zhì)上要有區(qū)別，這樣學(xué)生可以通過(guò)小組間的不同項(xiàng)目相互學(xué)習(xí)，引發(fā)思考，盡可能達(dá)到教學(xué)的完整性。此外，在最后一個(gè)綜合性項(xiàng)目設(shè)計(jì)中對(duì)學(xué)生的知識(shí)和技能提出了更高要求，要求學(xué)生從項(xiàng)目選題到完成的設(shè)計(jì)作品能夠體現(xiàn)人性化包裝、綠色包裝、民族化包裝等設(shè)計(jì)理念，鼓勵(lì)設(shè)計(jì)創(chuàng)新（見(jiàn)表1）。3.項(xiàng)目化教學(xué)應(yīng)“漁”、“魚(yú)”兼顧任何形式的學(xué)習(xí)都應(yīng)該是反思性的，鼓勵(lì)回顧和批評(píng)以前的學(xué)習(xí)以及新近構(gòu)建的觀點(diǎn)。因此，項(xiàng)目化教學(xué)應(yīng)當(dāng)遵循設(shè)計(jì)教育“實(shí)踐—認(rèn)知—再實(shí)踐—再認(rèn)知”的基本認(rèn)知規(guī)律，既要授之以漁，也要授之以魚(yú)，只是授之以魚(yú)中“授”的方式必須改革：一是由“主導(dǎo)式”轉(zhuǎn)向“引導(dǎo)式”。專業(yè)課程項(xiàng)目化教學(xué)初始理論教學(xué)仍需要以教師為主導(dǎo)，導(dǎo)入設(shè)計(jì)項(xiàng)目后則轉(zhuǎn)向引導(dǎo)式，實(shí)踐課程的項(xiàng)目化教學(xué)則以引導(dǎo)式為主，以提高學(xué)生自我學(xué)習(xí)能力。二是由“單一化”轉(zhuǎn)向“多元化、互動(dòng)化”。教師不再完全以自己的意愿進(jìn)行授課，而是根據(jù)學(xué)生在完成項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，傳授知識(shí)與觀念，與學(xué)生交流，引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行一定的文獻(xiàn)閱讀，既達(dá)到了因材施教的效果又拓展了學(xué)生的知識(shí)面。還可以在項(xiàng)目結(jié)束后要求學(xué)生進(jìn)行設(shè)計(jì)提案，并以提交總結(jié)報(bào)告或小論文的形式進(jìn)行歸納總結(jié)，培養(yǎng)學(xué)生的參與意識(shí)、口述表達(dá)能力、邏輯思考與寫(xiě)作能力等綜合素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)高素質(zhì)、可持續(xù)發(fā)展人才的培養(yǎng)目標(biāo)。
我國(guó)藥學(xué)本科教育培養(yǎng)的目標(biāo)之一是培養(yǎng)既有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，又有較強(qiáng)動(dòng)手能力的應(yīng)用型人才。藥學(xué)學(xué)科是實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，無(wú)論是從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售工作，還是從事藥品咨詢、臨床藥學(xué)等藥學(xué)服務(wù)工作，都要以實(shí)踐為基礎(chǔ)，因此，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐能力是培養(yǎng)應(yīng)用型人才的需要。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，就要圍繞應(yīng)用型這條主線實(shí)施教學(xué)改革，從實(shí)踐教學(xué)入手，不斷提高學(xué)生動(dòng)手能力、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，以適應(yīng)21世紀(jì)對(duì)人才的需求，持續(xù)不斷地加快我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。課程模塊分為理論和實(shí)踐兩類。其中理論課程突出藥學(xué)類學(xué)科的系統(tǒng)性，實(shí)踐課程根據(jù)學(xué)生實(shí)際工作需要，突出實(shí)用性。此外設(shè)計(jì)藥學(xué)實(shí)踐模塊。按照補(bǔ)充、增加和強(qiáng)化原則，科學(xué)分配各模塊課程時(shí)數(shù)，以達(dá)到加強(qiáng)課程間的知識(shí)滲透與融合，保證知識(shí)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)性、完整性和實(shí)用性的目的。通過(guò)實(shí)踐性模塊環(huán)節(jié)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、動(dòng)手能力和社會(huì)適應(yīng)能力，使學(xué)生樹(shù)立科學(xué)的世界觀、人生觀和價(jià)值觀，具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感，團(tuán)結(jié)互助、樂(lè)于奉獻(xiàn)和遵紀(jì)守法觀念。為提高教育教學(xué)質(zhì)量，每個(gè)學(xué)生都要根據(jù)自己將就業(yè)崗位（如醫(yī)院、藥檢所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）按照要求完成實(shí)踐性模塊課程的學(xué)習(xí)，將自己所學(xué)的理論知識(shí)結(jié)合實(shí)習(xí)進(jìn)行鞏固、加深、充實(shí)、應(yīng)用，提高自己的實(shí)踐能力，更好地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，增強(qiáng)求職競(jìng)爭(zhēng)能力［1］。
一、目的與要求
通過(guò)實(shí)踐性課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生所學(xué)理論知識(shí)密切聯(lián)系實(shí)際，培養(yǎng)和提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，以及獨(dú)立工作的能力，培養(yǎng)具有良好的職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，提高實(shí)踐能力和創(chuàng)新思維能力。通過(guò)實(shí)踐性課程學(xué)習(xí)，獨(dú)立完成一個(gè)與本專業(yè)相關(guān)的課題實(shí)驗(yàn)研究及論文寫(xiě)作。
二、實(shí)踐性課程內(nèi)容
（一）醫(yī)院
掌握臨床常見(jiàn)疾病合理用藥；掌握普通制劑室藥品的制備、質(zhì)量控制；熟悉藥房藥政管理的基本知識(shí)，參與或了解臨床藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)展情況。
1.藥房
（1）了解門（急）診藥房、住院藥房的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及管理的規(guī)章制度。
（2）了解藥品的保管、排列方法，各科用藥的規(guī)章制度和發(fā)放方法（如擺藥制度及病房小藥柜制度）。熟悉特殊藥品、貴重藥品的管理等有關(guān)制度。
（3）掌握處方的調(diào)配過(guò)程及注意事項(xiàng)。
（4）熟悉藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的格式與內(nèi)容。
（5）熟悉臨床常用藥品的作用機(jī)理、副作用，體內(nèi)過(guò)程、用途、禁忌證、注意事項(xiàng)、劑量（包括常用劑量、成人兒童劑量范圍、用藥間隔、特殊情況下病人超劑量的審查）。
（6）熟悉常用藥物的劑型及特點(diǎn)；了解新藥及新劑型的特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況。
2.制劑室
（1）了解內(nèi)部設(shè)置、有關(guān)規(guī)章制度與藥房各科室的關(guān)系。
（2）基本掌握一般藥劑、散劑、軟膏等常用制劑的配制方法及質(zhì)量控制。
（3）熟悉制備普通制劑的常用器械及容器的使用和處理方法。
（4）通過(guò)配制普通制劑，要求掌握各種藥品的粉碎、過(guò)濾、混合、加熱、溶解、乳化、浸取、分裝等基本技能。
（5）了解常用普通制劑的操作規(guī)程。
（6）了解新劑型使用情況。
（7）中草藥的來(lái)源與鑒定；中草藥的提取、濃縮、精制方法及相應(yīng)制劑的配制；常用劑型的工藝流程、注意事項(xiàng)、操作要點(diǎn)、含量測(cè)定及質(zhì)量控制的方法。
（8）掌握醫(yī)院普通制劑的質(zhì)量管理全過(guò)程。
3.藥品質(zhì)檢室
藥品質(zhì)檢室的實(shí)習(xí)參照藥檢所實(shí)習(xí)部分。
4.藥庫(kù)
通過(guò)實(shí)踐性課程學(xué)習(xí)，熟悉藥庫(kù)的工作性質(zhì)、職責(zé)、范圍和管理制度；了解醫(yī)院藥品采購(gòu)供應(yīng)管理制度，財(cái)務(wù)制度與驗(yàn)收制度；掌握藥品的保管方法。
5.臨床藥學(xué)
學(xué)習(xí)和了解臨床藥學(xué)工作的基本情況、醫(yī)院藥學(xué)情報(bào)工作及藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、臨床藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作及基本設(shè)備、藥師參與臨床查房的內(nèi)容、抗菌藥物的合理應(yīng)用等。
6.了解藥品的計(jì)算機(jī)管理
（二）藥檢所
在化學(xué)合成藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的天然藥物及其制劑質(zhì)量控制、中藥制劑質(zhì)量控制等方面得到實(shí)踐鍛煉，研究控制藥物質(zhì)量的規(guī)律及探索制定藥物質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥物及其制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)代分析方法，培養(yǎng)和提高學(xué)生的動(dòng)手能力。
1.熟悉藥檢所作為藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)的作用及與各部門的關(guān)系。
2.熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品報(bào)批及審批手續(xù)等。
3.了解藥檢所的工作內(nèi)容及有關(guān)各項(xiàng)規(guī)章制度。
4.掌握2―3種原料藥或中間體制劑分析的全過(guò)程及操作方法。
5.了解1―2種藥物的生物效價(jià)測(cè)定法。
6.掌握常見(jiàn)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制方法。
7.熟悉常用衛(wèi)生學(xué)及安全性檢查方法。
8.熟悉凈化車間微粒數(shù)和微生物數(shù)檢測(cè)方法。
9.熟練掌握常用試劑及標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、使用、貯存要求及操作技能。
10.基本掌握常用分析儀器的原理、使用及維護(hù)方法。了解目前藥品質(zhì)量監(jiān)控方法的現(xiàn)狀和進(jìn)展。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)
在藥物及其劑型、制劑、制劑新技術(shù)和新藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、工藝技術(shù)改造、質(zhì)量管理等方面得到實(shí)踐鍛煉，培養(yǎng)學(xué)生具有一定科研創(chuàng)新和實(shí)際工作的能力。
1.了解內(nèi)容
企業(yè)簡(jiǎn)史：企業(yè)的性質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備；建廠史及其發(fā)展?fàn)顩r；產(chǎn)品種類及其供銷情況；有關(guān)技術(shù)改革情況介紹。
質(zhì)量管理：企業(yè)及各車間的質(zhì)量管理體系及其職能。
生產(chǎn)管理：著重生產(chǎn)全過(guò)程的管理。
安全制度：各種具體措施及危險(xiǎn)的防止。
三廢處理：三廢來(lái)源、處理方法、排放標(biāo)準(zhǔn)。
2.熟悉生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式及內(nèi)容；了解其他管理文件的格式及內(nèi)容。
3.熟悉GMP在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用。
4.生產(chǎn)車間實(shí)習(xí)
通過(guò)車間實(shí)習(xí)必須掌握生產(chǎn)的全過(guò)程，如操作的關(guān)鍵及有關(guān)質(zhì)量要求等，詳細(xì)了解設(shè)備的構(gòu)造、性能和維修使用。
（1）注射劑車間。
熟悉注射劑車間的位置，內(nèi)部布局，生產(chǎn)空氣凈化的設(shè)備和設(shè)施。
基本掌握注射劑大生產(chǎn)流程（如生產(chǎn)中常用的濃配法、稀配法、過(guò)濾的介質(zhì)的類型及型號(hào)、過(guò)濾的方法，注射用水的制備，安瓿的處理，灌封、滅菌、檢漏、包裝等操作規(guī)程）。
掌握注射劑半成品、成品的車間質(zhì)量控制，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
了解新工藝、新技術(shù)應(yīng)用情況。
（2）片劑車間。
了解片劑車間位置、內(nèi)部布局及生產(chǎn)設(shè)備。
基本掌握片劑大生產(chǎn)的生產(chǎn)流程（如片劑原、輔料的預(yù)處理混合，軟材的制備，粒度大小的控制，干燥，壓片的操作等操作規(guī)程，包衣（糖衣和薄膜衣）過(guò)程和操作要點(diǎn)）。
掌握片劑半成品、成品的車間質(zhì)量控制，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
了解新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用情況。
（3）生物發(fā)酵、提煉車間及化學(xué)藥物合成車間實(shí)踐性課程的要求。
生物發(fā)酵、提煉車間要求：了解生物發(fā)酵的流程、操作規(guī)定、菌種保藏及保證種子質(zhì)量的方法：了解保證正常生產(chǎn)的操作方法和措施，如接種、消沫、通氣、溫度、倒種、補(bǔ)料等；了解染菌和檢查方法及防止染菌的措施；了解空罐、實(shí)罐和邊罐消毒方法及空氣過(guò)濾所用介質(zhì)、消毒操作：了解一種抗生素的提煉過(guò)程及崗位操作法；了解從發(fā)酵到提煉的設(shè)備及管道的連接。藥物化學(xué)合成車間，應(yīng)了解化學(xué)藥物合成的工藝路線、反應(yīng)設(shè)備及管道設(shè)計(jì)等。
（4）其他制劑車間。
根據(jù)所學(xué)藥劑學(xué)理論與技術(shù)，加強(qiáng)對(duì)其他相關(guān)制劑的生產(chǎn)等實(shí)際工作的熟悉和了解。
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1.了解內(nèi)容
企業(yè)簡(jiǎn)史：性質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)模式等。
質(zhì)量管理：企業(yè)質(zhì)量管理體系及其職能。
經(jīng)營(yíng)管理：藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理。
2.熟悉內(nèi)容
藥品批發(fā)企業(yè)：藥品零售連鎖企業(yè)的產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售工作程序及各環(huán)節(jié)管理要點(diǎn)。
藥品零售企業(yè)：藥品零售連鎖企業(yè)門店的店堂布局、處方調(diào)劑、藥學(xué)服務(wù)等工作程序及各環(huán)節(jié)管理要點(diǎn)。
藥品GSP在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中的應(yīng)用。
（五）專題科研實(shí)踐
1.在指導(dǎo)老師的指導(dǎo)下，注重學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作方法、創(chuàng)新思維。培養(yǎng)刻苦嚴(yán)謹(jǐn)、一絲不茍的科學(xué)作風(fēng)及創(chuàng)新能力。
2.通過(guò)實(shí)踐，掌握科學(xué)研究的一般方法，將已學(xué)到的專業(yè)理論知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技能與科學(xué)研究實(shí)際相結(jié)合，提高自身的綜合素質(zhì)和能力。
三、措施保障
以上藥學(xué)實(shí)踐教程新模塊建立后的運(yùn)行，需要一系列的具體措施保障，如建設(shè)藥學(xué)實(shí)踐課程的專門教材、建立獨(dú)立的藥學(xué)實(shí)踐教學(xué)中心、改革實(shí)踐教學(xué)的模式、建設(shè)校內(nèi)外實(shí)踐基地等［2］。整合藥學(xué)專業(yè)多學(xué)科實(shí)踐教學(xué)，拓展學(xué)生實(shí)踐空間，有利于優(yōu)化資源配置，推動(dòng)一個(gè)與原有的實(shí)驗(yàn)教育理念和人才培養(yǎng)模式有著重大區(qū)別的新型實(shí)踐教育模式的誕生，培養(yǎng)新一代創(chuàng)新藥學(xué)人才，促進(jìn)21世紀(jì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
