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時(shí)間：2023-07-23 08:22:09
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1 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程。到2015年底，全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破1000億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)近1萬(wàn)多家，生產(chǎn)品種達(dá)8 000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，而且所占國(guó)際市場(chǎng)份額不足2%。
由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療器械的需求； ②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；③國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO 后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)20萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有2萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)能力較差。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。
2 影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1 經(jīng)濟(jì)因素
經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國(guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2 技術(shù)因素
與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200h左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3 000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。總之，相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3 社會(huì)因素
社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。
3 提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策和建議
3.1 國(guó)家政策扶持和保護(hù)
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國(guó)家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國(guó)可以借鑒參考；②要在政府采購(gòu)政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場(chǎng)占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個(gè)企業(yè)無(wú)論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2 企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提高
企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營(yíng)銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。
（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，科技含量相對(duì)較高。目前，我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營(yíng)銷水平。在與國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，本土化的直銷將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，而誠(chéng)信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢(shì)，重視名牌效應(yīng)，提高營(yíng)銷水平，是國(guó)內(nèi)企業(yè)贏得競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場(chǎng)分析和需求預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷對(duì)路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
1我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程。到2000年底，全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達(dá)5000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，而且所占國(guó)際市場(chǎng)份額不足2％。
由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；③國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有1.3萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)能力較差。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。
2影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1經(jīng)濟(jì)因素
經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國(guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2技術(shù)因素
與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200h左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。總之，相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3社會(huì)因素
社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國(guó)家政策的扶持等等，這些都影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。
3提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策和建議
3.1國(guó)家政策扶持和保護(hù)
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國(guó)家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國(guó)可以借鑒參考；②要在政府采購(gòu)政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場(chǎng)占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個(gè)企業(yè)無(wú)論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提高
企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營(yíng)銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。
（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，科技含量相對(duì)較高。目前，我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營(yíng)銷水平。在與國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，本土化的直銷將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，而誠(chéng)信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢(shì)，重視名牌效應(yīng)，提高營(yíng)銷水平，是國(guó)內(nèi)企業(yè)贏得競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場(chǎng)分析和需求預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷對(duì)路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
X-WI-QM03-2016
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B/0
文件名稱
質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理
制度
生效日期
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5
第一章
總則
第1條
目的
為加強(qiáng)對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時(shí)完成相關(guān)工作，保證審核活動(dòng)順利進(jìn)行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)
各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量工作開展自查活動(dòng)。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行檢查；
第6條
質(zhì)量評(píng)審類別
1.
質(zhì)量部定期對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)各部門需及時(shí)整改。
2.
一般審核：各部門按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對(duì)各部門質(zhì)量工作完成情況作出評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)。開展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過(guò)程中識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績(jī)效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來(lái)文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計(jì)劃；
b)
銷售人員資質(zhì)證明；
c)
銷售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購(gòu)貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評(píng)價(jià)；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實(shí)施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問(wèn)題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評(píng)審；
5.
市場(chǎng)部
a)
年度營(yíng)銷計(jì)劃；
b)
市場(chǎng)活動(dòng)策劃、實(shí)施、輸出文件；
c)
市場(chǎng)分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購(gòu)部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
提供首營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告或書面質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；
c)
采購(gòu)合同或采購(gòu)協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購(gòu)合同評(píng)審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評(píng)審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉(cāng)庫(kù)
1)
現(xiàn)場(chǎng)
a)
倉(cāng)庫(kù)布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無(wú)污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。
2)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件
a)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫(kù)房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；
c)
提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；
d)
提品維護(hù)記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購(gòu)貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷售合同、合同評(píng)審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
b)
負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評(píng)審工作；
f)
產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎(jiǎng)懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個(gè)月10號(hào)開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過(guò)程中對(duì)不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無(wú)誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對(duì)不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門，將情況上報(bào)人力資源部，對(duì)部門或個(gè)人當(dāng)月績(jī)效進(jìn)行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個(gè)部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場(chǎng)。對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對(duì)體系運(yùn)行情況作出評(píng)價(jià)，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對(duì)不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對(duì)不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對(duì)相關(guān)部門或個(gè)人年度績(jī)效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無(wú)
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國(guó)倫敦的歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)(EMEA)。
歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負(fù)責(zé)有關(guān)藥品立法動(dòng)議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European MedicineAgency，簡(jiǎn)稱EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫歐洲藥品注冊(cè)審評(píng)局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是藥品上市許可審批的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是通過(guò)審評(píng)和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來(lái)保護(hù)和改善人和動(dòng)物的健康，負(fù)責(zé)對(duì)歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)審評(píng)；通過(guò)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對(duì)已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險(xiǎn)變化報(bào)告采取恰當(dāng)?shù)拇胧?；有?quán)規(guī)定動(dòng)物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國(guó)倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個(gè)專家委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（CHMP）、獸用藥品委員會(huì)（CVMP）、孤兒藥品委員會(huì)（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）、兒科藥品委員會(huì)（PDCO）、高級(jí)治療產(chǎn)品委員會(huì)（CAT）。
與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機(jī)構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會(huì)（the Committee on HerbalMedicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報(bào)程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國(guó)就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)提出的有關(guān)問(wèn)題。
在歐盟市場(chǎng)，中藥根據(jù)歐盟及其成員國(guó)相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進(jìn)行銷售：含有動(dòng)物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive2001/83/EEC 規(guī)定，在進(jìn)行銷售前，必須取得EMEA 或歐盟成員國(guó)的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進(jìn)行銷售，需按照2004年4 月1 日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/24/EEC 的規(guī)定，必須進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)。
歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序分為三種。一種是集中注冊(cè)程序，即申請(qǐng)醫(yī)藥公司只需要向EMEA 提交一份藥品上市銷售許可申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國(guó)、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請(qǐng)資料到人用藥品委員會(huì)做出審評(píng)結(jié)果，規(guī)定的最長(zhǎng)期限是210 天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進(jìn)行申報(bào)，獲準(zhǔn)后可同時(shí)進(jìn)入歐盟所有成員國(guó)市場(chǎng)銷售。另一種是相互承認(rèn)程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國(guó)獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國(guó)與其他歐盟成員國(guó)相互承認(rèn)的程序獲得其他歐盟成員國(guó)的銷售許可，進(jìn)入其他歐盟成員國(guó)銷售。申請(qǐng)人將申請(qǐng)資料直接遞交給計(jì)劃申請(qǐng)上市的成員國(guó)，即相關(guān)成員國(guó)（Concerned Member State），申請(qǐng)人同時(shí)需要已批準(zhǔn)上市的成員國(guó)即參考成員國(guó)（Reference MemberState）做出評(píng)估報(bào)告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國(guó)在90天內(nèi)必須做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)也需在90 天內(nèi)做出審評(píng)意見。第三種是分散注冊(cè)程序，即申請(qǐng)人未獲得任何成員國(guó)的銷售許可，計(jì)劃在2-3 個(gè)歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)同時(shí)申請(qǐng)上市，申請(qǐng)人必須選擇一個(gè)成員國(guó)為參考成員國(guó)，由其在120 天內(nèi)做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)需在90 天內(nèi)做出審評(píng)意見。對(duì)于相互認(rèn)可程序和分散注冊(cè)程序，如果參考成員國(guó)和相關(guān)成員國(guó)對(duì)各自的審評(píng)具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進(jìn)行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售，則由歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司（SANCO）管理，歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司負(fù)責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時(shí)。
二、我國(guó)中藥出口歐盟遇到的主要問(wèn)題
據(jù)IMS HEALTH 機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2005 年歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)年產(chǎn)值將近39 億歐元，而且逐年呈遞增趨勢(shì)，其中位列前5 名的國(guó)家是德國(guó)、法國(guó)、意大利和英國(guó)，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20 世紀(jì)80 年代中藥正式出口海外市場(chǎng)以來(lái)，歐盟一直是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)，但截至2010 年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)中的占有率極低。隨著2011 年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7 年過(guò)渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問(wèn)題也會(huì)越來(lái)越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問(wèn)題有兩個(gè)方面。
（一）中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題
2009年年初，作為我國(guó)中藥傳統(tǒng)出口市場(chǎng)的英國(guó)，海關(guān)突然加大了對(duì)中藥進(jìn)口檢查的力度，大批中藥被抽檢認(rèn)為不符合英國(guó)法律規(guī)定，被英國(guó)當(dāng)局沒收銷毀，出口廠商和進(jìn)口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴(yán)重的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。根據(jù)英國(guó)1968 藥品法和英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（Ethic MedicineGuide）的規(guī)定，對(duì)于外來(lái)的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補(bǔ)充劑、食品、化妝品身份來(lái)界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊(cè)管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補(bǔ)充劑進(jìn)行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進(jìn)行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補(bǔ)充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實(shí)施前，草藥補(bǔ)充劑在英國(guó)也是免于注冊(cè)的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國(guó)藥品法的詳細(xì)規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)如何歸類，按照哪種類別進(jìn)行申報(bào)，對(duì)于藥品、草藥、草藥補(bǔ)充劑以及食品的進(jìn)口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。英國(guó)以外的歐盟成員國(guó)藥品主管當(dāng)局對(duì)中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對(duì)中藥的監(jiān)管更為隨機(jī)混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進(jìn)口時(shí)被進(jìn)口國(guó)海關(guān)認(rèn)為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問(wèn)題
中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對(duì)中藥的國(guó)際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
1992 年8 月歐盟規(guī)定對(duì)于具有嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的35種植物以及含有這些植物成分的食品補(bǔ)充劑禁止進(jìn)口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993 年比利時(shí)報(bào)道有11 例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999 年8 月英國(guó)報(bào)道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報(bào)道后，歐盟加強(qiáng)了對(duì)中藥進(jìn)口的監(jiān)管，歐盟成員國(guó)均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國(guó)還對(duì)中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴(yán)格的進(jìn)口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補(bǔ)充劑中黃曲霉毒素（B1，B2，G1，G2）的總含量均不得超過(guò)2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過(guò)2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補(bǔ)充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費(fèi)者注意對(duì)于健康有風(fēng)險(xiǎn)的含細(xì)辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細(xì)辛醚的細(xì)辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進(jìn)口銷售。
2011 年3 月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對(duì)于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴(yán)格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對(duì)于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場(chǎng)遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問(wèn)題。
三、我國(guó)中藥出口歐盟市場(chǎng)的策略選擇
在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國(guó)正式全面實(shí)施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場(chǎng)，中藥企業(yè)必須對(duì)歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個(gè)全面的識(shí)，了解歐盟各成員國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場(chǎng)選擇等策略，成功出口歐盟市場(chǎng)。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對(duì)有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國(guó)家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢(shì)的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進(jìn)行良種選育，嚴(yán)格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對(duì)中藥中的動(dòng)物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進(jìn)行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請(qǐng)的參考成員國(guó)（ReferenceMember State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對(duì)于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場(chǎng)目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對(duì)于經(jīng)過(guò)物理方式處理加工的中草藥，如進(jìn)行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來(lái)對(duì)待。對(duì)于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補(bǔ)充劑來(lái)對(duì)待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對(duì)于中國(guó)傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來(lái)分類，但如果按照食品來(lái)對(duì)待，要服從歐盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對(duì)人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive76/768/EEC 的規(guī)定。而對(duì)于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進(jìn)行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
根據(jù)歐盟對(duì)于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因?yàn)槭称贰⑹称费a(bǔ)充劑和草藥不需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的藥品注冊(cè)程序，只需要符合歐盟成員國(guó)對(duì)食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊(cè)，相對(duì)于草藥產(chǎn)品的注冊(cè)來(lái)講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊(cè)難度較小，費(fèi)用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)，此種方式費(fèi)用較高，注冊(cè)難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請(qǐng)日之前至少有30 年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011 年9 月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
4. 市場(chǎng)選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國(guó)已經(jīng)全面實(shí)施，但歐盟各成員國(guó)對(duì)指令的執(zhí)行力度各不相同，對(duì)中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時(shí)等國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補(bǔ)充劑的身份進(jìn)口銷售。但在英國(guó)，只有符合英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（EthicMedicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進(jìn)口銷售，草藥補(bǔ)充劑已不允許自由進(jìn)口，只有中醫(yī)診所的注冊(cè)中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時(shí)為主要準(zhǔn)入市場(chǎng)，其次選擇英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入歐盟較為適宜。
參考文獻(xiàn)
[1]翁新愚.中藥國(guó)外注冊(cè)指南[M] .北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.11.
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國(guó)倫敦的歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)(EMEA)。
歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負(fù)責(zé)有關(guān)藥品立法動(dòng)議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European Medicine Agency，簡(jiǎn)稱EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫歐洲藥品注冊(cè)審評(píng)局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是藥品上市許可審批的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是通過(guò)審評(píng)和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來(lái)保護(hù)和改善人和動(dòng)物的健康，負(fù)責(zé)對(duì)歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)審評(píng)；通過(guò)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對(duì)已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險(xiǎn)變化報(bào)告采取恰當(dāng)?shù)拇胧?；有?quán)規(guī)定動(dòng)物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國(guó)倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個(gè)專家委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（CHMP）、獸用藥品委員會(huì)（CVMP）、孤兒藥品委員會(huì)（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）、兒科藥品委員會(huì)（PDCO）、高級(jí)治療產(chǎn)品委員會(huì)（CAT）。
與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機(jī)構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會(huì)（the Committee on Herbal Medicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報(bào)程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國(guó)就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)提出的有關(guān)問(wèn)題。
在歐盟市場(chǎng)，中藥根據(jù)歐盟及其成員國(guó)相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進(jìn)行銷售：含有動(dòng)物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive 2001/83/EEC規(guī)定，在進(jìn)行銷售前，必須取得EMEA或歐盟成員國(guó)的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進(jìn)行銷售，需按照2004年4月1日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的規(guī)定，必須進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)。
歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序分為三種。一種是集中注冊(cè)程序，即申請(qǐng)醫(yī)藥公司只需要向EMEA提交一份藥品上市銷售許可申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國(guó)、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請(qǐng)資料到人用藥品委員會(huì)做出審評(píng)結(jié)果，規(guī)定的最長(zhǎng)期限是210天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進(jìn)行申報(bào)，獲準(zhǔn)后可同時(shí)進(jìn)入歐盟所有成員國(guó)市場(chǎng)銷售。另一種是相互承認(rèn)程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國(guó)獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國(guó)與其他歐盟成員國(guó)相互承認(rèn)的程序獲得其他歐盟成員國(guó)的銷售許可，進(jìn)入其他歐盟成員國(guó)銷售。申請(qǐng)人將申請(qǐng)資料直接遞交給計(jì)劃申請(qǐng)上市的成員國(guó)，即相關(guān)成員國(guó)（Concerned Member State），申請(qǐng)人同時(shí)需要已批準(zhǔn)上市的成員國(guó)即參考成員國(guó)（Reference Member State）做出評(píng)估報(bào)告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國(guó)在90天內(nèi)必須做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)也需在90天內(nèi)做出審評(píng)意見。第三種是分散注冊(cè)程序，即申請(qǐng)人未獲得任何成員國(guó)的銷售許可，計(jì)劃在2-3個(gè)歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)同時(shí)申請(qǐng)上市，申請(qǐng)人必須選擇一個(gè)成員國(guó)為參考成員國(guó)，由其在120天內(nèi)做出評(píng)估報(bào)告 ，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)需在90天內(nèi)做出審評(píng)意見。對(duì)于相互認(rèn)可程序和分散注冊(cè)程序，如果參考成員國(guó)和相關(guān)成員國(guó)對(duì)各自的審評(píng)具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進(jìn)行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售，則由歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司（SANCO）管理，歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司負(fù)責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時(shí)。
二、我國(guó)中藥出口歐盟遇到的主要問(wèn)題
據(jù)IMS HEALTH機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2005年歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)年產(chǎn)值將近39億歐元，而且逐年呈遞增趨勢(shì)，其中位列前5名的國(guó)家是德國(guó)、法國(guó)、意大利和英國(guó)，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20世紀(jì)80年代中藥正式出口海外市場(chǎng)以來(lái)，歐盟一直是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)，但截至2010年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)中的占有率極低。隨著2011年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7年過(guò)渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問(wèn)題也會(huì)越來(lái)越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問(wèn)題有兩個(gè)方面。
（一）中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題
2009年年初，作為我國(guó)中藥傳統(tǒng)出口市場(chǎng)的英國(guó)，海關(guān)突然加大了對(duì)中藥進(jìn)口檢查的力度，大批中藥被抽檢認(rèn)為不符合英國(guó)法律規(guī)定，被英國(guó)當(dāng)局沒收銷毀，出口廠商和進(jìn)口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴(yán)重的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。
根據(jù)英國(guó)1968藥品法和英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（Ethic Medicine Guide）的規(guī)定，對(duì)于外來(lái)的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補(bǔ)充劑、食品、化妝品身份來(lái)界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊(cè)管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補(bǔ)充劑進(jìn)行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進(jìn)行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補(bǔ)充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實(shí)施前，草藥補(bǔ)充劑在英國(guó)也是免于注冊(cè)的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國(guó)藥品法的詳細(xì)規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)如何歸類，按照哪種類別進(jìn)行申報(bào)，對(duì)于藥品、草藥、草藥補(bǔ)充劑以及食品的進(jìn)口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。
英國(guó)以外的歐盟成員國(guó)藥品主管當(dāng)局對(duì)中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對(duì)中藥的監(jiān)管更為隨機(jī)混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進(jìn)口時(shí)被進(jìn)口國(guó)海關(guān)認(rèn)為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問(wèn)題
中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對(duì)中藥的國(guó)際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
1992年8月歐盟規(guī)定對(duì)于具有嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的35種植物以及含有這些植物成分的食品補(bǔ)充劑禁止進(jìn)口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993年比利時(shí)報(bào)道有11例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999年8月英國(guó)報(bào)道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報(bào)道后，歐盟加強(qiáng)了對(duì)中藥進(jìn)口的監(jiān)管，歐盟成員國(guó)均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國(guó)還對(duì)中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴(yán)格的進(jìn)口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補(bǔ)充劑中黃曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的總含量均不得超過(guò)2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過(guò)2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補(bǔ)充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費(fèi)者注意對(duì)于健康有風(fēng)險(xiǎn)的含細(xì)辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細(xì)辛醚的細(xì)辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進(jìn)口銷售。
2011年3月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對(duì)于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴(yán)格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對(duì)于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場(chǎng)遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問(wèn)題。
三、 我國(guó)中藥出口歐盟市場(chǎng)的策略選擇
在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國(guó)正式全面實(shí)施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場(chǎng)，中藥企業(yè)必須對(duì)歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)，了解歐盟各成員國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場(chǎng)選擇等策略，成功出口歐盟市場(chǎng)。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對(duì)有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國(guó)家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢(shì)的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進(jìn)行良種選育,嚴(yán)格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對(duì)中藥中的動(dòng)物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進(jìn)行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請(qǐng)的參考成員國(guó)（Reference Member State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對(duì)于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場(chǎng)目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對(duì)于經(jīng)過(guò)物理方式處理加工的中草藥，如進(jìn)行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來(lái)對(duì)待。對(duì)于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補(bǔ)充劑來(lái)對(duì)待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對(duì)于中國(guó)傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來(lái)分類，但如果按照食品來(lái)對(duì)待，要服從歐盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對(duì)人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive 76/768/EEC的規(guī)定。而對(duì)于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進(jìn)行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive 93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
根據(jù)歐盟對(duì)于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因?yàn)槭称?、食品補(bǔ)充劑和草藥不需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的藥品注冊(cè)程序，只需要符合歐盟成員國(guó)對(duì)食品、食品補(bǔ)充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊(cè)，相對(duì)于草藥產(chǎn)品的注冊(cè)來(lái)講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊(cè)難度較小，費(fèi)用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)，此種方式費(fèi)用較高，注冊(cè)難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請(qǐng)日之前至少有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011年9月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
4. 市場(chǎng)選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國(guó)已經(jīng)全面實(shí)施，但歐盟各成員國(guó)對(duì)指令的執(zhí)行力度各不相同，對(duì)中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時(shí)等國(guó)對(duì)中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補(bǔ)充劑的身份進(jìn)口銷售。但在英國(guó)，只有符合英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（Ethic Medicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進(jìn)口銷售，草藥補(bǔ)充劑已不允許自由進(jìn)口，只有中醫(yī)診所的注冊(cè)中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時(shí)為主要準(zhǔn)入市場(chǎng)，其次選擇英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入歐盟較為適宜。
參考文獻(xiàn)：
[1]翁新愚.中藥國(guó)外注冊(cè)指南[M] .北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.11.
婚姻狀況： 未婚 民 族： 漢族
培訓(xùn)認(rèn)證： 未參加 身 高： 178 cm
誠(chéng)信徽章： 未申請(qǐng) 體 重： 65 kg 人才類型： 應(yīng)屆畢業(yè)生
應(yīng)聘職位： 醫(yī)藥銷售代表：，醫(yī)療器械銷售：
工作年限： 0 職 稱： 中級(jí)
求職類型： 實(shí)習(xí) 可到職日期： 隨時(shí)
月薪要求： 面議 希望工作地區(qū)： 廣州,深圳, 公司性質(zhì)： 私營(yíng)企業(yè) 所屬行業(yè)：制藥/醫(yī)療
擔(dān)任職位： 醫(yī)藥代表
工作描述： 在大一暑假期間 和宿舍同學(xué)在明心醫(yī)藥公司擔(dān)任兼職醫(yī)藥代表 主要向藥房和診所推銷藥品 在這一個(gè)多月的時(shí)間里 了解了基本的醫(yī)藥銷售知識(shí) 能夠和團(tuán)隊(duì)一起分工合作 擔(dān)任職位： 城市志愿者
工作描述： 在廣州亞運(yùn)會(huì)期間 擔(dān)任了城市志愿者 在擔(dān)任志愿者期間 能夠和團(tuán)隊(duì)成員一起努力以最良好的姿態(tài)完成工作
教育背景畢業(yè)院校： 廣州科技職業(yè)技術(shù)學(xué)院
最高學(xué)歷： 大專 獲得學(xué)位: 畢業(yè)日期： 2012-06
專 業(yè) 一： 醫(yī)藥營(yíng)銷 專 業(yè) 二： 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)概念
起始年月 終止年月 學(xué)校（機(jī)構(gòu)） 所學(xué)專業(yè) 獲得證書 證書編號(hào) 語(yǔ)言能力外語(yǔ)： 英語(yǔ) 一般 粵語(yǔ)水平： 一般
其它外語(yǔ)能力：
國(guó)語(yǔ)水平： 優(yōu)秀
工作能力及其他專長(zhǎng)為人誠(chéng)實(shí)，樂于付出，相信給予的力量；
良好的心理素質(zhì)，并具有很好的溝通能力；
擁有一顆赤誠(chéng)的學(xué)術(shù)心和強(qiáng)烈的求知欲望；
意志堅(jiān)定，追逐長(zhǎng)遠(yuǎn)的職業(yè)目標(biāo)，并努力在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域有深入的發(fā)展。公司選我的理由：
1、通過(guò)我的實(shí)踐和主動(dòng)學(xué)習(xí)，能掌握了一定的銷售能力和銷售技巧，可為公司帶來(lái)業(yè)績(jī)的提升。
2、我有很強(qiáng)的主動(dòng)學(xué)習(xí)能力，能迅速學(xué)到自己不足并對(duì)自己工作有利的信息和知識(shí)。
3、善于接觸新鮮事物，讓我有著同齡人少有的敏銳的洞察力和市場(chǎng)分析能力。
近些年來(lái)，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)海外并購(gòu)中占據(jù)主力地位，而國(guó)有藥企海外并購(gòu)規(guī)模小、數(shù)量少。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)在2012年到2017年間海外并購(gòu)規(guī)模僅10.08億美元。由于民營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)比較市場(chǎng)化，其決策權(quán)集中、產(chǎn)權(quán)明確、經(jīng)營(yíng)體制靈活、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)敏銳、政治風(fēng)險(xiǎn)較小、信息交流相對(duì)高效、審核流程相對(duì)簡(jiǎn)化，使得民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)成為了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中的主力軍。
相對(duì)于國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)規(guī)模大、數(shù)量多的特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)的規(guī)模較小、頻率較低。作為國(guó)內(nèi)最早海外并購(gòu)的復(fù)興醫(yī)藥，近十年來(lái)的年均海外并購(gòu)次數(shù)只有0.5次，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)的最大金額也只有14億美元。同國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的并購(gòu)案例相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)還有較大的差距。另外，初創(chuàng)型或中型的藥企是海外并購(gòu)首選，這說(shuō)明我國(guó)藥企海外并購(gòu)還有較大的成長(zhǎng)空間。
此外，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)標(biāo)的，有70%以上位于歐洲和北美地區(qū)，而亞太地區(qū)的標(biāo)的企業(yè)較少。如今，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口主要集中在香港地區(qū)、印度等國(guó)家，這表明國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)還不完善，未能在歐美地區(qū)建立起成熟的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，需要加大國(guó)際人才團(tuán)隊(duì)的建設(shè)力度。
二、民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)的戰(zhàn)略動(dòng)因
（一）拓展海外市場(chǎng)份額
作為國(guó)際貿(mào)易量最大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的海外銷售大部分是以海外授權(quán)為主，嚴(yán)重受限于目的國(guó)當(dāng)?shù)氐臓I(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。從有關(guān)數(shù)據(jù)可知，自2009到2018年以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模在穩(wěn)步增長(zhǎng)，但由于受各國(guó)藥品保護(hù)主義和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的限制，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口增長(zhǎng)幅度放緩。因此，為了充分適應(yīng)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，民營(yíng)藥企要通過(guò)海外并購(gòu)來(lái)提升其全球市場(chǎng)空間。
（二）追求市場(chǎng)壟斷
目前，北美和歐盟的醫(yī)藥企業(yè)基本壟斷了全球醫(yī)藥市場(chǎng)。以Pfizer、GSK、Bayer等為首的國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)憑借著其生產(chǎn)研發(fā)能力、管理能力和規(guī)?；?jīng)營(yíng)等各個(gè)方面的壟斷優(yōu)勢(shì)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中攫取著超額的利潤(rùn)，維持其產(chǎn)品的壟斷價(jià)格。相比而言，國(guó)內(nèi)民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)在企業(yè)規(guī)模、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和國(guó)際影響力等方面存在著較大的距離，需要利用海外并購(gòu)來(lái)突破企業(yè)規(guī)模的限制，建立起符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)服務(wù)體系，以獲得企業(yè)產(chǎn)品的壟斷優(yōu)勢(shì)。
（三）嫁接海外高新技術(shù)
作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展涉及生物、化學(xué)等多個(gè)學(xué)科。新藥的研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高和風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)。新藥在臨床前研究階段要耗費(fèi)3到6年的時(shí)間，準(zhǔn)備5千到1萬(wàn)多個(gè)新藥候選物質(zhì)的研究，然后選擇一定的數(shù)量進(jìn)行臨床研究階段，需要耗費(fèi)6到7年的時(shí)間;經(jīng)過(guò)三期的臨床試驗(yàn)通過(guò)后，還需要半年到2年的新藥證書申請(qǐng)時(shí)間，再經(jīng)四期臨床試驗(yàn)后方可上市。
對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言，自主研發(fā)新藥的成本和時(shí)間壓力過(guò)大，而我國(guó)的新藥審批時(shí)間比歐美國(guó)家更長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)藥企在高端藥品方面產(chǎn)量不足，其市場(chǎng)主要集中在藥品仿制方面，而跨國(guó)藥企則占有大部分的原藥市場(chǎng)。為了獲取高新技術(shù)，突破企業(yè)研發(fā)能力的不足，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)海外并購(gòu)來(lái)減少研發(fā)成本的投入、提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量、整合研發(fā)資源，增加企業(yè)新產(chǎn)品的數(shù)量，以實(shí)現(xiàn)更高的市場(chǎng)利潤(rùn)。
（四）產(chǎn)業(yè)鏈條延伸整合
醫(yī)藥產(chǎn)品有著自身的生命周期，其利潤(rùn)和銷量一般呈現(xiàn)出倒U型的發(fā)展趨勢(shì)。為了應(yīng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)要積極開拓新的醫(yī)藥產(chǎn)品，以替代位于成熟期的產(chǎn)品。利用海外并購(gòu)的方式，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)能夠極大的增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈條的控制，以應(yīng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的波動(dòng)所引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。提高企業(yè)內(nèi)部控制，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營(yíng)，增強(qiáng)自身在醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度而言，位于產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料生產(chǎn)及加工環(huán)節(jié)的附加值利潤(rùn)較低，企業(yè)憑借并購(gòu)方式，能夠全面整合產(chǎn)業(yè)鏈，減少研發(fā)經(jīng)營(yíng)成本，實(shí)現(xiàn)資源的良性利用。通過(guò)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的高度整合，企業(yè)能夠獲得更高的產(chǎn)品附加值和企業(yè)發(fā)展空間。
三、 民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)
（一） 并購(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)
1.估值風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)在開始并購(gòu)交易時(shí)，需要通過(guò)自身或第三方調(diào)查機(jī)構(gòu)對(duì)目標(biāo)公司進(jìn)行了解，以健全價(jià)值評(píng)估體系，規(guī)避因信息不對(duì)稱而可能引發(fā)價(jià)值評(píng)估問(wèn)題。在實(shí)際交易過(guò)程中，一些企業(yè)進(jìn)行價(jià)值評(píng)估時(shí)有失草率和盲目，僅僅根據(jù)內(nèi)部收益率的測(cè)算就做出并購(gòu)決策，這種投機(jī)性行為的結(jié)果就造成了企業(yè)的巨大損失。作為高新技術(shù)密集、輕資產(chǎn)行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域的公司大都具有較高的價(jià)值估值，通常并購(gòu)中小型醫(yī)藥企業(yè)的時(shí)候都要付出5-15億美元的代價(jià)。在開展海外合作或并購(gòu)交易時(shí)，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)要從專利情況、債務(wù)情況、產(chǎn)品許可等方面對(duì)目標(biāo)企業(yè)進(jìn)行全面的調(diào)查和研究，以便能夠以一個(gè)合理的價(jià)格來(lái)進(jìn)行目標(biāo)公司的并購(gòu)，減少因?qū)＠?、許可證過(guò)期等多方面因素而造成并購(gòu)行為的失敗或損失。例如，阿斯利康收購(gòu)MedImmune付出了150億美元的代價(jià)，但是在并購(gòu)后的醫(yī)藥企業(yè)卻在十年內(nèi)無(wú)一款創(chuàng)新產(chǎn)品問(wèn)世，且其名下拳頭產(chǎn)品“FluMist”被美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心從推薦清單中排除。美國(guó)Pfizer以140億美元收購(gòu)Medivation，并獲得該公司多個(gè)處于研發(fā)中的產(chǎn)品，但大多遭遇臨床失敗。因此，醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)初期的估值并不合理，估值價(jià)格過(guò)高，以致于并購(gòu)?fù)瓿珊箅y以獲得并購(gòu)收益。
2.法律風(fēng)險(xiǎn)。（1）企業(yè)不熟悉并購(gòu)相關(guān)法規(guī)。在進(jìn)行海外醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)時(shí)，通常適用并購(gòu)企業(yè)主要資產(chǎn)所在地或其注冊(cè)地的法律。國(guó)內(nèi)民營(yíng)企業(yè)進(jìn)行海外并購(gòu)時(shí)，對(duì)并購(gòu)目標(biāo)企業(yè)所適用的當(dāng)?shù)胤扇狈α私?，往往?duì)其進(jìn)行盲目或投機(jī)性的揣測(cè)，以致于在某些方面觸犯當(dāng)?shù)胤蓷l款，造成并購(gòu)方的權(quán)益損失。如果國(guó)內(nèi)民營(yíng)企業(yè)缺乏海外并購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，僅僅依靠企業(yè)自身來(lái)理解和掌握并購(gòu)目標(biāo)企業(yè)所在地的法律條款，這會(huì)耗費(fèi)較大的時(shí)間成本。（2）并購(gòu)雙方政府審核風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行海外醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)時(shí)，我國(guó)民營(yíng)企業(yè)還將面臨著是否通過(guò)審批的法律風(fēng)險(xiǎn)。由于各國(guó)政府對(duì)海外投資都實(shí)施不同程度的管制，對(duì)并購(gòu)議案需要進(jìn)行預(yù)先審查。一般情況下，海外并購(gòu)?fù)ǔ＝?jīng)過(guò)三個(gè)法律審批階段，即國(guó)內(nèi)、標(biāo)的國(guó)和反壟斷三個(gè)審批調(diào)查步驟，任一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都將導(dǎo)致海外并購(gòu)的失敗。隨著海外并購(gòu)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，各國(guó)政府都因此進(jìn)行重點(diǎn)核查和管控，并從是否違反本國(guó)行業(yè)政策、是否引發(fā)市場(chǎng)壟斷等方面對(duì)海外并購(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的核查。因此，我國(guó)民營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行海外并購(gòu)時(shí)，一定要高度重視上述各方面審核，以免造成并購(gòu)損失。國(guó)內(nèi)民營(yíng)企業(yè)進(jìn)行海外企業(yè)并購(gòu)時(shí)，通常需要征得商務(wù)部等相關(guān)機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn)，而標(biāo)的國(guó)審核風(fēng)險(xiǎn)則主要源自美、法、日等國(guó)。
對(duì)于歐盟或非歐盟國(guó)家的海外并購(gòu)企業(yè)，法國(guó)采取區(qū)別對(duì)待措施，這給我國(guó)民營(yíng)企業(yè)海外并購(gòu)帶來(lái)不利影響。日本是標(biāo)的國(guó)審核匯總最為嚴(yán)格的國(guó)家，且其審核時(shí)間和審核內(nèi)容缺乏許多不明確性，同時(shí)其政治立場(chǎng)有一定的傾向性。日本對(duì)我國(guó)企業(yè)海外并購(gòu)行為常采取嚴(yán)苛的審查機(jī)制，認(rèn)為我國(guó)企業(yè)大多持有較強(qiáng)的政治目的性，以致于屢屢否決并購(gòu)議案，使我國(guó)企業(yè)蒙受重大損失。美國(guó)審查程序相對(duì)簡(jiǎn)潔、時(shí)效性強(qiáng)，且法律風(fēng)險(xiǎn)較小。但對(duì)于具有國(guó)資背景的企業(yè)抱有警惕意識(shí)，從而導(dǎo)致審查時(shí)間的延長(zhǎng)、審查內(nèi)容復(fù)雜化等情況。相對(duì)而言，民營(yíng)企業(yè)遭受審查的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但也有擱淺幾率。例如，華為于2011年欲并購(gòu)美國(guó)企業(yè)3Leaf，被其政府認(rèn)為不利于國(guó)家安全，從而造成該并購(gòu)項(xiàng)目夭折。反壟斷審查主要是指企業(yè)并購(gòu)?fù)瓿珊笫欠裨斐伤趪?guó)出現(xiàn)市場(chǎng)壟斷問(wèn)題。例如，英國(guó)以25%市場(chǎng)份額作為并購(gòu)?fù)瓿珊蠓磯艛嘟缦?，如果超?5%，就將被英國(guó)壟斷委員會(huì)納入反壟斷審查中。
3.整合風(fēng)險(xiǎn)。（1）品牌整合風(fēng)險(xiǎn)。海外并購(gòu)時(shí)通常會(huì)遇到品牌整合風(fēng)險(xiǎn)，涉及到商標(biāo)的適應(yīng)時(shí)間和費(fèi)用等。我國(guó)企業(yè)在并購(gòu)?fù)瓿珊螅褂闷洳①?gòu)企業(yè)品牌時(shí)依然受到一些限制。例如，進(jìn)行并購(gòu)品牌整合時(shí)，不能對(duì)品牌內(nèi)涵進(jìn)行任意修改，以防造成市場(chǎng)對(duì)該品牌的抵觸情緒，因而影響品牌的市場(chǎng)份額。我國(guó)企業(yè)在整合并購(gòu)品牌時(shí)，常采取聯(lián)合品牌到自由品牌的過(guò)渡，或者實(shí)行雙品牌戰(zhàn)略。（2）技術(shù)整合風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)整合風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)并購(gòu)時(shí)經(jīng)常遇到的問(wèn)題。我國(guó)民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)常通過(guò)海外并購(gòu)來(lái)提升自身技術(shù)水平，但在并購(gòu)之前應(yīng)慎重對(duì)待技術(shù)整合風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)評(píng)估并購(gòu)雙方基礎(chǔ)資源是否存在互補(bǔ)性，自身是否具有相應(yīng)的技術(shù)研發(fā)實(shí)力。海外并購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)著眼于技術(shù)資源的互補(bǔ)性，使其在并購(gòu)?fù)瓿珊竽軌蛱岣卟①?gòu)雙方的收益。所以，在進(jìn)行海外醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)時(shí)，我國(guó)企業(yè)要健全技術(shù)評(píng)估體系，重視業(yè)內(nèi)科技發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)，根據(jù)自身情況，因地制宜的制定整合措施。（3）市場(chǎng)渠道整合風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)銷售中，需要有精確的渠道定位意識(shí)。例如，大眾要求通常走批發(fā)或分銷渠道，而新特藥則主要集中在藥店和醫(yī)院。美國(guó)采取的是市場(chǎng)化道路，醫(yī)藥流通企業(yè)要兼顧上下游客戶;日本則以政府管制為主，醫(yī)院依然是藥品產(chǎn)品的重要銷售渠道。因此，在開展海外醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)時(shí)，我國(guó)企業(yè)要高度重視市場(chǎng)渠道整合的風(fēng)險(xiǎn)，避免因藥品投放渠道有誤，而造成市場(chǎng)拓展不力。
（二）案例分析——以復(fù)星醫(yī)藥并購(gòu)AlmaLasers為例
1.案例介紹。上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海證交所上市。復(fù)星醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域中領(lǐng)先，其產(chǎn)品包括腫瘤、消化道、心血管等領(lǐng)域。其中，抗瘧藥物產(chǎn)品在世界醫(yī)藥市場(chǎng)中聲名顯著，是我國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力藥企之一。自2012年在H股上市以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥逐步加快了國(guó)際化的進(jìn)程。AlmaLasers（飛頓）是于1999年成立的一家以色列公司，產(chǎn)品范圍主要集中在高端醫(yī)美器械、醫(yī)療手術(shù)器械產(chǎn)品和美容醫(yī)療服務(wù)等。其中，在醫(yī)美器械方面有著極強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)實(shí)力，在世界醫(yī)美市場(chǎng)有著極高的占有率和完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，并連續(xù)5年被列入發(fā)展最快的高科技公司50強(qiáng)。復(fù)星醫(yī)藥和飛頓在2012年9月開始接觸，并于次年4月宣布完成并購(gòu)事宜。首先，復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)由子公司私募基金成立SisramMedical收購(gòu)飛頓95.6%股權(quán)，其余作為股權(quán)激勵(lì)給原管理層。
2.復(fù)星醫(yī)藥海外并購(gòu)的原因。第一，完善全產(chǎn)業(yè)鏈布局。整形美容行業(yè)在2012年起成為了社會(huì)消費(fèi)的熱點(diǎn)，但是醫(yī)美器械行業(yè)有著較高的技術(shù)進(jìn)入門檻，而復(fù)星醫(yī)藥的相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備薄弱，于是期望通過(guò)資本運(yùn)作來(lái)進(jìn)入到這一熱門行業(yè)，以樹立起擁有世界影響力的自主品牌。飛頓的高端醫(yī)美器械產(chǎn)品占據(jù)了當(dāng)時(shí)15%的世界市場(chǎng)份額，處于同行業(yè)的領(lǐng)先地位。通過(guò)對(duì)飛頓的海外并購(gòu)，復(fù)星醫(yī)藥構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈布局，成功進(jìn)入到世界醫(yī)美器械市場(chǎng)，從而成為綜合性的醫(yī)療服務(wù)商，填補(bǔ)了原有產(chǎn)業(yè)鏈中的脆弱環(huán)節(jié)，贏得了更為廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。第二，引進(jìn)國(guó)際核心技術(shù)。專利和技術(shù)資源是醫(yī)藥企業(yè)的核心資產(chǎn)，要長(zhǎng)期積累才能獲得。復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)并購(gòu)飛頓取得其74項(xiàng)專利，并收獲了其技術(shù)研發(fā)中心和相關(guān)的研發(fā)人才資源儲(chǔ)備，以減少研發(fā)成本，降低產(chǎn)品研發(fā)周期。并購(gòu)?fù)瓿珊?，飛頓取得了2項(xiàng)FDA認(rèn)證和5項(xiàng)CEP認(rèn)證，其產(chǎn)品熱拉提也成為世界上安全性最高的緊膚技術(shù)。第三，建立國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。通過(guò)對(duì)飛頓的并購(gòu)，復(fù)星醫(yī)藥在原有成熟的國(guó)內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，獲得了飛頓在國(guó)際市場(chǎng)的成熟分銷網(wǎng)絡(luò)，并以較低的擴(kuò)張成本實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建起國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷體系，從而為自身產(chǎn)品的國(guó)際化打下堅(jiān)固基礎(chǔ)。
（三）復(fù)星醫(yī)藥海外并購(gòu)AlmaLasers的風(fēng)險(xiǎn)
1.估值風(fēng)險(xiǎn)防控。在醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新方面，以色列位居全球前列，其境內(nèi)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的企業(yè)眾多。通過(guò)對(duì)以色列醫(yī)療器械企業(yè)的充分調(diào)查、評(píng)估和對(duì)比，復(fù)星醫(yī)藥選擇了其中最為優(yōu)質(zhì)的標(biāo)的企業(yè)——飛頓。作為連續(xù)五年發(fā)展最快的世界性高科技公司，飛頓的用戶規(guī)模、行業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁、技術(shù)水平都受到了市場(chǎng)的推崇。復(fù)星醫(yī)藥在多家中介機(jī)構(gòu)協(xié)助下，合理評(píng)估了標(biāo)的市場(chǎng)價(jià)值，并經(jīng)Sisram公司用2.2億美元收購(gòu)其95.2%股權(quán)。Sisram于2017年在H股上市，并購(gòu)?fù)瓿珊笫兄?.8億美元，市值增加了2.6億美元，其2016年的市盈率達(dá)到66倍，在全球同類型企業(yè)中屬于領(lǐng)先水平。由此可見，復(fù)星醫(yī)藥對(duì)飛頓的并購(gòu)所給出的合理估值，取得了較高的收益回報(bào)。
2.法律風(fēng)險(xiǎn)防控。以色列位于中東地區(qū)，經(jīng)濟(jì)和工業(yè)化實(shí)力較強(qiáng)，當(dāng)?shù)卣畬?duì)創(chuàng)業(yè)型企業(yè)的扶持力度較大。在進(jìn)行海外并購(gòu)之前，復(fù)星藥業(yè)對(duì)以色列的法律法規(guī)做了充分的調(diào)查，以避免差異化的各國(guó)法律對(duì)并購(gòu)整合的影響。中國(guó)在以色列進(jìn)口和出口貿(mào)易中，分別占據(jù)第一和第三的位置，兩國(guó)之間的經(jīng)貿(mào)往來(lái)頻繁，政府間的關(guān)系良好。為了歡迎中國(guó)資本投資，以色列出臺(tái)了一系列的激勵(lì)計(jì)劃，僅對(duì)敏感技術(shù)行業(yè)有所限制，并承諾中國(guó)的投資如果失敗，將由當(dāng)?shù)卣袚?dān)10%-15%的損失，上限為1500萬(wàn)美元。由此可見，復(fù)星醫(yī)藥對(duì)飛頓的收購(gòu)所面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)較小，獲得了標(biāo)的國(guó)政府的支持，而相關(guān)的審查批準(zhǔn)程序相對(duì)簡(jiǎn)單。
3.整合風(fēng)險(xiǎn)防控。為加強(qiáng)并購(gòu)防控，降低整合風(fēng)險(xiǎn)，復(fù)星醫(yī)藥成立了并購(gòu)委員會(huì)，為飛頓提供了相關(guān)資源的共享平臺(tái)，以體現(xiàn)復(fù)星醫(yī)藥的誠(chéng)意，從而加速了資源的整合，為雙方的交流互動(dòng)營(yíng)造了良好的環(huán)境。作為世界宗教的重要發(fā)源地，以色列74.8%的人口信仰猶太教，當(dāng)?shù)剡€有其他宗教信眾，為了減少并購(gòu)過(guò)程中的文化、宗教沖突，復(fù)星醫(yī)藥以開放包容的態(tài)度，充分尊重宗教文化，推動(dòng)兩國(guó)文化的溝通。同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥保留了飛頓原有的日常管理制度和創(chuàng)新文化，并鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)深入學(xué)習(xí)以色列企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神。飛頓被并購(gòu)之后，其原有發(fā)展戰(zhàn)略、財(cái)務(wù)及組織構(gòu)架等多個(gè)方面難免會(huì)產(chǎn)生一定的變化，為了緩解飛頓原有員工的心理壓力，減少并購(gòu)所可能引發(fā)的消極因素，復(fù)星醫(yī)藥充分發(fā)揮戰(zhàn)略投資者的優(yōu)勢(shì)，實(shí)施本土化的經(jīng)營(yíng)模式，盡可能的保留了飛頓原有經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，并給予了一定份額的股權(quán)激勵(lì)。另外，復(fù)星醫(yī)藥減少了裁員的規(guī)模，良好完成了對(duì)飛頓人力資源的整合。
4.技術(shù)整合。在保留原有研發(fā)隊(duì)伍的基礎(chǔ)上，復(fù)星醫(yī)藥加快了對(duì)并購(gòu)技術(shù)的接收和消化，實(shí)現(xiàn)研發(fā)協(xié)同效應(yīng)，加大研發(fā)資金的投入，提高了自身的技術(shù)研發(fā)水平，順利進(jìn)入了醫(yī)美器械的國(guó)際市場(chǎng)。另外，通過(guò)技術(shù)的國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移和本土化改造，使得飛頓的后續(xù)研發(fā)更能針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的變化。通過(guò)良好的知識(shí)轉(zhuǎn)移機(jī)制，復(fù)星醫(yī)藥在完成對(duì)飛頓的并購(gòu)之后，持續(xù)加大研發(fā)資金的投入，2010到2018年的年增長(zhǎng)率達(dá)到了439%，其自主研發(fā)的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品也成為市場(chǎng)暢銷產(chǎn)品。
四、推進(jìn)民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)海外并購(gòu)的建議對(duì)策
（一）充分利用政府調(diào)控與支持
作為醫(yī)療衛(wèi)生及健康服務(wù)等行業(yè)的基礎(chǔ)所在，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有成長(zhǎng)性高、帶動(dòng)性強(qiáng)等特點(diǎn)，能有力推動(dòng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。近些年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)用于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的優(yōu)惠政策，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)要抓住發(fā)展機(jī)遇，積極加入到醫(yī)藥國(guó)際化的進(jìn)程中。在中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥這些優(yōu)勢(shì)醫(yī)療領(lǐng)域，民營(yíng)藥企可對(duì)經(jīng)典名方再次開發(fā)，加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論的研究，創(chuàng)制具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效良好的新醫(yī)藥產(chǎn)品，以開拓國(guó)際市場(chǎng)。民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)可利用海外并購(gòu)的方式來(lái)推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新，降低醫(yī)藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)成本，提升自身新藥研制實(shí)力，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)管理的國(guó)際化。
（二）明確海外并購(gòu)戰(zhàn)略目標(biāo)
在選擇并購(gòu)目標(biāo)時(shí)，民營(yíng)藥企要合理評(píng)估自身實(shí)力、企業(yè)定位和市場(chǎng)需求，以選擇合理的并購(gòu)方向，并通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、中介咨詢、專家顧問(wèn)等途徑對(duì)標(biāo)的企業(yè)做全面的市場(chǎng)評(píng)估，合理制定并購(gòu)評(píng)估計(jì)劃及可行性報(bào)告，以規(guī)避盲目跟風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。民營(yíng)藥企在確認(rèn)并購(gòu)方向后，要冷靜選擇最佳并購(gòu)標(biāo)的，要注意并購(gòu)雙方資源的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)情況，經(jīng)過(guò)行業(yè)行情、企業(yè)業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)及市場(chǎng)情況等多方面信息的比較，初步篩選出意向企業(yè)。在開始初步洽談之前，民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)要健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，對(duì)標(biāo)的企業(yè)進(jìn)行深入的接觸和調(diào)查，對(duì)其進(jìn)行全面的資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估，并根據(jù)市場(chǎng)分析核算出標(biāo)的企業(yè)所在行業(yè)的平均估值，并經(jīng)細(xì)分行業(yè)專家二次評(píng)估和技術(shù)確認(rèn)后方可開始正式接觸。要充分發(fā)揮國(guó)際投行的金融支持作用，實(shí)施資金預(yù)算的全面管理，選取適當(dāng)支付方式，降低支付風(fēng)險(xiǎn)，以減少可能造成的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)院市場(chǎng)部目前做了哪些工作呢？發(fā)傳單、掛戶外牌、以及進(jìn)行車套廣告的維護(hù)等。掛多少牌？做多少車套廣告？以及內(nèi)容如何組織，設(shè)計(jì)等？更大程度上應(yīng)該是策劃人員的宣傳工作。而執(zhí)行這些工作，更多的是要求體力活（很多單位是將類似工作直接交給廣告公司來(lái)完成的）。本院的具體掛戶外牌等工作，交給幾個(gè)身手敏捷的人，應(yīng)該可以搞定。
市場(chǎng)部是否能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)？能開展有效的市場(chǎng)開發(fā)工作？決定于醫(yī)院制定的市場(chǎng)思路、市場(chǎng)開發(fā)人員基本的素質(zhì)高低和市場(chǎng)部管理水平等。如果說(shuō)策劃工作要求的是有創(chuàng)意，求新，側(cè)重于文字表達(dá)能力、平面設(shè)計(jì)能力等方面，是點(diǎn)對(duì)面的宣傳工作；那么市場(chǎng)工作則基本上是根據(jù)市場(chǎng)開發(fā)工作的需要，側(cè)重于公關(guān)能力、溝通能力等方面，是進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的宣傳工作；工作本身更多的要求市場(chǎng)人員較高的個(gè)人素質(zhì)，以及較好的工作主動(dòng)性、自覺性等方面。如果市場(chǎng)人員總是等著別人來(lái)安排其工作，同時(shí)其又不能很好的與人溝通，那么這樣的市場(chǎng)人員原本就不合格。
一般單位用人，是因?yàn)椤皪徫弧倍x擇“人”、用“人”；而我們現(xiàn)在的市場(chǎng)部工作是因“人”而設(shè)置“崗位”。如此，市場(chǎng)部工作怎么開展？市場(chǎng)部的業(yè)績(jī)考核如何進(jìn)行？
二、本院市場(chǎng)部的工作職能描述
1、調(diào)查市場(chǎng)、分析市場(chǎng)、總結(jié)市場(chǎng)規(guī)律，制定市場(chǎng)開發(fā)工作方向。
①、通過(guò)適當(dāng)方式深入市場(chǎng)調(diào)查，分析、總結(jié)市場(chǎng)規(guī)律；
②、及時(shí)收集本醫(yī)院病人信息，進(jìn)行客觀統(tǒng)計(jì)分析，找準(zhǔn)市場(chǎng)方向。
上述工作，一是為了更好的明確市場(chǎng)工作方向，二是檢驗(yàn)市場(chǎng)工作的業(yè)績(jī)。當(dāng)然，對(duì)醫(yī)院策劃部來(lái)說(shuō)，也有必要進(jìn)行市場(chǎng)分析工作。
2、適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，進(jìn)行醫(yī)院全員營(yíng)銷培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)院整體營(yíng)銷水平。
醫(yī)療服務(wù)營(yíng)銷，不同于有形產(chǎn)品的營(yíng)銷。產(chǎn)品營(yíng)銷，可能是與生產(chǎn)者關(guān)系不大的工作；而醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是病人來(lái)醫(yī)院后的具體醫(yī)療行為，涉及到醫(yī)療服務(wù)的各環(huán)節(jié)，聯(lián)系到提供醫(yī)療服務(wù)的所有醫(yī)務(wù)人員。如何讓病人來(lái)醫(yī)院接受比較滿意的醫(yī)療服務(wù)，自然就涉及到相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的營(yíng)銷觀念，以及具體的營(yíng)銷行為。
提高我醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的營(yíng)銷意思、營(yíng)銷水平，進(jìn)行醫(yī)院內(nèi)部的營(yíng)銷培訓(xùn)工作、營(yíng)銷工作，有時(shí)候更重要。
3、客服工作。
規(guī)范醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況進(jìn)行一定程度的客服工作，提高醫(yī)院現(xiàn)有客戶的滿意度，忠誠(chéng)度，促進(jìn)醫(yī)院的良好口碑，從而促進(jìn)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益?？蛻舴?wù)工作也是銷售工作配套的慣例。這同時(shí)也是全體醫(yī)務(wù)人員共同的工作。
三、明確工作職能，有計(jì)劃的有效率的進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)工作
1、通過(guò)舉辦系列活動(dòng)進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)
①、策劃、組織、舉辦各種活動(dòng)：如大學(xué)生青春期健康講座活動(dòng)（女大學(xué)生人流總是比較多），針對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)的大型免費(fèi)體檢活動(dòng)，以及其他各種公益活動(dòng)等；
策劃、組織、舉辦各種公益活動(dòng)，對(duì)市場(chǎng)人員要求的素質(zhì)更多。工作本身涉及到市場(chǎng)人員對(duì)相關(guān)政府職能部的公關(guān)能力，以及有效舉行活動(dòng)的執(zhí)行能力，活動(dòng)效果的分析、統(tǒng)計(jì)能力。
年后計(jì)劃在湛江各高校，以及各級(jí)各類職業(yè)技術(shù)學(xué)院，有計(jì)劃、有目的開展青春期健康講座活動(dòng)。為此，市場(chǎng)部還需要配備一名健康講座人員?；顒?dòng)能成功進(jìn)行，既是醫(yī)院形象、醫(yī)院品牌的進(jìn)一步推廣，也可以直接促進(jìn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。
年后計(jì)劃針對(duì)湛江農(nóng)村市場(chǎng)，做進(jìn)一步的市場(chǎng)開發(fā)活動(dòng)。主要以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、甚至有代表性的村為單位，組織一定規(guī)模的免費(fèi)體檢活動(dòng)，或者專題講座活動(dòng)，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)病人，從而直接帶來(lái)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。適時(shí)組織、安排周邊社區(qū)相關(guān)工作。
②、活動(dòng)類人員要求：大專以上文化程度，醫(yī)學(xué)類、市場(chǎng)營(yíng)銷類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，25歲以上，性別不限，溝通能力強(qiáng)，工作態(tài)度端正，團(tuán)隊(duì)意思強(qiáng)，從事市場(chǎng)開發(fā)工作一年以上，有醫(yī)藥、醫(yī)療器械，醫(yī)療市場(chǎng)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、轉(zhuǎn)診類業(yè)務(wù)工作
①、工作性質(zhì)
根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Databeans預(yù)測(cè)，至2011年醫(yī)療電子用半導(dǎo)體產(chǎn)值將超過(guò)40億美元，以家用市場(chǎng)成長(zhǎng)速度最快，平均年成長(zhǎng)率高達(dá)12％。另一研究機(jī)構(gòu)BCC Research的最新調(diào)查報(bào)告也指出，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時(shí)成長(zhǎng)到204億美元，年成長(zhǎng)率(CAGR)將達(dá)到6.8％。輔助復(fù)健、治療裝置、監(jiān)視／傳感器與遙測(cè)裝置等，成為家用電子醫(yī)療市場(chǎng)的大頭，光以血糖測(cè)量?jī)x來(lái)看在2007年就有70億美元商機(jī)，而到了2012年將成長(zhǎng)到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療裝置，預(yù)估更將大舉成長(zhǎng)25％。
全球醫(yī)療電子市場(chǎng)的熱鬧，受到以下趨勢(shì)所影響：(1)人口老齡化。(2)發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的人們對(duì)于增進(jìn)健康照顧的期望持續(xù)增加。(3)保險(xiǎn)公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險(xiǎn)范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費(fèi)用卻日益增加。(4)日新月異的科技可針對(duì)許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預(yù)防與治療。
其中，人口老齡化是推動(dòng)家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國(guó)都面臨的問(wèn)題。根據(jù)聯(lián)合國(guó)報(bào)告指出，公元2000年全球老年人口達(dá)6億人，預(yù)估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達(dá)21％。人口數(shù)最多的中國(guó)，同樣也將擁有最多的老年人口。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2007年65歲及以上人口占全國(guó)總?cè)丝诘谋戎剡_(dá)到8.1％，估計(jì)到2025年，老年人口將從現(xiàn)在的1億4千6百萬(wàn)，增加到2億9千萬(wàn)人。
BCC分析報(bào)告也指出，若以區(qū)域性來(lái)看家用醫(yī)療電子市場(chǎng)的銷售額百分比，美國(guó)與加拿大目前是最大、也是成長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，占有全球市場(chǎng)的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在其醫(yī)藥總產(chǎn)值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國(guó)在內(nèi)的其它二十個(gè)發(fā)展中國(guó)家，則占市場(chǎng)比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到預(yù)防疾病的預(yù)防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學(xué)將是未來(lái)的顯學(xué)。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經(jīng)濟(jì)型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展，例如，全自動(dòng)體外電擊器(Automated External Defibrillator,AED)、生育監(jiān)測(cè)儀(Ferfility Monitoring Device)等；每個(gè)家庭也會(huì)將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購(gòu)家用醫(yī)療電子設(shè)備就像選購(gòu)電視與冰箱等家電般平常。
以上種種因素，讓家用醫(yī)療電子設(shè)備被美國(guó)《財(cái)富》雜志預(yù)測(cè)為21世紀(jì)前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)的第一名，也成為半導(dǎo)體廠商搶進(jìn)的重點(diǎn)市場(chǎng)。
全球半導(dǎo)體廠商積極投入
目前家用醫(yī)療電子市場(chǎng)的主要供貨商包括強(qiáng)生(Johnson&Johnson)、羅氏診斷(Roche Diagnostics)與拜耳醫(yī)療保健事業(yè)(Bayer Healthcare)三大龍頭，并且都擁有超過(guò)10％的市場(chǎng)占有率，其中強(qiáng)生更以37％的市占率穩(wěn)居首位。近年來(lái)，全球半導(dǎo)體、硬件與軟件等代表性的大公司動(dòng)作頻頻，進(jìn)行垂直整合的計(jì)劃性投入，包括微軟、英特爾、飛利浦等廠商，已開始將焦點(diǎn)移到家用醫(yī)療電子市場(chǎng)，希望以高新技術(shù)與成本優(yōu)勢(shì)切入原本封閉的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，局勢(shì)漸漸有所不同。
先是英特爾成立數(shù)字醫(yī)療事業(yè)部(DigitalHealth Group)，并與美國(guó)微芯科技(Microchip)宣布成立醫(yī)療產(chǎn)品部門，再與醫(yī)療器材制造商合作，陸續(xù)發(fā)表醫(yī)療用相關(guān)感測(cè)芯片與技術(shù)；德州儀器也于2007年初，在其高效能模擬事業(yè)群下成立醫(yī)療／高可靠性產(chǎn)品線，集中所有可用于醫(yī)療電子的相關(guān)產(chǎn)品；飛利浦在新加坡成立亞太第一座醫(yī)療診斷設(shè)備學(xué)習(xí)中心，強(qiáng)化在亞太地區(qū)對(duì)先進(jìn)醫(yī)療保健的投入；而韓國(guó)三星集團(tuán)旗下的三星首爾醫(yī)院，則廣泛應(yīng)用了三星電子自行開發(fā)的醫(yī)療系統(tǒng)。
半導(dǎo)體廠商目前著墨的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域包括移植設(shè)備(心律調(diào)整、神經(jīng)刺激、藥物供給和肥胖治療)、便攜式設(shè)備(診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護(hù))、家用設(shè)備(生理監(jiān)視器、疾病管理、康復(fù)、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端)及安全設(shè)備(耗材鑒定和數(shù)據(jù)保密)，以及無(wú)線技術(shù)(如Bluetooth和IrDA)與RFID等。
為了能盡快進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)，英特爾、三星電子、德州儀器、松下、摩托羅拉與飛利浦等大廠，也共組開放性業(yè)界聯(lián)盟Continua Health Alliance，希望通過(guò)合力建構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)解決互通性問(wèn)題，并降低研發(fā)成本、提升醫(yī)療技術(shù)與質(zhì)量。該聯(lián)盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系統(tǒng)的市場(chǎng)遠(yuǎn)景，認(rèn)為這些系統(tǒng)都將相互連接并通過(guò)PC、手機(jī)和數(shù)字電視連接到網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計(jì)在今年年底推出第一批具備互通性的相關(guān)商品。
根據(jù)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)Databeans最新的報(bào)告內(nèi)容，2007年醫(yī)療半導(dǎo)體市場(chǎng)由Toshiba、意法半導(dǎo)體與德州儀器等大廠所獨(dú)占。然而隨著更多新興的需求增加，越來(lái)越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場(chǎng)大餅(如表1所示)。由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)對(duì)于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器等為是醫(yī)療電子需求最大的半導(dǎo)體器件；而信號(hào)調(diào)節(jié)和處理、接口以及無(wú)線技術(shù)，為最看好的新興產(chǎn)品領(lǐng)域。預(yù)估2008年電子醫(yī)療的銷售總額將達(dá)到30億美元。
然而，產(chǎn)業(yè)鏈若要完備當(dāng)然還需要軟件廠商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德國(guó)思愛普(SAP)最為積極，持續(xù)研發(fā)多項(xiàng)相關(guān)軟件平臺(tái)，希望符合各硬件大廠所推出的醫(yī)療產(chǎn)品及規(guī)格，解決互通性的問(wèn)題，促進(jìn)市場(chǎng)成熟。
診斷與治療為醫(yī)療電子現(xiàn)階段最主要的應(yīng)用范疇，不過(guò)快速成長(zhǎng)的家用醫(yī)療電子市場(chǎng)，才是半導(dǎo)體供貨商最看好的商機(jī)焦點(diǎn)。尤其在開發(fā)中國(guó)家市場(chǎng)，家用醫(yī)療設(shè)備是逞可能成長(zhǎng)更為快速。開發(fā)中國(guó)加經(jīng)濟(jì)起飛、所得翻升數(shù)十倍，但人們花費(fèi)在在醫(yī)療的開支也相對(duì)的節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不一定能滿足現(xiàn)有需求，而且建設(shè)與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場(chǎng)分析師認(rèn)為，家用醫(yī)療電子設(shè)備可能如手機(jī)般，以跳躍式的成長(zhǎng)，在短期間內(nèi)獲得實(shí)現(xiàn)。
家用醫(yī)療設(shè)備將走消費(fèi)性電子路線
針對(duì)人們對(duì)健康保障越來(lái)越高的要求，不免提出這樣的問(wèn)題，維持身體健康一定得要仰賴醫(yī)生嗎?而答案也正在逐步顯現(xiàn)，隨著科技進(jìn)步，醫(yī)療行為正從醫(yī)院走出，轉(zhuǎn)而進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)家庭，讓現(xiàn)代人的就醫(yī)習(xí)慣和醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)面臨巨大轉(zhuǎn)變。
根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Databeans預(yù)測(cè)，至2011年全球醫(yī)療電子用半導(dǎo)體產(chǎn)值將超過(guò)40億美元，以家用市場(chǎng)成長(zhǎng)速度最快，平均年成長(zhǎng)率高達(dá)12％。另一研究機(jī)構(gòu)BCCResearch的最新調(diào)查報(bào)告也指出，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時(shí)增加到204億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率(cAGR)將達(dá)到6.8％。輔助復(fù)健、治療設(shè)備、監(jiān)視／傳感器與遙測(cè)設(shè)備等，成為家用電子醫(yī)療市場(chǎng)的大頭，僅以血糖測(cè)量?jī)x來(lái)看在2007年就有70億美元商機(jī)，而到了2012年將成長(zhǎng)到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療設(shè)備，預(yù)估更將大舉成長(zhǎng)25％。
全球醫(yī)療電子市場(chǎng)的熱鬧，受到以下趨勢(shì)影響：(1)人口老齡化；(2)發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的人們對(duì)于增進(jìn)健康照顧的期望持續(xù)增加；(3)保險(xiǎn)公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險(xiǎn)范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費(fèi)用卻日益增加；(4)日新月異的科技可針對(duì)許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預(yù)防與治療。
其中，人口老齡化是推動(dòng)家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國(guó)都面臨的問(wèn)題。根據(jù)聯(lián)合國(guó)報(bào)告指出，公元2000年全球老年人口達(dá)6億人，預(yù)估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達(dá)21％。人口數(shù)最多的中國(guó)，同樣也將擁有最多的老年人口。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2007年65歲及以上人口占全國(guó)總?cè)丝诘谋戎剡_(dá)到8.1％，估計(jì)到2025年，老年人口將從現(xiàn)在的1億4千6百萬(wàn)，增加到2億9千萬(wàn)人。
BCC分析報(bào)告也指出，若以區(qū)域性來(lái)看家用醫(yī)療電子市場(chǎng)的銷售額百分比，美國(guó)與加拿大目前是最大、也是成長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，占有全球市場(chǎng)的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在其醫(yī)藥總產(chǎn)值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國(guó)在內(nèi)的其它二十個(gè)發(fā)展中國(guó)家，則占市場(chǎng)比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到疾病的預(yù)防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學(xué)將是未來(lái)的顯學(xué)。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經(jīng)濟(jì)型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展，例如，全自動(dòng)體外電擊器、生育監(jiān)測(cè)儀等；每個(gè)家庭也會(huì)將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購(gòu)家用醫(yī)療電子設(shè)備就像選購(gòu)電視與冰箱等家電般平常。
醫(yī)療電子發(fā)展提出高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求
上面一系列的數(shù)據(jù)顯示，家用便攜式醫(yī)療電子設(shè)備已成為醫(yī)療事業(yè)領(lǐng)域的熱點(diǎn)而備受關(guān)注，在這種強(qiáng)烈市場(chǎng)需求的推動(dòng)下，吸引了越來(lái)越多國(guó)內(nèi)外設(shè)計(jì)和制造廠商的目光，各種新型的技術(shù)及產(chǎn)品一一呈現(xiàn)。
整體性能的提升需要各環(huán)節(jié)的有力支撐
醫(yī)療電子設(shè)備的研發(fā)也給設(shè)計(jì)者提出了很多特殊的要求和挑戰(zhàn)。美國(guó)國(guó)家儀器公司(NI)技術(shù)市場(chǎng)部工程師倪斌表示，對(duì)便攜式醫(yī)療電子的要求往往是高性價(jià)比、小巧便攜、準(zhǔn)確性，同時(shí)也更關(guān)注其硬件指標(biāo)的高精度、高可靠性、以及更強(qiáng)大的醫(yī)療分析與功能集成性。尤其對(duì)于監(jiān)控設(shè)備而言，設(shè)備可靠性成為與病人生命息息相關(guān)的一部分。另外從市場(chǎng)角度而言，要使得設(shè)備能夠及時(shí)的打入市場(chǎng)，更多集成的高級(jí)分析功能已也成為將來(lái)的技術(shù)熱點(diǎn)。
MIPs科技公司戰(zhàn)略營(yíng)銷經(jīng)理Ian Anderton則認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備通常要比其他大多數(shù)工業(yè)設(shè)備有更高的性能，需要在設(shè)備中整合若干復(fù)雜的功能和接口。獲取自各種傳感器的數(shù)據(jù)需要利用－∑轉(zhuǎn)換器從模擬轉(zhuǎn)換為數(shù)字，并利用數(shù)字信號(hào)處理(DsP)技術(shù)進(jìn)行處理，該技術(shù)通常不用于標(biāo)準(zhǔn)的微控制器。MIPS科技的微控制器有一個(gè)包括DSP ASE的選項(xiàng)，它是一系列超過(guò)40個(gè)DSP中心指令，可以加速常見于醫(yī)療設(shè)備軟件類型的DsP算法，包括：快速傅立葉變換(FFT)和有限(FIR)及無(wú)限(IIR)脈沖響應(yīng)濾波器。
同時(shí)他還指出，醫(yī)療設(shè)備還需具備局域網(wǎng)和個(gè)人區(qū)域網(wǎng)通信等類似于其他工業(yè)設(shè)備的能力。這些配置中的任何一個(gè)都需要具備存儲(chǔ)器管理能力的高性能32位處理器，以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的高數(shù)據(jù)傳輸率，支持用于這類環(huán)境的RTOs(實(shí)時(shí)操作系統(tǒng))。在網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)臄?shù)據(jù)越敏感，就越需要具有嵌入數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能的MCU。作為4K內(nèi)核系列一部分的MIPS32 4KSd內(nèi)核，可以通過(guò)一個(gè)叫做smartMIPS的特定應(yīng)用擴(kuò)展(AsE)提供這種保護(hù)能力。它增加了用于算法的密碼加速，例如RSA、Ecc、DES和AEs。SmartMIPS還包括一個(gè)安全存儲(chǔ)管理單元(MMu)，它可以加擾高速緩存接口，進(jìn)一步提高所提供的保護(hù)等級(jí)。增加smartMIPS擴(kuò)展只增加了不到10％的內(nèi)核尺寸，卻可以利用軟件唯一的實(shí)現(xiàn)方法實(shí)現(xiàn)高達(dá)10倍的性能。
德州儀器(TI)公司亞太區(qū)高效能模擬產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)經(jīng)理陳炳文也表示對(duì)這一領(lǐng)域的關(guān)注，他提出，在網(wǎng)絡(luò)方面，無(wú)線通信技術(shù)對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品有較大貢獻(xiàn)，比如藍(lán)牙技術(shù)、WiFi技術(shù)以及Zigbee技術(shù)等都在醫(yī)療電子產(chǎn)品中扮演著重要的角色。在此方面，TI支持范圍廣泛的無(wú)線協(xié)議，藍(lán)牙、WLAN、ZigBee等。其推出的AFE58xx系列面向便攜式超聲波設(shè)備的新型模擬前端(AFE)。這個(gè)系列的首款器件AFE5805帶給超聲波設(shè)備極為清晰的影響效果。2007年7月，TI又了該系列的第二款產(chǎn)品一AFE5804，實(shí)現(xiàn)了在便攜式超聲波應(yīng)用中的低功耗。AFE醫(yī)療超聲波系列產(chǎn)品的最新成員是TI在2007年10月推出的業(yè)界首款16N道AFE5851與8道5gAVE5801產(chǎn)品，它們?cè)陔娫葱逝c封裝面積方面實(shí)現(xiàn)了革命性的突破，使手持式超聲波系統(tǒng)產(chǎn)品能放到醫(yī)生的口袋里面。
低功耗要求始終是關(guān)注的重點(diǎn)
醫(yī)療電子設(shè)備的改善與相應(yīng)電子技術(shù)的提高息息相關(guān)，創(chuàng)新的半導(dǎo)體產(chǎn)品與貼合市場(chǎng)需求的解決方案才能讓我們看到更多更好的設(shè)備。對(duì)便攜式醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)，除高 可靠性外，更重要的因素就是低功耗。低功耗除了可延遲電池設(shè)備使用壽命、減輕它的重量和體積外，還有另外一個(gè)好處：因?yàn)橐话愕凸男枰玫碾娏骱碗妷狠^低，所以其產(chǎn)生的EMI也相應(yīng)比較小，那么對(duì)其他設(shè)備的干擾也就相應(yīng)要更小。相信這也是意欲進(jìn)入便攜式醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)的各大廠商格外關(guān)注的技術(shù)指標(biāo)。
MIPS公司的Ian Anderton表示，為了用最低的工作頻率實(shí)現(xiàn)較高的性能等級(jí)，MIPs科技用于Mcu市場(chǎng)的處理器采用了非常有效的微架構(gòu)，它構(gòu)建了一個(gè)5段或8段流水線，可以實(shí)現(xiàn)高于1.5DMIPS／MHz的性能水平。同時(shí)通過(guò)不斷提高電源效率降低電源供應(yīng)成本，從而延長(zhǎng)電池驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間。
ADI公司市場(chǎng)部經(jīng)理陸磊則提到，家用醫(yī)療電子設(shè)備對(duì)系統(tǒng)及各主要單元的要求通常包括低功耗、高性能、高集成度以及豐富的外設(shè)和接口。而ADI Blackfin處理器可支持動(dòng)態(tài)電源管理和很低的待機(jī)功耗，能夠提供較高的單位功耗運(yùn)算能力，非常適合家用醫(yī)療設(shè)備要求，同時(shí)滿足低功耗和高性能的要求。
在實(shí)現(xiàn)低功耗方面，更有多家半導(dǎo)體廠商提出了基于本身產(chǎn)品架構(gòu)的旨在提高能源效率的特色品牌，包括美國(guó)國(guó)家半導(dǎo)體公司的PowerWise品牌，IBM和Freeseale大力推動(dòng)的Power Architecture品牌等等。這些品牌正在逐漸擴(kuò)展，其倡導(dǎo)的綠色節(jié)能概念已經(jīng)不僅僅局限于自身產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，而是已經(jīng)滲透到從單芯片設(shè)計(jì)到系統(tǒng)開發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，作為一種設(shè)計(jì)理念被更多的芯片生產(chǎn)商以及系統(tǒng)應(yīng)用商接納和采用，在便攜式家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域亦是如此。
輔助設(shè)計(jì)工具的采用將大大節(jié)省設(shè)計(jì)時(shí)間提高設(shè)計(jì)效率
可以說(shuō)，因?yàn)楹腿梭w的健康、生命息息相關(guān)，無(wú)論是便攜式醫(yī)療設(shè)備還是遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備，從局部設(shè)計(jì)到整體性能的保證都有極高的要求。相關(guān)電子廠商要爭(zhēng)得屬于自己的那一塊蛋糕，一方面要從提高自身產(chǎn)品的可靠性和高性能入手，另一方面也要不斷縮短產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期，以搶占市場(chǎng)先機(jī)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，一些先進(jìn)的功能強(qiáng)大的設(shè)計(jì)工具便成為設(shè)計(jì)工程師提高設(shè)計(jì)效率的不二之選。
Actel公司產(chǎn)品市場(chǎng)拓展高級(jí)經(jīng)理Hezi Saar就表示，標(biāo)準(zhǔn)FPGA可為醫(yī)療電子市場(chǎng)帶來(lái)重要的優(yōu)勢(shì)：快速上市和靈活性。對(duì)于家庭測(cè)試、監(jiān)控和診斷應(yīng)用的醫(yī)療電子設(shè)備而言，Actel的單芯片混合信號(hào)Fusion FPGA提供了前所未有的高集成度，能夠?qū)崿F(xiàn)家用測(cè)試和監(jiān)控設(shè)備的系統(tǒng)、功率和熱管理一從系統(tǒng)掉電／上電功能到數(shù)據(jù)記錄和溫度感測(cè)。由于家用醫(yī)療設(shè)備需要低功耗和延長(zhǎng)電池壽命，具有超低功耗Flash Freeze模式和功能豐富的Actel 5μW IGLOO FPGA便能為設(shè)計(jì)人員提供低至競(jìng)爭(zhēng)可編程解決方案1／1700的功耗。在胰島素泵中，超低功耗IGLOO FPGA可以將額外的黏膠邏輯和多功能―從人機(jī)接口(HMI)、顯示、存儲(chǔ)和通信控制以至微控制器功能一引進(jìn)于單一封裝中，從而節(jié)省材料清單、電路板面積、功耗和成本；而在成像應(yīng)用方面，雖然一些醫(yī)療設(shè)備仍然使用墻壁電源，便攜式趨勢(shì)正對(duì)超便攜式超聲波成像系統(tǒng)造成重大影響，因此，這些應(yīng)用不僅需要延長(zhǎng)電池壽命，還需要大功率計(jì)算和高效的存儲(chǔ)器存取。由于低功耗、可靠性和小型封裝對(duì)便攜式成像應(yīng)用日益重要，超低功耗IGLOO FPGA已獲選在下一代便攜式成像設(shè)備中，用來(lái)處理設(shè)備的功率和重置管理功能，提供節(jié)能和延長(zhǎng)電池壽命的優(yōu)勢(shì)。而且，F(xiàn)PGA產(chǎn)品還可提供耐輻射功能。
而NI的倪斌則認(rèn)為，LabVIEW技術(shù)與NI的硬件平臺(tái)可以簡(jiǎn)化這類FPGA應(yīng)用的開發(fā)，加快開發(fā)流程與速度。通過(guò)LabVIEW的圖形化編程方式，可以直接對(duì)FPGA進(jìn)行編程而無(wú)需額外的工具和語(yǔ)言的要求，LabVIEw能自行將圖形化代碼編譯并下載到FPGA中，同時(shí)NI集成FPGA的硬件開發(fā)平臺(tái)，如CompactRIO，結(jié)合了IO電路、實(shí)時(shí)控制器，并兼容任意的NIC系列模塊，幫助工程師實(shí)現(xiàn)快速開發(fā)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備。
可以看到，無(wú)論是采用哪種設(shè)計(jì)工具，工程師都可借助其中龐大的工具庫(kù)和強(qiáng)大的軟件處理功能，為設(shè)計(jì)節(jié)省更多的時(shí)間，專注于更高性能的實(shí)現(xiàn)，從而高效地推出更有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)任重道遠(yuǎn)
作為21世紀(jì)最具潛力的明星產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)得到越來(lái)越多的半導(dǎo)體廠商的關(guān)注和參與，而中國(guó)作為世界最大的消費(fèi)市場(chǎng)無(wú)疑會(huì)成為眾商家的必爭(zhēng)之地，在這個(gè)巨大利益的分配中，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)又是怎樣一種狀況，面對(duì)眾多國(guó)際知名廠商的沖擊，它們是否能突圍而出走出一條自己的特色之路呢?
NI公司的倪斌表示，目前醫(yī)療電子設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，相對(duì)國(guó)外廠商手握高尖端技術(shù)不同，國(guó)內(nèi)設(shè)備就技術(shù)含量而言相對(duì)較低，而國(guó)內(nèi)廠商的優(yōu)勢(shì)在于快速定位開發(fā)方向以及及時(shí)降低開發(fā)成本。面對(duì)國(guó)內(nèi)這個(gè)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療市場(chǎng)，如果不能通過(guò)快速的、有針對(duì)性及創(chuàng)新性的開發(fā)應(yīng)用醫(yī)療系統(tǒng)，并及時(shí)搶占市場(chǎng)的話，則會(huì)在未來(lái)林立起更多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而更難以在市場(chǎng)上生存。所以，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療電子的開發(fā)而言，首先需要能在市場(chǎng)中找到適合自身企業(yè)的機(jī)會(huì)與產(chǎn)品定位，一味專注于低技術(shù)含量產(chǎn)品的價(jià)格戰(zhàn)，不如高屋建瓴的通過(guò)增加產(chǎn)品附加值來(lái)提高利潤(rùn)。接下來(lái)，快速的開發(fā)流程是必須要具備的，只有高效率的原型化并產(chǎn)品化，才能快速將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，同時(shí)根據(jù)市場(chǎng)反饋或產(chǎn)品反饋，設(shè)計(jì)人員需要及時(shí)改善設(shè)計(jì)及產(chǎn)品性能從而滿足變化的市場(chǎng)要求。最終，通過(guò)自身的努力為民族產(chǎn)業(yè)在高精尖的醫(yī)療電子領(lǐng)域爭(zhēng)取一席之地。
對(duì)此，TI公司的陳炳文的觀點(diǎn)是，在中國(guó)市場(chǎng)，目前醫(yī)療電子產(chǎn)品主要還是偏重于大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)。未來(lái)，醫(yī)療設(shè)備也將向數(shù)字化方向發(fā)展，并且要求診斷結(jié)果越來(lái)越精確。同時(shí)，一些廠商也已經(jīng)注意到為了便于隨時(shí)關(guān)注、監(jiān)測(cè)身體狀況，個(gè)人或家庭化醫(yī)療產(chǎn)品正在迅速發(fā)展，例如家用血糖儀、血壓計(jì)等各種檢測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備?，F(xiàn)在，個(gè)人保健醫(yī)療用品正朝著多功能化方向發(fā)展，并必將成為未來(lái)市場(chǎng)新寵。中國(guó)醫(yī)療電子產(chǎn)品的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)在于其龐大的內(nèi)需。由于中國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)愈演愈烈，政府在這方面的投入隨之增加，使醫(yī)療電子產(chǎn)品有更大的市場(chǎng)。但是，為了保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就更要求醫(yī)療電子廠商在保證其設(shè)備質(zhì)量的基礎(chǔ)上對(duì)設(shè)備功能進(jìn)行優(yōu)化、提升。
總體上，國(guó)內(nèi)醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍滯后于很多發(fā)達(dá)國(guó)家，相關(guān)的醫(yī)療電子企業(yè)在技術(shù)革新和適應(yīng)市場(chǎng)變化的能力上尚待提高。尤其在當(dāng)前產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)向擁有龐大市場(chǎng)空間的家用便攜式醫(yī)療電子設(shè)備時(shí)，怎樣快速捕捉到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的 特殊需求并迅速做出反應(yīng)，加大新品開發(fā)力度，加快產(chǎn)品研發(fā)速度，同時(shí)不斷提升產(chǎn)品安全性、可靠性等質(zhì)量保證，應(yīng)該是眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療電子廠商思考和解決的重點(diǎn)。
向隨時(shí)隨地的健康保障推進(jìn)
根據(jù)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)Databeans最新的報(bào)告內(nèi)容，2007年醫(yī)療半導(dǎo)體市場(chǎng)由Toshiba、意法半導(dǎo)體與德州儀器等大廠所獨(dú)占。然而隨著更多新興需求的增加，越來(lái)越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場(chǎng)大蛋糕。由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)對(duì)于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器等成為醫(yī)療電子需求最大的半導(dǎo)體器件，而信號(hào)調(diào)節(jié)和處理、接口以及無(wú)線技術(shù)等則成為最看好的新興產(chǎn)品領(lǐng)域。
診斷與治療為醫(yī)療電子現(xiàn)階段最主要的應(yīng)用范疇，不過(guò)，快速成長(zhǎng)的家用醫(yī)療電子市場(chǎng)才是半導(dǎo)體供貨商最看好的商機(jī)焦點(diǎn)。尤其在發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，家用醫(yī)療設(shè)備成長(zhǎng)更為快速，人們花費(fèi)在醫(yī)療上的開支也節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不能完全滿足現(xiàn)有需求，而建設(shè)與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場(chǎng)分析師認(rèn)為，家用醫(yī)療電子設(shè)備可能如手機(jī)般，以跳躍式的成長(zhǎng)，在短期間內(nèi)獲得實(shí)現(xiàn)。
開業(yè)之后，醫(yī)院快速建立起各種規(guī)范制度，我們參照集團(tuán)各兄弟醫(yī)院的成功經(jīng)驗(yàn)，吸取公立醫(yī)院各項(xiàng)制度之精華，迅速制訂了醫(yī)院各項(xiàng)基本規(guī)章制度。醫(yī)療、護(hù)理工作，是醫(yī)院工作的核心，醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理又是醫(yī)院管理的重中之重，因此，醫(yī)療、護(hù)理部門在開業(yè)后制定了門診工作制度、處方制度、病歷書寫制度、急救小組工作制度、病房管理制度、查對(duì)制度、醫(yī)療護(hù)理安全管理制度等。制定了醫(yī)療技術(shù)及護(hù)理操作規(guī)范。制定了各項(xiàng)醫(yī)療及護(hù)理操作流程。并在門診導(dǎo)醫(yī)等業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊的情況下，對(duì)各項(xiàng)流程進(jìn)行調(diào)整、規(guī)范，培訓(xùn)、以達(dá)到和滿足病人的要求。為醫(yī)院順利發(fā)展和運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)，
二、廣納人才，強(qiáng)化訓(xùn)練，以技術(shù)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)醫(yī)療市場(chǎng)
人才是醫(yī)院最為寶貴的財(cái)富，也是醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中最具競(jìng)爭(zhēng)力的要素。開業(yè)以后，醫(yī)院本著廣納人才，強(qiáng)化訓(xùn)練，以技術(shù)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)醫(yī)療市場(chǎng)為宗旨，我們以各種方式聘請(qǐng)了一批優(yōu)秀的醫(yī)療專家、醫(yī)技、護(hù)理專業(yè)人士，首先經(jīng)過(guò)在張家港衛(wèi)生部門進(jìn)行注冊(cè)，聘請(qǐng)的專家其中有內(nèi)科副主任醫(yī)師趙日洋、畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)。曾在三級(jí)甲醫(yī)院從事臨床心臟內(nèi)科研究工作40余年，對(duì)心腦血管疾病的臨床診治，擅長(zhǎng)神經(jīng)內(nèi)科肝病、消化疾病等有較深的臨床研究和經(jīng)驗(yàn)。是醫(yī)學(xué)界學(xué)科帶頭人。
外科副主任醫(yī)師吳?？低钱厴I(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)，在安徽省三級(jí)甲醫(yī)院從事外科研究工作40余年，對(duì)胃腸、甲狀腺疾病、乳腺疾病有較深研究和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。曾主持開展了多項(xiàng)臨床新技術(shù)。結(jié)合臨床實(shí)際開展了多項(xiàng)科研項(xiàng)目
外科主治醫(yī)師岳新中，畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)，從事外科臨床研究20多年，對(duì)男性病，泌尿外科疾病有豐富的臨場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，熟練地掌握本專業(yè)的常見病、泌尿外科多發(fā)病的診斷和治療，尤其擅長(zhǎng)中西醫(yī)結(jié)合治療前列腺，生殖感染，肛腸科等各種疑難雜癥、肛旁膿腫、肛裂、肛竇炎等的診治，有獨(dú)到之處，同時(shí)能了解最新診斷、治療動(dòng)態(tài)，及最新的檢測(cè)手段。
婦科主治醫(yī)師萬(wàn)曉春畢業(yè)于衡陽(yáng)醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校，在湖南省三級(jí)甲醫(yī)院從事婦產(chǎn)科工作30多年，曾在全國(guó)各地多次進(jìn)行婦科疑難雜癥的學(xué)術(shù)講學(xué)，能熟練婦產(chǎn)科各種手術(shù)及疑難雜癥的處理，對(duì)婦產(chǎn)科急、重癥的搶救有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。
副主任醫(yī)師 陳身華，畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué) 在安徽省三級(jí)甲醫(yī)院從事工作40多年，對(duì) 熟練掌握心血管、腹部臟器以及甲狀腺、乳腺等疾病的彩超及黑白b超的診斷有豐富的臨場(chǎng)經(jīng)驗(yàn) 。
開業(yè)以前，醫(yī)院利用了現(xiàn)場(chǎng)招聘會(huì)的形式，首先對(duì)應(yīng)聘的護(hù)理人員進(jìn)行篩選，經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門注冊(cè)后，醫(yī)院對(duì)新上崗的護(hù)理人員進(jìn)行了崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專科培訓(xùn)、操作培訓(xùn)等。內(nèi)容包括觀念轉(zhuǎn)變，員工手冊(cè)（各項(xiàng)規(guī)章制度）、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全防范、護(hù)理專業(yè)“三基訓(xùn)練”、院內(nèi)感染、，醫(yī)院危重病人的急救訓(xùn)練，醫(yī)療器械的管理。并在門診導(dǎo)醫(yī)等業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊的情況下，對(duì)各項(xiàng)流程進(jìn)行調(diào)整、規(guī)范，培訓(xùn)，以滿足我院作為一個(gè)綜合醫(yī)院開展工作的需要。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)了大家對(duì)醫(yī)院的認(rèn)同，強(qiáng)化了大家經(jīng)營(yíng)觀念與服務(wù)，提高了團(tuán)隊(duì)意識(shí)，使大家以全新的理念開拓全新的天地。
三、把握市場(chǎng)，調(diào)整定位，冷靜尋找醫(yī)院的市場(chǎng)座標(biāo)
作為新落張家港錦豐鎮(zhèn)的?？漆t(yī)院，要想在以后的發(fā)展中利用自己的資源贏得市場(chǎng)，就必須要有詳盡的市場(chǎng)分析，確定自己的市場(chǎng)定位才有針對(duì)性地拓展市場(chǎng)。由于我院是錦豐鎮(zhèn)區(qū)獨(dú)一無(wú)二的民營(yíng)醫(yī)院，集團(tuán)公司給我們醫(yī)院的定位是“高品質(zhì)、高技術(shù)、集醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)”為一體的高標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)。
張家港錦豐鎮(zhèn)高福利、醫(yī)保高覆蓋的客觀狀況，影響了我們盡快走向醫(yī)保定點(diǎn)服務(wù)醫(yī)院，經(jīng)過(guò)政府部門的多次審查，我們已經(jīng)順利的通過(guò)審批 醫(yī)保定點(diǎn)服務(wù)將是我們?nèi)A山?？漆t(yī)院在今后的工作重點(diǎn)。
四、狠抓質(zhì)量，提升服務(wù)，不斷提高醫(yī)院管理水平
質(zhì)量是醫(yī)院的核心，醫(yī)院的生命，同時(shí)又是效益的基礎(chǔ)和醫(yī)院長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的保證?；谶@種理念，醫(yī)院在運(yùn)行中注意各個(gè)環(huán)節(jié)，狠抓質(zhì)量，并把“安全第一、質(zhì)量第一放在第一位。
服務(wù)是民營(yíng)醫(yī)院較之公立醫(yī)院最具競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段，也是衡量醫(yī)院好壞的顯著標(biāo)志。開業(yè)以來(lái)，醫(yī)院各科室、各崗位制定了服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以達(dá)到規(guī)范化服務(wù)，在規(guī)范化服務(wù)的基礎(chǔ)上，提升 “以病人為中心，提倡優(yōu)質(zhì)化服務(wù)”活動(dòng)，取得了較好的效果。隨著門診人次的增多，隨著社會(huì)的良好評(píng)價(jià)及對(duì)我院醫(yī)療水平期望的提高，我們?nèi)A山?？漆t(yī)院將有力地促進(jìn)醫(yī)療、護(hù)理、服務(wù)地位的鞏固和提高。
