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時間：2023-07-23 08:22:09
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1 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2015年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破1000億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)近1萬多家，生產(chǎn)品種達8 000多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2%。
由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經(jīng)濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求； ②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO 后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達20萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有2萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內(nèi)很難改變。
2 影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1 經(jīng)濟因素
經(jīng)濟因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2 技術(shù)因素
與發(fā)達國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達到當(dāng)代世界先進水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達國家相比。以呼吸機為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200h左右，而國外產(chǎn)品高達3 000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊?，相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3 社會因素
社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場經(jīng)濟體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。
3 提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議
3.1 國家政策扶持和保護
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合兼并，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2 企業(yè)自身競爭實力的提高
企業(yè)要在強化研發(fā)能力、提高營銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的關(guān)鍵。
（1）強化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實力。因此，強化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟實用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場分析和需求預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。
1我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2000年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達5000多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。
由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經(jīng)濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達17.5萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有1.3萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。
雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內(nèi)很難改變。
2影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素
2.1經(jīng)濟因素
經(jīng)濟因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2技術(shù)因素
與發(fā)達國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達到當(dāng)代世界先進水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達國家相比。以呼吸機為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200h左右，而國外產(chǎn)品高達3000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊鄬Φ拖碌募夹g(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
2.3社會因素
社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場經(jīng)濟體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。
3提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議
3.1國家政策扶持和保護
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合兼并，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2企業(yè)自身競爭實力的提高
企業(yè)要在強化研發(fā)能力、提高營銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的關(guān)鍵。
（1）強化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實力。因此，強化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。
（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟實用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場分析和需求預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號
B/0
文件名稱
質(zhì)量體系運行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負責(zé)配合質(zhì)量管理部進行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時完成相關(guān)工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評價
各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量工作開展自查活動。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質(zhì)量評審類別
1.
質(zhì)量部定期對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進行審核。審核完成后由質(zhì)量部對各部門質(zhì)量工作完成情況作出評價，將評價結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險進行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險，保證質(zhì)量管理體系有效運行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營場所、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質(zhì)證明；
c)
銷售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質(zhì)量調(diào)查報告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現(xiàn)場
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統(tǒng)和文件
a)
計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
b)
負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評審工作；
f)
產(chǎn)品入庫驗收和出庫復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當(dāng)月績效進行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報告，對體系運行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個人年度績效考核進行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。
歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負責(zé)有關(guān)藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European MedicineAgency，簡稱EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是藥品上市許可審批的機構(gòu)，主要職責(zé)是通過審評和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負責(zé)對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學(xué)審評；通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險變化報告采取恰當(dāng)?shù)拇胧挥袡?quán)規(guī)定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。
與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會（the Committee on HerbalMedicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊提出的有關(guān)問題。
在歐盟市場，中藥根據(jù)歐盟及其成員國相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進行銷售：含有動物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive2001/83/EEC 規(guī)定，在進行銷售前，必須取得EMEA 或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進行銷售，需按照2004年4 月1 日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/24/EEC 的規(guī)定，必須進行藥品簡化注冊。
歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫(yī)藥公司只需要向EMEA 提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結(jié)果，規(guī)定的最長期限是210 天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準(zhǔn)后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國與其他歐盟成員國相互承認的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關(guān)成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準(zhǔn)上市的成員國即參考成員國（Reference MemberState）做出評估報告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國在90天內(nèi)必須做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國也需在90 天內(nèi)做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3 個歐盟成員國國內(nèi)同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120 天內(nèi)做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國需在90 天內(nèi)做出審評意見。對于相互認可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關(guān)成員國對各自的審評具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時。
二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題
據(jù)IMS HEALTH 機構(gòu)統(tǒng)計，2005 年歐盟草藥產(chǎn)品市場年產(chǎn)值將近39 億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5 名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20 世紀(jì)80 年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010 年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場中的占有率極低。隨著2011 年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7 年過渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問題也會越來越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。
（一）中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入問題
2009年年初，作為我國中藥傳統(tǒng)出口市場的英國，海關(guān)突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認為不符合英國法律規(guī)定，被英國當(dāng)局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴重的市場準(zhǔn)入問題。根據(jù)英國1968 藥品法和英國外來藥品指導(dǎo)（Ethic MedicineGuide）的規(guī)定，對于外來的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補充劑進行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。英國以外的歐盟成員國藥品主管當(dāng)局對中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對中藥的監(jiān)管更為隨機混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進口時被進口國海關(guān)認為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問題
中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對中藥的國際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
1992 年8 月歐盟規(guī)定對于具有嚴重健康風(fēng)險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993 年比利時報道有11 例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999 年8 月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監(jiān)管，歐盟成員國均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國還對中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴格的進口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補充劑中黃曲霉毒素（B1，B2，G1，G2）的總含量均不得超過2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費者注意對于健康有風(fēng)險的含細辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細辛醚的細辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進口銷售。
2011 年3 月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問題。
三、我國中藥出口歐盟市場的策略選擇
在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國正式全面實施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場，中藥企業(yè)必須對歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個全面的識，了解歐盟各成員國對中藥的監(jiān)管動態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場選擇等策略，成功出口歐盟市場。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進行良種選育，嚴格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對中藥中的動物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進行實驗室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請的參考成員國（ReferenceMember State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對于經(jīng)過物理方式處理加工的中草藥，如進行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來對待。對于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補充劑來對待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對于中國傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來分類，但如果按照食品來對待，要服從歐盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive76/768/EEC 的規(guī)定。而對于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
根據(jù)歐盟對于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因為食品、食品補充劑和草藥不需要經(jīng)過復(fù)雜的藥品注冊程序，只需要符合歐盟成員國對食品、食品補充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊，相對于草藥產(chǎn)品的注冊來講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊難度較小，費用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進行藥品簡化注冊，此種方式費用較高，注冊難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請日之前至少有30 年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011 年9 月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊申請。
4. 市場選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國已經(jīng)全面實施，但歐盟各成員國對指令的執(zhí)行力度各不相同，對中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時等國對中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補充劑的身份進口銷售。但在英國，只有符合英國外來藥品指導(dǎo)（EthicMedicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進口銷售，草藥補充劑已不允許自由進口，只有中醫(yī)診所的注冊中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時為主要準(zhǔn)入市場，其次選擇英國市場準(zhǔn)入歐盟較為適宜。
參考文獻
[1]翁新愚.中藥國外注冊指南[M] .北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.11.
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。
歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負責(zé)有關(guān)藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European Medicine Agency，簡稱EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是藥品上市許可審批的機構(gòu)，主要職責(zé)是通過審評和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負責(zé)對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學(xué)審評；通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險變化報告采取恰當(dāng)?shù)拇胧?；有?quán)規(guī)定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。
與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會（the Committee on Herbal Medicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊提出的有關(guān)問題。
在歐盟市場，中藥根據(jù)歐盟及其成員國相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進行銷售：含有動物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive 2001/83/EEC規(guī)定，在進行銷售前，必須取得EMEA或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進行銷售，需按照2004年4月1日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的規(guī)定，必須進行藥品簡化注冊。
歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫(yī)藥公司只需要向EMEA提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結(jié)果，規(guī)定的最長期限是210天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準(zhǔn)后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國與其他歐盟成員國相互承認的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關(guān)成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準(zhǔn)上市的成員國即參考成員國（Reference Member State）做出評估報告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國在90天內(nèi)必須做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國也需在90天內(nèi)做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3個歐盟成員國國內(nèi)同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120天內(nèi)做出評估報告 ，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國需在90天內(nèi)做出審評意見。對于相互認可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關(guān)成員國對各自的審評具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時。
二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題
據(jù)IMS HEALTH機構(gòu)統(tǒng)計，2005年歐盟草藥產(chǎn)品市場年產(chǎn)值將近39億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20世紀(jì)80年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場中的占有率極低。隨著2011年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7年過渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問題也會越來越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。
（一）中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入問題
2009年年初，作為我國中藥傳統(tǒng)出口市場的英國，海關(guān)突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認為不符合英國法律規(guī)定，被英國當(dāng)局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴重的市場準(zhǔn)入問題。
根據(jù)英國1968藥品法和英國外來藥品指導(dǎo)（Ethic Medicine Guide）的規(guī)定，對于外來的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補充劑進行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。
英國以外的歐盟成員國藥品主管當(dāng)局對中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對中藥的監(jiān)管更為隨機混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進口時被進口國海關(guān)認為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問題
中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對中藥的國際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
1992年8月歐盟規(guī)定對于具有嚴重健康風(fēng)險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993年比利時報道有11例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999年8月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監(jiān)管，歐盟成員國均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國還對中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴格的進口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補充劑中黃曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的總含量均不得超過2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費者注意對于健康有風(fēng)險的含細辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細辛醚的細辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進口銷售。
2011年3月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問題。
三、 我國中藥出口歐盟市場的策略選擇
在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國正式全面實施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場，中藥企業(yè)必須對歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個全面的認識，了解歐盟各成員國對中藥的監(jiān)管動態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場選擇等策略，成功出口歐盟市場。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進行良種選育,嚴格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對中藥中的動物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進行實驗室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請的參考成員國（Reference Member State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對于經(jīng)過物理方式處理加工的中草藥，如進行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來對待。對于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補充劑來對待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對于中國傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來分類，但如果按照食品來對待，要服從歐盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive 76/768/EEC的規(guī)定。而對于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive 93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
根據(jù)歐盟對于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因為食品、食品補充劑和草藥不需要經(jīng)過復(fù)雜的藥品注冊程序，只需要符合歐盟成員國對食品、食品補充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊，相對于草藥產(chǎn)品的注冊來講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊難度較小，費用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進行藥品簡化注冊，此種方式費用較高，注冊難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請日之前至少有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011年9月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊申請。
4. 市場選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國已經(jīng)全面實施，但歐盟各成員國對指令的執(zhí)行力度各不相同，對中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時等國對中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補充劑的身份進口銷售。但在英國，只有符合英國外來藥品指導(dǎo)（Ethic Medicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進口銷售，草藥補充劑已不允許自由進口，只有中醫(yī)診所的注冊中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時為主要準(zhǔn)入市場，其次選擇英國市場準(zhǔn)入歐盟較為適宜。
參考文獻：
[1]翁新愚.中藥國外注冊指南[M] .北京:人民衛(wèi)生出版社，2007.11.
婚姻狀況： 未婚 民 族： 漢族
培訓(xùn)認證： 未參加 身 高： 178 cm
誠信徽章： 未申請 體 重： 65 kg 人才類型： 應(yīng)屆畢業(yè)生
應(yīng)聘職位： 醫(yī)藥銷售代表：，醫(yī)療器械銷售：
工作年限： 0 職 稱： 中級
求職類型： 實習(xí) 可到職日期： 隨時
月薪要求： 面議 希望工作地區(qū)： 廣州,深圳, 公司性質(zhì)： 私營企業(yè) 所屬行業(yè)：制藥/醫(yī)療
擔(dān)任職位： 醫(yī)藥代表
工作描述： 在大一暑假期間 和宿舍同學(xué)在明心醫(yī)藥公司擔(dān)任兼職醫(yī)藥代表 主要向藥房和診所推銷藥品 在這一個多月的時間里 了解了基本的醫(yī)藥銷售知識 能夠和團隊一起分工合作 擔(dān)任職位： 城市志愿者
工作描述： 在廣州亞運會期間 擔(dān)任了城市志愿者 在擔(dān)任志愿者期間 能夠和團隊成員一起努力以最良好的姿態(tài)完成工作
教育背景畢業(yè)院校： 廣州科技職業(yè)技術(shù)學(xué)院
最高學(xué)歷： 大專 獲得學(xué)位: 畢業(yè)日期： 2012-06
專 業(yè) 一： 醫(yī)藥營銷 專 業(yè) 二： 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)概念
起始年月 終止年月 學(xué)校（機構(gòu)） 所學(xué)專業(yè) 獲得證書 證書編號 語言能力外語： 英語 一般 粵語水平： 一般
其它外語能力：
國語水平： 優(yōu)秀
工作能力及其他專長為人誠實，樂于付出，相信給予的力量；
良好的心理素質(zhì)，并具有很好的溝通能力；
擁有一顆赤誠的學(xué)術(shù)心和強烈的求知欲望；
意志堅定，追逐長遠的職業(yè)目標(biāo)，并努力在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域有深入的發(fā)展。公司選我的理由：
1、通過我的實踐和主動學(xué)習(xí)，能掌握了一定的銷售能力和銷售技巧，可為公司帶來業(yè)績的提升。
2、我有很強的主動學(xué)習(xí)能力，能迅速學(xué)到自己不足并對自己工作有利的信息和知識。
3、善于接觸新鮮事物，讓我有著同齡人少有的敏銳的洞察力和市場分析能力。
近些年來，民營醫(yī)藥企業(yè)在我國海外并購中占據(jù)主力地位，而國有藥企海外并購規(guī)模小、數(shù)量少。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，國有醫(yī)藥企業(yè)在2012年到2017年間海外并購規(guī)模僅10.08億美元。由于民營企業(yè)的經(jīng)營比較市場化，其決策權(quán)集中、產(chǎn)權(quán)明確、經(jīng)營體制靈活、風(fēng)險意識敏銳、政治風(fēng)險較小、信息交流相對高效、審核流程相對簡化，使得民營醫(yī)藥企業(yè)成為了我國醫(yī)藥企業(yè)國際化進程中的主力軍。
相對于國際跨國醫(yī)藥企業(yè)并購規(guī)模大、數(shù)量多的特點，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購的規(guī)模較小、頻率較低。作為國內(nèi)最早海外并購的復(fù)興醫(yī)藥，近十年來的年均海外并購次數(shù)只有0.5次，而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購的最大金額也只有14億美元。同國際跨國醫(yī)藥企業(yè)的并購案例相比，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購還有較大的差距。另外，初創(chuàng)型或中型的藥企是海外并購首選，這說明我國藥企海外并購還有較大的成長空間。
此外，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)海外并購標(biāo)的，有70%以上位于歐洲和北美地區(qū)，而亞太地區(qū)的標(biāo)的企業(yè)較少。如今，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口主要集中在香港地區(qū)、印度等國家，這表明國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的國際化經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)還不完善，未能在歐美地區(qū)建立起成熟的經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)，需要加大國際人才團隊的建設(shè)力度。
二、民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的戰(zhàn)略動因
（一）拓展海外市場份額
作為國際貿(mào)易量最大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的海外銷售大部分是以海外授權(quán)為主，嚴重受限于目的國當(dāng)?shù)氐臓I銷團隊。從有關(guān)數(shù)據(jù)可知，自2009到2018年以來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模在穩(wěn)步增長，但由于受各國藥品保護主義和國際市場競爭激烈的限制，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口增長幅度放緩。因此，為了充分適應(yīng)國際醫(yī)藥市場的競爭形勢，民營藥企要通過海外并購來提升其全球市場空間。
（二）追求市場壟斷
目前，北美和歐盟的醫(yī)藥企業(yè)基本壟斷了全球醫(yī)藥市場。以Pfizer、GSK、Bayer等為首的國際醫(yī)藥企業(yè)憑借著其生產(chǎn)研發(fā)能力、管理能力和規(guī)?；?jīng)營等各個方面的壟斷優(yōu)勢，在全球醫(yī)藥市場中攫取著超額的利潤，維持其產(chǎn)品的壟斷價格。相比而言，國內(nèi)民營醫(yī)藥企業(yè)在企業(yè)規(guī)模、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和國際影響力等方面存在著較大的距離，需要利用海外并購來突破企業(yè)規(guī)模的限制，建立起符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)服務(wù)體系，以獲得企業(yè)產(chǎn)品的壟斷優(yōu)勢。
（三）嫁接海外高新技術(shù)
作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展涉及生物、化學(xué)等多個學(xué)科。新藥的研發(fā)具有周期長、投入高和風(fēng)險高等特點。新藥在臨床前研究階段要耗費3到6年的時間，準(zhǔn)備5千到1萬多個新藥候選物質(zhì)的研究，然后選擇一定的數(shù)量進行臨床研究階段，需要耗費6到7年的時間;經(jīng)過三期的臨床試驗通過后，還需要半年到2年的新藥證書申請時間，再經(jīng)四期臨床試驗后方可上市。
對于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言，自主研發(fā)新藥的成本和時間壓力過大，而我國的新藥審批時間比歐美國家更長。目前，國內(nèi)藥企在高端藥品方面產(chǎn)量不足，其市場主要集中在藥品仿制方面，而跨國藥企則占有大部分的原藥市場。為了獲取高新技術(shù)，突破企業(yè)研發(fā)能力的不足，民營醫(yī)藥企業(yè)通過海外并購來減少研發(fā)成本的投入、提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量、整合研發(fā)資源，增加企業(yè)新產(chǎn)品的數(shù)量，以實現(xiàn)更高的市場利潤。
（四）產(chǎn)業(yè)鏈條延伸整合
醫(yī)藥產(chǎn)品有著自身的生命周期，其利潤和銷量一般呈現(xiàn)出倒U型的發(fā)展趨勢。為了應(yīng)對醫(yī)藥市場的激烈競爭環(huán)境，民營醫(yī)藥企業(yè)要積極開拓新的醫(yī)藥產(chǎn)品，以替代位于成熟期的產(chǎn)品。利用海外并購的方式，民營醫(yī)藥企業(yè)能夠極大的增強對產(chǎn)業(yè)鏈條的控制，以應(yīng)對醫(yī)藥市場的波動所引發(fā)的風(fēng)險。提高企業(yè)內(nèi)部控制，實現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營，增強自身在醫(yī)藥行業(yè)的競爭優(yōu)勢。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度而言，位于產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料生產(chǎn)及加工環(huán)節(jié)的附加值利潤較低，企業(yè)憑借并購方式，能夠全面整合產(chǎn)業(yè)鏈，減少研發(fā)經(jīng)營成本，實現(xiàn)資源的良性利用。通過對產(chǎn)業(yè)鏈的高度整合，企業(yè)能夠獲得更高的產(chǎn)品附加值和企業(yè)發(fā)展空間。
三、 民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的風(fēng)險
（一） 并購的風(fēng)險
1.估值風(fēng)險。企業(yè)在開始并購交易時，需要通過自身或第三方調(diào)查機構(gòu)對目標(biāo)公司進行了解，以健全價值評估體系，規(guī)避因信息不對稱而可能引發(fā)價值評估問題。在實際交易過程中，一些企業(yè)進行價值評估時有失草率和盲目，僅僅根據(jù)內(nèi)部收益率的測算就做出并購決策，這種投機性行為的結(jié)果就造成了企業(yè)的巨大損失。作為高新技術(shù)密集、輕資產(chǎn)行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域的公司大都具有較高的價值估值，通常并購中小型醫(yī)藥企業(yè)的時候都要付出5-15億美元的代價。在開展海外合作或并購交易時，民營醫(yī)藥企業(yè)要從專利情況、債務(wù)情況、產(chǎn)品許可等方面對目標(biāo)企業(yè)進行全面的調(diào)查和研究，以便能夠以一個合理的價格來進行目標(biāo)公司的并購，減少因?qū)＠?、許可證過期等多方面因素而造成并購行為的失敗或損失。例如，阿斯利康收購MedImmune付出了150億美元的代價，但是在并購后的醫(yī)藥企業(yè)卻在十年內(nèi)無一款創(chuàng)新產(chǎn)品問世，且其名下拳頭產(chǎn)品“FluMist”被美國疾病控制與預(yù)防中心從推薦清單中排除。美國Pfizer以140億美元收購Medivation，并獲得該公司多個處于研發(fā)中的產(chǎn)品，但大多遭遇臨床失敗。因此，醫(yī)藥企業(yè)并購初期的估值并不合理，估值價格過高，以致于并購?fù)瓿珊箅y以獲得并購收益。
2.法律風(fēng)險。（1）企業(yè)不熟悉并購相關(guān)法規(guī)。在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，通常適用并購企業(yè)主要資產(chǎn)所在地或其注冊地的法律。國內(nèi)民營企業(yè)進行海外并購時，對并購目標(biāo)企業(yè)所適用的當(dāng)?shù)胤扇狈α私?，往往對其進行盲目或投機性的揣測，以致于在某些方面觸犯當(dāng)?shù)胤蓷l款，造成并購方的權(quán)益損失。如果國內(nèi)民營企業(yè)缺乏海外并購經(jīng)驗，僅僅依靠企業(yè)自身來理解和掌握并購目標(biāo)企業(yè)所在地的法律條款，這會耗費較大的時間成本。（2）并購雙方政府審核風(fēng)險。在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國民營企業(yè)還將面臨著是否通過審批的法律風(fēng)險。由于各國政府對海外投資都實施不同程度的管制，對并購議案需要進行預(yù)先審查。一般情況下，海外并購?fù)ǔ＝?jīng)過三個法律審批階段，即國內(nèi)、標(biāo)的國和反壟斷三個審批調(diào)查步驟，任一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都將導(dǎo)致海外并購的失敗。隨著海外并購規(guī)模的快速增長，各國政府都因此進行重點核查和管控，并從是否違反本國行業(yè)政策、是否引發(fā)市場壟斷等方面對海外并購進行嚴格的核查。因此，我國民營企業(yè)在進行海外并購時，一定要高度重視上述各方面審核，以免造成并購損失。國內(nèi)民營企業(yè)進行海外企業(yè)并購時，通常需要征得商務(wù)部等相關(guān)機構(gòu)的核準(zhǔn)，而標(biāo)的國審核風(fēng)險則主要源自美、法、日等國。
對于歐盟或非歐盟國家的海外并購企業(yè)，法國采取區(qū)別對待措施，這給我國民營企業(yè)海外并購帶來不利影響。日本是標(biāo)的國審核匯總最為嚴格的國家，且其審核時間和審核內(nèi)容缺乏許多不明確性，同時其政治立場有一定的傾向性。日本對我國企業(yè)海外并購行為常采取嚴苛的審查機制，認為我國企業(yè)大多持有較強的政治目的性，以致于屢屢否決并購議案，使我國企業(yè)蒙受重大損失。美國審查程序相對簡潔、時效性強，且法律風(fēng)險較小。但對于具有國資背景的企業(yè)抱有警惕意識，從而導(dǎo)致審查時間的延長、審查內(nèi)容復(fù)雜化等情況。相對而言，民營企業(yè)遭受審查的風(fēng)險相對較低，但也有擱淺幾率。例如，華為于2011年欲并購美國企業(yè)3Leaf，被其政府認為不利于國家安全，從而造成該并購項目夭折。反壟斷審查主要是指企業(yè)并購?fù)瓿珊笫欠裨斐伤趪霈F(xiàn)市場壟斷問題。例如，英國以25%市場份額作為并購?fù)瓿珊蠓磯艛嘟缦?，如果超?5%，就將被英國壟斷委員會納入反壟斷審查中。
3.整合風(fēng)險。（1）品牌整合風(fēng)險。海外并購時通常會遇到品牌整合風(fēng)險，涉及到商標(biāo)的適應(yīng)時間和費用等。我國企業(yè)在并購?fù)瓿珊?，使用其并購企業(yè)品牌時依然受到一些限制。例如，進行并購品牌整合時，不能對品牌內(nèi)涵進行任意修改，以防造成市場對該品牌的抵觸情緒，因而影響品牌的市場份額。我國企業(yè)在整合并購品牌時，常采取聯(lián)合品牌到自由品牌的過渡，或者實行雙品牌戰(zhàn)略。（2）技術(shù)整合風(fēng)險。技術(shù)整合風(fēng)險是指企業(yè)并購時經(jīng)常遇到的問題。我國民營醫(yī)藥企業(yè)常通過海外并購來提升自身技術(shù)水平，但在并購之前應(yīng)慎重對待技術(shù)整合風(fēng)險，科學(xué)評估并購雙方基礎(chǔ)資源是否存在互補性，自身是否具有相應(yīng)的技術(shù)研發(fā)實力。海外并購時應(yīng)當(dāng)著眼于技術(shù)資源的互補性，使其在并購?fù)瓿珊竽軌蛱岣卟①忞p方的收益。所以，在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國企業(yè)要健全技術(shù)評估體系，重視業(yè)內(nèi)科技發(fā)展趨勢和動態(tài)，根據(jù)自身情況，因地制宜的制定整合措施。（3）市場渠道整合風(fēng)險。在醫(yī)藥產(chǎn)品市場銷售中，需要有精確的渠道定位意識。例如，大眾要求通常走批發(fā)或分銷渠道，而新特藥則主要集中在藥店和醫(yī)院。美國采取的是市場化道路，醫(yī)藥流通企業(yè)要兼顧上下游客戶;日本則以政府管制為主，醫(yī)院依然是藥品產(chǎn)品的重要銷售渠道。因此，在開展海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國企業(yè)要高度重視市場渠道整合的風(fēng)險，避免因藥品投放渠道有誤，而造成市場拓展不力。
（二）案例分析——以復(fù)星醫(yī)藥并購AlmaLasers為例
1.案例介紹。上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海證交所上市。復(fù)星醫(yī)藥在國內(nèi)的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域中領(lǐng)先，其產(chǎn)品包括腫瘤、消化道、心血管等領(lǐng)域。其中，抗瘧藥物產(chǎn)品在世界醫(yī)藥市場中聲名顯著，是我國最具競爭力藥企之一。自2012年在H股上市以來，復(fù)星醫(yī)藥逐步加快了國際化的進程。AlmaLasers（飛頓）是于1999年成立的一家以色列公司，產(chǎn)品范圍主要集中在高端醫(yī)美器械、醫(yī)療手術(shù)器械產(chǎn)品和美容醫(yī)療服務(wù)等。其中，在醫(yī)美器械方面有著極強的研發(fā)技術(shù)實力，在世界醫(yī)美市場有著極高的占有率和完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，并連續(xù)5年被列入發(fā)展最快的高科技公司50強。復(fù)星醫(yī)藥和飛頓在2012年9月開始接觸，并于次年4月宣布完成并購事宜。首先，復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)由子公司私募基金成立SisramMedical收購飛頓95.6%股權(quán)，其余作為股權(quán)激勵給原管理層。
2.復(fù)星醫(yī)藥海外并購的原因。第一，完善全產(chǎn)業(yè)鏈布局。整形美容行業(yè)在2012年起成為了社會消費的熱點，但是醫(yī)美器械行業(yè)有著較高的技術(shù)進入門檻，而復(fù)星醫(yī)藥的相關(guān)技術(shù)儲備薄弱，于是期望通過資本運作來進入到這一熱門行業(yè)，以樹立起擁有世界影響力的自主品牌。飛頓的高端醫(yī)美器械產(chǎn)品占據(jù)了當(dāng)時15%的世界市場份額，處于同行業(yè)的領(lǐng)先地位。通過對飛頓的海外并購，復(fù)星醫(yī)藥構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈布局，成功進入到世界醫(yī)美器械市場，從而成為綜合性的醫(yī)療服務(wù)商，填補了原有產(chǎn)業(yè)鏈中的脆弱環(huán)節(jié)，贏得了更為廣闊的市場增長空間。第二，引進國際核心技術(shù)。專利和技術(shù)資源是醫(yī)藥企業(yè)的核心資產(chǎn)，要長期積累才能獲得。復(fù)星醫(yī)藥通過并購飛頓取得其74項專利，并收獲了其技術(shù)研發(fā)中心和相關(guān)的研發(fā)人才資源儲備，以減少研發(fā)成本，降低產(chǎn)品研發(fā)周期。并購?fù)瓿珊?，飛頓取得了2項FDA認證和5項CEP認證，其產(chǎn)品熱拉提也成為世界上安全性最高的緊膚技術(shù)。第三，建立國際營銷網(wǎng)絡(luò)。通過對飛頓的并購，復(fù)星醫(yī)藥在原有成熟的國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，獲得了飛頓在國際市場的成熟分銷網(wǎng)絡(luò)，并以較低的擴張成本實現(xiàn)了優(yōu)勢互補和協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建起國際市場營銷體系，從而為自身產(chǎn)品的國際化打下堅固基礎(chǔ)。
（三）復(fù)星醫(yī)藥海外并購AlmaLasers的風(fēng)險
1.估值風(fēng)險防控。在醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新方面，以色列位居全球前列，其境內(nèi)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的企業(yè)眾多。通過對以色列醫(yī)療器械企業(yè)的充分調(diào)查、評估和對比，復(fù)星醫(yī)藥選擇了其中最為優(yōu)質(zhì)的標(biāo)的企業(yè)——飛頓。作為連續(xù)五年發(fā)展最快的世界性高科技公司，飛頓的用戶規(guī)模、行業(yè)發(fā)展強勁、技術(shù)水平都受到了市場的推崇。復(fù)星醫(yī)藥在多家中介機構(gòu)協(xié)助下，合理評估了標(biāo)的市場價值，并經(jīng)Sisram公司用2.2億美元收購其95.2%股權(quán)。Sisram于2017年在H股上市，并購?fù)瓿珊笫兄?.8億美元，市值增加了2.6億美元，其2016年的市盈率達到66倍，在全球同類型企業(yè)中屬于領(lǐng)先水平。由此可見，復(fù)星醫(yī)藥對飛頓的并購所給出的合理估值，取得了較高的收益回報。
2.法律風(fēng)險防控。以色列位于中東地區(qū)，經(jīng)濟和工業(yè)化實力較強，當(dāng)?shù)卣畬?chuàng)業(yè)型企業(yè)的扶持力度較大。在進行海外并購之前，復(fù)星藥業(yè)對以色列的法律法規(guī)做了充分的調(diào)查，以避免差異化的各國法律對并購整合的影響。中國在以色列進口和出口貿(mào)易中，分別占據(jù)第一和第三的位置，兩國之間的經(jīng)貿(mào)往來頻繁，政府間的關(guān)系良好。為了歡迎中國資本投資，以色列出臺了一系列的激勵計劃，僅對敏感技術(shù)行業(yè)有所限制，并承諾中國的投資如果失敗，將由當(dāng)?shù)卣袚?dān)10%-15%的損失，上限為1500萬美元。由此可見，復(fù)星醫(yī)藥對飛頓的收購所面臨的法律風(fēng)險較小，獲得了標(biāo)的國政府的支持，而相關(guān)的審查批準(zhǔn)程序相對簡單。
3.整合風(fēng)險防控。為加強并購防控，降低整合風(fēng)險，復(fù)星醫(yī)藥成立了并購委員會，為飛頓提供了相關(guān)資源的共享平臺，以體現(xiàn)復(fù)星醫(yī)藥的誠意，從而加速了資源的整合，為雙方的交流互動營造了良好的環(huán)境。作為世界宗教的重要發(fā)源地，以色列74.8%的人口信仰猶太教，當(dāng)?shù)剡€有其他宗教信眾，為了減少并購過程中的文化、宗教沖突，復(fù)星醫(yī)藥以開放包容的態(tài)度，充分尊重宗教文化，推動兩國文化的溝通。同時，復(fù)星醫(yī)藥保留了飛頓原有的日常管理制度和創(chuàng)新文化，并鼓勵國內(nèi)企業(yè)深入學(xué)習(xí)以色列企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神。飛頓被并購之后，其原有發(fā)展戰(zhàn)略、財務(wù)及組織構(gòu)架等多個方面難免會產(chǎn)生一定的變化，為了緩解飛頓原有員工的心理壓力，減少并購所可能引發(fā)的消極因素，復(fù)星醫(yī)藥充分發(fā)揮戰(zhàn)略投資者的優(yōu)勢，實施本土化的經(jīng)營模式，盡可能的保留了飛頓原有經(jīng)營管理團隊，并給予了一定份額的股權(quán)激勵。另外，復(fù)星醫(yī)藥減少了裁員的規(guī)模，良好完成了對飛頓人力資源的整合。
4.技術(shù)整合。在保留原有研發(fā)隊伍的基礎(chǔ)上，復(fù)星醫(yī)藥加快了對并購技術(shù)的接收和消化，實現(xiàn)研發(fā)協(xié)同效應(yīng)，加大研發(fā)資金的投入，提高了自身的技術(shù)研發(fā)水平，順利進入了醫(yī)美器械的國際市場。另外，通過技術(shù)的國內(nèi)轉(zhuǎn)移和本土化改造，使得飛頓的后續(xù)研發(fā)更能針對中國市場的變化。通過良好的知識轉(zhuǎn)移機制，復(fù)星醫(yī)藥在完成對飛頓的并購之后，持續(xù)加大研發(fā)資金的投入，2010到2018年的年增長率達到了439%，其自主研發(fā)的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品也成為市場暢銷產(chǎn)品。
四、推進民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的建議對策
（一）充分利用政府調(diào)控與支持
作為醫(yī)療衛(wèi)生及健康服務(wù)等行業(yè)的基礎(chǔ)所在，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有成長性高、帶動性強等特點，能有力推動國家經(jīng)濟增長。近些年來，國家出臺了多項用于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的優(yōu)惠政策，民營醫(yī)藥企業(yè)要抓住發(fā)展機遇，積極加入到醫(yī)藥國際化的進程中。在中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥這些優(yōu)勢醫(yī)療領(lǐng)域，民營藥企可對經(jīng)典名方再次開發(fā)，加強民族醫(yī)藥理論的研究，創(chuàng)制具有知識產(chǎn)權(quán)、療效良好的新醫(yī)藥產(chǎn)品，以開拓國際市場。民營醫(yī)藥企業(yè)可利用海外并購的方式來推進醫(yī)藥創(chuàng)新，降低醫(yī)藥研發(fā)的風(fēng)險成本，提升自身新藥研制實力，實現(xiàn)檢測認證和經(jīng)營管理的國際化。
（二）明確海外并購戰(zhàn)略目標(biāo)
在選擇并購目標(biāo)時，民營藥企要合理評估自身實力、企業(yè)定位和市場需求，以選擇合理的并購方向，并通過市場調(diào)研、中介咨詢、專家顧問等途徑對標(biāo)的企業(yè)做全面的市場評估，合理制定并購評估計劃及可行性報告，以規(guī)避盲目跟風(fēng)的風(fēng)險。民營藥企在確認并購方向后，要冷靜選擇最佳并購標(biāo)的，要注意并購雙方資源的優(yōu)勢互補情況，經(jīng)過行業(yè)行情、企業(yè)業(yè)績、財務(wù)及市場情況等多方面信息的比較，初步篩選出意向企業(yè)。在開始初步洽談之前，民營醫(yī)藥企業(yè)要健全風(fēng)險防控體系，對標(biāo)的企業(yè)進行深入的接觸和調(diào)查，對其進行全面的資產(chǎn)價值評估，并根據(jù)市場分析核算出標(biāo)的企業(yè)所在行業(yè)的平均估值，并經(jīng)細分行業(yè)專家二次評估和技術(shù)確認后方可開始正式接觸。要充分發(fā)揮國際投行的金融支持作用，實施資金預(yù)算的全面管理，選取適當(dāng)支付方式，降低支付風(fēng)險，以減少可能造成的財務(wù)風(fēng)險。
醫(yī)院市場部目前做了哪些工作呢？發(fā)傳單、掛戶外牌、以及進行車套廣告的維護等。掛多少牌？做多少車套廣告？以及內(nèi)容如何組織，設(shè)計等？更大程度上應(yīng)該是策劃人員的宣傳工作。而執(zhí)行這些工作，更多的是要求體力活（很多單位是將類似工作直接交給廣告公司來完成的）。本院的具體掛戶外牌等工作，交給幾個身手敏捷的人，應(yīng)該可以搞定。
市場部是否能夠正常運轉(zhuǎn)？能開展有效的市場開發(fā)工作？決定于醫(yī)院制定的市場思路、市場開發(fā)人員基本的素質(zhì)高低和市場部管理水平等。如果說策劃工作要求的是有創(chuàng)意，求新，側(cè)重于文字表達能力、平面設(shè)計能力等方面，是點對面的宣傳工作；那么市場工作則基本上是根據(jù)市場開發(fā)工作的需要，側(cè)重于公關(guān)能力、溝通能力等方面，是進行點對點的宣傳工作；工作本身更多的要求市場人員較高的個人素質(zhì)，以及較好的工作主動性、自覺性等方面。如果市場人員總是等著別人來安排其工作，同時其又不能很好的與人溝通，那么這樣的市場人員原本就不合格。
一般單位用人，是因為“崗位”而選擇“人”、用“人”；而我們現(xiàn)在的市場部工作是因“人”而設(shè)置“崗位”。如此，市場部工作怎么開展？市場部的業(yè)績考核如何進行？
二、本院市場部的工作職能描述
1、調(diào)查市場、分析市場、總結(jié)市場規(guī)律，制定市場開發(fā)工作方向。
①、通過適當(dāng)方式深入市場調(diào)查，分析、總結(jié)市場規(guī)律；
②、及時收集本醫(yī)院病人信息，進行客觀統(tǒng)計分析，找準(zhǔn)市場方向。
上述工作，一是為了更好的明確市場工作方向，二是檢驗市場工作的業(yè)績。當(dāng)然，對醫(yī)院策劃部來說，也有必要進行市場分析工作。
2、適當(dāng)?shù)臅r候，進行醫(yī)院全員營銷培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)院整體營銷水平。
醫(yī)療服務(wù)營銷，不同于有形產(chǎn)品的營銷。產(chǎn)品營銷，可能是與生產(chǎn)者關(guān)系不大的工作；而醫(yī)療服務(wù)過程是病人來醫(yī)院后的具體醫(yī)療行為，涉及到醫(yī)療服務(wù)的各環(huán)節(jié)，聯(lián)系到提供醫(yī)療服務(wù)的所有醫(yī)務(wù)人員。如何讓病人來醫(yī)院接受比較滿意的醫(yī)療服務(wù)，自然就涉及到相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的營銷觀念，以及具體的營銷行為。
提高我醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的營銷意思、營銷水平，進行醫(yī)院內(nèi)部的營銷培訓(xùn)工作、營銷工作，有時候更重要。
3、客服工作。
規(guī)范醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)醫(yī)院實際情況進行一定程度的客服工作，提高醫(yī)院現(xiàn)有客戶的滿意度，忠誠度，促進醫(yī)院的良好口碑，從而促進醫(yī)院的經(jīng)濟效益?？蛻舴?wù)工作也是銷售工作配套的慣例。這同時也是全體醫(yī)務(wù)人員共同的工作。
三、明確工作職能，有計劃的有效率的進行市場開發(fā)工作
1、通過舉辦系列活動進行市場開發(fā)
①、策劃、組織、舉辦各種活動：如大學(xué)生青春期健康講座活動（女大學(xué)生人流總是比較多），針對農(nóng)村市場的大型免費體檢活動，以及其他各種公益活動等；
策劃、組織、舉辦各種公益活動，對市場人員要求的素質(zhì)更多。工作本身涉及到市場人員對相關(guān)政府職能部的公關(guān)能力，以及有效舉行活動的執(zhí)行能力，活動效果的分析、統(tǒng)計能力。
年后計劃在湛江各高校，以及各級各類職業(yè)技術(shù)學(xué)院，有計劃、有目的開展青春期健康講座活動。為此，市場部還需要配備一名健康講座人員。活動能成功進行，既是醫(yī)院形象、醫(yī)院品牌的進一步推廣，也可以直接促進醫(yī)院經(jīng)濟效益。
年后計劃針對湛江農(nóng)村市場，做進一步的市場開發(fā)活動。主要以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、甚至有代表性的村為單位，組織一定規(guī)模的免費體檢活動，或者專題講座活動，進而發(fā)現(xiàn)病人，從而直接帶來醫(yī)院的經(jīng)濟效益。適時組織、安排周邊社區(qū)相關(guān)工作。
②、活動類人員要求：大專以上文化程度，醫(yī)學(xué)類、市場營銷類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，25歲以上，性別不限，溝通能力強，工作態(tài)度端正，團隊意思強，從事市場開發(fā)工作一年以上，有醫(yī)藥、醫(yī)療器械，醫(yī)療市場開發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、轉(zhuǎn)診類業(yè)務(wù)工作
①、工作性質(zhì)
根據(jù)市場研究機構(gòu)Databeans預(yù)測，至2011年醫(yī)療電子用半導(dǎo)體產(chǎn)值將超過40億美元，以家用市場成長速度最快，平均年成長率高達12％。另一研究機構(gòu)BCC Research的最新調(diào)查報告也指出，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時成長到204億美元，年成長率(CAGR)將達到6.8％。輔助復(fù)健、治療裝置、監(jiān)視／傳感器與遙測裝置等，成為家用電子醫(yī)療市場的大頭，光以血糖測量儀來看在2007年就有70億美元商機，而到了2012年將成長到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療裝置，預(yù)估更將大舉成長25％。
全球醫(yī)療電子市場的熱鬧，受到以下趨勢所影響：(1)人口老齡化。(2)發(fā)達國家和發(fā)展中國家的人們對于增進健康照顧的期望持續(xù)增加。(3)保險公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費用卻日益增加。(4)日新月異的科技可針對許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預(yù)防與治療。
其中，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國都面臨的問題。根據(jù)聯(lián)合國報告指出，公元2000年全球老年人口達6億人，預(yù)估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達21％。人口數(shù)最多的中國，同樣也將擁有最多的老年人口。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2007年65歲及以上人口占全國總?cè)丝诘谋戎剡_到8.1％，估計到2025年，老年人口將從現(xiàn)在的1億4千6百萬，增加到2億9千萬人。
BCC分析報告也指出，若以區(qū)域性來看家用醫(yī)療電子市場的銷售額百分比，美國與加拿大目前是最大、也是成長最快的市場，占有全球市場的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在其醫(yī)藥總產(chǎn)值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國在內(nèi)的其它二十個發(fā)展中國家，則占市場比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到預(yù)防疾病的預(yù)防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學(xué)將是未來的顯學(xué)。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經(jīng)濟型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展，例如，全自動體外電擊器(Automated External Defibrillator,AED)、生育監(jiān)測儀(Ferfility Monitoring Device)等；每個家庭也會將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購家用醫(yī)療電子設(shè)備就像選購電視與冰箱等家電般平常。
以上種種因素，讓家用醫(yī)療電子設(shè)備被美國《財富》雜志預(yù)測為21世紀(jì)前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)的第一名，也成為半導(dǎo)體廠商搶進的重點市場。
全球半導(dǎo)體廠商積極投入
目前家用醫(yī)療電子市場的主要供貨商包括強生(Johnson&Johnson)、羅氏診斷(Roche Diagnostics)與拜耳醫(yī)療保健事業(yè)(Bayer Healthcare)三大龍頭，并且都擁有超過10％的市場占有率，其中強生更以37％的市占率穩(wěn)居首位。近年來，全球半導(dǎo)體、硬件與軟件等代表性的大公司動作頻頻，進行垂直整合的計劃性投入，包括微軟、英特爾、飛利浦等廠商，已開始將焦點移到家用醫(yī)療電子市場，希望以高新技術(shù)與成本優(yōu)勢切入原本封閉的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，局勢漸漸有所不同。
先是英特爾成立數(shù)字醫(yī)療事業(yè)部(DigitalHealth Group)，并與美國微芯科技(Microchip)宣布成立醫(yī)療產(chǎn)品部門，再與醫(yī)療器材制造商合作，陸續(xù)發(fā)表醫(yī)療用相關(guān)感測芯片與技術(shù)；德州儀器也于2007年初，在其高效能模擬事業(yè)群下成立醫(yī)療／高可靠性產(chǎn)品線，集中所有可用于醫(yī)療電子的相關(guān)產(chǎn)品；飛利浦在新加坡成立亞太第一座醫(yī)療診斷設(shè)備學(xué)習(xí)中心，強化在亞太地區(qū)對先進醫(yī)療保健的投入；而韓國三星集團旗下的三星首爾醫(yī)院，則廣泛應(yīng)用了三星電子自行開發(fā)的醫(yī)療系統(tǒng)。
半導(dǎo)體廠商目前著墨的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域包括移植設(shè)備(心律調(diào)整、神經(jīng)刺激、藥物供給和肥胖治療)、便攜式設(shè)備(診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護)、家用設(shè)備(生理監(jiān)視器、疾病管理、康復(fù)、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端)及安全設(shè)備(耗材鑒定和數(shù)據(jù)保密)，以及無線技術(shù)(如Bluetooth和IrDA)與RFID等。
為了能盡快進入醫(yī)療市場，英特爾、三星電子、德州儀器、松下、摩托羅拉與飛利浦等大廠，也共組開放性業(yè)界聯(lián)盟Continua Health Alliance，希望通過合力建構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來解決互通性問題，并降低研發(fā)成本、提升醫(yī)療技術(shù)與質(zhì)量。該聯(lián)盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系統(tǒng)的市場遠景，認為這些系統(tǒng)都將相互連接并通過PC、手機和數(shù)字電視連接到網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計在今年年底推出第一批具備互通性的相關(guān)商品。
根據(jù)專業(yè)研究機構(gòu)Databeans最新的報告內(nèi)容，2007年醫(yī)療半導(dǎo)體市場由Toshiba、意法半導(dǎo)體與德州儀器等大廠所獨占。然而隨著更多新興的需求增加，越來越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場大餅(如表1所示)。由于產(chǎn)品設(shè)計對于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器等為是醫(yī)療電子需求最大的半導(dǎo)體器件；而信號調(diào)節(jié)和處理、接口以及無線技術(shù)，為最看好的新興產(chǎn)品領(lǐng)域。預(yù)估2008年電子醫(yī)療的銷售總額將達到30億美元。
然而，產(chǎn)業(yè)鏈若要完備當(dāng)然還需要軟件廠商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德國思愛普(SAP)最為積極，持續(xù)研發(fā)多項相關(guān)軟件平臺，希望符合各硬件大廠所推出的醫(yī)療產(chǎn)品及規(guī)格，解決互通性的問題，促進市場成熟。
診斷與治療為醫(yī)療電子現(xiàn)階段最主要的應(yīng)用范疇，不過快速成長的家用醫(yī)療電子市場，才是半導(dǎo)體供貨商最看好的商機焦點。尤其在開發(fā)中國家市場，家用醫(yī)療設(shè)備是逞可能成長更為快速。開發(fā)中國加經(jīng)濟起飛、所得翻升數(shù)十倍，但人們花費在在醫(yī)療的開支也相對的節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不一定能滿足現(xiàn)有需求，而且建設(shè)與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場分析師認為，家用醫(yī)療電子設(shè)備可能如手機般，以跳躍式的成長，在短期間內(nèi)獲得實現(xiàn)。
家用醫(yī)療設(shè)備將走消費性電子路線
針對人們對健康保障越來越高的要求，不免提出這樣的問題，維持身體健康一定得要仰賴醫(yī)生嗎?而答案也正在逐步顯現(xiàn)，隨著科技進步，醫(yī)療行為正從醫(yī)院走出，轉(zhuǎn)而進入互聯(lián)網(wǎng)家庭，讓現(xiàn)代人的就醫(yī)習(xí)慣和醫(yī)療設(shè)備市場面臨巨大轉(zhuǎn)變。
根據(jù)市場研究機構(gòu)Databeans預(yù)測，至2011年全球醫(yī)療電子用半導(dǎo)體產(chǎn)值將超過40億美元，以家用市場成長速度最快，平均年成長率高達12％。另一研究機構(gòu)BCCResearch的最新調(diào)查報告也指出，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時增加到204億美元，年均復(fù)合增長率(cAGR)將達到6.8％。輔助復(fù)健、治療設(shè)備、監(jiān)視／傳感器與遙測設(shè)備等，成為家用電子醫(yī)療市場的大頭，僅以血糖測量儀來看在2007年就有70億美元商機，而到了2012年將成長到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療設(shè)備，預(yù)估更將大舉成長25％。
全球醫(yī)療電子市場的熱鬧，受到以下趨勢影響：(1)人口老齡化；(2)發(fā)達國家和發(fā)展中國家的人們對于增進健康照顧的期望持續(xù)增加；(3)保險公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費用卻日益增加；(4)日新月異的科技可針對許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預(yù)防與治療。
其中，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國都面臨的問題。根據(jù)聯(lián)合國報告指出，公元2000年全球老年人口達6億人，預(yù)估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達21％。人口數(shù)最多的中國，同樣也將擁有最多的老年人口。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2007年65歲及以上人口占全國總?cè)丝诘谋戎剡_到8.1％，估計到2025年，老年人口將從現(xiàn)在的1億4千6百萬，增加到2億9千萬人。
BCC分析報告也指出，若以區(qū)域性來看家用醫(yī)療電子市場的銷售額百分比，美國與加拿大目前是最大、也是成長最快的市場，占有全球市場的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在其醫(yī)藥總產(chǎn)值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國在內(nèi)的其它二十個發(fā)展中國家，則占市場比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到疾病的預(yù)防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學(xué)將是未來的顯學(xué)。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經(jīng)濟型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展，例如，全自動體外電擊器、生育監(jiān)測儀等；每個家庭也會將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購家用醫(yī)療電子設(shè)備就像選購電視與冰箱等家電般平常。
醫(yī)療電子發(fā)展提出高標(biāo)準(zhǔn)嚴要求
上面一系列的數(shù)據(jù)顯示，家用便攜式醫(yī)療電子設(shè)備已成為醫(yī)療事業(yè)領(lǐng)域的熱點而備受關(guān)注，在這種強烈市場需求的推動下，吸引了越來越多國內(nèi)外設(shè)計和制造廠商的目光，各種新型的技術(shù)及產(chǎn)品一一呈現(xiàn)。
整體性能的提升需要各環(huán)節(jié)的有力支撐
醫(yī)療電子設(shè)備的研發(fā)也給設(shè)計者提出了很多特殊的要求和挑戰(zhàn)。美國國家儀器公司(NI)技術(shù)市場部工程師倪斌表示，對便攜式醫(yī)療電子的要求往往是高性價比、小巧便攜、準(zhǔn)確性，同時也更關(guān)注其硬件指標(biāo)的高精度、高可靠性、以及更強大的醫(yī)療分析與功能集成性。尤其對于監(jiān)控設(shè)備而言，設(shè)備可靠性成為與病人生命息息相關(guān)的一部分。另外從市場角度而言，要使得設(shè)備能夠及時的打入市場，更多集成的高級分析功能已也成為將來的技術(shù)熱點。
MIPs科技公司戰(zhàn)略營銷經(jīng)理Ian Anderton則認為，醫(yī)療設(shè)備通常要比其他大多數(shù)工業(yè)設(shè)備有更高的性能，需要在設(shè)備中整合若干復(fù)雜的功能和接口。獲取自各種傳感器的數(shù)據(jù)需要利用－∑轉(zhuǎn)換器從模擬轉(zhuǎn)換為數(shù)字，并利用數(shù)字信號處理(DsP)技術(shù)進行處理，該技術(shù)通常不用于標(biāo)準(zhǔn)的微控制器。MIPS科技的微控制器有一個包括DSP ASE的選項，它是一系列超過40個DSP中心指令，可以加速常見于醫(yī)療設(shè)備軟件類型的DsP算法，包括：快速傅立葉變換(FFT)和有限(FIR)及無限(IIR)脈沖響應(yīng)濾波器。
同時他還指出，醫(yī)療設(shè)備還需具備局域網(wǎng)和個人區(qū)域網(wǎng)通信等類似于其他工業(yè)設(shè)備的能力。這些配置中的任何一個都需要具備存儲器管理能力的高性能32位處理器，以實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的高數(shù)據(jù)傳輸率，支持用于這類環(huán)境的RTOs(實時操作系統(tǒng))。在網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)臄?shù)據(jù)越敏感，就越需要具有嵌入數(shù)據(jù)安全保護功能的MCU。作為4K內(nèi)核系列一部分的MIPS32 4KSd內(nèi)核，可以通過一個叫做smartMIPS的特定應(yīng)用擴展(AsE)提供這種保護能力。它增加了用于算法的密碼加速，例如RSA、Ecc、DES和AEs。SmartMIPS還包括一個安全存儲管理單元(MMu)，它可以加擾高速緩存接口，進一步提高所提供的保護等級。增加smartMIPS擴展只增加了不到10％的內(nèi)核尺寸，卻可以利用軟件唯一的實現(xiàn)方法實現(xiàn)高達10倍的性能。
德州儀器(TI)公司亞太區(qū)高效能模擬產(chǎn)品市場開發(fā)經(jīng)理陳炳文也表示對這一領(lǐng)域的關(guān)注，他提出，在網(wǎng)絡(luò)方面，無線通信技術(shù)對醫(yī)療電子產(chǎn)品有較大貢獻，比如藍牙技術(shù)、WiFi技術(shù)以及Zigbee技術(shù)等都在醫(yī)療電子產(chǎn)品中扮演著重要的角色。在此方面，TI支持范圍廣泛的無線協(xié)議，藍牙、WLAN、ZigBee等。其推出的AFE58xx系列面向便攜式超聲波設(shè)備的新型模擬前端(AFE)。這個系列的首款器件AFE5805帶給超聲波設(shè)備極為清晰的影響效果。2007年7月，TI又了該系列的第二款產(chǎn)品一AFE5804，實現(xiàn)了在便攜式超聲波應(yīng)用中的低功耗。AFE醫(yī)療超聲波系列產(chǎn)品的最新成員是TI在2007年10月推出的業(yè)界首款16N道AFE5851與8道5gAVE5801產(chǎn)品，它們在電源效率與封裝面積方面實現(xiàn)了革命性的突破，使手持式超聲波系統(tǒng)產(chǎn)品能放到醫(yī)生的口袋里面。
低功耗要求始終是關(guān)注的重點
醫(yī)療電子設(shè)備的改善與相應(yīng)電子技術(shù)的提高息息相關(guān)，創(chuàng)新的半導(dǎo)體產(chǎn)品與貼合市場需求的解決方案才能讓我們看到更多更好的設(shè)備。對便攜式醫(yī)療設(shè)備來說，除高 可靠性外，更重要的因素就是低功耗。低功耗除了可延遲電池設(shè)備使用壽命、減輕它的重量和體積外，還有另外一個好處：因為一般低功耗需要用的電流和電壓較低，所以其產(chǎn)生的EMI也相應(yīng)比較小，那么對其他設(shè)備的干擾也就相應(yīng)要更小。相信這也是意欲進入便攜式醫(yī)療電子設(shè)備市場的各大廠商格外關(guān)注的技術(shù)指標(biāo)。
MIPS公司的Ian Anderton表示，為了用最低的工作頻率實現(xiàn)較高的性能等級，MIPs科技用于Mcu市場的處理器采用了非常有效的微架構(gòu)，它構(gòu)建了一個5段或8段流水線，可以實現(xiàn)高于1.5DMIPS／MHz的性能水平。同時通過不斷提高電源效率降低電源供應(yīng)成本，從而延長電池驅(qū)動系統(tǒng)的運行時間。
ADI公司市場部經(jīng)理陸磊則提到，家用醫(yī)療電子設(shè)備對系統(tǒng)及各主要單元的要求通常包括低功耗、高性能、高集成度以及豐富的外設(shè)和接口。而ADI Blackfin處理器可支持動態(tài)電源管理和很低的待機功耗，能夠提供較高的單位功耗運算能力，非常適合家用醫(yī)療設(shè)備要求，同時滿足低功耗和高性能的要求。
在實現(xiàn)低功耗方面，更有多家半導(dǎo)體廠商提出了基于本身產(chǎn)品架構(gòu)的旨在提高能源效率的特色品牌，包括美國國家半導(dǎo)體公司的PowerWise品牌，IBM和Freeseale大力推動的Power Architecture品牌等等。這些品牌正在逐漸擴展，其倡導(dǎo)的綠色節(jié)能概念已經(jīng)不僅僅局限于自身產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，而是已經(jīng)滲透到從單芯片設(shè)計到系統(tǒng)開發(fā)的每個環(huán)節(jié)，作為一種設(shè)計理念被更多的芯片生產(chǎn)商以及系統(tǒng)應(yīng)用商接納和采用，在便攜式家用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域亦是如此。
輔助設(shè)計工具的采用將大大節(jié)省設(shè)計時間提高設(shè)計效率
可以說，因為和人體的健康、生命息息相關(guān)，無論是便攜式醫(yī)療設(shè)備還是遠程監(jiān)控設(shè)備，從局部設(shè)計到整體性能的保證都有極高的要求。相關(guān)電子廠商要爭得屬于自己的那一塊蛋糕，一方面要從提高自身產(chǎn)品的可靠性和高性能入手，另一方面也要不斷縮短產(chǎn)品設(shè)計周期，以搶占市場先機。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，一些先進的功能強大的設(shè)計工具便成為設(shè)計工程師提高設(shè)計效率的不二之選。
Actel公司產(chǎn)品市場拓展高級經(jīng)理Hezi Saar就表示，標(biāo)準(zhǔn)FPGA可為醫(yī)療電子市場帶來重要的優(yōu)勢：快速上市和靈活性。對于家庭測試、監(jiān)控和診斷應(yīng)用的醫(yī)療電子設(shè)備而言，Actel的單芯片混合信號Fusion FPGA提供了前所未有的高集成度，能夠?qū)崿F(xiàn)家用測試和監(jiān)控設(shè)備的系統(tǒng)、功率和熱管理一從系統(tǒng)掉電／上電功能到數(shù)據(jù)記錄和溫度感測。由于家用醫(yī)療設(shè)備需要低功耗和延長電池壽命，具有超低功耗Flash Freeze模式和功能豐富的Actel 5μW IGLOO FPGA便能為設(shè)計人員提供低至競爭可編程解決方案1／1700的功耗。在胰島素泵中，超低功耗IGLOO FPGA可以將額外的黏膠邏輯和多功能―從人機接口(HMI)、顯示、存儲和通信控制以至微控制器功能一引進于單一封裝中，從而節(jié)省材料清單、電路板面積、功耗和成本；而在成像應(yīng)用方面，雖然一些醫(yī)療設(shè)備仍然使用墻壁電源，便攜式趨勢正對超便攜式超聲波成像系統(tǒng)造成重大影響，因此，這些應(yīng)用不僅需要延長電池壽命，還需要大功率計算和高效的存儲器存取。由于低功耗、可靠性和小型封裝對便攜式成像應(yīng)用日益重要，超低功耗IGLOO FPGA已獲選在下一代便攜式成像設(shè)備中，用來處理設(shè)備的功率和重置管理功能，提供節(jié)能和延長電池壽命的優(yōu)勢。而且，F(xiàn)PGA產(chǎn)品還可提供耐輻射功能。
而NI的倪斌則認為，LabVIEW技術(shù)與NI的硬件平臺可以簡化這類FPGA應(yīng)用的開發(fā)，加快開發(fā)流程與速度。通過LabVIEW的圖形化編程方式，可以直接對FPGA進行編程而無需額外的工具和語言的要求，LabVIEw能自行將圖形化代碼編譯并下載到FPGA中，同時NI集成FPGA的硬件開發(fā)平臺，如CompactRIO，結(jié)合了IO電路、實時控制器，并兼容任意的NIC系列模塊，幫助工程師實現(xiàn)快速開發(fā)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備。
可以看到，無論是采用哪種設(shè)計工具，工程師都可借助其中龐大的工具庫和強大的軟件處理功能，為設(shè)計節(jié)省更多的時間，專注于更高性能的實現(xiàn)，從而高效地推出更有競爭力的產(chǎn)品。
國內(nèi)醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)任重道遠
作為21世紀(jì)最具潛力的明星產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)得到越來越多的半導(dǎo)體廠商的關(guān)注和參與，而中國作為世界最大的消費市場無疑會成為眾商家的必爭之地，在這個巨大利益的分配中，國內(nèi)的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)又是怎樣一種狀況，面對眾多國際知名廠商的沖擊，它們是否能突圍而出走出一條自己的特色之路呢?
NI公司的倪斌表示，目前醫(yī)療電子設(shè)備的競爭異常激烈，相對國外廠商手握高尖端技術(shù)不同，國內(nèi)設(shè)備就技術(shù)含量而言相對較低，而國內(nèi)廠商的優(yōu)勢在于快速定位開發(fā)方向以及及時降低開發(fā)成本。面對國內(nèi)這個日益增長的醫(yī)療市場，如果不能通過快速的、有針對性及創(chuàng)新性的開發(fā)應(yīng)用醫(yī)療系統(tǒng)，并及時搶占市場的話，則會在未來林立起更多的競爭對手，從而更難以在市場上生存。所以，對于國內(nèi)醫(yī)療電子的開發(fā)而言，首先需要能在市場中找到適合自身企業(yè)的機會與產(chǎn)品定位，一味專注于低技術(shù)含量產(chǎn)品的價格戰(zhàn)，不如高屋建瓴的通過增加產(chǎn)品附加值來提高利潤。接下來，快速的開發(fā)流程是必須要具備的，只有高效率的原型化并產(chǎn)品化，才能快速將產(chǎn)品推向市場，同時根據(jù)市場反饋或產(chǎn)品反饋，設(shè)計人員需要及時改善設(shè)計及產(chǎn)品性能從而滿足變化的市場要求。最終，通過自身的努力為民族產(chǎn)業(yè)在高精尖的醫(yī)療電子領(lǐng)域爭取一席之地。
對此，TI公司的陳炳文的觀點是，在中國市場，目前醫(yī)療電子產(chǎn)品主要還是偏重于大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)。未來，醫(yī)療設(shè)備也將向數(shù)字化方向發(fā)展，并且要求診斷結(jié)果越來越精確。同時，一些廠商也已經(jīng)注意到為了便于隨時關(guān)注、監(jiān)測身體狀況，個人或家庭化醫(yī)療產(chǎn)品正在迅速發(fā)展，例如家用血糖儀、血壓計等各種檢測和監(jiān)測設(shè)備。現(xiàn)在，個人保健醫(yī)療用品正朝著多功能化方向發(fā)展，并必將成為未來市場新寵。中國醫(yī)療電子產(chǎn)品的市場優(yōu)勢在于其龐大的內(nèi)需。由于中國人口老齡化的趨勢愈演愈烈，政府在這方面的投入隨之增加，使醫(yī)療電子產(chǎn)品有更大的市場。但是，為了保持競爭優(yōu)勢，就更要求醫(yī)療電子廠商在保證其設(shè)備質(zhì)量的基礎(chǔ)上對設(shè)備功能進行優(yōu)化、提升。
總體上，國內(nèi)醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍滯后于很多發(fā)達國家，相關(guān)的醫(yī)療電子企業(yè)在技術(shù)革新和適應(yīng)市場變化的能力上尚待提高。尤其在當(dāng)前產(chǎn)業(yè)熱點已經(jīng)轉(zhuǎn)向擁有龐大市場空間的家用便攜式醫(yī)療電子設(shè)備時，怎樣快速捕捉到國內(nèi)市場的 特殊需求并迅速做出反應(yīng)，加大新品開發(fā)力度，加快產(chǎn)品研發(fā)速度，同時不斷提升產(chǎn)品安全性、可靠性等質(zhì)量保證，應(yīng)該是眾多國內(nèi)醫(yī)療電子廠商思考和解決的重點。
向隨時隨地的健康保障推進
根據(jù)專業(yè)研究機構(gòu)Databeans最新的報告內(nèi)容，2007年醫(yī)療半導(dǎo)體市場由Toshiba、意法半導(dǎo)體與德州儀器等大廠所獨占。然而隨著更多新興需求的增加，越來越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場大蛋糕。由于產(chǎn)品設(shè)計對于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器等成為醫(yī)療電子需求最大的半導(dǎo)體器件，而信號調(diào)節(jié)和處理、接口以及無線技術(shù)等則成為最看好的新興產(chǎn)品領(lǐng)域。
診斷與治療為醫(yī)療電子現(xiàn)階段最主要的應(yīng)用范疇，不過，快速成長的家用醫(yī)療電子市場才是半導(dǎo)體供貨商最看好的商機焦點。尤其在發(fā)展中國家市場，家用醫(yī)療設(shè)備成長更為快速，人們花費在醫(yī)療上的開支也節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不能完全滿足現(xiàn)有需求，而建設(shè)與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場分析師認為，家用醫(yī)療電子設(shè)備可能如手機般，以跳躍式的成長，在短期間內(nèi)獲得實現(xiàn)。
開業(yè)之后，醫(yī)院快速建立起各種規(guī)范制度，我們參照集團各兄弟醫(yī)院的成功經(jīng)驗，吸取公立醫(yī)院各項制度之精華，迅速制訂了醫(yī)院各項基本規(guī)章制度。醫(yī)療、護理工作，是醫(yī)院工作的核心，醫(yī)療護理質(zhì)量管理又是醫(yī)院管理的重中之重，因此，醫(yī)療、護理部門在開業(yè)后制定了門診工作制度、處方制度、病歷書寫制度、急救小組工作制度、病房管理制度、查對制度、醫(yī)療護理安全管理制度等。制定了醫(yī)療技術(shù)及護理操作規(guī)范。制定了各項醫(yī)療及護理操作流程。并在門診導(dǎo)醫(yī)等業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊的情況下，對各項流程進行調(diào)整、規(guī)范，培訓(xùn)、以達到和滿足病人的要求。為醫(yī)院順利發(fā)展和運行奠定了基礎(chǔ)，
二、廣納人才，強化訓(xùn)練，以技術(shù)優(yōu)勢占領(lǐng)醫(yī)療市場
人才是醫(yī)院最為寶貴的財富，也是醫(yī)療市場競爭中最具競爭力的要素。開業(yè)以后，醫(yī)院本著廣納人才，強化訓(xùn)練，以技術(shù)優(yōu)勢占領(lǐng)醫(yī)療市場為宗旨，我們以各種方式聘請了一批優(yōu)秀的醫(yī)療專家、醫(yī)技、護理專業(yè)人士，首先經(jīng)過在張家港衛(wèi)生部門進行注冊，聘請的專家其中有內(nèi)科副主任醫(yī)師趙日洋、畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)。曾在三級甲醫(yī)院從事臨床心臟內(nèi)科研究工作40余年，對心腦血管疾病的臨床診治，擅長神經(jīng)內(nèi)科肝病、消化疾病等有較深的臨床研究和經(jīng)驗。是醫(yī)學(xué)界學(xué)科帶頭人。
外科副主任醫(yī)師吳?？低钱厴I(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)，在安徽省三級甲醫(yī)院從事外科研究工作40余年，對胃腸、甲狀腺疾病、乳腺疾病有較深研究和豐富的臨床經(jīng)驗。曾主持開展了多項臨床新技術(shù)。結(jié)合臨床實際開展了多項科研項目
外科主治醫(yī)師岳新中，畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué)，從事外科臨床研究20多年，對男性病，泌尿外科疾病有豐富的臨場經(jīng)驗，熟練地掌握本專業(yè)的常見病、泌尿外科多發(fā)病的診斷和治療，尤其擅長中西醫(yī)結(jié)合治療前列腺，生殖感染，肛腸科等各種疑難雜癥、肛旁膿腫、肛裂、肛竇炎等的診治，有獨到之處，同時能了解最新診斷、治療動態(tài)，及最新的檢測手段。
婦科主治醫(yī)師萬曉春畢業(yè)于衡陽醫(yī)學(xué)專科學(xué)校，在湖南省三級甲醫(yī)院從事婦產(chǎn)科工作30多年，曾在全國各地多次進行婦科疑難雜癥的學(xué)術(shù)講學(xué)，能熟練婦產(chǎn)科各種手術(shù)及疑難雜癥的處理，對婦產(chǎn)科急、重癥的搶救有豐富的臨床經(jīng)驗。
副主任醫(yī)師 陳身華，畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學(xué) 在安徽省三級甲醫(yī)院從事工作40多年，對 熟練掌握心血管、腹部臟器以及甲狀腺、乳腺等疾病的彩超及黑白b超的診斷有豐富的臨場經(jīng)驗 。
開業(yè)以前，醫(yī)院利用了現(xiàn)場招聘會的形式，首先對應(yīng)聘的護理人員進行篩選，經(jīng)過衛(wèi)生部門注冊后，醫(yī)院對新上崗的護理人員進行了崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專科培訓(xùn)、操作培訓(xùn)等。內(nèi)容包括觀念轉(zhuǎn)變，員工手冊（各項規(guī)章制度）、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全防范、護理專業(yè)“三基訓(xùn)練”、院內(nèi)感染、，醫(yī)院危重病人的急救訓(xùn)練，醫(yī)療器械的管理。并在門診導(dǎo)醫(yī)等業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊的情況下，對各項流程進行調(diào)整、規(guī)范，培訓(xùn)，以滿足我院作為一個綜合醫(yī)院開展工作的需要。通過培訓(xùn)，增強了大家對醫(yī)院的認同，強化了大家經(jīng)營觀念與服務(wù)，提高了團隊意識，使大家以全新的理念開拓全新的天地。
三、把握市場，調(diào)整定位，冷靜尋找醫(yī)院的市場座標(biāo)
作為新落張家港錦豐鎮(zhèn)的?？漆t(yī)院，要想在以后的發(fā)展中利用自己的資源贏得市場，就必須要有詳盡的市場分析，確定自己的市場定位才有針對性地拓展市場。由于我院是錦豐鎮(zhèn)區(qū)獨一無二的民營醫(yī)院，集團公司給我們醫(yī)院的定位是“高品質(zhì)、高技術(shù)、集醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)”為一體的高標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)。
張家港錦豐鎮(zhèn)高福利、醫(yī)保高覆蓋的客觀狀況，影響了我們盡快走向醫(yī)保定點服務(wù)醫(yī)院，經(jīng)過政府部門的多次審查，我們已經(jīng)順利的通過審批 醫(yī)保定點服務(wù)將是我們?nèi)A山專科醫(yī)院在今后的工作重點。
四、狠抓質(zhì)量，提升服務(wù)，不斷提高醫(yī)院管理水平
質(zhì)量是醫(yī)院的核心，醫(yī)院的生命，同時又是效益的基礎(chǔ)和醫(yī)院長遠發(fā)展的保證?；谶@種理念，醫(yī)院在運行中注意各個環(huán)節(jié)，狠抓質(zhì)量，并把“安全第一、質(zhì)量第一放在第一位。
服務(wù)是民營醫(yī)院較之公立醫(yī)院最具競爭力的主要手段，也是衡量醫(yī)院好壞的顯著標(biāo)志。開業(yè)以來，醫(yī)院各科室、各崗位制定了服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以達到規(guī)范化服務(wù)，在規(guī)范化服務(wù)的基礎(chǔ)上，提升 “以病人為中心，提倡優(yōu)質(zhì)化服務(wù)”活動，取得了較好的效果。隨著門診人次的增多，隨著社會的良好評價及對我院醫(yī)療水平期望的提高，我們?nèi)A山?？漆t(yī)院將有力地促進醫(yī)療、護理、服務(wù)地位的鞏固和提高。
