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時間：2023-08-15 09:27:25
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一、相關(guān)概念界定
（一）?L險管理概述
風(fēng)險管理是在20世紀(jì)30年代美國經(jīng)濟不發(fā)展、社會變動和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識到在管理中可能會遇到的風(fēng)險，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風(fēng)險管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國對風(fēng)險的管理主要體現(xiàn)在對控制模式，管理體系以及風(fēng)險評估模型等上的研究。風(fēng)險管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實施風(fēng)險管理的主要是識別風(fēng)險、并進(jìn)行有效預(yù)測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實施風(fēng)險管理的主要步驟包括風(fēng)險識別、風(fēng)險預(yù)測、風(fēng)險評估以及提出有效的風(fēng)險控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險管理水平，對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強風(fēng)險管理的重要性
醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風(fēng)險和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營中必須加強對企業(yè)的風(fēng)險管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對人們的最好的負(fù)責(zé)。
二、當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理方面存在的問題
（一）風(fēng)險管理要求片面化
生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理認(rèn)識模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險分析及風(fēng)險控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊審評時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時提供的注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理報告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理形同虛設(shè)。
（二）風(fēng)險管理環(huán)節(jié)片面化
風(fēng)險管理只是產(chǎn)品注冊的一個環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)的設(shè)計、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環(huán)節(jié)，都會以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險，因此風(fēng)險管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險管理就是進(jìn)行風(fēng)險分析，僅僅是產(chǎn)品注冊時的一個重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險；有個別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。
（三）風(fēng)險管理理解片面化
許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險管理活動。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊時提供的風(fēng)險管理報告基本包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受評價、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個部分，但真正滿足風(fēng)險管理活動要求的并不多。如缺少風(fēng)險管理計劃；缺少風(fēng)險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風(fēng)險分析工具；對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險的評價和控制不完整；缺少風(fēng)險控制措施實施及驗證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊時準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險管理報告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理要求。
三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理的原因分析
（一）企業(yè)自身原因
1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓(xùn)計劃和實施；預(yù)防性的風(fēng)險管理措施的制定、實施、監(jiān)督等。
一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個如何決策風(fēng)險可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點。建立方針時，使用合理可行降低風(fēng)險的方法可能是方便的。
現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險管理理念。風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的活動，其實施的過程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險管理活動中的重要職責(zé)，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無法保證，企業(yè)的風(fēng)險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計開發(fā)過程中必要的測試、驗證、確認(rèn)以及風(fēng)險收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險管理水平的提高。
3.質(zhì)量管理和風(fēng)險管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過認(rèn)證拿到證書后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實施，會認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因為企業(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實施狀況令人擔(dān)心。
另外，實施風(fēng)險管理的具體活動，包括擬定風(fēng)險管理計劃、確立風(fēng)險管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過程等項目，很多項目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風(fēng)險管理更加無從談起。
（二）外部監(jiān)管因素
1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險管理這項工作，在產(chǎn)品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經(jīng)濟效益。因此，企業(yè)實施風(fēng)險管理很多情況下是由國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊要求的需要而不得不搭建一個風(fēng)險管理框架。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長，組織機構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個別監(jiān)管部門審評、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構(gòu)超范圍檢驗，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
四、醫(yī)療器械企業(yè)加強風(fēng)險管理的具體實施路徑
（一）企業(yè)方面
1.進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械風(fēng)險普遍性和風(fēng)險管理必要性的認(rèn)識。醫(yī)療器械的風(fēng)險是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個方面，關(guān)鍵是必須得到識別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實施風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。
2.強化對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動性來完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實際情況進(jìn)行風(fēng)險管理。
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
無數(shù)經(jīng)驗證明，醫(yī)院對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理和質(zhì)量控制是十分必要的。手術(shù)室作為醫(yī)院的核心組成部門，在醫(yī)院職能中承擔(dān)了艱巨的任務(wù)。手術(shù)室是醫(yī)院對病人進(jìn)行手術(shù)診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進(jìn)行手術(shù)治療的重要部門。手術(shù)室中所使用的醫(yī)療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫(yī)療風(fēng)險很高。手術(shù)的質(zhì)量與安全直接決定患者的康復(fù)甚至性命的存亡。手術(shù)醫(yī)療器械越來越高科技化、復(fù)雜化，并且在手術(shù)過程中起到關(guān)鍵性的作用。確保手術(shù)室醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量安全，是安全、成功、高質(zhì)量完成手術(shù)的基本保證。
近年來，我國醫(yī)院手術(shù)室在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。但我們同時也認(rèn)看到，目前國內(nèi)對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。為此，本文以探討醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理與質(zhì)量控制為目的，提出建立一套手術(shù)室醫(yī)療器械生命周期全過程的監(jiān)控體系，以實現(xiàn)醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械的規(guī)范管理與安全使用。
一、管理體系
2010年1月18日衛(wèi)生部正式 的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱“規(guī)范”）提到醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。建立手術(shù)室風(fēng)險管理與質(zhì)量安全管理體系并使之有效運行是手術(shù)室醫(yī)療器械臨床質(zhì)量安全管理的首要任務(wù)。管理體系制定一系列管理措施對手術(shù)室醫(yī)療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進(jìn)行控制，以提高手術(shù)室醫(yī)療器械的臨床使用安全。
（一）管理體系的構(gòu)成
1.管理目標(biāo)
管理體系的目標(biāo)是確保手術(shù)室醫(yī)療器械在手術(shù)室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術(shù)質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益。
2.管理結(jié)構(gòu)
設(shè)立三級醫(yī)療器械安全管理體系：醫(yī)療器械使用安全管理委員會――質(zhì)控技術(shù)中心――臨床使用科室。
醫(yī)療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)組成，成員由來自醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)人員組成。其職責(zé)是總體指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械安全管理，制定安全管理的規(guī)章制度，并對醫(yī)療器械臨床使用安全管理進(jìn)行監(jiān)督與審核。
質(zhì)控技術(shù)中心主要由臨床醫(yī)學(xué)工程人員、技術(shù)員、本專業(yè)研究生組成。負(fù)責(zé)對手術(shù)室風(fēng)險管理與質(zhì)量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進(jìn)。制定工作計劃、作業(yè)流程、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)培訓(xùn)和具體實施技術(shù)方案。
臨床科室―手術(shù)室，由護士長負(fù)責(zé)，規(guī)范手術(shù)室醫(yī)生、護士對醫(yī)療器械的操作、使用和簡單的維護。
3.規(guī)章制度
建立涵蓋醫(yī)療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓(xùn)、使用、維護、維修、計量、報廢等環(huán)節(jié)的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械臨床使用安全的全程控制。
4.技術(shù)規(guī)范
技術(shù)規(guī)范是在手術(shù)室醫(yī)療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養(yǎng)、檢測評價等環(huán)節(jié)中的有關(guān)具體指標(biāo)、參數(shù)、性能描述和程序要求，它以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)。
（二）管理體系的運行模式
安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環(huán)，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環(huán)式美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，適用質(zhì)量管理的各個領(lǐng)域，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序。
通過風(fēng)險分析手段，首先分析醫(yī)療器械臨床使用各個環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險因素及其危害，針對各種風(fēng)險研究措施，制定PM\檢查\培訓(xùn)等對策和計劃；按照預(yù)定的計劃認(rèn)真執(zhí)行；通過檢查監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等要素，檢查執(zhí)行的效果，分析評估結(jié)果，重新調(diào)整改進(jìn)措施，以達(dá)到新的安全管理目標(biāo)。這樣周而復(fù)始，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。
（三）管理體系的監(jiān)控與審核
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對安全管理體系的運行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，建立定期檢查和監(jiān)督制度；通過實施內(nèi)部審核和管理評審，以保證方針目標(biāo)的實現(xiàn)和安全管理體系的有效運行。
內(nèi)部審核：檢查、確認(rèn)體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現(xiàn)，是對體系運行是否達(dá)到了規(guī)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。
管理評審：是對體系的現(xiàn)狀是否有效地適應(yīng)安全管理體系目標(biāo)的要求，以及體系環(huán)境變化后確定的新目標(biāo)是否適宜等所做的綜合性評價。內(nèi)部審核和管理評審都是安全管理體系的監(jiān)督要素，與檢查監(jiān)督構(gòu)成了體系的三級監(jiān)控。
二、手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量控制
質(zhì)量控制是為達(dá)到醫(yī)療器械臨床使用安全的要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓(xùn)、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結(jié)果應(yīng)能使被控對象達(dá)到規(guī)定的安全要求。為使監(jiān)控對象達(dá)到規(guī)定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術(shù)和方法（見P67 手術(shù)室醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險評估和質(zhì)量控制表）。
對手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、環(huán)境體系的狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)控，以保證手術(shù)室整體硬件的安全狀態(tài)（見圖1、圖2）。
三、數(shù)字化平臺
Analysis of the Effect of Risk Management in Emergency Nursing
ZHANG Li
（Datong Fifth People's Hospital，Datong 037000，Shanxi，China）
Abstract：Objective To study the effect of the application of risk management in emergency nursing management.Methods Randomly selected from June 2013～October 2014，400 cases of hospitalized patients with as the research pare the difference between before and after the implementation of risk management of nursing quality.Results The incidence of nursing adverse events，falling，falling rate of the bed，patient complaints were significantly lower than the control group（P
Key words：Risk management；Emergency；Nursing；Effect analysis
急診科是一個突發(fā)事件多、病種復(fù)雜、病情進(jìn)展快的重點科室，護理工作稍不到位，即可造成糾紛、投訴等事件的發(fā)生，因此需要加強急診護理工作。護理風(fēng)險管理是針對日常的護理實踐工作中存在的各種風(fēng)險，尋找或提出相應(yīng)的防范措施，以提高對風(fēng)險的應(yīng)對能力，減少風(fēng)險事件的發(fā)生[1]。
1 資料與方法
1.1一般資料 隨機收集我院2013年6月～2014年10月未實施護理風(fēng)險管理的住院患者200例，其中男120例，女80例，平均年齡（47.12±2.11）歲；收集實施護理風(fēng)險管理后的住院患者200例，其中男110例，女90例，平均年齡（48.12±2.31）歲。實行風(fēng)險管理前后的患者在性別、年齡無統(tǒng)計學(xué)差異（P
1.2方法 本次研究分為實驗組和對照組，實驗組200例患者實施風(fēng)險管理，主要為對護士加強風(fēng)險管理培訓(xùn)，建立健全風(fēng)險管理體系，成立風(fēng)險管理小組。對照組200例患者實施基礎(chǔ)護理。
1.2.1加強風(fēng)險管理培訓(xùn) 醫(yī)院定期邀請風(fēng)險管理方面專家講授風(fēng)險管理知識，不斷提高急診護理人員的危機意識，降低在工作中風(fēng)險事件發(fā)生率。積極培訓(xùn)?？谱o士，以提高急救水平。在科室里，定期分層次組織護理人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療事故處理條例》、《護士職責(zé)》及相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強法律意識與責(zé)任意識。
1.2.2建立健全風(fēng)險管理體系 通過積累臨床資料，不定期進(jìn)行檢查、開展護理查房等，分析在平時護理工作中的問題，準(zhǔn)確分析、識別、評價并處理問題[2]。
1.2.3成立風(fēng)險管理小組 醫(yī)院急診科成立由科主任、主治醫(yī)生、主管護師及護士長等組成急診危機管理小組，定期對急診護理工作進(jìn)行檢查。急診風(fēng)險管理小組每月對科室中存在的潛在風(fēng)險進(jìn)行分析、評估、預(yù)測[3]。
1.3效果評價
1.3.1護理質(zhì)量控制 每月對科室進(jìn)行質(zhì)量控制，內(nèi)容包括基礎(chǔ)護理、病房管理、文書質(zhì)控、消毒隔離、三基理論及操作考核、門急診等特殊科室，總分為100分。
1.3.2護理工作滿意度調(diào)查 采用自制滿意度調(diào)查問卷，包括10個條目，滿分為100分，對急診每位患者進(jìn)行調(diào)查。
1.3.3不良事件發(fā)生率 每月將護理不良事件發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計，包括在日常護理工作中發(fā)生的例如：輸錯液、發(fā)錯藥、導(dǎo)管脫出等。
1.3.4跌倒、墜床、壓瘡發(fā)生率 使用自制的跌倒、墜床統(tǒng)計表對就診患者進(jìn)行進(jìn)行統(tǒng)計。
1.3.5患者投訴率 患者對醫(yī)院醫(yī)療護理工作有所不滿則易發(fā)生投訴事件、發(fā)生醫(yī)療糾紛，通過風(fēng)險管理，患者投訴率顯著減少。
1.4統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗，P
2 結(jié)果
實驗組和對照組比較顯示，實驗組護理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低（P
風(fēng)險管理前后，護理質(zhì)量得分比較：風(fēng)險管理前，護理綜合質(zhì)量得分為（90.03±1.11）；實施風(fēng)險管理后，護理綜合質(zhì)量得分為（98.12±1.23），風(fēng)險管理后較風(fēng)險管理前顯著提高（t=45.45，P
3 討論
我院急診患者人數(shù)眾多、病情復(fù)雜，因此強化護理人員的理論知識，加強專業(yè)技能有助于優(yōu)化護理隊伍，提高護理質(zhì)量。開展風(fēng)險管理，能夠全面提高護理人員的防風(fēng)險意識、責(zé)任意識、法律意識，全面做好優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)。結(jié)合我院實際情況，我院急診科率先實施風(fēng)險管理，主要措施為加強風(fēng)險管理培訓(xùn)、建立健全風(fēng)險管理體系、成立風(fēng)險管理小組。通過本次對比，可以得出結(jié)論，實驗組護理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低，實驗組患者滿意度較對照組明顯提高。
4 小結(jié)
鑒于急診科患者就診急切、病因多樣、需要醫(yī)護人員掌握多方面知識，即刻應(yīng)對突發(fā)事件，因此建立健全護理風(fēng)險管理機制，采用現(xiàn)代化、科學(xué)管理辦法，實現(xiàn)護理管理規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，方可為患者提供全方位、安全、滿意的優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)[4]，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
參考文獻(xiàn)：
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【關(guān)鍵詞】
內(nèi)部控制;風(fēng)險管理;關(guān)系研究
1.引言
隨著經(jīng)濟全球化進(jìn)程的不斷加快，企業(yè)面臨著更加激烈的市場競爭環(huán)境，經(jīng)營中面臨的不確定性風(fēng)險也越來越大，這就要求企業(yè)必須更多的關(guān)注內(nèi)部控制和風(fēng)險管理的內(nèi)容。
2.我國企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險管理的研究現(xiàn)狀
國內(nèi)對內(nèi)部控制與風(fēng)險管理的相關(guān)研究建立在解讀、評價美國COSO報告的基礎(chǔ)上，隨著諸多學(xué)者開始從風(fēng)險管理的視角研究內(nèi)部控制，并提出了許多重要觀點，對基于風(fēng)險管理的內(nèi)部控制研究也取得了一定的成果。
丁友剛、胡興國（2007）認(rèn)為，隨著經(jīng)濟與組織環(huán)境的變遷，內(nèi)部控制的思想內(nèi)涵也在不斷豐富和完善：從簡單經(jīng)濟環(huán)境下的實物風(fēng)險控制，發(fā)展到報告風(fēng)險控制、經(jīng)營風(fēng)險控制以及合規(guī)性風(fēng)險控制。最后，內(nèi)部控制作為一種內(nèi)部風(fēng)險控制機制融入到企業(yè)風(fēng)險管理框架之中。
李國忠（2009）以中國神華為例對建立以風(fēng)險管理為導(dǎo)向的內(nèi)部控制體系進(jìn)行了研究。他認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)當(dāng)從以下幾個方面來提升全面風(fēng)險管理的水平：（1）構(gòu)建全面風(fēng)險管理體系基礎(chǔ)框架;（2）建立風(fēng)險動態(tài)重估機制;（3）建立經(jīng)營指標(biāo)風(fēng)險動態(tài)監(jiān)控預(yù)警機制;（4）實施風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲?（5）開展風(fēng)險管理考核;（6）搭建全面風(fēng)險管理信息系統(tǒng)框架。
陳關(guān)亭、黃小琳、章甜（2013）認(rèn)為我國尚未形成公認(rèn)的內(nèi)部控制評價體系的關(guān)鍵問題在于內(nèi)部控制評價指標(biāo)、指標(biāo)權(quán)數(shù)和評價模型的非標(biāo)準(zhǔn)化。他們基于企業(yè)風(fēng)險管理框架（簡稱ERM框架）（COSO 2004）并結(jié)合我國相關(guān)規(guī)范設(shè)計內(nèi)部控制評價指標(biāo)體系，采用層次分析法（簡稱AHP）研究指標(biāo)權(quán)重，聯(lián)合采用模糊綜合評價法（簡稱FCE）構(gòu)建模糊評價數(shù)學(xué)模型，實現(xiàn)了內(nèi)部控制評價從定性分析到定量研究的轉(zhuǎn)變，合理解決了在模糊環(huán)境下綜合評判多因素、多層級內(nèi)控系統(tǒng)的不易定量、不宜精確判斷問題以及單獨使用層次分析法所致的主觀因素影響，有效提升了內(nèi)部控制評價結(jié)果的可靠性。
李維安、戴文濤（2013）分析了內(nèi)部控制、風(fēng)險管理、公司治理三者產(chǎn)生的根源，從戰(zhàn)略管理角度構(gòu)建了三者的關(guān)系框架，既理清了理論方面存在的誤區(qū)，又為政府監(jiān)管部門、企業(yè)制定和實施有關(guān)公司治理、內(nèi)部控制和風(fēng)險管理的規(guī)范和措施提供了指導(dǎo)。
3.我國企業(yè)內(nèi)部控制與風(fēng)險管理的應(yīng)用現(xiàn)狀
3.1 把內(nèi)部控制體系和全面風(fēng)險管理體系相互獨立起來
建設(shè)內(nèi)部控制和全面風(fēng)險管理體系都是一個系統(tǒng)工程，兩者在內(nèi)涵上也有一定重合，企業(yè)需要綜合考慮自身業(yè)務(wù)特點、發(fā)展階段、信息技術(shù)條件、外部環(huán)境要求等，確定選擇合適的管理體系和建設(shè)重點。比如，在監(jiān)管嚴(yán)格的金融業(yè)或涉及人民生命健康的制藥與醫(yī)療行業(yè)，風(fēng)險管理的迫切性更強，企業(yè)以風(fēng)險管理主導(dǎo)內(nèi)部控制可能更方便。而在另一些企業(yè)，為了符合信息披露中內(nèi)部控制報告的要求，企業(yè)以內(nèi)部控制系統(tǒng)為主導(dǎo)、兼顧風(fēng)險管理可能更適合。在相關(guān)管理理論和實踐不斷發(fā)展變化的今天，有時候先做起來比爭論更有意義。
3.2 內(nèi)部控制與全面風(fēng)險管理理念在企業(yè)實踐落地難
由于新的管理理念和方法的引進(jìn)，與國內(nèi)企業(yè)原有的管理體系和觀點存在較多的差異和差距，目前這些理念和方法還更多的處于導(dǎo)入階段，大多數(shù)企業(yè)管理人員還不能在這些框架和概念與企業(yè)的日常經(jīng)營管理行為和語言之間建立直接的聯(lián)系。這就造成了企業(yè)在這方面的理解有差異或者關(guān)注度不夠，除非出現(xiàn)強制性的相關(guān)規(guī)范和要求。其實這些理念、概念的出現(xiàn)并不是說企業(yè)就缺乏這些，事實是理論來源于實踐又高于實踐，這些理論的提出有助于我們將散布于企業(yè)管理各個方面的相關(guān)元素按照框架的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補充、修正和組合。
3.3 國內(nèi)尚未形成公認(rèn)的內(nèi)部控制評價體系
目前我國尚末形成公認(rèn)的內(nèi)部控制評價體系，其中尚末解決的關(guān)鍵問題為內(nèi)部控制評價指標(biāo)、指標(biāo)權(quán)數(shù)和評價模型。雖然國內(nèi)外理論界對內(nèi)部控制評價模型、指數(shù)、指標(biāo)和權(quán)數(shù)有所研究，但無論觀點還是結(jié)果都不盡一致，甚至存在較大差異。如2012年的廈大內(nèi)控指數(shù)和迪博內(nèi)控指數(shù)（陳漢文，2012;胡為民，2012）即對我國內(nèi)部控制百強企業(yè)的內(nèi)控水平給予了迥然不同的回答―在百分制下內(nèi)控指數(shù)均值分別為65.67和87.55（差異值21.88），排序差異率100%，指數(shù)值差異率100%，入圍差異率77 %（其中，排序差異率指兩家根據(jù)內(nèi)控指數(shù)統(tǒng)計出的百強企業(yè)順序排名差異率，指數(shù)值差異率指相同的入圍企業(yè)內(nèi)部控制指數(shù)的差異比例，入圍差異率則表示進(jìn)入內(nèi)部控制百強企業(yè)的不同企業(yè)差異比例）。與此同時，我國99%以上的上市公司管理層自評報告和外部審計師的內(nèi)控審計報告卻認(rèn)為其內(nèi)部控制體系是有效的。
3.4 把內(nèi)部控制與全面風(fēng)險管理體系的建設(shè)理解為建章立制
在企業(yè)實踐中，普遍認(rèn)為內(nèi)部控制和風(fēng)險管理就是內(nèi)部控制制度和風(fēng)險管理制度。把內(nèi)部控制與全面風(fēng)險管理體系的建設(shè)理解為建章立制。認(rèn)為按照相關(guān)部門或主管單位的要求，建立了相關(guān)的規(guī)章制度，就已經(jīng)建立了內(nèi)部控制體系和風(fēng)險管理體系。其實從COSO框架的定義中，我們可以看出它們都被明確為是一個“過程”，不能當(dāng)作某種靜態(tài)的東西，如制度文件、技術(shù)模型等，也不是單獨或額外的活動，如檢查評估等，最好是內(nèi)置于企業(yè)日常管理過程中，作為一種常規(guī)運行的機制來建設(shè)。
4.結(jié)論
健全的內(nèi)部控制框架會促進(jìn)企業(yè)全方位的發(fā)展，包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利運行、企業(yè)財產(chǎn)的安全和戰(zhàn)略方針的貫徹和實現(xiàn)。如何在激烈的市場競爭中出類拔尖，在于內(nèi)部控制與風(fēng)險管理是否完善。因此，我國企業(yè)還需在完善企業(yè)內(nèi)部控制與風(fēng)險管理的道路上不斷的探索、進(jìn)取。
參考文獻(xiàn)：
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選取我院手術(shù)醫(yī)療器械189件，根據(jù)時間不同將2015年2月~2016年5月接受常規(guī)管理的93件醫(yī)療器械作為對照組，將2016年6月~2017年8月接受風(fēng)險管理的96件醫(yī)療器械作為觀察組。對照組中婦科類器械47件，內(nèi)科類器械46件；觀察組中婦科類器械49件，內(nèi)科類器械47件。兩組器械的型號、生產(chǎn)商及各項指標(biāo)資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05）。
1.2方法
1.2.1常規(guī)管理方法
術(shù)者根據(jù)手術(shù)情況對醫(yī)療器械進(jìn)行選擇，通知醫(yī)療器械管理人員前1天把醫(yī)療器械送入消毒中心，對其清洗、打包和滅菌，在手術(shù)完成后對器械進(jìn)行清洗。
1.2.2風(fēng)險管理方法
將所有器械在應(yīng)用前進(jìn)行建檔分類，在器械上添加表明身份的指示牌，對器械的使用、保養(yǎng)等進(jìn)行責(zé)任追蹤，將人為因素引起的質(zhì)量風(fēng)險降到最低；對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行統(tǒng)一技術(shù)培訓(xùn)，使其對器械的應(yīng)用原理、方法及保養(yǎng)細(xì)節(jié)能夠熟練掌握，通過考核之后才能在臨床實踐中工作；使用新的醫(yī)療器械之前應(yīng)對其進(jìn)行有效的風(fēng)險評估，保證手術(shù)室的溫度、濕度等使器械的性能良好發(fā)揮，同時保證器械使用人員熟練的操作技巧；建立預(yù)防維護制度，防止器械“帶病工作”，保證器械的效能能夠充分發(fā)揮。提前檢查維修疑似有故障的器械，將隱患提前找出并消除。對心電監(jiān)護儀、麻醉機等有較高風(fēng)險的器械需專業(yè)人員定期檢查和維護；對高風(fēng)險的植入性器械需要將其名稱、型號、生產(chǎn)商、產(chǎn)品批號等完整填入，從而保證有可追溯的文檔方便以后查閱；完善器械管理的相關(guān)法律規(guī)定，對專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須通過相關(guān)法律規(guī)定的考核，主觀上完成對器械的熟練掌握，客觀上遵守器械使用的法律規(guī)定，保證對風(fēng)險進(jìn)行最大程度的規(guī)避。
1.3觀察指標(biāo)
記錄并分析兩組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率，調(diào)查術(shù)師對兩組器械使用的滿意度和對其質(zhì)量進(jìn)行評分。
1.4統(tǒng)計學(xué)方法
采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計量資料用x—±s表示，組間比較采用t檢驗。計數(shù)資料用例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗，以P0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2結(jié)果
2.1兩組醫(yī)療器械配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率情況觀察組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率顯著高于對照組，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05）.
2.2術(shù)者對兩組醫(yī)療器械滿意度情況術(shù)者對觀察組醫(yī)療器械的總滿意度（94.79%）顯著高于對照組（73.12%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05）。
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目前，隨著社會經(jīng)濟水平的不斷提升，社會競爭力也在不斷加劇，各行各業(yè)都發(fā)生了巨大的變化，在醫(yī)療市場中，患者選擇就醫(yī)區(qū)域的主要評判標(biāo)準(zhǔn)就是一所醫(yī)院的安全質(zhì)量。醫(yī)院是一個高風(fēng)險的場所，對患者的生命健康有著直接的影響，要嚴(yán)格控制臨床護理工作的每一個環(huán)節(jié)，降低手術(shù)風(fēng)險和醫(yī)療隱患的發(fā)生率[1]。風(fēng)險管理是指對患者、工作人員、探視者可能產(chǎn)生傷害的潛在風(fēng)險進(jìn)行識別、評估并采取正確行動的過程。臨床作為患者治療的特殊場所，如何降低手術(shù)風(fēng)險是重中之重。為了探討臨床護理管理中風(fēng)險管理的應(yīng)用，選擇2014年4月-6月我院收治的380例患者與2013年12月-2014年3月我院住院患者380例未實施風(fēng)險管理護理，對其進(jìn)行比較分析。
1資料與方法
1.1臨床資料
以我院在2013年12月-2014年3月期間收治的38例住院患者為對照組，男性患者有198例，女性患者有182例，患者的年齡在18-81歲，平均年齡為39歲。以我院在2014年4-6月期間收治的380例住院患者為實驗組，男性患者175例，女性患者205例，患者的年齡在16-92歲之間，平均年齡為45歲。將實驗組和對照組患者的一般臨床資料進(jìn)行對比，如性別、年齡、病情程度等，結(jié)果沒有出現(xiàn)明顯差異(P>0.05)，在臨床上具有可比性。
1.2方法
對對照組患者實施常規(guī)護理干預(yù)措施，在實施常規(guī)護理干預(yù)措施的基礎(chǔ)上，對實驗組患者實施風(fēng)險管理干預(yù)措施，具體內(nèi)容和方法如下：
1.2.1設(shè)置風(fēng)險控制小組
在加強風(fēng)險管理的過程中，要設(shè)置相關(guān)的風(fēng)險控制小組，風(fēng)險控制工作的重點內(nèi)容是要建立、健全風(fēng)險管理體系，成立相應(yīng)的考核小組，根據(jù)工作中遇到的問題制定相應(yīng)的預(yù)防風(fēng)險的措施，防止風(fēng)險事件的發(fā)生。
1.2.2風(fēng)險因素的分析
從管理因素的角度進(jìn)行分析，針對潛在的風(fēng)險制定出有效的解決措施。明確了護理環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險之后，要確認(rèn)風(fēng)險因素的危害及發(fā)生概率，根據(jù)對資料及數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，對風(fēng)險進(jìn)行管理，并選擇正確的方法進(jìn)行處理[2]。
1.2.3加強專業(yè)培訓(xùn)，提高護理人員素質(zhì)
提高護理人員的素質(zhì)，可以降低手術(shù)風(fēng)險。使每位護理人員都具有較高的職業(yè)責(zé)任感和高尚的道德情操、嚴(yán)格的慎獨修養(yǎng)、良好的心理素質(zhì)、過硬的操作技術(shù)、極強的應(yīng)急能力。對新開展的手術(shù)，邀請有關(guān)專家講授相關(guān)知識，對大型儀器的使用制定操作規(guī)范。隨著新儀器設(shè)備的不斷出現(xiàn)，對手術(shù)室護理人員提出了更高的要求，因此，手術(shù)室護理人員必須及時更新知識，掌握技能以適應(yīng)外科手術(shù)發(fā)展的需要。熟悉新器械，變被動學(xué)習(xí)為主動學(xué)習(xí)，變被動工作為主動工作。手術(shù)室護理人員在和患者進(jìn)行交流的過程中，態(tài)度應(yīng)和藹溫和，緩解患者的心理壓力，提高患者配合治療的依從性，建立良好的護患關(guān)系，將手術(shù)室護理風(fēng)險預(yù)告制度告知患者，維護患者知情同意權(quán)，在患者和患者家屬知情的情況下對患者進(jìn)行手術(shù)，使護患雙方共同承擔(dān)起生命和健康的風(fēng)險，建立抵御風(fēng)險的共同體，提高患者滿意度。
1.3評價標(biāo)準(zhǔn)
將實驗組和對照組患者的護患糾紛發(fā)生率和患者的滿意度進(jìn)行對比，實驗組明顯優(yōu)于對照組。
1.4數(shù)據(jù)處理
對實驗結(jié)果采取SPSS15.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行處理分析，實驗組明顯優(yōu)于對照組，結(jié)果差異明顯（P<0.05），在臨床上具有統(tǒng)計學(xué)意義。
2結(jié)果
實驗結(jié)果顯示，實驗組的護患糾紛發(fā)生率明顯低于對照組，患者滿意度明顯優(yōu)于對照組，結(jié)果差異明顯（P<0.05），具體內(nèi)容如表1：
3討論
隨著我國經(jīng)濟水平的提高，人們的法律意識也在逐漸增強，近些年醫(yī)療糾紛案件的發(fā)生也呈逐年上升的趨勢，不但嚴(yán)重影響了醫(yī)院救死扶傷的形象，還嚴(yán)重干擾了醫(yī)院的正常工作秩序[3]。臨床護理過程中，任何一個護理過程中的風(fēng)險都將直接影響手術(shù)的最終結(jié)果。風(fēng)險管理是指將風(fēng)險降至最低的管理過程，護理風(fēng)險管理是醫(yī)療風(fēng)險管理的重要組成部分。臨床護理中應(yīng)用風(fēng)險管理理論的重點是建立更加規(guī)范的醫(yī)療管理體系。不斷提高醫(yī)護人員的風(fēng)險防范意識，建立完善的風(fēng)險管理體系，及早做好應(yīng)對措施，防患于未然，確保手術(shù)成功，進(jìn)一步提高了患者的滿意度[4]。臨床風(fēng)險管理降低了醫(yī)療事件發(fā)生率、切口感染率，改變了臨床的護理工作模式，完善了臨床工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提高了護理人員的學(xué)習(xí)自覺性和應(yīng)對風(fēng)險的能力。綜上所述，在臨床實施風(fēng)險管理模式能夠降低醫(yī)療事件的發(fā)生率、提高患者對護理工作的滿意度，降低了患者術(shù)后切口的感染率，在臨床上具有廣泛的推廣意義。
作者:徐娟 單位:黑龍江省農(nóng)墾九三管理局中心醫(yī)院
參考文獻(xiàn)
[1]杜立,陳彩玲,崔欣,等.風(fēng)險管理在臨床護理管理中的應(yīng)用[J].護理實踐與研究,2014,12(8):135-137.
隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用。科學(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。
而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風(fēng)險分析報告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風(fēng)險。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。這種全部風(fēng)險等級必須反映單個風(fēng)險的累積效應(yīng)。風(fēng)險管理認(rèn)為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險估計必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗不斷更新初步風(fēng)險分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險是十分必要的。
2 案例介紹
醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項目為例說明風(fēng)險管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。
失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗和原有認(rèn)識來進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設(shè)計、生產(chǎn)時預(yù)防風(fēng)險，通過不斷評估、驗證及改進(jìn)再驗證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險管理的任務(wù)正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項目風(fēng)險進(jìn)行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對所有的風(fēng)險都有確定的行動。
3 風(fēng)險識別
第一，根據(jù)WBS識別每一項任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險。
第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險分析報告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對待。
第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌椖肯嚓P(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險。
通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險（尺寸變化、性能變化、設(shè)計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險（項目拖延等）；（3）外部風(fēng)險（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風(fēng)險（超支）。
4 風(fēng)險分析
4.1 定性分析
先將風(fēng)險清單中的風(fēng)險根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴(yán)重度高的等級為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險為非常嚴(yán)重風(fēng)險；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險為嚴(yán)重風(fēng)險；其余為一般風(fēng)險。
4.2 定量分析
有三個因素決定風(fēng)險重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測度。
風(fēng)險評估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測度
對定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，再使用主觀評分法，參考評分標(biāo)準(zhǔn)，對每一項風(fēng)險的嚴(yán)重度、可檢測度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對于這些新引入的風(fēng)險項均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗證及整改。定量分析結(jié)果如下：
通過以上方法，得出了風(fēng)險分析報告。風(fēng)險分析評估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項風(fēng)險。有1項的風(fēng)險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風(fēng)險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險項是合理可行的，將會采取相應(yīng)的建議性措施。有2項的風(fēng)險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進(jìn)行驗證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險分析報告，以備以后的項目進(jìn)行借鑒。
所謂中小學(xué)體育風(fēng)險管理，是指以風(fēng)險管理方案為依據(jù)，對于中小學(xué)進(jìn)行的體育教學(xué)活動進(jìn)行控制和管理，盡可能避免出現(xiàn)各種體育安全事件。在此過程中，對于中小學(xué)體育教學(xué)過程中不利因素的識別、分析和評估，是做好中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作的前提和基礎(chǔ)，其倡導(dǎo)的是以預(yù)防為主，形成預(yù)見性管理格局。一般情況下，中小學(xué)體育風(fēng)險涉及面比較廣泛，主要牽涉到課內(nèi)外體育鍛煉，體育設(shè)備器材，體育運動場所設(shè)施，體育醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域和競賽活動等內(nèi)容。風(fēng)險識別，是開展中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作的前提和基礎(chǔ)，也是做好風(fēng)險防范的依據(jù)所在。
2我國中小學(xué)體育風(fēng)險識別應(yīng)對存在的缺陷
在媒體對于中小學(xué)體育安全事件進(jìn)行頻繁報道之后，中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作備受教育工作者的重視，在此方面進(jìn)行了大量的探索和實踐，的確看到了一些起色，但是從整體角度來看，中小學(xué)體育風(fēng)險識別應(yīng)對方面還存在很多的缺陷：
2.1中小學(xué)體育風(fēng)險識別應(yīng)對意識比較差
在中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對的過程中，樹立正確的風(fēng)險管理意識，了解中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對工作的必要性，是開展一切體育風(fēng)險管理工作的前提和基礎(chǔ)。但是，通過對于多所中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對工作的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，學(xué)校體育風(fēng)險管理意識較差，在體育設(shè)備，醫(yī)療保障方面存在很多疏漏，預(yù)防性工作不到位，消極對待體育風(fēng)險監(jiān)督和管理工作，是比較普遍的情況。
2.2中小學(xué)體育風(fēng)險管理理論依據(jù)不充分
中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對，需要以健全的體育風(fēng)險管理理論依據(jù)為基礎(chǔ)。但是，現(xiàn)階段中小學(xué)體育風(fēng)險管理理論依據(jù)很不充分，幾乎成為共性的問題。一方面，無論是國家教育部門的體育教育政策，還是國家立法部門的立法體系，沒有涉及到體育風(fēng)險方面的內(nèi)容，使得體育風(fēng)險管理陷入無憑無據(jù)的狀態(tài)；另外一方面，現(xiàn)階段各個中小學(xué)的體育風(fēng)險管理制度和辦法，專業(yè)性不強，制度不健全，工作規(guī)定不明確，難以有效地引導(dǎo)中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作的進(jìn)行。
2.3中小學(xué)體育風(fēng)險管理體系不夠完善
中小學(xué)體育風(fēng)險管理體系不夠完善，其集中體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，中小學(xué)體育風(fēng)險管理規(guī)劃意識淡薄，對于管理過程中存在的過失行為也缺乏監(jiān)督，使得體育風(fēng)險管理工作質(zhì)量大打折扣；其二，參與到中小學(xué)風(fēng)險管理工作的教師，往往在體育風(fēng)險識別和應(yīng)對能力方面表現(xiàn)出很多的不足，難以將各項工作有序開展下去；其三，風(fēng)險管理體系缺乏風(fēng)險預(yù)警管理機制，對于突發(fā)安全事故的處理效率和質(zhì)量低下，難以將傷害程度降到最低。
3強化中小學(xué)體育安全風(fēng)險管理策略
3.1健全中小學(xué)體育風(fēng)險管理理論依據(jù)體系
理論依據(jù)，是開展中小學(xué)體育識別等工作的前提和基礎(chǔ)。具體來講，其主要涉及到以下幾方面內(nèi)容：其一，加快體育風(fēng)險管理立法程序，將中小學(xué)體育教育安全風(fēng)險管理納入到學(xué)校法律義務(wù)和責(zé)任范圍中去，保證其依據(jù)法律各項規(guī)定做好體育風(fēng)險管理工作；其二，政府教育部門高度重視學(xué)校體育風(fēng)險管理工作，組建專家團隊，制定符合實際情況的體育風(fēng)險管理政策規(guī)章制度，為各項體育風(fēng)險管理工作開展打下基礎(chǔ)；其三，學(xué)校應(yīng)該嚴(yán)格遵守法律規(guī)定以及教育部門的規(guī)章制度，將其作為教育實踐活動的行動指南。
3.2注重中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作監(jiān)督審查
中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對工作的開展，是風(fēng)險管理的重要組成部分。要想保證其有效性，就要建立健全中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作監(jiān)督審查機制。首先，將中小學(xué)體育風(fēng)險管理工作納入到學(xué)校綜合評定和日常檢查體系中去，以此為依據(jù)增強學(xué)校執(zhí)行各項法律法規(guī)和政策規(guī)章的執(zhí)行力；其次，設(shè)立相對獨立的組織部門，對于學(xué)校進(jìn)行的體育風(fēng)險識別和應(yīng)對工作進(jìn)行考核，以此鼓勵其更好的進(jìn)行工作改善和調(diào)整；最后，將中小學(xué)體育風(fēng)險管理納入到體育教師績效考核中去。
3.3提高中小學(xué)體育風(fēng)險識別和應(yīng)對能力
一、強化縣級公立醫(yī)院的內(nèi)部控制體系建設(shè)重要意義
醫(yī)療體制改革中，縣級公立醫(yī)院要樹立良好的社會形象，就要高度重視建立完善的內(nèi)部控制體系，不斷加強醫(yī)院的內(nèi)部管理建設(shè)，建立風(fēng)險預(yù)警機制，可促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展，提升綜合能力，防范可能發(fā)生的風(fēng)險，降低醫(yī)療服務(wù)成本，提高經(jīng)濟效率，保證醫(yī)院的經(jīng)營活動順利開展。因此，建立健全基于風(fēng)險管理理念下的內(nèi)部控制體系，對促進(jìn)醫(yī)院長期穩(wěn)定發(fā)展起到了十分重要作用。
二、縣級公立醫(yī)院風(fēng)險管理下內(nèi)部控制中存在的主要問題
（一）內(nèi)部控制環(huán)境薄弱
醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的建設(shè)，既是內(nèi)部控制管理的基礎(chǔ)， 也是重要組成部分。要想確保內(nèi)部控制的落實，首先要明確各部門的責(zé)任及應(yīng)履行的義務(wù)，并應(yīng)制定相互制約的機制，可現(xiàn)實中醫(yī)院管理上往往表現(xiàn)為決策、監(jiān)督、執(zhí)行權(quán)利一體化，工作中還習(xí)慣于口頭授權(quán)，不嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)部管理制度，同時員工對內(nèi)部控制的認(rèn)識不足，理解不夠，這些都可能導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，并引發(fā)醫(yī)療糾紛等諸多問題。大多數(shù)醫(yī)院還存在文化建設(shè)不被重視，缺少鮮明個性，口號只是存在章程里，沒有實際意義，很難發(fā)揮引導(dǎo)作用。人力資源開發(fā)利用環(huán)節(jié)也比較薄弱，多數(shù)醫(yī)院引進(jìn)人才機制缺失，人員培訓(xùn)也沒能納入常規(guī)制度予以執(zhí)行。
（二）內(nèi)部控制制度建設(shè)有待于加強
加醫(yī)院的內(nèi)部控制建設(shè)，形成一個有效的整體管理體系，對醫(yī)院的內(nèi)部管理起到了一定的免疫功能， 可以消除和抵制不良因素影響，對健全醫(yī)院的內(nèi)部控制，提高經(jīng)營效率起到積極作用。而在實際工作中大多數(shù)縣級公立醫(yī)院，往往出現(xiàn)過于重視醫(yī)療工作，輕視財務(wù)管理，內(nèi)部控制度缺乏，成本控制不嚴(yán)，存在未及時清理的呆賬、壞賬增多，導(dǎo)致應(yīng)收賬款管理的風(fēng)險，財務(wù)工作還趨于按部就班的日記賬，算賬和報表，缺乏現(xiàn)代化的信息支持， 信息不及時準(zhǔn)確，使財務(wù)上的風(fēng)險大大增加，這將給醫(yī)院帶來資金管理上的損失，降低資金的使用率，使醫(yī)院的財務(wù)結(jié)構(gòu)失去平衡，內(nèi)部控制制度也失去應(yīng)有的嚴(yán)肅性。
（三）內(nèi)部審計工作薄弱
對縣級公立醫(yī)院來說，內(nèi)部控制中的內(nèi)審也是薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部審計工作會對醫(yī)院的內(nèi)部控制起到一定的監(jiān)督作用。為確保內(nèi)部控制建設(shè)的完善，加強監(jiān)督管理，內(nèi)部審計環(huán)節(jié)是必不可少的，也是至關(guān)重要的，有的醫(yī)院將審計工作納入財務(wù)管理部門，而沒有設(shè)立內(nèi)部獨立的審計部門，也沒有配備專業(yè)技術(shù)強的審計人員，這樣就無法充分體現(xiàn)出審計部門的權(quán)威性，專業(yè)性，內(nèi)審效果也難以發(fā)揮，因此沒有科學(xué)有效的內(nèi)審制度，經(jīng)營中各環(huán)節(jié)的風(fēng)險和漏洞就不能如實反映，起不到內(nèi)部控制的監(jiān)督保障作用。
（四）風(fēng)險評估機制建設(shè)缺乏
為了有效地預(yù)防和應(yīng)對風(fēng)險，合理控制風(fēng)險帶來的損失，在內(nèi)部建立風(fēng)險評估機制，是實施內(nèi)部控制的重要環(huán)節(jié)。目前，一些醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)存在只重視內(nèi)部經(jīng)營的分析，沒有對風(fēng)險意識引起高度重視，還未建立一套貫穿于醫(yī)院內(nèi)部自上而下的風(fēng)險防范管理體系，醫(yī)護人員的風(fēng)險意識淡薄，面對風(fēng)險不知如何防范，特別是醫(yī)療糾紛的逐漸增多，醫(yī)院更應(yīng)重視醫(yī)療風(fēng)險規(guī)避。目前，大多數(shù)醫(yī)院沒有制定明確的風(fēng)險目標(biāo)，有少數(shù)的即使設(shè)定了也是空泛、模糊，實際工作中也不能實現(xiàn)。風(fēng)險預(yù)警機制沒有引用，對風(fēng)險不能感知，風(fēng)險管理嚴(yán)重滯后，在應(yīng)對風(fēng)險時往往簡單化處理，只是針對單個風(fēng)險采取臨時的緊急對策，不能把經(jīng)驗教訓(xùn)應(yīng)用到內(nèi)部管控中。
三、針對縣級公立醫(yī)院的問題應(yīng)采取的對策
（一）提高內(nèi)部控制的意識，加強內(nèi)部控制管理
良好的內(nèi)部環(huán)境是內(nèi)部控制的基礎(chǔ)要素，對抵御風(fēng)險起著重要作用，也對醫(yī)院的經(jīng)營活動產(chǎn)生重大的影響，因此，樹立正確的內(nèi)部控制意識，努力打造良好的內(nèi)部環(huán)境，醫(yī)院就要從管理理念上真正的轉(zhuǎn)變。其內(nèi)部控制建設(shè)的成功根本是要設(shè)計健全并完善切實可行的制度，才能更好的服務(wù)于人民群眾，保障人民的生命安全。加強內(nèi)部控制制度建設(shè)，要根據(jù)自身實際情況，制定相應(yīng)的管控制度并具備可操作性，不但要完善各個層次的規(guī)章制度，還要保證制度的權(quán)威性，增加領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下全員參與，加入日常的管理中，各部門負(fù)責(zé)人帶頭，對員工進(jìn)行提高內(nèi)部控制管理意識教育，責(zé)任義務(wù)劃分清楚，機構(gòu)各部門相互配合， 分工明確，制定獎懲制度。
（二）加強內(nèi)部預(yù)算控制
醫(yī)院的經(jīng)營全過程都離不開內(nèi)部預(yù)算控制，在預(yù)算管理方面，應(yīng)該按制度對預(yù)算業(yè)務(wù)加以規(guī)范，預(yù)算的編制一定要細(xì)化到各部門、每個項目，結(jié)合醫(yī)院的特點及業(yè)務(wù)量，根據(jù)有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)療項目收費標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收入預(yù)算，支出預(yù)算在保證正常經(jīng)營支出的同時力求節(jié)約，預(yù)算制定要準(zhǔn)確具有較強的可操作性，同時還要對預(yù)算的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行跟蹤、考核、監(jiān)督。建立完善的預(yù)算管理，醫(yī)院根據(jù)需要成立預(yù)算管理委員會，由預(yù)算管理辦負(fù)責(zé)預(yù)算管理制度的制定、編制，并上報管理層審批，通過審核后，方可形成年度預(yù)算方案并由預(yù)算管理委員會進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行。在預(yù)算執(zhí)行方面，預(yù)算方案的制定要根據(jù)各部門的實際情況分配，原則上對預(yù)算指標(biāo)要從全局出發(fā)遵循定量化、可控性等方面進(jìn)行分解，方案制定后一定要嚴(yán)格執(zhí)行。在預(yù)算監(jiān)督方面，制定適合的目標(biāo)，形成獎懲細(xì)則，由領(lǐng)導(dǎo)、財務(wù)部以及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成預(yù)算考核小組，按完成情況進(jìn)行嚴(yán)格考核。
（三）建立風(fēng)險評估機制
風(fēng)險評估是風(fēng)險管理內(nèi)部控制體系建設(shè)中的重點，長期以來，許多醫(yī)院風(fēng)險意識淡薄，一旦缺失就無法發(fā)揮應(yīng)有的作用，常有的風(fēng)險評估內(nèi)容包括：
（1）醫(yī)院融資之前對銀行等金融機構(gòu)， 必須做充分的評估，控制融資數(shù)量，不能盲目求多，要做好充分的籌資風(fēng)險評估工作。
（2）投資風(fēng)險的評估，建立集體審議責(zé)任制度，對想要投資的建設(shè)項目進(jìn)行科學(xué)分析、研究，避免盲目投資，根據(jù)財務(wù)管理需要財務(wù)人員也要主動參與制定建設(shè)項目的財務(wù)管理制度。
（3）醫(yī)療政策的風(fēng)險評估，由于醫(yī)療相關(guān)政策不斷調(diào)整和變化，為能有效應(yīng)對風(fēng)險并將其控制在或控范圍內(nèi)，就必須對醫(yī)療政策風(fēng)險做出科學(xué)實切合實際的判斷和評估。
（4）合同風(fēng)險評估，醫(yī)院在進(jìn)行融資、投資、醫(yī)療設(shè)備的購置租賃、醫(yī)療合作等經(jīng)營活動在簽訂合同前，必須對合同進(jìn)行評估，為防范合同的風(fēng)險，應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和程序，必要時可聘請律師參與。
（四）加強內(nèi)部審計監(jiān)督
為確保內(nèi)部的監(jiān)督管理，內(nèi)部審計環(huán)節(jié)是完善和實施內(nèi)部控制建設(shè)必不可缺少的重要組成部分，醫(yī)院內(nèi)審計工作主要是對內(nèi)部控制制度的執(zhí)行情況負(fù)責(zé)，要想真正發(fā)揮出內(nèi)部審計部門的監(jiān)督作用，必須保證醫(yī)院內(nèi)部審計部門的嗤性、獨立性，不能由其他工作人員兼職，要由專職人員來擔(dān)當(dāng)，同時還應(yīng)不斷提升審計人員的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)水平，并將與之相關(guān)的法律和計算機等專業(yè)知識作為管理學(xué)習(xí)范圍內(nèi)，以促進(jìn)醫(yī)院審計隊伍的整體素質(zhì)的提高。內(nèi)部審計監(jiān)督主要對涉及經(jīng)營管理的財務(wù)活動的關(guān)鍵崗位、重要環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期的檢查，并對檢查的結(jié)果分析評價，形成報告，指出存在的缺點并及時給出整改建議，真正發(fā)揮出內(nèi)部審計的作用。
（五）建立良好的信息溝通，強化信息系統(tǒng)建設(shè)
醫(yī)療工作需要的是相互協(xié)作，相互配合，相互溝通，建立科學(xué)有效的信息與溝通，加強內(nèi)部信息管理才能為醫(yī)院各項業(yè)務(wù)的正常開展及經(jīng)營活動提供有力的保證，也能更加促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)外業(yè)務(wù)的規(guī)范化、實時化。加強信息建設(shè)的目的是提高工作效率與對內(nèi)外的協(xié)作能力，為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立醫(yī)院良好的形象?？衫秒娫挕?、網(wǎng)絡(luò)、座談會、通知、集體活動、媒體等多種方式傳遞醫(yī)院的信息，加強醫(yī)院各科室之間的溝通，讓信息在不同層次和職能部門間及時傳遞，溝通，不斷優(yōu)化醫(yī)院內(nèi)部信息管理的流程，使信息及時通暢有效，在實行內(nèi)部信息控制的工作中，還要明確系統(tǒng)操作人員的權(quán)限，明確責(zé)任，實行相應(yīng)的獎懲制度。針對近年來醫(yī)療機構(gòu)所帶來的一些負(fù)面新聞，醫(yī)院還應(yīng)建立危機管理組織結(jié)構(gòu)，并完善對外信息的管理機制。
四、結(jié)束語
綜上所述，為適應(yīng)醫(yī)療體制的不斷改革與深化，加強縣級公立醫(yī)院的自身建設(shè)，應(yīng)以建立風(fēng)險管理為手段，以強化內(nèi)部控制體系建設(shè)為著力點，健全完善內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險預(yù)警、監(jiān)督保障、信息技術(shù)現(xiàn)代化等一體化管理體系，從而提升醫(yī)院的綜合競爭能力，促進(jìn)醫(yī)院經(jīng)營管理水平的不斷提高。
參考文獻(xiàn)：
危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）推薦的風(fēng)險管理工具，青島市中心血站陳同華等將其應(yīng)用于血站采供血風(fēng)險管理[1]，取得了較好管理效果。近年來，血液安全管理的重點不斷向基層深入，國家明確要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床用血管理，將其作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。本文結(jié)合新鄉(xiāng)市醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理現(xiàn)狀，運用HACCP的理論與方法，加強臨床用血過程管理，保證血液安全。在研究了新鄉(xiāng)市23家醫(yī)療機構(gòu)的輸血科及臨床用血科室臨床用血過程管理基本情況后，確定1家具有代表性的醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)5 d對臨床用血全過程進(jìn)行觀察，然后描述其臨床用血流程，進(jìn)行危害分析，確定關(guān)鍵控制點，制定相應(yīng)預(yù)防措施、控制方法，完善了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1 臨床用血流程
臨床用血流程見圖1。
圖1 臨床用血流程
2 臨床用血過程中的危害分析
臨床用血過程中的危害分析見表1。
3 關(guān)鍵控制點（CCP）及關(guān)鍵限值（CL）
3.1 CCP判斷的原理和方法 CCP是生產(chǎn)過程中的某一點、步驟或過程，通過對其實施控制，能預(yù)防、消除危害或?qū)⑽：p少到可接受的水平[2]。CCP的確定應(yīng)以工作流程圖為基礎(chǔ)，在針對可能引起臨床用血安全問題的過程正確設(shè)置CCP時，常借助CCP判斷樹進(jìn)行，見表2。
3.2 CL的設(shè)定 CL是區(qū)分安全與不安全的分界點。要客觀設(shè)定CL就必須分析與CCP相關(guān)的所有因素，每一個因素中區(qū)分安全與不安全的標(biāo)準(zhǔn)就構(gòu)成了CL。CL應(yīng)是一個可測量的因素。
CCP必須能被監(jiān)測，并能建立和規(guī)定控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)監(jiān)測結(jié)果未達(dá)標(biāo)時，應(yīng)能采取適當(dāng)措施加以控制、予以糾正或避免更壞的結(jié)果發(fā)生。
4 臨床用血過程HACCP計劃的確定及控制
HACCP計劃是根據(jù)HACCP原理制定的書面文件，描述了CCP過程控制應(yīng)遵守的程序。確定HACCP計劃應(yīng)重視所有相關(guān)細(xì)節(jié)的控制，確保計劃中沒有遺漏任何危害因素是至關(guān)重要的。HACCP計劃表見表3。
5 HACCP計劃的實施
HACCP計劃的實施是一項有組織的質(zhì)量活動，有賴于內(nèi)部協(xié)調(diào)、配合與參與，其中驗證和記錄是HACCP計劃成功實施的基礎(chǔ)，利用驗證程序不但能確定HACCP體系是否按預(yù)定計劃運行，而且還能確定HACCP計劃是否需要修改和再確認(rèn)。驗證活動可以是本單位內(nèi)部的審核，即內(nèi)審，也可以是上級部門或有資格的第三方進(jìn)行的外部驗證。記錄是采取措施的書面證據(jù)，不但可以用來證明本單位按既定的HACCP計劃執(zhí)行，而且可以用來建立工作流程檔案，一旦發(fā)生問題便于迅速查找原因。
6 討論
HACCP計劃的有效實施應(yīng)建立在有效的質(zhì)量管理體系之上[3]，輸血科建立臨床用血質(zhì)量管理體系是其主要職責(zé)之一。新鄉(xiāng)市中心血站充分發(fā)揮對醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)職責(zé)，通過組織培訓(xùn)、技術(shù)支持和現(xiàn)場指導(dǎo)，目前本市23家醫(yī)療機構(gòu)輸血科均已建立了質(zhì)量管理體系，為HACCP計劃的順利實施提供了保障。通過實施HACCP計劃，促進(jìn)了臨床用血質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化了工作人員的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，減少了臨床用血過程中的危害因素，為臨床用血安全發(fā)揮了積極作用。
參考文獻(xiàn)
[1] 陳同華. HACCP在采供血過程中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2007，1（1）：20.
