時(shí)間：2023-08-27 15:12:00
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1 農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀
1.1藥品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣藥品多
（1）我國農(nóng)村地域廣闊，在部分經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)，藥品監(jiān)管力度不夠，有些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生所、個(gè)體診所存在著嚴(yán)重的“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象，不法個(gè)體藥販采取高額回扣、低價(jià)傾銷、現(xiàn)金交易、開具假發(fā)票等手段傾銷假冒偽劣藥品也加劇了藥品質(zhì)量的參差不齊。（2）鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)房屋陳舊，缺乏陰涼庫房、冷藏設(shè)施等保管條件，存放混亂、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防蟲、防塵的意識。（3）鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查、驗(yàn)收和出貨登記制，對購銷記錄登記不完整、不規(guī)范、不真實(shí)，甚至故意銷毀票據(jù)以應(yīng)付檢查，致使部分過期、質(zhì)變的藥品流入農(nóng)村市場。[1]
1.2 無證經(jīng)營藥品
盡管近幾年各級藥品監(jiān)督管理部門加大對無證經(jīng)營藥品違法案件的打擊力度，但是無證經(jīng)營藥品的現(xiàn)象仍較嚴(yán)重。有的經(jīng)營戶被取締后，蟄伏一段時(shí)間又重操舊業(yè)；有的被打擊后由公開轉(zhuǎn)為地下；有的經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營。
1.3 不合理用藥、抗生素濫用現(xiàn)象嚴(yán)重
有的醫(yī)務(wù)人員為了能夠達(dá)到藥到病除、立竿見影區(qū)的療效，會(huì)給患者開具好藥、貴藥甚至激素，損壞患者的免疫系統(tǒng)，一個(gè)小小的感冒動(dòng)輒就是掛針，抗生素濫用現(xiàn)象尤為嚴(yán)重。
1.4 假藥銷售的主體多元化
不法分子銷售假藥的手段和形式主要表現(xiàn)在以下幾方面：一是“偽藥品”冒充藥品，虛假宣傳保健用品、保健食品治病療效，將保健用品、保健食品充當(dāng)藥品進(jìn)行銷售；二是假借協(xié)會(huì)、義診售假，租用場地、舉辦講座進(jìn)行虛假宣傳，一些江湖騙子打著“專家義診”“免費(fèi)體檢”“健康行動(dòng)”等旗號向農(nóng)村群眾進(jìn)行虛假宣傳，先采取免費(fèi)試用，再進(jìn)行打折優(yōu)惠等手段，向消費(fèi)者兜售假藥。
2 農(nóng)村藥品市場混亂的原因分析
2.1 監(jiān)管力量薄弱
目前，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)已經(jīng)設(shè)立了食品藥品監(jiān)督管理所，但由于組建時(shí)間較短，政策落實(shí)不到位，目前基層食品藥品監(jiān)督管理所面臨的矛盾和問題仍比較突出。基礎(chǔ)設(shè)施落后，辦公場地、辦公用房、辦公經(jīng)費(fèi)、技術(shù)裝備缺乏，影響了對制售假冒偽劣藥品等違法行為實(shí)施及時(shí)有效的查處和打擊。工作基礎(chǔ)薄弱，農(nóng)村一些地方藥品市場秩序仍然比較混亂，社會(huì)各界和人民群眾對藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的了解還不夠深入，個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)和部門對藥品監(jiān)督管理工作還不夠重視。人員素質(zhì)偏低，基層食藥所工作人員具有一定的基層工作經(jīng)驗(yàn)，但普遍存在人員素質(zhì)偏低、結(jié)構(gòu)不夠合理的問題，工作人員對藥學(xué)和法律專業(yè)知識知之不深。因此監(jiān)管力量不足和監(jiān)管任務(wù)繁重是很普遍的問題，無法滿足完全覆蓋、有效治理農(nóng)村藥品市場的要求。
2.2 藥學(xué)從業(yè)人員嚴(yán)重缺乏、農(nóng)村從藥人員素質(zhì)較低
由于受重醫(yī)輕藥的影響，在農(nóng)村醫(yī)藥單位普遍缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才，從事藥品質(zhì)量管理工作的基本是從事醫(yī)療護(hù)理等崗位轉(zhuǎn)崗或兼職的人員。在抽樣調(diào)查的100家單位中，此類情況占93%，這些人員對藥品安全的專業(yè)知識掌握不足，藥品安全保障能力不強(qiáng)，不能對群眾進(jìn)行有效的藥品安全指導(dǎo)[2]。
2.3 農(nóng)民缺乏安全用藥知識
農(nóng)民醫(yī)藥消費(fèi)水平低，依法維權(quán)意識弱，客觀上為不法藥販提供了市場。部分農(nóng)民因病致貧和因病返貧的問題十分突出，農(nóng)民就醫(yī)困難的實(shí)際問題在不少地區(qū)仍未得到解決，農(nóng)民自我防范意識差，購買藥品首先看價(jià)格。不法分子正是抓住了農(nóng)民追求便宜的心理特點(diǎn)，使農(nóng)村變成假藥販子的作案場所，成為假劣藥泛濫的市場。
3 改善農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀的建議
3.1 健全各種管理制度
3.1.1 完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
目前，已經(jīng)實(shí)施農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)一體化管理的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生所、 個(gè)體診所已實(shí)行藥品統(tǒng)一配送，以規(guī)范鄉(xiāng)村醫(yī)療單位和個(gè)人的購藥渠道。鼓勵(lì)城市藥品零售連鎖經(jīng)營向農(nóng)村延伸，改變農(nóng)民買藥難的現(xiàn)狀，并把假冒偽劣藥品逐出農(nóng)村市場。
3.1.2 建立嚴(yán)格的藥品購銷記錄制度
嚴(yán)格要求鄉(xiāng)村醫(yī)療單位和個(gè)體藥店認(rèn)真執(zhí)行藥品購銷登記制度，監(jiān)管人員應(yīng)勤檢查，發(fā)現(xiàn)問題后責(zé)令及時(shí)整改，問題嚴(yán)重者按有關(guān)法律法規(guī)予以相應(yīng)處罰。
3.1.3 完善法律法規(guī)體系建設(shè)
建立和完善法律支撐體系，才能使藥監(jiān)執(zhí)法時(shí)有章可循、有據(jù)可依，有效促使當(dāng)事人積極履行法定義務(wù)或主動(dòng)接受行政處罰，讓不法分子無可乘之機(jī)，真正有效地制止制假售假行為。
3.2 提高農(nóng)村從藥人員的素質(zhì)
加強(qiáng)農(nóng)村從藥人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和加強(qiáng)法制觀念。藥監(jiān)部門可舉辦專題講座、專家上課、綜合培訓(xùn)等多種形式，向農(nóng)村從藥人員傳播藥學(xué)專業(yè)知識和《中華人民共和國藥品管理法》，以提高農(nóng)村從藥人員的專業(yè)素質(zhì)和加強(qiáng)依法從藥的法制觀。
3.3 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管效率
一是不斷提高監(jiān)管人員自身素質(zhì)。針對監(jiān)管力量不足，要不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)建設(shè)，加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，全面把握藥械管理法規(guī)的立法精神，拓寬監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域，確保全方位進(jìn)行監(jiān)管，讓假劣藥品無處遁形。二是加強(qiáng)信息收集，延伸監(jiān)管觸角。要廣泛發(fā)動(dòng)群眾，利用社會(huì)資源開展監(jiān)管工作，制訂舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，如在各村、相關(guān)機(jī)構(gòu)聘任藥品協(xié)管員、信息員，收集藥品安全信息，使藥品監(jiān)督觸角延伸到每一個(gè)角落。三是將監(jiān)督管理關(guān)卡前移。日常監(jiān)管工作要關(guān)口下沉，變事后查處為事前監(jiān)控，從源頭上把好藥械的質(zhì)量關(guān)。要通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住假劣藥械流入農(nóng)村市場，要加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)源頭的安全監(jiān)管，建立查源治本機(jī)制。
3.4 加大宣傳力度，普及藥事法律法規(guī)
要加大農(nóng)村地區(qū)藥事法律法規(guī)宣傳力度，提高群眾的法律意識，增強(qiáng)廣大群眾抵制假劣藥品的意識和能力，應(yīng)成立普法宣傳組，深入邊遠(yuǎn)農(nóng)村開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥械識別方法，不斷增強(qiáng)廣大人民群眾拒假打假的意識。宣傳培訓(xùn)工作要堅(jiān)持常抓不懈，定期舉行，頻次適當(dāng)。
應(yīng)加大對《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳普及力度，提高廣大涉藥單位對藥品特殊性、重要性的認(rèn)識。突出宣傳假劣藥品的直觀鑒別技巧，假劣藥品案件的發(fā)現(xiàn)和舉報(bào)，藥品正確采購、貯存、保管、使用知識以及違反《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等。利用農(nóng)閑時(shí)節(jié)，結(jié)合三下鄉(xiāng)及科普活動(dòng)，采取上街下鄉(xiāng)咨詢、宣傳展板展示、懸掛條幅、印發(fā)材料等宣傳形式，開展有關(guān)藥品知識和法規(guī)的活動(dòng)，增強(qiáng)他們的藥品質(zhì)量安全意識。
1醫(yī)院藥事管理概述
藥事管理（pharmacy administration）系指和藥品有關(guān)一切活動(dòng)的行政管理，如前所述，一般是指藥事的治理、管理和執(zhí)行等相關(guān)事項(xiàng)。藥事管理一般意義上包括藥事的公共行政管理和醫(yī)院、藥房等部門的藥事管理。藥事管理應(yīng)遵循如下原則：
1.1藥事管理的首要原則是保證社會(huì)效益 藥品生產(chǎn)和流通的目的是在各種情況下保證患者用藥有效且安全，這是藥品被人民群眾預(yù)防疾病和治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，因此，我們必須堅(jiān)持社會(huì)效益的首要原則。
1.2藥事管理的重要原則是保證質(zhì)量 要建立統(tǒng)一機(jī)制，讓國家和地方，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域的各個(gè)部門、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，進(jìn)行全面的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管控，這樣可以最大限度內(nèi)保證藥品的質(zhì)量，必須要求我們采取所有的手段保證藥品的質(zhì)量。
1.3藥事管理應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)管理，依法管理 在我國，藥事管理的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，這是用法律化的手段把藥事管理的各個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)制固定下來。隨著整個(gè)社會(huì)法制化、正規(guī)化不斷完善，藥事管理在立法的基礎(chǔ)上，也要考慮當(dāng)前技術(shù)進(jìn)步和更為科學(xué)的管理方法的應(yīng)用，把科技進(jìn)步和法律監(jiān)督結(jié)合起來才能確切保證藥品的安全有效。
1.4藥事管理應(yīng)注重結(jié)合內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督 內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督相結(jié)合的方式在我國各個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展中都起著重要的作用，也是我國衛(wèi)生領(lǐng)域加強(qiáng)藥事管理的重要舉措。國家在各省市及以下行政機(jī)關(guān)都設(shè)立了藥品監(jiān)督管理單位，在行政上對藥品進(jìn)行專抓專管；同時(shí)，還要求藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥房都設(shè)立專門的藥品檢查部門，進(jìn)行藥品自檢，這是藥事管理內(nèi)部監(jiān)督的具體措施。在外部監(jiān)督方面，設(shè)立了社會(huì)性質(zhì)的群眾藥品監(jiān)督組織，規(guī)范其工作流程，聘用專職和兼職人員作為藥品質(zhì)量監(jiān)督員，開展社會(huì)監(jiān)督活動(dòng)。
2醫(yī)院藥事管理改革優(yōu)化策略
2.1建立科學(xué)高效的組織領(lǐng)導(dǎo) 從管理學(xué)的角度，組織領(lǐng)導(dǎo)的作用是起到?jīng)Q策和協(xié)調(diào)作用，構(gòu)建能夠有效協(xié)調(diào)醫(yī)院與地區(qū)利益的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制是醫(yī)院藥事管理運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于其他改革策略的發(fā)揮起著決定性作用。科學(xué)而高效的組織領(lǐng)導(dǎo)可以極大的發(fā)揮醫(yī)院藥事管理運(yùn)行的整體效能。由于醫(yī)院藥事管理既包括藥品保障體制的內(nèi)容，又包括藥品保障方式的內(nèi)容，因此推進(jìn)醫(yī)院藥事管理改革，必須把保障體制改革與保障方式改革有機(jī)結(jié)合起來。目前，雖然醫(yī)院藥事管理已經(jīng)初步建立了部分組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，但這些組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)在真正統(tǒng)籌醫(yī)院、地區(qū)政府之間的關(guān)系時(shí)，由于自身特點(diǎn)的影響，組織協(xié)調(diào)能力不足，致使醫(yī)院藥事管理出現(xiàn)許多問題。因此，必須建立權(quán)威而高效的組織領(lǐng)導(dǎo)，才能推動(dòng)醫(yī)院的藥事管理改革。
組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制涉及醫(yī)院、地區(qū)政府之間各個(gè)部門的關(guān)系，必須統(tǒng)籌設(shè)計(jì)與理順。一方面，要建立健全政府與醫(yī)院藥事管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)渠道。改革醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)院藥事管理組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，必須突出其權(quán)威性，要賦予醫(yī)院衛(wèi)生主管部門相應(yīng)的職能，并明確部門內(nèi)部各處室的相應(yīng)關(guān)系。另一方面，要建立健全醫(yī)院與藥房間藥事管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)渠道。改革醫(yī)院藥事管理的組織機(jī)構(gòu)，必須突出其常設(shè)性，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面要建立領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，安排專門人員負(fù)責(zé)醫(yī)院藥事管理的指導(dǎo)工作，賦予醫(yī)院主管人員相應(yīng)的職能，并明確醫(yī)院與藥房之間的相互關(guān)系。
2.2大力提倡市場運(yùn)作 醫(yī)院藥事管理的市場運(yùn)作是在醫(yī)院藥事管理中，醫(yī)院、科室與市場之間的相互關(guān)系和規(guī)范。醫(yī)院藥事管理按市場機(jī)制運(yùn)行對提高藥品保障力具有重要的意義，從這個(gè)意義上來講，完善藥事管理市場運(yùn)作機(jī)制是醫(yī)院藥事管理改革的必要措施。在醫(yī)院藥事管理過程中，不講商品價(jià)值、不對藥品消耗進(jìn)行成本核算、不在藥學(xué)部門開展競爭機(jī)制的情況比較普遍，有些甚至超出了醫(yī)院的基本要求，偏離了藥事改革的方向。因此，醫(yī)院藥事管理要建立基于完成基礎(chǔ)工作基礎(chǔ)上的市場運(yùn)作機(jī)制，這種機(jī)制的建立對醫(yī)院藥事管理改革具有重要的意義。
第二條 本企業(yè)環(huán)境保護(hù)管理主要任務(wù)是：宣傳和執(zhí)行環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，充分、合理地利用各種資源、能源，控制和消除污染，促進(jìn)本企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，創(chuàng)造良好的工作生活環(huán)境，使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)能盡量減少對周圍生態(tài)環(huán)境的污染。
第三條 保護(hù)環(huán)境人人有責(zé)。企業(yè)員工、領(lǐng)導(dǎo)都要認(rèn)真、自覺學(xué)習(xí)、遵守環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，正確看待和處理生產(chǎn)與保護(hù)環(huán)境之間的關(guān)系，堅(jiān)持預(yù)防為主，防治結(jié)合的方針，提倡車間清潔生產(chǎn)、循環(huán)利用，從源頭上盡量消滅污染物，并認(rèn)真執(zhí)行“誰污染、誰治理”的原則。
第二章 組織結(jié)構(gòu)
第四條 根據(jù)環(huán)境保護(hù)法，企業(yè)應(yīng)設(shè)置環(huán)境保護(hù)和環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)，企業(yè)環(huán)保技術(shù)人員全面負(fù)責(zé)本企業(yè)環(huán)境保護(hù)工作的管理和監(jiān)測任務(wù)，改善企業(yè)環(huán)境狀況，減少企業(yè)對周圍環(huán)境的污染，并協(xié)調(diào)企業(yè)與政府環(huán)保部門的工作。
第五條 建立企業(yè)環(huán)境保護(hù)網(wǎng)，有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)環(huán)保員組成，定期召開企業(yè)環(huán)保情況報(bào)告會(huì)和專題會(huì)議，負(fù)責(zé)貫徹會(huì)議決定，共同搞好本企業(yè)的環(huán)境保護(hù)工作。
第六條 企業(yè)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備必須的環(huán)保專業(yè)技術(shù)人員，并保持相對穩(wěn)定。設(shè)置一名廠級領(lǐng)導(dǎo)來分管環(huán)境保護(hù)工作，并指定若干名專職環(huán)保技術(shù)員，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)工作。環(huán)保機(jī)構(gòu)只能加強(qiáng)，不能削弱。
第三章 基本原則
第七條 企業(yè)環(huán)保工作由分管環(huán)保領(lǐng)導(dǎo)主管，搞好企業(yè)內(nèi)的環(huán)保工作，并直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)環(huán)保事項(xiàng)。
第八條 環(huán)保人員要重視防治“三廢”污染，保護(hù)環(huán)境。要把環(huán)境保護(hù)工作作為生產(chǎn)管理的一個(gè)重要組成部分，納入到日常生產(chǎn)中去，實(shí)行生產(chǎn)環(huán)保一齊抓。
第九條 環(huán)境保護(hù)工作關(guān)系到周邊環(huán)境和每個(gè)職工的身體健康及企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，企業(yè)員工必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境保護(hù)工作制度，任何違反環(huán)保工作制度，造成事故者，必根據(jù)事故程度追究責(zé)任。
第十條 防止“三廢”污染，實(shí)行“誰污染，誰治理”的原則，所有造成環(huán)境污染和其它公害的車間都必須提出治理規(guī)劃，有計(jì)劃、有步驟地加以實(shí)施，企業(yè)在財(cái)力、物力、人力方面應(yīng)及時(shí)給予安排解決。
第十一條 對環(huán)保設(shè)施、設(shè)備等要認(rèn)真管理，建立定期檢查、維修和維修后驗(yàn)收制度，保證設(shè)備、設(shè)施完好，運(yùn)轉(zhuǎn)率達(dá)到考核指標(biāo)要求，并確保備品備藥的正常儲(chǔ)備量。
第十二條 在下達(dá)企業(yè)考核各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的同時(shí)，把環(huán)保工作作為評定內(nèi)容之一。
第十三條 凡新建、擴(kuò)建、改造項(xiàng)目中的“三廢”治理和綜合利用工作所需資金、設(shè)備材料，必須同時(shí)列入計(jì)劃，切實(shí)予以保證，在施工過程中不得以任何理由為借口排擠“三廢”治理和綜合利用工程的資金、設(shè)備、材料和人力等。
第四章 環(huán)保機(jī)構(gòu)職責(zé)
第十四條 本企業(yè)環(huán)保機(jī)構(gòu)職責(zé)：
1、在企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家、上級主管部門的有關(guān)環(huán)保方針、政策和法規(guī)，負(fù)責(zé)企業(yè)本企業(yè)環(huán)保工作的管理、監(jiān)察和測試等。
2、負(fù)責(zé)組織制定環(huán)保長遠(yuǎn)規(guī)劃和年度總結(jié)報(bào)告。
3、監(jiān)督檢查本廠執(zhí)行“三廢”治理情況，參加新建、擴(kuò)建和改造項(xiàng)目方案的研究和審查工作，并參加驗(yàn)收，提出環(huán)保意見和要求。
4、組織企業(yè)內(nèi)部環(huán)境監(jiān)測，掌握原始記錄，建立環(huán)保設(shè)施運(yùn)行臺帳，做好環(huán)保資料歸檔和統(tǒng)計(jì)工作，按時(shí)向上級環(huán)保部門報(bào)告。
5、對員工進(jìn)行環(huán)保法律、法規(guī)教育和宣傳，提高員工的環(huán)保意識，并對環(huán)保崗位進(jìn)行培訓(xùn)考核。
第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰
第十五條 凡本企業(yè)員工，在環(huán)境保護(hù)工作中，成績明顯者給予精神和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
第十六條 凡本企業(yè)員工玩忽職守，任意排放企業(yè)“三廢”，造成污染環(huán)境事件，按觸犯《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》論處，視情節(jié)輕重，給予行政處分，賠款，直至追究刑事責(zé)任。
（一）特殊的地理環(huán)境從客觀上加大了監(jiān)管的難度
我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長期以來，交通不便，點(diǎn)多線長。再加之經(jīng)濟(jì)落后，是典型的山區(qū)欠發(fā)達(dá)縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總?cè)丝谌f人，總戶數(shù)萬戶。全縣轄個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，個(gè)村，個(gè)村民小組，個(gè)居民委員會(huì)?，F(xiàn)有涉藥單位家，其中縣級醫(yī)院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院家，各類衛(wèi)生所、診所、村衛(wèi)生室及社區(qū)服務(wù)、門診部等家，藥品批發(fā)企業(yè)家，藥品零售經(jīng)營企業(yè)家。
（二）山區(qū)人民群眾，尤其是農(nóng)民的用藥知識普遍缺乏
由于受濟(jì)經(jīng)濟(jì)條件的限制，大多數(shù)農(nóng)民文化素質(zhì)比較講低下，在就醫(yī)用藥時(shí)只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農(nóng)村售藥的網(wǎng)點(diǎn)少，渠道單一，農(nóng)民基本上都是在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院所買藥，而藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在很多監(jiān)管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質(zhì)藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。
（三）對流動(dòng)藥販不能做到有效的監(jiān)管
近年來，藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準(zhǔn)了藥品法律意識、監(jiān)督力度相對薄弱的山區(qū)地區(qū)及農(nóng)村市場，流動(dòng)藥販將活動(dòng)重心從城市轉(zhuǎn)向農(nóng)村。除此之外，一些不法分子還利用現(xiàn)代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區(qū)”、鉆空子，規(guī)避打擊。有的“窩點(diǎn)”在東，銷售網(wǎng)絡(luò)在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執(zhí)法時(shí)間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設(shè)置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、文秘站 以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫(yī)、無證藥販、個(gè)體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。
（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動(dòng)性差
在日常監(jiān)督檢查中，除綜合性醫(yī)療單位外，許多鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，個(gè)體診所，企（事）廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認(rèn)真執(zhí)行者藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級藥學(xué)人員的職責(zé)。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，往往在實(shí)際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動(dòng)做這方面的工作。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會(huì)出現(xiàn)各種問題：如不向藥品經(jīng)營企業(yè)索取采購票據(jù)、未建立藥品驗(yàn)收記錄、未建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄、不妥善保管采購票據(jù)等。
（五）涉藥單位的硬件設(shè)施與GSP的要求還有很大的差距
特別是在藥械養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；效期藥品不掛牌或標(biāo)示不清；藥品標(biāo)簽不規(guī)范，分裝藥品不加標(biāo)簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實(shí)不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲(chǔ)條件差、設(shè)施簡陋。個(gè)別醫(yī)療單位制劑室環(huán)境衛(wèi)生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場，墻面脫落、地表積水，缺乏通風(fēng)、排氣設(shè)施，也無凈化間，很難保證制劑的質(zhì)量。部分村衛(wèi)生室、個(gè)體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現(xiàn)象，衛(wèi)生條件極差。
（六）農(nóng)村涉藥單位藥械人員素質(zhì)低下
在農(nóng)村涉藥單位中，藥技人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，藥房人員學(xué)歷普遍較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)也不高，有的甚至身兼數(shù)職。由于業(yè)務(wù)知識不夠，醫(yī)療水平低，因此許多藥房人員對藥物的藥理作用、體內(nèi)動(dòng)態(tài)過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現(xiàn)象。如對有炎癥患者同時(shí)使用多種抗生素，致藥物產(chǎn)生抗體，抗菌消炎作用降低；或?qū)胗變菏褂媒盟幤贰Ｒ淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、企（事）廠醫(yī)務(wù)室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫(yī)療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個(gè)別村衛(wèi)生室如同自己開業(yè)的“個(gè)體戶”，長期缺乏規(guī)范管理，醫(yī)療服務(wù)水平低，對藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對藥品質(zhì)量缺乏一套完整、系統(tǒng)的管理制度，對藥品管理的新法律法規(guī)認(rèn)識不足。
二、存在的主要原因：
（一）法律法規(guī)不夠完善
《藥品管理法》及《藥品管理法子實(shí)施條例》配套法規(guī)體系尚不夠完善，給當(dāng)前出現(xiàn)的一些新情況和新問題的處理帶來一定困難。比如：在實(shí)施行政處罰時(shí)，對自由裁量權(quán)的尺度的把握不準(zhǔn)確；對“違法所得”的界定還沒有統(tǒng)一，沒有規(guī)范；醫(yī)療器械還沒有出臺不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法等。
（二）藥械管理不夠重視
由于山區(qū)經(jīng)濟(jì)本身就不發(fā)達(dá)，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度，認(rèn)為醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來得快。這些原因，直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足。另外對藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不不夠重視，一般很少有對藥劑人員藥學(xué)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)，這導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識提高不快，整體素質(zhì)偏低。
（三）監(jiān)管手段落后
食品藥品監(jiān)管部門由于成立時(shí)間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執(zhí)法裝備受經(jīng)費(fèi)的限制較為落后，藥品安全的等監(jiān)管、監(jiān)測手段也不適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。監(jiān)管手段落后、設(shè)備缺乏等問題嚴(yán)重制約了監(jiān)管工作的開展，日常監(jiān)管的有效性、科學(xué)性 受到質(zhì)疑。這不僅影響了監(jiān)管覆蓋面和監(jiān)管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監(jiān)管。由于原來承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的縣一級的藥檢所已經(jīng)被撤并了，食品藥品監(jiān)管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，在時(shí)間上浪費(fèi)較多，不利于在檢查中快速檢查出問題，往往會(huì)耽誤一些案件的查處進(jìn)度。
（四）信息渠道不暢
山區(qū)涉藥單位星羅棋布，尤其是農(nóng)村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監(jiān)管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內(nèi)共有___多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監(jiān)管部門直接面對眾多藥店對其監(jiān)管時(shí)不僅監(jiān)管服務(wù)成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個(gè)正常的平臺和渠道，對藥品法律法規(guī)、信息等只能通過報(bào)紙等媒體獲得，很難及時(shí)了解食品藥品監(jiān)管部門的工作部署和要求，在經(jīng)營中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個(gè)與食品藥品監(jiān)管部門溝通交流的平臺。
（五）監(jiān)管體制不順
食品藥品監(jiān)管部門剛成立不久，藥品監(jiān)管體制和機(jī)制存在諸多不順，存在著職能交叉、職責(zé)不清等問題，相關(guān)部門沒有很好地形成監(jiān)管合力。藥品監(jiān)管有待提高，“兩網(wǎng)”建設(shè)難于鞏固，經(jīng)費(fèi)緊張，執(zhí)法保障能力不足，政令不暢，缺乏強(qiáng)有力的督促檢查機(jī)制。長期以來，由于體制不順等諸多原因，山區(qū)地區(qū)，特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全，監(jiān)督管理不到位，藥品市場極為混亂，游醫(yī)藥販活動(dòng)猖獗，假劣藥品充斥市場，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。
三、解決這種問題的有效對策：
（一）以源治本，規(guī)范進(jìn)貨渠道
規(guī)范使用藥械的關(guān)鍵是要抓源頭。藥械質(zhì)量關(guān)系到每個(gè)人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，即從源頭上把好藥品的質(zhì)量關(guān)，通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強(qiáng)對品藥械生產(chǎn)源頭的安全監(jiān)管，完善藥械安全監(jiān)管體系。
（二）對涉藥單位進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)
針對我縣點(diǎn)多線長的實(shí)際情況，每年要定期對協(xié)管員、信息員進(jìn)行藥械法律法規(guī)的培訓(xùn)，定期對協(xié)管員、信息員進(jìn)行考核，對考核不合格的人員要予以取締。另外，與協(xié)管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調(diào)動(dòng)他們的工作積極性和主動(dòng)性，并于當(dāng)?shù)厮邳h委和政府加強(qiáng)聯(lián)系，讓他們大力支持協(xié)管員和信息員的工作。
（三）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，認(rèn)真總結(jié)，不斷提高藥監(jiān)人員自身素質(zhì)。
在實(shí)際監(jiān)管工作中，往往會(huì)出現(xiàn)：有的藥監(jiān)人員對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，不領(lǐng)會(huì)其精神實(shí)質(zhì)，所以藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員一定要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，全面把握藥械管理法規(guī)的立法精神，創(chuàng)造性地開展工作。要虛心向醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械專管人員學(xué)習(xí)，熟練掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程。學(xué)會(huì)在執(zhí)法監(jiān)管中當(dāng)好學(xué)生，多交朋友，不斷豐富自己的醫(yī)療器械專業(yè)知識，有利于不斷拓寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域，確保全方位進(jìn)行監(jiān)管。只有練好自身的內(nèi)功，在監(jiān)管中才能得心應(yīng)手，才能讓監(jiān)督對象心服口服，真正做到監(jiān)管到位、幫促到位、服務(wù)到位，達(dá)到依法行政，執(zhí)政為民的根本目的。
（四）理順監(jiān)管體制，實(shí)施綜合治理
山區(qū)農(nóng)村藥品市場管理和規(guī)范涉及各個(gè)方面，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商、糾風(fēng)辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場、取締無證經(jīng)營藥品、打擊制售販賣假劣藥品納入糾正行業(yè)不正之風(fēng)。
（五）加大宣傳力度，普及藥事法規(guī)。流動(dòng)藥販的活動(dòng)地點(diǎn)大多為農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)或外縣（市）交界處。這些區(qū)域一般醫(yī)藥衛(wèi)生條件差，群眾對假劣藥品識別能力較差，法律意識淡薄。因此，要在流動(dòng)藥販活躍區(qū)域加大藥事法律法規(guī)宣傳力度，提高群眾的法律意識。縣（市）藥品監(jiān)管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠(yuǎn)農(nóng)村田間地頭，舉辦藥事法律法規(guī)知識講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識別方法，不斷增強(qiáng)廣大人民群眾的打假拒的意識。真正建立起群策群力、上下互動(dòng)的的長效監(jiān)管機(jī)制。
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和法制法規(guī)的不斷健全，患者自我保護(hù)意識和維權(quán)意識不斷增強(qiáng)，對護(hù)理服務(wù)的要求越來越高，護(hù)理糾紛也逐漸增多，為了保證護(hù)理工作的安全，如何避免和防范護(hù)理糾紛的發(fā)生，已成為臨床面臨的新課題?，F(xiàn)淺談如下：
1.常見護(hù)理糾紛的原因
1.1法律意識淺薄。有一部份護(hù)理人員對護(hù)理行為的法律認(rèn)識不夠，診療過程中缺乏嚴(yán)肅性，不注意保護(hù)患者的隱私，未履行告知、保密義務(wù)，病歷隨便給人借閱，丟失醫(yī)療資料，護(hù)理記錄不全及不真實(shí)等讓患者及家屬舉證問責(zé)，引起護(hù)理糾紛。
1.2服務(wù)意識不強(qiáng)。護(hù)理人員在臨床工作中服務(wù)意識淡漠，缺乏主動(dòng)性，積極性，接待病人漫不經(jīng)心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎(chǔ)護(hù)理和生活護(hù)理依賴護(hù)理員和陪護(hù)人員等引起糾紛，據(jù)報(bào)導(dǎo)占糾紛占44.4%[1]。
1.3責(zé)任心不強(qiáng)。不認(rèn)真三查七對，違反護(hù)理操作規(guī)程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫(yī)院里同一劑型、藥瓶的藥物數(shù)不勝數(shù)，若查對時(shí)疏忽大意極易發(fā)生混淆，造成用藥錯(cuò)誤；有的護(hù)士從固定位置取藥后,憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為不會(huì)錯(cuò)但實(shí)際出錯(cuò)。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在藥物劑量錯(cuò)誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護(hù)理人員在用藥時(shí)未認(rèn)真核對病人姓名、床號導(dǎo)致用錯(cuò)藥、輸錯(cuò)血等事件在護(hù)理糾紛中占有較高的比例，口服藥發(fā)錯(cuò)床位占60.00%，注射藥錯(cuò)用病人占23.08%[2]。盲目執(zhí)行醫(yī)囑和不按要求執(zhí)行醫(yī)囑，主要體現(xiàn)在執(zhí)行醫(yī)生的錯(cuò)誤處方，轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯(cuò)誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯(cuò)用注射方法占23.08%,轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑失誤占18.18%[2]。
1.4技術(shù)操作水平低。護(hù)士的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能直接影響著護(hù)理效果,部份護(hù)理人員專業(yè)知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準(zhǔn)確，延誤病情的治療。如：不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)糖尿病病人發(fā)生的低血糖反應(yīng)引起嚴(yán)重后果[3]。操作技術(shù)水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機(jī)、洗胃機(jī)、除顫儀等在搶救病人時(shí)影響搶救質(zhì)量。據(jù)報(bào)導(dǎo)：由于技術(shù)原因引起的護(hù)理糾紛占16.7%[1]。
1.5患方的原因
1.5.1患方受缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的影響
患方由于缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，未認(rèn)識到醫(yī)療行業(yè)的高技術(shù)性和高風(fēng)險(xiǎn)性，一旦原有的期望與結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，便可能從肉體和精神痛苦或經(jīng)濟(jì)損失的心態(tài)失衡中轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)護(hù)人員的懷疑和不信任。
1.5.2患方受社會(huì)觀念及傳統(tǒng)思想的影響
由于社會(huì)觀念及傳統(tǒng)思想，患者認(rèn)為護(hù)士只會(huì)打針、發(fā)藥、伺候人，沒有醫(yī)療專業(yè)知識，所以對護(hù)士的信任度和依從性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)生。
1.6 醫(yī)療體制因素影響
由于我國傳統(tǒng)福利性醫(yī)療衛(wèi)生觀念和陳舊的公費(fèi)醫(yī)療制度給患者造成了高期望的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優(yōu)質(zhì)服務(wù)，無形中沖淡或減低了患者對醫(yī)務(wù)人員的滿意度，因此服務(wù)者與被服務(wù)者的碰撞在所難免。
1.7醫(yī)療費(fèi)用因素影響
患者對醫(yī)療費(fèi)用問題比較敏感，特別是認(rèn)為花了錢，治療效果不明顯時(shí)，就會(huì)引起護(hù)理糾紛。由于高新技術(shù)不斷引進(jìn)，加之新特藥的應(yīng)用，使醫(yī)療費(fèi)用的增長與患者的經(jīng)濟(jì)承受能力之間產(chǎn)生矛盾?；颊邔︶t(yī)療費(fèi)用問題很敏感，如果患者醫(yī)療費(fèi)用未做到日結(jié)月清、收費(fèi)項(xiàng)目填寫不全甚至錯(cuò)誤等，極易造成患者的誤解，導(dǎo)致糾紛發(fā)生。
1.8其他原因
醫(yī)療是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，醫(yī)患沖突和醫(yī)療糾紛的原因是復(fù)雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發(fā)、誤會(huì)等其他因素，一切都有待考證。
1 藥品的市場銷售排序信息
1）登陸中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的“全國醫(yī)藥商品信息網(wǎng)”，從“全國藥品銷售分析報(bào)告”欄目可以查詢到歷年27家樣本商業(yè)公司1 500多種藥品的市場銷售金額排序；從“全國醫(yī)藥商品信息”欄目可以查詢到42家樣本商業(yè)公司150多種藥品的市場銷售金額排序以及主要生產(chǎn)廠家的銷售金額。
2）通過中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心或者艾美仕市場調(diào)研咨詢（上海）公司網(wǎng)站的“中國城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫”，可以分別查詢到歷年全國20余個(gè)城市300多家樣本醫(yī)院、3 000多種藥品的購藥數(shù)量、金額、劑型規(guī)格和生產(chǎn)廠家的市場份額。
3）如想了解某個(gè)藥品的一般銷售排序情況且該藥品所占市場份額較大，可以登陸安徽“華源醫(yī)藥網(wǎng)”(省略)或湖北“九州通醫(yī)藥網(wǎng)”(省略)，這兩個(gè)網(wǎng)站有大宗藥品的定期銷售排序情況。
4）如想了解某個(gè)非處方藥品在藥店零售排序情況，可以登陸廣州“中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”（省略）和北京“中國健康網(wǎng)”(省略)，從中可看到某月某類藥品在北京、上海、廣州、南京等大城市藥店銷售的排位前10位藥品排序。當(dāng)然，想掌握某類藥品在零售藥店中的詳盡市場占有情況，也可以與艾美仕市場調(diào)研咨詢（上海）公司或者國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所聯(lián)系，委托這些機(jī)構(gòu)做產(chǎn)品專題調(diào)研或者向其購買已有產(chǎn)品零售市場的研究報(bào)告。
2 “藥品招、投標(biāo)”、“醫(yī)保目錄”收載情況
如想查詢藥品是否進(jìn)入“醫(yī)保目錄”或“招、投標(biāo)”的情況，可以登陸“百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)”（省略）。該網(wǎng)是杭州百度醫(yī)藥信息咨詢有限公司下轄的門戶網(wǎng)站，在這里可以進(jìn)行全國及各省、市“醫(yī)保目錄”以及全國各地“藥品招標(biāo)”信息的查詢。有些藥品未進(jìn)入國家“醫(yī)保目錄”，但可能進(jìn)入某省、市的“醫(yī)保目錄”，檢索時(shí)要仔細(xì)。
3 藥品的市場競爭信息
1）如對藥品的市場競爭情況感興趣，可以登陸“中國健康網(wǎng)”或“中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，使用“藥品名+市場”進(jìn)行組合檢索，一般可以查詢到相關(guān)信息?！爸袊】稻W(wǎng)”由北京東方特比公司主辦，“中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”由國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，兩網(wǎng)中有關(guān)醫(yī)藥市場方面的信息和資料都較齊全。
2）如想得到系統(tǒng)的市場分析報(bào)告，可以進(jìn)入“中國報(bào)告大廳”(省略)網(wǎng)站。該網(wǎng)站成立于2002
年10月，是由廈門宇博網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)有限公司開通并運(yùn)營的一家大型專業(yè)化市場研究網(wǎng)站，提供針對企業(yè)用戶的各類信息，如研究報(bào)告、市場調(diào)查、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。該網(wǎng)主頁上有不同行業(yè)研究報(bào)告分類目錄，其中“醫(yī)療醫(yī)藥保健”欄目下又分化學(xué)藥、原料藥、中藥、醫(yī)療器械、保健品和其它有關(guān)條目，內(nèi)有一些報(bào)告是可免費(fèi)閱讀和下載的。當(dāng)然，也可以選擇須付費(fèi)的在線專項(xiàng)報(bào)告定制業(yè)務(wù)。
3）可以直接登陸相關(guān)制藥企業(yè)的網(wǎng)站，及時(shí)了解它們的生產(chǎn)和經(jīng)營動(dòng)態(tài)。其中研究上市公司的季報(bào)和年報(bào)是收集競爭對手信息的一條重要渠道。
4 國家醫(yī)藥政策和法規(guī)信息
如想了解國家醫(yī)藥相關(guān)政策和法規(guī)，可以登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站（sda.省略），點(diǎn)擊“政策法規(guī)”欄目，即可以看到按照時(shí)間順序排列的政策和法規(guī)等文件標(biāo)題了。如知道政策或法規(guī)的文件名，也可以輸入關(guān)鍵詞檢索。
5 衛(wèi)生資源信息
1）如想了解國家有關(guān)衛(wèi)生資源的信息，如各地的醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所、醫(yī)生的分布和數(shù)量，疾病的發(fā)病率、死亡率等，可以登陸國家衛(wèi)生部的網(wǎng)站（moh.省略），點(diǎn)擊“衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)”欄目，即可看到各年度的“中國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)”、“中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)提要”等文件，查閱所需的信息。
2）如想了解“新農(nóng)合”的有關(guān)情況，可以登陸“新型農(nóng)村合作醫(yī)療網(wǎng)”（省略.cn）。該網(wǎng)站是在衛(wèi)生部農(nóng)村衛(wèi)生管理司及其國外貸款辦公室的指導(dǎo)下，在英國國際發(fā)展部、世界銀行和安徽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校、安徽醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院的支持下，于2004年6月開通的一個(gè)公益性的專業(yè)網(wǎng)站。目前設(shè)立的欄目有：政策法規(guī)、動(dòng)態(tài)消息、試點(diǎn)工作、活動(dòng)圖片、專家文庫、學(xué)術(shù)園地、國際信息和在線咨詢等。
6 藥品的臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)
1）如想了解有關(guān)藥品的臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息，可以登陸國家科技圖書文獻(xiàn)中心的網(wǎng)站（nstl.省略）。國家科技圖書文獻(xiàn)中心（NSTL）是2000年6月組建的一個(gè)虛擬的科技文獻(xiàn)信息服務(wù)機(jī)構(gòu)，其網(wǎng)站列有中、外文期刊、圖書、會(huì)議資料、科技報(bào)告、學(xué)位論文等文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫欄目，免費(fèi)提供題錄和摘要，但索要全文則需要付費(fèi)。
2）也可以選用“中國知網(wǎng)/CNKI”（省略）上的數(shù)據(jù)庫。CNKI由清華大學(xué)、清華同方發(fā)起，始建于1999年6月。它采用自主開發(fā)并具有國際領(lǐng)先水平的數(shù)字圖書館技術(shù)，建成了世界上全文信息量規(guī)模最大的“CNKI數(shù)字圖書館”。CNKI收錄范圍包括期刊、報(bào)紙、博、碩士論文等，可以向用戶提供1 500萬余條文獻(xiàn)題錄，800多萬篇全文文獻(xiàn)。
7 新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫
“中國天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫（CNPD）”是北京創(chuàng)騰科技有限公司和中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合開發(fā)的綜合性天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫。這一數(shù)據(jù)庫是在MDL化學(xué)信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上建立并完成的，是為相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)家建立的一個(gè)易于使用的綜合性天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫力圖系統(tǒng)地收集、整理和分析從中國國產(chǎn)植物中分離、鑒定的天然產(chǎn)物的物理性質(zhì)、生物活性及化學(xué)結(jié)構(gòu)等信息，結(jié)合中國傳統(tǒng)中草藥的應(yīng)用實(shí)踐，利用最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)化學(xué)信息管理手段，為中國的新藥、天然產(chǎn)物及相關(guān)領(lǐng)域的研究與開發(fā)工作提供一種重要工具。
“CNPD”目前已收集了57 000多個(gè)天然產(chǎn)物，涵蓋天然產(chǎn)物的37個(gè)類別。類藥性分析結(jié)果標(biāo)明，“CNPD”中有約70％的分子是類藥性分子。
8 “非專利藥仿制和醫(yī)藥中間體的信息情報(bào)數(shù)據(jù)庫/Horizon Global”
湯姆森公司（Thomson）開發(fā)的世界領(lǐng)先的“非專利藥仿制和醫(yī)藥中間體的信息情報(bào)數(shù)據(jù)庫/Horizon Global”，具體內(nèi)容包括世界范圍內(nèi)上市藥物的上市情況、銷售和專利，以及很多機(jī)密情報(bào)與醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)和供應(yīng)情況等。通過使用“Horizon Global”可以調(diào)研特定產(chǎn)品的發(fā)展機(jī)會(huì)，尋找合作伙伴和醫(yī)藥原料、中間體的供應(yīng)商，追蹤競爭對手，并在第一時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的獲得專利許可的機(jī)會(huì)，同時(shí)通過對全球12 000多家制藥公司的10 000種上市藥物的活性成分來源、供應(yīng)情況的分析能夠定位自己的主導(dǎo)產(chǎn)品或新產(chǎn)品，從而保持企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
1.1 藥事管理學(xué)的研究對象
藥事管理學(xué)的研究對象是藥學(xué)領(lǐng)域的雙重關(guān)系（經(jīng)濟(jì)關(guān)系與社會(huì)關(guān)系），其中社會(huì)關(guān)系的調(diào)整在一定程度上依賴于職業(yè)道德。這里面所說的經(jīng)濟(jì)關(guān)系是指交易過程中的商品貨幣關(guān)系，其最主要的媒介是貨幣和契約。所謂的社會(huì)關(guān)系是指人與人、人與群體、群體與群體之間的關(guān)系，其涉及面眾多，內(nèi)涵廣闊。
相比較而言，人類對經(jīng)濟(jì)關(guān)系的研究歷史較長，可以說，自從人類進(jìn)入了私有制時(shí)代就開始了對經(jīng)濟(jì)關(guān)系的高度關(guān)注與研究。并且，由于經(jīng)濟(jì)關(guān)系的媒介和體現(xiàn)形式均比較簡單和規(guī)范，因此，管理手段設(shè)計(jì)也比較容易，相關(guān)的管理法規(guī)和制度也比較完善。而藥學(xué)領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)關(guān)系無論是在內(nèi)容上還是在手段上，與其他領(lǐng)域沒有太大的本質(zhì)區(qū)別，因此，對經(jīng)濟(jì)關(guān)系的調(diào)整和研究并不是藥事管理的最大難點(diǎn)。社會(huì)關(guān)系所涉及的范疇較雜，在社會(huì)關(guān)系調(diào)整的過程中往往會(huì)摻雜著復(fù)雜的倫理和道德問題，因其更具主觀性，很難形成規(guī)范的管理方法，達(dá)到最佳的管理效率。因此，藥學(xué)領(lǐng)域的社會(huì)關(guān)系問題是藥事管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
目前，很多藥事管理實(shí)踐都是基于對這種雙重關(guān)系的認(rèn)識設(shè)計(jì)的，如在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者和試驗(yàn)組織者之間就存在這種針對雙重關(guān)系的管理設(shè)計(jì)，這其中，調(diào)整經(jīng)濟(jì)關(guān)系的是二者簽訂的勞務(wù)合同，調(diào)整社會(huì)關(guān)系的則是知情同意書。隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)越來越融入全球競爭格局，這種社會(huì)關(guān)系問題在我國體現(xiàn)的越來越多，比如：我國正逐漸成為許多跨國公司臨床試驗(yàn)的首選國之一，每年進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的數(shù)量越來越多，社會(huì)關(guān)系也越來越廣泛。為了有效調(diào)整社會(huì)關(guān)系，必須在藥事管理學(xué)的教學(xué)過程中引入職業(yè)道德教育。
1.2 藥品消費(fèi)領(lǐng)域存在高度的信息不對稱
所謂信息不對稱是指市場參與者處于市場信息非對稱分布中，市場交易的一方比另一方占有更多的信息。買賣雙方的信息不對稱必定導(dǎo)致信息擁有方為牟取自身更大的利益損害另一方的利益，這種行為在理論上就稱作道德風(fēng)險(xiǎn)。
由于藥品是一種專業(yè)性很強(qiáng)的產(chǎn)品，藥品消費(fèi)領(lǐng)域就存在著這種信息不對'稱，患者與藥學(xué)專業(yè)人員之間存在著信息不對稱?；颊咚帉W(xué)信息了解較少，對醫(yī)學(xué)和藥學(xué)人員給出的專業(yè)藥物治療方案和建議是否合理，缺少起碼的判斷能力，不能進(jìn)行監(jiān)督。在這種情況下，如果沒有其他因素影響，作為經(jīng)濟(jì)人的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)工作者有可能追求個(gè)人利益最大化，做出不利于消費(fèi)者的決策，這勢必導(dǎo)致信息掌握較少的患者的利益會(huì)受到損害，比如藥師在非處方藥銷售時(shí)的用藥指導(dǎo)對患者的用藥選擇具有很大影響，如果藥師在進(jìn)行這種指導(dǎo)時(shí)摻雜了個(gè)人的經(jīng)濟(jì)因素的考慮，就有可能影響患者的合理用藥決策。因此，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，可以有效降低藥學(xué)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。
1.3 從業(yè)者的職業(yè)道德水準(zhǔn)影響患者用藥安全
藥品是特殊商品，其特殊性主要是由其產(chǎn)品服務(wù)對象的特殊性決定的，藥品是用來滿足疾病的預(yù)防、治療、診斷需求的，其質(zhì)量高度關(guān)乎人的健康，甚至生命。因此，這一行業(yè)對各種軟硬件設(shè)施的控制都比較嚴(yán)格。但是任何的法律法規(guī)和制度體系的效果都需要通過從業(yè)者的執(zhí)行體現(xiàn)，面對繁瑣的醫(yī)藥管理制度，監(jiān)督不可能時(shí)時(shí)存在，這就需要相關(guān)從業(yè)人員具備高度的責(zé)任感和使命感，并形成很強(qiáng)的自我約束能力，這樣才能使不良事件的發(fā)生概率盡可能的降低，因此，加強(qiáng)職業(yè)道德教育對提高用藥安全性具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
2.藥事管理教學(xué)過程中培養(yǎng)學(xué)生正確的藥學(xué)職業(yè)道德
2.1 教學(xué)立足點(diǎn)
形成兩條教學(xué)主線，幫助學(xué)生在職業(yè)行為中形成外在與內(nèi)在并存的雙重控制機(jī)制。醫(yī)藥行業(yè)是受到政府高度管制的行業(yè)領(lǐng)域，通過一系列法律法規(guī)加以調(diào)整與控制。教學(xué)過程中已明確藥事管理的核心是依法管理，而法律和道德是調(diào)整行為的兩個(gè)主要手段，法律是必不可少的調(diào)控手段，但其本質(zhì)上屬于被動(dòng)反應(yīng)的行為控制手段，缺乏主動(dòng)性，良好的職業(yè)道德則可以形成一種內(nèi)在激勵(lì)機(jī)制，保持合理行為的持久性。對藥學(xué)人員除了嚴(yán)格的監(jiān)督外，良好職業(yè)道德素養(yǎng)更可以使藥學(xué)工作者做出對患者和社會(huì)最合理有效的藥學(xué)決策。
因此，在藥事管理教學(xué)的過程中，要充分考慮職業(yè)道德問題的重要性，以此為基礎(chǔ)明確教學(xué)立足點(diǎn)和指導(dǎo)思路。在完成課程體系各章相關(guān)管理知識和法規(guī)的教學(xué)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，盡可能地充實(shí)和引申職業(yè)道德方面的知識，使職業(yè)道德教育貫徹課程始終，使他們逐步認(rèn)識到作為藥學(xué)社會(huì)人，特別要有道德意識和正義精神，牢固確立社會(huì)公德意識，通過這種貫穿始終的教學(xué)積累，使學(xué)生在不斷潛移默化的學(xué)習(xí)過程中逐步接受職業(yè)道德思想，樹立正確的職業(yè)道德觀念。
2.2 教學(xué)方法
要實(shí)現(xiàn)特定的教學(xué)目標(biāo)，必須以有效的教學(xué)手段為輔助，在藥事管理教學(xué)中，可以在充分考慮相關(guān)教學(xué)內(nèi)容特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，綜合運(yùn)用多種教學(xué)手段，設(shè)計(jì)在特定教學(xué)環(huán)節(jié)中職業(yè)道德知識的傳遞方式。
（1）誘導(dǎo)式教學(xué)。講授法是最傳統(tǒng)的教學(xué)方法之一，是教師直接向?qū)W生解釋的一種教學(xué)方法。但藥事管理學(xué)中所涉及的職業(yè)道德問題比較抽象，如果平鋪直敘地講解，單純地向?qū)W生灌輸相關(guān)專業(yè)知識或職業(yè)道德理念，一方面學(xué)生會(huì)感到枯燥，難以調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，影響學(xué)生的創(chuàng)造性；另一方面也不容易被學(xué)生接受和理解。采用誘導(dǎo)式教學(xué)法可以把這些看似枯燥乏味的道理講得通俗易懂，例如，在介紹藥物臨床試驗(yàn)的對照組的時(shí)候，可以先不介紹詳細(xì)情況，采取誘導(dǎo)式教學(xué)，讓學(xué)生自由思考：單純做一組實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確嗎、如何消除非藥物因素影響、怎么對照合適、是否可以用空白（安慰劑）對照、你覺得用空白（安慰劑）對照從受試者的角度講會(huì)有什么缺陷，通過這一系列的問題引導(dǎo)學(xué)生思考，在這個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)學(xué)生對藥學(xué)倫理和職業(yè)道德的認(rèn)識。
（2）討論式教學(xué)。美國教育學(xué)家羅伯特赫欽斯曾經(jīng)說過：“批評、討論、發(fā)問、辯論一這些是人類真正的教學(xué)法?！庇懻撌浇虒W(xué)法就是這一理論的實(shí)踐應(yīng)用，它有利于培養(yǎng)學(xué)生分析思考的習(xí)慣，鍛煉語言表達(dá)能力和系統(tǒng)應(yīng)用專業(yè)知識的能力。
具體操作時(shí)，可以先針對教材的內(nèi)容提出具有典型性的職業(yè)道德問題，讓學(xué)生利用課余時(shí)間查閱相關(guān)文獻(xiàn)，再根據(jù)所學(xué)的藥事管理知識，結(jié)合自我職業(yè)道德判斷和體會(huì)做出陳述性演講或討論，充分闡述自己的觀點(diǎn)。最后，根據(jù)學(xué)生的討論及發(fā)言情況，由教師做出歸納總結(jié)，形成教學(xué)觀點(diǎn)。通過這種系統(tǒng)的教學(xué)參與，使得學(xué)生學(xué)會(huì)立足于職業(yè)道德的正確理念，做出正確的藥學(xué)行為判斷。這種在不同教學(xué)內(nèi)容下多次的討論式教學(xué)，可促使學(xué)生逐漸把立足職業(yè)道德思考專業(yè)問題變成一種行為習(xí)慣，提高其在畢業(yè)后走向?qū)嶋H工作崗位時(shí)的職業(yè)道德水準(zhǔn)。例如，《藥品管理法》第五十九條“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益”。在講述該規(guī)定時(shí)，就可以設(shè)計(jì)立足于職業(yè)道德這一主題的討論式教學(xué)。首先，從專業(yè)角度講述該管理規(guī)定的具體含義，然后引導(dǎo)學(xué)生從職業(yè)道德角度進(jìn)行思考，要求學(xué)生查閱關(guān)于回扣的相關(guān)文獻(xiàn)，包括現(xiàn)狀、典型案例、形成原因等等，然后，引導(dǎo)學(xué)生做出職業(yè)道德判斷，這種行為是否合理、以你目前的職業(yè)道德認(rèn)識你覺得是否可以接受、當(dāng)遇到這種問題時(shí)會(huì)采取什么的處理方式等等。在學(xué)生發(fā)言之后，針對其中的觀點(diǎn)，可以引導(dǎo)大家在課堂上進(jìn)一步討論，最后，總結(jié)形成關(guān)于藥品回扣的正確認(rèn)識。
護(hù)士長堅(jiān)持親自對實(shí)習(xí)生做崗前培訓(xùn)，要按崗前培訓(xùn)計(jì)劃介紹醫(yī)院的環(huán)境、規(guī)章制度、實(shí)習(xí)要求，進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、護(hù)士素質(zhì)修養(yǎng)及職業(yè)道德等崗前培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)法律法規(guī)教育，使護(hù)生樹立法律法規(guī)意識，用制度、法規(guī)約束自己的行為。增強(qiáng)安全意識和法律意識，通過對臨床上一些醫(yī)療糾紛的分析，進(jìn)行法律知識培訓(xùn)，提高護(hù)生的法律意識，用法律觀念規(guī)范護(hù)生行為，使其懂得護(hù)理專業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的職業(yè)，既要使患者得到實(shí)惠，又要使我們的行為得到法律的保護(hù)，使護(hù)士在實(shí)習(xí)時(shí)明確護(hù)理操作中的法律責(zé)任，時(shí)刻以患者的安全為重，并能發(fā)現(xiàn)和解除安全隱患，保護(hù)患者的安全，同時(shí)樹立護(hù)生的自我防護(hù)意識。輔導(dǎo)護(hù)生學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，既要知道患者的權(quán)利和義務(wù)，又本文由收集整理要知道自己的權(quán)利和義務(wù)，有效地保護(hù)護(hù)患雙方的合法權(quán)益。讓實(shí)習(xí)護(hù)士對醫(yī)院基本概況、病區(qū)環(huán)境、醫(yī)院輔助科室的位置等熟悉和了解，使護(hù)士以飽滿的情緒進(jìn)入臨床。
2帶教老師的管理
嚴(yán)格選拔帶教老師，選擇中醫(yī)護(hù)師或者經(jīng)過系統(tǒng)中醫(yī)基礎(chǔ)培訓(xùn)的西醫(yī)護(hù)師，帶教老師的素質(zhì)直接影響到護(hù)生的心理活動(dòng)和實(shí)習(xí)效果，好的帶教老師會(huì)使護(hù)生樂于學(xué)習(xí)、勇于思考、善于提出問題、愉快、順利地完成實(shí)習(xí)任務(wù)。帶教老師應(yīng)當(dāng)具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)和護(hù)理學(xué)基本理論知識及中醫(yī)護(hù)理學(xué)知識，嫻熟的操作技巧、高度的責(zé)任心及愛心，并且熟練掌握教學(xué)原則和教學(xué)方法，對護(hù)生能嚴(yán)格要求，培養(yǎng)其獨(dú)立操作的能力和實(shí)事求是的工作態(tài)度。帶教老師還經(jīng)常帶護(hù)生同病人進(jìn)行健康教育，鍛煉護(hù)生的語言表達(dá)能力，啟發(fā)思維能力，提高綜合素質(zhì)。在帶教中，帶教教師應(yīng)言傳身教，以身作則了解、重視護(hù)生的需求并及時(shí)予以滿足，才能充分調(diào)動(dòng)護(hù)生的學(xué)習(xí)積極性，提高帶教質(zhì)量。護(hù)士長進(jìn)行不定期的帶教考核，檢查帶教的成績，反饋?zhàn)o(hù)生對帶教老師的意見和學(xué)習(xí)要求，避免對護(hù)生過度“放手”。
中醫(yī)護(hù)理學(xué)科的發(fā)展，優(yōu)質(zhì)護(hù)理的開展，迄選不僅需要教育層次高、素質(zhì)好的護(hù)理教師隊(duì)伍，同時(shí)需要有一支層次高、技術(shù)精湛、素質(zhì)好的中醫(yī)臨床帶教隊(duì)伍，使護(hù)生運(yùn)用中醫(yī)護(hù)理技能，為患者服務(wù)的意識增強(qiáng)，對促進(jìn)中醫(yī)護(hù)理發(fā)展起到了重要的作用。
3入科后的帶教
由帶教老師向護(hù)生介紹病區(qū)一般情況如：①環(huán)境、病房及病床的布置、醫(yī)療廢物處置方法和地點(diǎn)、治療室和處置室的管理、搶救藥品和物品的存放、設(shè)備的位置和檢查及相關(guān)要求。②科室的專業(yè)特點(diǎn)、排班情況及作息安排。③護(hù)理文件的書寫、優(yōu)質(zhì)護(hù)理的概念。④科室醫(yī)、護(hù)人員和病人的情況等，使她們盡快熟悉科室環(huán)境，為臨床學(xué)習(xí)創(chuàng)造好的條件。
帶教老師在工作中要有耐心、細(xì)心和熱心，不要把學(xué)生看作是減輕體力勞動(dòng)的幫手，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)，先講解再示范，然后讓護(hù)生自己動(dòng)手做，必須在老師的允許和監(jiān)督下進(jìn)行護(hù)理操作，老師要精心的指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)幫助解決，避免護(hù)理不良事件和糾紛的發(fā)生。例如吸氧、洗胃機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、注射泵等的使用，讓她們了解工作原理、熟悉操作方法。督促她們嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)規(guī)程，特別是注意無菌操作和“三查八對”的規(guī)范。
我國GLP制度的現(xiàn)狀
歷史回顧
我國從1994年1月1日起開始試行GLP。近十年來, 基本上還處于宣傳、學(xué)習(xí)、討論階段, 尚未完全推行和實(shí)施。從事新藥研究的人員雖已有了GLP 的初步概念,但普遍認(rèn)為這是一種需要高投入、且難以高攀的空中樓閣。事實(shí)上,我國新藥研制過程一向不夠標(biāo)準(zhǔn)化, 沒有一整套在藥物安全性、藥效學(xué)、制劑分析和質(zhì)量控制方面以及技術(shù)上經(jīng)過鑒定, 人員、設(shè)備、試劑、動(dòng)物等各方面都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室。我國在新藥研究領(lǐng)域有一定的優(yōu)勢和基礎(chǔ), 但工作進(jìn)程不規(guī)范, 試驗(yàn)條件控制不嚴(yán), 缺乏具有經(jīng)驗(yàn)的專門從事藥品安全性評價(jià)的專業(yè)人才, 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作不符合國際通行的GLP 規(guī)范等等, 因而新藥研究成果不能被國際所承認(rèn)。幾十年來,我國也曾經(jīng)先后研究成功10 多個(gè)一類新藥, 但能夠到先進(jìn)國家注冊上市的幾乎沒有。我國獨(dú)創(chuàng)的抗瘧新藥青蒿素不能大范圍地占領(lǐng)國際市場, 就是一個(gè)最典型的例子。近年來政府和科研單位雖然做了不少努力, 也取得了一定進(jìn)步, 但與國際上先進(jìn)國家的差距仍然較大。
我國的藥品臨床前研究與發(fā)達(dá)國家相比有相當(dāng)差距, 長期以來在藥品安全性研究方面沒有一套嚴(yán)格的管理規(guī)范。許多研究機(jī)構(gòu)逐步認(rèn)識到在藥品研究中實(shí)施GLP的必要性和必然性，并就如何實(shí)施GLP進(jìn)行著嘗試和探索。各藥品監(jiān)督管理部門在藥品研究中肩負(fù)著實(shí)施GLP監(jiān)督檢查的責(zé)任和義務(wù)。為使藥品監(jiān)督管理人員了解和掌握GLP，有效指導(dǎo)和監(jiān)督藥品研究機(jī)構(gòu)正確理解和執(zhí)行GLP，推動(dòng)GLP的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局從2001年始舉辦了多次的“藥品監(jiān)督管理人員GLP培訓(xùn)班”。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安全監(jiān)管司即將推出《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》征求意見稿已于2005年初在SFDA網(wǎng)站推出，將分步施行，逐步完善，首先確定在創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生物制品等產(chǎn)品類別強(qiáng)制實(shí)施GLP。目前，《辦法》處于即將定稿階段。
配套的法律體系
我國構(gòu)建GLP制度的配套法律體系有《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和規(guī)范性文件《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施，修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行，其中第五章 藥品管理項(xiàng)下第二十八條 藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)制定的規(guī)范性文件，即已于1999年頒布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
GLP監(jiān)督管理組織體系
我國目前的藥品研究監(jiān)督管理組織體系由國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門、注冊部門、藥審中心、認(rèn)證中心及安全評價(jià)中心一起構(gòu)成。為數(shù)不多的GLP認(rèn)證通過的非臨床研究機(jī)構(gòu)未能融入體系之中。大部分企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)是被置之度外的，其非臨床研究管理為微觀的內(nèi)部管理，是為企業(yè)自身發(fā)展需求而言的。
推行GLP存在的主要問題
我國實(shí)施GLP 存在的問題主要是:①法規(guī)體系尚不健全; ②IND( Investigational new drug , IND) 造假者時(shí)有發(fā)生, 缺乏處理辦法和法律依據(jù); ③投入嚴(yán)重不足; ④具體要求不夠,沒有監(jiān)督檢查; ⑤沒有全面開展認(rèn)證工作,管理力度不大; ⑥缺少學(xué)科帶頭人和管理人才; ⑦至今尚沒有真正符合國際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室; ⑧新藥評審中有關(guān)安全性評價(jià)的資料存在的主要問題有:非毒理學(xué)與非藥理學(xué)家負(fù)責(zé)毒理學(xué)評價(jià)研究, 實(shí)驗(yàn)操作人員對毒理學(xué)不熟悉,動(dòng)物飼養(yǎng)員不是專業(yè)人員, 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不科學(xué),實(shí)驗(yàn)記錄不全, 原始記錄缺陷, 觀察記錄不細(xì)不準(zhǔn)確, 統(tǒng)計(jì)處理不準(zhǔn)確, 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施不健全, 先進(jìn)儀器缺乏,動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施不符合要求, 環(huán)境控制達(dá)不到要求等。
究其問題的根源，主要由于社會(huì)與經(jīng)濟(jì)環(huán)境等綜合因素的多方面作用有關(guān)。一方面社會(huì)整體對GLP的認(rèn)識仍不夠，相關(guān)的管理和技術(shù)知識也存在不足。另一方面雖然目前相關(guān)法律已有明確要求，但相關(guān)體系仍不健全。政府對于GLP已有深刻認(rèn)識，急于推進(jìn)，但缺乏有效措施。另外有少部分相關(guān)研究機(jī)構(gòu)積極推進(jìn)但能力有限，大型研究機(jī)構(gòu)按GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行運(yùn)營費(fèi)用巨大且缺乏合適的管理人才，因此資金和管理人才短缺成為發(fā)展的較大限制因素。同時(shí)大多只要企業(yè)GMP改造后，由于資金周轉(zhuǎn)等原因使研發(fā)資源嚴(yán)重萎縮，我國新藥研發(fā)行業(yè)處于低谷時(shí)期，面臨研究成果的成本與市場價(jià)值相背離的困境。以上等等原因也使GLP實(shí)施相當(dāng)困難。
實(shí)施GLP的對策
制定GLP 的目的是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全。筆者認(rèn)為應(yīng)采取以下對策,才能保證我國GLP 的全面實(shí)施和管理到位。
政府方面
SFDA將繼續(xù)完善藥物非臨床監(jiān)管的法規(guī)體系，加強(qiáng)對非臨床藥物安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)的檢查，加強(qiáng)對研究過程的視察和稽查，建立藥品研究網(wǎng)絡(luò)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對申辦者、研究者、管理者的培訓(xùn)，大力推進(jìn)非臨床藥物安全性評價(jià)研究與國際的接軌，爭取我國的藥物研究工作能在國際上獲得相互認(rèn)可。
另外政府可以通過營造多種有利的環(huán)境，來促進(jìn)GLP順利實(shí)施。具體措施如：
①加強(qiáng)GLP相關(guān)知識的宣傳和培訓(xùn)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門組織一系列培訓(xùn)，也可通過認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)示范交流等促進(jìn)GLP的宣傳和培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真研究本轄區(qū)研究機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況, 切實(shí)組織好GLP的學(xué)習(xí)和宣傳, 加強(qiáng)對研究機(jī)構(gòu)貫徹實(shí)施GLP 的監(jiān)督管理工作, 促使研究機(jī)構(gòu)認(rèn)真領(lǐng)會(huì)GLP的精神并遵循GL P的原則進(jìn)行新藥的研究, 逐步達(dá)到GLP的要求。
②建立一批高水平、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的新研究基地和實(shí)驗(yàn)室, 并重點(diǎn)加以扶持, 集中人才、物力和財(cái)力, 更新儀器設(shè)備, 掌握新技術(shù)、新方法, 嚴(yán)格按照GLP規(guī)范進(jìn)行新藥臨床前的各項(xiàng)研究。為我國藥品安全性研究質(zhì)量管理提供經(jīng)驗(yàn), 使我國新藥研究逐步與國際接軌, 增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場的競爭能力。
③制定相應(yīng)實(shí)施GLP的新藥注冊優(yōu)惠政策，適時(shí)將GLP與加快注冊審評政策相結(jié)合。按照科學(xué)要求，進(jìn)一步完善新藥研究的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范和注冊標(biāo)準(zhǔn)。
④建立激勵(lì)機(jī)制。對于工作優(yōu)異的實(shí)驗(yàn)室或研制機(jī)構(gòu)通過官方網(wǎng)站進(jìn)行公布，并以相關(guān)媒體進(jìn)行通報(bào)宣傳。
⑤促進(jìn)行業(yè)管理和自身監(jiān)督機(jī)制的形成，依靠醫(yī)藥行業(yè)自身約束，必要的行業(yè)規(guī)范定會(huì)為政府監(jiān)督管理提供有利的幫助。
⑥ 完善新藥注冊相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，對于新藥研發(fā)中尤其是新藥注冊申請中出現(xiàn)的不良事件問題增加有力度的懲罰措施。
藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)方面
1 流行病學(xué)調(diào)查
事主蒲某，男，三星鄉(xiāng)四村十社村民。8月13日為其女考上大學(xué)在家中舉辦學(xué)宴，就餐客人主要是本村和鄰近五村村民。12日至14日在蒲某家中就餐者共392人次。8月13日中午為正餐，就餐時(shí)間是12:30，15:30開始發(fā)病，首發(fā)病例蒲某（女，13歲）?；颊咧兄饕Y狀是腹瀉、腹痛、發(fā)熱；腹瀉者少者每天2次，多者每天7―8次，性狀為水樣便，有少數(shù)患者伴有惡心、嘔吐等癥狀?；颊吒篂a、腹痛等癥狀較重有20例（男性4例、女性16例），經(jīng)三星鄉(xiāng)衛(wèi)生院積極治療后，于8月19日所有病人均痊愈出院，輕癥患者服藥2-3次好轉(zhuǎn)并恢復(fù)健康。
2 衛(wèi)生學(xué)調(diào)查
2.1現(xiàn)場衛(wèi)生學(xué)調(diào)查：事主蒲某家中廚房面積15平方米，土木結(jié)構(gòu)。食物加工方法是蒸、炸、涼拌。許多食物（包括涼菜）是在8月12日晚將調(diào)料配好后放置在廚房內(nèi)，均未進(jìn)行冷藏，13日加工食用。生熟食品加工過程未嚴(yán)格分開；飲用水源是下雨后山上自流水，水質(zhì)有點(diǎn)渾濁，未進(jìn)行消毒；13日中午分三次輪坐，其碗、筷等餐飲具是用洗潔精洗漂，未消毒而重復(fù)使用。
2.2就餐食譜及原材料來源：事主舉辦學(xué)宴食譜：涼菜類（鹵鴨子，豬耳、豬頭、心、舌、肚、肝混拌，酥肉，油炸海鹽魚，火腿腸）；熱菜類（豆腐魚、龍眼肉、魷魚湯、肘子碗豆、南瓜排骨、沙參雞、沙參鴨、清湯丸子、黃花木耳粉條丸子、紅肉）；酒水飲料類（散裝白酒、雪花啤酒、非?？蓸?、酸酸草莓）。原材料來源：除自家宰殺的豬、雞、鴨、魚外，海鹽魚是從?？趲Щ?，其余均是在當(dāng)?shù)厥袌霾少彙?/p>
3 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果
由于患者在調(diào)查前已就醫(yī)用藥，未采集病人相關(guān)的排泄物、嘔吐物標(biāo)本。從采集的事主家中剩余食物樣品進(jìn)行了細(xì)菌總數(shù)和大腸菌群監(jiān)測見表1。細(xì)菌總數(shù)和大腸菌群嚴(yán)重超過生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
4 討論
4.1農(nóng)村家宴現(xiàn)狀及存在的問題
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，農(nóng)村舉辦家宴的名目特別繁多，陳了傳統(tǒng)的婚喪嫁娶外，滿月酒、上梁酒、喬遷酒、學(xué)酒等都是舉辦宴席請客的時(shí)機(jī)。頻繁的農(nóng)村家宴也使食物中毒的機(jī)率大增，給食品安全埋下隱患，主要存在以下問題：
4.1.1 加工場所條件簡陋，衛(wèi)生設(shè)施無法達(dá)到法定的基本衛(wèi)生要求，一般都是臨時(shí)加工點(diǎn)，多數(shù)農(nóng)家廚房僅能供自家一日三餐加工烹調(diào)食物，缺乏必要的冷藏、清洗、宰割等加工用具和衛(wèi)生防護(hù)設(shè)備，宴席制作常常是壘土為灶，拆門為案，露天為廚，所用的鍋碗瓢盆基本上都是從鄉(xiāng)鄰處臨時(shí)借用。
4.1.2加工地點(diǎn)流動(dòng)性大，參加人數(shù)多，舉辦時(shí)間長。一般都是在戶主自己家里舉辦，食品加工的地點(diǎn)隨意性大，生熟食品未分開，參與食品加工的人數(shù)多。農(nóng)村一般都是好面子，重情輕禮，講究人到情到，往往是全家參加，宴席少則幾十桌，多則上百桌，舉辦時(shí)間少則一天，多則達(dá)到二、三天。
4.1.3農(nóng)村廚師文化低，沒有經(jīng)過食品安全知識、法律法規(guī)等相關(guān)知識的培訓(xùn)，沒有進(jìn)行健康體檢，基本上沒有“健康合格證”。
4.1.4飲水衛(wèi)生問題。農(nóng)村的飲水多數(shù)是井水，沒有自來水，井水平時(shí)供應(yīng)家庭3-5人日常用量尚可，當(dāng)突然增加幾百人飲用，飲水的量就不夠，只有從附近的堰塘、山溝或水田去取水用，這些用水均存在不同程度污染，在采用生活用水也沒有進(jìn)行有效的消毒。
4.1.5家宴管理無法可依。家庭宴席承辦人無法成為有關(guān)部門的管理相對人，迄今為止，我國尚無一部專門針對家宴管理的法律法規(guī)，屬于食品安全監(jiān)管的“盲區(qū)”。
4.2對 策
4.2.1 健全制度，落實(shí)責(zé)任。在國家尚無相關(guān)法律約束的情況下，要因地制宜，在尊重當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗習(xí)慣的基礎(chǔ)上，制定出相應(yīng)的便于操作，群眾易于接受，切實(shí)可行的安全措施，農(nóng)村家宴問題應(yīng)更多在行政和民俗層面上共同解決，將農(nóng)村家宴（一般5桌以上）的安全管理工作納入鄉(xiāng)村政府組織的行政管理范圍。
4.2.2 實(shí)行農(nóng)村家宴逐級申報(bào)制度。針對土廚師和舉辦地點(diǎn)流動(dòng)性較大，必須有當(dāng)?shù)卮甯刹亢凸残l(wèi)生安全員負(fù)責(zé)，逐一進(jìn)行登記、造冊與申報(bào)，申報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括家宴時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、廚師等一般情況。鄉(xiāng)村家宴管理組織接到申報(bào)后，應(yīng)對家宴場所進(jìn)行現(xiàn)場審查和食品加工過程的現(xiàn)場監(jiān)督。
中圖分類號：F715.1； F763 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03
藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)[1]。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心，但在藥品流通領(lǐng)域，同樣會(huì)由于來自于企業(yè)內(nèi)部和外部的因素而存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文試圖結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一些管理現(xiàn)象，在分析藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成的基礎(chǔ)上，提出控制藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的建議。
1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的形成
1.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
我國的《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章對藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，有些企業(yè)一旦通過GSP認(rèn)證之后，之前所制定的一整套質(zhì)量管理制度往往流于形式卻執(zhí)行不力，建立的質(zhì)量管理體系也沒有得到有效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)，由此，可能產(chǎn)生的藥品質(zhì)量隱患導(dǎo)致了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)驟增。
1.2 企業(yè)內(nèi)部主要經(jīng)營環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
從藥品經(jīng)營質(zhì)量體系的過程性要素來看，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
例如采購環(huán)節(jié)的不嚴(yán)謹(jǐn)，采購人員的行為不規(guī)范，藥品購進(jìn)時(shí)對供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系審查不嚴(yán)，對購進(jìn)藥品合法性審查不嚴(yán)，合同中的質(zhì)量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊(yùn)含巨大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如某藥品經(jīng)營公司的某個(gè)首營品種，雖然供應(yīng)商提供了必需的一套資料，包括當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書等材料，但實(shí)物說明書標(biāo)注的用法用量與國家標(biāo)準(zhǔn)不同，該公司并未有合理解釋，所以被當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門立案查處予以處罰[2]。
其他諸如藥品驗(yàn)收時(shí)未按照規(guī)定抽樣，驗(yàn)收程序不當(dāng)，對質(zhì)量有疑問的藥品沒有及時(shí)送檢分析，導(dǎo)致后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理缺失，拼箱發(fā)貨和拆零銷售管理不嚴(yán)；藥品冷藏車在運(yùn)輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)等。
1.3 其他質(zhì)量鏈環(huán)節(jié)傳遞的風(fēng)險(xiǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)、其經(jīng)營者和用戶都具有將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)傳遞給本企業(yè)的可能。這些風(fēng)險(xiǎn)可以沿著供應(yīng)鏈傳遞，有時(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)出現(xiàn)疊加，即藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子與下游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子重疊加大了原有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素；有時(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)被抑制，即下游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因子[3]。
現(xiàn)實(shí)中生產(chǎn)企業(yè)傳遞的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果有時(shí)令經(jīng)營企業(yè)甚至被動(dòng)受罰。比如經(jīng)營企業(yè)對購入的藥品嚴(yán)格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質(zhì)、核對銷售人員身份證，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并上國家藥監(jiān)局網(wǎng)核對，但產(chǎn)品是廠方使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經(jīng)營企業(yè)就較難防范，因?yàn)閷λ幤返膬?nèi)在檢驗(yàn)和法律屬性的認(rèn)定，超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)能力和審核范疇。
作為下游客戶的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于藥品儲(chǔ)存、管理不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的問題也可能直接或間接影響到經(jīng)營方。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發(fā)經(jīng)營企業(yè)被連帶處罰的占到一定的比例，其實(shí)質(zhì)量責(zé)任卻并未區(qū)分明確。
2 形成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因分析
2.1 企業(yè)管理者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識缺失
如果經(jīng)營企業(yè)沒有真正健全和有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量否決制、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核、文件的制定和執(zhí)行等諸多關(guān)鍵要素不完善或缺失，從而使組織內(nèi)部權(quán)責(zé)不清晰，執(zhí)行者無章可循，經(jīng)營流程出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)隱藏得很深，不易察覺，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，對企業(yè)的危害就很大。
2.2 人員素質(zhì)與硬件配備不完善
導(dǎo)致這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因既有工作人員的質(zhì)量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當(dāng)造成的風(fēng)險(xiǎn)，比如對質(zhì)量查詢、投訴、抽查中出現(xiàn)的問題沒有認(rèn)真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時(shí)缺乏應(yīng)急處理對策或處理不當(dāng)?shù)取?/p>
2.3 與供應(yīng)商和客戶的交易中缺乏主動(dòng)防御
供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責(zé)任約定，或未對供貨企業(yè)和客戶的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)嚴(yán)格審查把關(guān)，將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險(xiǎn)的疊加。
3 對防范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的建議
自從國際上提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”概念以來，我國已將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入新版GMP中。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營領(lǐng)域也應(yīng)當(dāng)積極采用和實(shí)踐質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，針對產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因進(jìn)行有效防范。
3.1 企業(yè)可將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入質(zhì)量管理制度
GSP為藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理提供了需要遵照的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)只能以此為起點(diǎn)，還需要在實(shí)際中不斷地提高和完善。建議藥品經(jīng)營企業(yè)可在現(xiàn)有的質(zhì)量管理制度框架內(nèi)納入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，或者基于現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充和完善。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理意識、承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會(huì)公眾對藥品安全愈加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽(yù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)可建立一個(gè)包括法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、采購銷售等各方面專業(yè)人士在內(nèi)的評估團(tuán)隊(duì)[5]，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上對于本企業(yè)可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級分類、并對管理部門職責(zé)、相關(guān)崗位的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質(zhì)量管理制度如質(zhì)量否決的規(guī)定、用戶質(zhì)量查詢和投訴管理制度、首營品種質(zhì)量審核制度等相互銜接。加強(qiáng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和外審，提高企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，通過采取適當(dāng)和有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量安全。
3.2 用制度化保證各管理層次的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任
質(zhì)量管理制度體系的不健全、各經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是企業(yè)內(nèi)部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業(yè)主要負(fù)責(zé)人開始，各管理層面應(yīng)重視承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并有對應(yīng)的制度保證。
管理層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任包括要熟知國家的法律法規(guī)尤其是藥品流通領(lǐng)域的各種規(guī)章對質(zhì)量管理的要求，隨時(shí)關(guān)注、掌握法律法規(guī)的修訂和變化，使本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和措施與最新法律法規(guī)相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實(shí)際，尤其應(yīng)避免在質(zhì)量管理的制度和措施上出現(xiàn)盲區(qū)。依據(jù)政策和法律法規(guī)變化及企業(yè)內(nèi)審情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
執(zhí)行層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任就是要對本部門所有活動(dòng)分類制定有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、應(yīng)急預(yù)案，與活動(dòng)相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件的管理要符合有關(guān)規(guī)定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項(xiàng)，尤其是對上級的工作安排和人員培訓(xùn)要及時(shí)傳達(dá)落實(shí)，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量措施落實(shí)到位。
操作層的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任就是要對本崗位（如藥品驗(yàn)收入庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫銷售等）活動(dòng)存在的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，熟悉正確地運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急處理措施，嚴(yán)格按照規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行工作。
3.3 在流通質(zhì)量鏈管理中主動(dòng)抑制風(fēng)險(xiǎn)傳遞
藥品流通的相應(yīng)質(zhì)量鏈包括：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者。質(zhì)量鏈管理要求經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合所有的相關(guān)方，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng)，在質(zhì)量鏈管理中努力抑制風(fēng)險(xiǎn)傳遞，尤其應(yīng)避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的疊加。如果是生產(chǎn)方直接供貨，經(jīng)營企業(yè)除對購貨單位資質(zhì)審核外，還可以與供貨方簽定質(zhì)量保證協(xié)議，如果是有其它中間環(huán)節(jié)，可簽訂幾方質(zhì)量保證協(xié)議，目的是明確在流通過程中各自的質(zhì)量責(zé)任。并在購銷協(xié)議或合同中詳細(xì)約定質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)期限、違約責(zé)任、解決質(zhì)量糾紛的方式等。
3.4 對采購和銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)
采購環(huán)節(jié)，主要從內(nèi)外兩個(gè)方面著手。從外部而言，采購質(zhì)量主要取決于藥品供應(yīng)者，因此，如何對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、審查和評估就成了質(zhì)量防范風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容，對供應(yīng)商的資料需要嚴(yán)審并妥善保存原始憑證，高風(fēng)險(xiǎn)品種購入前質(zhì)量部門應(yīng)組織實(shí)地考核。值得注意的是，不同供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，但給企業(yè)帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度會(huì)有不同，有時(shí)相差還很大。所以，企業(yè)在考慮購入經(jīng)濟(jì)成本的同時(shí)不可忽視實(shí)際存在的藥品質(zhì)量差異。在企業(yè)內(nèi)部，通過制度和監(jiān)督來規(guī)范和約束與采購有關(guān)的人員行為，是防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的基本途徑。
銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質(zhì)審查和對客戶質(zhì)量信息查詢；建立藥品質(zhì)量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)或其他問題時(shí)能及時(shí)處理。
3.5 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)警體系
GSP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量信息管理制度，企業(yè)對于質(zhì)量信息不僅是收集、匯總、整理，更應(yīng)該善于利用，最好建立自己的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)警體系。對提示質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的信息，比如外部的藥品不良反應(yīng)公告、藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法案例，企業(yè)驗(yàn)收、內(nèi)部評審和質(zhì)量投訴等資料進(jìn)行及時(shí)采集、分析、研究，找尋規(guī)律，提高識別能力。通過捕捉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息來警示本企業(yè)在藥品購進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)需要防范之處和應(yīng)采取的控制措施。
參考文獻(xiàn)
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