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時(shí)間：2022-06-18 19:50:58
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1、需要辦理三證: （1）衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證（2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（3）稅務(wù)登記證。
2、辦三證需要準(zhǔn)備的資料:（1）身份證復(fù)印件4份(若非本地人還需提供暫住證復(fù)印件4份)（2）半寸標(biāo)準(zhǔn)彩色近照8張（3）工商執(zhí)照申請(qǐng)書1份（4）租房協(xié)議復(fù)印件2份。
3、辦理三證的先后順序: 先持準(zhǔn)備好的資料到開店所屬的食品衛(wèi)生管理部門申請(qǐng)辦理衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證,領(lǐng)取了衛(wèi)生許可證后再持證和資料到工商部門申辦工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,領(lǐng)取了工商執(zhí)照后再到稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記。
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根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定以及國(guó)家工商總局的有關(guān)規(guī)定，工商部門負(fù)責(zé)《食品流通許可證》的發(fā)放，凡從事食品流通經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都應(yīng)到工商部門申領(lǐng)《食品流通許可證》。所以，食品經(jīng)營(yíng)許可證需要到工商部門辦理。
在辦理該證時(shí)，需要提交相關(guān)的文件材料。具體包括：許可申請(qǐng)書，名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用的有關(guān)證明，負(fù)責(zé)人的身份證明，委托書以及委托人或者指定代表的身份證明，專職或者兼職食品安全管理人員的身份證明，與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、工具清單，等等。而且，申請(qǐng)食品流通許可證所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效、符合法定形式。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)
說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。
第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專項(xiàng)整治工作結(jié)合起來(lái)。通過(guò)GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場(chǎng)秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作職責(zé)
（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開展GSP認(rèn)證工作。
（二）制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃。除新開辦需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，2012年我市共有23家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書到期需要換證（見附件）。
（三）對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的完整性、合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。
（四）對(duì)新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿或有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式，不能按照規(guī)定期限申請(qǐng)GSP認(rèn)證和未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。
（五）上報(bào)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證資料和情況匯總表。
三、認(rèn)證范圍
（一）市行政區(qū)域內(nèi)新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿并需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門店除外）。
（二）市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書有效期內(nèi)改變經(jīng)營(yíng)方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業(yè)。
四、認(rèn)證工作程序及方法步驟
（一）申請(qǐng)、受理和審查
1．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月或變更經(jīng)營(yíng)方式1個(gè)月內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證（連鎖加盟門店由總部統(tǒng)一申報(bào)），同時(shí)要在網(wǎng)上申報(bào)電子文檔。
2．申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
①依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
②企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；
③在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題；違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理后，可申報(bào)GSP認(rèn)證。
3．申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)（注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料須知），應(yīng)同時(shí)提交以下資料：
①藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體基本情況表）和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁(yè)；
②《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體證照）復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書原件；
③企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
④企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題說(shuō)明表及有效的說(shuō)明文件；
⑤企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書和GSP培訓(xùn)合格證書；
⑥企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；
⑦企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
⑧企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；
⑨其他說(shuō)明。
4．材料齊全符合要求,當(dāng)場(chǎng)發(fā)給《受理通知書》，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5．我局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，一般限于申請(qǐng)書及申報(bào)資料審查。對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)或企業(yè)提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，可要求企業(yè)在一個(gè)月之內(nèi)予以補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的駁回申請(qǐng)（企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)）或?qū)ι暾?qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。
6．藥品零售企業(yè)申報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)書》及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實(shí)、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，可中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。
7．我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，以書面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說(shuō)明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料退回申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
1．我局對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2．現(xiàn)場(chǎng)檢查人員由我局抽取的2名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（現(xiàn)場(chǎng)檢查文書從市局網(wǎng)站下載）。檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。
3．現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》填寫相關(guān)文書并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查人員應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。
4．通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交書面整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送我局。
（三）審查發(fā)證
1．根據(jù)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合實(shí)際情況，我局在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。
2．被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向我局報(bào)送整改報(bào)告并提出復(fù)查申請(qǐng)，我局在收到復(fù)查申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。
對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。
3．對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。自公示之日起10個(gè)工作日內(nèi)，如果申報(bào)企業(yè)沒有出現(xiàn)被投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問(wèn)題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。
4．對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
對(duì)達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營(yíng)。
5．對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。
6．GSP認(rèn)證證書有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，我局將依照認(rèn)證程序進(jìn)行重新認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證后5年內(nèi)如有嚴(yán)重違法現(xiàn)象或未落實(shí)GSP認(rèn)證要求或換發(fā)證書檢查驗(yàn)收不合格或認(rèn)證證書期滿未重新申請(qǐng)認(rèn)證，應(yīng)收回或撤銷原GSP認(rèn)證證書，并予以公布。
7．市局根據(jù)認(rèn)證結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報(bào)投訴情況，按一定比例進(jìn)行不定期抽查。
六、不予重新認(rèn)證的幾種情況
（一）在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，逾期未提出認(rèn)證申請(qǐng)或整改后仍未通過(guò)認(rèn)證的。
（二）辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開業(yè)的；
（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；
（四）換證申請(qǐng)資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求的；
（五）藥品零售企業(yè)在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；
（六）無(wú)特殊原因，超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期且未提出換證申請(qǐng)的；
七、工作措施
第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事酒類生產(chǎn)和流通活動(dòng)適用本條例。
第三條本條例所稱酒類是指各種白酒、黃酒、啤酒、葡萄酒、果酒、配制酒，食用酒精以及其他含有乙醇的飲料。
第四條各級(jí)人民政府酒類專賣管理部門負(fù)責(zé)本條例的貫徹實(shí)施。
各級(jí)工商、技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工業(yè)管理等部門應(yīng)當(dāng)各負(fù)其責(zé)，做好酒類生產(chǎn)和流通的有關(guān)監(jiān)督管理工作。
第五條酒類的生產(chǎn)、批發(fā)、零售實(shí)行許可證制度。
本條例規(guī)定的酒類許可證由省酒類專賣管理部門統(tǒng)一印制，每三年換發(fā)一次，每年實(shí)行年檢。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位必須亮證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
許可證不得偽造、租借、買賣和涂改。
第六條禁止生產(chǎn)、銷售假冒偽劣酒類產(chǎn)品。禁止為生產(chǎn)、銷售假冒偽劣酒類產(chǎn)品提供服務(wù)。
有下列情形之一的酒類產(chǎn)品，為假冒偽劣產(chǎn)品：
（一）偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志、防偽標(biāo)識(shí)等標(biāo)志的；
（二）偽造產(chǎn)品產(chǎn)地的；
（三）偽造或者冒用他人廠名、廠址的；
（四）偽造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或者假冒他人注冊(cè)商標(biāo)的；
（五）假冒專利，盜版復(fù)制的；
（六）摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的；
（七）生產(chǎn)、銷售不符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的酒類產(chǎn)品；
（八）銷售過(guò)期、失效、變質(zhì)或者國(guó)家明令淘汰的酒類產(chǎn)品；
（九）使用非食用酒精、原料或者添加劑配制酒類產(chǎn)品。
第七條有下列情形之一的酒類產(chǎn)品，視為假冒偽劣產(chǎn)品：
（一）無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或者無(wú)標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的；
（二）無(wú)檢驗(yàn)合格證明的；
（三）無(wú)中文標(biāo)明酒類名稱、廠名、廠址的；
（四）限期使用的酒類產(chǎn)品，未標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者偽造、篡改生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的。
第二章生產(chǎn)管理
第八條從事酒類生產(chǎn)的企業(yè)，必須具備以下條件：
（一）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、檢測(cè)儀器、專業(yè)技術(shù)人員及質(zhì)量管理體系；
（二）符合衛(wèi)生、環(huán)保和安全生產(chǎn)的要求；
（三）符合國(guó)家規(guī)定的糧食消耗指標(biāo)；
（四）符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第九條從事酒類生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向省酒類專賣管理部門申領(lǐng)酒類生產(chǎn)許可證。取得衛(wèi)生許可證、酒類生產(chǎn)許可證后，方可向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第十條省酒類專賣管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)酒類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并在收到企業(yè)申請(qǐng)書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)，對(duì)符合條件的，發(fā)給酒類生產(chǎn)許可證。
第十一條酒類生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生、質(zhì)量等指標(biāo)檢驗(yàn)和計(jì)量檢定。禁止不合格的酒類產(chǎn)品出廠銷售。
第十二條配制酒類使用的食用酒精，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
補(bǔ)酒、保健等配制酒需經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可生產(chǎn)、銷售。
第十三條酒類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)識(shí)，標(biāo)明廠名、廠址、生產(chǎn)日期、采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要原料、容量、保質(zhì)期限、酒精含量，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)“注冊(cè)商標(biāo)”字樣、標(biāo)記。按國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品有效期限的酒類，應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)有。使用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)志的，應(yīng)當(dāng)注明獲獎(jiǎng)的名稱、級(jí)別、頒獎(jiǎng)機(jī)關(guān)和時(shí)間。
第三章流通管理
第十四條從事酒類批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定；
（二）有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模；
（三）有健全的企業(yè)管理制度；
（四）有熟悉酒類知識(shí)的專業(yè)人員；
（五）符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十五條從事酒類批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須先取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向所在地地級(jí)以上市的酒類專賣管理部門申領(lǐng)酒類批發(fā)許可證。取得衛(wèi)生許可證和酒類批發(fā)許可證后，方可向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第十六條從事酒類零售業(yè)務(wù)，必須先取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向所在地縣以上酒類專賣管理部門申領(lǐng)酒類零售許可證。取得衛(wèi)生許可證和酒類零售許可證后，方可向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第*條酒類專賣管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申領(lǐng)酒類批發(fā)許可證、零售許可證申請(qǐng)書之日起分別于二十日、十日內(nèi)作出書面答復(fù)，經(jīng)審核同意的，發(fā)給相應(yīng)的許可證。
第十八條本省酒類生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)本企業(yè)的酒類產(chǎn)品，可免領(lǐng)酒類批發(fā)許可證和酒類零售許可證；經(jīng)營(yíng)其他企業(yè)的酒類產(chǎn)品，必須按本條例的規(guī)定領(lǐng)取相應(yīng)的酒類經(jīng)營(yíng)許可證。
第十九條酒類生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無(wú)酒類經(jīng)營(yíng)許可證的零售經(jīng)營(yíng)者批發(fā)酒類；酒類批發(fā)企業(yè)及零售經(jīng)營(yíng)者，不得從無(wú)生產(chǎn)許可證或無(wú)批發(fā)許可證的企業(yè)或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)酒類。
第二十條酒類批發(fā)企業(yè)采購(gòu)酒類時(shí)，須同時(shí)索取檢驗(yàn)合格證和合法來(lái)源憑證；酒類產(chǎn)品包裝上標(biāo)明是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)索取優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證明文件。
第二十一條進(jìn)口酒由口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)口。
第四章監(jiān)督檢查
第二十二條各級(jí)酒類專賣管理部門有權(quán)對(duì)酒類生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行本條例的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。進(jìn)行酒類執(zhí)法檢查應(yīng)當(dāng)有兩人以上并出示省人民政府統(tǒng)一核發(fā)的行政執(zhí)法證件。
第二十三條酒類專賣管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)同技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生以及有關(guān)主管部門，對(duì)酒類進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢測(cè)工作。
第二十四條酒類專賣管理部門出具或認(rèn)可的酒類鑒定和結(jié)論應(yīng)當(dāng)以法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果或者被侵權(quán)企業(yè)的鑒別報(bào)告為依據(jù)。
第二十五條廣播、電視、報(bào)刊、雜志等各類媒體以及各類廣告公司，不得為無(wú)酒類生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)制作、酒類廣告。
第五章法律責(zé)任
第二十六條偽造、租借、買賣和涂改本條例規(guī)定的各種許可證的，由酒類專賣管理部門或者其他有關(guān)行政管理部門依法吊銷其許可證，沒收違法所得，并可處以三萬(wàn)元以下的罰款。
第二*條無(wú)酒類生產(chǎn)、批發(fā)、零售許可證，擅自從事酒類生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，由酒類專賣管理部門、工商行政管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收其違法所得和違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的酒類產(chǎn)品，并視其情節(jié)輕重，處以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)酒類產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
對(duì)既無(wú)酒類生產(chǎn)許可證又無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由酒類專賣管理部門或有關(guān)主管部門責(zé)令其停止生產(chǎn)，沒收其生產(chǎn)設(shè)備、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)酒類產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十八條超越許可證范圍擅自從事酒類生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，超越部分按無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處理；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十九條向無(wú)酒類經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)批發(fā)酒類或從無(wú)酒類生產(chǎn)或批發(fā)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)酒類的，由酒類專賣管理部門責(zé)令改正，并處以五千元至三萬(wàn)元的罰款。
第三十條違反本條例第六條規(guī)定的，由酒類專賣管理部門或有關(guān)主管部門依法處理：
（一）有第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)行為之一的，責(zé)令其公開更正，沒收侵權(quán)商標(biāo)和直接用于商標(biāo)侵權(quán)的制造工具，沒收假冒偽劣產(chǎn)品及違法所得，并可處以假冒偽劣產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款；
（二）有第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)行為之一的，責(zé)令其公開更正，沒收假冒偽劣產(chǎn)品及違法所得，并處以假冒偽劣產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款，可以吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（三）有第（八）項(xiàng)行為的，責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處以假冒偽劣產(chǎn)品貨值金額等值以上一倍以下的罰款，可以吊銷經(jīng)營(yíng)許可證并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（四）有第（九）項(xiàng)行為的，責(zé)令其停止生產(chǎn)，沒收假冒偽劣產(chǎn)品及違法所得，沒收生產(chǎn)設(shè)備、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和有關(guān)原材料，吊銷生產(chǎn)許可證，并處以假冒偽劣產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
違反本條例第六條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十一條生產(chǎn)、銷售本條例第七條所列的酒類產(chǎn)品的，責(zé)令其限期改正，并處以一萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，沒收所生產(chǎn)或者銷售的酒類產(chǎn)品和銷售收入，并處以三萬(wàn)元以下的罰款。
第三十二條違反本條例第十二條第二款的規(guī)定，由酒類專賣管理部門責(zé)令其停止違法行為，沒收假冒偽劣產(chǎn)品及違法所得，并處以假冒偽劣產(chǎn)品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
第三十三條為無(wú)酒類生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)制作、酒類廣告的，由工商行政管理部門責(zé)令停止廣告，沒收廣告費(fèi)收入，并處以該廣告費(fèi)一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷承辦單位廣告經(jīng)營(yíng)許可證。
第三十四條對(duì)違反本條例的同一行為，兩個(gè)以上行政執(zhí)法部門都有管轄權(quán)的，由先立案的部門查處，其他部門不得重復(fù)處罰。罰沒財(cái)物按有關(guān)規(guī)定處理。
2．隨同申請(qǐng)?zhí)峁┑纳虡?biāo)圖樣必須清晰，便于粘貼，使用光潔耐用的紙張或用照片代替，長(zhǎng)和寬不大于10厘米，不小于5厘米；商標(biāo)圖樣方向不清的，應(yīng)用箭頭標(biāo)明上下方；申請(qǐng)卷煙、雪茄煙商標(biāo)，圖樣可以與實(shí)際使用時(shí)所需大小相同。
3．商標(biāo)申請(qǐng)書、委托書必須加蓋申請(qǐng)人的章戳，申請(qǐng)人名稱及章戳應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的企業(yè)名稱完全一致；申請(qǐng)書和委托書上還須加蓋人章戳；對(duì)于國(guó)外申請(qǐng)人，要詳細(xì)填寫中英文企業(yè)名稱和地址；委托書可由企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人簽名。
4．一份商標(biāo)申請(qǐng)書中只能填寫一個(gè)類別的商品或服務(wù)項(xiàng)目，商品名稱或服務(wù)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依照《商標(biāo)注冊(cè)用商品和服務(wù)國(guó)際分類表》所列的具體、規(guī)范名稱填寫。
5．申請(qǐng)書和委托書所填各項(xiàng)不得隨意改動(dòng)；如確需改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在改動(dòng)之處加蓋人或申請(qǐng)人章戳，或由修改人簽名。
6．申請(qǐng)日期以商標(biāo)局收到申請(qǐng)書件的日期為準(zhǔn)；申請(qǐng)手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫的申請(qǐng)書件，編定申請(qǐng)日期和申請(qǐng)?zhí)?，發(fā)給受理通知書；申請(qǐng)手續(xù)不齊備或未按規(guī)定填寫的申請(qǐng)書件，不予受理。
申請(qǐng)手續(xù)基本齊備或申請(qǐng)書件的填寫基本符合規(guī)定，但是需要補(bǔ)正的，商標(biāo)局通知申請(qǐng)人或人補(bǔ)正，申請(qǐng)人或人應(yīng)在收到通知之日起十五天內(nèi)，按指定內(nèi)容補(bǔ)正后交回商標(biāo)局；限期內(nèi)補(bǔ)正交回商標(biāo)局的，保留申請(qǐng)日期和申請(qǐng)?zhí)?；未作補(bǔ)正或超過(guò)限期補(bǔ)正的，予以退回，申請(qǐng)日期不予保留。
7．商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書件應(yīng)當(dāng)使用中文；外文書件應(yīng)當(dāng)附送中文譯本。
8．各項(xiàng)申請(qǐng)都需按規(guī)定交納費(fèi)用。
辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)的途徑
1.國(guó)內(nèi)商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)以下兩個(gè)途徑辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)：
（1）商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人可委托商標(biāo)機(jī)構(gòu)辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)事宜，由商標(biāo)機(jī)構(gòu)代其向商標(biāo)局提出商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)；
（2）商標(biāo)申請(qǐng)人也可以持本人身份證、企業(yè)介紹信和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)簽章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，直接到商標(biāo)局辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)。
2.．外國(guó)人和外國(guó)企業(yè)需要在中國(guó)取得商標(biāo)專用權(quán)的，可以按其所屬國(guó)和我國(guó)簽訂的協(xié)議或共同參加的國(guó)際條約向商標(biāo)局提出商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，或按對(duì)等原則辦理。外國(guó)人或外國(guó)企業(yè)辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)和其他有關(guān)事宜，必須委托國(guó)家指定的具有涉外權(quán)的商標(biāo)機(jī)構(gòu)。
辦理一件商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)必須具備的書件
（1）《商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書》一份。委托商標(biāo)組織代為辦理的，還應(yīng)提交《商標(biāo)委托書》一份。
（2）商標(biāo)圖樣10張（指定顏色的彩色商標(biāo)，應(yīng)交著色圖樣10張，黑白墨稿1張）。
（3）提交企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本或經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)簽章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，申請(qǐng)?zhí)顖?bào)的商品或服務(wù)項(xiàng)目不得超過(guò)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍。
集團(tuán)公司或跨國(guó)公司如果要以申請(qǐng)人的名義注冊(cè)某一商標(biāo)，如其登記的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》注明經(jīng)營(yíng)范圍包括其下屬子公司或分公司的營(yíng)業(yè)范圍，可以提供下屬公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
國(guó)家規(guī)定必須使用注冊(cè)商標(biāo)的人用藥品和煙草制品以及一些特殊行業(yè)或特殊商品的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，還應(yīng)提交下列文件：
a．辦理人用藥品、醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)食品、醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)飲料和嬰兒食品等商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)附送衛(wèi)生行政部門發(fā)給的證明文件，即《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；還未取得以上兩證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，持衛(wèi)生行政部門出具的同意成立藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批復(fù)文件，也可提出商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)；辦理人用消毒劑商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)附送衛(wèi)生防疫部門的證明，外國(guó)申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)，也必須提交其所屬國(guó)衛(wèi)生行政部門出具的相應(yīng)證明文件。
b．提交卷煙、雪茄煙和有包裝煙絲的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)。應(yīng)當(dāng)附送國(guó)家煙草主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件。
c．報(bào)刊、雜志名稱作為商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交新聞出版署（局）發(fā)給的全國(guó)統(tǒng)一刊號(hào)（"cn"）的報(bào)刊登記證。
（4） 直接到商標(biāo)局辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)的，還應(yīng)提交：
a．經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
b．企業(yè)介紹信。
c．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，同時(shí)出示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或提交經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)簽章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（5）辦理集體商標(biāo)和證明商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)提交集體商標(biāo)、證明商標(biāo)的申請(qǐng)人主體資格證明和商標(biāo)使用管理規(guī)則。
辦理證明商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)還應(yīng)提交有關(guān)主管部門出具的說(shuō)明申請(qǐng)人生產(chǎn)該種商品或提供該項(xiàng)服務(wù)的特定品質(zhì)及其所具備的檢測(cè)和監(jiān)督能力的證明文件。
所謂主體資格證明，指依法登記并具有法人資格的工商業(yè)團(tuán)體，即具有法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、協(xié)會(huì)及其它團(tuán)體組織的證明文件。
主管部門是指中央或省級(jí)的業(yè)務(wù)主管部門。外國(guó)申請(qǐng)人也應(yīng)提交主體資格證明和相應(yīng)的主管部門的證明文件，并附送中文譯本。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可行為，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條除國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》申請(qǐng)，以及審查和發(fā)證工作。
市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）開展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》申請(qǐng)，以及審查和發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗(yàn)配技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場(chǎng)所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場(chǎng)所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積不少于200平方米。
專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫(kù)的容積不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。
經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。
8、兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營(yíng)醫(yī)療器械的，其倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得使用非本單位藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。
經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗(yàn)配管理、用戶訪問(wèn)等制度。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問(wèn)記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力
經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案、驗(yàn)配設(shè)備檔案。
第三章《許可證》的申請(qǐng)
第六條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。
（六）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（七）專營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
第七條企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無(wú)誤”印章。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請(qǐng)資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請(qǐng)人說(shuō)明原因。
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收記錄》（附件6），并在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。
第四章《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
第十四條申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營(yíng)品種的加蓋供貨單位印章的注冊(cè)證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（九）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或所在地市局。申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定?，F(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。
第二十二條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（五）注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（八）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號(hào)并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；
（三）經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。
第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其它企業(yè)。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十二條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊(cè)地址，由市局及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)撤離許可注冊(cè)地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報(bào)省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個(gè)月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對(duì)在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對(duì)逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中注明“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”；經(jīng)營(yíng)第三類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無(wú)菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng),應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“一次性使用無(wú)菌注射器零售”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)單品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營(yíng)的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條零售系指將購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無(wú)菌注射器等除外；批發(fā)系指將購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三十八條專營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。
案由，通俗地講，就是案件發(fā)生的來(lái)由。規(guī)范書寫案由是準(zhǔn)確定性違法行為的先決條件，科學(xué)確定和使用案由，對(duì)于正確實(shí)施行政處罰，意義重大。但因藥監(jiān)部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)，加之現(xiàn)行立法中對(duì)案由也未統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致基層行政執(zhí)法文書中案由表述存在諸多問(wèn)題，本文對(duì)其作一粗淺分析，供同行交流。
一、案由的概念、功能、表述原則及依據(jù) 現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內(nèi)容提要。法學(xué)理論認(rèn)為“案由”的概念是指案件的性質(zhì)，即法律條文所規(guī)定的違法行為的名稱，是對(duì)該種具體違法行為本質(zhì)特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據(jù)行為性質(zhì)又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會(huì)功能是指它對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來(lái)主要有區(qū)分、評(píng)價(jià)、教育、預(yù)防和威懾等五項(xiàng)功能，但從行政處罰的角度來(lái)說(shuō)，區(qū)分功能是其最主要的功能。通過(guò)案由所傳遞的信息，人們可以大致可區(qū)分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應(yīng)遵循法定性、準(zhǔn)確性、明確性、科學(xué)性等基本原則?！端幤繁O(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》第九條規(guī)定案由應(yīng)當(dāng)按照“一法兩條例”的“法律責(zé)任”、“罰則”及國(guó)家局行政規(guī)章中的規(guī)范用語(yǔ)填寫，此即案由書寫的法定依據(jù)[1]。法律條文對(duì)案由的描述方式大體有3種，即標(biāo)題式、定義式和包含式，我國(guó)現(xiàn)行藥事立法多采用包含式。
二、案由表述中存在的問(wèn)題分析
（一） 案由書寫過(guò)于簡(jiǎn)潔，要素缺乏
1、不當(dāng)省略致案由表意不明，如“未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案”，對(duì)涉案器械類別未作描述，鑒于經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)須許可，因此對(duì)該類案件必須標(biāo)明涉案器械具體管理類別，以免發(fā)生歧義；
2、違法主觀過(guò)錯(cuò)形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運(yùn)輸條件案”。在行政處罰理論及實(shí)踐中，將相對(duì)人主觀過(guò)錯(cuò)作為歸責(zé)條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔(dān)部分法律責(zé)任，通常情況下對(duì)其主觀過(guò)錯(cuò)無(wú)須描述。但對(duì)于特定違法行為，主觀過(guò)錯(cuò)卻是其構(gòu)成要件，如本案中，不知情運(yùn)輸假藥可不承擔(dān)任何法律責(zé)任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節(jié)不可或缺；
3、對(duì)違法行為客觀構(gòu)成要件表述不全致案由無(wú)法成立，如“使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑”，錯(cuò)誤在于省卻了實(shí)施特定行為的具體狀況的描述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并未違法，只有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。
（二）案由書寫過(guò)于冗長(zhǎng)，重復(fù)繁瑣
1、案由書寫求全責(zé)備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實(shí)際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調(diào)查筆錄》外，所有執(zhí)法文書均有“當(dāng)事人”一欄，如此表述，有重復(fù)之嫌；
2、過(guò)于糾纏細(xì)枝末節(jié)，案由冗長(zhǎng)繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認(rèn)為，案由表述應(yīng)以簡(jiǎn)潔、流暢、精當(dāng)為原則，關(guān)鍵在于概括違法行為的本質(zhì)，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質(zhì)的關(guān)鍵在于藥品本身的定性（究竟是假藥還是劣藥），至于藥品的名稱、劑型、數(shù)量并不影響違法事實(shí)的成立，對(duì)其詳盡表述并無(wú)必要。如刑法罪名中，對(duì)故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中，有時(shí)因涉案藥品種類繁多，也無(wú)法一一細(xì)加表述。
（三） 自立案由缺乏依據(jù)
一些執(zhí)法人員對(duì)某些案件難以定性時(shí)，往往根據(jù)自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的規(guī)范性用語(yǔ)填寫，因此對(duì)于創(chuàng)設(shè)案由應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。只有根據(jù)規(guī)范用語(yǔ)填寫案由無(wú)法對(duì)案件進(jìn)行準(zhǔn)確定性時(shí)才能適用“推理式案由”，如從無(wú)證個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品案件，因《藥品管理法》僅規(guī)定從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)的法律責(zé)任，根據(jù)立法本意，結(jié)合國(guó)家局的相關(guān)批復(fù)精神，可表述為“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案”。
（四）用詞不當(dāng)使案由表意模糊
如“無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案”，無(wú)證只是表明一種狀態(tài)，而造成當(dāng)事人“無(wú)證”的原因究竟是其未取得相應(yīng)資質(zhì)還是已取得許可證現(xiàn)已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案”則更能揭示違法行為本質(zhì)：經(jīng)營(yíng)藥品本身并不違法，但必須取得相應(yīng)資質(zhì)，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自從事藥品經(jīng)營(yíng)，理應(yīng)接受處罰。
（五）違法主體不適格致使案由無(wú)法成立
正確表述案由，不僅要對(duì)違法行為準(zhǔn)確定性，更要對(duì)當(dāng)事人資質(zhì)予以確認(rèn)，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經(jīng)查證屬實(shí)，首先必須核實(shí)其是否取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如無(wú)合法資質(zhì)，則只能以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品立案，而銷售假藥則屬于“競(jìng)合”行為作為從重處罰情節(jié)。
（六）特殊情況下的案由表述錯(cuò)誤
1、單一案由中出現(xiàn)多個(gè)當(dāng)事人，見于共同違法行為，如多人合伙無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，雖然實(shí)施的是同一違法行為，也應(yīng)分別立案查處，而不能以“李某等5人無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品”作并案處理；
2、一案數(shù)由，如“無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械案”。根據(jù)“一案一卷”的要求，對(duì)當(dāng)事人在同一時(shí)間實(shí)施多個(gè)違法行為的應(yīng)分別立案，但對(duì)某一行為違反多個(gè)條款的法條競(jìng)合行為，為便于書寫，可按照法律責(zé)任大小列出主要案由而無(wú)須一一表述；
3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有新的違法行為而直接處罰結(jié)案，出現(xiàn)立案與結(jié)案案由不符，此種情況應(yīng)先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因?qū)Ξ?dāng)事人合法權(quán)益無(wú)實(shí)質(zhì)影響，根據(jù)行政效率原則，行政機(jī)關(guān)可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結(jié)案；
4、選擇性案由表述不當(dāng)，如“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案”，錯(cuò)誤原因在于未將非選擇項(xiàng)排除，使案由定性不準(zhǔn)確。
三、建議與思考
（一） 出臺(tái)指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn) 雖然法學(xué)界建議對(duì)罪名進(jìn)行單獨(dú)立法的呼聲很高，但在刑法修訂過(guò)程中仍未采納這一意見。近年來(lái)，我國(guó)正處于藥事立法的高峰期，對(duì)案由制定規(guī)范時(shí)機(jī)尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機(jī)，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范違反治安管理行為名稱的意見》，國(guó)家局可借鑒這一做法，出臺(tái)指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn)。
（二）修訂《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》 該規(guī)范第九條規(guī)定的案由填寫依據(jù)僅列舉出“一法兩條例”及國(guó)家局規(guī)章，而隨著一系列新法規(guī)（如《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》）的頒布實(shí)施，該規(guī)定已與立法現(xiàn)狀不符。建議將其修訂為：依據(jù)藥械管理法律、法規(guī)及規(guī)章中的規(guī)范性用語(yǔ)填寫。而該條第三款關(guān)于案由書寫的例舉式說(shuō)明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。
（三）對(duì)現(xiàn)行執(zhí)法文書的修改建議
1、修改執(zhí)法文書名稱 《立案申請(qǐng)表》是案由確立的首要環(huán)節(jié)，該文書格式并無(wú)不妥，但其名稱是否合適值得商榷。“申請(qǐng)”一般指當(dāng)事人向行政機(jī)關(guān)提出的請(qǐng)求，如犯罪嫌疑人在羈押時(shí)要求取保候?qū)彛捎善浔救嘶蛉颂顚懭”：驅(qū)徤暾?qǐng)書，而立案申請(qǐng)表是由執(zhí)法人員填寫報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當(dāng)
2、調(diào)整執(zhí)法文書格式 《調(diào)查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對(duì)外文書，均設(shè)定“案由”一欄，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)刪除，理由如下：
（1）實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中經(jīng)常遇到在調(diào)查取證或采取查扣物品、保存證據(jù)時(shí)立案條件不足，造成此欄無(wú)法填寫，如無(wú)證經(jīng)營(yíng)者銷售藥品后逃離現(xiàn)場(chǎng)，執(zhí)法人員只有對(duì)相關(guān)證人先行制作調(diào)查筆錄后方可立案；
（2）調(diào)查取證是執(zhí)法人員的法定職權(quán)，而查扣物品、保存證據(jù)是基于法律規(guī)定，《行政處罰法》僅規(guī)定在實(shí)施查封扣押及保存證據(jù)時(shí)必須經(jīng)過(guò)審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十四條規(guī)定：對(duì)查封、扣押物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定，既然查扣物品時(shí)可能尚未立案，何來(lái)“案由”；
（3）不利于保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益，《調(diào)查筆錄》作為對(duì)外文書，接受調(diào)查的對(duì)象具有不確定性（可調(diào)查當(dāng)事人以外的其他證人），在當(dāng)事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會(huì)影響其商譽(yù)、信譽(yù)乃至社會(huì)聲譽(yù)，甚至?xí)?lái)難以挽回的損失?？傊赣蓛H是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部統(tǒng)一違法行為名稱、便于案件分類和進(jìn)行稽查工作統(tǒng)計(jì)之需，對(duì)當(dāng)事人并不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)法律后果，因此建議在所有對(duì)外文書中不再設(shè)定“案由”一欄。
3、增加執(zhí)法文書種類 根據(jù)藥品監(jiān)督行政處罰程序有關(guān)規(guī)定，對(duì)先行登記保存物品應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執(zhí)法機(jī)關(guān)理應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)事人，但以何種形式告知，尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定。而在對(duì)外文書不再設(shè)定案由時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)當(dāng)事人在接受調(diào)查時(shí)對(duì)自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當(dāng)事人涉案情況，保障其知情權(quán)的實(shí)現(xiàn)。
第二條本辦法所稱工業(yè)園區(qū)包括富硒食品園、現(xiàn)代物流園、綜合產(chǎn)業(yè)園（朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)城）、新型材料園、汽車產(chǎn)業(yè)城等。
本辦法適用工業(yè)園區(qū)內(nèi)的所有企業(yè)和與工業(yè)園區(qū)管理有關(guān)的部門及單位。
第三條通過(guò)工業(yè)園區(qū)的建設(shè)和管理，創(chuàng)新管理機(jī)制，規(guī)范工作程序，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、園區(qū)承載、產(chǎn)業(yè)集聚目標(biāo)，使工業(yè)園區(qū)成為我區(qū)經(jīng)濟(jì)特別是縣域工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要支撐點(diǎn)，為我區(qū)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)長(zhǎng)足發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
第二章產(chǎn)業(yè)發(fā)展及原則
第四條工業(yè)園區(qū)作為我區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要載體，開發(fā)建設(shè)應(yīng)科學(xué)、規(guī)范，遵循以下基本原則：
（一）規(guī)劃先行原則。工業(yè)園區(qū)建設(shè)應(yīng)符合城市總體規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃，符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。
（二）特色優(yōu)勢(shì)原則。工業(yè)園區(qū)建設(shè)應(yīng)立足和提升現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，按照區(qū)域工業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，突出自身特色，形成優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)業(yè)或產(chǎn)品。
（三）可持續(xù)發(fā)展原則。要把工業(yè)園區(qū)建設(shè)與合理利用資源，保護(hù)生態(tài)環(huán)境結(jié)合，優(yōu)化資源配置，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展。
第五條通過(guò)科學(xué)布局，形成產(chǎn)業(yè)定位明晰、規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯、集聚效應(yīng)突出、發(fā)展與環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局。
第六條按照“統(tǒng)一規(guī)劃、一區(qū)多園、分步實(shí)施、重點(diǎn)發(fā)展”的思路，實(shí)施工業(yè)園區(qū)的總體規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和建設(shè)規(guī)劃。
第七條工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃全面體現(xiàn)區(qū)位優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)，充分考慮發(fā)展前景和生態(tài)環(huán)境，合理安排分區(qū)布局和配套設(shè)施。
第八條工業(yè)園區(qū)分階段進(jìn)行土地開發(fā)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步形成一定規(guī)模和項(xiàng)目承載能力。
第九條工業(yè)園區(qū)實(shí)行“一區(qū)多園”的發(fā)展模式。根據(jù)區(qū)位、環(huán)境等因素，科學(xué)布局產(chǎn)業(yè)區(qū)域。
（一）富硒食品園。充分利用資源優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)開發(fā)富硒食品。
（二）現(xiàn)代物流園。合理利用交通和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的加工企業(yè)。
（三）綜合產(chǎn)業(yè)園。重點(diǎn)發(fā)展電子、電器加工業(yè)和農(nóng)副產(chǎn)品加工業(yè)。
（四）新型材料園。著力發(fā)展新型材料產(chǎn)業(yè)。
（五）汽車產(chǎn)業(yè)城。以汽車零配件加工和汽車整裝為主，突出機(jī)械加工制造業(yè)。
第三章管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)
第十條為加強(qiáng)工業(yè)園區(qū)的組織管理，成立區(qū)五里工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱園區(qū)管委會(huì)）。園區(qū)管委會(huì)屬區(qū)政府派出機(jī)構(gòu)，代表區(qū)政府管理工業(yè)園區(qū)的黨建、經(jīng)濟(jì)和行政事務(wù)。主要職責(zé):
（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)法律法規(guī)和方針政策及市上有關(guān)文件精神。
（二）受區(qū)政府委托，行使政府賦予的管理權(quán)限，落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府的各項(xiàng)決策和工作部署，加快推進(jìn)工業(yè)化進(jìn)程。
（三）制定工業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃，經(jīng)區(qū)政府批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
（四）制定園區(qū)各項(xiàng)管理辦法、優(yōu)惠政策和管理制度等，并組織實(shí)施。
（五）負(fù)責(zé)園區(qū)內(nèi)項(xiàng)目用地的規(guī)劃布局。
（六）負(fù)責(zé)園區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)計(jì)劃和運(yùn)營(yíng)管理。
（七）負(fù)責(zé)園區(qū)內(nèi)的招商引資、項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)監(jiān)督管理及服務(wù)。
（八）負(fù)責(zé)與市、區(qū)有關(guān)部門就園區(qū)管理工作進(jìn)行協(xié)調(diào)。
（九）負(fù)責(zé)園區(qū)的日常管理工作。
（十）完成區(qū)委、區(qū)政府交辦的其他工作。
第十一條為加快工業(yè)園區(qū)開發(fā)建設(shè)，成立區(qū)五里工業(yè)園區(qū)投資開發(fā)建設(shè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱園區(qū)投資公司）。園區(qū)投資公司在園區(qū)管委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，作為工業(yè)園區(qū)投資融資平臺(tái)。負(fù)責(zé)工業(yè)園區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和土地整理與開發(fā)。實(shí)行有償服務(wù)、獨(dú)立核算。
第四章準(zhǔn)入條件及權(quán)利
第十二條進(jìn)入工業(yè)園區(qū)的企業(yè)或項(xiàng)目，符合下列條件：
（一）符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
（二）符合市、區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
（三）符合環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)要求。
（四）符合工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
（五）有相應(yīng)的資金保障，且資金來(lái)源明確。
（六）項(xiàng)目投資強(qiáng)度
1、注冊(cè)資本的要求：入園企業(yè)的注冊(cè)資本和實(shí)收資本不低于1000萬(wàn)元；
2、投資強(qiáng)度的要求：入園企業(yè)的固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度（不包括征地費(fèi)用）不低于100萬(wàn)元/畝，特殊行業(yè)企業(yè)不低于80萬(wàn)元/畝；
3、供地標(biāo)準(zhǔn)：固定資產(chǎn)投資5000萬(wàn)元以下和用地小于50畝的項(xiàng)目原則不單獨(dú)供地，全部進(jìn)駐標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)廠房。
（七）省級(jí)以上高新技術(shù)項(xiàng)目，投資額度可以放寬。
（八）高污染、高耗能、低產(chǎn)出企業(yè)或國(guó)家明令禁止和淘汰的生產(chǎn)工藝及設(shè)備不得入園。
第十三條申請(qǐng)進(jìn)入園區(qū)的企業(yè)或者項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向園區(qū)管委會(huì)提交下列材料：
（一）入園申請(qǐng)書或投資總額承諾書。
（二）項(xiàng)目建議書和可行性研究報(bào)告。
（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件及投資人身份證明文件。
（四）銀行提供的資信證明或有效資產(chǎn)證明。
（五）有效的前置審批項(xiàng)目批準(zhǔn)文件或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。
第十四條凡符合條件的入園企業(yè)或項(xiàng)目，由園區(qū)管委會(huì)組織入園可行性評(píng)審后，簽訂入園項(xiàng)目投資建設(shè)合同書。
第十五條入園企業(yè)享有工業(yè)園區(qū)公共服務(wù)及相關(guān)優(yōu)惠政策的權(quán)利。
第十六條入園企業(yè)應(yīng)遵守以下規(guī)定：
（一）遵守國(guó)家的法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，守法經(jīng)營(yíng)、依法納稅；
（二）遵守工業(yè)園區(qū)管委會(huì)的各項(xiàng)規(guī)章制度；
（三）按時(shí)填報(bào)園區(qū)管委會(huì)及業(yè)務(wù)主管部門下發(fā)的各類調(diào)查和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
第十七條入園企業(yè)因法定事由合并、分立或注銷的，在作出決定前，應(yīng)以書面形式告知園區(qū)管委會(huì)。
第五章項(xiàng)目用地管理
第十八條入園企業(yè)用地由園區(qū)管委會(huì)與國(guó)土部門先期銜接，審查擬入園企業(yè)用地是否符合土地利用總體規(guī)劃，是否符合國(guó)家用地政策。
第十九條園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)入園企業(yè)用地資料的收集整理。
用地資料主要包括計(jì)劃立項(xiàng)、建設(shè)選址、環(huán)境影響評(píng)估、項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)、勘測(cè)定界圖件及報(bào)批所需的文件材料等。
第二十條經(jīng)國(guó)土部門實(shí)地勘察、預(yù)審?fù)夂螅蓞^(qū)土地統(tǒng)征儲(chǔ)備中心委托園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)土地征收和拆遷安置工作。
土地征收和拆遷安置資金由項(xiàng)目單位向園區(qū)管委會(huì)交納，園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)向被征地單位和拆遷人兌付。資金兌付方式經(jīng)鎮(zhèn)辦、村組和統(tǒng)征中心三方確認(rèn)后方可兌付。
耕地占用稅、耕地開墾費(fèi)、新增建設(shè)用地有償使用費(fèi)、土地征用管理費(fèi)等稅費(fèi)，由稅費(fèi)征收單位提出收費(fèi)依據(jù)和數(shù)額后，由園區(qū)管委會(huì)代征代繳。
第二十一條確定項(xiàng)目單位建設(shè)用地后，由園區(qū)管委會(huì)協(xié)調(diào)，國(guó)土部門負(fù)責(zé)，按照國(guó)有土地使用管理有關(guān)規(guī)定，依法取得土地使用權(quán)。
土地出讓金須返還企業(yè)的，由園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)銜接辦理。
第二十二條依法取得土地使用權(quán)的項(xiàng)目單位，必須按照合同約定，按期完成投資額度，對(duì)已動(dòng)工但完不成投資額且造成土地閑置二年以上的，由國(guó)土部門或委托園區(qū)管委會(huì)依法收回土地使用權(quán)。
第二十三條項(xiàng)目單位在依法取得土地使用權(quán)后，按規(guī)定用途使用土地，不得改變用途，由園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
擅自改變土地用途的，依照《中華人民共和國(guó)土地管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定收回土地使用權(quán)。并報(bào)經(jīng)區(qū)政府同意，重新確定土地使用者。
第二十四條項(xiàng)目單位在依法取得土地使用權(quán)后，方可開工建設(shè)。
未取得土地使用權(quán)，擅自開工建設(shè)的由國(guó)土部門依照《中華人民共和國(guó)土地管理法》按照違法占地嚴(yán)肅處理。
第二十五條項(xiàng)目單位的法律責(zé)任：
（一）投資額度、投資強(qiáng)度、建設(shè)速度和產(chǎn)出密度其中任何一項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到工業(yè)園區(qū)管理規(guī)定的，按該項(xiàng)目最低標(biāo)準(zhǔn)核算用地面積。多項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到要求的，以最低一項(xiàng)為依據(jù)核算用地面積。多余的用地面積依法收回或按土地出讓價(jià)的二倍標(biāo)準(zhǔn)收取土地出讓金。
（二）未經(jīng)審批將工業(yè)用地改為其他用途的，依照國(guó)家土地管理局《確定土地所有權(quán)和使用權(quán)的若干規(guī)定》（[1995]國(guó)土[籍]字第26號(hào)）之規(guī)定，園區(qū)管委會(huì)報(bào)請(qǐng)區(qū)人民政府審查同意后，將該宗土地收回重新安排使用，或按有關(guān)規(guī)定處理。
（三）因項(xiàng)目單位原因造成未按合同規(guī)定不按期開工的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)土地管理法》、《閑置土地處置辦法》等法律規(guī)定，依法收取土地閑置費(fèi)。
（四）簽訂的入園項(xiàng)目投資建設(shè)合同書，應(yīng)約定開工之日起連續(xù)三個(gè)月未開工建設(shè)的，視為投資人違約，將終止履行合同，收回項(xiàng)目用地；已動(dòng)工建設(shè)但建設(shè)面積占建設(shè)總面積不足三分之一或者已投資總額占總投資額不足25%，且未經(jīng)批準(zhǔn)中止建設(shè)連續(xù)滿十二個(gè)月的，項(xiàng)目單位則限期繳納土地閑置費(fèi)，并限期復(fù)工；逾期不繳納土地閑置費(fèi)或不復(fù)工建設(shè)的，依據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，依法收回土地使用權(quán)，注銷土地使用證件。
（五）減免土地出讓金單位的項(xiàng)目已竣工而未按期投產(chǎn)，第一年按該宗土地當(dāng)年評(píng)估價(jià)的50%補(bǔ)繳土地出讓金；第二年仍未投產(chǎn)的，按該宗土地當(dāng)年評(píng)估價(jià)的100%補(bǔ)繳土地出讓金，第三年仍不投產(chǎn)的收回土地使用權(quán)，并對(duì)其建筑物等不動(dòng)產(chǎn)評(píng)估作價(jià)予以拍賣，動(dòng)產(chǎn)部分由項(xiàng)目投資者自行處理。
停產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在六個(gè)月內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)，確因無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的，由園區(qū)管委會(huì)組織中介機(jī)構(gòu)拍賣處理，并依法收取土地閑置費(fèi)和建設(shè)用地有償使用費(fèi)。
第六章項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃
第二十六條企業(yè)廠區(qū)建設(shè)工程在設(shè)計(jì)前，須與園區(qū)管委會(huì)先期銜接，并按照工業(yè)園區(qū)區(qū)域控制性詳細(xì)規(guī)劃進(jìn)行設(shè)計(jì)，制作企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃總平面圖和效果圖。
工程建設(shè)報(bào)建設(shè)主管部門辦理“一書兩證”。施工中要主動(dòng)接受質(zhì)量、安全生產(chǎn)、消防等執(zhí)法單位的監(jiān)督檢查。做到文明施工，安全施工，規(guī)范施工。
第二十七條加強(qiáng)建設(shè)管理，嚴(yán)格執(zhí)行工業(yè)項(xiàng)目建設(shè)控制指標(biāo)。
工業(yè)項(xiàng)目的容積率、建筑占地率、綠化率、行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施的用地面積占總用地的比例執(zhí)行國(guó)家的控制性標(biāo)準(zhǔn)。
工業(yè)用地范圍內(nèi)不得建造住宅、賓館、招待所和培訓(xùn)中心等非生產(chǎn)性配套設(shè)施。
廠區(qū)建筑物、構(gòu)筑物退讓主、次干道規(guī)劃控制紅線最小距離按園區(qū)規(guī)劃的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
對(duì)違反上述規(guī)定的，項(xiàng)目單位要限期改正。預(yù)期不改正或整改不到位的，則建筑物或構(gòu)筑物，所造成的法律后果由項(xiàng)目單位自行負(fù)擔(dān)。
第二十八條工業(yè)園區(qū)內(nèi)的建筑設(shè)計(jì)須經(jīng)園區(qū)管委會(huì)、建設(shè)、消防、環(huán)保等部門共同評(píng)審，并依法辦理相關(guān)手續(xù)方可施工。
第二十九條工業(yè)園區(qū)內(nèi)企業(yè)沿路的圍墻和綠化，園區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一設(shè)計(jì)后，由企業(yè)組織實(shí)施和管護(hù)；企業(yè)廠區(qū)出入口設(shè)置位置須報(bào)工業(yè)園區(qū)管委會(huì)同意。
第二十三條工業(yè)園區(qū)內(nèi)企業(yè)不得建筑民房式的廠房，不得擅自分割、轉(zhuǎn)讓房產(chǎn)和土地使用權(quán)。
第三十一條入園企業(yè)工程施工中不得有下列行為：
（一）私拉亂接供電、供水、供氣、網(wǎng)絡(luò)、通訊等管網(wǎng)設(shè)施。
（二）在公路和園區(qū)道路上堆放砂石、水泥、鋼材等建筑材料。
（三）損壞園區(qū)公共設(shè)施。
（四）亂堆濫放建筑垃圾、臨時(shí)工棚和腳手架等，影響工業(yè)園區(qū)衛(wèi)生的。
（五）其他造成污染、破壞園區(qū)環(huán)境和公共衛(wèi)生的行為。
第三十二條入園企業(yè)在簽訂入園協(xié)議后，必須嚴(yán)格按約定的開工、竣工、投產(chǎn)時(shí)間要求進(jìn)行開發(fā)建設(shè)，否則除按第七章規(guī)定進(jìn)行處理外，并中止協(xié)議，追究違約責(zé)任。
第七章公共服務(wù)管理
第三十三條入園企業(yè)統(tǒng)一使用園區(qū)管委會(huì)的水、電、路、通訊等公用設(shè)施，不得擅自開口鋪設(shè)供排水管道、架設(shè)輸電線路、修筑交通便道、取用地下水及建設(shè)其它未經(jīng)許可的設(shè)施。如有特殊要求的，須經(jīng)園區(qū)管委會(huì)及相關(guān)職能部門批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按園區(qū)規(guī)劃和園區(qū)管委會(huì)的要求進(jìn)行建設(shè)，建成后的設(shè)施由園區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一管理，不得隨意損壞、拆除。
第三十四條入園企業(yè)必須建立健全安全、環(huán)保、節(jié)能減排、勞動(dòng)、質(zhì)監(jiān)等方面的管理制度，自覺接受園區(qū)管委會(huì)及有關(guān)職能部門的檢查、監(jiān)督與管理。
第三十五條入園企業(yè)要注重企業(yè)文化建設(shè)，建立健全企業(yè)黨工團(tuán)婦組織，充分發(fā)揮黨工團(tuán)婦組織在企業(yè)生產(chǎn)建設(shè)中的先鋒模范作用和協(xié)調(diào)保障作用，維護(hù)企業(yè)利益、維護(hù)職工權(quán)益，建設(shè)和諧企業(yè)，構(gòu)建和諧園區(qū)。
第三十六條入園企業(yè)應(yīng)遵守有關(guān)治安、維穩(wěn)的法律、法規(guī)。并積極配合園區(qū)管委會(huì)做好其它方面的管理工作。
第八章環(huán)境衛(wèi)生管理
第三十七條工業(yè)園區(qū)內(nèi)的廢棄物、垃圾的收集、清運(yùn)和處理，實(shí)行有償服務(wù)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)物價(jià)部門審定后向社會(huì)公布。
第三十八條禁止在園區(qū)內(nèi)亂倒亂丟生產(chǎn)、生活垃圾。入園企業(yè)的生產(chǎn)、生活垃圾必須每日自行清收，不得隨意堆放。
第三十九條在園區(qū)施工的單位應(yīng)做好建筑垃圾的處理工作，加強(qiáng)建筑車輛的衛(wèi)生管理。建筑垃圾應(yīng)運(yùn)往管委會(huì)指定的地點(diǎn)傾倒，任何單位和個(gè)人不得在園區(qū)范圍內(nèi)隨意傾倒建筑垃圾。
第四十條園區(qū)管委會(huì)責(zé)令限期清除廢棄物及生產(chǎn)、生活垃圾的企業(yè)和施工單位逾期不清除的，園區(qū)管委會(huì)將對(duì)其進(jìn)行清除，清除產(chǎn)生的費(fèi)用由企業(yè)和建筑施工單位承擔(dān)，由相關(guān)主管部門依法予以征收處罰。
