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篇1

1．2溝通能力欠缺在實(shí)習(xí)中，很多學(xué)生比較在乎教師對(duì)自己的印象，老是擔(dān)心自己的操作不過(guò)關(guān)被帶教教師責(zé)罵，因此不敢與教師進(jìn)行溝通；有些學(xué)生由于自己的操作不夠熟練，擔(dān)心患者指責(zé)，因此不敢與患者交流，也有些學(xué)生認(rèn)為檢驗(yàn)科與患者接觸少，沒(méi)必要交流；有些學(xué)生擔(dān)心自己是中專(zhuān)生，學(xué)歷低，而其他實(shí)習(xí)生有本科生、大專(zhuān)生，怕他們看不起自己，因此沒(méi)有主動(dòng)與其他院校的學(xué)生進(jìn)行交流；有些學(xué)生整天埋頭干自己的事，很少與教師、同學(xué)交流。以上這些現(xiàn)象導(dǎo)致了學(xué)生的溝通能力越來(lái)越弱。

1．3自身安全防范意識(shí)不強(qiáng)檢驗(yàn)科不僅有患者的血、尿、便、痰等分泌物，還有化學(xué)、放射性物品及其他危險(xiǎn)品等，實(shí)習(xí)生在實(shí)習(xí)過(guò)程中直接或間接地與其頻繁接觸，可能對(duì)他們的身體健康存在不同程度的隱患[3]。有的實(shí)習(xí)生認(rèn)為檢驗(yàn)人員與患者接觸較少，職業(yè)防護(hù)與臨床醫(yī)生關(guān)系密切，與檢驗(yàn)人員關(guān)系不大；有的實(shí)習(xí)生不穿工作服，操作過(guò)程中不戴手套、口罩等。自身安全防范意識(shí)薄弱不僅不利于檢驗(yàn)質(zhì)量的提高，也會(huì)危害實(shí)習(xí)生的身心健康。

2解決問(wèn)題的對(duì)策和建議

2．1進(jìn)行教學(xué)改革，將實(shí)驗(yàn)教學(xué)與臨床接軌教師應(yīng)根據(jù)職業(yè)教育的特點(diǎn)，對(duì)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的核心課程充分開(kāi)展“理論-實(shí)踐”一體化教學(xué)，以培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力、創(chuàng)新能力和科研能力為宗旨，緊扣檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)核心課程的基礎(chǔ)理論，結(jié)合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床實(shí)際工作，為學(xué)生以后到醫(yī)院進(jìn)行臨床實(shí)習(xí)打好基礎(chǔ)、做好鋪墊。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)考核應(yīng)以臨床工作中常用的項(xiàng)目作為考核項(xiàng)目，將臨床操作標(biāo)準(zhǔn)作為考核標(biāo)準(zhǔn)。

2．2崗前培訓(xùn)，明確實(shí)習(xí)目的實(shí)習(xí)前，學(xué)校應(yīng)將實(shí)習(xí)手冊(cè)發(fā)放給學(xué)生，帶領(lǐng)學(xué)生認(rèn)真學(xué)習(xí)手冊(cè)內(nèi)容，召開(kāi)動(dòng)員會(huì)，對(duì)學(xué)生進(jìn)行全面培訓(xùn)，講解實(shí)習(xí)中應(yīng)注意的問(wèn)題，讓學(xué)生明確臨床實(shí)習(xí)雖然換了學(xué)習(xí)環(huán)境（從學(xué)校到醫(yī)院），但不能放松對(duì)理論知識(shí)的鞏固和學(xué)習(xí)，并且要通過(guò)自學(xué)、參加醫(yī)院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等方式更新醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)知識(shí)。同時(shí)，在今后的實(shí)習(xí)中要努力培養(yǎng)良好的工作習(xí)慣、工作態(tài)度及觀察能力、分析能力、應(yīng)急處理能力，認(rèn)識(shí)到實(shí)習(xí)的重要性，明確實(shí)習(xí)的目的和意義。

2．3嚴(yán)格管理，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)學(xué)校要建立健全臨床實(shí)習(xí)管理部門(mén)，對(duì)實(shí)習(xí)生的教育教學(xué)實(shí)行統(tǒng)一管理，經(jīng)常派專(zhuān)職人員到實(shí)習(xí)點(diǎn)巡回檢查。醫(yī)院應(yīng)對(duì)實(shí)習(xí)生進(jìn)行短期培訓(xùn)，包括嚴(yán)格遵守醫(yī)院的各項(xiàng)規(guī)章制度，實(shí)行嚴(yán)格的考勤和請(qǐng)假制度，加強(qiáng)醫(yī)技實(shí)踐、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育等。對(duì)違反醫(yī)院制度的實(shí)習(xí)生給予嚴(yán)肅處理，使實(shí)習(xí)生對(duì)自己有所約束，確保實(shí)習(xí)任務(wù)的完成。家長(zhǎng)應(yīng)配合學(xué)校和醫(yī)院對(duì)學(xué)生進(jìn)行督促，了解學(xué)生是否按時(shí)上下班及在實(shí)習(xí)中遇到的各種問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與學(xué)校聯(lián)系，以便更有效地對(duì)學(xué)生進(jìn)行管理。

2．4增強(qiáng)自我防護(hù)意識(shí)，提高自我防護(hù)能力檢驗(yàn)科是醫(yī)院防止交叉感染的重點(diǎn)科室之一，因此，在實(shí)習(xí)生進(jìn)入臨床實(shí)習(xí)前，應(yīng)組織實(shí)習(xí)生對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科感染管理制度和消毒隔離制度等進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)。在實(shí)際工作中用規(guī)范的制度進(jìn)行管理，帶教教師要對(duì)實(shí)習(xí)生強(qiáng)調(diào)操作時(shí)穿工作服、戴口罩和手套等，操作后要按照七步洗手法洗手，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程。另外，要求學(xué)生在實(shí)習(xí)過(guò)程中對(duì)各種器具及時(shí)消毒、清洗，對(duì)各種廢棄標(biāo)本分類(lèi)處理，遇到操作臺(tái)、工作服或體表污染的情況，應(yīng)立即消毒處理，并視污染程度向帶教教師報(bào)告。

篇2

1．1根據(jù)患者實(shí)際需要，正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單

醫(yī)生必須要根據(jù)患者實(shí)際需要，對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單進(jìn)行正確填寫(xiě)，在填寫(xiě)的過(guò)程中，確保字跡清晰，并把患者基本資料（姓名、性別、標(biāo)本來(lái)源、診斷、檢驗(yàn)項(xiàng)目）等寫(xiě)清楚。若醫(yī)師錯(cuò)填、漏填原因，使得檢驗(yàn)人員無(wú)法獲取患者全面信息，以至于在檢驗(yàn)過(guò)程中無(wú)法根據(jù)患者生理變化進(jìn)行判定，導(dǎo)致出現(xiàn)誤診、漏報(bào)以及錯(cuò)報(bào)等現(xiàn)象，會(huì)引起醫(yī)患糾紛［2］。

1．2告知患者檢驗(yàn)前的注意事項(xiàng)

告知患者檢驗(yàn)前的注意事項(xiàng)是提高送檢標(biāo)本質(zhì)量的重要前提。為此，在采集標(biāo)本前，告知患者各種具體注意事項(xiàng)，避免各種生理因素影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如：若患者處在較為興奮以及激動(dòng)狀態(tài)的時(shí)候，其體內(nèi)的血紅蛋白、白細(xì)胞等也會(huì)因此升高；患者剛運(yùn)動(dòng)完時(shí)，其體內(nèi)的天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶會(huì)因此升高，且還會(huì)給血糖等指標(biāo)變化造成影響；此外，飲酒、吸煙、過(guò)度疲勞以及服藥等也會(huì)影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。為此，應(yīng)該要告知患者避免身體處在上述狀態(tài)時(shí)候進(jìn)行檢驗(yàn)，選取合適時(shí)間再行檢驗(yàn)［3］。

1．3提高標(biāo)本采集的質(zhì)量

在采集患者標(biāo)本的過(guò)程當(dāng)中，需要注意幾個(gè)事項(xiàng)：1）對(duì)申請(qǐng)單的信息和標(biāo)簽的信息進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，確保一致。2）患者在采血的時(shí)候最好采取坐臥位。3）采血的時(shí)候避免止血帶過(guò)緊、避免采血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，禁止對(duì)穿刺的部位用力拍打。4）對(duì)標(biāo)本進(jìn)行保護(hù)，避免其發(fā)生溶血或受到污染。5）確保采集標(biāo)本的器材符合實(shí)驗(yàn)室的要求。

2加強(qiáng)檢驗(yàn)分析過(guò)程中的質(zhì)量控制

該過(guò)程主要是包括實(shí)驗(yàn)室接受采集標(biāo)本、儀器的維護(hù)、試劑的準(zhǔn)備、質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)結(jié)果等環(huán)節(jié)。

2．1定時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)

只有確保儀器處在有效的狀態(tài)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。為此，必須要定時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，做好日、周、月的保養(yǎng)計(jì)劃。在對(duì)部件更換的時(shí)候，對(duì)保養(yǎng)做好書(shū)面記錄，便于日后查詢(xún)［4］。

2．2做好試劑的準(zhǔn)備

在檢驗(yàn)之前，做好試劑的準(zhǔn)備，嚴(yán)格按照實(shí)際說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。對(duì)于那些暫時(shí)使用不到的試劑應(yīng)把其保存于冰箱中，避免揮發(fā)；對(duì)于那些使用頻率高的試劑，要定時(shí)對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行觀察，對(duì)于那些不符合標(biāo)準(zhǔn)的試劑，要立即處理并更換。

2．3建立監(jiān)督管理體系

臨床檢驗(yàn)屬于一項(xiàng)以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)的工作。為此，必須要建立系統(tǒng)完善的質(zhì)量監(jiān)督管理體系作為依據(jù)和保障，確保每一個(gè)檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)都有據(jù)可依，使其處在規(guī)范受控的狀態(tài)中，以此來(lái)進(jìn)一步確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。首先，必須要定時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保護(hù)，確保儀器處在良好的工作狀態(tài)，加強(qiáng)對(duì)室間以及室內(nèi)的質(zhì)量控制，若出現(xiàn)失控情況，應(yīng)立即有失控記錄可供查詢(xún)，并及時(shí)采取措施改正。其次，對(duì)于原始的記錄要進(jìn)行保存，這些原始的記錄是檢測(cè)過(guò)程數(shù)據(jù)資料最直接的反映。最后，任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，都應(yīng)該要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定開(kāi)展操作，進(jìn)一步提高操作的有效性以及規(guī)范性。

3加強(qiáng)檢驗(yàn)分析后的質(zhì)量控制

3．1對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)審核

當(dāng)前，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系統(tǒng)朝著自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展，對(duì)于檢驗(yàn)人員之間配合要求也越來(lái)越高。檢驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)（患者信息錄入、標(biāo)本編號(hào)和分離、儀器的操作以及審核、檢驗(yàn)結(jié)果、填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單、發(fā)出報(bào)告單、檢驗(yàn)信息的反饋）都是緊密相連的。為此，要求檢測(cè)人員必須要對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)的核對(duì)，避免出現(xiàn)信息錯(cuò)漏，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即糾正。此外，還應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)審核，對(duì)各資料、數(shù)據(jù)、參數(shù)等進(jìn)行分析和對(duì)比，必要的時(shí)候還應(yīng)該要深入到臨床一線(xiàn)，收集患者病情資料、了解標(biāo)本采集的實(shí)際情況，確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、有效性，為臨床診療提供可靠的參考依據(jù)［5］。

3．2建立嚴(yán)格報(bào)告單簽收制度

通過(guò)建立嚴(yán)格報(bào)告單簽收制度，加強(qiáng)報(bào)告單管理的規(guī)范性。對(duì)于所有的檢驗(yàn)報(bào)告單，都必須要由專(zhuān)人送達(dá)，實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。檢驗(yàn)科要根據(jù)科室的情況，嚴(yán)格制定一套關(guān)于管理檢驗(yàn)單的制度，對(duì)于保存時(shí)間、領(lǐng)取方式等都要做出明確的規(guī)定，便于日后的查詢(xún)以及核對(duì)［6］。

3．3結(jié)果分析和解釋

若檢驗(yàn)的結(jié)果與患者臨床的診斷出現(xiàn)不相符的情況，應(yīng)及時(shí)與臨床醫(yī)師進(jìn)行有效的溝通，分析問(wèn)題所在?，F(xiàn)今，人們對(duì)于醫(yī)療知識(shí)的需求度越來(lái)越高，很多患者都想知道病因所在，為此需要檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出相關(guān)的分析和解釋。此時(shí)，就需要檢驗(yàn)人員不斷提升自己的業(yè)務(wù)能力、檢測(cè)技術(shù)，并積累豐富經(jīng)驗(yàn)，秉持良好的職業(yè)精神，根據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行客觀、全面的分析。綜上所述，檢驗(yàn)是臨床工作的重要組成部分，檢驗(yàn)的目的主要是為診療提供依據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性關(guān)系到疾病診斷的準(zhǔn)確性。

本文主要結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，闡述了檢驗(yàn)分析前、檢驗(yàn)分析過(guò)程中、檢驗(yàn)分析后三個(gè)方面的質(zhì)量控制。加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量控制，對(duì)于提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常關(guān)鍵，進(jìn)一步推進(jìn)了臨床檢驗(yàn)工作的可持續(xù)發(fā)展，具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

作者:蘇紅梅 單位:云南省普洱市疾病預(yù)防控制中心

參考文獻(xiàn)

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篇3

為探究醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)受藥物影響現(xiàn)狀,筆者實(shí)地連續(xù)收集2013年2月～2013年5月,我院收治并行臨床生化檢驗(yàn)患者1000例,其中男762例,女238例,年齡19～81歲,平均(63.1±5.98)歲。共獲得初次常規(guī)血檢、尿檢、肝腎功能等檢查共1834份臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告單,對(duì)照最終診斷結(jié)果,對(duì)其中指標(biāo)進(jìn)行分析,分析其中水平不合理指標(biāo)。并詳細(xì)問(wèn)詢(xún)患者近期用藥情況,包括服藥頻次與量、藥品劑型與品種、服用的種類(lèi)。

1.2判斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)誤差程度:①差錯(cuò),出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性,或指標(biāo)受干擾嚴(yán)重,各指標(biāo)自相矛盾不能作為診斷依據(jù),需重測(cè);②嚴(yán)重失真,接近陽(yáng)性、陰性臨界值,影響診斷,需重新進(jìn)行測(cè)定;③失真,與罹患疾病正常標(biāo)準(zhǔn)存在偏差,但不影響診斷;④未失真,屬罹患該病正常標(biāo)準(zhǔn),不影響診斷。受干擾率=差錯(cuò)率＋嚴(yán)重失真率＋失真率。(2)服藥情況:①長(zhǎng)期用藥;②近日用藥,近1周內(nèi)因治療需要服藥,但離最近1次服藥在48h以上,1周以?xún)?nèi);③近期服藥,離最近1次服藥,1周以上,2周以?xún)?nèi);④近2周未用藥。(3)長(zhǎng)期服藥量:①單用藥;②2聯(lián)用藥;③三聯(lián)用藥;④四聯(lián)及以上。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

資料數(shù)據(jù)均應(yīng)用SPSS18.0軟件理,以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示計(jì)量資料,以數(shù)(n)與率(%)表示計(jì)數(shù)資料,P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1檢驗(yàn)結(jié)果受服藥情況影響

患者服藥情況對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量影響顯著,長(zhǎng)期用藥者差錯(cuò)率、受干擾率達(dá)高于近日用藥、近期用藥、未用藥,四聯(lián)用藥差錯(cuò)率、受干擾率高于單用藥、二聯(lián)用藥、三聯(lián)用藥,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

2.2影響臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果常見(jiàn)藥品類(lèi)型及其影響檢驗(yàn)內(nèi)容

影響臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果常見(jiàn)藥物類(lèi)型為抗生素、解熱鎮(zhèn)痛消炎藥、激素類(lèi)、抗糖尿病類(lèi)、調(diào)脂降壓類(lèi),主要影響檢驗(yàn)內(nèi)容包括血尿酸、尿膽原、肝腎功能、電解質(zhì)、膽紅素、脂肪酸、淀粉酶含量、葡萄糖、糖化血紅蛋白、紅細(xì)胞、血漿肌酸肌酸酶,等(見(jiàn)表2)。

3討論

3.1藥物影響臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果作用機(jī)制

(1)藥物自身藥理作用與副作用:藥物依靠其本身藥理作用起效治病,且不可避免具有副作用,直接、間接影響生理、病理過(guò)程。如本次研究中的解熱鎮(zhèn)痛藥如阿司匹林,可氧化膽紅素,提高膽紅素值;嗎啡、杜冷丁、消炎痛等藥物可使膽管開(kāi)口處括約肌痙攣,致血、尿檢驗(yàn)中淀粉酶含量水平上升,3～4h達(dá)到巔峰,持續(xù)可達(dá)24h。調(diào)脂降壓類(lèi)藥物如辛伐他汀可能誘發(fā)肌炎與橫紋肌溶解綜合征,致血肌酸磷酸激酶上升;利尿類(lèi)降壓藥具有排鉀或保鉀功效,如氫氯噻嗪可致血液抑制、低鉀低鈉血癥,影響水電解質(zhì)水平,長(zhǎng)期應(yīng)用可引起脂肪代謝紊亂,致甘油三酯水平上升,致輕度膽固醇增加。

(2)藥物生物親和作用:部分藥物因其理化性質(zhì)、生物活性,對(duì)人體特定組織具有較強(qiáng)的親和力,如抗糖尿病藥物可能損害肝功能,除顫藥物左旋多巴可影響尿檢酮體反應(yīng),青霉素、紅霉素經(jīng)腎排泄具有競(jìng)爭(zhēng)性致血尿酸水平上升,抗凝藥物作用于組織脂蛋白酶,致甘油三酯水平下降,等。

(3)其它機(jī)制:此外,藥物產(chǎn)生的代謝物也可影響檢驗(yàn)結(jié)果,或直接間接干擾實(shí)驗(yàn)程序中的理化反應(yīng)。如酚酞可家屬酚磺酞排泄速率,使尿液變?yōu)槠芳t,高膽紅素可影響果糖胺光譜檢測(cè),大劑量服用維生素可致尿液更黃,氨苯喋呤可致尿液呈藍(lán)綠色,酚酞可致尿液變紅,抗病毒藥物利福平可由肝臟代謝,致尿液、糞便、淚液、汗液等排泄物變橙紅。

3.2對(duì)策

篇4

2血栓與止血實(shí)驗(yàn)診斷迅速在全國(guó)展開(kāi)

血栓與止血是新興的一門(mén)學(xué)科，臨床各科幾乎無(wú)一不涉及血栓與止血問(wèn)題，在發(fā)達(dá)國(guó)家，血栓與止血的檢驗(yàn)已作為常規(guī)，廣泛應(yīng)用于臨床，隨著我國(guó)臨床檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步，國(guó)內(nèi)近幾年也有較快的發(fā)展。近年來(lái)，生物化學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)和血管內(nèi)皮細(xì)胞形態(tài)的分子生物學(xué)對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞調(diào)節(jié)血栓與止血及血管內(nèi)皮細(xì)胞粘附蛋白功能的研究，[5]揭示了血管內(nèi)皮細(xì)胞在血栓與止血和動(dòng)脈粥樣硬化炎癥的病理生理過(guò)程中起著重要作用。[6]對(duì)血小板功能（血小板糖蛋白和凝血功能，花生四烯酸，血小板活化因子，血小板代謝及調(diào)節(jié)功能）的研究，有助于預(yù)防和治療血栓形成，而且對(duì)新藥物的開(kāi)發(fā)具有重要價(jià)值的作用。[7]血液凝血反應(yīng)是以麥克法蘭的凝血級(jí)聯(lián)理論為根本，但近年來(lái)修訂和補(bǔ)充了很多內(nèi)容。如多組分子作為一個(gè)單位來(lái)研究其輔助因子的蛋白酶凝血反應(yīng)，澄清了許多復(fù)雜酶的結(jié)構(gòu)和功能，更新了觀念。另一個(gè)積極的反應(yīng)是凝血蛋白酶激活反饋，例如加速和擴(kuò)大在反應(yīng)的凝血和負(fù)反饋調(diào)節(jié)作用、活化凝血的作用，更深刻地揭示凝固行為。[8]經(jīng)典的內(nèi)源性和外源性凝血之間的內(nèi)在聯(lián)系通路的激活不斷發(fā)現(xiàn)，并不能簡(jiǎn)單地理解為凝血機(jī)制外源性和內(nèi)源性的兩種系統(tǒng)。止血與血栓實(shí)驗(yàn)質(zhì)控在我國(guó)剛剛起步，有作者對(duì)分析前質(zhì)量控制進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，探討了各種因子在不同條件下的穩(wěn)定性。凝血因子Ⅷ最不穩(wěn)定，在32℃保存24小時(shí)，因子活性只為原活性的5％，活性喪失了95％，在4℃保存24小時(shí)，因子活性只為原活性的30％，活性喪失了70％。最穩(wěn)定的凝血因子為Ⅻ因子，在32℃保存24小時(shí)，活性無(wú)任何變化。蛋白C分別在-20℃、4℃、20℃、32℃保存24小時(shí)，其活性分別為原活性的87％、80％、56％和42％。而纖溶酶原則隨保存溫度的增高和時(shí)間延長(zhǎng)纖溶活性增加。這些資料對(duì)于質(zhì)量控制方法的建立提供了重要的依據(jù)。

3流式細(xì)胞術(shù)在我國(guó)的發(fā)展和臨床應(yīng)用

篇5

2檢驗(yàn)人員工作現(xiàn)狀

2.1檢驗(yàn)工作對(duì)儀器的依賴(lài)性增強(qiáng)

隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，自動(dòng)化檢測(cè)儀器和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床工作中的廣泛應(yīng)用，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作對(duì)儀器設(shè)備的依賴(lài)性越來(lái)越強(qiáng)，傳統(tǒng)的人工檢驗(yàn)?zāi)Ｊ揭阎饾u被自動(dòng)化、智能化的檢驗(yàn)技術(shù)所代替。而檢驗(yàn)儀器從使用到維護(hù)保養(yǎng)更是依賴(lài)檢驗(yàn)人員的操作，因此，向檢驗(yàn)人員講授儀器相關(guān)知識(shí)也愈發(fā)顯得重要。

2.2檢驗(yàn)科與臨床的關(guān)系日益緊密

近年來(lái)，檢驗(yàn)質(zhì)量與自動(dòng)化程度已明顯提高，可是由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增多與臨床檢驗(yàn)應(yīng)用的復(fù)雜性等因素，檢驗(yàn)與臨床的關(guān)系反而出現(xiàn)斷截現(xiàn)象，在對(duì)疾病的診斷上不能做到很好的銜接。因此，加強(qiáng)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理，增強(qiáng)包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)階段的全程控制，并與臨床積極溝通，得到臨床的反饋和支持才能真正提高檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平。

2.3各醫(yī)院對(duì)科研立項(xiàng)愈發(fā)重視

當(dāng)今科技飛速發(fā)展，社會(huì)對(duì)人才素質(zhì)的要求不斷提高，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、提高學(xué)生的科研能力，是每個(gè)學(xué)科不容忽視的問(wèn)題。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)不僅實(shí)踐性強(qiáng)，而且是傳授知識(shí)、訓(xùn)練基本技能和培養(yǎng)科研思維和方法的學(xué)科。針對(duì)目前各個(gè)醫(yī)院和檢驗(yàn)畢業(yè)生臨床就業(yè)點(diǎn)對(duì)科室人員科研能力要求的不斷提高，以及針對(duì)高職畢業(yè)生尋求再教育及再發(fā)展的特殊性，在高校學(xué)習(xí)期間讓學(xué)生接觸科研、了解科研就顯得越發(fā)重要。

3結(jié)合臨床就業(yè)實(shí)際應(yīng)采取的措施

3.1以就業(yè)為導(dǎo)向改進(jìn)現(xiàn)有課程結(jié)構(gòu)

以實(shí)踐體系為主線(xiàn)，重新修訂教學(xué)計(jì)劃;調(diào)整課程結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)課程與專(zhuān)業(yè)課程的比例;增加適應(yīng)就業(yè)需求的靈活性與開(kāi)放性課程內(nèi)容;結(jié)合臨床就業(yè)實(shí)際，在高職檢驗(yàn)教育中以必修課或選修課的形式增設(shè)臨床檢驗(yàn)儀器的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生在掌握基礎(chǔ)理論知識(shí)的基礎(chǔ)上，更貼近臨床工作實(shí)際，熟悉臨檢、微檢、免疫等各科室常見(jiàn)儀器的維護(hù)與使用，并掌握儀器的工作原理、做好儀器的質(zhì)控工作，使學(xué)生能夠更快更好的適應(yīng)實(shí)際工作。

3.2加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床溝通的教育

長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏溝通、缺乏處理人際關(guān)系的技巧、缺乏雙方情感的共鳴，檢驗(yàn)與臨床之間存在著一定的隔閡與矛盾。檢驗(yàn)人員連班、加班為臨床醫(yī)生的診斷、治療、療效觀察提供大量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，甘當(dāng)臨床醫(yī)生的助手，希望臨床醫(yī)生理解、信任檢驗(yàn)科的診斷結(jié)果。但臨床醫(yī)生經(jīng)常會(huì)抱怨檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確及報(bào)告的不及時(shí)，雙方的不理解、不尊重、不信任，將很難確保醫(yī)療質(zhì)量。因此，加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床溝通方面的教學(xué)內(nèi)容刻不容緩。對(duì)于高職檢驗(yàn)教育，一方面可以選修課的形式增設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果判讀的學(xué)習(xí)，加深檢驗(yàn)學(xué)生對(duì)各類(lèi)檢驗(yàn)結(jié)果臨床意義的理解，從而對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否進(jìn)行初步判斷，減少誤判率;另一方面，可以在對(duì)學(xué)生進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)概要和臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等課程的學(xué)習(xí)中，以“案例教學(xué)”等形式增加檢驗(yàn)與臨床溝通的專(zhuān)題教育，使學(xué)生在臨床診斷工作中善于與臨床醫(yī)生交流，贏得臨床醫(yī)生的信任，減少與臨床醫(yī)生的隔閡，從而真正發(fā)揮檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的作用。

篇6

2標(biāo)本的采集環(huán)境與檢測(cè)結(jié)果

采血的與檢測(cè)結(jié)果：在采血的過(guò)程中，患者采用何種對(duì)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生較大的影響，在不同下，一些檢查結(jié)果會(huì)產(chǎn)生不同的變化。與臥位相比，當(dāng)患者采用坐立位時(shí)，其靜脈滲透壓會(huì)在一定程度上增加，此時(shí)，會(huì)有一定量的水分轉(zhuǎn)移到間質(zhì)中去，從而使心血管系統(tǒng)內(nèi)的水分減少。研究發(fā)現(xiàn)，與處于臥位時(shí)相比，當(dāng)人體采取直立位時(shí)，其血漿總量會(huì)大大降低，一般會(huì)降低12%左右。而在血液中有大量直徑＞4nm的成分，這些物質(zhì)無(wú)法穿透血管壁，從而不能夠進(jìn)入間質(zhì)，由于的變化使水分進(jìn)入間質(zhì)后，使血漿內(nèi)的含量升高5%～15%，所以會(huì)造成數(shù)據(jù)的較大差異。止血帶的使用與檢測(cè)結(jié)果：在臨床工作中，止血帶有著廣泛的使用，而它的使用會(huì)導(dǎo)致靜脈壓力的改變，從而也會(huì)引起一些檢測(cè)指標(biāo)的變化。有學(xué)者研究了使用止血帶2min和1min后的血液中各物質(zhì)的改變，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用2min與使用1min相比，能夠同蛋白質(zhì)結(jié)合的物質(zhì)都有了一定程度的升高，如總蛋白上升5%，AST上升10%等。如果壓迫時(shí)間繼續(xù)增加，＞3min，則此時(shí)靜脈會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)張瘀血，大量的水分轉(zhuǎn)移到間質(zhì)內(nèi)，導(dǎo)致血管內(nèi)的血液大大濃縮，氧消耗增加，無(wú)氧酵解加強(qiáng)，從而使乳酸升高，pH降低，K+和Ca2+升高。止血帶的正確使用一般不超過(guò)1min，使用止血帶的時(shí)間越短越好，如果血管不明顯，需使用止血帶時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，可以間歇使用。避免溶血的發(fā)生：當(dāng)護(hù)士對(duì)患者抽取血液樣本時(shí)，要根據(jù)具體情況選擇合適的針筒，在抽血操作時(shí)，還要注意抽血的速度和方式，速度不宜過(guò)快，當(dāng)把血液注入試管時(shí)，要把針頭拔去，緩慢推入，防止將泡沫推入到試管內(nèi)。如果試管內(nèi)加有抗凝劑，則要注意不能放入較多的血液標(biāo)本，應(yīng)該適量加入，并且將血液和試管內(nèi)的抗凝劑搖勻，在運(yùn)送標(biāo)本的過(guò)程中要防止劇烈震蕩。消毒劑消毒后略停片刻，待干后進(jìn)行穿刺，否則容易造成溶血。輸液對(duì)標(biāo)本的影響：如果患者在采集血液標(biāo)本前接受了靜脈輸液治療，則其血液會(huì)受到一定程度的稀釋?zhuān)寡簝?nèi)物質(zhì)的濃度發(fā)生變化，此外，靜脈輸液輸入的物質(zhì)本身也會(huì)對(duì)一些生化指標(biāo)產(chǎn)生影響，尤其是糖和電解質(zhì)。采血量不足導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確：采血人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需血量了解不夠，標(biāo)本過(guò)少，使實(shí)驗(yàn)所需血清量不夠，實(shí)驗(yàn)室反復(fù)離心會(huì)使細(xì)胞內(nèi)成分溢出，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。標(biāo)本的運(yùn)送標(biāo)本采集后要盡量做到及時(shí)送檢。要用指定的送檢箱，固定標(biāo)本，保證標(biāo)本不外溢、不污染。由專(zhuān)業(yè)護(hù)理人員送達(dá)。

篇7

所謂抽樣誤差，指的是在總體中抽取的樣本，會(huì)因?yàn)榇嬖谧儺惽闆r而與總體不符所產(chǎn)生的誤差。避免抽樣誤差的方式是增加樣本數(shù)量，采用科學(xué)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。抽樣誤差與樣本數(shù)量有密切的關(guān)系：樣本數(shù)量越多，抽樣誤差越?。粯颖緮?shù)量越少，抽樣誤差越大。

1.2誤差的排除與控制

1.2.1檢驗(yàn)樣本：樣本在采集中如果操作不當(dāng)，或者不符合要求，就會(huì)導(dǎo)致誤差產(chǎn)生。比如對(duì)患者采血時(shí)，如果手臂剛好事前有過(guò)輸液，就會(huì)使血樣標(biāo)本被稀釋?zhuān)绊懥藱z驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。面對(duì)此類(lèi)情況，檢驗(yàn)科室應(yīng)該從樣本的檢驗(yàn)需求出發(fā)，對(duì)操作過(guò)程進(jìn)行規(guī)范和完善。同時(shí)，操作人員要明確注意事項(xiàng)，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。

1.2.2設(shè)備儀器：對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備而言，提高了檢驗(yàn)效率，為醫(yī)師降低了工作量。但是，在外界環(huán)境、使用頻率的影響下，必須經(jīng)常對(duì)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)工作。對(duì)于此，應(yīng)該制定設(shè)備的操作管理規(guī)定，讓檢驗(yàn)人員掌握注意事項(xiàng)，從而在操作過(guò)程中能夠按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。還要對(duì)儀器進(jìn)行及時(shí)的保養(yǎng)和檢修，制定設(shè)備保養(yǎng)的周計(jì)劃、月計(jì)劃。對(duì)于檢驗(yàn)試劑而言，應(yīng)該確保檢驗(yàn)試劑是相同的批號(hào)和規(guī)格，并且委派專(zhuān)人負(fù)責(zé)試劑的保管，加強(qiáng)試劑的管理工作。

1.2.3人為因素：在檢驗(yàn)過(guò)程中，人為操作失誤帶來(lái)的誤差是避免不了的，盡管可以通過(guò)復(fù)核的方式來(lái)降低誤差發(fā)生率，但工作人員處于繁忙時(shí)段，就會(huì)顧及不到復(fù)核工作。在開(kāi)展檢驗(yàn)工作時(shí)，要培養(yǎng)檢驗(yàn)人員的職業(yè)修養(yǎng)和工作態(tài)度。檢驗(yàn)人員要對(duì)實(shí)驗(yàn)誤差進(jìn)行整理和分析，通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)增強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，確保檢驗(yàn)人員能夠了解并掌握操作規(guī)程以及注意事項(xiàng)，從而在最大程度上降低人為操作帶來(lái)的誤差。

1.2.4加強(qiáng)管理：通過(guò)對(duì)以上誤差進(jìn)行分析和排除，要求檢驗(yàn)科室必須加強(qiáng)管理工作。

①分析檢驗(yàn)內(nèi)容的需求，完善現(xiàn)有規(guī)程，制定固定的誤差控制方案。

②將檢驗(yàn)工作的內(nèi)容和職責(zé)落實(shí)到每一個(gè)檢驗(yàn)人員身上，并且要對(duì)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，科室主管對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核。第三，醫(yī)院的人力管理部門(mén)制定崗位職責(zé)評(píng)測(cè)制度，對(duì)檢驗(yàn)人員的工作情況進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，以工作質(zhì)量作為績(jī)效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，采取獎(jiǎng)懲措施。

2臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的控制

2.1檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制

在檢驗(yàn)前，應(yīng)該核查患者的個(gè)人信息，做好相關(guān)記錄，提出各種注意事項(xiàng)。對(duì)于采集標(biāo)本的處理，應(yīng)該進(jìn)行審查登記，在試管的標(biāo)簽上填寫(xiě)患者姓名、科室、床號(hào)等，與申請(qǐng)單進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)一致。根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同，將標(biāo)本放在不同的試管內(nèi)，妥善保管。在檢驗(yàn)中，準(zhǔn)備檢驗(yàn)試劑，配置要按照相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行，關(guān)注試劑的揮發(fā)作用、放置時(shí)間、放置方式等。在檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)異常情況，應(yīng)該和患者的臨床診斷、以往的結(jié)果對(duì)比，或者再次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。

2.2室內(nèi)質(zhì)控

檢驗(yàn)科應(yīng)該積極創(chuàng)造條件，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。具體來(lái)說(shuō)，第一，血液細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿化學(xué)、凝血因子檢查等應(yīng)該保證每天做室內(nèi)質(zhì)控。第二，特定蛋白、細(xì)菌藥敏、鑒定核酸擴(kuò)增等項(xiàng)目可以不每天測(cè)定質(zhì)控，但要建立質(zhì)控體系，更換試劑批號(hào)后進(jìn)行質(zhì)控。第三，建立詳細(xì)的操作卡片，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，明確試劑的配制規(guī)定。第四，每月末對(duì)當(dāng)月所有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，開(kāi)展本月室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)。

2.3室間質(zhì)控

①任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施，需要管理手段和制度保證實(shí)施?？梢栽诳剖覂?nèi)成立臨檢、生化、細(xì)菌、免疫等專(zhuān)業(yè)小組，選擇責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的人員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量控制工作。

②積極組織參加省臨檢中心的室間質(zhì)控。第三，利用業(yè)務(wù)時(shí)間組織科室人員學(xué)習(xí)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)每次室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，找出差距并加以改進(jìn)。

3提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的措施

3.1提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的重視程度

首先要提升對(duì)于檢驗(yàn)工作的重視程度，對(duì)醫(yī)師和護(hù)士進(jìn)行認(rèn)識(shí)教育，提高檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)水平。護(hù)士要協(xié)助醫(yī)師做好檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，使患者在檢驗(yàn)前處于最佳狀態(tài)。醫(yī)師檢驗(yàn)時(shí)要仔細(xì)，落實(shí)各項(xiàng)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)分析，最終制定出滿(mǎn)足患者身體狀況的治療方案。

3.2加強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的判定與審核

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)走向了系統(tǒng)化和自動(dòng)化，但是在這個(gè)過(guò)程中，交接工作也是十分繁雜的，例如檢驗(yàn)信息的錄入、操作儀器的審核、檢驗(yàn)報(bào)告單的填寫(xiě)、檢驗(yàn)結(jié)果的反饋等。這些工作的執(zhí)行，要求工作人員做好配合工作，確保每個(gè)環(huán)節(jié)順利進(jìn)行下去。如果檢驗(yàn)結(jié)果失真，就和近期的檢驗(yàn)結(jié)果相對(duì)比，結(jié)合患者的實(shí)際情況對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，確保準(zhǔn)確性。

3.3通過(guò)多種途徑培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員

檢驗(yàn)工作的參與者是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，為了提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，就要提高參與人員的專(zhuān)業(yè)水平，具體方式就是人才培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)于質(zhì)量控制工作的認(rèn)識(shí)，提高專(zhuān)業(yè)技能。而培訓(xùn)的方式，則應(yīng)該多元化發(fā)展，例如自學(xué)、組織培訓(xùn)班、開(kāi)展實(shí)踐學(xué)習(xí)等。

3.4加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的維修保養(yǎng)

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器在很大程度上直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果，決定了質(zhì)量控制工作是否能夠正常開(kāi)展。因此，對(duì)于檢驗(yàn)室的要求，應(yīng)該確保環(huán)境的干凈整潔，保證設(shè)備儀器處于最佳的運(yùn)行狀態(tài)，按照規(guī)范的檢驗(yàn)方法進(jìn)行操作。總之，質(zhì)量控制工作想要順利進(jìn)行，醫(yī)院就要做好準(zhǔn)備工作，為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供最佳的環(huán)境。

3.5強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立原始記錄

現(xiàn)代社會(huì)人們的法治觀念得到提升，自我保護(hù)的意識(shí)不斷增強(qiáng)。在這種情況下，使得醫(yī)療糾紛案件的數(shù)量不斷增加。原始記錄是檢驗(yàn)人員保護(hù)自己的有力工具，在醫(yī)療糾紛中有著重要的作用。因此，檢驗(yàn)科室要健全原始記錄，專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案的存放，促使原始記錄更加規(guī)范化、科學(xué)化。

3.6和臨床醫(yī)師進(jìn)行交通溝通

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是整個(gè)醫(yī)療服務(wù)中的一個(gè)環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平?jīng)Q定了臨床治療效果。針對(duì)此，檢驗(yàn)人員應(yīng)該為患者提供優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)服務(wù)，和臨床醫(yī)師多交流溝通，告知檢驗(yàn)項(xiàng)目的意義和適用范圍，從而減輕患者的負(fù)擔(dān)，促使診斷標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范化。

篇8

【關(guān)鍵詞】臨床檢驗(yàn)；常見(jiàn)問(wèn)題；解決方法

臨床工作中，越來(lái)越多的疾病需要借助于精確的檢驗(yàn)結(jié)果才得以做出正確診斷，臨床檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)疾病的診斷和治療又具有指導(dǎo)性的作用，可見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室診斷具有極其重要的臨床作用。為此許多醫(yī)院都配備了高精度、高科技含量的儀器設(shè)備，大大提高了臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和工作效率。然而再先進(jìn)的儀器設(shè)備都不能完全取代人的工作，儀器的操作、調(diào)試、保養(yǎng)及維修都得人工才能完成，也就不可避免地會(huì)有一些人為因素引起的差錯(cuò)。

1 臨床檢驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題

1.1 標(biāo)本引起的問(wèn)題。

1.1.1 標(biāo)本采集方法不規(guī)范：沒(méi)有向患者講明正確的采樣方法，如咳痰留取痰培養(yǎng)者，未用生理鹽水反復(fù)漱口，去除口內(nèi)大部分雜菌，未用清晨第一口痰，也未深咳，以唾液當(dāng)痰液。如直接從輸液手臂抽血，造成血標(biāo)本被稀釋?zhuān)徊赏觎o脈血后不拔掉針頭即將血液注入試管造成血標(biāo)本溶血。

1.1.2 采集時(shí)機(jī)不規(guī)范：如體內(nèi)血藥濃度正是最高時(shí)，采了尿標(biāo)本，甚至是血標(biāo)本；有些在對(duì)氣管插管的患者采樣時(shí)，氣管內(nèi)剛使用含有抗生素的痰液稀釋劑后，緊接著吸痰，留取痰培養(yǎng)標(biāo)本培養(yǎng)結(jié)果陰性。

1.1.3 容器選擇不規(guī)范：無(wú)菌試管上面無(wú)使用有效期；痰液培養(yǎng)未全部使用無(wú)菌容器。

1.1.4 標(biāo)本不合格：血細(xì)胞全自動(dòng)分析儀分析血常規(guī)，要求用抗凝血，當(dāng)采血時(shí)不充分混合均勻，會(huì)導(dǎo)致血細(xì)胞數(shù)、血小板數(shù)減少。

1.1.5 隨意使用抗凝劑：如抗凝劑量多而血液量少使血液稀釋

引起實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏高；或使抗凝劑量少而血液量加大，引起血液凝固或?qū)嶒?yàn)結(jié)果偏低。

1.1.6 標(biāo)本運(yùn)送不及時(shí)：標(biāo)本采集后，由護(hù)工送往化驗(yàn)室，在采樣到未檢驗(yàn)之前，必須確保標(biāo)本中的原始菌不死亡也不繁殖。如果標(biāo)本擱置多時(shí)才送往化驗(yàn)室，致使少量痰液、傷口拭子、糞便標(biāo)本送到化驗(yàn)室已干燥。

1.2 檢驗(yàn)儀器設(shè)備和試劑引起的問(wèn)題。

1.2.1 由于儀器保養(yǎng)不善導(dǎo)致儀器靈敏度合精確度降低，從而引起實(shí)驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)。

1.2.2 檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備各功能和操作方法都不太了解，沒(méi)有依照說(shuō)明書(shū)設(shè)置不同的參數(shù)或沒(méi)有選擇正確的模塊，致使實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大誤差。

1.2.3 所用試劑與設(shè)備的要求不符合、不配套，從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差。

1.3 人為因素造成的問(wèn)題。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作終究還是人的工作，即使有再先進(jìn)的儀器設(shè)備也仍然摻雜著人為因素的影響，諸如檢驗(yàn)人員拿錯(cuò)病人的標(biāo)本；同一病人標(biāo)本重復(fù)加樣；填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)將結(jié)果出錯(cuò)，沒(méi)有仔細(xì)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告；沒(méi)有將漏檢或漏填寫(xiě)的報(bào)告查出；有時(shí)甚至出現(xiàn)任意改動(dòng)檢驗(yàn)報(bào)告等不負(fù)責(zé)任的工作態(tài)度。

2 解決方法

2.1 加強(qiáng)正確采集標(biāo)本及質(zhì)量控制理論學(xué)習(xí)。并規(guī)范操作要求采樣后在化驗(yàn)單上注明采樣時(shí)間，同時(shí)在檢驗(yàn)科設(shè)立《不合格標(biāo)本退回登記簿》。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員質(zhì)量控制理論的學(xué)習(xí)，要求他們?cè)鰪?qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，切實(shí)提高對(duì)全面質(zhì)量控制工作的認(rèn)識(shí)，做好質(zhì)量控制原始數(shù)據(jù)記錄登記保管工作，對(duì)失控現(xiàn)象即時(shí)處理，減少失控率。在主觀上要重視室內(nèi)質(zhì)控，因?yàn)槠涫鞘议g質(zhì)控的基礎(chǔ)，不具備嚴(yán)密的室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)科是不可能有好的檢驗(yàn)質(zhì)量的。

2.2 改變不合理的工作程序。(1)化驗(yàn)室均要備齊所有規(guī)范操作中的物品。(2)采樣時(shí)機(jī)：患者若當(dāng)天已使用過(guò)抗生素，應(yīng)在患者血藥濃度最低時(shí)或次日清晨取樣；讓患者自留標(biāo)本，要向病人講清楚留取標(biāo)本的具體方法、時(shí)間及注意事項(xiàng)。(3)重視特殊病人的采樣工作：輸液過(guò)程中，杜絕從輸液管中抽血，也不要在輸液肢體上抽血。對(duì)急需了解的生化指標(biāo)，要知道輸液中的禁查和適查項(xiàng)目，避免因采血、送檢項(xiàng)目不當(dāng)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，耽誤診斷、治療工作。

2.3 標(biāo)本采集不合要求的解決方法。對(duì)不合格標(biāo)本，如有凝塊的要重新取血。應(yīng)向患者詢(xún)問(wèn)是否正在服用某些影響檢驗(yàn)結(jié)果的藥品；糞便標(biāo)本應(yīng)送檢有黏液、膿液、血液的病理部分。潛血實(shí)驗(yàn)要問(wèn)清最近飲食情況，并和醫(yī)生咨詢(xún)用藥情況等。

2.4 由于設(shè)備和試劑引起檢驗(yàn)差錯(cuò)的解決辦法。(1)對(duì)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行定期或不定期的維護(hù)、校正和保養(yǎng)，對(duì)各類(lèi)管道等要進(jìn)行不定期的檢查、清洗。(2)加強(qiáng)保管排除故障：對(duì)各種儀器試劑都配有專(zhuān)人加以妥善維護(hù)和保管，并且操作人員應(yīng)熟練掌握儀器的性能、測(cè)定方法及簡(jiǎn)單故障的排除方法。(3)建立儀器日常記錄應(yīng)建立儀器日常使用記錄、質(zhì)控記錄、故障及維修記錄，隨時(shí)掌握儀器設(shè)備的運(yùn)行狀況，做好對(duì)設(shè)備的保養(yǎng)和養(yǎng)護(hù)工作。

2.5 提高工作人員的責(zé)任心，業(yè)務(wù)素質(zhì)。檢驗(yàn)人員工作中要有足夠的耐心和細(xì)心，嚴(yán)格按照設(shè)備儀器的操作規(guī)程操作，對(duì)臨床標(biāo)本做到三查三對(duì)，如有可疑標(biāo)本應(yīng)協(xié)調(diào)臨床科室以明確原因；如對(duì)標(biāo)本持有異議，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)護(hù)人員溝通。對(duì)日常工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修正，并進(jìn)行總結(jié)分析，要求檢驗(yàn)人員定期進(jìn)行相關(guān)理論知識(shí)與儀器設(shè)備的操作和維護(hù)的培訓(xùn)，不斷提高檢驗(yàn)操作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。綜上所述，臨床檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)疾病的診治具有重要作用，檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，熟練掌握檢驗(yàn)技能，從個(gè)方面努力提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

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國(guó)家教育部于2001年《關(guān)于加強(qiáng)高等學(xué)校本科教學(xué)工作提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見(jiàn)》中指出:實(shí)踐教學(xué)對(duì)提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神與實(shí)踐能力具有特殊作用，各校要進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)踐教學(xué)，注重學(xué)生創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力的培養(yǎng)。實(shí)習(xí)醫(yī)師是從醫(yī)學(xué)生到臨床醫(yī)師的過(guò)渡階段，是理論聯(lián)系實(shí)際的實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)，是培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生成為臨床醫(yī)生的必須手段，是一個(gè)合格的臨床醫(yī)師的一個(gè)非常重要的過(guò)程，臨床實(shí)踐是高等醫(yī)學(xué)教育的重要階段，是培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生由一名學(xué)生向一名合格醫(yī)生轉(zhuǎn)變的重要過(guò)程，臨床實(shí)踐教學(xué)的質(zhì)量是醫(yī)學(xué)教育管理工作永恒的主題。如何提高教學(xué)質(zhì)量，使臨床實(shí)踐工作穩(wěn)步發(fā)展，是擺在我們面前一項(xiàng)重要任務(wù)。

1適應(yīng)現(xiàn)代高等教育的發(fā)展，實(shí)施有效管理方法

質(zhì)量是高等教育持續(xù)發(fā)展的基石，隨著科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，社會(huì)對(duì)人才的需求呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)。高等教育要適應(yīng)社會(huì)的需求，滿(mǎn)足不同求學(xué)者的需求，促進(jìn)個(gè)人能力的提高，促進(jìn)個(gè)性的發(fā)展，所以在管理中要體現(xiàn)質(zhì)量的發(fā)展性和適應(yīng)性，樹(shù)立全面素質(zhì)質(zhì)量觀。我院作為廣東省高等醫(yī)學(xué)院校的教學(xué)醫(yī)院，近幾年來(lái)每年接收400至450名來(lái)自不同醫(yī)學(xué)院校的本科、大專(zhuān)、中專(zhuān)醫(yī)學(xué)生，要管理好這些學(xué)生，必須要有相應(yīng)的制度才行。我院設(shè)有一名副院長(zhǎng)主管教學(xué)，設(shè)有主管實(shí)踐教學(xué)的科教科，并由一名副主任醫(yī)師和一名住院醫(yī)師負(fù)責(zé)教學(xué)管理工作。臨床設(shè)有內(nèi)、外、婦、兒、傳、五官專(zhuān)業(yè)等臨床教研室，并配備教研室主任和教研室秘書(shū)。根據(jù)各校的實(shí)習(xí)計(jì)劃，結(jié)合本院的實(shí)際情況，健全和規(guī)范管理制度，完善各項(xiàng)教學(xué)規(guī)章制度。按實(shí)踐教學(xué)大綱、實(shí)習(xí)手冊(cè)，建立了實(shí)習(xí)出科理論考試與臨床技能考試相結(jié)合的方法、實(shí)習(xí)管理辦法、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育、病例討論辦法、教學(xué)病例收集、評(píng)教及評(píng)學(xué)制度等。定期召開(kāi)各教研室主任會(huì)議，了解各教研室的教學(xué)進(jìn)度及存在問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整教學(xué)計(jì)劃，各教研室派一名主治醫(yī)師指導(dǎo)學(xué)生臨床實(shí)踐，加強(qiáng)理論與臨床實(shí)踐溝通，進(jìn)一步提高學(xué)生的臨床實(shí)踐技能。

2多種措施相結(jié)合，提高臨床教學(xué)質(zhì)量

2.1加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)，提高帶教水平充分發(fā)揮帶教老師的教學(xué)主導(dǎo)作用是保證教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵。強(qiáng)化老師責(zé)任，讓帶教老師理解教學(xué)目標(biāo)、內(nèi)容和要求，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德及勞動(dòng)觀，強(qiáng)調(diào)通過(guò)實(shí)習(xí)使學(xué)生掌握本專(zhuān)業(yè)的基本理論和基本技能，在實(shí)踐中培養(yǎng)學(xué)生的臨床思維能力、實(shí)踐技能和創(chuàng)新能力，提高教學(xué)質(zhì)量。

根據(jù)我院的實(shí)際情況，采取學(xué)習(xí)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)活動(dòng)相結(jié)合，有計(jì)劃、分層次舉辦多種形式的繼續(xù)教育;因此對(duì)年輕老師進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn)及考核讓合格者上崗非常必要;高年資醫(yī)師除負(fù)責(zé)年輕醫(yī)師的臨床技能培訓(xùn)外，也要傳授教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，并可納人繼續(xù)教育的計(jì)劃中川。定期派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，鼓勵(lì)醫(yī)、藥、技、護(hù)等人員參加專(zhuān)升本、研究生學(xué)習(xí)，全面提升了我院帶教老師的學(xué)歷層次、業(yè)務(wù)素質(zhì)和帶教水平。

2.2配備教學(xué)編制為切實(shí)保證臨床實(shí)踐教學(xué)質(zhì)量，為社會(huì)培養(yǎng)合格的醫(yī)學(xué)人才，本院按床位編制配備了一定數(shù)量的教學(xué)編制，以減輕臨床醫(yī)生壓力.使帶教老師有更多時(shí)間和精力投人教學(xué)。

2.3檢查教學(xué)質(zhì)量，嚴(yán)格各科考試實(shí)踐考核是檢查學(xué)生是否真正掌握操作技能，是否具備獨(dú)立工作能力的重要舉措，主要從專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，臨床基本診療技能及醫(yī)德醫(yī)風(fēng)等方面對(duì)學(xué)生進(jìn)行評(píng)價(jià)。每科實(shí)習(xí)結(jié)束后，要求各科根據(jù)學(xué)生必需掌握項(xiàng)目嚴(yán)格考試，一絲不茍，精益求精。臨床技能考試時(shí)選用新人院的病例，讓實(shí)習(xí)醫(yī)師模擬住院醫(yī)師身份對(duì)接診病人進(jìn)行系統(tǒng)處理。從病史的采集、體格檢查、初步診斷、鑒別診斷、診療計(jì)劃等列出詳細(xì)的方案。另外在帶教教師的監(jiān)督下讓實(shí)習(xí)醫(yī)師獨(dú)立對(duì)患者進(jìn)行胸腔穿刺術(shù)、腹腔穿刺術(shù)、骨髓穿刺術(shù)、腰穿術(shù)操作。帶教教師對(duì)考試結(jié)果進(jìn)行及時(shí)分析和討論，考試結(jié)果記人各科實(shí)習(xí)成績(jī)，不合格者重新學(xué)習(xí)。

2.4利用現(xiàn)代化手段，提高教學(xué)質(zhì)量隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，多媒體手段就成了臨床教學(xué)不可缺少的輔助工具，通過(guò)形象的圖片，可使學(xué)生在短時(shí)間內(nèi)將各種常見(jiàn)病發(fā)病機(jī)理、臨床表現(xiàn)、治療方案及新進(jìn)展記住，效果比傳統(tǒng)的教學(xué)方法好。尤其是電腦及網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用，通過(guò)Intenret網(wǎng)我們可以了解到各學(xué)科的發(fā)展方向，從網(wǎng)上下載下來(lái)，到周末各教研室上大課時(shí)用，由各科中級(jí)以上職稱(chēng)帶教老師主講，主要內(nèi)容為本學(xué)科發(fā)展趨勢(shì)和新技術(shù)進(jìn)展，以進(jìn)一步鞏固學(xué)生所學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，拓寬了學(xué)生的視野，提高了學(xué)生對(duì)各專(zhuān)業(yè)的興趣，受到學(xué)生的歡迎。:

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耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)屬于本科教學(xué)的考查科目，相對(duì)于內(nèi)、外、婦、兒科等其它考試科目來(lái)說(shuō)，認(rèn)為是小學(xué)科，學(xué)生們對(duì)本學(xué)科的關(guān)注程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠.耳鼻咽喉頭頸外科部位均為狹窄、深在的腔道，解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜難度較大，神經(jīng)血管較多，需借助光源照明及各種專(zhuān)科用窺鏡、顯微鏡及影像等檢查設(shè)備來(lái)完成，其復(fù)雜的特點(diǎn)增加了本學(xué)科的教學(xué)難度，在某種程度上影響了學(xué)生對(duì)耳鼻咽喉科的持久興趣〔2〕，更體現(xiàn)了學(xué)科的特殊性.

1.2對(duì)策

加強(qiáng)制度約束，突出本學(xué)科特點(diǎn)和對(duì)今后工作的重要性，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生參加臨床見(jiàn)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，闡明本學(xué)科與臨床多門(mén)學(xué)科都產(chǎn)生交叉融合，其新理論及新理念貫穿于臨床工作的多個(gè)學(xué)科.很多耳鼻咽喉科疾病因其不同的癥狀而分散于神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科等科室，忽視了耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)的理念，從而陷入久治不愈的“怪圈”.

2制定合理規(guī)范的臨床見(jiàn)習(xí)教學(xué)計(jì)劃

縱觀國(guó)內(nèi)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)發(fā)展規(guī)模及趨勢(shì)，學(xué)科專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平不斷增強(qiáng)，基礎(chǔ)理論研究逐漸深入，在臨床見(jiàn)習(xí)工作中，需制定完善而縝密的教學(xué)計(jì)劃，每一內(nèi)容都應(yīng)有切實(shí)可行的方案，保證教學(xué)內(nèi)容合理、有序、完善.在臨床見(jiàn)習(xí)初始，向?qū)W生說(shuō)明見(jiàn)習(xí)內(nèi)容的統(tǒng)籌而緊湊的安排，針對(duì)常見(jiàn)病和部分學(xué)科交叉內(nèi)容，要明確教學(xué)目標(biāo)和考核內(nèi)容，以提高學(xué)生在今后工作中綜合分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力.在保證各見(jiàn)習(xí)內(nèi)容學(xué)生都能有所收獲的同時(shí)，鼓勵(lì)同學(xué)做出信息反饋，提出針對(duì)教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法的意見(jiàn)，達(dá)到教學(xué)相長(zhǎng).

3臨床見(jiàn)習(xí)教學(xué)中，多種教學(xué)方法相結(jié)合

3.1以案例為基礎(chǔ)的教學(xué)方法選擇適合教學(xué)的臨床典型病例，其中應(yīng)包含該病的臨床表現(xiàn)，明顯特征，大量診斷與鑒別診斷等相關(guān)信息，在教學(xué)過(guò)程中向?qū)W生提出問(wèn)題，讓學(xué)生通過(guò)主動(dòng)學(xué)習(xí)討論來(lái)尋求答案，提高學(xué)生分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力〔3〕.在此過(guò)程中，教師既要啟發(fā)、引導(dǎo)學(xué)生，又要鼓勵(lì)學(xué)生積極思考、積極發(fā)言，指導(dǎo)學(xué)生總結(jié)規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)，便于學(xué)生發(fā)現(xiàn)和思考問(wèn)題，不斷提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動(dòng)其積極性，使學(xué)生們樂(lè)于學(xué)習(xí)、善于學(xué)習(xí)，增長(zhǎng)了知識(shí)，提高了能力，達(dá)到了教學(xué)目的.

3.2以問(wèn)題為導(dǎo)向的教學(xué)方法此方法強(qiáng)調(diào)的是以學(xué)生的主動(dòng)學(xué)習(xí)為主，強(qiáng)調(diào)把學(xué)習(xí)知識(shí)設(shè)置到問(wèn)題情境中，使學(xué)生通過(guò)自主探究和合作解決問(wèn)題.使其大大不同于傳統(tǒng)的教學(xué)方法〔4〕.

3.3醫(yī)學(xué)模擬教學(xué)的應(yīng)用由于患者維權(quán)意識(shí)提高，病種的增多等多方面因素制約了臨床教學(xué)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)模擬教學(xué)的應(yīng)用彰顯其優(yōu)勢(shì)和重要性〔5〕.在教學(xué)過(guò)程中，以大量的窺鏡視頻圖片、錄像、模型、基本掛圖等手段預(yù)習(xí)，同學(xué)之間互相扮演患者進(jìn)行示范性檢查練習(xí)，與此同時(shí)，教師及時(shí)指導(dǎo)操作，糾正錯(cuò)誤，并提出問(wèn)題讓學(xué)生作答，教師再進(jìn)行總結(jié)歸納.

3.4強(qiáng)調(diào)學(xué)生是主體確立學(xué)生的主體地位，為學(xué)生提供更多的動(dòng)手機(jī)會(huì)，使其通過(guò)親自動(dòng)手來(lái)加深對(duì)知識(shí)的理解和掌握，同時(shí)培養(yǎng)了學(xué)生臨床實(shí)踐、主動(dòng)學(xué)習(xí)、團(tuán)結(jié)合作的能力.此教學(xué)方法溶知識(shí)性、趣味性、場(chǎng)景性于一體，更能幫助學(xué)生從醫(yī)生患者雙方的角度考慮問(wèn)題，為將來(lái)走向臨床奠定基礎(chǔ).

篇11

2005年10月24日我院榮獲SFDA國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格；2012年順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核檢查，并頒發(fā)了資格認(rèn)定證書(shū)（證書(shū)編號(hào)XF20120117）。在此背景下，醫(yī)院專(zhuān)門(mén)設(shè)立了受理全院臨床試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（GCP）辦公室，2004年成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，2009年倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)掛靠在我院綜合檔案室，倫理委員會(huì)審查的所有書(shū)面決定、會(huì)議書(shū)面記錄以及會(huì)議圖片等，由檔案專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)歸檔管理，自2009年以來(lái)我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)共進(jìn)行42項(xiàng)倫理審查（包括新項(xiàng)目24項(xiàng)、項(xiàng)目方案或知情同意書(shū)修改及其他等7項(xiàng)，其中1項(xiàng)為加速查審。跟蹤審查嚴(yán)重不良事件11項(xiàng)）。筆者承擔(dān)本院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)兼職秘書(shū)工作數(shù)年，結(jié)合法規(guī)及本院實(shí)際工作情況進(jìn)一步探討如何對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查文件進(jìn)行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。

一、我院倫理委員會(huì)檔案管理現(xiàn)狀

臨床試驗(yàn)是人類(lèi)控制預(yù)防疾病、維護(hù)增強(qiáng)健康、拯救延長(zhǎng)生命以及改善和提高生活質(zhì)量所必需的一項(xiàng)工作。盡最大限度地保護(hù)受試者的合法權(quán)益，各國(guó)或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗(yàn)中保護(hù)人類(lèi)受試者的道德倫理準(zhǔn)則；臨床試驗(yàn)方案與修改及其他有關(guān)文件必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；在開(kāi)始試驗(yàn)研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不良事件時(shí)，必須及時(shí)給予救治，倫理委員會(huì)都應(yīng)介入其中，并全程跟蹤。在這一系列過(guò)程中需要保存的文件包含管理文件及項(xiàng)目審查文件兩大類(lèi)。

1.管理文件：倫理委員會(huì)工作制度、職責(zé)；倫理委員會(huì)委員主任、委員及秘書(shū)職責(zé)；專(zhuān)業(yè)履歷、任命文件；倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄；倫理審查、監(jiān)控材料清單；臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)規(guī)程；倫理審查費(fèi)用的管理文件與記錄；年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。

2.項(xiàng)目審查文件：申辦方提交的審查申請(qǐng)書(shū)；受理通知書(shū)；倫理委員會(huì)審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄；倫理審查意見(jiàn)、批件；嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、結(jié)題報(bào)告、年度報(bào)告等。

3.其他：項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人責(zé)任聲明、倫理委員會(huì)與項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件、跟蹤審查的相關(guān)文件。

二、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中的文件管理具體措施

1.加強(qiáng)倫理委員會(huì)檔案管理意識(shí)

檔案管理工作是專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、涵蓋面廣、工作內(nèi)容繁雜的一項(xiàng)事務(wù)性工作[1]。我院在綜合檔案室內(nèi)設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，運(yùn)分利用了我院綜合檔案管理已達(dá)“國(guó)家二級(jí)”水平的優(yōu)勢(shì)。一是有熟悉檔案業(yè)務(wù)的檔案專(zhuān)業(yè)人員任兼職秘書(shū)，確保了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)能順利地高效率地開(kāi)展工作；另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)、掃描儀、碎紙機(jī)等檔案管理必須的基本硬件設(shè)備，還配備防蟲(chóng)片、空調(diào)、抽濕機(jī)、消防噴淋、防盜鐵網(wǎng)等安全設(shè)施，保證了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的檔案管理工作的規(guī)范化。

2.建立管理體系，完善各項(xiàng)規(guī)章制度

建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高檔案管理水平。

（1）管理類(lèi)文件：倫理委員會(huì)工作制度、委員會(huì)各成員及秘書(shū)職責(zé)、人員培訓(xùn)制度、財(cái)務(wù)管理制度、文件材料歸檔與管理制度。

（2）項(xiàng)目審查類(lèi)文件的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：總則、審查依據(jù)及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會(huì)組成及任命、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查流程圖、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查須知、倫理審查會(huì)議準(zhǔn)備及議程、倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查要點(diǎn)、加快審查、倫理審查的決定、傳達(dá)決定、倫理委員會(huì)跟蹤審查、會(huì)議記錄、臨床研究中主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)規(guī)程。

（3）歷屆委員檔案包括每位委員的簡(jiǎn)歷、聘書(shū)、聲明、培訓(xùn)證書(shū)等。培訓(xùn)記錄包括委員們進(jìn)行倫理培訓(xùn)幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。

（4）對(duì)項(xiàng)目審查文件類(lèi)進(jìn)行管理已形成了一套較為完整、可操作性強(qiáng)的工作制度規(guī)范，為做好倫理審核工作奠定了基礎(chǔ)，倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)嚴(yán)格按照檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。

①項(xiàng)目初次審查須提交藥物臨床試驗(yàn)倫理審查清單包括SFDA批件、組長(zhǎng)單位批件、申辦者資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、受試者知情同意書(shū)、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、受試者量表、緊急聯(lián)系卡、受試者招募材料、保險(xiǎn)證明、主要研究者簡(jiǎn)歷、實(shí)驗(yàn)室參考范圍值等方面內(nèi)容，申辦方將以上須提交審查資料做成統(tǒng)一文件夾經(jīng)過(guò)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會(huì)。

②藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)接到初審資料后進(jìn)行認(rèn)真地核查，查看報(bào)送資料是否符合要求，監(jiān)控材料齊全與否，若無(wú)異議，出書(shū)面受理通知書(shū)。提交資料審核通過(guò)后將編出一個(gè)受理號(hào)作為項(xiàng)目歸檔編號(hào)。

③一般在項(xiàng)目受理一個(gè)月內(nèi)召開(kāi)倫理審查會(huì)議，倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程，倫理委員會(huì)秘書(shū)必須在審查會(huì)議召開(kāi)前3-4天把所要審查的資料電子版發(fā)電子郵件給各位委員及專(zhuān)家，提交給每個(gè)成員預(yù)審，保證他們有足夠時(shí)間審閱，使會(huì)議規(guī)范明確，全程了解，業(yè)務(wù)熟知而做到一絲不茍進(jìn)行審核，認(rèn)認(rèn)真真履行職責(zé)。

④召開(kāi)會(huì)議時(shí)，研究者用多媒體幻燈匯報(bào)10-20分鐘，并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn)，這樣可以讓各位委員對(duì)項(xiàng)目有一個(gè)直觀的、概括性的認(rèn)識(shí)。如果是已實(shí)施的項(xiàng)目，對(duì)研究方案或知情同意書(shū)的修改，也必須經(jīng)過(guò)會(huì)議討論，要求研究者說(shuō)明清楚修改的原因。秘書(shū)負(fù)責(zé)記錄會(huì)議內(nèi)容作為出具審批報(bào)告的依據(jù)。

⑤會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，研究者和申請(qǐng)者離場(chǎng)，每位到會(huì)委員對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)名投票（每位委員對(duì)每個(gè)項(xiàng)目均填寫(xiě)一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見(jiàn)的影響，每個(gè)項(xiàng)目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。

⑥會(huì)后出具審查報(bào)告，并提交倫理委員會(huì)主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給GCP辦公室，并附成員簽到表原件1份。

⑦會(huì)后寫(xiě)新聞稿投于本院網(wǎng)站，并附審查會(huì)議照片資料，對(duì)審查到會(huì)專(zhuān)家、項(xiàng)目的匯報(bào)人員情況作簡(jiǎn)單介紹并詳明審查會(huì)議決議情況等。

以上資料由秘書(shū)進(jìn)行收集、整理、分類(lèi)，待項(xiàng)目結(jié)題后作為完成項(xiàng)目分開(kāi)統(tǒng)一歸檔。倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)歸檔的文件資料嚴(yán)格執(zhí)行登記、簽名與核查制度。此外項(xiàng)目發(fā)生的不良事件跟蹤審查、年度總結(jié)等也應(yīng)定期整理歸檔。

3.加強(qiáng)規(guī)范管理，提高檔案管理水平

倫理委員會(huì)應(yīng)建立檔案管理及文件保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規(guī)定可借閱倫理委員會(huì)檔案的人員，明確針對(duì)借閱檔案人員如何做好本職工作。加強(qiáng)規(guī)范化管理，健全檔案管理制度，提高檔案管理水平，促進(jìn)倫理審查工作的規(guī)范化，倫理委員會(huì)秘書(shū)及時(shí)收集文件資料等各類(lèi)信息，及時(shí)更新，標(biāo)注新的文件版本號(hào)，做好秘書(shū)日記。

提高檔案質(zhì)量的關(guān)鍵在于做好檔案管理工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)檔案管理的業(yè)務(wù)建設(shè)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收臨床研究項(xiàng)目時(shí)，工作要嚴(yán)格按檔案歸檔的規(guī)章制度執(zhí)行操作。倫理秘書(shū)必須按規(guī)定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管；其次，秘書(shū)收集的文件資料要有連續(xù)性、系統(tǒng)性，對(duì)每一項(xiàng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的試驗(yàn)研究需列出保存資料的清單，按時(shí)間先后順序進(jìn)行分類(lèi)編排歸檔；最后秘書(shū)必須確保及時(shí)歸檔，避免個(gè)人分散保存，造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質(zhì)提高，才能保障檔案管理的規(guī)范及完善。

目前，美國(guó)西部倫理委員會(huì)、香港城市科技大學(xué)等工作卓越的倫理委員會(huì)都已建立倫理委員會(huì)信息化評(píng)審、管理平臺(tái)。[2]因此，我們也有待借鑒國(guó)外倫理委員會(huì)經(jīng)驗(yàn)建立倫理委員會(huì)信息化評(píng)審、管理平臺(tái)以提高工作效率。

參考文獻(xiàn)：