時(shí)間：2022-09-17 00:21:23
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2、各部門(mén)負(fù)責(zé)區(qū)域的所有崗位，門(mén)、櫥、柜、抽屜鑰匙由各部門(mén)主管統(tǒng)一保管一套，以備特殊情況下使用。應(yīng)建立備用鑰匙明細(xì)和使用記錄，每次動(dòng)用應(yīng)詳細(xì)記錄使用時(shí)間、使用人、使用原因等情況。
3、酒店各部門(mén)、各工作間的鑰匙安排專(zhuān)人管理。不準(zhǔn)帶出店外，或交無(wú)關(guān)人員代存，下班后交專(zhuān)人（或指定部位）管理，并當(dāng)面點(diǎn)清，作好交接記錄。
二、上項(xiàng)第三條中鑰匙的保管：
1、客房區(qū)域的所有崗位，門(mén)、櫥、柜、抽屜鑰匙，由房務(wù)中心統(tǒng)一保管，房務(wù)部對(duì)鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用時(shí)間和另用人作出明確規(guī)定，當(dāng)值房務(wù)中心領(lǐng)班根據(jù)部門(mén)規(guī)定負(fù)責(zé)鑰匙的管理，并做好鑰匙的交領(lǐng)記錄。
2、其他區(qū)域的所有崗位，門(mén)、櫥、柜、抽屜鑰匙，由總臺(tái)統(tǒng)一保管，房務(wù)部對(duì)鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用時(shí)間和另用人作出明確規(guī)定，當(dāng)值房務(wù)中心領(lǐng)班根據(jù)部門(mén)規(guī)定負(fù)責(zé)鑰匙的管理，并做好鑰匙的交領(lǐng)記錄。
3、各部門(mén)、各崗位鑰匙在非正常使用時(shí)間，一律按照上述規(guī)定移交區(qū)域鑰匙。房務(wù)中心和前臺(tái)分別負(fù)責(zé)所管鑰匙的領(lǐng)用登記、核對(duì)、移交工作，在部門(mén)人員交班時(shí)要做好鑰匙的移交，所管鑰匙在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未上交的，房務(wù)中心領(lǐng)班和總臺(tái)員工要及時(shí)核查，確保鑰匙按時(shí)上交。
4、非特殊情況，其他部門(mén)人員不得領(lǐng)用除本部門(mén)以外區(qū)域的鑰匙，保安部員工例常巡查時(shí)，須與當(dāng)值大堂副理或值班經(jīng)理一起領(lǐng)用。
5、如遇特殊情況，需要開(kāi)啟其他部門(mén)的門(mén)、櫥、柜、抽屜時(shí)，須經(jīng)值班經(jīng)理同意，并由保安人員到場(chǎng)的情況下一起開(kāi)啟。
三、各部門(mén)對(duì)鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用的時(shí)間和領(lǐng)用人作出的規(guī)定內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)在第一時(shí)間以書(shū)面形式知會(huì)前廳部總服務(wù)臺(tái)。
四、負(fù)責(zé)鑰匙掌控部門(mén)應(yīng)以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度加強(qiáng)鑰匙管理，非指定人員、非指定時(shí)間、非指定情況，不得隨意對(duì)外派發(fā)鑰匙，遇有例外情況，需由所在部門(mén)經(jīng)理電話通知，當(dāng)事人領(lǐng)用簽字后，由所在部門(mén)經(jīng)理補(bǔ)簽。
第二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
第七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。
第十二條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。
新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。
第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。
第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。
第三十四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十五條國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。
第四十條國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。
第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。
藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第七章藥品價(jià)格和廣告的管理
第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷(xiāo)售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。
第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。
第五十二條政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理。
第五十四條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。
第五十八條對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。
第九章法律責(zé)任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
第七十一條生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者為獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門(mén)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門(mén)依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：
藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。
藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)；
（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
（二）凡進(jìn)炮制室待加工的藥材，必須查明藥物來(lái)源，藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣、質(zhì)量等以保證藥材加工前的質(zhì)量。
（三）藥材加工除去藥材內(nèi)的雜草和泥土，需做制劑的藥材快水沖洗，涼（烘）干備用。
（四）需炒制的藥材，根據(jù)藥物性質(zhì)、掌握加熱的溫度、按規(guī)范進(jìn)行操作。
（五）炒炭藥材必須保證質(zhì)量不可炭化，操作過(guò)程中應(yīng)用清水噴滅火星，防止復(fù)燃，至24小時(shí)后涼透驗(yàn)收入庫(kù)。
（六）需加輔料炮制的藥材，必須保證輔料的純凈度，按照規(guī)定的重量和濃度執(zhí)行。
（七）需切制的根莖類(lèi)藥材用水沖淋、潤(rùn)濕，按標(biāo)準(zhǔn)厚度切制、涼干。
（八）根據(jù)門(mén)診需要，做到加工有計(jì)劃、認(rèn)真填寫(xiě)出入庫(kù)單據(jù)和工作量報(bào)表。
（九）炮制室內(nèi)加工間和工作間分開(kāi)，加工設(shè)備應(yīng)放在干燥通風(fēng)房間，并備有通風(fēng)、降濕除塵、防火設(shè)施，對(duì)于加工設(shè)備做到定期檢修。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)資料顯示，近8年來(lái)我國(guó)門(mén)診就醫(yī)費(fèi)用增長(zhǎng)了1.3倍，住院費(fèi)用增長(zhǎng)了1.5倍，平均每年門(mén)診費(fèi)用增長(zhǎng)13%，住院費(fèi)用增長(zhǎng)11%，均超過(guò)了居民收入增長(zhǎng)的幅度。其中，門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用中藥費(fèi)占到了近55%，住院費(fèi)用中藥費(fèi)占到近45%，近年來(lái)，雖然衛(wèi)生部要求醫(yī)院嚴(yán)格控制藥品收入占醫(yī)院收入的比例，一些大醫(yī)院也已將藥費(fèi)收入控制在45%以下，但是基層醫(yī)院的藥品收入仍高達(dá)60%左右。據(jù)衛(wèi)生部第三次全國(guó)衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示：目前我國(guó)居民每看一次病平均要花費(fèi)79元，住院需花費(fèi)2891元。在醫(yī)療技術(shù)高的醫(yī)院，平均每一人次門(mén)診、急診醫(yī)療費(fèi)用為163元，住院費(fèi)用7961元。在這兩項(xiàng)費(fèi)用中，藥費(fèi)分別占60%和47%。因?yàn)獒t(yī)藥費(fèi)用等原因，我國(guó)約有48.9%的居民有病不去就醫(yī)，應(yīng)該住院而沒(méi)有住院的比例為29.6%。醫(yī)療費(fèi)用仍被視為是看病貴的主要因素。
一、藥價(jià)虛高暴露制度缺失
1.“以藥養(yǎng)醫(yī)”，暴露醫(yī)療制度改革不到位
調(diào)查顯示,山西省縣級(jí)醫(yī)院政府補(bǔ)貼每年只占人員經(jīng)費(fèi)的60%左右,省級(jí)醫(yī)院僅占人員經(jīng)費(fèi)的20%左右。醫(yī)院普遍“以藥養(yǎng)醫(yī)”,以維持其生存和發(fā)展。從調(diào)查情況看,省級(jí)醫(yī)院藥品收入一般占到醫(yī)院收入的40%～50%，市級(jí)醫(yī)院占到50%以上,縣級(jí)醫(yī)院占到60%左右，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占到80%左右,醫(yī)院等級(jí)越低，診療手段越缺乏,對(duì)藥品的依賴程度越高,藥品收入比重就越大。尤其是國(guó)家規(guī)定醫(yī)院藥價(jià)在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上順加15%，使用進(jìn)價(jià)高的藥品醫(yī)院利潤(rùn)也高,在利益驅(qū)使下,醫(yī)院更愿意采購(gòu)和使用高價(jià)藥品。還有不少醫(yī)院采取科室承包、分設(shè)門(mén)診、處方掛鉤等不規(guī)范手段,鼓勵(lì)銷(xiāo)售藥品，進(jìn)藥“只選貴的、不選對(duì)的”,實(shí)行創(chuàng)收分成,醫(yī)生趁機(jī)開(kāi)大處方、用高價(jià)藥，開(kāi)單提成,使價(jià)格虛高的藥品大行其道。同時(shí),將一些療效好、價(jià)格廉的藥品擠出了醫(yī)院。
2.環(huán)節(jié)過(guò)多，暴露流通渠道有暗箱
新藥從出廠到患者手中，一般要經(jīng)過(guò)“藥廠―全國(guó)總―大區(qū)―省級(jí)―地市―醫(yī)藥代表―醫(yī)院藥事管理委員會(huì)―醫(yī)院藥房―醫(yī)生（科室）―患者”九個(gè)環(huán)節(jié)。新藥售價(jià)的70%～90%用在了這些中間環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都要加碼獲利，最終都要進(jìn)入藥品價(jià)格。在流通環(huán)節(jié)中，藥品被分為“普藥”和“新特藥”，普藥是患者廣泛使用，利潤(rùn)小的藥品。而新特藥作為藥廠的拳頭產(chǎn)品，大多委托“醫(yī)藥代表”做臨床促銷(xiāo)，虛高定價(jià)就是指這類(lèi)藥品。新特藥的價(jià)格之所以定得畸高，是因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)層次過(guò)多、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，這里包括了留給藥廠的利潤(rùn)、留給流通環(huán)節(jié)的利潤(rùn)以及留給醫(yī)院的利潤(rùn)。
3.“只選貴的”，暴露藥品定價(jià)制度不合理
我國(guó)藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)三種形式。其中，納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品、少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性和特殊性的藥品，如品，一類(lèi)，計(jì)劃生育和計(jì)劃免疫藥品等實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)。其他大部分藥品是由企業(yè)自主定價(jià)。但這部分藥品價(jià)格沒(méi)有形成必要的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，企業(yè)依靠虛高定價(jià)占領(lǐng)市場(chǎng)的現(xiàn)象隨處可見(jiàn)。一是國(guó)家最高現(xiàn)售價(jià)政策不完善。一些藥品的最高指導(dǎo)價(jià)格，往往比生產(chǎn)成本高出若干倍。如22.50元/盒的頭孢拉定膠囊，是2001年5月政府制定的最高零售限價(jià)，這一價(jià)格是根據(jù)當(dāng)時(shí)原材料生產(chǎn)成本等情況制定的。現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)單位的銷(xiāo)售價(jià)格僅為4.32元/盒，出廠價(jià)已大大降低，而價(jià)格管理相對(duì)滯后，國(guó)家最高零售價(jià)仍然為22.50元/盒，零售環(huán)節(jié)有18.18元/盒的利潤(rùn)空間。有的同品種、同規(guī)格、不同廠家的藥品生產(chǎn)價(jià)格競(jìng)相差幾倍甚至幾十倍。二是藥品定價(jià)存在著嚴(yán)重的地方保護(hù)主義。一些地方政府主管部門(mén)從發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)的角度出發(fā)，將企業(yè)利益與地方利益掛鉤，認(rèn)同生產(chǎn)企業(yè)的虛高報(bào)行為。有的地方還出現(xiàn)過(guò)一個(gè)藥廠拉動(dòng)一個(gè)市乃至一個(gè)省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)象。三是藥品生產(chǎn)企業(yè)虛高審報(bào)藥品價(jià)格。受利益驅(qū)使，藥廠盡量少生產(chǎn)政府定價(jià)的產(chǎn)品，多生產(chǎn)自己定價(jià)的產(chǎn)品，并隨意夸大研發(fā)成本及生產(chǎn)成本，使藥品申報(bào)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于實(shí)際成本，為大幅度預(yù)留利潤(rùn)埋下了伏筆。企業(yè)通常把醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品將舊藥通過(guò)改變藥品商品名稱(chēng)，改變包裝、改變劑型或改變中成藥配方等方法，將普通藥“開(kāi)發(fā)”成“新藥”，身價(jià)倍增。
4.“一藥多名”，暴露審批制度有漏洞
按照現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，納入政府定價(jià)范圍的藥品約2400種，占市場(chǎng)流通藥品總數(shù)的20%。另外80%的藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行定價(jià)銷(xiāo)售。對(duì)這部分市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格，政府缺乏有效的監(jiān)管手段。特別是那些換湯不換藥的所謂“變臉”藥，其價(jià)格上漲幅度較大。據(jù)統(tǒng)計(jì)資料顯示，在2000種常用藥品中，同種藥品有4個(gè)“商品名”的占20%；5個(gè)“商品名”的占25%；6個(gè)“商品名”的占25%；7個(gè)“商品名”的占15%。有的藥品甚至一個(gè)藥廠一個(gè)名稱(chēng)。如枸櫞酸鉍鉀，又叫二枸櫞酸鉍三鉀、得樂(lè)、德諾、迪樂(lè)；克林霉素，又叫氯林霉素、氯潔霉素、氯林可霉素等。改名的原因很多，但主要是為抬高藥價(jià)。如免疫藥磷酸氯喹，改名為磷酸羥氯喹，其成本、療效并無(wú)明顯提高，價(jià)格卻由每片0.088元上升為3.2元，猛漲37倍。 “一藥多名”的背后往往存在“藥價(jià)虛高”問(wèn)題。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)改變劑型或規(guī)格，換個(gè)包裝和名稱(chēng)，就申請(qǐng)“新藥”，而藥品注冊(cè)管理不善，新藥審批界定不嚴(yán)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)成分相同但劑型或規(guī)格不同的“新藥”過(guò)多過(guò)濫，為價(jià)格虛高創(chuàng)造了條件。
5.折扣促銷(xiāo)，暴露監(jiān)管制度有缺陷
在1990年以前，國(guó)家對(duì)藥品的審批控制十分嚴(yán)格，這一時(shí)期醫(yī)療費(fèi)用上漲還不算離譜。自2000年國(guó)家放開(kāi)大部分藥品價(jià)格起，市場(chǎng)定價(jià)藥品價(jià)格呈現(xiàn)逐步上升之勢(shì)，特別是2004年國(guó)家發(fā)改委要求取消藥品價(jià)格備案后，企業(yè)定價(jià)藥品出現(xiàn)大幅上漲。2005年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件。2006年國(guó)家藥監(jiān)局面對(duì)巨大的輿論壓力，仍然批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)6500多件。低水平重復(fù)建設(shè)造成同種藥品有幾十家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)，仿制藥品嚴(yán)重供大于求。但由于我國(guó)80%的藥品是通過(guò)醫(yī)院壟斷銷(xiāo)售的。眾多的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)數(shù)量有限且需要“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)院，便把價(jià)格折扣、回扣等作為推銷(xiāo)藥品的主要手段。把藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)演變成了價(jià)格折扣的競(jìng)爭(zhēng)。
6.“用藥提成”，暴露臨床制度有黑洞
在某醫(yī)院，開(kāi)一支“絡(luò)血寶”，醫(yī)藥代表給醫(yī)生3元～3.5元，院長(zhǎng)、藥劑科主任、管采購(gòu)的、藥房入庫(kù)的、負(fù)責(zé)電腦統(tǒng)計(jì)藥方的也都要打點(diǎn)，每一支藥還要給藥劑科主任2塊錢(qián)。這種直接給回扣的方式，被中小型醫(yī)藥企業(yè)普遍采用，稱(chēng)為“顯性回扣”，而一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)大都采了“隱性回扣”的方式，如贊助醫(yī)生出國(guó)進(jìn)行“學(xué)術(shù)交流”等。一位業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在許多大醫(yī)院的負(fù)責(zé)人、藥劑科主任和醫(yī)生的“出國(guó)交流”日程表都排不過(guò)來(lái)。
此外，醫(yī)院和醫(yī)生選用高價(jià)藥，對(duì)藥價(jià)虛高起到了推波助瀾的作用。廉價(jià)的青霉素藥品用量在1996年的排名是第2位，2005年的排名已跌至第17位。而價(jià)格相對(duì)較高的“頭孢類(lèi)抗生素”是醫(yī)院目前使用最多的，在醫(yī)院1996年～2005年銷(xiāo)售前20位排名藥品的統(tǒng)計(jì)表中，頭孢類(lèi)抗生系及各類(lèi)復(fù)合抗生素占一半以上，如頭孢呋辛注射劑銷(xiāo)售額由1996年排名第5位上升到2005年的第1位，頭孢替安注射劑在銷(xiāo)售金額排行榜上，僅一年時(shí)間便從2004年的83位飆升到2005年的第11位。
7.產(chǎn)能過(guò)剩，暴露重復(fù)建設(shè)很?chē)?yán)重
由于市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)相當(dāng)嚴(yán)重。全國(guó)現(xiàn)有制藥企業(yè)4460余家，而藥品銷(xiāo)售額占全世界三分之一的美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)不到100家，低水平重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)雷同，產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩。片劑、膠囊等5大常規(guī)品種的生產(chǎn)能力利用率只有40%～50%。由于缺少創(chuàng)新機(jī)制，大部分生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的都是仿制藥品，這使得我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)愈演愈烈。據(jù)業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，現(xiàn)在僅“環(huán)丙沙星”全國(guó)約有近千家藥廠在生產(chǎn)，“左旋氧氟沙星”也有數(shù)百家企業(yè)在生產(chǎn)。福建省第二批全省藥品招標(biāo)中，僅“阿莫西林”報(bào)名競(jìng)標(biāo)的企業(yè)就有83家。
二、應(yīng)對(duì)對(duì)策及其建議
“藥價(jià)虛高”表面上看起來(lái)是藥品價(jià)格過(guò)高，實(shí)際上其背后是體制和機(jī)制問(wèn)題。藥品降價(jià)只是治標(biāo)之舉，要從根本上解決醫(yī)藥價(jià)格問(wèn)題，還需要醫(yī)療、醫(yī)藥流通、醫(yī)保等多方面改革來(lái)完成。
1.醫(yī)藥分離，解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”
加快醫(yī)療體制改革的步伐，打破壟斷，實(shí)施醫(yī)藥分業(yè)，在醫(yī)藥行業(yè)引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，從體制解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問(wèn)題：首先門(mén)診藥房從醫(yī)院剝離出來(lái)，在此基礎(chǔ)上逐步實(shí)行醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營(yíng)，醫(yī)院只診病不賣(mài)藥，病人可以拿著醫(yī)院的處方到指定藥店購(gòu)藥，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品銷(xiāo)售之間的利益關(guān)系。使醫(yī)院主要靠診斷治療生存，而不是靠大處方。這樣有利于從源頭上切斷醫(yī)院、醫(yī)生與藥廠之間的利益鏈條。合理提高醫(yī)療服務(wù)技術(shù)價(jià)格，使勞務(wù)價(jià)格與價(jià)值相統(tǒng)一，從根本上解決利益驅(qū)動(dòng)問(wèn)題。
2.完善藥品市場(chǎng)法律法規(guī)體系
盡快完善藥品定價(jià)及價(jià)格監(jiān)管的法律法規(guī)。經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、醫(yī)療管理水平較高的國(guó)家發(fā)展歷程證明：藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，必須由政府管才能管好，不能放任自流。他們都是根據(jù)本國(guó)國(guó)情，制定全方位的法律條文，用以規(guī)范藥品的生產(chǎn)和流通。例如：美國(guó)的藥品價(jià)格由制藥企業(yè)與銷(xiāo)售商、社會(huì)健康維護(hù)組織與醫(yī)院、保險(xiǎn)公司和聯(lián)邦政府聯(lián)合談判定價(jià)，并受《藥品競(jìng)爭(zhēng)法案》和《處方競(jìng)爭(zhēng)法案》的約束；英國(guó)制定了對(duì)制藥企業(yè)出廠限價(jià)的制度；法國(guó)幾乎所有的處方藥都進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，一律由政府定價(jià)，并且還有一套藥品強(qiáng)行降價(jià)制度；俄羅斯通過(guò)《藥品法》和《關(guān)于調(diào)整藥品價(jià)格的決定》，限制藥品上漲指數(shù)；日本則把15000多種處方藥方全部納入醫(yī)保目錄，由政府定價(jià)。對(duì)于政府定價(jià)的藥品，價(jià)格主管部門(mén)要進(jìn)一步健全成本調(diào)查和審核制度，充分發(fā)揮成本制約機(jī)制的作用，及時(shí)根據(jù)成本和供求變化規(guī)律等情況，降低偏高的藥品零售價(jià)格。在完善藥品價(jià)格政策方面，應(yīng)該從國(guó)情出發(fā)，借鑒目前國(guó)際上先進(jìn)國(guó)家藥品的定價(jià)政策，建立一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、有可操作性的藥品價(jià)格定價(jià)體系。
3.完善藥品定價(jià)機(jī)制
一是加強(qiáng)藥品價(jià)格管理,實(shí)行按藥品性質(zhì)分級(jí)管理,對(duì)于政府定價(jià)的藥品,要嚴(yán)格審查其列入成本的費(fèi)用,對(duì)于藥品后期的廣告費(fèi)等均不得列入其成本。二是擴(kuò)大政府定價(jià)的覆蓋面。通過(guò)政府定價(jià)的嚴(yán)格管制方式,控制藥品價(jià)格的不合理上漲。如法國(guó)政府定價(jià)的藥品占處方藥品的95%，加拿大政府直接管理價(jià)格的藥品占全部藥品的70.7%。目前,我國(guó)由政府定價(jià)的藥品僅占20%，由市場(chǎng)調(diào)節(jié)的藥品高達(dá)80%，這部分藥品正是造成藥價(jià)虛高的源頭。三是完善定價(jià)方法和注冊(cè)審批制度，強(qiáng)化信息反饋，控制名不符實(shí)的新藥價(jià)格，規(guī)范企業(yè)自主定價(jià)的行為。藥品出廠價(jià)格應(yīng)打印在藥瓶或藥盒明顯處。
4.整合資源避免重復(fù)建設(shè)
加強(qiáng)宏觀調(diào)控，從總量上控制新辦企業(yè)數(shù)量和投資規(guī)模。提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，在生產(chǎn)和流通領(lǐng)域通過(guò)整合資源，提高產(chǎn)業(yè)集中度，改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況。同時(shí)，整頓藥品生產(chǎn)流通秩序，積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)形成有序競(jìng)爭(zhēng)的格局。
5.規(guī)范藥品流通秩序
完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度，提高藥品采購(gòu)的透明度，為企業(yè)提供公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，遏制藥品購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)。將藥品價(jià)格中不合理的虛高成份擠掉，減輕患者負(fù)擔(dān)，推行政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上招標(biāo)采購(gòu)的辦法，加速推進(jìn)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)集中配送和零售環(huán)節(jié)連鎖經(jīng)營(yíng)，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥分銷(xiāo)企業(yè)之間的利益鏈，遏制流通環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂行為。加快藥品流通體制改革，規(guī)范采購(gòu)渠道，減少和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，形成醫(yī)藥流通全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，降低藥品交易成本。
參考文獻(xiàn)：
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作為一名年輕的班主任老師，我缺乏的是經(jīng)驗(yàn)，可我認(rèn)為“認(rèn)真負(fù)責(zé)”、“嘴勤腳勤”是做好班主任工作的前提。這份責(zé)任感不僅來(lái)源于我的對(duì)這份職業(yè)的執(zhí)著，更來(lái)源于我對(duì)孩子們的愛(ài)。因?yàn)槲覀儗W(xué)校白天是全封閉式的學(xué)管理，學(xué)生在校用午餐，所以我不僅要管理他們的學(xué)習(xí)，同時(shí)還要照顧他們的生活。對(duì)于每一個(gè)孩子我盡量給予他們最大的幫助與呵護(hù)。俗話說(shuō)：十年樹(shù)木，百年樹(shù)人。這些孩子正處于人生的關(guān)鍵時(shí)期，無(wú)論是老師還是家長(zhǎng)都有責(zé)任幫助他們完成人生的過(guò)渡。而在班級(jí)學(xué)習(xí)生活中，班主任與他們接觸時(shí)間最長(zhǎng)，最容易了解他們，更容易做他們的工作，所以我在平時(shí)時(shí)刻注意孩子們的變化，及時(shí)地幫助他們撥正人生的航向，駛向正確的人生港灣。
二、為人師表，率先垂范
班級(jí)是學(xué)校教育、教學(xué)工作最基層的組織單位，而班主任則是這個(gè)單位的領(lǐng)導(dǎo)者、組織者和管理者，班主任工作是塑造學(xué)生靈魂的工作，班主任對(duì)創(chuàng)設(shè)良好的班集體，全面提高學(xué)生素質(zhì)，陶冶學(xué)生情操，培養(yǎng)全面發(fā)展的人才，具有舉足輕重的地位和作用。在學(xué)校里，班主任接觸學(xué)生的時(shí)間最長(zhǎng)，開(kāi)展的教育活動(dòng)最多，對(duì)學(xué)生的影響最大，在學(xué)生面前自己就是一面鏡子、一本書(shū)。因此，規(guī)范學(xué)生的行為，首先要規(guī)范自己的行為；提高學(xué)生的素質(zhì)，首先要提高自身的素質(zhì)。在教育工作中，真正做到為人師表，率先垂范。我作為一名班主任，在工作實(shí)踐中，要求學(xué)生做到的，我首先帶頭做到；要求學(xué)生講文明禮貌，我首先做到尊重每一位學(xué)生人格，從不挖苦諷刺他們；教育他們熱愛(ài)勞動(dòng)，我每天早上和學(xué)生一塊打掃環(huán)境衛(wèi)生和教室清潔衛(wèi)生；教育學(xué)生搞好團(tuán)結(jié)，我首先做到和各位教師搞好團(tuán)結(jié)；和學(xué)生交知心朋友；在學(xué)習(xí)上，要求學(xué)生書(shū)寫(xiě)認(rèn)真工整，我在板書(shū)時(shí)首先做到書(shū)寫(xiě)規(guī)范認(rèn)真。這樣自己的一言一行已經(jīng)成了一種無(wú)聲的教育。教師是學(xué)生心目中的榜樣，在全面推進(jìn)素質(zhì)教育的今天，作為教師更應(yīng)提高自身素質(zhì)，樹(shù)立職業(yè)道德，以高尚的道德風(fēng)范去影響學(xué)生，當(dāng)好學(xué)生健康的指導(dǎo)者和引路人。
三、愛(ài)生如子是做好班主任工作的關(guān)鍵.
偉大的教育家陶行之先生曾經(jīng)說(shuō)過(guò)“沒(méi)有愛(ài)就沒(méi)有教育”。“感人心者，莫先乎情?！睅啄陙?lái)，我努力做到于細(xì)微處見(jiàn)真情，真誠(chéng)的關(guān)心學(xué)生，熱心的幫助學(xué)生。我深信，愛(ài)是一種傳遞，當(dāng)教師真誠(chéng)的付出愛(ài)時(shí)，收獲的必定是孩子更多的愛(ài)！感受孩子們的心靈之語(yǔ)，便是我最快樂(lè)的一件事！
“愛(ài)是教育的劑”，愛(ài)是溝通教師與學(xué)生情感的紐帶。通過(guò)和學(xué)生接觸，我充分認(rèn)識(shí)到了“愛(ài)心”在師生關(guān)系中所起到的關(guān)鍵作用。談到班主任的工作，我不禁想起法國(guó)作家拉封丹的一則寓言“北風(fēng)和南風(fēng)比試，看誰(shuí)能把一個(gè)人身上的大衣吹掉。北風(fēng)首先施展威力，行人為了抵御北風(fēng)的侵襲，把大衣裹得緊緊的；南風(fēng)則徐徐吹動(dòng)，風(fēng)和日暖，行人覺(jué)得暖洋洋的，開(kāi)始解開(kāi)紐扣接著脫掉大衣?！边@則寓言給了我很大的啟示：“北風(fēng)”，“南風(fēng)”無(wú)異于班主任積極的工作方法，而“行人”也就是“學(xué)生”了。我們?cè)诠ぷ髦?，是用高八度的調(diào)子，盛氣凌人去壓服學(xué)生呢？還是用誠(chéng)摯的情感去熱愛(ài)、尊重、信任每一個(gè)學(xué)生呢？當(dāng)然，我們都愿意選擇后者，愿意做“南風(fēng)”，也就是說(shuō)在工作中要運(yùn)用情感和愛(ài)來(lái)誘導(dǎo)，教育學(xué)生。對(duì)學(xué)生有愛(ài)，并不等于一味的遷就和放縱他們。所以這個(gè)“愛(ài)”必須和“嚴(yán)”相結(jié)合，只有這樣學(xué)生才能接受理解你的愛(ài)。
四、強(qiáng)化日常行為規(guī)范教育，加強(qiáng)各種能力的培養(yǎng)
中學(xué)教育主要是養(yǎng)成教育，一個(gè)人能否養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣和高尚的思想品德，關(guān)鍵在于中學(xué)階段的教育，特別是低段的教育。學(xué)生良好的思想行為不是一朝一夕形成的，而是通過(guò)每一件事，每一項(xiàng)活動(dòng)，每一節(jié)課，長(zhǎng)期熏陶才能形成。
1、重視在課堂內(nèi)的常規(guī)訓(xùn)練，培養(yǎng)學(xué)生的自控能力。
我首先要對(duì)他們進(jìn)行常規(guī)教育和訓(xùn)練，嚴(yán)格要求，一抓到底。長(zhǎng)期以來(lái)，我針對(duì)班上學(xué)生實(shí)際，利用一切有利時(shí)間加強(qiáng)了學(xué)習(xí)習(xí)慣的培養(yǎng)。首先訓(xùn)練學(xué)生正確讀書(shū)和寫(xiě)字的姿勢(shì)，每天提醒他們注意習(xí)慣的培養(yǎng)。讀書(shū)時(shí)要求全班同學(xué)都拿起書(shū)做到手到、眼到、口到、心到。只要做作業(yè)，就不停地提醒糾正不良姿勢(shì)。當(dāng)學(xué)生起來(lái)發(fā)言時(shí)，則要求他們站端正，兩眼平視前方，態(tài)度自然大方，并且說(shuō)話時(shí)聲音要響亮，吐詞要清楚。在聽(tīng)的能力方面，則要求他們注意聽(tīng)別人說(shuō)話，聽(tīng)清楚說(shuō)話的內(nèi)容，記在心中，要說(shuō)得出來(lái)。這些辦法對(duì)學(xué)生聽(tīng)的習(xí)慣養(yǎng)成起到了一定的促進(jìn)作用。現(xiàn)在學(xué)生在課堂上讀寫(xiě)、坐站聽(tīng)說(shuō)的正確姿勢(shì)逐步養(yǎng)成，增強(qiáng)了自控能力，課堂秩序有明顯好轉(zhuǎn)。
2、建立全班學(xué)生輪流值日制度，培養(yǎng)自育能力。
值日問(wèn)題，過(guò)去的一貫作法都是只讓幾個(gè)干部輪流，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)觀察，我發(fā)現(xiàn)這樣下去只能是好的學(xué)生好，差的仍然趕不上。為了全面培養(yǎng)學(xué)生自育能力和競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，在德智體美勞幾方面得到全面發(fā)展，讓每個(gè)學(xué)生都有鍛煉的機(jī)會(huì)。采取了全班學(xué)生輪流值日后，學(xué)生表現(xiàn)出十分積極興奮的狀態(tài)，總是盼著自己當(dāng)值的那天。值日生要負(fù)責(zé)當(dāng)天的學(xué)習(xí)清潔、紀(jì)律、收發(fā)作業(yè)等，這樣每個(gè)學(xué)生都有獨(dú)立工作機(jī)會(huì)，在值日中學(xué)會(huì)管理，培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立工作能力，更重要的是值日生既要去管理別人，那首先就得以身作則，才有說(shuō)服力。實(shí)踐證明：學(xué)生在值日中不僅自己嚴(yán)格地遵守紀(jì)律，而且表現(xiàn)出較強(qiáng)的工作能力和責(zé)任感。通過(guò)值日，使我進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到：學(xué)生是班級(jí)的主體，學(xué)生是班級(jí)的主人，每個(gè)學(xué)生都有組織和管理好自己班集體的責(zé)任和義務(wù)，也有參與管理班級(jí)的權(quán)力，從而激勵(lì)學(xué)生更加熱愛(ài)自己的班集體。促進(jìn)學(xué)生“主體意識(shí)”的確定。
一、依法實(shí)施藥品GMP，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)實(shí)施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，并將其作為新時(shí)期藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓好。
二、為提高新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書(shū)”后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類(lèi)以上（含二類(lèi)）新藥證書(shū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個(gè)三類(lèi)新藥證書(shū)。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向我局申請(qǐng)開(kāi)辦資格時(shí)可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，必須提交新藥證書(shū)復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時(shí)間，我局將根據(jù)實(shí)施情況決定后近期公布。
實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進(jìn)行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，將不予換證。
四、自1999年5月1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，我局方予以受理仿制申請(qǐng)。
五、為推進(jìn)我國(guó)藥品GMP實(shí)施進(jìn)程，鼓勵(lì)制藥企業(yè)開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作，我局對(duì)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：
（一）在申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，對(duì)按GMP實(shí)施規(guī)劃要求，提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；
（二）調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥。非本字處方不予調(diào)配。
（三）收方時(shí)審查處方內(nèi)容，醫(yī)師簽各無(wú)誤后方可調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)不妥之處或因缺藥不能全部配發(fā)時(shí)，應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系修改后再行調(diào)配。急癥處方先調(diào)配。
（四）配方時(shí)應(yīng)細(xì)心準(zhǔn)確，按照調(diào)配技術(shù)規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，中藥配方應(yīng)按處方應(yīng)付的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)調(diào)配，稱(chēng)量要準(zhǔn)確，嚴(yán)禁估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱(chēng)量，凡需先煎，后下，烊化，沖服，包煎的藥材應(yīng)單包，并在包上注明煎服方法。
（五）要嚴(yán)格執(zhí)行配方復(fù)核制度、計(jì)價(jià)、配方發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字。
（六）發(fā)藥時(shí)，應(yīng)將病人姓名、用法、用量及注意事項(xiàng),詳細(xì)寫(xiě)在藥袋上，并應(yīng)耐心地向病人交待清楚。
（七）對(duì)已發(fā)出的藥品原則上不予退藥，如特殊情況確需退藥時(shí)，只限原包裝片、丸劑、其藥品各稱(chēng)及含量、規(guī)格清楚者，需經(jīng)處方醫(yī)師開(kāi)退藥處方，說(shuō)明理由并附報(bào)銷(xiāo)單據(jù)，方可辦理退藥。
（八）藥品應(yīng)按劑型、藥理作用等分類(lèi)排序，定位放置。
（九）藥品應(yīng)定期檢查，對(duì)有效期的藥品應(yīng)建立登記管理制度,確保藥品質(zhì)量。
（十）對(duì)毒劇藥、貴重藥及自費(fèi)藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定管理，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)帳，專(zhuān)柜加鎖保管，并做到逐日消耗統(tǒng)計(jì)，月終盤(pán)點(diǎn)，帳物相符。
（十一）凡屬自費(fèi)藥品，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定計(jì)價(jià)、交費(fèi)，不得以任何形式公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)。
（十三）調(diào)劑室的藥品應(yīng)每日盤(pán)點(diǎn)，建立健全統(tǒng)計(jì)報(bào)銷(xiāo)制度。
在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)心下，在局工會(huì)的積極籌備下，縣食品藥品監(jiān)督管理局“慶元旦，迎新春”聯(lián)歡會(huì)正式開(kāi)始了，在此我代表局黨組、局工會(huì)向出席今天這次聯(lián)歡活動(dòng)的各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，向各位家屬、小朋友們表示熱烈的歡迎和新年的問(wèn)候。
轉(zhuǎn)眼間，縣食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)走過(guò)了2年的輝煌歷程，是共同的目標(biāo)使我們相聚在一起，是共同的理想使我們努力奮斗，兩年多來(lái)，我們食品藥品監(jiān)督戰(zhàn)線上的全體工作人員，用一種無(wú)私奉獻(xiàn)的精神開(kāi)創(chuàng)了食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的新局面，為人民群眾的飲食用藥安全作出了積極努力，贏得了全社會(huì)的廣泛贊譽(yù)。XXXX年，我們?nèi)w食品藥品監(jiān)督管理工作人員，以科學(xué)的發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，以爭(zhēng)做“政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷、人民放心”的食品、藥品監(jiān)管執(zhí)法人員為目標(biāo)，進(jìn)一步增強(qiáng)了做好食品藥品監(jiān)管工作的使命感和責(zé)任感，上下擰成一股繩，心往一處想，勁往一處使，密切配合、協(xié)同作戰(zhàn)。在整頓規(guī)范食品、藥品市場(chǎng)秩序工作中，我們緊緊圍繞讓老百姓吃上“放心藥”、“合格藥”的目標(biāo)，堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員始終站在第一線，有力地打擊了制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，有效地保障了人民群眾飲食用藥安全。
我局進(jìn)一步建立健全了工會(huì)、共青團(tuán)等組織機(jī)構(gòu)，完善了工作制度，工會(huì)作為一種群眾組織，力爭(zhēng)在力所能及的情況下，為干部職工工作、生活創(chuàng)造出更好的條件，為豐富干部職工的業(yè)余文化生活，充分展示我們食品藥品監(jiān)管工作人員的風(fēng)采，我們聯(lián)合組織了這次“慶元旦，迎新春”系列活動(dòng)，目的就是要提高全體干部職工的綜合素質(zhì)，增加友誼，為更好地做好食品藥品監(jiān)管工作做出更大的貢獻(xiàn)。
從企業(yè)的角度講，管理本無(wú)定式，也沒(méi)有好壞之分，重點(diǎn)在于其是否適合企業(yè)自身。對(duì)待管理有一種爭(zhēng)論，即“管理是科學(xué)的”還是“管理是藝術(shù)”，這和法治和人治之爭(zhēng)有相似之處。制度制定應(yīng)該是科學(xué)，制度不科學(xué)等于沒(méi)有制度，甚至?xí)：Ω螅还芾淼乃囆g(shù)論相當(dāng)于“人治”吧，以人管人是要有藝術(shù)性和技巧性的，激勵(lì)員工、安撫團(tuán)隊(duì)、籠絡(luò)人心也是需要藝術(shù)性和技巧性的。
但“人治”就像是走鋼絲的藝術(shù)，特點(diǎn)是非?！半U(xiǎn)”，技巧沒(méi)掌握好敢上嗎？天氣惡劣敢上嗎？那么，“法治”就成了企業(yè)管理中的一條“保險(xiǎn)繩”。
沒(méi)有法治，或者制度不科學(xué)，僅僅依靠人治是一件十分危險(xiǎn)的事情。企業(yè)的管理和經(jīng)營(yíng)行為完全建立在管理者個(gè)人好惡基礎(chǔ)上，工作盲目、政策朝令夕改，都讓員工會(huì)感到無(wú)所適從。老板依靠親情、人情、義氣管理員工，可能員工也會(huì)跟著干，但是會(huì)亂干、瞎干，心情好就干，心情不好就不干。舉一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，老板和員工平時(shí)挺好，可萬(wàn)一有一天心情不好怎么辦？喝醉了酒不能控制自己怎么辦？聽(tīng)天由命也許會(huì)是個(gè)好辦法。
二、法治要“松緊適度”
管理本身就是一門(mén)人與人“打交道”的學(xué)問(wèn)，沒(méi)有“人”這個(gè)實(shí)體的存在，法治的作用也無(wú)從談起。很多企業(yè)并不是沒(méi)有法、沒(méi)有制度，恰恰相反的是制度很多、規(guī)定也很多。問(wèn)題是“法”沒(méi)有得到執(zhí)行，有法不依才是問(wèn)題根源。人是“法治”的執(zhí)行主體，無(wú)論是管理者還是被管理者；人是“執(zhí)法”者，沒(méi)有人的法就是一紙空文、沒(méi)有任何作用。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，“公共場(chǎng)合禁止隨地吐痰”這條規(guī)定盡人皆知，但如果沒(méi)有執(zhí)法人員，大街上隨地吐痰的人比比皆是。我們開(kāi)車(chē)出門(mén)，如需停車(chē)辦事，盡管街道邊設(shè)有禁止停車(chē)的標(biāo)志，如果沒(méi)有警察，禁止停車(chē)的制度是沒(méi)有人執(zhí)行的。
在企業(yè)管理中，有些人是比較迷信“法治”的，稱(chēng)法治代表科學(xué)管理，這些人受泰勒思想影響極深，他們完全忽視了人治的重要性，以至于會(huì)把人作為機(jī)器、工具，認(rèn)為只要有了科學(xué)的制度，嚴(yán)格控制，企業(yè)管理就能獲得成效。法治像一條保護(hù)帶“扯”在管理者身上，太緊了就會(huì)受到束縛。
科學(xué)管理確有其有效性，但也應(yīng)考慮一些適用范圍，它應(yīng)該更適用于可以進(jìn)行量化、標(biāo)準(zhǔn)化工作，比如生產(chǎn)型的工作。而如果對(duì)于需要發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性的工作，比如市場(chǎng)策劃，研發(fā)等類(lèi)型的工作，嚴(yán)格的規(guī)章制度則可能會(huì)阻礙工作、抑制創(chuàng)意。我曾經(jīng)在一家廣告公司工作，像公司的最簡(jiǎn)單的一條“上班不許遲到”，就很難得到有效地執(zhí)行。公司為了制止這種現(xiàn)象，制定了多種制度，最后都不了了之。因?yàn)橛行┮关堊拥膹V告創(chuàng)意人員為了趕創(chuàng)意，通宵達(dá)旦，一夜沒(méi)有睡覺(jué)，第二天是鬼才能不遲到。管理需要的是對(duì)這些人員進(jìn)行人性化激勵(lì)，滿足他們的精神需求，使他們具有成就感，才能激發(fā)他們的工作積極性。
三、“破天窗”之人、法二重唱
此次，質(zhì)量觀察團(tuán)便參觀了京東第三方質(zhì)檢合作機(jī)構(gòu)Intertek天祥集團(tuán)的天津?qū)嶒?yàn)室。Intertek天祥集團(tuán)是全球領(lǐng)先的質(zhì)量和安全服務(wù)機(jī)構(gòu)，在超過(guò)100個(gè)國(guó)家擁有1000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)，可對(duì)包括紡織和鞋類(lèi)、玩具、電子電氣、食品和農(nóng)產(chǎn)品、化妝品等各行業(yè)產(chǎn)品、貨物和體系，進(jìn)行覆蓋測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核等的一系列服務(wù)，為京東商品的質(zhì)檢提供了保障。
在京東360度質(zhì)量保障體系基礎(chǔ)上，京東已成為“正品、品質(zhì)”的代名詞，并深得用戶青睞。京東360度質(zhì)量保障體系的內(nèi)核是對(duì)假貨“零容忍”，是由京東誠(chéng)信、客戶為先的企業(yè)文化決定的。此外，京東在自營(yíng)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格管理開(kāi)放平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)模式，則可以從源頭上確保商品品質(zhì)，再加之京東采銷(xiāo)、質(zhì)控、物流、售后、客服等各部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度以及多層次全方位的品質(zhì)管理機(jī)制，足以確保為用戶提供更為優(yōu)質(zhì)的商品及服務(wù)。
