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采購績效管理體系架構(gòu)中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關(guān)系管理中KPI在食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內(nèi)容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質(zhì)量合格率、采購價格差異率、采購數(shù)量相符率、采購數(shù)量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規(guī)率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內(nèi)容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發(fā)數(shù)、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產(chǎn)與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內(nèi)容詳實率、組織結(jié)構(gòu)合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設(shè)滿意率等評估或考核指標[11]。
2儀器設(shè)備運行管理督查
采購績效管理體系構(gòu)件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備運行管理監(jiān)督檢查表。依據(jù)校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設(shè)備和量值溯源有關(guān)技術(shù)要求，應建立儀器設(shè)備運行管理監(jiān)督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經(jīng)過在部分藥檢機構(gòu)近3年的推廣使用實踐證明，方案設(shè)計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足，現(xiàn)場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經(jīng)過定期的檢查，儀器設(shè)備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備運行管理監(jiān)督檢查表中所列檢查內(nèi)容主要包括：①內(nèi)務，儀器設(shè)備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設(shè)備是否有資產(chǎn)標識、狀態(tài)標識，標識內(nèi)容是否填寫完整和規(guī)范、粘貼位置是否符合要求、狀態(tài)標識是否在有效期內(nèi)等；③檔案，儀器設(shè)備檔案目錄登記是否規(guī)范，卷內(nèi)目錄與盒內(nèi)資料是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全，儀器設(shè)備安裝驗收資料是否齊全，儀器設(shè)備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規(guī)定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業(yè)保養(yǎng)記錄、日常保養(yǎng)記錄、性能驗證資料及計量結(jié)果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設(shè)備外檢和自檢，是否有儀器自檢規(guī)程和有統(tǒng)一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設(shè)備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統(tǒng)一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質(zhì)是否為有證標準物質(zhì)，無證標準物質(zhì)的量值能否溯源，使用的標準物質(zhì)是否在效期內(nèi)，使用的標準器是否經(jīng)過法定資質(zhì)機構(gòu)檢定和(或)校準，是否在有效期內(nèi)；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。檢查監(jiān)督的宗旨是檢查中發(fā)現(xiàn)問題，如發(fā)現(xiàn)經(jīng)計量后的儀器軟件未依據(jù)校準結(jié)果及時修正，溫、濕度超限對檢測結(jié)果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監(jiān)測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數(shù)據(jù)的高風險等問題，現(xiàn)場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。
3供應商選擇與評估
采購績效管理體系架構(gòu)中供應商評估表是食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質(zhì)量(RQ)、合適的數(shù)量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質(zhì)量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質(zhì)量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發(fā)展優(yōu)勢以及考核的結(jié)果與過去的績效進行比對等內(nèi)容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據(jù)供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現(xiàn)金、成本及一致性等。依據(jù)相關(guān)評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。供應商評估表(初審)中包括評審的內(nèi)容、標準，應得分、得分等項目。評審內(nèi)容涉及下述內(nèi)容。(1)企業(yè)綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設(shè)備或服務相關(guān)業(yè)績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經(jīng)營管理方面。包括公司經(jīng)營管理理念、發(fā)展規(guī)劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術(shù)服務保證體系及管理措施等。(3)品質(zhì)管理方面。具備公司質(zhì)量保證體系，組織機構(gòu)管理明確、建立質(zhì)量控制管理保障體系、嚴格把關(guān)供應產(chǎn)品質(zhì)量，應有品質(zhì)驗證實施方式及系統(tǒng)，做到品質(zhì)控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術(shù)服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統(tǒng)、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。(5)業(yè)績管理。包括制度狀況、組織程序和經(jīng)營狀況，創(chuàng)新及用戶滿意度等。供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設(shè)備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質(zhì)量、投訴和訴訟情況等內(nèi)容。依據(jù)儀器設(shè)備硬件保障質(zhì)量和水平在食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購和管理現(xiàn)狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環(huán)節(jié)，必將獲得更好質(zhì)量的產(chǎn)品和節(jié)約大量的資金。
4采購合同簽訂與實施情況評估
采購績效管理體系架構(gòu)中合同評審表是食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權(quán)益，促進廉政建設(shè)，采購主管或合同審核人應依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)、合同締約和相關(guān)技術(shù)標準要求，認真審查招標采購合同。合同評審表的制定依據(jù)是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)招標階段。①供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司是否有在儀器設(shè)備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司招標的儀器設(shè)備是否有滿足不了客戶技術(shù)指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術(shù)參數(shù)以次充好；④減少儀器配置和附件數(shù)量；⑤減少質(zhì)量保證時間或降低售后服務質(zhì)量等行為。(2)簽訂階段。①專業(yè)人員審核技術(shù)規(guī)格偏離表，是否出現(xiàn)與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術(shù)參數(shù)、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執(zhí)行階段。①驗收中生產(chǎn)廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設(shè)備或配件；②生產(chǎn)廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結(jié)果是否達標；⑤生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(4)售后服務。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數(shù)量進行培訓；③生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商把產(chǎn)品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質(zhì)量保證期內(nèi)的免費維護和保養(yǎng)等；④生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸?shù)取?5)維護維修。①在質(zhì)量保證期后簽訂的維護維修合同的執(zhí)行率；②審核維護維修項目；③記錄統(tǒng)計儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。考評人員寫出總體評價并提出改進建議。
5儀器設(shè)備驗證效果評價
采購績效管理體系架構(gòu)中“4Q”結(jié)果表是食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據(jù)國際通行規(guī)定，要對儀器設(shè)備進行“4Q”認證?！?Q”結(jié)果表中主要指標和考核內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)采購前期。在采購目標產(chǎn)品時尤其單一來源采購，應對圖紙設(shè)計、儀器設(shè)備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術(shù)需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關(guān)技術(shù)指標和要求是否在合同中體現(xiàn)；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；③生產(chǎn)廠商是否按合同條款或確認的操作規(guī)范進行運行測試，運行記錄結(jié)果是否達標并滿足相關(guān)藥典的實驗要求；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設(shè)計標準和要求，出現(xiàn)狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設(shè)備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。儀器設(shè)備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結(jié)果應滿足相關(guān)要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。
6儀器設(shè)備采購績效管理體系結(jié)果評價
食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效評估體系的構(gòu)件，不僅能夠優(yōu)化核心業(yè)務流程，提高工作效率和質(zhì)量，還能夠促進創(chuàng)新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設(shè)備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。構(gòu)建儀器設(shè)備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結(jié)合起來，把日常監(jiān)測和定期評估結(jié)合起來；將采購前、采購中及采購后評估結(jié)合起來；采購部門、使用部門和有關(guān)專家的評估結(jié)合起來；將定性和定量的評估結(jié)合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結(jié)果有效。同時，儀器設(shè)備采購績效評估體系經(jīng)過實踐對其完整性、可行性及創(chuàng)造的效益進行評估，針對儀器設(shè)備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結(jié)果應用以及制定戰(zhàn)略參考價值等進行全過程、全視角審視。
ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質(zhì)認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質(zhì)量管理體系的要求，絕大多數(shù)藥檢實驗室也建立了某種程度的質(zhì)量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質(zhì)量管理體系在運作，否則實驗室將無法生存。而將質(zhì)量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規(guī)定如何運作實施流程等用書面的形式規(guī)定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質(zhì)量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。
1文件的定義和形式
2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內(nèi)部制定或來自外部諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊等。
2文件的載體形式
文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數(shù)藥檢實驗室發(fā)放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發(fā)放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經(jīng)授權(quán)的修改、復制、打印。同時還應規(guī)定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現(xiàn)不一致時以原始件為準。
有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規(guī)程、實驗室內(nèi)務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。
3文件的結(jié)構(gòu)
管理體系的結(jié)構(gòu)在很大程度上也就是文件的結(jié)構(gòu)，因為，文件結(jié)構(gòu)包含兩方面的內(nèi)容：一是體系文件總體結(jié)構(gòu)；二是文件自身的結(jié)構(gòu)。事實上，質(zhì)量管理體系文件的層次是根據(jù)實驗室的規(guī)模和員工素質(zhì)決定的，不同類型和規(guī)模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質(zhì)其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結(jié)構(gòu)決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結(jié)構(gòu)決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結(jié)構(gòu)通常由目的、范圍、職責、程序、相關(guān)文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結(jié)構(gòu)。
4文件的編制
編制質(zhì)量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調(diào)整內(nèi)部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權(quán)、利的載體，如果責、權(quán)、利不統(tǒng)一，工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發(fā)，結(jié)構(gòu)清晰，調(diào)取方便。
5文件的使用和控制
編制完成質(zhì)量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運轉(zhuǎn)，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內(nèi)容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關(guān)的文件內(nèi)容，體系的正確運行才有可能實現(xiàn)。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關(guān)內(nèi)容，例如檢驗方法確認程序中有關(guān)標準變更后如何重新確認能力的文件。
文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規(guī)定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態(tài)）、文件的存放地點或持有人等。
6文件的改進
持續(xù)改進是管理體系的靈魂 質(zhì)量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：
6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協(xié)調(diào)使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。
6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規(guī)定及其最新變化，對文件的符合性進行持續(xù)性檢查，使體系文件不背離法律、法規(guī)、標準、準則的要求，各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實；
6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質(zhì)量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協(xié)調(diào)；
6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內(nèi)部的監(jiān)督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設(shè)計要求。
7檢驗方法的管理
檢驗方法也屬于文件的范疇。根據(jù)來源，檢驗方法可分為外來標準和內(nèi)部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結(jié)果的準確性和規(guī)范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或?qū)Ｈ素撠熓占芾砀黝惙椒?，為保證外來標準的現(xiàn)行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。
當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內(nèi)容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。
當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關(guān)部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。
8 小結(jié)
藥品檢驗實驗室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內(nèi)各個要素，各項活動編制既符合外部規(guī)定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質(zhì)量體系、實現(xiàn)管理水平向更高層次邁進的必經(jīng)之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設(shè)過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規(guī)范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。
參考文獻：
2藥物分析專業(yè)畢業(yè)實習的探索實踐
2.1優(yōu)選校外實習基地，創(chuàng)建高水平實習平臺.優(yōu)良的實踐教學條件是完成畢業(yè)實習的前提與基礎(chǔ)，藥物分析專業(yè)的畢業(yè)實習對分析儀器設(shè)備及實驗室要求較高，考慮到校內(nèi)現(xiàn)有的大型分析設(shè)備、科研實驗室及帶教老師現(xiàn)狀，一時難以滿足近百名學生的實習所需，因此在加強校內(nèi)畢業(yè)實習教學環(huán)境建設(shè)的同時，藥學院在篩選現(xiàn)有藥學專業(yè)實習基地的基礎(chǔ)上，又進一步依托校外企事業(yè)單位進行了藥物分析專業(yè)的實習基地建設(shè).我院原有藥學專業(yè)實習基地主要是以總醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院等為代表的各級醫(yī)院，其中只有部分醫(yī)院開展了治療藥物監(jiān)測及體內(nèi)藥物分析等工作，除了利用這一部分實習基地外，學校又拓展了一批具有高水平藥物分析儀器平臺及帶教老師隊伍的實習基地，包括以中國藥科大學新藥篩選中心、軍事醫(yī)學科學院為代表的科研實驗室，以總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所為代表的藥品檢驗機構(gòu)，以藥明康德新藥開發(fā)有限公司、睿智化學研究有限公司為代表的藥物研發(fā)企業(yè)，以常州制藥廠公司、豐原藥業(yè)為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這些實習基地所具有的先進的儀器設(shè)備和分析實驗室為藥物分析專業(yè)畢業(yè)實習提供了有力的平臺保障.2.2遴選實習帶教老師，推行雙導師制.優(yōu)秀的帶教老師是學生能夠完成高質(zhì)量畢業(yè)設(shè)計與畢業(yè)論文的根本保證，學校與實習基地共同對帶教老師的帶教經(jīng)驗及科研經(jīng)歷進行綜合考評，聘任具有中級以上職稱或碩士以上學歷、責任心強的人員作為帶教老師，優(yōu)先選擇研究基礎(chǔ)好、項目經(jīng)費高的帶教老師.原則上每位帶教老師每年只帶教一位實習學生，避免帶教老師因分身乏術(shù)而導致實習帶教質(zhì)量下降.每屆畢業(yè)實習完成后，由藥學院組織實習單位及實習學生對帶教老師進行考評，及時掌握帶教老師的帶教情況，實行能者上、庸者下的競爭機制.校外畢業(yè)實習是學生由學校到社會的銜接，對于學生順利完成角色轉(zhuǎn)換具有十分重要的意義，考慮到校外實習基地的帶教老師通常缺少學生管理經(jīng)驗，藥學院還為每一位實習學生指定了校內(nèi)老師作為帶教老師，實行畢業(yè)實習雙導師制，校內(nèi)帶教老師還最終負責畢業(yè)論文格式審定及畢業(yè)答辯輔導工作.2.3開設(shè)相關(guān)課程，實習前強化培訓.畢業(yè)實習在形式上和內(nèi)容上與學校教學有很大差異，為了使學生能夠更快更好地適應畢業(yè)實習，在實習前對學生進行針對性的指導則是非常必要的.藥物分析專業(yè)培養(yǎng)方案在實習前的第6學期設(shè)置了《藥學綜合知識》、《藥物分析實驗技術(shù)》兩門課程，前者由高職稱教師圍繞畢業(yè)實習相關(guān)的文獻查閱、論文開題、論文撰寫等內(nèi)容對同學進行指導；后者則通過開設(shè)綜合性實驗，通過開放實驗室的形式來強化學生對各種分析儀器設(shè)備的操作與使用，以期讓學生可以在實習基地更快更好地投入實習工作.2.4利用網(wǎng)絡(luò)論文管理系統(tǒng)進行畢業(yè)論文管理.考慮到學生多在校外基地實習，為了便于對畢業(yè)論文的過程進行管理，藥學院采用了基于互聯(lián)網(wǎng)的本科生畢業(yè)論文管理系統(tǒng)，畢業(yè)論文的選題、開題、審核、提交、修改等工作均可在系統(tǒng)中實現(xiàn)，校內(nèi)帶教老師與校外帶教老師均可通過系統(tǒng)對學生的畢業(yè)論文進行指導.帶教老師根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標，結(jié)合自身的研究方向，擬定實習項目后通過論文系統(tǒng)遞交.由藥學院組織校內(nèi)外專家對項目進行審批，項目經(jīng)審批后即可通過系統(tǒng)向?qū)嵙晫W生下達畢業(yè)論文任務書，學生在獲知自己的選題后，在校內(nèi)外帶教老師指導下制定畢業(yè)實習計劃、查閱文獻、設(shè)計試驗方案等，并于指定期限內(nèi)錄入論文管理系統(tǒng)，也鼓勵有條件的實習基地進行開題匯報.2.5利用中期檢查關(guān)鍵節(jié)點，及時掌控實習進度.對于為期一年的校外畢業(yè)實習，除了平時通過校內(nèi)外帶教老師對實習進度進行監(jiān)督管理外，在中期進行實習檢查也是對畢業(yè)實習及論文質(zhì)量進行控制的關(guān)鍵步驟，通過實習中期的檢查可以對學生畢業(yè)實習進度進行檢查監(jiān)督，及時調(diào)整試驗進度，確保能夠如期順利地完成畢業(yè)論文.中期檢查通常安排在每年11月份左右，由學校向?qū)嵙晢挝话l(fā)送書面的中期檢查通知，再由藥學院選派年級輔導員和專業(yè)教師共同至實習點對學生實習情況進行中期檢查，由實習學生作課題進展匯報.通過中期檢查還可以加強學院與實習基地間的溝通交流，方便學院更好地掌握學生實習及教師帶教情況.2.6重視論文答辯及論文成績復審.畢業(yè)論文答辯是對學生實習過程和實習成果進行全面評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié).在實習結(jié)束前，要求學生必須于規(guī)定時間內(nèi)通過論文系統(tǒng)提交畢業(yè)論文，由校內(nèi)外帶教老師對其論文質(zhì)量進行審核評分，每位同學的畢業(yè)論文除了由帶教老師評分外，還要求另外兩位評閱老師對其論文進行評閱評分，提交評閱意見，同時也鼓勵有條件的實習單位對學生論文進行預答辯.藥學院內(nèi)成立答辯小組，實習學生返校后在校內(nèi)帶教老師指導下完成所有畢業(yè)答辯材料，并提交至論文答辯委員會進行嚴格的答辯資格審查，對于達不到要求的論文一律不給予答辯資格，對于經(jīng)修改后達到答辯要求的論文給予安排延期答辯.學生分組進行畢業(yè)論文答辯，答辯小組專家對學生答辯過程進行打分，最終的實習成績由帶教老師評分、評閱老師評分及答辯成績?nèi)糠纸M成.為了保證論文的嚴肅性，避免一些非正常因素的干擾，保證畢業(yè)論文質(zhì)量.藥學院對所有評定為優(yōu)秀和不及格的論文會組織專家進行復審，對于評定為其他等級的論文也會抽取其中的10%進行復審，如有成績評定與專家組評審結(jié)果差別較大的論文，則要進行更正并予以公示.嚴格執(zhí)行論文評閱與答辯，把好論文答辯關(guān)口，能夠提高畢業(yè)學生對論文質(zhì)量的重視，并對將要開始實習的下一屆學生具有警示作用.
3結(jié)論
通過畢業(yè)實習可以培養(yǎng)藥物分析專業(yè)學生文獻查閱、實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析處理以及綜合運用專業(yè)知識的能力，而且通過畢業(yè)論文答辯還可以從側(cè)面提高學生的計算機應用、科研寫作、語言表達等能力.在《全國藥學類本科專業(yè)認證實施辦法》中“畢業(yè)實習與畢業(yè)論文”是衡量專業(yè)建設(shè)水平的18個二級指標之一[5].我校藥學院藥物分析專業(yè)畢業(yè)實習模式經(jīng)過6屆藥物分析專業(yè)的實際運行，均順利地完成了畢業(yè)實習任務，遞交了較高質(zhì)量的本科畢業(yè)論文，高水平的實習平臺還有力地推動了學生就業(yè).教育部公布的專業(yè)備案和審批結(jié)果顯示，自2010年至2015年已有14所本科院校開設(shè)了藥物分析本科專業(yè)，我校藥學院對于藥物分析專業(yè)畢業(yè)實習的探索和實踐也為兄弟院校本專業(yè)的實習工作提供了參考.
參考文獻：
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〔3〕劉維蓉.供給側(cè)改革:醫(yī)藥院校人才培養(yǎng)的“3+X”路徑[J].亞太教育,2016(30):200-201.
中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01
藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注?！八幤繁O(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適當性”①。文章從我國藥品監(jiān)管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監(jiān)管法律制度的完善
一、我國藥品監(jiān)管法律制度概述
我國藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國家藥品標準，對我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告、質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機關(guān)，包括行政機關(guān)和被授權(quán)組織，運用行政權(quán)對藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進行全程的、長期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。
二、我國藥品監(jiān)管制度存在的問題及原因
（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善
我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規(guī)主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監(jiān)督管理局與國家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對于我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產(chǎn)品進行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。
（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全
目前，由于藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產(chǎn)生嚴重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場占有率和經(jīng)濟效益問題，而對患者藥物反應的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動的。世界衛(wèi)生組織要求各國健全藥品不良反應監(jiān)測體系國家，我國“由于受到經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現(xiàn)狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)還不健全，各級醫(yī)療機構(gòu)對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。
（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重
我國的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)管部門負責，對違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級工商行政管理機關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專業(yè)知識的人材，同時經(jīng)濟利益的驅(qū)動，不法廣告沒有經(jīng)過嚴格審查就進行了。
三、我國藥品監(jiān)管法律制度的完善措施
（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系
首先，應借鑒和引入發(fā)達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計劃地推進藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國內(nèi)外環(huán)境的變化及時跟進和修訂相關(guān)內(nèi)容。
（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度
首先，加強藥品監(jiān)管法制機構(gòu)建設(shè)。全面推進依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強、作風硬、業(yè)務精的政府法制工作隊伍。其次，構(gòu)建強有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺?？茖W有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責任制度。各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管實際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責任體系，制定行政執(zhí)法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監(jiān)管部門要大力加強制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。
指導老師：周桂黨。
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關(guān)鍵時刻，能將人從鬼門關(guān)拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質(zhì)量，已經(jīng)不僅僅關(guān)系到商品本身的價值，更關(guān)系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質(zhì)量的關(guān)，那么劣質(zhì)藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監(jiān)督藥品的質(zhì)量？這一直是我們在致力研究的問題。經(jīng)過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質(zhì)量加以監(jiān)督：
一、嚴把研發(fā)關(guān)
（1）要利用先進的科學技術(shù)，在必要時，借鑒國外先進的經(jīng)驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質(zhì)，有豐富經(jīng)驗的人才，提高自身研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質(zhì)量和效能，才能造福人類。
（2）在臨床實驗的時候，應該注意分析后的質(zhì)量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結(jié)果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質(zhì)量。
（3）國內(nèi)研究者在藥物經(jīng)濟學評價研究的理論、方法和技術(shù)的實際運用過程中多表現(xiàn)為不規(guī)范及不完善。結(jié)論需要通過進一步加強學術(shù)交流、制訂藥物經(jīng)濟學評價研究規(guī)范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關(guān)政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。
二、在藥品生產(chǎn)上把好關(guān)，把劣質(zhì)藥品的出口堵死
（1）嚴格按照GMP的有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓、環(huán)境和工藝用水、生產(chǎn)過程和文件管理等各個方面進行監(jiān)管，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合預定用途和注冊要求。
（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產(chǎn)品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。
三、做好市場監(jiān)管
盡管在生產(chǎn)上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產(chǎn)劣質(zhì)藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質(zhì)藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應該如何去監(jiān)督呢？
（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。
（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發(fā)現(xiàn)，肯定是我們的監(jiān)督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學、完善的監(jiān)督體制是當務之急。我認為除了傳統(tǒng)的層層監(jiān)管之外，還應該上下聯(lián)手，既要橫向管理，又得縱向聯(lián)合監(jiān)管。各個部門全力配合，通力合作，將監(jiān)督體系，這張大網(wǎng)，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現(xiàn)代技術(shù)的進步和互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展及普及，輿論的力量與監(jiān)督也日漸其凸顯優(yōu)勢。在網(wǎng)上開辟監(jiān)督網(wǎng)站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質(zhì)量監(jiān)督的戰(zhàn)役中來，發(fā)揮他們的力量，促進相關(guān)監(jiān)督部門的戰(zhàn)斗堡壘作用的發(fā)揮。
（3）調(diào)查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。
四、重視藥品管理
一些農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫(yī)輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫(yī)療機構(gòu)管理中沒有得到應有的重視，導致了不少安全用藥隱患。農(nóng)場的基本設(shè)施條件也很難保證藥品在貯存期間的質(zhì)量，甚至在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有使用過期失效藥品的現(xiàn)象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應該對相關(guān)從業(yè)人員進行培訓，提高相關(guān)從業(yè)人員的素質(zhì)。進一步加強藥品管理在醫(yī)療機構(gòu)管理中所占的比重，減少農(nóng)場醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質(zhì)量的監(jiān)管。
五、提高全社會對藥品質(zhì)量的重視
定期開展講座，傳播藥品的相關(guān)知識，讓更多的人學會辨別優(yōu)劣藥品。使群眾了解誤用劣質(zhì)藥品會產(chǎn)生哪些危害。從而使整個社會對藥品質(zhì)量都重視起來，運用群眾的力量監(jiān)督藥品質(zhì)量。
藥品質(zhì)量的監(jiān)管，需要全社會的共同努力。監(jiān)管人員做好監(jiān)管工作，群眾積極監(jiān)督，媒體跟蹤報道，通過監(jiān)管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯(lián)手，一定會讓劣質(zhì)藥品消失，保證藥品質(zhì)量，讓人們放心用藥！
參考文獻
隨著我國邁入“十三五”的開局之年，各項事業(yè)都在蓬勃發(fā)展，但由于個別人的利欲熏心，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管不力，出現(xiàn)了震驚全國的山東非法疫苗案，讓人們痛心疾首。事關(guān)國家改革發(fā)展大計，它不僅是一個經(jīng)濟問題，也是一個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現(xiàn)實的民生問題。
一、事件的爆發(fā)
2016年3月18日，山東濟南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛(wèi)母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫(yī)藥公司業(yè)務員或疫苗販子的手中，非法低價購進乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸加價銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達5年的時間。
事件一經(jīng)報道，迅速成為社會人們關(guān)注的焦點，引發(fā)網(wǎng)友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續(xù)從事販賣，令人詫異。
二、何為問題疫苗
從醫(yī)學上來講，疫苗是指用細菌、病毒、腫瘤細胞等制成的可使機體產(chǎn)生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數(shù)是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預見的危害。
三、非法疫苗的流通問題出在哪里
（一）監(jiān)管難度加大
自2005《疫苗流通和預防接種管理條例》實施以來，為了保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監(jiān)督管理部門加大了對疫苗的監(jiān)管力度。根據(jù)《條例》中的規(guī)定：疫苗生產(chǎn)廠商可以直接向接種單位、疾控機構(gòu)或疫苗批發(fā)商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機構(gòu)供應的壟斷局面被打破。進而增大對疫苗流通過程監(jiān)管的難度。
（二）市場經(jīng)濟的負面影響
市場經(jīng)濟的發(fā)展為社會帶來了巨大財富，但經(jīng)濟利益至上的逐利特性，也誘發(fā)了極端利己主義的傳播與擴散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險。他們唯利是圖，只認錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰(zhàn)法律權(quán)威，人生觀與價值觀完全扭曲。
四、如何提高對藥品的監(jiān)管效力
（一）食品藥品監(jiān)管部門
1.牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念
準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
2.建立統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管體系
完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運輸環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督部門要聯(lián)合其他相關(guān)部門組織專門人員對疫苗市場進行不定期檢查，檢查疾病控制機構(gòu)與接種單位疫苗購進渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發(fā)現(xiàn)疫苗購進中存在違法行為，應依據(jù)《條例》進行嚴懲。
3.監(jiān)管者應切實履行自身職責
藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應按照其監(jiān)管職責，堅持職業(yè)操守和職業(yè)道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實維護最廣大人民的根本利益。
4.新的監(jiān)管形式
除了當前電子監(jiān)管已成為疫苗安全監(jiān)管的手段之一。政府應加大投入力度，創(chuàng)新更多監(jiān)管形式，比如人人參與機制，讓更多人能夠參與到監(jiān)督中來。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)
要充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，作為疫苗的生產(chǎn)商，應嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)和人員的監(jiān)督檢查力度。重點檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具是否符合規(guī)定要求，不違規(guī)將疫苗銷售給不良批發(fā)商。
（三）公民個人
我們作為社會中的一員，應該積極參與到社會事務中來。不斷完善自身道德修養(yǎng)，同時提升自身的專業(yè)知識水平，從身邊發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，及時反映給食品藥品監(jiān)管部門，并積極配合相關(guān)部門開展監(jiān)督工作。
注解：
2、不斷強化法制監(jiān)督，切實規(guī)范行政執(zhí)法行為。全面落實行政執(zhí)法監(jiān)督制度和執(zhí)法投訴受理制度，提高行政執(zhí)法監(jiān)督效能。嚴格執(zhí)行“五公開、十不準、五監(jiān)督”等執(zhí)法監(jiān)督制度，嚴肅查處“吃、拿、卡、要”等與民爭利，侵害群眾利益的行為。按照《安徽省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法責任制暨法制建設(shè)考核暫行辦法》的要求，以健全行政執(zhí)法責任制、評議考核制和責任追究制為抓手，繼續(xù)深入推進行政執(zhí)法責任制工作。加強對行政執(zhí)法人員行使職權(quán)和履行義務情況的評議考核，嚴格執(zhí)法過錯責任追究。開展行政執(zhí)法案卷評查工作，通過組織案例評析、現(xiàn)場會、經(jīng)驗交流等形式，促進行政執(zhí)法水平的提高。認真實施《安徽省食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法督查暫行辦法》，結(jié)合本地實際，完善執(zhí)法督查相關(guān)制度，繼續(xù)深入開展行政執(zhí)法督查活動，鞏固“行政執(zhí)法督查年”活動成果，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗、做法，做好督查記錄情況反饋和整改工作，推進監(jiān)管執(zhí)法工作不斷深入。采取“業(yè)務部門”和“法制部門”兩條線督查的辦法，加強省局對市局、市局對縣局的督查，以及市、縣局相互巡查，以“大監(jiān)管、大稽查”為重點，將督查和日常工作相結(jié)合，保證督查工作有效開展。各地取得行政執(zhí)法監(jiān)督證的執(zhí)法監(jiān)督人員要充分履行監(jiān)督職責，定期開展執(zhí)法督查活動，及時反饋督查中發(fā)現(xiàn)的問題，并向省局報送執(zhí)法督查動態(tài)。通過執(zhí)法督查活動，促進監(jiān)督制度的創(chuàng)新，盡快建立全系統(tǒng)“大稽查、大監(jiān)管”的局面。
3、切實做好行政復議應訴工作，化解行政執(zhí)法爭議。認真學習宣傳貫徹《行政復議法實施條例》，加強行政復議機構(gòu)和隊伍建設(shè)，組織全系統(tǒng)行政復議工作培訓，提高行政復議人員素質(zhì)。暢通行政復議申請渠道，推行“陽光辦案”，加強復議案件督查督辦，充分保障行政相對人的合法權(quán)益。加大現(xiàn)場調(diào)查辦案力度，提高協(xié)調(diào)和溝通水平，提升案件審理效率，及時化解執(zhí)法矛盾和糾紛。加強行政復議理論研究，歸納整理典型案例，探索新型辦案方式，通過提高行政復議工作水平，促進行政執(zhí)法水平不斷提升。
4、掀起法制宣傳教育工作新，有力推進“五五”法制宣傳教育工作的開展。今年是實施“五五”法制宣傳教育規(guī)劃的第三年，今年的法制宣傳教育工作開展情況，直接關(guān)系到“五五”法制宣傳教育任務能否按時完成。全系統(tǒng)要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“五五”法制宣傳教育年度計劃，并加強法制宣傳的調(diào)查研究和監(jiān)督檢查，健全法制宣傳的網(wǎng)絡(luò)和工作機制，進一步濃厚法制宣傳的氛圍。深入開展以《國務院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等新頒布的食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章為主要內(nèi)容的食品藥品法律法規(guī)宣傳和培訓活動，努力營造良好的執(zhí)法環(huán)境，掀起法制宣傳教育新。組織開展執(zhí)法人員資格認證換證培訓，抓好執(zhí)法人員的崗前培訓；組織編印《全省行政處罰典型案例匯編》，開展典型案例評析、案件審理觀摩、執(zhí)法現(xiàn)場模擬和相互交流考察等活動，抓好執(zhí)法人員崗位培訓。豐富宣傳手段，創(chuàng)新宣傳形式，改進宣傳方式，增強針對性、實用性和群眾參與性，以安徽普法網(wǎng)“食品藥品”專欄為平臺，積極開展網(wǎng)絡(luò)普法。開展“3.15”消費者權(quán)益保護日、“9.15”《藥品管理法實施條例》實施紀念、“12.1”《藥品管理法》實施紀念、“12.4”全國法制宣傳日等專題法制宣傳活動。
5、加強制度建設(shè)和地方立法。以《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》出臺為契機，建立健全監(jiān)管執(zhí)法記錄、規(guī)范藥房、基層使用單位涉藥人員資格考試、應急體系建設(shè)等配套制度，完善行政復議調(diào)查審理、行政處罰案件審核、規(guī)范性文件備案審查等辦法，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理條例》已入省人大地方性法規(guī)論證類立法項目，今年，積極配合省人大組織有關(guān)部門做好調(diào)研論證和征求意見工作，爭取年內(nèi)向省人大報送較為成熟的立法草案。
主管單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主辦單位：重慶市藥品監(jiān)督管理局
出版周期：半月
出版地址：重慶市
語
種：中文
開
本：大16開
國際刊號：1006-4931
國內(nèi)刊號：50-1054/R
郵發(fā)代號：78-130
發(fā)行范圍：國內(nèi)外統(tǒng)一發(fā)行
創(chuàng)刊時間：1992
期刊收錄：
CA 化學文摘(美)(2009)
核心期刊：
期刊榮譽：
社址：北京市朝陽區(qū)通惠家園惠潤園（壹線國際）5-3-601
郵編：100025
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發(fā)行熱線：010-59679533
藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，患者用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文通過藥品在我院整個流程的全程質(zhì)量管理，層層把關(guān)，確保了我院的藥品質(zhì)量。
1 嚴把 進貨渠道關(guān)
我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品;二是求購藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購買。它們都是經(jīng)過具有藥品供應資格的公司所配。
2 嚴把藥品入庫關(guān)
以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、批號、商標、包裝、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量、效期、采購計劃等內(nèi)容，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規(guī)定方可入庫。
3 把好在庫藥品養(yǎng)護關(guān)
3.1 對在庫藥品常規(guī)保管
對于已經(jīng)入庫的藥品，藥品管理人員必須根據(jù)不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監(jiān)測溫濕度一次，進行記錄，對超過管理要求的，及時進行調(diào)整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。
3.2 對在庫藥品效期的管理
藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進行效期清理，并對有效期在半年以內(nèi)的藥品按藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、產(chǎn)地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”及時送達藥劑科 進行調(diào)劑。
4 嚴把藥房藥品領(lǐng)用關(guān)
藥房藥品來源主要為領(lǐng)藥人員從藥庫領(lǐng)回藥品，為保證藥品質(zhì)量，經(jīng)辦人員應對藥品外觀、有效期進行核對。對有效期不足半年的藥品，填寫《近期藥品催銷表》，由藥劑科與臨床聯(lián)系合理調(diào)劑，快要到期的藥品及時與醫(yī)藥公司聯(lián)系退換或報損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節(jié)約藥品，這要求藥房經(jīng)手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規(guī)檢查外，應對其批號、效期、產(chǎn)地進行核對，確認為我院所購藥品，且有效期半年以上才能接收。 中國論文下載/
5 嚴把藥品發(fā)放關(guān)
藥庫、藥房工作人員發(fā)放藥品時，認真執(zhí)行先進先出、先產(chǎn)先出的藥品出庫原則。藥庫人員對藥品有效期在半年以內(nèi)的藥品向藥房領(lǐng)藥人員說明，由藥房經(jīng)辦人根據(jù)藥房用藥情況，決定領(lǐng)用與否。藥房窗口司藥人員嚴格執(zhí)行“四查十對”，對有效期在三個月以內(nèi)的藥品向病人說明使用期限，由病人決定是否需要請?zhí)幏结t(yī)師更換藥品。對拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、批號、效期。
6 用藥后的藥學監(jiān)護
我國近年來有關(guān)藥物不良反應的報告有上升的趨勢，據(jù)北京藥學會藥師深入臨床專業(yè)組報告：1993～1998年30所醫(yī)院2848例藥物不良反應，其中28例死亡，126例產(chǎn)生嚴重后遺癥〔1〕。黃瑞珍等報道：北京協(xié)和醫(yī)院1994～1998年5年間由于藥物過敏引起的藥疹住院262例，占同期皮膚科住院人數(shù)的18.8%〔2〕。因此，做好藥學監(jiān)護是藥劑科做好藥品管理的重要組成部分。
發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，各臨床醫(yī)生、護士及時進行登記，由藥劑科派人到各科收集，定期向藥監(jiān)局上報;特殊嚴重不良反應由各科及時上報，藥劑科負責從各藥房召回藥品，與公司聯(lián)系，廠家查找原因，決定該藥臨床應用與否。
通過藥品供應鏈全程質(zhì)量管理，從各個環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)，確保了藥品質(zhì)量，為保障病人生命財產(chǎn)安全和醫(yī)院的健康運行、發(fā)展做出了貢獻。
其次，找到醫(yī)院官方網(wǎng)站
在確定了就診醫(yī)院以后，大家可以登錄就診醫(yī)院的官方網(wǎng)站（記住是“官方網(wǎng)站”，而不是“冒牌網(wǎng)站”），從醫(yī)院的介紹和專科、專家的介紹中，選擇合適的專家。目前，在百度、360等搜索頁面，通常會在官方網(wǎng)站旁邊注明 “官網(wǎng)”字樣。
第三，爭取與專家直接溝通
如果有可能，病人可以在就醫(yī)前先通過電子郵件、電話等方式與專家取得聯(lián)系。通常，從專家公開發(fā)表的專業(yè)論文中可以查到其電子郵箱地址，從醫(yī)院、科室的官方網(wǎng)頁上也可以查到醫(yī)院和科室的電子郵箱地址。部分專家還開通了微博、博客，乃至個人公眾微信號，病人可以利用這些新媒體工具，在就診前與專家進行簡單的交流。
復旦大學附屬中山醫(yī)院泌尿外科朱同玉教授個人微博和個人微信公眾號
第四，閱讀官方知識和資訊
現(xiàn)在很多公立醫(yī)院都開設(shè)了官方微信和官方微博，每天都會一些醫(yī)院的新聞、科普文章，還會介紹醫(yī)院的掛號、預約、就診流程等實用信息。部分醫(yī)院還推出了自己的手機客戶端，如北京協(xié)和醫(yī)院，上海的瑞金醫(yī)院、中山醫(yī)院、華山醫(yī)院、第一人民醫(yī)院，杭州的浙江大學第一醫(yī)院，武漢的華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等，都推出了自己醫(yī)院的手機APP，病人通過下載APP并注冊后，就可以實現(xiàn)線上預約掛號、查詢化驗單，十分方便。
上海瑞金醫(yī)院移動助醫(yī)系統(tǒng)
北京協(xié)和醫(yī)院手機APP
第五，借助可靠的導醫(yī)和科普平臺
從可信的導醫(yī)網(wǎng)站和權(quán)威醫(yī)學科普平臺獲取科學、有指導性的就醫(yī)信息。諸如，為病人提供醫(yī)生信息檢索和診前、診后咨詢的好大夫網(wǎng)站，由中國醫(yī)師協(xié)會華醫(yī)學科普分會開設(shè)的“中華醫(yī)學科普”微信公眾平臺，以及一直活躍在醫(yī)學科普領(lǐng)域、多年來編發(fā)了很多優(yōu)秀醫(yī)學科普文章，且一直免費為讀者提供導醫(yī)、咨詢服務的《大眾醫(yī)學》雜志及其所屬的官方微博、官方微信、網(wǎng)站等平臺，都是值得信賴的“就醫(yī)參謀”。
第六，理性認識醫(yī)學的局限性
目前，許多疾病病因不明，許多疾病發(fā)病機制不清，許多疾病缺乏早期敏感、特異的診斷手段，許多疾病缺乏有效的治療方法，許多慢性疾病病人的器官損害是不可逆的，許多疾病目前無法被治愈。以惡性腫瘤為例，如果病情較重、發(fā)現(xiàn)較晚，甚至已經(jīng)發(fā)生全身轉(zhuǎn)移，目前是無法治愈的。很多腫瘤病人及其家屬因為求醫(yī)心切，輕信那些隨處可見的小廣告，盲目嘗試號稱幾個療程能治愈癌癥的所謂的高科技藥品、高科技療法、祖?zhèn)髅胤降?，結(jié)果可想而知。
