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時間：2023-07-25 09:25:02
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文章編號： 1672-3783(2009)-02-0062-03
【摘 要】崇州市第二人民醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制的難點和重點，構(gòu)建了適合目前醫(yī)療形勢和醫(yī)院實際情況的以患者為中心、六個方位、二個層次的網(wǎng)狀式醫(yī)療質(zhì)量管理體系，采取了一系列對醫(yī)療質(zhì)量全過程實施質(zhì)量自控和互控相結(jié)合的措施，使質(zhì)控工作全程全時監(jiān)控，適時反饋，取得了明顯成效。
【關(guān)鍵詞】質(zhì)控體系 質(zhì)量管理 質(zhì)量監(jiān)控
隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和醫(yī)療需求的變化，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量已成為醫(yī)療機構(gòu)人員素質(zhì)、服務(wù)態(tài)度、工作效率、對患者權(quán)益和價值觀的尊重、環(huán)境設(shè)施條件、技術(shù)服務(wù)水平、費用水平、管理水平等方面的綜合體現(xiàn)。有鑒于此，我院充分研究新形勢下醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢，積極借鑒質(zhì)量管理方面的經(jīng)典理論及先進管理方法，針對醫(yī)療工作中的隱患、質(zhì)控工作的難點和重點，在全院范圍內(nèi)構(gòu)建一個以患者為中心、六個方位（質(zhì)量文化建設(shè)、規(guī)章制度建設(shè)、組織機構(gòu)建設(shè)、病種質(zhì)量控制、信息體系建設(shè)、管理系統(tǒng)建設(shè)）、二個層次（院、科兩級質(zhì)控組織）的“162”立體網(wǎng)狀式全面醫(yī)療質(zhì)量管理體系，推行量化管理，突出全程全時的質(zhì)量監(jiān)控，進一步強化醫(yī)療質(zhì)量管理。
1 加強質(zhì)量文化建設(shè)，樹立質(zhì)量戰(zhàn)略意識
1.1 加強職業(yè)道德建設(shè)，營造良好質(zhì)量文化氛圍①圍繞“以患者為中心、以質(zhì)量為核心”原則，對醫(yī)務(wù)人員積極開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，灌輸醫(yī)患溝通技巧和人本管理思想，培育質(zhì)量心態(tài)，充分調(diào)動全員參與質(zhì)量管理的積極性、主動性和創(chuàng)造性，增強質(zhì)量意識、責(zé)任意識及標準意識；②開展醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)月活動，組織全院職工學(xué)習(xí)先進的服務(wù)理念、服務(wù)文化及服務(wù)藝術(shù)，使醫(yī)療質(zhì)量貫穿到每個工作角落，每個醫(yī)務(wù)人員自覺地規(guī)范醫(yī)療行為，改善服務(wù)態(tài)度，在全院形成一個質(zhì)量就是生命、質(zhì)量就是效益的共識。
1.2 根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量教育計劃，開展全方位、多途徑、多層面的質(zhì)控教育工作
①將國家衛(wèi)生法律法規(guī)、各項醫(yī)療護理技術(shù)規(guī)章制度、質(zhì)控評分標準及評估方法等醫(yī)療質(zhì)量的文件匯編成冊下發(fā)到各科室，并在質(zhì)控科網(wǎng)站衛(wèi)生法規(guī)及信息，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)討論；②各科室主任根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，結(jié)合每季度醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)有的放矢地進行質(zhì)量教育及講評；③為醫(yī)護人員定期開展醫(yī)療法律法規(guī)、維權(quán)自律及醫(yī)療安全講座，開展質(zhì)量控制及品質(zhì)管理圈活動培訓(xùn)課程，組織醫(yī)務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《處方管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》及《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等衛(wèi)生法規(guī)及醫(yī)療糾紛防范與處理的方法，加強依法行醫(yī)法制觀念，增強防范醫(yī)療差錯事故的能力。
1.3 加強崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì) ①對新臨床醫(yī)師進行崗前培訓(xùn)、輪轉(zhuǎn)和考核，加強基礎(chǔ)理論、基本操作、基本技能的學(xué)習(xí)；②認真抓好在崗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，有計劃、有重點地進行形式多樣的新知識、新技術(shù)培訓(xùn)，對住院醫(yī)師加強以“三基”、“三嚴”為重點的規(guī)范化培訓(xùn)，對?？迫藛T突出“高、精、尖”?？萍夹g(shù)培訓(xùn)，選派技術(shù)骨干到三級醫(yī)院進修，不斷提高專業(yè)技能水平；③對不具備執(zhí)業(yè)資格或達不到執(zhí)業(yè)標準的醫(yī)務(wù)人員有計劃、有針對性地加強執(zhí)業(yè)技能培訓(xùn)和考核。
2 抓規(guī)章制度建設(shè)，完善各項質(zhì)量檢查標準
2.1 健全醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、評價與改進，使工作規(guī)范化、管理制度化 根據(jù)國家衛(wèi)生法律法規(guī)如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《病歷書寫規(guī)范》及《醫(yī)療事故處理條例》等為依據(jù)，結(jié)合實際情況，制定和完善一系列科學(xué)的、合理的、可操作的醫(yī)療規(guī)章制度, 健全各級人員崗位職責(zé)。同時加強制度創(chuàng)新，不斷完善相應(yīng)的具體可操作的管理制度，如針對質(zhì)量管理工作的薄弱環(huán)節(jié)，制定《醫(yī)療質(zhì)量管理》、《手術(shù)分級管理制度》、《送檢標本工作制度》、《病歷書寫制度》、《缺陷管理制度》、《差錯事故登記、報告、處理制度》等管理制度，落實各級醫(yī)務(wù)人員的責(zé)、權(quán)、利，建立預(yù)防措施監(jiān)控和防范醫(yī)療質(zhì)量管理中可能出現(xiàn)的危機，有效控制醫(yī)療風(fēng)險。
2.2 建立質(zhì)控標準，使操作常規(guī)化、評估標準化①制定具體、明確和可衡量的服務(wù)質(zhì)量指標如診斷質(zhì)量指標、治療質(zhì)量指標、工作量和工作效率指標、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)指標、病歷質(zhì)量指標、質(zhì)量成本控制指標、機器運作指標等，組織專家修訂各項醫(yī)療質(zhì)量檢查評分標準，如制定各種醫(yī)療文件（處方、門診病歷、檢查申請單、報告單等）的書寫規(guī)范及評分標準，使業(yè)務(wù)活動納入標準化管理軌道，規(guī)范各級醫(yī)護人員的操作程序、診療行為，促進醫(yī)護文書的水平；②根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院管理評價指南（試行）》、《四川省醫(yī)院管理評審標準（試行）》，各項工作規(guī)章制度、各項技術(shù)參數(shù)和考核標準等規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院的特點，整合、修訂一套醫(yī)療質(zhì)量標準化評估體系，涵蓋了醫(yī)療管理（基礎(chǔ)質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量及終末質(zhì)量）的定量與定性指標及各項醫(yī)療服務(wù)流程的質(zhì)量標準；③在質(zhì)控內(nèi)容上強調(diào)對質(zhì)量問題是否有整改措施、改進措施是否及時，突出對醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進，形成質(zhì)控的良性循環(huán)。
2.3 嚴格醫(yī)療服務(wù)要素的準入管理，防范醫(yī)療風(fēng)險， 保證醫(yī)療安全 ①嚴格各級醫(yī)務(wù)人員的準入管理，醫(yī)務(wù)科定期組織執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和注冊，嚴格規(guī)定從事診療工作的醫(yī)務(wù)人員必須有足夠的業(yè)務(wù)水平持證上崗，并根據(jù)個人工作時間和工作能力授予不同的診療工作權(quán)限[1]；②健全各項醫(yī)療服務(wù)技術(shù)應(yīng)用的準入制度，嚴把醫(yī)療技術(shù)準入關(guān)，認真執(zhí)行各級手術(shù)準入制度，規(guī)定引進應(yīng)用的新技術(shù)、新項目必須符合國家的有關(guān)法律法規(guī)的要求，不得違背醫(yī)學(xué)倫理道德，并嚴格執(zhí)行新技術(shù)新項目申報論證制度，在技術(shù)隊伍、設(shè)備、醫(yī)療安全、應(yīng)急措施等方面做好充分調(diào)查和論證評估。
2.4 建立有效的醫(yī)患溝通機制，保障患者知情同意權(quán)利我院統(tǒng)一了各項診療操作《知情同意書》的內(nèi)容和格式，規(guī)范了接待和處理患者投訴的工作流程，并規(guī)定患者入院時由責(zé)任護士對患者進行健康教育，介紹醫(yī)院的規(guī)章制度及入院后注意事項，并由主管醫(yī)師向患者介紹病情、診斷、檢查項目、治療方案、注意事項、手術(shù)方式、并發(fā)癥、預(yù)后等，在整個診療過程中醫(yī)務(wù)人員要隨時與患者進行溝通。
通過制定職責(zé)標準、健全規(guī)章制度、建立監(jiān)督機制、加強行政制約，使醫(yī)務(wù)人員在專業(yè)工作和日常事務(wù)中有章可循、有法可依、有責(zé)可查，確保了醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控與考評工作的順利實施。
3 完善質(zhì)控體系，強化質(zhì)量監(jiān)督
3.1 健全醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控組織，各級組織嚴格履行職責(zé) 我院構(gòu)筑了一個全員參與的醫(yī)療質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)（院級質(zhì)控、職能部門質(zhì)控、科室質(zhì)控、醫(yī)護技質(zhì)控員自查互控），制定質(zhì)控目標，明確二級質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)的工作職能及責(zé)任分工，定期開展監(jiān)督檢查，有效地進行自控和互控，實施環(huán)節(jié)和終末醫(yī)療質(zhì)量全面監(jiān)控，促進了院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門和業(yè)務(wù)科室之間管理上的互動，形成全員共同參與、全院齊抓共管醫(yī)療質(zhì)量的良好格局[2]。
①一是自控和互控使科室每個醫(yī)務(wù)人員切實做到質(zhì)量從身邊做起，自我約束，互相監(jiān)督。各科質(zhì)控員（質(zhì)控醫(yī)師、質(zhì)控護師、質(zhì)控技師）嚴格按照醫(yī)院的規(guī)章制度、質(zhì)控標準實時監(jiān)控本科和相關(guān)部門的醫(yī)療質(zhì)量動態(tài)，如檢查各項規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程的貫徹執(zhí)行、醫(yī)療文件書寫質(zhì)量，報告本科的醫(yī)療差錯情況以及提出改進醫(yī)療質(zhì)量的合理化建議。②由各科室主任、科護長組成的科室質(zhì)控小組實施第二級質(zhì)控，每月有計劃地組織本科室醫(yī)療、護理、技術(shù)質(zhì)量的自測自評工作，根據(jù)相應(yīng)質(zhì)控指標隨時檢查全科醫(yī)務(wù)人員履行工作職責(zé)的情況，分析科室醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)、患者投訴情況、質(zhì)量缺陷問題，自我查找醫(yī)療隱患，自評工作優(yōu)劣，在科內(nèi)通報正反典型及抓重點教育講評，并及時制定質(zhì)量改進方案、措施和設(shè)計新的質(zhì)量目標，實現(xiàn)以科室為單位的組織管理嚴密性、規(guī)章制度的嚴肅性、技術(shù)操作的嚴格性和臨床思維的嚴謹性[2]。③信息科及時準確地統(tǒng)計各科室的基礎(chǔ)質(zhì)量、終末質(zhì)量及環(huán)節(jié)質(zhì)量指標的數(shù)據(jù)；護理部每季度進行一次院內(nèi)護理質(zhì)量檢查；院感科對院內(nèi)感染進行全面綜合性的監(jiān)控和目標監(jiān)控，隨時掌握醫(yī)院感染動態(tài)，并做好院內(nèi)感染的調(diào)查、預(yù)防、消毒、隔離等控制工作；醫(yī)務(wù)科負責(zé)督促、協(xié)調(diào)上述職能部門對各科室的考評工作，質(zhì)控科收集反饋各層面質(zhì)控信息，定期或不定期有重點地深入科室開展醫(yī)療調(diào)研工作，調(diào)查核實醫(yī)療缺陷情況，將檢查結(jié)果及時書面反饋至有關(guān)科室，并制訂考評標準和質(zhì)量控制方案，組織每季度一次的醫(yī)療質(zhì)量專項檢查工作，不定期抽查各種醫(yī)療文件的書寫質(zhì)量等。④醫(yī)療質(zhì)量管理委員會作為院級咨詢、督查及決策層，定期召開會議研討、分析、處理質(zhì)量管理工作中的重要問題，對醫(yī)療質(zhì)量典型案例進行評議，綜合評價醫(yī)療質(zhì)量，制定質(zhì)量管理戰(zhàn)略、質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理方案、質(zhì)量體系建設(shè)等醫(yī)療管理決策。
3.2 突出重點，把握關(guān)鍵，加強薄弱環(huán)節(jié)質(zhì)控 實施以環(huán)節(jié)質(zhì)量為重點的全程控制管理模式，尤其抓重點環(huán)節(jié)、重點科室、重點人群，對易出醫(yī)療安全問題的重點質(zhì)量環(huán)節(jié)采用全面檢查、抽樣檢查或定期檢查，并采取相應(yīng)控制措施，及時糾正存在的質(zhì)量問題。
加強對病案文書的質(zhì)量管理，對住院病歷實施院、科二級質(zhì)量控制：①科室質(zhì)控負責(zé)科室所有住院病歷歸檔前的質(zhì)量監(jiān)控工作；②病案室工作人員檢查病歷的完整性，嚴格按照《病歷書寫規(guī)范》對有缺陷病歷（如資料缺失和記錄不全等）及時登記并通知修正，經(jīng)再次質(zhì)檢合格后方能歸檔入庫；③由臨床專家組成的病歷質(zhì)量檢查小組每月抽查運行病歷和出院歸檔病歷，按病歷評分標準進行評分，質(zhì)控科將檢查結(jié)果反饋至相關(guān)科室，督促其提出整改措施，不斷提高病案書寫的完整性和準確性。
實行每月一次的醫(yī)療質(zhì)量查房制度，檢查人員由業(yè)務(wù)副院長及醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護理部、藥劑科、院感科等有關(guān)人員組成，主要內(nèi)容包括：①檢查各項規(guī)章制度、重點是核心醫(yī)療制度如檢診制度、搶救制度、會診制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度等貫徹執(zhí)行情況；②檢查醫(yī)療護理文書質(zhì)量如疑難病例討論、會診記錄、患者診斷、檢查、治療是否合理有效、急危重患者搶救是否及時，在外科重點檢查圍手術(shù)期的處理及對并發(fā)癥、院內(nèi)感染的處理等；③對疑難、危重患者組織進行專項檢查，共同分析診斷治療中的難點，提出處理意見。每次查房情況定期以通報形式下發(fā)各科室，互相學(xué)習(xí)經(jīng)驗，改正不足，共同提高醫(yī)療質(zhì)量。
3.3 強化約束機制，嚴格實施獎懲制度，做到獎罰分明、責(zé)任明確
①運用激勵與約束相結(jié)合的方式，將每季度醫(yī)療質(zhì)量檢查的考評分數(shù)納入科室綜合目標考核，作為科室的績效評價指標，與科室獎金分配、人員評聘晉升晉級掛鉤，增強質(zhì)控工作的約束力；②每年評選一次，并對質(zhì)量管理工作突出的科室和個人給予精神和物質(zhì)獎勵；③建立醫(yī)療缺陷責(zé)任追究制度，對違反醫(yī)療規(guī)章制度者堅決嚴肅處理，視情節(jié)輕重按《醫(yī)療質(zhì)量管若干規(guī)定》給予相應(yīng)的經(jīng)濟處罰，延遲責(zé)任人評聘及晉升，對發(fā)生重大醫(yī)療糾紛、嚴重差錯事故的科室，取消年終評優(yōu)資格并承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。
全院各級質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)成員履行各自職責(zé)，定期檢查，不定期抽查，動態(tài)監(jiān)控，雙向反饋，各個環(huán)節(jié)緊密結(jié)合，加大了日常質(zhì)控工作的督查力度。
4 制定單病種規(guī)范，構(gòu)建病種質(zhì)控平臺
由對各病種有深入研究、豐富臨床經(jīng)驗和較高學(xué)術(shù)造詣的專家按照單病種治療規(guī)范，定期組織診療和科研最新動態(tài)的學(xué)術(shù)研討會，加強技術(shù)創(chuàng)新和學(xué)科建設(shè)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)，發(fā)揮優(yōu)勢，形成特色，樹立品牌，保證單病種診療規(guī)范的先進性和示范性。為患者制定一套具有規(guī)范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質(zhì)控標準，更直觀地將質(zhì)量評價落實到疾病的診療過程中，明確各單病種檢查診斷質(zhì)量、療效判定標準、出院標準、費用成本控制標準，做到合理診斷、合理檢查、合理用藥、合理治療，提高了治療效果，縮短了平均住院日，促進了醫(yī)療費用合理化，使患者得到優(yōu)質(zhì)、高效、低耗、適宜的診療服務(wù)。
加強病種質(zhì)量管理，針對病種建立全面質(zhì)量監(jiān)控體系。醫(yī)院統(tǒng)計部門定期統(tǒng)計、報告各病種質(zhì)控信息尤其是病種費用情況；醫(yī)院質(zhì)控部門定期向相關(guān)臨床科室通報主要病種的質(zhì)控指標，評價醫(yī)院各病種的診療護理質(zhì)量；科主任護士長嚴抓疑難病種質(zhì)控，定期召開病種質(zhì)量分析會和重點病例討論會，通過醫(yī)護查房、上級醫(yī)師查房、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)行政查房等多種形式檢查單病種診療措施的科學(xué)性、合理性、執(zhí)行情況及治療效果。
5 健全質(zhì)量信息體系，拓寬質(zhì)控信息渠道
5.1 收集內(nèi)部質(zhì)量信息 ①建立健全投訴機制，通過多途徑、多層面、多形式收集來自各臨床醫(yī)技科室、職能部門、后勤科室員工反饋的準確、及時的質(zhì)量信息；②要求科室及醫(yī)護人員在診療過程中嚴格執(zhí)行醫(yī)療工作請示報告制度；質(zhì)控科適時收集來自醫(yī)院內(nèi)部各層面的反饋信息。
5.2 收集外部質(zhì)量信息 ①從有關(guān)部門、單位聘請了多名社會監(jiān)督員，每半年組織召開社會監(jiān)督員座談會，反饋外界對醫(yī)療質(zhì)量方面的意見建議;②每季度開展門診及住院病員的問卷調(diào)查工作，每半年組織召開患者或患者家屬的座談會，認真分析和評價患者滿意度的調(diào)查結(jié)果，及時了解患者對醫(yī)院的需求和查找質(zhì)量隱患。同時建立患者投訴制度，醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量投訴電話、熱情接待群眾來訪，加強工作。
通過建立有效的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控信息體系，多渠道征求意見和建議，加強監(jiān)控信息反饋[3]，及時掌握環(huán)節(jié)質(zhì)量問題。
6 加強信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提升醫(yī)療質(zhì)量管理水平
利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)對醫(yī)療質(zhì)量進行實時動態(tài)監(jiān)控是近年來的一個新的趨勢，我院建立了計算機對醫(yī)療缺陷監(jiān)控及環(huán)節(jié)質(zhì)量警示分析系統(tǒng)，隨時準確地捕捉和報告相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)過程，加強各醫(yī)療環(huán)節(jié)缺陷的防范，使醫(yī)院質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化，提高了質(zhì)控的效率與水平。如病案質(zhì)檢室工作人員利用病歷質(zhì)量檢查系統(tǒng)實時監(jiān)控每份出院歸檔病歷的質(zhì)量，各科室醫(yī)務(wù)人員跟蹤監(jiān)控具有時效性的診療操作、臨床用藥、手術(shù)、有創(chuàng)檢查的過程，并可以適時采集、傳遞、反饋各種醫(yī)療質(zhì)量信息如科室質(zhì)量成本指標（床日藥費、均次藥費、藥物比例）數(shù)據(jù)，提高了對質(zhì)量問題的預(yù)警與應(yīng)變能力。
7 體會和思考
我院醫(yī)療質(zhì)控體系的構(gòu)建符合實施全程監(jiān)控的思路，通過確立標準，實施控制，衡量成效，糾正偏差，達到了持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量目的。一是全員參與質(zhì)量改進，擴大了質(zhì)量控制的深度和廣度。各級質(zhì)控人員從醫(yī)療質(zhì)量的細微之處著手，嚴格按照自查和互控的方法和程序，多渠道、多層次及時準確反饋第一手醫(yī)療質(zhì)量信息，加強環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，全程監(jiān)控醫(yī)療質(zhì)量，改變了過去由于忽視醫(yī)務(wù)人員參與、環(huán)節(jié)質(zhì)控薄弱而造成的監(jiān)控不到位、信息反饋不及時、出現(xiàn)管理盲區(qū)的現(xiàn)象；二是全部門監(jiān)控，臨床、醫(yī)技科室以及行政職能部門的各個崗位都按照質(zhì)量指標和具體監(jiān)控方案進行質(zhì)量自查和互控，做到全程性控制與重點性控制相結(jié)合、個體控制與組織控制相結(jié)合、科內(nèi)控制與科間橫向控制相結(jié)合等，保證了醫(yī)療質(zhì)量組織落實、制度落實、責(zé)任落實、檢查落實、管理到位，質(zhì)量得到強化；三是全項過程監(jiān)控，檢診、治療、護理工作中的各項質(zhì)量都在監(jiān)控之列，使基礎(chǔ)醫(yī)療質(zhì)量、環(huán)節(jié)醫(yī)療質(zhì)量和終末醫(yī)療質(zhì)量得到切實有效控制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的最佳目標。
參考文獻
［1］ 任真年.醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理［M］.北京:人民軍醫(yī)出版社,2002:17-18.
[中圖分類號]R193[文獻標識碼]A [文章編號] 1005-0515(2010)-8-182-01
健康教育與醫(yī)患關(guān)系,這兩碼事看起來風(fēng)馬牛不相及,卻有著很大的相關(guān)性。由于醫(yī)學(xué)專業(yè)知識及健康知識的不對等,使得醫(yī)患之間的溝通存在一定的困難。通過各種健康教育活動,使廣大群眾在預(yù)防疾病、促進健康和提高生活質(zhì)量等方面得到提高。通過健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識,有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過程所面臨的風(fēng)險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫(yī)生通過向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識,能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫(yī)理念,給與患者更多的關(guān)懷。
1健康教育是醫(yī)患溝通的橋梁
1.1人們對醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待和醫(yī)療風(fēng)險客觀存在。當前,隨著社會物質(zhì)文明水平的不斷提高,人們對醫(yī)療保健服務(wù)水平有了更高的期待。盡管我們處在科學(xué)飛速發(fā)展的時代,但是很多人意識不到,具有很強實踐性的醫(yī)學(xué)科學(xué)目前仍然處于經(jīng)驗科學(xué)階段,還不是一門真正的精密科學(xué);這一領(lǐng)域充滿未知數(shù),人類仍有大批疾病尚未攻克,現(xiàn)有醫(yī)療水平遠遠達不到人們所期待的程度,每一種有效的治療方法都還需要醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者和臨床醫(yī)生在實踐中反復(fù)探索和驗證[1],因此,對治療效果的過高要求是不切實際的,醫(yī)療風(fēng)險也始終伴隨在整個診療過程中,這是不容否認而客觀存在的。
1.2醫(yī)患雙方不對等需要健康教育。由于醫(yī)患雙方信息的不對稱,在對疾病診治的認知水平和決策能力上均以醫(yī)方為強勢或主動方,所以,醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員更應(yīng)承擔(dān)警惕醫(yī)療風(fēng)險的義務(wù)與規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險的責(zé)任,同時,也應(yīng)在診療過程中使患者獲得更多的知情權(quán)。正因如此,健康教育工作就更加顯得重要。
1.3健康教育是溝通醫(yī)患雙方的橋梁。健康教育學(xué)是一門涉及醫(yī)學(xué)、教育學(xué)、心理學(xué)、行為學(xué)、社會學(xué)、美學(xué)、人類文化學(xué)等學(xué)科的邊緣科學(xué),傳播學(xué)是健康教育學(xué)的重要基礎(chǔ)學(xué)科之一,它具有其他學(xué)科難以比擬的社會功能,如輿論導(dǎo)向、社會動員以及對社會大眾思想、心理、生活廣泛深刻的影響,在中國這樣的政治文化背景下更有不可估量的價值。通過健康教育使患者了解一定的醫(yī)學(xué)科普知識,有助于幫助他們根據(jù)病情需要選擇醫(yī)院和醫(yī)生,理解醫(yī)療過程所面臨的風(fēng)險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫(yī)生通過向患者傳播醫(yī)學(xué)科普知識,自己也受益頗多,醫(yī)生能夠更多的了解患者普遍關(guān)心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫(yī)理念,給予患者更多的關(guān)懷。
2建立良好醫(yī)患關(guān)系的重要性
2.1良好的醫(yī)患關(guān)系對醫(yī)療質(zhì)量的相互促進作用。醫(yī)患關(guān)系一般體現(xiàn)為醫(yī)療主體與求醫(yī)客體之間利益矛盾的沖突與平衡,即醫(yī)院對醫(yī)療保健服務(wù)的供給與不同層次人員對醫(yī)療保健的需求的矛盾,醫(yī)患之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系,他們的共同目的是醫(yī)治傷病、解除痛苦、保護健康。正常良好的醫(yī)患關(guān)系是尋找醫(yī)院主體與就醫(yī)客體在動機、感情、語言、行為、態(tài)度等各個方面的最佳配合點[2]。因此,作為直接與患者接觸的醫(yī)務(wù)人員,必須做主客體關(guān)系的融合劑,以消除病人對醫(yī)院的陌生感,使病人有一個良好的心理接納狀態(tài),從而樹立戰(zhàn)勝疾病的信心,提高了自身免疫力,促進機體早日康復(fù)。因此,醫(yī)患關(guān)系從一個側(cè)面反映了醫(yī)療質(zhì)量,也關(guān)系著醫(yī)院的聲譽。
2.2良好的醫(yī)患關(guān)系對醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。良好的醫(yī)患關(guān)系是主客體都十分需要和期盼的,它有利于創(chuàng)造主客體寬松、和諧、舒暢的心態(tài),使患者對醫(yī)生產(chǎn)生信賴,從而情緒穩(wěn)定,精神愉快,這對提高大腦及整個神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的能力,充分發(fā)揮機體的潛能,增強對疾病的抵抗能力有著積極意義,同時還有利于創(chuàng)造醫(yī)院安定、團結(jié)的環(huán)境和正常工作秩序,這也是進行正常醫(yī)療工作的前提。在市場經(jīng)濟大潮影響下,它也是實現(xiàn)醫(yī)院和社會風(fēng)氣好轉(zhuǎn)的重要內(nèi)容,對醫(yī)療質(zhì)量起保障作用。
2.3 良好的醫(yī)患關(guān)系預(yù)防與排除醫(yī)患關(guān)系激化。市場經(jīng)濟體制的建立,人們的經(jīng)濟意識和法律意識逐漸增強。病人對醫(yī)方由傳統(tǒng)十分尊崇的“感恩”和“寬容”,轉(zhuǎn)變成如今更多的是“提防”和“埋怨”。隨著對被視為“神醫(yī)”、“半仙”的醫(yī)方的絕對服從,到如今醫(yī)師被看成為謀生的職業(yè),醫(yī)患雙方不再有高低之分,相反患方被看成是醫(yī)療工作的“上帝”,人們在市場經(jīng)濟時代呼喚著平等。醫(yī)療診治過程中語言不文明,解釋不耐心,傷害對方自尊心;工作人員脫崗延誤患者診治;工作人員未認真履行崗位職責(zé),造成醫(yī)療差錯;未嚴格執(zhí)行收費標準,多收錯收費用;工作人員向患者索要禮物,對患者不一視同仁;向患者提出不切實際的過苛要求等等都會激化醫(yī)患矛盾,必須避免。
3充分發(fā)揮健康教育作用,提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量
健康教育的傳播方式按傳播媒介和教育對象劃分,通常為個人傳播(醫(yī)務(wù)人員或病人)、集體傳播(健康教育人員或群眾)、大眾傳播(健康教育人員或社會人員),它既有單向傳播也有雙向傳播,能使醫(yī)院在信息反饋中及時改變服務(wù)策略,更好地適應(yīng)市場競爭的浪潮。
3.1 把醫(yī)院作為一種品牌來營銷,通過細致的病人研究和醫(yī)患溝通,影響醫(yī)院工作計劃。醫(yī)院健康教育實際是有組織、有計劃、有針對性地對病人及健康人群進行自我營銷。要對本院的病人及潛在病人進行分析和理解,尋找他們的特征,包括病人結(jié)構(gòu)、病人生活形態(tài)和醫(yī)療產(chǎn)品消費需求,以便恰如其分地確定自己的位置并取得良好的效果。醫(yī)院的市場調(diào)研在各科室都能展開,尤其是門診、急診的導(dǎo)醫(yī)、導(dǎo)診,應(yīng)變被動為主動,不僅僅滿足于將病人送到他要去的地方,更要在不斷的交流溝通中,傳播健康知識,獲取新的信息,并傳達到院部。
3.2全方位開發(fā)多種類別、多種形式、多種內(nèi)容的醫(yī)療宣傳產(chǎn)品,為病人提供更廣泛、完整的信息參閱空間。醫(yī)院健康教育應(yīng)開發(fā)很多新品種的健康教育宣傳產(chǎn)品,目的就是建立一個龐大的“廣告超市”,適應(yīng)市場多元化的需求,讓最便宜到最昂貴的“貨品”在這里都可以找到自己的一席之地,滿足社會群眾從基本醫(yī)療服務(wù)到高檔醫(yī)療服務(wù)甚至非醫(yī)療服務(wù)的要求。如充分利用現(xiàn)代科技的網(wǎng)上宣傳、電廣宣傳、閉路電視、電子觸摸查詢系統(tǒng)、健康教育處方等手段,將醫(yī)院實力全力推向市場。
3.3提供與“廣告”配套的多種專業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù),幫助病人獲得最佳的醫(yī)療服務(wù)
市場需要的總和就是我們服務(wù)的總和,醫(yī)院應(yīng)盡可能采取多種服務(wù)手段,增強商業(yè)價值。應(yīng)提出一個口號:麻煩自己、方便病人。從小處著手,減少病人就診環(huán)節(jié)、往返次數(shù)、候診時間,提高自己的工作效率、工作質(zhì)量。
3.4建立受過高等教育的專業(yè)人才隊伍,在實踐中培養(yǎng)一支高素質(zhì)的健康教育營銷隊伍。醫(yī)院健康教育的媒介地位及其面臨的新形勢對人才素質(zhì)提出了更高要求。健康教育人員應(yīng)當是懂醫(yī)療、會經(jīng)營、多謀略、精設(shè)計、善交往的高素質(zhì)人才。他們可以通過專業(yè)而規(guī)范的溝通方式向病人正確地介紹醫(yī)院,幫助醫(yī)院進行市場策劃,解決營銷難題。
3.5堅定自我約束意識,增強健康教育的社會責(zé)任感,防止濫用其社會影響力。
醫(yī)療市場處在過渡和轉(zhuǎn)換期,尚未形成基本運行規(guī)則;醫(yī)療產(chǎn)品作為一種非常特殊的商品,在追求經(jīng)濟效益的過程中,要堅持忠于科學(xué)、實事求是、規(guī)范操作的自律原則,以社會效益為基礎(chǔ),才能實現(xiàn)醫(yī)患平等的最終目的。
健康教育是一種建立在醫(yī)患之間、以醫(yī)學(xué)科普知識為內(nèi)容的特殊溝通。因此,積極開展健康教育,與患者多進行有易于健康的宣傳教育,作為醫(yī)方,必須在治療疾患的同時,注重對患者心理健康的疏導(dǎo)與心理健康治療,以求得到患者的理解與配合,拉近醫(yī)患之間的距離,減少雙方誤會。從而密切了醫(yī)患關(guān)系,使他們從生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療、護理、預(yù)防及康復(fù)等知識。通過實施健康教育,使醫(yī)患關(guān)系完全建立在相互信任的基礎(chǔ)上。只有這樣,才能有利于患者疾病的康復(fù),從而更加有利于提升醫(yī)院形象,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
在醫(yī)療工作中，護士與患者接觸最為頻繁，因此，構(gòu)建和諧的護患關(guān)系，不僅能保障各項治療護理工作的順利進行，還能順應(yīng)患者不斷增長的護理需求。如何構(gòu)建和諧的護患關(guān)系，并有效提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量呢？筆者以為，要從以下三個方面進行。
1認清新形勢下護患關(guān)系的新特點
隨著市場經(jīng)濟體制的建立和完善，醫(yī)療體制改革的不斷深化和理化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，護患關(guān)系的內(nèi)涵發(fā)生了很大變化，護患關(guān)系也出現(xiàn)了一些新的特點：
1.1現(xiàn)代社會對護理工作的要求已不僅僅停留在對疾病進行護理的基本要求上，認為護理工作應(yīng)該提供全方位，多元化的整體服務(wù)。以往的護理工作，護士只要認真執(zhí)行醫(yī)囑、打針、發(fā)藥、換藥，做一些基礎(chǔ)護理工作，減輕病人的痛苦就行了。隨著經(jīng)濟社會和醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對醫(yī)護的要求越來越高，單純而簡單的護理已遠遠不能人們的需要。
1.2護理的主客體發(fā)生改變。在傳統(tǒng)的護患關(guān)系中，護理人員是護患關(guān)系的主體，患者在住院期間是被動接受各項治療與護理。而現(xiàn)代護理理論認為，患者是護患關(guān)系的主體，護理工作應(yīng)以病人為中心，護理人員要以幫助患者了解各項治療護理為目的，在患者認同下協(xié)助其完成各項治療護理工作。
1.3護理服務(wù)整體化、連續(xù)化。傳統(tǒng)理論認為護患關(guān)系是短暫的人際關(guān)系，患者一旦出院護患關(guān)系就中斷。但現(xiàn)代護理理論提出，護理服務(wù)應(yīng)具有整體性和連續(xù)性，即護理人員不僅在患者住院期間提供治療護理服務(wù)，而出院后依然要承擔(dān)患者的健康教育、咨詢和家庭護理指導(dǎo)工作。
2加強宏觀管理，制定嚴格的調(diào)控制度
2.1醫(yī)院管理者應(yīng)隨時深入病區(qū)了解護患關(guān)系的情況。管理者要認真分析影響護患關(guān)系的主客觀原因，有針對性解決問題，為構(gòu)建和諧的護患關(guān)系，提供思想上、物質(zhì)上和技術(shù)管理上的必要條件。
2.2制定嚴格的客觀調(diào)控制度。由于護士和患者在社會上承擔(dān)的角色不一樣，各自有著具體的利益和要求，從而導(dǎo)致兩者之間矛盾重重，如果處理不當，勢必會產(chǎn)生種種糾紛，并導(dǎo)致一系列連鎖反應(yīng)[1]。解決這些矛盾，既要提高護士整體素質(zhì)，還要有嚴格的制度來保障。因此，醫(yī)院管理者要根據(jù)護患關(guān)系的現(xiàn)狀，制定宏觀調(diào)控的制度，從制度上為護士處理矛盾糾紛提供必要條件。
2.3調(diào)動患者的積極性。醫(yī)院管理者應(yīng)向患者提供各種疾病醫(yī)治的反饋，使患者的密切配合?；颊叩拿芮信浜鲜侵委熥o理能否成功的前提，所以護理人員必須細致、耐心地說服患者，爭取患者的配合，主動參與治療護理的全過程，有利于患者康復(fù)和醫(yī)護質(zhì)量的提高。
2.4總結(jié)經(jīng)驗。建立良好的護患關(guān)系，不是一蹴而就的事，而需要在長期的護理中不斷總結(jié)提高，多一次交流，多一次信任，多一句話語，多一份關(guān)愛，多一次微笑，就能使病人以良好的心態(tài)來坦然面對疾病，從而達到理想的護理效果。
3堅持“以患者為中心”，不斷提高護理質(zhì)量
“以患者為中心”的護理模式正在臨床醫(yī)學(xué)實踐中廣泛應(yīng)用。目前各地醫(yī)院倡導(dǎo)的各種服務(wù)其核心就是提倡人性化服務(wù)，包括強烈的責(zé)任心、真誠的愛心、高超的護理技巧等多方面的服務(wù)內(nèi)容，其中真誠的愛心是人性化服務(wù)的根本，強烈的工作責(zé)任心、高超的護理技巧是人性化服務(wù)的保證，最終目的是讓病人在舒適的環(huán)境中順利接受治療，實現(xiàn)護患和諧。提高護理服務(wù)質(zhì)量，護士首先要有端莊的儀表、和藹可親的態(tài)度，嫻熟的技術(shù)，豐富的知識，良好的職業(yè)素質(zhì)，才能讓患者對你產(chǎn)生信任感，從而融洽護患關(guān)系。
3.1良好的情緒和端莊的儀表。一個合格護理人員應(yīng)有健康的心理，樂觀開朗穩(wěn)定的情緒和寬容豁達的胸懷，護士整潔的工作服，優(yōu)美端莊的姿勢、行動敏捷、動作溫柔、面帶微笑，這些給病人帶來了精神安慰，為建立和諧護患關(guān)系和今后護理工作的順利進行奠定良好的基礎(chǔ)。
3.2綜合運用語言和非語言的交流方式。病人帶著病痛來到醫(yī)院后，由于存在種種牽掛，對醫(yī)院的陌生環(huán)境不適應(yīng)，為自己的疾病擔(dān)憂，對各種檢查和治療不了解。這時候病人往往表現(xiàn)為緊張、焦慮、恐懼、擔(dān)心、抑郁、懷疑等復(fù)雜心情，這就要求護士根據(jù)患者的不同年齡、知識水平、理解能力、性格特征、心情處境以及不同時間、場合的具體情況，選擇病人易于接受的語言形式和內(nèi)容進行交流溝通[2]。護士應(yīng)該注意自己的語言和非語言行為。首先，對病人要使用禮貌性語言，稱呼也要得體，要根據(jù)病人身份、職業(yè)、年齡等具體情況因人而異，避免直呼其名，也不可用床號取代稱謂。
當病人述說時，應(yīng)認真傾聽，不要打斷病人的講話，當說到痛苦時，要點頭默許露出同情的眼神，并鼓勵病人繼續(xù)說下去。病人說完后，護士可用簡單、總結(jié)的方式將患者的話重述一遍，使病人明確你已理解他的意思，知道他的感受，讓病人感到你在關(guān)心他，這也是讓病人樹立戰(zhàn)勝疾病的信心、促使患者早日康復(fù)的環(huán)節(jié)。
3.3態(tài)度誠懇和善解人意。要利用人的主觀能動性向病人宣傳健康教育知識，幫助病人改變不良生活習(xí)慣，以提高防病治病的意識。對病人要誠懇，給以溫暖和適當?shù)年P(guān)心。當你接觸病人時，注意不要擺架子，做出很傲慢的樣子，而應(yīng)讓病人產(chǎn)生信任感和安全感，從而達到配合治療、恢復(fù)健康的目的。
3.4探索人性化服務(wù)路徑，提供優(yōu)質(zhì)便捷的服務(wù)。護士要以“病人求醫(yī)院”向“醫(yī)院靠病人”的認識轉(zhuǎn)變，以患者呼聲為第一信號，以患者要求為第一選擇，以患者的滿意為第一標準，打造特色服務(wù)品牌[3]。服務(wù)中處處從方便患者的角度出發(fā)，尊重患者的權(quán)利，尊重患者的自尊和尊嚴，使患者有很好治療同時，感受到人性的溫暖。
3.5讓患者參與管理，共同構(gòu)建新型的護患關(guān)系。護士要了解患者的心聲、需求與建議，并根據(jù)患者的需求，不斷改進工作并注意利用各種形式與手段加強與患者之間的交流和溝通，聽取患者或家屬就護理醫(yī)療工作的方方面面發(fā)表意見進行總結(jié)、梳理，讓他們的合理化建議用來不斷改進護理工作。
3.6加強學(xué)習(xí)，更新知識，更富創(chuàng)造力。護士除了具備一定的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，專業(yè)理論知識以外，還要學(xué)習(xí)心理學(xué)、法學(xué)、美學(xué)、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)以及預(yù)防保健、健康保健等知識來豐富自己，要理論聯(lián)系實際，要與患者進行換位思考，讓其充分體會作為患者所產(chǎn)生的一系列需求，從而將我們的感情及智慧融入到護理活動中，學(xué)以致用。
深刻認識這些新特點和新要求，結(jié)合本醫(yī)院的具體實際，有針對性地加以改進護理工作，這才是提高醫(yī)院護理服務(wù)質(zhì)量、構(gòu)建和諧護患關(guān)系、增強醫(yī)院競爭力的必由之路。
參考文獻
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03
A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods
AN Yanfang
The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China
[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.
[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics
改革開放以來我國在醫(yī)療服務(wù)供給主體、醫(yī)療保障、融資機制、付費方式、治理以及監(jiān)管體制等領(lǐng)域都開展了重要改革和探索，推動和促進了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。但是對醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管長期以來一直是我國醫(yī)療管理體制的一個薄弱環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)中醫(yī)療體制不協(xié)調(diào)、改革措施不配套、醫(yī)療市場扭曲、醫(yī)療機構(gòu)治理失靈、政府職能“缺位、錯位、越位”等各種弊端，居民“看病難、看病貴”問題十分突出。政府相關(guān)部門醫(yī)療服務(wù)缺少有效監(jiān)管手段，醫(yī)療行業(yè)整體監(jiān)管滯后，醫(yī)療政策決策規(guī)制化程度低、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督制度缺位[1]。新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需要全面推進醫(yī)療服務(wù)治理機制、供給籌資機制、競爭機制、監(jiān)管體制等方面的改革[2]?？紤]到目前我國醫(yī)改工作的現(xiàn)實需要，在系統(tǒng)比較和深刻理解各國基本醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管體系的基礎(chǔ)上，完善和創(chuàng)新我國基本醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管機構(gòu)的設(shè)置，基本醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管的工具，以及重要監(jiān)管內(nèi)容（如基本醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和收費）如何監(jiān)管，是一個現(xiàn)實而迫切的重大課題。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管是一個龐大而復(fù)雜的體系，本研究基于文獻計量分析方法對醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管的研究背景、意義、研究現(xiàn)狀及主要概念等方面進行文獻內(nèi)容分析，對目前已經(jīng)形成的監(jiān)管理論進行歸納，為深入研究我國醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系提供理論基礎(chǔ)。
1 文獻數(shù)量分析
1.1 中文檢索
選擇《CNKI中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫》、《中國優(yōu)秀碩博士學(xué)位論文庫》、重慶維普《中文科技期刊數(shù)據(jù)庫》和《萬方數(shù)據(jù)》，檢索1989～2009年的數(shù)據(jù)。文獻檢索具體情況及結(jié)果見表1。
表1 醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管文獻檢索結(jié)果
注：檢索式中“+”表示邏輯或（.or.），“*”表示邏輯與（.and.）
英國是歐盟成員國，在歐洲統(tǒng)一市場形成以前，歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進行管理，每一個國家頒發(fā)的市場準入證書，只在其本國有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。
（一）醫(yī)療器械分類原則
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫(yī)療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續(xù)時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。
（二）上市前審批
在英國，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計文件，由公告機構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件給公告機構(gòu)進行審查；III類產(chǎn)品由公告機構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的檢查由公告機構(gòu)進行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構(gòu)按EN 46000系列標準對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行檢查。2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機構(gòu)建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個重要內(nèi)容。
二、對現(xiàn)時期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：
（一）法規(guī)體系
產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭議時裁決的組織機構(gòu)和仲裁方法。同時參考西方發(fā)達國家分類情況，對產(chǎn)品風(fēng)險級別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時對于二類醫(yī)療器械也進行細分。
（二）上市前審批
規(guī)范醫(yī)療器械審批標準，進一步合理化、細化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準入和生產(chǎn)的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當?shù)?、冗余的臨床試驗。生產(chǎn)的批準關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊同時進行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊在后，對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會遇到問題。標志標簽是企業(yè)對產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個標準。
（三）上市后監(jiān)管
干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞總稱，可以進一步分化成各種不同的組織細胞，從而構(gòu)成機體各種復(fù)雜組織和器官。干細胞可以應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。基于干細胞的再生醫(yī)學(xué)研究代表了當代生命科學(xué)發(fā)展的前沿，正在引領(lǐng)現(xiàn)有臨床治療模式發(fā)生深刻變革，并成為新醫(yī)學(xué)革命核心，并有望幫助人類實現(xiàn)器官再造的夢想。
1 我國干細胞與再生醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀
近年來，我國將干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究確立為重要的戰(zhàn)略部署，對其基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)以及資源平臺建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予了大力支持?！笆濉逼陂g，通過國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃、高技術(shù)研究發(fā)展計劃、國家自然科學(xué)基金等不斷強化對干細胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的資助強度，已經(jīng)累計投入約40億元用于支持相關(guān)研究。此外，我國十分重視對干細胞研究臨床轉(zhuǎn)化的政策規(guī)范制定工作。在2015年3月國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定并《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。相關(guān)文件的出臺改變了我國干細胞行業(yè)無法可依、無規(guī)可循的狀況，對干細胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的健康發(fā)展起到了巨大的推動作用。
國家的大力支持促進了干細胞與再生醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，我國目前在干細胞領(lǐng)域的研究已經(jīng)處于國際先進行業(yè)。據(jù)有關(guān)資料顯示，2011-2015年，SCI數(shù)據(jù)庫共收錄干細胞相關(guān)論文115697篇，其中我國19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細胞技術(shù)相關(guān)專利申請數(shù)也呈大幅上升態(tài)勢，專利申請比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。
隨著干細胞及再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的迅速發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)化和市場化也突飛猛進，目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)形成了數(shù)十家不同規(guī)模的干細胞研發(fā)（或）銷售公司，從事干細胞產(chǎn)品開發(fā)、干細胞庫的建立、細胞儲藏（主要是臍帶血造血干細胞和不同組織來源的成體干細胞）、產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細胞庫，對基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化所需的重要干細胞資源進行儲備。近日又在深圳建立了我國首個國家基因庫，有效保護、開發(fā)和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學(xué)研究水平，促進我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護國家生物信息安全。這是我國設(shè)立的第一個國家級基因庫，將打破國外對基因戰(zhàn)略資源的壟斷，具有重要的戰(zhàn)略意義。
2 干細胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)監(jiān)管
藥品作為中國衛(wèi)生領(lǐng)域的重要組成要素，近年來有了長足的發(fā)展，為我國人民群眾健康提供了有力的保障。然而，2011年中國衛(wèi)生總費用達到2.4萬億元，其中38%為藥品費用。藥品已經(jīng)成為老百姓意見比較大的問題。尤其是隨著今年葛蘭素事件的發(fā)酵，藥品問題一時間成為社會輿論關(guān)注的焦點。如何完善藥品管理機制，在保障藥品安全的前提下，使老百姓買得起藥，用得上藥已經(jīng)成為當前醫(yī)改的重要一環(huán)。
一、現(xiàn)行醫(yī)藥管理存在的問題
圍繞人們普遍反映的藥品問題，聯(lián)系當前的藥品管理現(xiàn)狀，我們對現(xiàn)行醫(yī)藥管理中存在的問題進行了梳理，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
主要體現(xiàn)在以下幾點：
1. 藥品安全管理問題
藥品安全直接涉及到廣大老百姓的生命安全，然后近年來有關(guān)藥品安全的問題仍然頻繁發(fā)生。2006年，齊齊哈爾某制藥公司和安徽某生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的某藥品分別導(dǎo)致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制藥公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；2010年，山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘。同時，濫用抗生素致使我國部分老百姓產(chǎn)生了耐藥性問題，對我國未來抗生素的使用提出了嚴峻挑戰(zhàn)。藥品安全問題已經(jīng)成為藥品管理中的關(guān)鍵問題，未來的藥品管理必須重點解決藥品安全問題。
2. 藥品價格管理問題
自從2005年我國報道天價藥品事件以來，藥品價格虛高的問題一直是社會普遍關(guān)注的核心。為了降低藥品價格，我國制定了基本藥物制度并對基本藥物實行政府采購政策；同時在基層醫(yī)療機構(gòu)實行藥品零差率政策。然而，人們的醫(yī)藥費用負擔(dān)并沒有下降，并且保持持續(xù)上升趨勢。央視曾經(jīng)報道過部分地方藥品的統(tǒng)一招標價是生產(chǎn)價的幾倍甚至幾十倍之多。如何加強藥品價格管理，確保老百姓買得起藥應(yīng)成為我國醫(yī)藥管理中的重點工作。
3. 藥品規(guī)范管理問題
藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、流通及銷售也具有一定的特殊性。然而，當前藥品的生產(chǎn)、流通及銷售環(huán)節(jié)都存在很多問題，尤其是一些醫(yī)療機構(gòu)自己配置和生產(chǎn)藥品難以保證質(zhì)量，社會上關(guān)于藥品的廣告鋪天蓋地，很多廣告存在誤導(dǎo)，還有一部分銷售人員，為了獲利把保健品和藥品混為一談，誘導(dǎo)患者購買保健品來替代藥品。不但浪費了患者的錢財，而且更為嚴重的是耽擱了治療時間。為了確保藥品的安全、藥品價格的合理性，應(yīng)對藥品從生產(chǎn)到銷售的一系列環(huán)節(jié)制定管理規(guī)范。
4. 藥品監(jiān)管體系問題
當前，我國存在很多藥品方面的問題，老百姓對藥品意見也比較大，對藥品監(jiān)管提出了較高的要求。然而，監(jiān)管部門卻存在著一系列的難題，一方面監(jiān)管體系需要完善，由于藥品涉及的面比較廣，從生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)和藥店，牽涉到工信部門、工商部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等相關(guān)機構(gòu)。任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生問題都可能導(dǎo)致對患者的傷害。如何健全藥品監(jiān)管體系，具有重要意義。
二、完善我國藥品管理的對策
1.完善藥品管理法律法規(guī)
加強藥品管理，首先必須完善藥品管理的法律法規(guī)。從藥品的生產(chǎn)、流通到銷售，每一個環(huán)節(jié)都要有相關(guān)的管理規(guī)章，不為藥品管理留下灰色空間或者空白地帶。為嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保用藥安全，提供法律依據(jù)。
2.強化藥品安全監(jiān)管
對藥品的生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)，逐一加強規(guī)范，嚴格追蹤藥品從生產(chǎn)到銷售的每一個流向。確保老百姓購買的藥品沒有質(zhì)量問題，降低藥品濫用對患者的傷害。對違規(guī)生產(chǎn)和銷售的從嚴處理，嚴重的要追究法律責(zé)任。
3.加強藥品成本核算，嚴控藥品價格虛高
藥品價格虛高的主要原因，是虛報出廠價格，為藥品回扣留下空間。為了切實保證老百姓買得起藥，用得上藥，必須對藥品的出廠價格進行嚴控。嚴格價格監(jiān)管的主要方式首先是對藥品的成本進行核算，然后對流通環(huán)節(jié)的加價進行管控。
4.規(guī)范藥品管理
嚴格藥品廣告管理，規(guī)范藥品廣告的途徑和方式。對藥品虛假廣告，夸大宣傳，甚至把保健品、食品當成藥品的行為必須加強監(jiān)管，一旦發(fā)生從重處罰，使夸大宣傳的人不但無利可圖并且要血本無歸，同時承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，對醫(yī)療機構(gòu)自制藥品的，必須要進行嚴格檢查等工作，以確保藥品的質(zhì)量與標準。
5.健全藥品監(jiān)管體系
打破條塊分割，完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，統(tǒng)一調(diào)度全國的藥品監(jiān)管工作。建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，建立食品原產(chǎn)地可追溯制度和質(zhì)量標識制度，保障食品藥品安全。
藥品問題攸關(guān)人民群眾的生命安全。加強藥品監(jiān)管不但有利于保障人們的健康，也有利于減少因藥品安全問題產(chǎn)生的致死致殘事件，尤其是降低因藥品所致的各種醫(yī)療糾紛，緩解醫(yī)患關(guān)系，促進我國醫(yī)改目標的實現(xiàn)。
1、組建市縣兩級食品藥品監(jiān)管新機構(gòu)。按照省、市的統(tǒng)一部署，推進全市食品藥品監(jiān)管體制改革工作，按序時進度完成監(jiān)管職能、監(jiān)管機構(gòu)、執(zhí)法隊伍和檢驗檢測資源的整合，充實加強新組建食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的力量。
2、健全基層食品藥品監(jiān)管體系。加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)域）監(jiān)管派出機構(gòu)建設(shè)，推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦工作人員專職化，在每個農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)聘任1名食品藥品監(jiān)管協(xié)管員，加快形成橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
3、完善社會共治共管體系。落實各級政府食品藥品安全責(zé)任，績效考核、綜合評價及責(zé)任追究制度，加強考評結(jié)果反饋運用工作。加強食安辦綜合協(xié)調(diào)工作，完善部門聯(lián)動執(zhí)法和“兩法銜接”機制。落實企業(yè)首負責(zé)任制，深化行業(yè)信用體系建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)自律作用。健全社會監(jiān)督機制，落實食品安全有獎舉報制度，拓寬食品藥品投訴舉報渠道。
二、深化專項整治和綜合治理
4、開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全源頭治理。嚴格農(nóng)業(yè)投入品管理，健全高毒農(nóng)藥定點經(jīng)營和實名購買制度，規(guī)范獸用抗菌藥、飼料添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。重點治理土壤重金屬污染、農(nóng)業(yè)種養(yǎng)殖用水污染、有機污染等環(huán)境污染問題。
5、開展重點品種食品安全專項整治。繼續(xù)開展肉制品、乳制品、食用油、食品添加劑、白酒、兒童食品、保健食品等重點品種檢查行動，組織重點食品品種監(jiān)測抽檢1000批，食品綜合抽檢合格率達90%以上。推進“放心肉”服務(wù)體系建設(shè)，嚴厲打擊私屠濫宰、收購加工病死畜禽、出售不合格肉品等違法違規(guī)行為。強化畜禽產(chǎn)地和屠宰檢疫，規(guī)范病死畜禽無害化處理。加強生鮮乳收購與奶站經(jīng)營管理，開展嬰幼兒配方乳粉專項檢查。落實《市餐廚廢棄物管理辦法》，嚴厲打擊非法收購、運輸、加工餐廚廢棄油脂等違法違規(guī)行為，建成市區(qū)餐廚廢棄物集中處置中心。
6、開展重點區(qū)域食品安全專項整治。以農(nóng)村食品、小作坊聚集區(qū)、食品批發(fā)市場、學(xué)校食堂及校園周邊、企業(yè)和建筑工地食堂為重點，治理小賣部、小餐飲和流動攤販，嚴厲查處加工銷售假冒偽劣、“三無”食品、過期食品、不符合安全標準食品行為。規(guī)范農(nóng)村紅白喜事集體用餐申報，建立農(nóng)村流動廚師持證上崗制度，嚴格執(zhí)行學(xué)校食堂食品衛(wèi)生管理規(guī)范、校領(lǐng)導(dǎo)先予品嘗制度，防范群體性食物中毒事件的發(fā)生。加強網(wǎng)絡(luò)食品交易和進出口食品安全檢查。
7、開展藥械打假治劣保安全行動。繼續(xù)深化藥品“兩打兩建”工作，重點開展規(guī)范藥品流通秩序、打擊網(wǎng)上非法售藥、醫(yī)療器械“五整治”、整治化妝品集中交易市場等專項行動，打擊制售假冒偽劣藥品化妝品行為。組織藥品抽檢1000批以上、快檢2000批，基本藥物檢測合格率達98%以上。
8、開展打擊“非法添加”和“非法宣傳”專項整治。嚴厲打擊農(nóng)藥獸藥殘留超標、飼喂不合格飼料、非法添加激素類藥品，以及生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)使用非食品原料或其他違禁物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為。加大對食品藥品廣告虛假宣傳的查處力度，重點整治生產(chǎn)銷售粗制濫造、冒用品牌、虛假標識等假冒偽劣問題。
三、強化日常質(zhì)量監(jiān)管工作
9、嚴格把好市場準入關(guān)口。推進食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖標準化工作，完善準入準出制度。加強食品、食品添加劑、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可規(guī)范化建設(shè)，探索食品生產(chǎn)經(jīng)營新業(yè)態(tài)許可管理工作。加快實施新版藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實施率達100%。強化保健食品、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可工作，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。
10、落實質(zhì)量管理規(guī)范和制度。加強食品生產(chǎn)、流通和餐飲消費全程監(jiān)管規(guī)范化、制度化建設(shè)，進一步健全進貨查驗、索證索票、質(zhì)量控制、衛(wèi)生規(guī)范等制度，探索建立食品安全責(zé)任強制保險制度。加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品風(fēng)險管理工作，突出注射劑、植（介）入器械、特殊藥品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制，認真貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。加強醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障使用安全有效。
11、積極推行分級分類管理。完善食品藥品信用等級評價標準，繼續(xù)開展“誠信做食品”、“藥品誠信經(jīng)營示范創(chuàng)建”等活動。深化食品生產(chǎn)“三分監(jiān)管”、餐飲服務(wù)量化分級管理、藥械產(chǎn)品風(fēng)險分級和企業(yè)信用分級管理工作。探索建立食品藥品企業(yè)“黑名單”制度，加大違法曝光力度，嚴懲失信行為，情節(jié)嚴重的實行清退和行業(yè)禁入。
四、加強技術(shù)支撐體系建設(shè)
12、加強檢驗檢測體系建設(shè)。加強基層食品藥品檢測能力建設(shè)，整合市縣兩級食品安全檢驗檢測資源，推動建立全市統(tǒng)一的食品藥品檢驗檢測中心，統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)區(qū)域性檢驗檢測中心。推廣運用快檢篩查技術(shù)。
13、加快信息化監(jiān)管體系建設(shè)。以食用農(nóng)產(chǎn)品、嬰幼兒奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加劑等品種為重點，完善食品安全電子信息追溯系統(tǒng)。積極探索餐飲服務(wù)食品安全公共服務(wù)電子平臺建設(shè)。推進藥品電子監(jiān)管向醫(yī)療機構(gòu)延伸。對85家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安裝監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)生產(chǎn)車間遠程實時監(jiān)控。
項整治為主線，從我縣的實際情況出發(fā)，以解決群眾關(guān)注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農(nóng)村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機制，構(gòu)建統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。
1.整合監(jiān)管資源，深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑，提高整體監(jiān)管效能，加大聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調(diào)縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部作為重點，充分依靠當?shù)卣?，抓好農(nóng)村食品安全整治，適時開展重要節(jié)假日、特殊時期等節(jié)令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風(fēng)險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務(wù)行業(yè)按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業(yè)進行規(guī)范，嚴格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，做好《餐飲服務(wù)許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè)，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務(wù)許可證》的過渡。堅決取締經(jīng)整改仍不符合開辦條件的企業(yè)，全面提高我縣餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》，提高餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力，將積極協(xié)調(diào)食品監(jiān)督所，開展好餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓(xùn)，全面提高行業(yè)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。
3.進一步鞏固完善三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，抓好各項工作落實，健全農(nóng)村食品安全工作機制。實現(xiàn)藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監(jiān)管覆蓋面，延伸監(jiān)管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業(yè)誠信經(jīng)營，營造人人關(guān)注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實和完善責(zé)任體系建設(shè)。按照國務(wù)院關(guān)于“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設(shè)，積極將食品、藥品安全納入政府和相關(guān)部門的目標考核體系，科學(xué)評價政府食品藥品安全監(jiān)管工作，推動政府責(zé)任的落實。
5.做好全國食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務(wù)、落實工作責(zé)任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過一年的創(chuàng)建，完善食品安全監(jiān)管體系，強化農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，加強食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化食品生產(chǎn)流通溯源管理，規(guī)范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設(shè)和食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質(zhì)量完成國家級食品安全示范縣創(chuàng)建目標。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監(jiān)管
按照市局整規(guī)方案要求，繼續(xù)推進整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，凈化市場環(huán)境。
1.加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人要嚴把原料、生產(chǎn)、銷售質(zhì)量關(guān)，逐步增強第一責(zé)任人意識，進一步實施完善藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp監(jiān)督工作，強化gmp現(xiàn)場檢查的科學(xué)性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質(zhì)量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、投料、設(shè)備和原輔料供應(yīng)的監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行月報表制度，全面掌握企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)。
2.加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強企業(yè)gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強藥品零售企業(yè)gsp認證的監(jiān)管工作，特別是對46家五年期重新認證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認證初審和一年期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。
3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進一步加強醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機構(gòu)購進使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架
作為監(jiān)督檢查的重點。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強對重點品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。
4.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進一步明確監(jiān)管責(zé)任，實現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機結(jié)合。二是進一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)
村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機結(jié)合。
要強化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴格執(zhí)行藥品招標制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實行招標管理，統(tǒng)一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強醫(yī)療機構(gòu)代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道，爭取實現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
5.穩(wěn)步推進信用體系建設(shè)。一是進一步明確和強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設(shè)，建立誠信檔案。在醫(yī)療機構(gòu)中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點檢查設(shè)施配置、藥品驗收、養(yǎng)護設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)
1、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動推向一個新。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時間表和中心組學(xué)習(xí)時間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。
2、鞏固“深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學(xué)發(fā)展觀活動推進我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質(zhì)能力，逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開學(xué)發(fā)展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強黨風(fēng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)公務(wù)員隊伍建設(shè)。堅持以“三個代表”重要思想指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)紀檢監(jiān)察工作，不斷加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，大力加強領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè)；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)；以嚴格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政各項規(guī)定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關(guān)和公務(wù)員履行職責(zé)開展工作為重點，扎實推進效能監(jiān)察工作，為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅強有力的政治保證。
4.加強黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作
一是嚴格落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核、責(zé)任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內(nèi)容的學(xué)習(xí)教育，開展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設(shè)，定期組織副科級以上及執(zhí)法人員，按照廉潔自律各項規(guī)定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內(nèi)容，促進人員自身素質(zhì)的提高。
五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，建立教育、制度、監(jiān)督并重的預(yù)防和懲治腐敗體系，有效防止權(quán)力濫用和現(xiàn)象的發(fā)生。
六是關(guān)注民計民生，大力加強政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，深入開展專項治理。采取設(shè)立意見箱、召開座談會、向社會發(fā)放問卷調(diào)查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領(lǐng)域損害群眾利益的問題，會同有關(guān)部門繼續(xù)糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)。
一、國內(nèi)外食品藥品安全監(jiān)管體系構(gòu)成的比較
1.我國食品藥品安全監(jiān)管體系構(gòu)成。根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，食品藥品安全責(zé)任體系涉及地方政府、監(jiān)管部門和企業(yè)三個方面，涵蓋了各方在食品藥品安全上應(yīng)當承擔(dān)的政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任。食品藥品安全責(zé)任體系總的要求就是“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”。地方政府負總責(zé)，就是要求把食品藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當?shù)卣?、?jīng)濟發(fā)展的重大問題，總體規(guī)劃，統(tǒng)籌安排。監(jiān)管部門各負其責(zé)，就是要求各級食品藥品監(jiān)管部門找準定位，明確職責(zé)，積極工作。企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，必須強化管理、守法經(jīng)營、誠信自律、確保安全，應(yīng)把履行法定義務(wù)和承擔(dān)社會責(zé)任作為最重要的價值取向。
2.國外食品藥品安全監(jiān)管體系構(gòu)成。被國際上公認為全球第一流的食物與藥物監(jiān)管機構(gòu)――美國食品藥物管理局(FDA)，是一個負責(zé)美國國產(chǎn)和進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療器械，以及放射性產(chǎn)品安全的科學(xué)監(jiān)管專門機構(gòu)。一旦問題出現(xiàn)并被充分證實，該管理局就將立即采取行動保護公眾的健康和安全。在法國，由國家衛(wèi)生制品安全局負責(zé)對藥品的生產(chǎn)、流通、消費全程監(jiān)督，包括對藥品廣告的嚴格監(jiān)督。日本則由日本保健所和厚生勞動省等機構(gòu)負責(zé)對食品的監(jiān)管。除此以外，發(fā)達國家還有各種非政府組織參與對食品藥品的監(jiān)督，構(gòu)成一個官民結(jié)合的嚴密的監(jiān)管體系。在這些國家，不僅機構(gòu)健全，而且技術(shù)手段先進。檢測技術(shù)方面，美國、歐盟和日本掌握了最先進、完整的檢測技術(shù)體系。檢測技術(shù)日益趨向于高技術(shù)化、系列化、速測化、便攜化。
二、國內(nèi)外食品藥品召回制度的比較
1.我國食品藥品召回制度現(xiàn)狀。目前，我國尚未普遍建立產(chǎn)品召回制度，也沒有法律文件對此進行規(guī)范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業(yè)在實際的生產(chǎn)經(jīng)營中也已經(jīng)開始實施藥品召回。一些城市如上海、大連等為加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，率先實行對醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，引起了各方的廣泛關(guān)注。武漢市2006年出臺了一部《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》的地方性法規(guī)，并于2006年5月1日正式施行，這是關(guān)于藥品召回方面立法的一個有益嘗試。
2.國外食品藥品召回制度現(xiàn)狀。發(fā)達國家普遍建立了缺陷食品藥品的召回制度。食品的生產(chǎn)商、進口商或者經(jīng)銷商在獲悉其生產(chǎn)、進口或經(jīng)銷的食品藥品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時,必須依法向政府部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回問題產(chǎn)品,予以更換、賠償?shù)囊豁椃e極有效的補救措施，可以在盡可能快的時間內(nèi)消除缺陷產(chǎn)品危害風(fēng)險的制度。美國負責(zé)監(jiān)管食品召回的是農(nóng)業(yè)部食品安全檢疫局(FSIS)、食品和藥品管理局(FDA)。FSIS主要負責(zé)監(jiān)督肉、禽和蛋類產(chǎn)品質(zhì)量和缺陷產(chǎn)品的召回;FDA主要負責(zé)FSIS管轄以外的產(chǎn)品,即肉、禽和蛋類制品以外食品的召回。德國為了讓消費者享用更安全的食品，德國食品安全局和聯(lián)邦消費者協(xié)會等部門聯(lián)合成立了“食品召回委員會”。
三、國內(nèi)外對懲治違反食品藥品安全行為的比較
1.我國懲治違反食品藥品安全行為。以藥品為例，我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。根據(jù)這些法律，已取得“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”的企業(yè)生產(chǎn)，銷售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而消費者因假劣藥品受到的損害則可以根據(jù)《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》等法律通過提起違約或侵權(quán)訴訟等方式得到賠償。
從目前我國相關(guān)法律對假劣食品藥品安全責(zé)任的規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售假劣食品藥品的企業(yè)承擔(dān)著主要的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。而食品藥品監(jiān)管部門則僅在發(fā)生安全事故之后承擔(dān)監(jiān)管不力或失職的責(zé)任。這種偏重于追究事后責(zé)任的現(xiàn)狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費大量行政、司法資源的基礎(chǔ)上，而且無法彌補人民群眾遭受的生命健康損害。
2.國外懲治違反食品藥品安全行為。2004年初，韓國發(fā)生了“餃子風(fēng)波”后，政府立即修改了食品安全法規(guī)，加重了對制造和銷售有害食品的懲罰力度。一是加大對假冒名牌食品的處罰，沒收非法所得和罰款；二是規(guī)定制作、銷售劣質(zhì)食品的個人為“保健犯罪”，所處刑罰最高可到10年，罰款2億韓元（約合143萬元人民幣）。更為嚴厲的是對違反食品安全法的公司，除吊銷營業(yè)執(zhí)照以外，10年內(nèi)禁止再重新營業(yè)。歐盟、日本等國家也都用嚴厲而明確的法律來保證人民的身體健康安全。在美國，一旦被查出食品安全有問題，食品供應(yīng)商和銷售商將面臨嚴厲的處罰和數(shù)目驚人的巨額罰款。只有提高制造偽劣食品藥品的成本，才能根本杜絕此類現(xiàn)象。
通過以上比較可以看到，西方發(fā)達國家經(jīng)過多年的治理和監(jiān)管，建立了比較健全的食品藥品安全保障體系，為我國提供了有益的借鑒。
參考文獻：
堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進全縣藥品“三統(tǒng)一”工作，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，全面落實藥品安全責(zé)任，有序推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，提升基層藥品安全保障水平。建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?/p>
二、創(chuàng)建目標
（一）藥品安全責(zé)任體系健全。各相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全。各鎮(zhèn)政府和行政村藥品安全監(jiān)督管理機構(gòu)完善，人員到位，職責(zé)明確。企業(yè)作為第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系健全，藥品安全目標責(zé)任和責(zé)任追究者全面落實。
（二）藥品監(jiān)管體系健全。藥品監(jiān)管網(wǎng)縣、鎮(zhèn)、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗體系完善，經(jīng)費得到保障；健全藥品行政技術(shù)監(jiān)督和安全事故應(yīng)急處置專業(yè)人員隊伍建設(shè)體系，完善專家?guī)熘贫?；不斷?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，建立藥品安全社會監(jiān)督機制，提升縣、鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)水平；完善藥品違法廣告監(jiān)管體系；群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。
（三）藥品供應(yīng)保障體系完善。藥品供應(yīng)網(wǎng)村覆蓋率100%；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)藥房符合管理規(guī)范；基本藥物統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送全面落實，電子監(jiān)管到位，質(zhì)量抽樣合格率100%。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系健全。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位100%建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點。藥品不良反應(yīng)報告網(wǎng)絡(luò)健全，藥物預(yù)警監(jiān)測和濫用監(jiān)測體系完善。
（五）藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機制有效運行。建立藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮平臺；完善應(yīng)急處置、快速反應(yīng)聯(lián)動機制；加強應(yīng)急設(shè)施建設(shè)、裝備配備和物資儲備，健全信息機制。
（六）轄區(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發(fā)生。
（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作機制；群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對藥品使用環(huán)境滿意及合理用藥知識應(yīng)知會抽樣調(diào)查合格率85%。
三、創(chuàng)建步驟
創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣共分三個階段：
第一階段：動員階段。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要制定切實可行、符合轄區(qū)實際的實施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實有力。通過召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。
第二階段：創(chuàng)建階段。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣標準實施建設(shè)。
第三階段：考評階段。迎接國家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的綜合考評。
四、工作措施
