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（一）醫(yī)療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規(guī)現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實現有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標準不完善
我國醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的大多數醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標準與行業(yè)標準，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進入市場可以通過生產企業(yè)直銷、經營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規(guī)，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價不完善等問題，在實際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術力量不足
醫(yī)療器械技術含量較高，作為一個新興行業(yè)涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業(yè)人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當中很難落實，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經濟發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關法律法規(guī)體系、并廣泛學習借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區(qū)由于政治經濟文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當地國情是緊密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設上也應該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發(fā)展實際情況加以落實。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實可行的法律法規(guī)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設法規(guī)監(jiān)管隊伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監(jiān)管隊伍的培訓工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的整體素質。
2.加強市場監(jiān)管信息建設，提高監(jiān)管水平
科學技術的不斷發(fā)展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網絡、信息管理系統(tǒng)，實現各地區(qū)中監(jiān)管部門、經營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準入門檻、規(guī)范生產企業(yè)醫(yī)療器械經營無疑是強化監(jiān)管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環(huán)境，改革現行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機遇[j].中國醫(yī)療器械信息.2010（16）.
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004
1導言
醫(yī)療器械行業(yè)是連接醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務和健康產業(yè)的重要經濟部門，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學、血液學、生命科學等多個學科，是我國的醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)中保障臨床治療活動有效、安全的核心環(huán)節(jié)。近年來，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入推進的政策導向之下，由于新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等措施陸續(xù)出臺，加之醫(yī)療器械領域內長期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預不當和企業(yè)經營費用率高等問題，醫(yī)療器械行業(yè)正處于產業(yè)結構調整和轉變發(fā)展方式的關鍵時期。本文運用產業(yè)組織理論中哈佛學派的結構-行為-績效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展狀況和產業(yè)組織的變遷過程進行深入研究，為我國醫(yī)療器械行業(yè)開展供給側結構性改革提供改革建議。
2我國醫(yī)療器械行業(yè)的產業(yè)組織分析
2.1產業(yè)規(guī)模分析
根據Evaluate MedTech的統(tǒng)計，2010-2015年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的產業(yè)規(guī)模從1200億元增長到3080億元，年復合增長率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫(yī)療器械市場規(guī)模增速僅為1.90%，我國已經成為繼美國和日本之后的全球第三大醫(yī)療器械生產和消費國，并已經成長為拉動全球醫(yī)療器械市場增長的主要動力，如圖1所示。
2010年至今，在醫(yī)療器械銷售領域銷售額快速增長的同時，全國醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現出相對穩(wěn)定的競爭格局。但與發(fā)達國家和新興市場經濟國家相比數量明顯偏多，市場呈現出離散化競爭特點，如圖2所示（數據來源：IMS Institute）。
2.2醫(yī)療器械行業(yè)集中度分析
行業(yè)集中度指標CRn表示行業(yè)中規(guī)模最大的前n家企業(yè)在市場中的占有率（%）情況，其公式為：
CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi
經濟學家貝恩（Joe S. Bain）利用行業(yè)集中度指標對產業(yè)結構進行分類研究，依據行業(yè)集中度指標CR4和CR8，將產業(yè)結構類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競爭型）6個等級。2010-2015年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的集中度指標CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國市場整體上的原子型結構沒有改變（如表1）。對照部分發(fā)達國家，我國的前3大醫(yī)療器械生產企業(yè)的市場占有率（CR3）明顯偏低。
數據來源：商務部《醫(yī)療器械行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》（2010-2015）。
然而，由于我國醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制不完善，市場機制不健全，加之醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大且地域廣闊，醫(yī)療器械市場并非是全國統(tǒng)一。此外，部分地方政府為了保障當地的經濟發(fā)展、就業(yè)及稅收，為本地藥品流通企業(yè)提供政策上的便利，視外地醫(yī)療器械企業(yè)為掠奪市場資源的“攪局者”。典型表現是在醫(yī)療器械集中招標采購過程中，要求中標企業(yè)必須選擇當地經銷商進行配送，一些地區(qū)甚至規(guī)定只有成立縣級醫(yī)藥公司才能獲得該地醫(yī)療器械的配送權。從全國范圍來看醫(yī)療器械領域為完全競爭的原子型市場結構，但隨著市場按照行政區(qū)域分割，本地企業(yè)的市場控制力也隨之增強，地方保護主義政策成為了醫(yī)療器械行業(yè)資源整合最大的體制機制障礙。
2.3產品結構分析
根據工信部和國家發(fā)改委經濟研究所的統(tǒng)計，從2015年我國醫(yī)療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據，如圖3所示。而在占我國醫(yī)療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，在絕大多數領域外資企業(yè)在技術和質量上遙遙領先于國內企業(yè)，尤其是醫(yī)學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，外資產品的市場占有率超過80%。
2.4行業(yè)進入壁壘分析
美國產業(yè)經濟學家施蒂格勒（George J.Stigler）認為進入壁壘為行業(yè)的潛在進入者必須付出的額外成本，產生原因包括規(guī)模經濟、產品差異度和法律規(guī)制等。醫(yī)藥行業(yè)存在明顯規(guī)模經濟的特性，即企業(yè)在獲得一定的市場份額前，對于單位產品（服務）將付出較高的平均成本。此外，依照現行的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，開辦醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，必須通過當地食品藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》兩項行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺的新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《藥醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》均被稱為“史上最嚴”，對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進入醫(yī)療器械行業(yè)最嚴格的政策法規(guī)壁壘。
2.5產業(yè)政策分析
2015年，國務院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，發(fā)展高品質醫(yī)學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫(yī)療器械等醫(yī)學裝備被確定《規(guī)劃》為重點突破領域之一。同年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，在政策上鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，種種跡象表明，國家正在為醫(yī)療器械特別是高性能醫(yī)療設備領域推進國產化進程，這無疑將χ泄醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來利好。在國家政策的導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求下，醫(yī)療器械將擁有巨大的國內消費市場。以國外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的份額來對比，國內醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空間。
3結論與建議
本文運用哈佛學派的結構-行為-績效（SCP）分析范式對2010年以來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展狀況和產業(yè)組織的變遷過程進行深入研究。結果發(fā)現，自2010年以來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展呈現出了規(guī)模增速下降、市場集中度低、行業(yè)進入壁壘提高等情況。應針對上述問題加快推進我國醫(yī)療器械行業(yè)的供給側結構性改革，促進產業(yè)結構的轉型升級。
醫(yī)療器械行業(yè)是資本密集型和技術密集型的高技術產業(yè)，具有典型的規(guī)模經濟效應特征，行業(yè)未來必然走向擴大規(guī)模、降低成本的集約化發(fā)展道路。因此，推進醫(yī)療器械領域供給側結構性改革的關鍵應從調整不合理的產業(yè)結構入手，整合行業(yè)資源，提高市場集中度，淘汰管理落后、效率低下和長期虧損的企業(yè)。然而，由于行業(yè)整體利潤率偏低，僅依靠企業(yè)自有資本積累開展行業(yè)的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產業(yè)結構的調整和行業(yè)資源的整合。在“新醫(yī)改”政策完善落實和“健康中國”戰(zhàn)略的強力推動下，利用醫(yī)療器械領域剛性的市場需求和產業(yè)整合后的良好的市場前景吸引投資者關注。符合條件的企業(yè)應積極謀求上市融資，借助資本市場的力量將企業(yè)做大做強，使醫(yī)療器械類上市公司成為醫(yī)藥板塊的重要組成部分，中小型企業(yè)可借力私募股權基金/風險投資資本，逐步形成企業(yè)融資-兼并重組-資源整合-成本節(jié)約-效益提升-吸引投資的良性發(fā)展循環(huán)。
應破除一切阻礙藥品流通行業(yè)發(fā)展的體制機制障礙，讓市場真正起到資源配置的決定性作用，對管理落后、效率低下和長期虧損的企業(yè)應減少虧損補貼，停止對“僵尸企業(yè)”的輸血性貸款，并通過實行市場化重組和企業(yè)破產等方式加速淘汰行業(yè)的落后產能供給。
參考文獻
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[2]孫乃強.醫(yī)療器械行業(yè)等待政策助力[J].中國衛(wèi)生產業(yè)，2005，（10）：3033.
2、醫(yī)藥工業(yè)效益水平穩(wěn)中趨升，盈利水平增速放緩
3、進出口總額保持一定增長，呈現高出低進的態(tài)勢
4、市場消費需求活躍，醫(yī)藥商業(yè)購銷穩(wěn)步增長
5、醫(yī)藥商業(yè)效益水平持續(xù)走低
6、行業(yè)生產銷售集中度和經濟效益集中度顯著提高
7、醫(yī)藥零售市場競爭進一步加劇
8、農村消費市場逐漸成為醫(yī)藥經濟新的增長點
9、醫(yī)藥市場消費結構繼續(xù)呈現多層次的變化趨勢
二、2005年影響我國醫(yī)藥市場重要因素與事件回顧
1．我國醫(yī)療保障制度推行
隨著我國醫(yī)療保障制度的逐步推行，2005年,我國在90％以上的地方實施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度，醫(yī)療保險覆蓋人數將達到8000萬人。參保人數的不斷上升，意味著潛在消費群體將迅速擴張，醫(yī)保用藥在醫(yī)藥消費中所占比重將會繼續(xù)增加，從而為中國醫(yī)藥市場特別是主流醫(yī)藥市場注入了新的需求動力。
2．我國醫(yī)藥流通體制改革深化
?2005年是我國醫(yī)藥流通體制改革繼續(xù)向縱深發(fā)展的一年?！叭椫贫取备母锏倪M一步深化，藥品集中招標采購將進一步規(guī)范完善，藥品價格更趨市場化；后GSP時代來臨；藥品分類管理提速等，都加劇了企業(yè)之間的競爭，市場會顯得相對狹窄，OTC市場的競爭將異常激烈，從而給企業(yè)的經營和管理提出了更高的要求。
3．藥品價格調整
國家發(fā)改委于2005年9月28日宣布，從2005年10月10日起降低22種藥品的最高零售價格，平均降幅40%左右，最大降幅達到63%，降價金額約為40億元。這是我國第17次藥品降價，也是降價幅度最大的一次。國家對藥品價格調控力度進一步加大，一方面使企業(yè)盈利空間不斷下降，另一方面也促進了藥品消費市場的進一步擴大。
4．新型農村合作醫(yī)療制度
2005年8月10日，國務院第101次常務會議決定，從2006年開始，提高中央和地方財政對參加“新農合”農民的補助標準，并且根據規(guī)劃，到2006年，“新農合”試點覆蓋面將擴大到全國縣（市、區(qū)）總數的40％，2007年達到60％，2008年在全國基本推行，2010年實現基本覆蓋農村居民的目標。這意味著，未來5年內，“新農合”制度的推行將帶來大約450億元的醫(yī)藥市場空間，今后農村醫(yī)藥市場將成為整體醫(yī)藥市場新的增長點。
5．醫(yī)療改革進程
我國醫(yī)療體制改革和醫(yī)療體制改革沒到位，50％的城市人口和83％的農村人口沒醫(yī)療保險。2005年7月底，國務院發(fā)展研究中心向社會公布醫(yī)療改革報告，提出中國醫(yī)療改革基本不成功。目前，醫(yī)療體制市場化改革的主要模式一種是產權置換，由公有公營變成民有民營；另一種模式雖然產權不變，還是國有事業(yè)單位的性質，享受各種稅費優(yōu)惠，但完全實行企業(yè)化經營，以追求利潤最大化為目標；還有就是兩者雜揉，許多公立醫(yī)院與民間資本聯(lián)合辦醫(yī)。在明確了醫(yī)療衛(wèi)生服務公益性第一的目標之下，推行覆蓋面廣泛的公共醫(yī)療改革措施，引入市場化方式、提供差別化的醫(yī)療服務已經成為社會各界的共識?？梢灶A計，新方案將為老百姓帶來享受醫(yī)改成果的喜悅，更將為醫(yī)藥市場鞏固正日益脆弱的消費信心。
6．匯率政策調整
2005年7月21日匯率政策的調整是匯率形成機制的根本性變革，其結果是人民幣升值，就短期內對不同產業(yè)的影響看，程度是不同的，而對產業(yè)內部不同子產業(yè)的影響也有一定差異。就醫(yī)藥工業(yè)來看，我國化學原料藥行業(yè)受的負面影響比較大；對化學制劑藥和生物藥品的影響主要反映在國外新特藥的進口價格將會下降，間接壓縮了國內仿制藥的盈利空間，國內企業(yè)產品的價格會有所降低；對醫(yī)療器械行業(yè)的影響是造成進口產品價格更具有競爭力；而對中藥行業(yè)的影響相對較輕。
三、2005年中國醫(yī)藥市場分析
（一）我國藥品行業(yè)2005年發(fā)展情況分析
1、我國藥品市場發(fā)展特點
（1）化學原料藥工業(yè)銷售持續(xù)向好
（2）化學藥品制劑工業(yè)處于增長平穩(wěn)期，創(chuàng)仿結合仍有可為
（3）中藥工業(yè)運行基本平穩(wěn)
（4）生物制藥工業(yè)銷售增幅有所回落
2、我國藥品行業(yè)存在的主要問題
在藥品市場快速發(fā)展的同時，我國藥品行業(yè)還存在一些亟待解決的問題：
（1）醫(yī)藥產業(yè)亟待產業(yè)升級
（2）以企業(yè)為中心的技術創(chuàng)新體系尚未形成
（3）醫(yī)藥流通體系尚不健全
（4）制劑品種與原料藥品種不相匹配
（5）醫(yī)藥產品進出口結構不合理
（二）2005年我國保健品市場發(fā)展情況及趨勢分析
1、近年來我國保健品行業(yè)發(fā)展總體趨勢
近年來，我國保健品行業(yè)的發(fā)展一直倍受矚目。2000年，中國保健品行業(yè)達到輝煌的頂峰，市場規(guī)模達到500億元。隨后幾年市場則迅速轉入低迷，2001年、2002年銷售額分別下降了43%和29.8%，2002年銷售額僅為200億元。2003年在初突如其來的SRAS疫情的刺激下，保健品行業(yè)明顯回暖，當年銷售額就達到300億元，銷售額同比增幅高達50%；2004年市場延續(xù)了2003年的上升勢頭，銷售額為340億元，銷售額同比增幅為13.3%，雖低于2003年增幅但依舊保持了平穩(wěn)增長的勢頭，呈現出良好的運行態(tài)勢；2005年我國保健品市場繼續(xù)保持平穩(wěn)增長態(tài)勢，銷售額突破了400億元大關，同比增長15%。據商務部預測，2009年我國保健品市場規(guī)模將達到683.8億元，年均復合增長率達到15.24%，中國將會成為世界保健品增長最快的市場。
2、我國保健品行業(yè)存在的主要問題
（1）低水平重復生產現象嚴重
（2）產業(yè)法規(guī)不完善，市場發(fā)育不足
（3）產品科技含量低，研發(fā)力量薄弱
（4）重視廣告促銷，忽視提高質量
（三）2005年我國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析
1、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展走勢
我國醫(yī)療器械行業(yè)經過30年的努力，建立了較為完善的科研開發(fā)、工業(yè)生產和質量管理體系。醫(yī)療器械行業(yè)已成為我國高科技領域頗具發(fā)展前景的生力軍，我國醫(yī)療器械市場的規(guī)模容量由2000年的450億元人民幣增加到2005年的860億元人民幣，中國醫(yī)療器械市場的銷售額每年保持在14%左右的增速。
2、我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的主要問題
（1）國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的競爭能力令人擔憂
（2）醫(yī)療器械行業(yè)技術水平有待提高
（3）醫(yī)療器械行業(yè)缺乏知名品牌
（4）醫(yī)療器械進出口結構不合理
四、影響我國醫(yī)藥市場未來發(fā)展的因素分析
1、全球醫(yī)藥市場的發(fā)展
2、日益增長的醫(yī)藥保健需求
3、中國步入老齡化社會
4、農村醫(yī)藥消費市場的發(fā)展
5、國家相關政策影響
五、2006年我國醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢分析
（一）2006年我國醫(yī)藥市場發(fā)展總體趨勢
1、醫(yī)藥經濟將保持快速發(fā)展
2、市場藥品價格總體走低，第三終端市場活躍
3、行業(yè)集中度將進一步加大，并購、重組仍是主題
4、農村醫(yī)藥市場將有較大發(fā)展，推動農村藥品市場仍需多管齊下
5、OTC市場將迎來大發(fā)展
（二）醫(yī)藥市場分行業(yè)發(fā)展趨勢
1、我國藥品市場發(fā)展趨勢分析
醫(yī)藥技術的飛速發(fā)展，國外醫(yī)藥企業(yè)的虎視眈眈，藥品零售價格的持續(xù)下降，都將給藥品市場帶了機遇與挑戰(zhàn)：
（1）繼續(xù)保持以化學藥為主、中藥為輔、生物制藥為補充的格局
（2）天然藥物熱潮涌起，中藥現代化成為熱點
（3）醫(yī)藥制造企業(yè)盈利水平仍將下降，藥品價格進一步下降
（4）醫(yī)藥零售業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展
2、我國保健品行業(yè)未來發(fā)展趨勢
（1）保健品市場繼續(xù)保持高速發(fā)展
（2）保健品價格總體水平將下降，不同種類產品價格發(fā)展趨勢不同
（3）新資源、高技術、方便劑型的保健品將成為主流
（4）營銷手段日益多樣化，直銷渠道將成新寵
3、我國醫(yī)療器械市場未來發(fā)展趨勢
近年來，我國經濟發(fā)展迅速，再加上龐大的消費群體和政府的積極支持，2006年我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間將變得更為廣闊，主要表現在三個方面：
（1）醫(yī)療器械市場容量將進一步擴大
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監(jiān)管,保證質量管理體系的運行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行審核，對審核過程中發(fā)現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發(fā)揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協(xié)議；
b)
經營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫(yī)療器械經營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業(yè)現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內容與應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統(tǒng)和文件
a)
計算機系統(tǒng)應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
b)
負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進行標注，并發(fā)回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發(fā)現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
5億粒
貴州百靈近日在深交所投資者關系互動平臺上表示，預計今年可生產5億粒左右銀丹心腦通軟膠囊。其募投項目天臺山藥業(yè)GMP生產線建設項目一期工程已投入使用，但二期工程仍在建。此前，貴州百靈在2011年《中報》中預計，該項目明年6月3日可達到預定使用狀態(tài)?！?11103】
進軍醫(yī)藥業(yè)
近日，從中國釀酒工業(yè)協(xié)會白酒分會技術委員會(擴大)會議上了解到，勁牌公司今年銷售額有望突破43億元，將圍繞“保健酒”多元化擴張，全力進軍醫(yī)藥產業(yè)。據了解，勁牌公司今年聯(lián)手九州通醫(yī)藥，投資2億元打造中藥材種植基地，并投資控股黃石一家藥廠。【111104】
廣州合生元進軍DHA市場
據報道，嬰童保健概念股廣州合生元日前在廈門召開的第三屆嬰童論壇上，對外宣布兩大新產品系列――微囊乳鈣和DHA正式上市。市場分析人士指出，合生元進軍包括DHA在內的保健食品市場，或與其上半年幼兒護理用品板塊收入下降有關?！?11105】
海正藥業(yè)正式進軍OTC 近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司了其首款非處方藥物，宣告正式進軍國內藥品零售領域。海正藥業(yè)這只醫(yī)藥“大鱷”的進駐，無疑將加劇藥品零售市場的競爭。目前，海正藥業(yè)作為中國領先的原料藥生產企業(yè)，共有40多種醫(yī)藥產品，銷往全球30多個國家和地區(qū)?！?11106】
青光眼藥物市場增長放緩
2010年，全球青光眼治療藥物市場已經達到30億美元，不過受專利到期影響，預測在2010~2018年間，其增長會明顯放緩。輝瑞的適利達是青光眼治療藥物中使用處方最多的藥物，不過已于2010年專利到期，未來會受到仿制藥的強烈沖擊。這將嚴重影響到青光眼藥物市場的格局?！?11107】 華北制藥研發(fā)重組人
血白蛋白
近日，由華北制藥研發(fā)的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產許可證，標志著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經成熟，具備了產業(yè)化能力。華北制藥也成為繼英國、日本兩家企業(yè)之后第三家實現重組人血白蛋白產業(yè)化的企業(yè)。【111108】
贏創(chuàng)將提前擴L-賴氨酸產能
德國贏創(chuàng)日前表示，該公司正在大幅提升位于美國內布拉斯加州布萊爾的L-賴氨酸產能。這一分兩步實施的擴能計劃將于明年8月完成，比原計劃提前6個月。屆時，當地的L-賴氨酸產能將達到28萬噸/年?！?11109】
中印廉價藥搶占全球市場 據美國《紐約時報》報道，中國和印度制藥商占據全球廉價醫(yī)藥市場很大份額，現在更是生產全球零售藥品中80%的活性成分?，F在，中印制藥公司已經開始進軍高端生物藥品市場，這可能緩解全球病人面臨的窘況，但同時也將引來發(fā)達國家大制藥公司的反擊?！?11110】
利伐沙班可預防中風？ 據國外媒體報道，拜耳研制的利伐沙班（拜瑞妥，Xarelto）于7月獲批用于預防血栓。美國監(jiān)管機構已表示，迄今為止，該藥物可作為一種中風預防藥物的新建議的適應證未經證實。美國FDA的文件上指出，“缺乏大量的證據表明，按照標簽上的建議使用利伐沙班時將有其預期的效果”?！?11111】
廣藥加速布局新藥市場
廣藥集團旗下的廣州白云山制藥總廠，于日前正式與鐘南山院士領銜的廣州呼吸疾病研究所簽署了“口炎清抗孢疹病毒的研究合作協(xié)議”和“慢性阻塞性肺疾?。–OPD）一類新藥BYS03研究項目合作協(xié)議”。廣藥集團此次簽約的兩個項目主要是針對孢疹性口腔潰瘍以及高發(fā)高危疾病慢阻肺開展的藥物研究?！?11112】
丙型肝炎藥物獲得歐盟批準
日前，蒂博泰克的Incivo (telaprevir)與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林的聯(lián)合獲得歐盟批準，用于治療成年人患有的agenotype-1慢性丙型肝炎（HCV）。歐盟的這項決定主要基于三期研究的結果，主要是研究Incivo (telaprevir)與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)合使用的效用及安全性?！?11113】
英研發(fā)治非洲昏睡病的新藥
近日，英國研究人員報告說，他們開發(fā)出一種治療非洲昏睡病的新藥。動物實驗顯示，這種新藥與目前常用的藥物相比沒有嚴重的毒副作用。研究人員表示，感染昏睡病的實驗鼠在持續(xù)服用新藥一周后，病情被治愈，并且沒有發(fā)現明顯的不良反應?！?11114】
乳腺癌臨床研究召集患者
目前，國家藥物臨床試驗機構腫瘤專業(yè)正在進行一項針對乳腺癌患者的抗腫瘤新藥臨床研究。據專家介紹，該新型分子靶向藥物對Her-2陽性乳腺癌具有良好的抗腫瘤效果。據悉，此項研究全國已經有19家三甲醫(yī)院啟動，該活動主要針對患有乳腺癌并已接受曲妥珠單抗治療的患者，所有檢查、藥物均免費?！?11115】
前列腺癌藥物獲歐盟上市
許可 日前，楊森公司的Zytiga（阿比特龍醋酸鹽）獲得歐盟批準的上市許可，用于治療轉移性性前列腺癌。研究治療結果顯示：阿比特龍醋酸鹽與強的松或強的松龍配合使用，將會減少35.4%的死亡風險，并且在中位總生存期中將會有3.9個月的改善。【111116】
FDA批準依諾肝素鈉注射劑
日前，FDA批準了Amphastar制藥公司關于依諾肝素鈉注射劑的簡略新藥申請（ANDA）。得到批準的劑量標準有100mg/ml 和150mg/ml兩種。依諾肝素鈉注射劑用來治療深靜脈血栓形成，以及預防不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并發(fā)癥?！?11117】
氟維司群在日本獲審批注冊
阿斯利康（AstraZeneca）的藥物Faslodex（氟維司群）在日本獲得審批注冊。氟維司群是一種雌激素受體拮抗劑，能夠連結、阻礙和降解雌激素受體。它同樣能使雌激素的信號傳送紊亂，引起腫瘤中雌激素受體的下調，從而阻止癌癥的擴展?！?11118】
澳研制新藥可防糖尿病惡化
據英國《每日郵報》報道，澳大利亞科學家發(fā)現，他們正在研制的降膽固醇新藥Torcetrapib與他汀類藥物(Statin)一起服用，可以顯著改進2型糖尿病患者的血糖控制情況。Torcetrapib旨在提高“好”膽固醇的濃度，其能穩(wěn)定血糖水平，減少心臟病和糖尿病發(fā)作的風險?！?11119】
沃森推出泛型口服避孕藥
日前，沃森藥業(yè)推出炔諾酮炔雌醇藥片（可咀嚼）和富馬酸亞鐵藥片（可咀嚼），劑量標準分別為0.4mg/0.035mg和75mg。沃森的炔諾酮炔雌醇藥片和富馬酸亞鐵藥片是愛爾蘭Warner Chilcott公司的Femcon Fe的通用版本。炔雌醇和炔諾酮包含了女性激素的綜合，能夠阻止排卵?！?11120】
以藥丸取代心臟起搏器的
研究正在進行 據悉，美國科學家正在開發(fā)一種可以模仿心臟起搏器效果的藥丸，這一發(fā)明日趨成功。他們已準確地發(fā)現這一可救命的心臟裝置是如何在人體內工作以強化衰竭的心臟的。人工心臟起搏器取代了心臟的天然起搏器，它靠發(fā)送電脈沖使心臟收縮并產生心跳?，F在人們希望用藥物或基因療法取代這一設備。【111121】
美發(fā)明生物能源電池
近日，倫斯勒理工學院的科學家們宣告，他們研制出了一種可以用體液中的電解質發(fā)電的“體液電池”。這種使用了納米技術的電池具備了像紙張一樣的特制：輕薄、可伸縮。并且，由于能源為體液中的電解質(通過吃飯即可補充)，因此很適合用于醫(yī)療器械中?！?11122】
眼淚是艾滋病病毒新“據點”
北京協(xié)和醫(yī)院感染內科李太生教授等經過長達6年研究，在國際上率先報道稱，長期接受雞尾酒治療后，血液中艾滋病病毒（HIV）已呈陰性的艾滋病患者，其淚液中仍有較高的HIV病毒載量。研究結果提示，淚腺、淚液及相關的組織、器官，很可能是HIV病毒的新“據點”?！?11123】
芬蘭研發(fā)出心率快速檢測器
芬蘭一家公司研發(fā)出專供急救人員使用的心率快速檢測器。研究人員稱，這種新型心率檢測器將顯著提高醫(yī)護人員的工作效率。此外，由于發(fā)光二極管指示燈一目了然，它還將提高檢測的安全性，避免誤診?！?11124】
常州開建國際醫(yī)療器械城
投資100億元的常州國際醫(yī)療器械城日前在武進經濟開發(fā)區(qū)開建，將建成江蘇省唯一的中高端醫(yī)療器械產業(yè)園，開創(chuàng)集醫(yī)療器械研發(fā)、轉化、生產、檢測、展銷博覽于一體的新型業(yè)態(tài)。該城將設5萬平方米的集約型醫(yī)療器械產學研孵化基地，入園企業(yè)可共用制水、檢測、滅菌設備，共享GMP倉庫?！?11125】
男性不育癥的干細胞研究
日本研究人員報告說，他們成功地在體外將實驗鼠的精原干細胞培育成了，這一成果將有助于男性不育癥的研究。研究人員說，雖然這項技術目前還無法直接用于人類，但通過觀察試管中在精巢內形成的過程，可以弄清形成的必要條件，從而有助于對男性不育癥的研究。【111126】
庫克醫(yī)療推出腹主動脈瘤
開窗支架 日前，庫克醫(yī)療推出全球首款腹主動脈瘤開窗支架系統(tǒng)――Zenith Fenestrated。該支架系統(tǒng)是針對腎以下瘤頸短至4厘米的患者而設計的。它的面世將為更多疑難腹主動脈瘤患者提供解決方案?！?11127】
醫(yī)療器械銷售大市場
根據德國工商總會（DIHK）最新預測，德國將于2012年向中國出口總值達850億歐元的產品和服務。因此，德國企業(yè)對華銷售額預計將于明年超過其對美的銷售額（德國工商總會預估為780億歐元）。明年，中國或成德國除歐盟外最大的醫(yī)療器械銷售市場?！?11128】
醫(yī)療器械銷售大市場
根據德國工商總會（DIHK）最新預測，德國將于2012年向中國出口總值達850億歐元的產品和服務。因此，德國企業(yè)對華銷售額預計將于明年超過其對美的銷售額（德國工商總會預估為780億歐元）。明年，中國或成德國除歐盟外最大的醫(yī)療器械銷售市場。【111128】
醫(yī)療器械銷售大市場
根據德國工商總會（DIHK）最新預測，德國將于2012年向中國出口總值達850億歐元的產品和服務。因此，德國企業(yè)對華銷售額預計將于明年超過其對美的銷售額（德國工商總會預估為780億歐元）。明年，中國或成德國除歐盟外最大的醫(yī)療器械銷售市場?！?11128】
對醒腦再造膠囊行暫停銷售
據監(jiān)測，中美華醫(yī)（河北）制藥有限公司的醒腦再造膠囊（國藥準字Z13020394） 廣告，存在絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者等行為。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定自2011年9月20 日起對其采取暫停銷售行政強制措施?！?11131】
FDA授予孤兒藥地位
Cornerstone制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局已授予CPI-613孤兒藥地位，CPI-613是該公司主要的候選產品，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。PDH功能的破壞可導致腫瘤細胞線粒體代謝的毀滅性破壞。這樣，腫瘤細胞就會缺乏能量和生物合成中間體，最終死亡?！?11132】
醫(yī)療器械第三方物流受監(jiān)管
醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經營企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫。近日，上海食品藥品監(jiān)督管理局通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管范疇，藥監(jiān)部門將對醫(yī)療器械經營企業(yè)的倉庫設置和產品運輸等行為進行監(jiān)管?！?11133】
中國藥品快檢技術引關注
檢驗檢測工作是藥品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)，也是藥品監(jiān)管工作的主要技術依托。2011年9月27日，亞太經合組織（APEC）生命科學論壇藥品安全與檢測技術研討會在北京召開。研討會由亞太經合組織和美國國際發(fā)展署主辦，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)辦，中國食品藥品檢定研究院承辦。【111134】
藥品安全監(jiān)管工作會議召開
近日，第三屆深莞惠藥品安全監(jiān)管工作聯(lián)席會議在廣東省惠州市召開。會議就加強跨市藥品（中藥制劑）、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品委托加工的監(jiān)管，刑法（修正案）實施后藥品違法案件的移送和銜接及加強藥檢合作服務企業(yè)發(fā)展、服務群眾需求等問題進行了深入探討和研究。【111135】
FDA批準Matrix艾滋病申請
日前，FDA批準Matrix 公司拉米夫定/替諾福韋酯藥片的新藥申請，劑量為300mg/300mg，與奈韋拉平片（200mg)共同包裝。Matrix公司的拉米夫定/替諾福韋酯藥片（300mg/300mg）是葛蘭素史克的拉米夫定（Epivir）、吉利德科技公司的替諾福韋、勃林格殷格翰集團的奈韋拉平的對等藥物?！?11136】
FDA發(fā)出抗抑郁劑警告
FDA日前通知醫(yī)護人員和患者，抗抑郁劑Celexa（citalopramhy drobromide，氫溴酸西酞普蘭）的使用不可大于40毫克/日劑量，因為它可導致心電活動異常變化。此前，西酞普蘭藥品標簽上曾經標注某些患者可能需要每天60毫克劑量字樣，現標簽已被修訂?！?11137】
酮康唑口服制劑的肝毒性
日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心了第40期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產經營企業(yè)以及公眾警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性問題。 酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，規(guī)格為200毫克，商品名“里素勞”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。 鑒于酮康唑口服制劑存在嚴重的肝毒性，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)護人員和患者在選擇用藥時，只有其他抗真菌藥物治療無效，且使用的效益大于風險時，才考慮使用本品；同時，建議患者治療前應先進行肝功能檢查，且在治療期間應定期進行檢查，監(jiān)測可能由肝毒性引發(fā)的體征和癥狀，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。 國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量用藥，不得超劑量使用，如果出現肝毒性的體征或癥狀，如尿黃、黃疸、食欲減退、倦怠乏力、肝區(qū)疼痛、惡心等，應立即停藥并及時就醫(yī)，必要時檢查肝功能并進行相應治療，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。國家食品藥品監(jiān)督管理局建議生產企業(yè)加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生?！?11138】
停止生產、銷售、使用鹽酸
克侖特羅片劑 國家食品藥品監(jiān)督管理局經再評價認為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，其臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，在我國使用風險大于效益。 根據《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，并撤銷藥品批準證明文件。已生產的藥品會由當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 自2009年始，國家食品藥品監(jiān)督管理局就組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價。經對國內外不良反應情況進行檢索，對鹽酸克倫特羅生產、經營情況以及在各級醫(yī)療機構使用情況進行調查，并廣泛征求醫(yī)學、藥學等相關領域專家意見，再評價意見認為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，且臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，在我國使用風險大于效益。 鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導下合理使用是安全的，潛在濫用風險較低，因此予以保留。
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每當一波疫情突發(fā)，A股市場上的醫(yī)藥股便聞風而動。
受中東呼吸綜合征（以下簡稱“MERS”）蔓延刺激，A股市場上的醫(yī)藥股成為近期市場熱點。尤其在6月1日，醫(yī)藥板塊表現強勢，行業(yè)漲幅位居前列。與此同時，與疫情相關的概念股紛紛大漲，如魯抗醫(yī)藥、達安基因、香雪制藥、太龍藥業(yè)、天壇生物等均強勢漲停。
“盡管（MERS）尚未引發(fā)大規(guī)模疫情，但我國境內首次出現該病例依然引起了政府的高度關注。中東呼吸綜合征潛伏期為 2 ～14 天，在這段時期內，抗病毒類藥物、免疫增強類藥物將受到關注。”中銀國際分析師王軍在6月2日的研報中稱。
除了受到MERS疫情的刺激，醫(yī)藥板塊還迎來多個政策利好。盡管該板塊今年漲幅翻倍，且市盈率達到70多倍，但多家機構仍認為其具備估值優(yōu)勢。 根據券商對醫(yī)藥類股票的估值，《投資者報》記者統(tǒng)計發(fā)現，仍有80只醫(yī)藥股具備上漲潛力，其中，15只股票的上漲潛力超過30%，華仁藥業(yè)、佛慈制藥、太極集團等的上漲空間更是在80%以上。
MERS疫情催熱醫(yī)藥板塊
5月29日，中國國家衛(wèi)生計生委和廣東省衛(wèi)計委對外通報稱，中國確診首例輸入性中東呼吸綜合征病例。該病例出現在廣州惠州，患者為一名韓國籍男子，正在當地定點醫(yī)療機構隔離治療。其在國內行程的密切接觸者已找到38人，暫未發(fā)現異常。
據央視新聞6月4日消息，上述韓國籍男子在我國的密切接觸者已全部找到，共78人，目前尚未發(fā)現異常。
據悉，中東呼吸綜合征是病毒感染引起的急性、嚴重呼吸道疾病。其潛伏期為2～14天，以急性呼吸道感染為主要表現。中國工程院院士鐘南山表示，該病引起的病死率達40%；目前尚無可用的疫苗和藥物治療方法。
與國內的有效控制不同，在韓國，MERS疫情則在迅速傳播。據韓國媒體報道，自5月20日韓國出現首例MERS患者以來，到6月4日，確診患者已經增至35例。此外，因疫情被隔離的人員快速增加，總數超過了1600人。而由于MERS疫情擴散，韓國已有近700所學校決定停課。
隨著事態(tài)發(fā)展趨于嚴重，A股市場上的醫(yī)藥板塊得到投資者的重點關注。與此同時，與疫情相關的概念股則一飛沖天。
《投資者報》記者根據Wind數據統(tǒng)計，自5月29日國內通報首例MERS病例以來的5個交易日，醫(yī)藥生物板塊上漲9.48%，期間上證綜指上漲7%，整體板塊漲幅在申萬28個一級子行業(yè)中排名第9位。在醫(yī)藥生物的6個子板塊中，醫(yī)療服務板塊表現最為強勢，5個交易日內上漲近17%，中藥板塊居于第二，上漲10.4%；醫(yī)療器械和化學制藥兩大子板塊則并列居于第三位，均上漲9.5%；生物制品板塊上漲8.3%；醫(yī)藥商業(yè)板塊漲幅較弱，僅上漲3.3%。
個股方面，在兩市205只生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械概念股中，自5月29日國內通報確診病例以來，除山河藥輔、三鑫醫(yī)療、華通醫(yī)藥、潤達醫(yī)療等4只近期上市新股連續(xù)漲停外，近日復牌的九芝堂和精華制藥也接連漲停，5日累計漲幅均達到61%。此外，魯抗醫(yī)藥、嘉應制藥、片仔癀、華仁藥業(yè)、輔仁藥業(yè)等漲幅均超過30%。
有市場分析人士指出，魯抗醫(yī)藥的主打產品為人、獸用抗生素類藥品，其產品能在抗病毒領域起到一定的作用，但是作用很有限。
此外，達安基因6月3日在全景網互動平臺上表示，公司已有“中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”科研檢測試劑。達安基因主要從事熒光PCR檢測技術研究、開發(fā)和應用，以及熒光PCR檢測試劑盒的生產和銷售。受該消息影響，達安基因當日強勢漲停。
中銀國際證券的分析師王軍認為，從事件因素看，對MERS 疫情的擔憂，可能進一步提升醫(yī)藥股行情的活躍度。他同時表示，相關疫情概念股可關注上海凱寶、白云山、香雪制藥、康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、紅日藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥等。
受益政策紅利釋放
事實上，除了受到疫情傳播刺激，近期，醫(yī)藥板塊還迎來多重政策利好。
5月19日，備受矚目的《中國制造2025》規(guī)劃正式對外公布，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大產業(yè)被提升為“國家戰(zhàn)略”。
關于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，《中國制造2025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品；實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
此外，國務院6月4日的會議部署促進社會辦醫(yī)健康發(fā)展，滿足群眾多樣化健康需求。為此，要簡化醫(yī)療機構設立審批，將社會辦醫(yī)納入區(qū)域醫(yī)療資源規(guī)劃；支持通過股權、項目融資等籌集社會辦醫(yī)開辦費和發(fā)展資金等。
國泰君安認為，民營醫(yī)療將是未來3～5年持續(xù)性的主題，在大型醫(yī)療集團逐漸成形，中小醫(yī)院快速擴張的過程中，具有資源優(yōu)勢的公司將會成為最終勝出者。
而根據中銀國際證券分析師王軍預計，下半年還會有行業(yè)政策出臺并形成利好。其預計政府下半年會重點圍繞三方面出臺相關文件，一是養(yǎng)老產業(yè)發(fā)展規(guī)劃；二是支持社會資本進入醫(yī)療服務領域的一系列具體措施；三是加快推廣分級診療制度。這些政策將對行業(yè)形成長期利好。
年內翻倍仍存估值優(yōu)勢
受到短期疫情及政策紅利釋放推動，盡管今年醫(yī)藥板塊整體漲幅翻倍，但多家機構認為，該板塊估值仍處于較低水平。
機構對于醫(yī)藥板塊的看好，從其的看多研報中就可見一斑，根據巨靈數據顯示，5月以來多家主流券商近70份醫(yī)藥行業(yè)研報，九成以上給予“持有”、“增持”等評級。
《投資者報》記者根據Wind數據統(tǒng)計，截至6月4日收盤，申萬醫(yī)藥生物行業(yè)板塊今年以來漲幅達到101%，在申萬28個一級行業(yè)中位居第14位。與此同時，該板塊去年全年整體漲幅則僅有16.3%。若從去年年初至今計算，該板塊漲幅為132.9%，在申萬28個行業(yè)中位居倒數第5位，僅高于采掘、食品飲料、銀行和家用電器4個行業(yè)?？梢姡诒据喤Ｊ兄?，醫(yī)藥生物板塊屬于相對滯漲板塊。
渤海證券分析師王雯6月3日研報認為，從估值角度來看，整體醫(yī)藥板塊估值為75倍，仍具備較好的相對估值優(yōu)勢。
平安證券則從大盤當前走勢及基金持股狀況判斷，未來醫(yī)藥板塊仍具備投資機會。其在6月2日的研報中稱，在市場震蕩加劇的情況下，醫(yī)藥板塊攻守兼?zhèn)涞奶攸c將進一步顯現。此外，根據基金披露持股情況，平安證券測算 2015 年一季度基金持有重倉股中醫(yī)藥股市值占比約 8.6%， 2014年基金持有的醫(yī)藥股市值占比約 9.27%，略低于歷史平均水平（2005～2014 年平均為 9.28%），市場進入震蕩期，醫(yī)藥股具備攻守兼?zhèn)涞奶攸c，較低的倉位為基金增持醫(yī)藥股預留了較大空間。
機構稱15只股仍可漲三成
出于對行業(yè)前景看好，機構對于醫(yī)藥類個股的預期也較為樂觀。
根據Wind數據統(tǒng)計，在最近6個月內，機構對近130只醫(yī)藥股給出了目標價。與6月4日的收盤價相比，仍有近80只股票具備上漲空間，占比逾六成。
其中，按照機構預計，華仁藥業(yè)、佛慈制藥、太極集團等15只股票的上漲空間在30%以上。尤其是上述3只股票，機構最為看好，與預計目標價相比，這3只股票當前仍具備80%以上的上漲空間。
其中，中信建投的楊揚給予華仁藥業(yè)增持評級，其給出的6個月內目標價高達30元。而截至6月4日，該股股價為10.25元，市盈率（TTM）為162 倍，據此測算，其股價未來上漲空間接近200%。
楊揚在6月2日的研報中認為，華仁藥業(yè)是國內專業(yè)生產非PVC軟袋大輸液的領導者，是國內非PVC軟袋大輸液前三甲企業(yè)。公司大輸液產品代表了國內未來發(fā)展大趨勢，市場占有率增速明顯。與此同時，公司是國內第一個生產銷售非PVC軟袋腹膜透析液的企業(yè)。在國家大病醫(yī)保利好政策幫助下，國內腹膜透析市場有望迅速擴容。
除此之外，該公司擬收購紅塔創(chuàng)新100%股權。楊揚認為，這將促進上市公司外延并購擴張和業(yè)務轉型升級。
此外，西南證券的朱國廣則分別給予佛慈制藥和太極集團100元和70元的目標價，與當前股價相比，分別具備89%和83%的上漲空間。
近些年來，民營醫(yī)藥企業(yè)在我國海外并購中占據主力地位，而國有藥企海外并購規(guī)模小、數量少。根據公開數據統(tǒng)計顯示，國有醫(yī)藥企業(yè)在2012年到2017年間海外并購規(guī)模僅10.08億美元。由于民營企業(yè)的經營比較市場化，其決策權集中、產權明確、經營體制靈活、風險意識敏銳、政治風險較小、信息交流相對高效、審核流程相對簡化，使得民營醫(yī)藥企業(yè)成為了我國醫(yī)藥企業(yè)國際化進程中的主力軍。
相對于國際跨國醫(yī)藥企業(yè)并購規(guī)模大、數量多的特點，國內醫(yī)藥企業(yè)海外并購的規(guī)模較小、頻率較低。作為國內最早海外并購的復興醫(yī)藥，近十年來的年均海外并購次數只有0.5次，而國內醫(yī)藥企業(yè)海外并購的最大金額也只有14億美元。同國際跨國醫(yī)藥企業(yè)的并購案例相比，國內醫(yī)藥企業(yè)海外并購還有較大的差距。另外，初創(chuàng)型或中型的藥企是海外并購首選，這說明我國藥企海外并購還有較大的成長空間。
此外，國內醫(yī)藥企業(yè)海外并購標的，有70%以上位于歐洲和北美地區(qū)，而亞太地區(qū)的標的企業(yè)較少。如今，國內醫(yī)藥產品出口主要集中在香港地區(qū)、印度等國家，這表明國內醫(yī)藥企業(yè)的國際化經營網絡還不完善，未能在歐美地區(qū)建立起成熟的經營網絡，需要加大國際人才團隊的建設力度。
二、民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的戰(zhàn)略動因
（一）拓展海外市場份額
作為國際貿易量最大的醫(yī)藥產業(yè)，國內醫(yī)藥產品的海外銷售大部分是以海外授權為主，嚴重受限于目的國當地的營銷團隊。從有關數據可知，自2009到2018年以來，我國的醫(yī)藥產品出口規(guī)模在穩(wěn)步增長，但由于受各國藥品保護主義和國際市場競爭激烈的限制，國內醫(yī)藥產品出口增長幅度放緩。因此，為了充分適應國際醫(yī)藥市場的競爭形勢，民營藥企要通過海外并購來提升其全球市場空間。
（二）追求市場壟斷
目前，北美和歐盟的醫(yī)藥企業(yè)基本壟斷了全球醫(yī)藥市場。以Pfizer、GSK、Bayer等為首的國際醫(yī)藥企業(yè)憑借著其生產研發(fā)能力、管理能力和規(guī)?；洜I等各個方面的壟斷優(yōu)勢，在全球醫(yī)藥市場中攫取著超額的利潤，維持其產品的壟斷價格。相比而言，國內民營醫(yī)藥企業(yè)在企業(yè)規(guī)模、優(yōu)質產品和國際影響力等方面存在著較大的距離，需要利用海外并購來突破企業(yè)規(guī)模的限制，建立起符合國際標準的生產服務體系，以獲得企業(yè)產品的壟斷優(yōu)勢。
（三）嫁接海外高新技術
作為技術密集型產業(yè)，醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展涉及生物、化學等多個學科。新藥的研發(fā)具有周期長、投入高和風險高等特點。新藥在臨床前研究階段要耗費3到6年的時間，準備5千到1萬多個新藥候選物質的研究，然后選擇一定的數量進行臨床研究階段，需要耗費6到7年的時間;經過三期的臨床試驗通過后，還需要半年到2年的新藥證書申請時間，再經四期臨床試驗后方可上市。
對于國內醫(yī)藥企業(yè)而言，自主研發(fā)新藥的成本和時間壓力過大，而我國的新藥審批時間比歐美國家更長。目前，國內藥企在高端藥品方面產量不足，其市場主要集中在藥品仿制方面，而跨國藥企則占有大部分的原藥市場。為了獲取高新技術，突破企業(yè)研發(fā)能力的不足，民營醫(yī)藥企業(yè)通過海外并購來減少研發(fā)成本的投入、提高自身產品的質量、整合研發(fā)資源，增加企業(yè)新產品的數量，以實現更高的市場利潤。
（四）產業(yè)鏈條延伸整合
醫(yī)藥產品有著自身的生命周期，其利潤和銷量一般呈現出倒U型的發(fā)展趨勢。為了應對醫(yī)藥市場的激烈競爭環(huán)境，民營醫(yī)藥企業(yè)要積極開拓新的醫(yī)藥產品，以替代位于成熟期的產品。利用海外并購的方式，民營醫(yī)藥企業(yè)能夠極大的增強對產業(yè)鏈條的控制，以應對醫(yī)藥市場的波動所引發(fā)的風險。提高企業(yè)內部控制，實現規(guī)?；洜I，增強自身在醫(yī)藥行業(yè)的競爭優(yōu)勢。從產業(yè)鏈的角度而言，位于產業(yè)鏈上游的原料生產及加工環(huán)節(jié)的附加值利潤較低，企業(yè)憑借并購方式，能夠全面整合產業(yè)鏈，減少研發(fā)經營成本，實現資源的良性利用。通過對產業(yè)鏈的高度整合，企業(yè)能夠獲得更高的產品附加值和企業(yè)發(fā)展空間。
三、 民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的風險
（一） 并購的風險
1.估值風險。企業(yè)在開始并購交易時，需要通過自身或第三方調查機構對目標公司進行了解，以健全價值評估體系，規(guī)避因信息不對稱而可能引發(fā)價值評估問題。在實際交易過程中，一些企業(yè)進行價值評估時有失草率和盲目，僅僅根據內部收益率的測算就做出并購決策，這種投機性行為的結果就造成了企業(yè)的巨大損失。作為高新技術密集、輕資產行業(yè)，醫(yī)藥領域的公司大都具有較高的價值估值，通常并購中小型醫(yī)藥企業(yè)的時候都要付出5-15億美元的代價。在開展海外合作或并購交易時，民營醫(yī)藥企業(yè)要從專利情況、債務情況、產品許可等方面對目標企業(yè)進行全面的調查和研究，以便能夠以一個合理的價格來進行目標公司的并購，減少因專利失效、許可證過期等多方面因素而造成并購行為的失敗或損失。例如，阿斯利康收購MedImmune付出了150億美元的代價，但是在并購后的醫(yī)藥企業(yè)卻在十年內無一款創(chuàng)新產品問世，且其名下拳頭產品“FluMist”被美國疾病控制與預防中心從推薦清單中排除。美國Pfizer以140億美元收購Medivation，并獲得該公司多個處于研發(fā)中的產品，但大多遭遇臨床失敗。因此，醫(yī)藥企業(yè)并購初期的估值并不合理，估值價格過高，以致于并購完成后難以獲得并購收益。
2.法律風險。（1）企業(yè)不熟悉并購相關法規(guī)。在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，通常適用并購企業(yè)主要資產所在地或其注冊地的法律。國內民營企業(yè)進行海外并購時，對并購目標企業(yè)所適用的當地法律缺乏了解，往往對其進行盲目或投機性的揣測，以致于在某些方面觸犯當地法律條款，造成并購方的權益損失。如果國內民營企業(yè)缺乏海外并購經驗，僅僅依靠企業(yè)自身來理解和掌握并購目標企業(yè)所在地的法律條款，這會耗費較大的時間成本。（2）并購雙方政府審核風險。在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國民營企業(yè)還將面臨著是否通過審批的法律風險。由于各國政府對海外投資都實施不同程度的管制，對并購議案需要進行預先審查。一般情況下，海外并購通常經過三個法律審批階段，即國內、標的國和反壟斷三個審批調查步驟，任一個環(huán)節(jié)出現問題，都將導致海外并購的失敗。隨著海外并購規(guī)模的快速增長，各國政府都因此進行重點核查和管控，并從是否違反本國行業(yè)政策、是否引發(fā)市場壟斷等方面對海外并購進行嚴格的核查。因此，我國民營企業(yè)在進行海外并購時，一定要高度重視上述各方面審核，以免造成并購損失。國內民營企業(yè)進行海外企業(yè)并購時，通常需要征得商務部等相關機構的核準，而標的國審核風險則主要源自美、法、日等國。
對于歐盟或非歐盟國家的海外并購企業(yè)，法國采取區(qū)別對待措施，這給我國民營企業(yè)海外并購帶來不利影響。日本是標的國審核匯總最為嚴格的國家，且其審核時間和審核內容缺乏許多不明確性，同時其政治立場有一定的傾向性。日本對我國企業(yè)海外并購行為常采取嚴苛的審查機制，認為我國企業(yè)大多持有較強的政治目的性，以致于屢屢否決并購議案，使我國企業(yè)蒙受重大損失。美國審查程序相對簡潔、時效性強，且法律風險較小。但對于具有國資背景的企業(yè)抱有警惕意識，從而導致審查時間的延長、審查內容復雜化等情況。相對而言，民營企業(yè)遭受審查的風險相對較低，但也有擱淺幾率。例如，華為于2011年欲并購美國企業(yè)3Leaf，被其政府認為不利于國家安全，從而造成該并購項目夭折。反壟斷審查主要是指企業(yè)并購完成后是否造成所在國出現市場壟斷問題。例如，英國以25%市場份額作為并購完成后反壟斷界限，如果超出25%，就將被英國壟斷委員會納入反壟斷審查中。
3.整合風險。（1）品牌整合風險。海外并購時通常會遇到品牌整合風險，涉及到商標的適應時間和費用等。我國企業(yè)在并購完成后，使用其并購企業(yè)品牌時依然受到一些限制。例如，進行并購品牌整合時，不能對品牌內涵進行任意修改，以防造成市場對該品牌的抵觸情緒，因而影響品牌的市場份額。我國企業(yè)在整合并購品牌時，常采取聯(lián)合品牌到自由品牌的過渡，或者實行雙品牌戰(zhàn)略。（2）技術整合風險。技術整合風險是指企業(yè)并購時經常遇到的問題。我國民營醫(yī)藥企業(yè)常通過海外并購來提升自身技術水平，但在并購之前應慎重對待技術整合風險，科學評估并購雙方基礎資源是否存在互補性，自身是否具有相應的技術研發(fā)實力。海外并購時應當著眼于技術資源的互補性，使其在并購完成后能夠提高并購雙方的收益。所以，在進行海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國企業(yè)要健全技術評估體系，重視業(yè)內科技發(fā)展趨勢和動態(tài)，根據自身情況，因地制宜的制定整合措施。（3）市場渠道整合風險。在醫(yī)藥產品市場銷售中，需要有精確的渠道定位意識。例如，大眾要求通常走批發(fā)或分銷渠道，而新特藥則主要集中在藥店和醫(yī)院。美國采取的是市場化道路，醫(yī)藥流通企業(yè)要兼顧上下游客戶;日本則以政府管制為主，醫(yī)院依然是藥品產品的重要銷售渠道。因此，在開展海外醫(yī)藥企業(yè)并購時，我國企業(yè)要高度重視市場渠道整合的風險，避免因藥品投放渠道有誤，而造成市場拓展不力。
（二）案例分析——以復星醫(yī)藥并購AlmaLasers為例
1.案例介紹。上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海證交所上市。復星醫(yī)藥在國內的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務領域中領先，其產品包括腫瘤、消化道、心血管等領域。其中，抗瘧藥物產品在世界醫(yī)藥市場中聲名顯著，是我國最具競爭力藥企之一。自2012年在H股上市以來，復星醫(yī)藥逐步加快了國際化的進程。AlmaLasers（飛頓）是于1999年成立的一家以色列公司，產品范圍主要集中在高端醫(yī)美器械、醫(yī)療手術器械產品和美容醫(yī)療服務等。其中，在醫(yī)美器械方面有著極強的研發(fā)技術實力，在世界醫(yī)美市場有著極高的占有率和完善的營銷網絡，并連續(xù)5年被列入發(fā)展最快的高科技公司50強。復星醫(yī)藥和飛頓在2012年9月開始接觸，并于次年4月宣布完成并購事宜。首先，復星醫(yī)藥經由子公司私募基金成立SisramMedical收購飛頓95.6%股權，其余作為股權激勵給原管理層。
2.復星醫(yī)藥海外并購的原因。第一，完善全產業(yè)鏈布局。整形美容行業(yè)在2012年起成為了社會消費的熱點，但是醫(yī)美器械行業(yè)有著較高的技術進入門檻，而復星醫(yī)藥的相關技術儲備薄弱，于是期望通過資本運作來進入到這一熱門行業(yè)，以樹立起擁有世界影響力的自主品牌。飛頓的高端醫(yī)美器械產品占據了當時15%的世界市場份額，處于同行業(yè)的領先地位。通過對飛頓的海外并購，復星醫(yī)藥構建全產業(yè)鏈布局，成功進入到世界醫(yī)美器械市場，從而成為綜合性的醫(yī)療服務商，填補了原有產業(yè)鏈中的脆弱環(huán)節(jié)，贏得了更為廣闊的市場增長空間。第二，引進國際核心技術。專利和技術資源是醫(yī)藥企業(yè)的核心資產，要長期積累才能獲得。復星醫(yī)藥通過并購飛頓取得其74項專利，并收獲了其技術研發(fā)中心和相關的研發(fā)人才資源儲備，以減少研發(fā)成本，降低產品研發(fā)周期。并購完成后，飛頓取得了2項FDA認證和5項CEP認證，其產品熱拉提也成為世界上安全性最高的緊膚技術。第三，建立國際營銷網絡。通過對飛頓的并購，復星醫(yī)藥在原有成熟的國內銷售網絡的基礎上，獲得了飛頓在國際市場的成熟分銷網絡，并以較低的擴張成本實現了優(yōu)勢互補和協(xié)同效應，構建起國際市場營銷體系，從而為自身產品的國際化打下堅固基礎。
（三）復星醫(yī)藥海外并購AlmaLasers的風險
1.估值風險防控。在醫(yī)療器械的技術研發(fā)創(chuàng)新方面，以色列位居全球前列，其境內的優(yōu)質標的企業(yè)眾多。通過對以色列醫(yī)療器械企業(yè)的充分調查、評估和對比，復星醫(yī)藥選擇了其中最為優(yōu)質的標的企業(yè)——飛頓。作為連續(xù)五年發(fā)展最快的世界性高科技公司，飛頓的用戶規(guī)模、行業(yè)發(fā)展強勁、技術水平都受到了市場的推崇。復星醫(yī)藥在多家中介機構協(xié)助下，合理評估了標的市場價值，并經Sisram公司用2.2億美元收購其95.2%股權。Sisram于2017年在H股上市，并購完成后市值4.8億美元，市值增加了2.6億美元，其2016年的市盈率達到66倍，在全球同類型企業(yè)中屬于領先水平。由此可見，復星醫(yī)藥對飛頓的并購所給出的合理估值，取得了較高的收益回報。
2.法律風險防控。以色列位于中東地區(qū)，經濟和工業(yè)化實力較強，當地政府對創(chuàng)業(yè)型企業(yè)的扶持力度較大。在進行海外并購之前，復星藥業(yè)對以色列的法律法規(guī)做了充分的調查，以避免差異化的各國法律對并購整合的影響。中國在以色列進口和出口貿易中，分別占據第一和第三的位置，兩國之間的經貿往來頻繁，政府間的關系良好。為了歡迎中國資本投資，以色列出臺了一系列的激勵計劃，僅對敏感技術行業(yè)有所限制，并承諾中國的投資如果失敗，將由當地政府承擔10%-15%的損失，上限為1500萬美元。由此可見，復星醫(yī)藥對飛頓的收購所面臨的法律風險較小，獲得了標的國政府的支持，而相關的審查批準程序相對簡單。
3.整合風險防控。為加強并購防控，降低整合風險，復星醫(yī)藥成立了并購委員會，為飛頓提供了相關資源的共享平臺，以體現復星醫(yī)藥的誠意，從而加速了資源的整合，為雙方的交流互動營造了良好的環(huán)境。作為世界宗教的重要發(fā)源地，以色列74.8%的人口信仰猶太教，當地還有其他宗教信眾，為了減少并購過程中的文化、宗教沖突，復星醫(yī)藥以開放包容的態(tài)度，充分尊重宗教文化，推動兩國文化的溝通。同時，復星醫(yī)藥保留了飛頓原有的日常管理制度和創(chuàng)新文化，并鼓勵國內企業(yè)深入學習以色列企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神。飛頓被并購之后，其原有發(fā)展戰(zhàn)略、財務及組織構架等多個方面難免會產生一定的變化，為了緩解飛頓原有員工的心理壓力，減少并購所可能引發(fā)的消極因素，復星醫(yī)藥充分發(fā)揮戰(zhàn)略投資者的優(yōu)勢，實施本土化的經營模式，盡可能的保留了飛頓原有經營管理團隊，并給予了一定份額的股權激勵。另外，復星醫(yī)藥減少了裁員的規(guī)模，良好完成了對飛頓人力資源的整合。
4.技術整合。在保留原有研發(fā)隊伍的基礎上，復星醫(yī)藥加快了對并購技術的接收和消化，實現研發(fā)協(xié)同效應，加大研發(fā)資金的投入，提高了自身的技術研發(fā)水平，順利進入了醫(yī)美器械的國際市場。另外，通過技術的國內轉移和本土化改造，使得飛頓的后續(xù)研發(fā)更能針對中國市場的變化。通過良好的知識轉移機制，復星醫(yī)藥在完成對飛頓的并購之后，持續(xù)加大研發(fā)資金的投入，2010到2018年的年增長率達到了439%，其自主研發(fā)的新型醫(yī)療器械產品也成為市場暢銷產品。
四、推進民營醫(yī)藥企業(yè)海外并購的建議對策
（一）充分利用政府調控與支持
作為醫(yī)療衛(wèi)生及健康服務等行業(yè)的基礎所在，醫(yī)藥產業(yè)擁有成長性高、帶動性強等特點，能有力推動國家經濟增長。近些年來，國家出臺了多項用于推動醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的優(yōu)惠政策，民營醫(yī)藥企業(yè)要抓住發(fā)展機遇，積極加入到醫(yī)藥國際化的進程中。在中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥這些優(yōu)勢醫(yī)療領域，民營藥企可對經典名方再次開發(fā)，加強民族醫(yī)藥理論的研究，創(chuàng)制具有知識產權、療效良好的新醫(yī)藥產品，以開拓國際市場。民營醫(yī)藥企業(yè)可利用海外并購的方式來推進醫(yī)藥創(chuàng)新，降低醫(yī)藥研發(fā)的風險成本，提升自身新藥研制實力，實現檢測認證和經營管理的國際化。
（二）明確海外并購戰(zhàn)略目標
在選擇并購目標時，民營藥企要合理評估自身實力、企業(yè)定位和市場需求，以選擇合理的并購方向，并通過市場調研、中介咨詢、專家顧問等途徑對標的企業(yè)做全面的市場評估，合理制定并購評估計劃及可行性報告，以規(guī)避盲目跟風的風險。民營藥企在確認并購方向后，要冷靜選擇最佳并購標的，要注意并購雙方資源的優(yōu)勢互補情況，經過行業(yè)行情、企業(yè)業(yè)績、財務及市場情況等多方面信息的比較，初步篩選出意向企業(yè)。在開始初步洽談之前，民營醫(yī)藥企業(yè)要健全風險防控體系，對標的企業(yè)進行深入的接觸和調查，對其進行全面的資產價值評估，并根據市場分析核算出標的企業(yè)所在行業(yè)的平均估值，并經細分行業(yè)專家二次評估和技術確認后方可開始正式接觸。要充分發(fā)揮國際投行的金融支持作用，實施資金預算的全面管理，選取適當支付方式，降低支付風險，以減少可能造成的財務風險。
市場部是否能夠正常運轉？能開展有效的市場開發(fā)工作？決定于醫(yī)院制定的市場思路、市場開發(fā)人員基本的素質高低和市場部管理水平等。如果說策劃工作要求的是有創(chuàng)意，求新，側重于文字表達能力、平面設計能力等方面，是點對面的宣傳工作；那么市場工作則基本上是根據市場開發(fā)工作的需要，側重于公關能力、溝通能力等方面，是進行點對點的宣傳工作；工作本身更多的要求市場人員較高的個人素質，以及較好的工作主動性、自覺性等方面。如果市場人員總是等著別人來安排其工作，同時其又不能很好的與人溝通，那么這樣的市場人員原本就不合格。
一般單位用人，是因為“崗位”而選擇“人”、用“人”；而我們現在的市場部工作是因“人”而設置“崗位”。如此，市場部工作怎么開展？市場部的業(yè)績考核如何進行？
二、本院市場部的工作職能描述
1、調查市場、分析市場、總結市場規(guī)律，制定市場開發(fā)工作方向。
①、通過適當方式深入市場調查，分析、總結市場規(guī)律；②、及時收集本醫(yī)院病人信息，進行客觀統(tǒng)計分析，找準市場方向。
上述工作，一是為了更好的明確市場工作方向，二是檢驗市場工作的業(yè)績。當然，對醫(yī)院策劃部來說，也有必要進行市場分析工作。
2、適當的時候，進行醫(yī)院全員營銷培訓，逐步提高醫(yī)院整體營銷水平。
醫(yī)療服務營銷，不同于有形產品的營銷。產品營銷，可能是與生產者關系不大的工作；而醫(yī)療服務過程是病人來醫(yī)院后的具體醫(yī)療行為，涉及到醫(yī)療服務的各環(huán)節(jié)，聯(lián)系到提供醫(yī)療服務的所有醫(yī)務人員。如何讓病人來醫(yī)院接受比較滿意的醫(yī)療服務，自然就涉及到相關醫(yī)務人員的營銷觀念，以及具體的營銷行為。
提高我醫(yī)院醫(yī)務人員的營銷意思、營銷水平，進行醫(yī)院內部的營銷培訓工作、營銷工作，有時候更重要。
3、客服工作。
規(guī)范醫(yī)療服務，根據醫(yī)院實際情況進行一定程度的客服工作，提高醫(yī)院現有客戶的滿意度，忠誠度，促進醫(yī)院的良好口碑，從而促進醫(yī)院的經濟效益?？蛻舴展ぷ饕彩卿N售工作配套的慣例。
三、明確工作職能，有計劃的有效率的進行市場開發(fā)工作
1、通過舉辦系列活動進行市場開發(fā)①、策劃、組織、舉辦各種活動：如大學生青春期健康講座活動（女大學生人流總是比較多），針對農村市場的大型免費體檢活動，以及其他各種公益活動等；策劃、組織、舉辦各種公益活動，對市場人員要求的素質更多。工作本身涉及到市場人員對相關政府職能部的公關能力，以及有效舉行活動的執(zhí)行能力，活動效果的分析、統(tǒng)計能力。
年后計劃在湛江各高校，以及各級各類職業(yè)技術學院，有計劃、有目的開展青春期健康講座活動。為此，市場部還需要配備一名健康講座人員?；顒幽艹晒M行，既是醫(yī)院形象、醫(yī)院品牌的進一步推廣，也可以直接促進醫(yī)院經濟效益。
年后計劃針對湛江農村市場，做進一步的市場開發(fā)活動。主要以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、甚至有代表性的村為單位，組織一定規(guī)模的免費體檢活動，或者專題講座活動，進而發(fā)現病人，從而直接帶來醫(yī)院的經濟效益。
適時組織、安排周邊社區(qū)相關工作。
②、活動類人員要求：大專以上文化程度，醫(yī)學類、市場營銷類相關專業(yè)畢業(yè)，25歲以上，性別不限，溝通能力強，工作態(tài)度端正，團隊意思強，從事市場開發(fā)工作一年以上，有醫(yī)藥、醫(yī)療器械，醫(yī)療市場開發(fā)工作經驗優(yōu)先。
待遇：底薪1000+提成工作計劃：市場部安排2人專門負責此項工作的實施。
工作考核：按照計劃開展活動的次數，以及開展活動的效果。
2、轉診類業(yè)務工作①、工作性質一方面是針對大的醫(yī)療機構的轉診業(yè)務，主要是大的醫(yī)療機構的收費高而病人相對承受不起的病人。這一塊操作的可能性不大，因為我醫(yī)院的收費也不低。
另一方面主要是針對小的診所，門診機構，大小藥店等進行轉診業(yè)務工作。我院以前的轉診活動不大成功，我們更多的應該從自身找原因。什么樣的人合適做轉診市場的開發(fā)？轉診患者的接待程序以及個性化的服務要求等等？以及我們對轉診醫(yī)務人員的勞務報酬及時合理支付等問題。如果把轉診開發(fā)行為僅僅當成是下個通知給對方，以為通知到了就行了，其效果就自然不理想。至少，開展轉診業(yè)務工作要強調兩點：市場人員良好的溝通能力，以及對轉診病人提供個性化的服務能力。為了取得客戶的信任，有些客戶還要有計劃的多次拜訪。
根據市場研究機構Databeans預測，至2011年醫(yī)療電子用半導體產值將超過40億美元，以家用市場成長速度最快，平均年成長率高達12％。另一研究機構BCC Research的最新調查報告也指出，全球家用醫(yī)療設備市場規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時成長到204億美元，年成長率(CAGR)將達到6.8％。輔助復健、治療裝置、監(jiān)視／傳感器與遙測裝置等，成為家用電子醫(yī)療市場的大頭，光以血糖測量儀來看在2007年就有70億美元商機，而到了2012年將成長到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療裝置，預估更將大舉成長25％。
全球醫(yī)療電子市場的熱鬧，受到以下趨勢所影響：(1)人口老齡化。(2)發(fā)達國家和發(fā)展中國家的人們對于增進健康照顧的期望持續(xù)增加。(3)保險公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費用卻日益增加。(4)日新月異的科技可針對許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預防與治療。
其中，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國都面臨的問題。根據聯(lián)合國報告指出，公元2000年全球老年人口達6億人，預估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達21％。人口數最多的中國，同樣也將擁有最多的老年人口。根據國家統(tǒng)計局的數據顯示，2007年65歲及以上人口占全國總人口的比重達到8.1％，估計到2025年，老年人口將從現在的1億4千6百萬，增加到2億9千萬人。
BCC分析報告也指出，若以區(qū)域性來看家用醫(yī)療電子市場的銷售額百分比，美國與加拿大目前是最大、也是成長最快的市場，占有全球市場的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產品在其醫(yī)藥總產值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國在內的其它二十個發(fā)展中國家，則占市場比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到預防疾病的預防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學將是未來的顯學。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經濟型家用康復治療器的方向發(fā)展，例如，全自動體外電擊器(Automated External Defibrillator,AED)、生育監(jiān)測儀(Ferfility Monitoring Device)等；每個家庭也會將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購家用醫(yī)療電子設備就像選購電視與冰箱等家電般平常。
以上種種因素，讓家用醫(yī)療電子設備被美國《財富》雜志預測為21世紀前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a業(yè)的第一名，也成為半導體廠商搶進的重點市場。
全球半導體廠商積極投入
目前家用醫(yī)療電子市場的主要供貨商包括強生(Johnson&Johnson)、羅氏診斷(Roche Diagnostics)與拜耳醫(yī)療保健事業(yè)(Bayer Healthcare)三大龍頭，并且都擁有超過10％的市場占有率，其中強生更以37％的市占率穩(wěn)居首位。近年來，全球半導體、硬件與軟件等代表性的大公司動作頻頻，進行垂直整合的計劃性投入，包括微軟、英特爾、飛利浦等廠商，已開始將焦點移到家用醫(yī)療電子市場，希望以高新技術與成本優(yōu)勢切入原本封閉的醫(yī)療產業(yè)，局勢漸漸有所不同。
先是英特爾成立數字醫(yī)療事業(yè)部(DigitalHealth Group)，并與美國微芯科技(Microchip)宣布成立醫(yī)療產品部門，再與醫(yī)療器材制造商合作，陸續(xù)發(fā)表醫(yī)療用相關感測芯片與技術；德州儀器也于2007年初，在其高效能模擬事業(yè)群下成立醫(yī)療／高可靠性產品線，集中所有可用于醫(yī)療電子的相關產品；飛利浦在新加坡成立亞太第一座醫(yī)療診斷設備學習中心，強化在亞太地區(qū)對先進醫(yī)療保健的投入；而韓國三星集團旗下的三星首爾醫(yī)院，則廣泛應用了三星電子自行開發(fā)的醫(yī)療系統(tǒng)。
半導體廠商目前著墨的醫(yī)療應用領域包括移植設備(心律調整、神經刺激、藥物供給和肥胖治療)、便攜式設備(診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護)、家用設備(生理監(jiān)視器、疾病管理、康復、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端)及安全設備(耗材鑒定和數據保密)，以及無線技術(如Bluetooth和IrDA)與RFID等。
為了能盡快進入醫(yī)療市場，英特爾、三星電子、德州儀器、松下、摩托羅拉與飛利浦等大廠，也共組開放性業(yè)界聯(lián)盟Continua Health Alliance，希望通過合力建構統(tǒng)一標準來解決互通性問題，并降低研發(fā)成本、提升醫(yī)療技術與質量。該聯(lián)盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系統(tǒng)的市場遠景，認為這些系統(tǒng)都將相互連接并通過PC、手機和數字電視連接到網絡，預計在今年年底推出第一批具備互通性的相關商品。
根據專業(yè)研究機構Databeans最新的報告內容，2007年醫(yī)療半導體市場由Toshiba、意法半導體與德州儀器等大廠所獨占。然而隨著更多新興的需求增加，越來越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場大餅(如表1所示)。由于產品設計對于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數據轉換器等為是醫(yī)療電子需求最大的半導體器件；而信號調節(jié)和處理、接口以及無線技術，為最看好的新興產品領域。預估2008年電子醫(yī)療的銷售總額將達到30億美元。
然而，產業(yè)鏈若要完備當然還需要軟件廠商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德國思愛普(SAP)最為積極，持續(xù)研發(fā)多項相關軟件平臺，希望符合各硬件大廠所推出的醫(yī)療產品及規(guī)格，解決互通性的問題，促進市場成熟。
診斷與治療為醫(yī)療電子現階段最主要的應用范疇，不過快速成長的家用醫(yī)療電子市場，才是半導體供貨商最看好的商機焦點。尤其在開發(fā)中國家市場，家用醫(yī)療設備是逞可能成長更為快速。開發(fā)中國加經濟起飛、所得翻升數十倍，但人們花費在在醫(yī)療的開支也相對的節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎設施不一定能滿足現有需求，而且建設與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場分析師認為，家用醫(yī)療電子設備可能如手機般，以跳躍式的成長，在短期間內獲得實現。
家用醫(yī)療設備將走消費性電子路線
目前很多醫(yī)院在固定資產管理方面并沒有統(tǒng)一的部門，在每個科室固定資產屬于公共財產，也并沒有派專人進行管理。在醫(yī)院的物品設備領用科室，通常是對物品設備的出庫進行一個簡單的登記，包括領用時間、領用科室和領用數量等，領用之后物品設備是否在科室之間進行轉移、是否進行過維修等詳細情況，并沒有詳細的記錄。而物品設備的使用部門在領到之后，通常是先建立一份固定資產卡片，但是由于并不是每個科室都有專人負責，所以經常發(fā)生卡片丟失的情況，以及丟失之后也無人發(fā)現、無人補寫的情況，這給醫(yī)院后期清理核查固定資產帶來了較大的阻礙。而且由于醫(yī)院針對固定資產的管理制度不健全，導致醫(yī)院經常一連幾年也不清查固定資產，即便清查，也只是登記一下數量，沒有詳細寫明設備的是否閑置、使用的具體效率等都沒有明確分析，導致已經報廢不能使用的資產依然登記在冊，造成賬面數據與實際應用嚴重不符的后果。
2.醫(yī)療設備重復購買的現象比較嚴重
由于近幾年國家一直在致力于保障老百姓可以用得起藥，因此一直對醫(yī)院的多種藥品價格進行一定的控制，藥品加成率的降低，會直接影響醫(yī)院的藥品盈利，降低醫(yī)院的總收入。醫(yī)院為了扭轉收支不平衡的局面，只好將儀器檢查作為增加收入的途徑。這也是最近幾年各個醫(yī)院都競相購買進口設備、精準設備，有的科室明明已經有使用效率較高的設備，但是依然購買新設備。醫(yī)院這種為了眼前短暫利益，盲目重復購買醫(yī)療設備的現象缺乏可行性論證，由于之前并沒有及時對新設備的購入進行效益評估及分析，很可能導致購買的設備利用率低，不僅不能扭轉收支不平衡現象，還會直接給醫(yī)院帶來較大的投資風險。
3.固定資產處置管理薄弱
通常固定資產的處置方式主要有報損報廢、轉讓出售、直接捐贈，以及調撥到下級單位等等多種方式。很多人覺得固定資產已經對醫(yī)院沒有什么貢獻了，不用再進行過多的管理，其實恰恰是在最后的處置階段，才是最容易導致資產流失的步驟。通常每個醫(yī)院都有規(guī)定好的處置固定資產的制度，但是仍不能阻止部分人利用職務之便，擅自隨意處理部分醫(yī)療設備或儀器，通過變賣、調撥、低價轉讓等非法手段，將處置固定資產所得資金變?yōu)閭€人所得，致使國家資產流失現象較為嚴重。此外由于處置環(huán)節(jié)管理比較薄弱，所以，有時候還會造成報廢的資產長時間無人處置，不僅占用空間，還虛增了醫(yī)院的固定資產。最后就是部分設備空放時間過長，容易引起丟失，無形之中浪費了醫(yī)院的財產。種種現象都表明了固定資產的處置不當，極易引起資產流失，給醫(yī)院造成經濟損失，因此如何處置固定資產也是醫(yī)院財務管理的一項重要內容。
二、完善醫(yī)院固定資產管理的措施
1.增強管理意識、建立健全醫(yī)院固定資產管理制度
首先，管理層要加強對固定資產管理的重視程度，進一步健全固定資產管理制度，具備了健全的管理制度，才可以做到有章可循。其次就是完善固定資產的管理模式，建立從高至低的分層管理模式，每一層級都有專人負責，明確各個層級的職責，從固定資產的購進、領用、盤點、使用、維修和報廢處置等等，每一個環(huán)節(jié)都要做到有專人負責，確保做到賬卡、賬實相符。最后就是醫(yī)院要盡快制定固定資產相關的管理制度，對固定資產的購進、維修以及處置，制定科學合理的計劃，避免因為管理不善而給醫(yī)院帶來巨額經濟損失。
2.遵守購買原則，嚴格把關，杜絕盲目購入新設備
隨著時代的進步，人們的醫(yī)療常識也在不斷進步，醫(yī)院永不購買醫(yī)療器械是不可能的，只是需要找到一個度，如何在不浪費經費的前提下，合理購入適當的醫(yī)療器械。首先，任何部門要購入大型的醫(yī)療設備都要提前申請，提出使用該設備的優(yōu)勢、國內外使用情況、投入之后的市場分析和收益分析等等，請購通過之后，交由采購部門進行詢價，之后嚴格按照公開招標、集中采購原則，嚴格檢查設備的質量，爭取用較小的資金買到性價比最高的設備，每一個環(huán)節(jié)都嚴格執(zhí)行，杜絕部門或者個人私自采購大型設備。
針對人們對健康保障越來越高的要求，不免提出這樣的問題，維持身體健康一定得要仰賴醫(yī)生嗎?而答案也正在逐步顯現，隨著科技進步，醫(yī)療行為正從醫(yī)院走出，轉而進入互聯(lián)網家庭，讓現代人的就醫(yī)習慣和醫(yī)療設備市場面臨巨大轉變。
根據市場研究機構Databeans預測，至2011年全球醫(yī)療電子用半導體產值將超過40億美元，以家用市場成長速度最快，平均年成長率高達12％。另一研究機構BCCResearch的最新調查報告也指出，全球家用醫(yī)療設備市場規(guī)模將從2007年的146億美元，至2012年時增加到204億美元，年均復合增長率(cAGR)將達到6.8％。輔助復健、治療設備、監(jiān)視／傳感器與遙測設備等，成為家用電子醫(yī)療市場的大頭，僅以血糖測量儀來看在2007年就有70億美元商機，而到了2012年將成長到89億美元；而有益健康的家用醫(yī)療設備，預估更將大舉成長25％。
全球醫(yī)療電子市場的熱鬧，受到以下趨勢影響：(1)人口老齡化；(2)發(fā)達國家和發(fā)展中國家的人們對于增進健康照顧的期望持續(xù)增加；(3)保險公司和雇主在醫(yī)療開銷的支付和保險范圍逐漸消減，但受保人或病患需繳納的費用卻日益增加；(4)日新月異的科技可針對許多癥狀較輕微的疾病，給予早期分析、預防與治療。
其中，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，也是全世界各國都面臨的問題。根據聯(lián)合國報告指出，公元2000年全球老年人口達6億人，預估至2050年將增至20億，老年人口比例將高達21％。人口數最多的中國，同樣也將擁有最多的老年人口。根據國家統(tǒng)計局的數據顯示，2007年65歲及以上人口占全國總人口的比重達到8.1％，估計到2025年，老年人口將從現在的1億4千6百萬，增加到2億9千萬人。
BCC分析報告也指出，若以區(qū)域性來看家用醫(yī)療電子市場的銷售額百分比，美國與加拿大目前是最大、也是成長最快的市場，占有全球市場的34.2％；而藥品和醫(yī)療器械產品在其醫(yī)藥總產值中各占一半的歐盟占28.9％；包含中國在內的其它二十個發(fā)展中國家，則占市場比例的22.8％。
從生病了才看醫(yī)生的治療，到疾病的預防，在電子科技的推波助瀾之下，保健醫(yī)學將是未來的顯學。不但大型的醫(yī)院用治療儀也逐漸朝便攜式、經濟型家用康復治療器的方向發(fā)展，例如，全自動體外電擊器、生育監(jiān)測儀等；每個家庭也會將家庭醫(yī)療與保健視為必要的投資，選購家用醫(yī)療電子設備就像選購電視與冰箱等家電般平常。
醫(yī)療電子發(fā)展提出高標準嚴要求
上面一系列的數據顯示，家用便攜式醫(yī)療電子設備已成為醫(yī)療事業(yè)領域的熱點而備受關注，在這種強烈市場需求的推動下，吸引了越來越多國內外設計和制造廠商的目光，各種新型的技術及產品一一呈現。
整體性能的提升需要各環(huán)節(jié)的有力支撐
醫(yī)療電子設備的研發(fā)也給設計者提出了很多特殊的要求和挑戰(zhàn)。美國國家儀器公司(NI)技術市場部工程師倪斌表示，對便攜式醫(yī)療電子的要求往往是高性價比、小巧便攜、準確性，同時也更關注其硬件指標的高精度、高可靠性、以及更強大的醫(yī)療分析與功能集成性。尤其對于監(jiān)控設備而言，設備可靠性成為與病人生命息息相關的一部分。另外從市場角度而言，要使得設備能夠及時的打入市場，更多集成的高級分析功能已也成為將來的技術熱點。
MIPs科技公司戰(zhàn)略營銷經理Ian Anderton則認為，醫(yī)療設備通常要比其他大多數工業(yè)設備有更高的性能，需要在設備中整合若干復雜的功能和接口。獲取自各種傳感器的數據需要利用－∑轉換器從模擬轉換為數字，并利用數字信號處理(DsP)技術進行處理，該技術通常不用于標準的微控制器。MIPS科技的微控制器有一個包括DSP ASE的選項，它是一系列超過40個DSP中心指令，可以加速常見于醫(yī)療設備軟件類型的DsP算法，包括：快速傅立葉變換(FFT)和有限(FIR)及無限(IIR)脈沖響應濾波器。
同時他還指出，醫(yī)療設備還需具備局域網和個人區(qū)域網通信等類似于其他工業(yè)設備的能力。這些配置中的任何一個都需要具備存儲器管理能力的高性能32位處理器，以實現網絡的高數據傳輸率，支持用于這類環(huán)境的RTOs(實時操作系統(tǒng))。在網絡上傳輸的數據越敏感，就越需要具有嵌入數據安全保護功能的MCU。作為4K內核系列一部分的MIPS32 4KSd內核，可以通過一個叫做smartMIPS的特定應用擴展(AsE)提供這種保護能力。它增加了用于算法的密碼加速，例如RSA、Ecc、DES和AEs。SmartMIPS還包括一個安全存儲管理單元(MMu)，它可以加擾高速緩存接口，進一步提高所提供的保護等級。增加smartMIPS擴展只增加了不到10％的內核尺寸，卻可以利用軟件唯一的實現方法實現高達10倍的性能。
德州儀器(TI)公司亞太區(qū)高效能模擬產品市場開發(fā)經理陳炳文也表示對這一領域的關注，他提出，在網絡方面，無線通信技術對醫(yī)療電子產品有較大貢獻，比如藍牙技術、WiFi技術以及Zigbee技術等都在醫(yī)療電子產品中扮演著重要的角色。在此方面，TI支持范圍廣泛的無線協(xié)議，藍牙、WLAN、ZigBee等。其推出的AFE58xx系列面向便攜式超聲波設備的新型模擬前端(AFE)。這個系列的首款器件AFE5805帶給超聲波設備極為清晰的影響效果。2007年7月，TI又了該系列的第二款產品一AFE5804，實現了在便攜式超聲波應用中的低功耗。AFE醫(yī)療超聲波系列產品的最新成員是TI在2007年10月推出的業(yè)界首款16N道AFE5851與8道5gAVE5801產品，它們在電源效率與封裝面積方面實現了革命性的突破，使手持式超聲波系統(tǒng)產品能放到醫(yī)生的口袋里面。
低功耗要求始終是關注的重點
醫(yī)療電子設備的改善與相應電子技術的提高息息相關，創(chuàng)新的半導體產品與貼合市場需求的解決方案才能讓我們看到更多更好的設備。對便攜式醫(yī)療設備來說，除高 可靠性外，更重要的因素就是低功耗。低功耗除了可延遲電池設備使用壽命、減輕它的重量和體積外，還有另外一個好處：因為一般低功耗需要用的電流和電壓較低，所以其產生的EMI也相應比較小，那么對其他設備的干擾也就相應要更小。相信這也是意欲進入便攜式醫(yī)療電子設備市場的各大廠商格外關注的技術指標。
MIPS公司的Ian Anderton表示，為了用最低的工作頻率實現較高的性能等級，MIPs科技用于Mcu市場的處理器采用了非常有效的微架構，它構建了一個5段或8段流水線，可以實現高于1.5DMIPS／MHz的性能水平。同時通過不斷提高電源效率降低電源供應成本，從而延長電池驅動系統(tǒng)的運行時間。
ADI公司市場部經理陸磊則提到，家用醫(yī)療電子設備對系統(tǒng)及各主要單元的要求通常包括低功耗、高性能、高集成度以及豐富的外設和接口。而ADI Blackfin處理器可支持動態(tài)電源管理和很低的待機功耗，能夠提供較高的單位功耗運算能力，非常適合家用醫(yī)療設備要求，同時滿足低功耗和高性能的要求。
在實現低功耗方面，更有多家半導體廠商提出了基于本身產品架構的旨在提高能源效率的特色品牌，包括美國國家半導體公司的PowerWise品牌，IBM和Freeseale大力推動的Power Architecture品牌等等。這些品牌正在逐漸擴展，其倡導的綠色節(jié)能概念已經不僅僅局限于自身產品的研發(fā)生產，而是已經滲透到從單芯片設計到系統(tǒng)開發(fā)的每個環(huán)節(jié)，作為一種設計理念被更多的芯片生產商以及系統(tǒng)應用商接納和采用，在便攜式家用醫(yī)療設備領域亦是如此。
輔助設計工具的采用將大大節(jié)省設計時間提高設計效率
可以說，因為和人體的健康、生命息息相關，無論是便攜式醫(yī)療設備還是遠程監(jiān)控設備，從局部設計到整體性能的保證都有極高的要求。相關電子廠商要爭得屬于自己的那一塊蛋糕，一方面要從提高自身產品的可靠性和高性能入手，另一方面也要不斷縮短產品設計周期，以搶占市場先機。為實現這一目標，一些先進的功能強大的設計工具便成為設計工程師提高設計效率的不二之選。
Actel公司產品市場拓展高級經理Hezi Saar就表示，標準FPGA可為醫(yī)療電子市場帶來重要的優(yōu)勢：快速上市和靈活性。對于家庭測試、監(jiān)控和診斷應用的醫(yī)療電子設備而言，Actel的單芯片混合信號Fusion FPGA提供了前所未有的高集成度，能夠實現家用測試和監(jiān)控設備的系統(tǒng)、功率和熱管理一從系統(tǒng)掉電／上電功能到數據記錄和溫度感測。由于家用醫(yī)療設備需要低功耗和延長電池壽命，具有超低功耗Flash Freeze模式和功能豐富的Actel 5μW IGLOO FPGA便能為設計人員提供低至競爭可編程解決方案1／1700的功耗。在胰島素泵中，超低功耗IGLOO FPGA可以將額外的黏膠邏輯和多功能―從人機接口(HMI)、顯示、存儲和通信控制以至微控制器功能一引進于單一封裝中，從而節(jié)省材料清單、電路板面積、功耗和成本；而在成像應用方面，雖然一些醫(yī)療設備仍然使用墻壁電源，便攜式趨勢正對超便攜式超聲波成像系統(tǒng)造成重大影響，因此，這些應用不僅需要延長電池壽命，還需要大功率計算和高效的存儲器存取。由于低功耗、可靠性和小型封裝對便攜式成像應用日益重要，超低功耗IGLOO FPGA已獲選在下一代便攜式成像設備中，用來處理設備的功率和重置管理功能，提供節(jié)能和延長電池壽命的優(yōu)勢。而且，FPGA產品還可提供耐輻射功能。
而NI的倪斌則認為，LabVIEW技術與NI的硬件平臺可以簡化這類FPGA應用的開發(fā)，加快開發(fā)流程與速度。通過LabVIEW的圖形化編程方式，可以直接對FPGA進行編程而無需額外的工具和語言的要求，LabVIEw能自行將圖形化代碼編譯并下載到FPGA中，同時NI集成FPGA的硬件開發(fā)平臺，如CompactRIO，結合了IO電路、實時控制器，并兼容任意的NIC系列模塊，幫助工程師實現快速開發(fā)復雜的醫(yī)療設備。
可以看到，無論是采用哪種設計工具，工程師都可借助其中龐大的工具庫和強大的軟件處理功能，為設計節(jié)省更多的時間，專注于更高性能的實現，從而高效地推出更有競爭力的產品。
國內醫(yī)療電子產業(yè)任重道遠
作為21世紀最具潛力的明星產業(yè)之一，醫(yī)療電子產業(yè)得到越來越多的半導體廠商的關注和參與，而中國作為世界最大的消費市場無疑會成為眾商家的必爭之地，在這個巨大利益的分配中，國內的醫(yī)療電子產業(yè)又是怎樣一種狀況，面對眾多國際知名廠商的沖擊，它們是否能突圍而出走出一條自己的特色之路呢?
NI公司的倪斌表示，目前醫(yī)療電子設備的競爭異常激烈，相對國外廠商手握高尖端技術不同，國內設備就技術含量而言相對較低，而國內廠商的優(yōu)勢在于快速定位開發(fā)方向以及及時降低開發(fā)成本。面對國內這個日益增長的醫(yī)療市場，如果不能通過快速的、有針對性及創(chuàng)新性的開發(fā)應用醫(yī)療系統(tǒng)，并及時搶占市場的話，則會在未來林立起更多的競爭對手，從而更難以在市場上生存。所以，對于國內醫(yī)療電子的開發(fā)而言，首先需要能在市場中找到適合自身企業(yè)的機會與產品定位，一味專注于低技術含量產品的價格戰(zhàn)，不如高屋建瓴的通過增加產品附加值來提高利潤。接下來，快速的開發(fā)流程是必須要具備的，只有高效率的原型化并產品化，才能快速將產品推向市場，同時根據市場反饋或產品反饋，設計人員需要及時改善設計及產品性能從而滿足變化的市場要求。最終，通過自身的努力為民族產業(yè)在高精尖的醫(yī)療電子領域爭取一席之地。
對此，TI公司的陳炳文的觀點是，在中國市場，目前醫(yī)療電子產品主要還是偏重于大型的醫(yī)療器械生產。未來，醫(yī)療設備也將向數字化方向發(fā)展，并且要求診斷結果越來越精確。同時，一些廠商也已經注意到為了便于隨時關注、監(jiān)測身體狀況，個人或家庭化醫(yī)療產品正在迅速發(fā)展，例如家用血糖儀、血壓計等各種檢測和監(jiān)測設備。現在，個人保健醫(yī)療用品正朝著多功能化方向發(fā)展，并必將成為未來市場新寵。中國醫(yī)療電子產品的市場優(yōu)勢在于其龐大的內需。由于中國人口老齡化的趨勢愈演愈烈，政府在這方面的投入隨之增加，使醫(yī)療電子產品有更大的市場。但是，為了保持競爭優(yōu)勢，就更要求醫(yī)療電子廠商在保證其設備質量的基礎上對設備功能進行優(yōu)化、提升。
總體上，國內醫(yī)療電子產業(yè)的發(fā)展仍滯后于很多發(fā)達國家，相關的醫(yī)療電子企業(yè)在技術革新和適應市場變化的能力上尚待提高。尤其在當前產業(yè)熱點已經轉向擁有龐大市場空間的家用便攜式醫(yī)療電子設備時，怎樣快速捕捉到國內市場的 特殊需求并迅速做出反應，加大新品開發(fā)力度，加快產品研發(fā)速度，同時不斷提升產品安全性、可靠性等質量保證，應該是眾多國內醫(yī)療電子廠商思考和解決的重點。
向隨時隨地的健康保障推進
根據專業(yè)研究機構Databeans最新的報告內容，2007年醫(yī)療半導體市場由Toshiba、意法半導體與德州儀器等大廠所獨占。然而隨著更多新興需求的增加，越來越多其它供貨商正逐漸分食這塊市場大蛋糕。由于產品設計對于更小尺寸、更低功耗與更高速度的要求提高，因此傳感器、電源芯片、數據轉換器等成為醫(yī)療電子需求最大的半導體器件，而信號調節(jié)和處理、接口以及無線技術等則成為最看好的新興產品領域。
診斷與治療為醫(yī)療電子現階段最主要的應用范疇，不過，快速成長的家用醫(yī)療電子市場才是半導體供貨商最看好的商機焦點。尤其在發(fā)展中國家市場，家用醫(yī)療設備成長更為快速，人們花費在醫(yī)療上的開支也節(jié)節(jié)高升。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)療基礎設施不能完全滿足現有需求，而建設與醫(yī)療成本皆高昂，人力資源也不一定足夠，因此有市場分析師認為，家用醫(yī)療電子設備可能如手機般，以跳躍式的成長，在短期間內獲得實現。
