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篇1

以“*”重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議和全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點(diǎn)、帶動(dòng)全面”的工作思路，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標(biāo)

以求年底達(dá)到以下目標(biāo)：在全省范圍內(nèi)加大對(duì)藥品市場(chǎng)的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點(diǎn)，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴(yán)厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢(shì)頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場(chǎng)（包括**、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)）秩序得到明顯好轉(zhuǎn)、藥品的質(zhì)量明顯加強(qiáng)；推進(jìn)和加強(qiáng)我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務(wù)及措施

藥品放心工程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要各相關(guān)部門密切配合，從多方面加強(qiáng)整治、規(guī)范和建設(shè)，共同推進(jìn)我省藥品放心工程工作的落實(shí)。

（一）加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作力度

1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)。8至9月間，聯(lián)合對(duì)重點(diǎn)督辦案件查處情況進(jìn)行督查；9月底對(duì)聯(lián)合開展的專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)表彰；專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

2．嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械行為。要對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。對(duì)作用機(jī)理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅(jiān)決清理，已發(fā)放注冊(cè)證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說(shuō)明書，嚴(yán)格注明禁忌癥和注意事項(xiàng)，對(duì)不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。

3．對(duì)一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、橡膠等納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴(yán)肅查處。加強(qiáng)日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用，發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用的要依法查處。

4．開展對(duì)*、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動(dòng)植物中藥材的違法犯罪行為；進(jìn)一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，建立中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任制。加強(qiáng)對(duì)一些重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。*、揭陽(yáng)市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風(fēng)辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)市場(chǎng)的巡查力度，使整治工作收到實(shí)效、確保中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

5．加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測(cè)工作。藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步健全我省藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善對(duì)違法藥品廣告公告的制度，定期向社會(huì)公告。加強(qiáng)與有關(guān)部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序

1．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關(guān)要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應(yīng)組織開展一次對(duì)醫(yī)院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內(nèi)開展二類專項(xiàng)檢查，對(duì)違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處。

3．加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點(diǎn)查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。

4．積極推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達(dá)到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴(yán)格做到憑處方銷售。沒有實(shí)施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對(duì)零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員履行職責(zé)，確保零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員配備落實(shí)到位。

5．加快GMP、GSP認(rèn)證步伐。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加快GMP、GSP認(rèn)證工作進(jìn)度，提高認(rèn)證工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范管理。對(duì)逾期未通過GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對(duì)逾期未通過GSP認(rèn)證繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營(yíng)資格；對(duì)已通過GMP、GSP認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行日常抽查，進(jìn)一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。

6．積極推進(jìn)藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關(guān)于推進(jìn)我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號(hào)）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購(gòu)等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送等現(xiàn)代營(yíng)銷方式。

7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺(tái)《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。

8．編輯出版《*省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)》，使我省地方藥材使用有法定標(biāo)準(zhǔn)，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)及配制水準(zhǔn)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。對(duì)已換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行深入考察，對(duì)療效不確切，處方不合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

9．加強(qiáng)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)向社會(huì)藥品不良反應(yīng)通報(bào)，促進(jìn)合理用藥。

（三）推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1．推行行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立健全失信懲戒機(jī)制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“示范藥店”活動(dòng)，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風(fēng)，引導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、為民服務(wù)的理念，構(gòu)建質(zhì)量可靠、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的購(gòu)藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強(qiáng)與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質(zhì)量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時(shí)準(zhǔn)確。各地在建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)時(shí),要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點(diǎn)帶面，逐步推開。

3．推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡(luò)由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到偏遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)點(diǎn)銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準(zhǔn)登記后銷售乙類非處方藥，打擊無(wú)證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．?dāng)U大農(nóng)村用藥知識(shí)的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識(shí)普及的工作力度，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，開展法律和用藥知識(shí)宣傳活動(dòng)，提高農(nóng)民群眾的法律意識(shí)和科學(xué)用藥常識(shí)。及時(shí)向新聞媒體供稿，宣傳我省實(shí)施藥品放心工程和市場(chǎng)整治成效，以及我省藥品優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識(shí)宣傳專欄，普及藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)人民群眾藥品消費(fèi)維權(quán)意識(shí)。

四、實(shí)施步驟

第一階段，動(dòng)員部署。時(shí)間為8月中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。

第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。

五、幾點(diǎn)要求

1．密切配合，狠抓落實(shí)。在地方黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實(shí)際出發(fā)，理清思路，抓好落實(shí)。要按照國(guó)務(wù)院〔*〕65號(hào)文件的要求，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，從各地實(shí)際出發(fā)，科學(xué)制訂規(guī)劃，適當(dāng)增加投入，重點(diǎn)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。省局將設(shè)立“實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組”，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)行動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)小組由陳元?jiǎng)倬珠L(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，黃希澤副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，局辦公室、安監(jiān)、注冊(cè)、器械、流通、稽查等處室（分局）領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在流通處，負(fù)責(zé)日常工作。各市要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實(shí)施方案》要求，制定具體行動(dòng)方案，并于*年8月底將方案報(bào)省局，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際，因地制宜地確定工作重點(diǎn)，明確工作任務(wù)和目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任制，把工作想細(xì)、做細(xì)，把任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)分解到有關(guān)單位和人員，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。每階段工作完成后，各市要將工作進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

3．加強(qiáng)交流,及時(shí)通報(bào)。各地應(yīng)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應(yīng)每半個(gè)月將本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程的情況向省局匯報(bào)一次，重大情況及時(shí)報(bào)告。

4．加強(qiáng)輿論宣傳，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費(fèi)者協(xié)會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用，加強(qiáng)藥品的行業(yè)自律。公布舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報(bào)道藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量安全監(jiān)管中的好典型，對(duì)影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開

中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。

篇2

Abstract：Objective To observe the effect of retention enema treatment of chronic colitis efficacy. Methods A prospective design methods，46 cases of outpatient and inpatient prescription with the agreement-knot Yan Kang（berberine 20 grams，20 grams of rhubarb wine，Baiji 15 grams，red peony 20 grams，40 grams of astragalus，honeysuckle 15 grams dry alum 30 grams，20 grams of wild chrysanthemum），after hospital preparation room extract concentrate 300 ml，150 ml each taking enema，twice a day，20 days in a row for a course of treatment，observation of clinical symptoms，stool，colonic mucosa conditions，adverse reaction，a course of treatment to determine efficacy.Results Cured 31 cases，10 cases markedly effective in 4 cases，1 case，the total efficiency of 97.8%.Conclusion TCM retention enema treatment of chronic colitis significant effect

Key words：Traditional Chinese medicine retention enema；Chronic colitis；Stool routine；Colonic mucosal condition；Clinical observation

慢性結(jié)腸炎是一種慢性、反復(fù)性、多發(fā)性以結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸為發(fā)病部位。經(jīng)過多年臨床工作總結(jié)，我們使用中藥結(jié)炎康保留灌腸治療慢性結(jié)腸炎獲滿意療效：

1資料與方法

1.1 研究設(shè)計(jì)，在三臺(tái)縣中醫(yī)院內(nèi)科選擇住院及門診患者46例

1.2 倫理審查，遵照赫爾辛基宣言，方案獲得三臺(tái)縣中醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并全過程跟蹤。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡20～70歲，②知情同意，簽署知情同意書。

1.4.排除標(biāo)準(zhǔn) ①慢性細(xì)菌性痢疾，慢性阿米巴痢疾，慢性血吸蟲病，缺血性結(jié)腸炎，結(jié)腸癌等疾病。②已接受相關(guān)治療并可能影響效應(yīng)觀測(cè)指標(biāo)。③伴有可能影響效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴(yán)重心、肝、腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群（孕婦、精神病、病情微篤或疾病晚期）。

1.5退出標(biāo)準(zhǔn) ①未按規(guī)定實(shí)施干預(yù)措施，無(wú)法判定療效。②資料不完全無(wú)法判定療效、安全性。③嚴(yán)重不良反應(yīng)、并發(fā)癥、特殊生理變化等，難以繼續(xù)治療（不良反應(yīng)則納入不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)）。④使用影響療效的藥物。退出/脫落病例按退出/脫落時(shí)療效納入療效判定。

1.6.診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1西醫(yī)診斷 參照《特發(fā)性潰瘍結(jié)腸炎診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)》[1]。①反復(fù)腹痛、腹瀉稀便，大便帶粘液，甚至出血。②經(jīng)電子腸鏡或X線鋇劑檢查結(jié)腸黏膜組織成慢性炎癥改變，伴有潰瘍形成。

1.6.2中醫(yī)診斷參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]，大便清稀或如水樣，腹痛腸鳴，胃寒食少，苔白滑，脈濡緩，腹痛即瀉，瀉下急迫，糞色黃褐穢臭灼熱，可伴有發(fā)熱、舌紅、苔薄膩、脈濡數(shù)。

1.7方法 患者先排空大便，取左側(cè)臥位，采用結(jié)炎康150ml（常溫下）早晚直腸灌藥法，經(jīng)軟管灌入直腸內(nèi)15～20cm，2～3min內(nèi)灌完，保留30min以上，2次/d，20d為1個(gè)療程，1個(gè)療程結(jié)束后復(fù)查電子腸鏡。

1.8.觀測(cè)指標(biāo)臨床癥狀，大便常規(guī)，結(jié)腸粘膜狀況，不良反應(yīng)。

1.9.療效判定治療1個(gè)療程（20d），制定療效。參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，痊愈：臨床癥狀完全消失，大便常規(guī)正常，電子結(jié)腸鏡復(fù)查粘膜恢復(fù)正?；蜻z留疤痕，大便次數(shù)

2 結(jié)果

2.1基本資料，納入樣本46例均為三臺(tái)縣中醫(yī)院2012年8月～2014年6月住院及門診患者，其中男性28例，女性18例；年齡在20～70歲，平均年齡（45.4±0.2）歲，病程30d～25年，平均病程（10±0.6）年。

2.2退出病例，觀察期間無(wú)退出病例。

2.3脫落病例，觀察期間無(wú)脫落病例。

2.4臨床療效，治療1個(gè)療程（20d），痊愈31例，顯效10例，有效4例，無(wú)效1例，總有效率97.8%。

3 討論

慢性結(jié)腸炎發(fā)病與肝脾腎三臟關(guān)系密切，脾虛是發(fā)病的根本，濕邪和氣滯血瘀是病理產(chǎn)物，又是新致病原因?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為慢性結(jié)腸炎是一種原因不明的直腸和結(jié)腸粘膜與粘膜下層的炎性病變，以腹痛、腹瀉、粘液膿血便為主要表現(xiàn)，發(fā)作誘因常為精神刺激、疲勞、飲食失調(diào)、繼發(fā)感染。采用藥物灌腸治療慢性結(jié)腸炎，藥物可以直接與病變部位接觸，局部濃度高，作用迅速。本方中黃連性味歸經(jīng)苦、寒，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能主治：清熱燥濕、瀉火解毒?，F(xiàn)代藥理作用有抗菌、抗病毒作用、抗炎作用。黃連或小檗堿對(duì)溶血性鏈球菌，腦膜炎球菌，肺炎雙球菌，霍亂孤菌，炭疽桿菌以及金黃色葡萄球菌皆有較強(qiáng)的抑菌作用。對(duì)痢疾桿菌，白喉?xiàng)U菌，枯草桿菌，綠色鏈球菌均有抑制作用。結(jié)炎康主方中用藥達(dá)到清熱解毒、燥濕、益氣托毒生肌的作用，臨床應(yīng)用過程中療效肯定。

篇3

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照市委、市政府提出的建設(shè)“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系得到進(jìn)一步落實(shí)；全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化調(diào)整；企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)明顯增強(qiáng)；藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

（二）藥品整治目標(biāo)

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室管理進(jìn)一步規(guī)范；高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管明顯加強(qiáng)；對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)分析、及時(shí)預(yù)警、快速應(yīng)對(duì)。

2、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購(gòu)藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區(qū)內(nèi)杜絕無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，無(wú)制售假藥的窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。

3、使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理得以規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員用藥合理。

（三）醫(yī)療器械整治目標(biāo)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為得以進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)一步規(guī)范，嚴(yán)格一次性無(wú)菌器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量管理，杜絕使用無(wú)注冊(cè)證、應(yīng)淘汰以及不合格的醫(yī)療器械。

三、整治重點(diǎn)

（一）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品

1、按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議部署，公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同召開專項(xiàng)工作會(huì)議，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同開展通過互聯(lián)網(wǎng)、郵寄方式制售假劣藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯(lián)網(wǎng)等銷售假藥的媒介進(jìn)行綜合治理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場(chǎng)檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品廣告活動(dòng)中欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為，重點(diǎn)打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報(bào)、免費(fèi)體驗(yàn)等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監(jiān)督部門定期召開聯(lián)席會(huì)議，及時(shí)通報(bào)相關(guān)查處情況。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商部門，對(duì)藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時(shí)查處并反饋結(jié)果。積極開展藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。

2、工商、藥監(jiān)等相關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對(duì)違法違規(guī)廣告的行為進(jìn)行督察；實(shí)施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對(duì)違法廣告的強(qiáng)大壓力，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者和媒體的責(zé)任。

3、藥監(jiān)部門要結(jié)合企業(yè)認(rèn)證、換發(fā)許可證和日常監(jiān)督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規(guī)信息的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品列入監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)應(yīng)采取暫停銷售的藥品要堅(jiān)決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生等部門配合，按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關(guān)職責(zé)的歸屬進(jìn)行處理。對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)違法信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總；對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品審批部門處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。

（四）規(guī)范臨床用藥行為

1、衛(wèi)生部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。

2、藥監(jiān)部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

四、整治措施

（一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，強(qiáng)化對(duì)國(guó)家基本藥物的監(jiān)管

1、經(jīng)委要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

2、藥監(jiān)部門要按照合理布局、嚴(yán)格準(zhǔn)入的原則從嚴(yán)審批零售藥店，鼓勵(lì)連鎖化經(jīng)營(yíng)。逐步建立藥品購(gòu)進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。

3、對(duì)我市生產(chǎn)、流通和使用的國(guó)家基本藥物品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)管

1、藥監(jiān)部門要逐步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)，重點(diǎn)對(duì)原輔料購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、成品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，要結(jié)合全省換證工作，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行再確認(rèn)，重新核準(zhǔn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)三精藥業(yè)雙黃連注射劑原料藥提取各環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片的管理。實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)制度，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)。

2、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。依照《品、管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》，積極與有關(guān)部門配合，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通行為，消除不安全隱患，嚴(yán)厲打擊各種違法經(jīng)營(yíng)行為。

（三）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督

1、藥監(jiān)部門要落實(shí)我市抽驗(yàn)工作計(jì)劃，充分發(fā)揮藥品快檢車初篩作用。加大對(duì)降糖降壓、補(bǔ)腎強(qiáng)壯、風(fēng)濕咳嗽、皮膚病、鎮(zhèn)定安神等易被非法添加化學(xué)藥品的中成藥品監(jiān)管力度。逐步實(shí)施藥品電子監(jiān)管，完善藥品追溯系統(tǒng)。

2、藥監(jiān)部門要對(duì)企業(yè)購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷憑證、倉(cāng)儲(chǔ)條件等加強(qiáng)檢查，重點(diǎn)查處超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為；結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的換發(fā)工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合條件的企業(yè)堅(jiān)決不予換發(fā)證照；對(duì)新開辦的藥品零售企業(yè)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格準(zhǔn)入關(guān)口，從嚴(yán)審批；認(rèn)真開展好認(rèn)證后的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質(zhì)量下滑。

3、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報(bào)制度，加強(qiáng)信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)省、市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，連通基層單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展甲型H1N1流感疫苗及季節(jié)性流感疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)基本藥物目錄品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)檢查力度，全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格，重點(diǎn)打擊各種形式的無(wú)證、掛靠經(jīng)營(yíng)，檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)等違法經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點(diǎn)查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品的合法性、真實(shí)性，進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否注冊(cè)、質(zhì)量是否合格，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)證的醫(yī)療器械。

（五）加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源保護(hù)的執(zhí)法監(jiān)督

認(rèn)真執(zhí)行《省野生藥材資源保護(hù)條例》，對(duì)重點(diǎn)野生藥材資源實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和瀕危預(yù)警，通過開展聯(lián)合執(zhí)法和巡回執(zhí)法，加大對(duì)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材的處罰力度。對(duì)因管理不嚴(yán)，執(zhí)法不力，造成轄區(qū)內(nèi)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴(yán)重破壞的，要依法對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究責(zé)任。

（六）提高藥品安全事件應(yīng)急處置能力

各級(jí)政府和有關(guān)部門要建立和完善重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機(jī)制，制訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，開展藥品安全應(yīng)急處置業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案演練，使相關(guān)人員熟練掌握藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別分類、工作職責(zé)、預(yù)警和報(bào)告，以及應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)和處置方法。做好應(yīng)急物資的準(zhǔn)備工作，強(qiáng)化應(yīng)急值守，嚴(yán)格報(bào)告制度，確保一旦發(fā)生藥品突發(fā)事件或舉報(bào)制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時(shí)間安排

（一）安排部署階段。制定并下發(fā)《市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，啟動(dòng)全市整治工作。

（二）企業(yè)（單位）自查階段。要求轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)（單位）自行查找存在的問題，并認(rèn)真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位全面落實(shí)藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結(jié)階段。各地及市直各有關(guān)單位按照要求將專項(xiàng)整治工作總結(jié)上報(bào)市藥品安全專項(xiàng)整治辦公室。

六、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)委、科信局、工商局、郵政局（以下簡(jiǎn)稱“七部門”）組成市藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導(dǎo)小組適時(shí)組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃。七部門按照本工作方案確定責(zé)任分工，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建藥品安全整治工作機(jī)制并嚴(yán)格貫徹落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)小組將適時(shí)組織開展評(píng)議考核，進(jìn)一步確保藥品安全監(jiān)管工作無(wú)障礙開展，工作目標(biāo)全方位落實(shí)。

各地要在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下構(gòu)建本轄區(qū)的藥品安全整治工作機(jī)構(gòu)，建立聯(lián)合執(zhí)法的工作機(jī)制，定期組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全形勢(shì)的分析和研究，制定相應(yīng)監(jiān)管措施和工作方案，將“轄區(qū)責(zé)任”落到實(shí)處。各地藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展檢查工作，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。