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第二條 大連市行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療及相關(guān)醫(yī)療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、保健院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站，以及臨床檢驗中心、?？萍膊》乐卧?、護理院等各級各類醫(yī)療機構(gòu)（含駐軍、武警部隊對社會開放的醫(yī)療機構(gòu)），均應(yīng)遵守本規(guī)定。
第三條 市及縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局是同級人民政府衛(wèi)生行政主管部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第二章 籌建審批
第四條 市及縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準后實施。
第五條 單位或個人籌建醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機構(gòu)基本標準，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準，取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書后，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第六條 申請籌建醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提交下列材料：
（一）籌建申請書和可行性研究報告；
（二）選址報告；
（三）資信證明。
個人（含坐堂醫(yī)）申請籌建醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)提交醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書、從事專業(yè)臨床工作5年以上證明及本市常住戶籍證明。
兩個以上法人、其他組織或個人共同申請籌建醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)提交由各方簽署的協(xié)議書。
第七條 有下列情形之一的，不得申請籌建醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位或不具有完全民事行為能力的個人；
（二）在職、停薪留職、因病退職退休人員，發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的直接責任者以及被吊銷執(zhí)業(yè)證書、被開除公職或除名的醫(yī)務(wù)人員；
（三）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或主要負責人；
（四）患傳染病未愈或因其他健康原因不宜從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的人員；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第八條 籌建醫(yī)療機構(gòu)，按下列規(guī)定申請和審批：
（一）300張床位以上的綜合醫(yī)院、?？疲祻?fù)）醫(yī)院、療養(yǎng)院，200張床位以上的中醫(yī)院和三級婦幼保健院，向市衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門初審合格后報省衛(wèi)生行政部門審批；
（二）在中山區(qū)、西崗區(qū)、沙河口區(qū)、甘井子區(qū)、金港新區(qū)籌建第（一）項規(guī)定以外的各類醫(yī)療機構(gòu)，或在縣（市）、旅順口區(qū)、金州區(qū)籌建100張以上不滿300張床位的綜合醫(yī)院、?？疲祻?fù)）醫(yī)院、療養(yǎng)院，以及100張以上床位不滿200張床位的中醫(yī)院、二級婦幼保健院，向市衛(wèi)生行政部門申請，由市衛(wèi)生行政部門審批；
（三）在縣（市）、旅順口區(qū)、金州區(qū)籌建100張以下床位的各類醫(yī)療機構(gòu)，向所在地衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門初審合格后報市衛(wèi)生行政部門審批。
第九條 經(jīng)審查批準籌建醫(yī)療機構(gòu)的，由批準機關(guān)頒發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》。
第三章 執(zhí)業(yè)登記與校驗
第十條 取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的單位和個人，應(yīng)持《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》和下列材料，按籌建申請批準程序到衛(wèi)生行政部門填報《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)：
（一）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明；
（二）建筑設(shè)計及供電、上下水等公共設(shè)施平面圖；
（三）驗資證明；
（四）資產(chǎn)評估報告；
（五）內(nèi)部管理制度；
（六）法定代表人、主要負責人以及各科室負責人名單、有關(guān)資格證書或執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（七）衛(wèi)生技術(shù)人員名單及有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及健康證明。
門診部、診所、衛(wèi)生所（站、室）、醫(yī)務(wù)室和保健所申辦執(zhí)業(yè)登記手續(xù)時，除提交前款規(guī)定的材料外，還應(yīng)提交申請附設(shè)藥房（柜）的藥品種類及數(shù)量清單。
第十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到申請之日起45日內(nèi)，進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離、無菌操作和業(yè)務(wù)技術(shù)等基本知識、技能的現(xiàn)場抽查考核。符合執(zhí)業(yè)條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由國家衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制，任何單位或個人不得偽造、涂改、出賣、出借、轉(zhuǎn)讓。如有遺失，應(yīng)及時申明和公告，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）數(shù)量的，應(yīng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》，到原登記機關(guān)辦理變更登記手續(xù)。
個體醫(yī)療機構(gòu)不允許變更法定代表人。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)因故停業(yè)7日以上的，應(yīng)經(jīng)原登記機關(guān)批準。其中，停業(yè)30日以上1年以內(nèi)的，應(yīng)交回《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；停業(yè)超過1年的，由登記機關(guān)注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十四條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實行校驗制度。床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，每3年校驗一次；其他醫(yī)療機構(gòu)每年校驗一次。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于校驗期滿前3個月，持校驗申請書、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、評審合格證書、校驗期內(nèi)年度工作報告等文件向原登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。
登記機關(guān)應(yīng)自受理校驗申請之日起30日內(nèi)完成校驗。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予1至6個月的延緩校驗期：
（一）評審不合格或未參加評審的；
（二）在限期改正或停業(yè)整頓期間內(nèi)的；
（三）使用未經(jīng)認可或不宜繼續(xù)使用的診療技術(shù)與方法的；
（四）違反毒藥、麻藥藥品管理規(guī)定或購置、使用假、劣、過期藥品的；
（五）未經(jīng)批準擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）發(fā)生二級及二級以上醫(yī)療責任事故或其他重大責任事故尚未妥善處理的；
（七）發(fā)生嚴重的院內(nèi)感染事故的；
（八）醫(yī)德醫(yī)風惡劣，社會反應(yīng)強烈的；
（九）其他違反國家、省、市醫(yī)療機構(gòu)管理法規(guī)、規(guī)章的行為，經(jīng)教育不改正的。
不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在延緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
醫(yī)療機構(gòu)延緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目、停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告，公告費由醫(yī)療機構(gòu)承擔。
第四章 執(zhí)業(yè)管理
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、市以上衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，加強醫(yī)療質(zhì)量管理。發(fā)生重大災(zāi)害事故、疾病流行等緊急情況時，應(yīng)在當?shù)卣蛐l(wèi)生行政部門的統(tǒng)一安排下，組織救護、醫(yī)療工作。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照核準登記的診療科目開展診療活動，并按要求參加醫(yī)療機構(gòu)等級評審。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：
（一）聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或外單位在職衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療活動；
（二）推銷藥品、保健品或醫(yī)療、保健器械；
（三）將醫(yī)療場所對外出租或承包經(jīng)營；
（四）利用不正當手段招徠患者就醫(yī)或無正當理由拒絕收治患者；
（五）使用未經(jīng)批準、假冒偽劣、過期、失效的診療試劑和藥品；
（六）未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準從事社會性體檢、傳染病診治、中止妊娠、節(jié)育、助產(chǎn)手術(shù)等專項技術(shù)服務(wù)；
（七）不具備搶救條件從事靜脈輸液和青霉素類藥物注射；
（八）針灸、推拿、醫(yī)療咨詢等單項服務(wù)的機構(gòu)銷售藥品；
（九）不按本單位處方箋提供藥品；
（十）使用國家明令禁止或無批準文號的醫(yī)療設(shè)備與器械；
（十一）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準設(shè)立分支機構(gòu)；
（十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他行為。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)的牌匾、印章、銀行帳戶、票據(jù)、藥品分裝袋、制劑標簽，以及各種醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)與核準登記的名稱相同；核準登記的名稱有兩個以上的，應(yīng)使用第一名稱。
標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)、藥品分裝袋、制劑標簽，以及病歷本（冊）、處方箋、各種檢查申請單、報告單、證明文書等不得買賣、出借、轉(zhuǎn)讓或冒用。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)對患者實行保護性醫(yī)療措施，尊重患者及其家屬對病情、診斷、治療的知情權(quán)，按規(guī)定出具診療記錄；因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行傳染病報告、消毒和隔離制度，污水和廢棄物必須進行無害化處理，預(yù)防和控制醫(yī)源性感染。
第二十四條 未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準，非醫(yī)療機構(gòu)不得組織醫(yī)務(wù)人員開展診療活動。
醫(yī)療機構(gòu)在本機構(gòu)以外的場地組織義診活動，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告，應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)與外地進行醫(yī)療技術(shù)合作，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準；外地衛(wèi)生技術(shù)人員來本市醫(yī)療機構(gòu)從事技術(shù)合作，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審核同意。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)收取醫(yī)療費用，應(yīng)當執(zhí)行省、市物價、衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準。
為社會服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)收取醫(yī)療費用，應(yīng)出具大連市醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一醫(yī)療費收據(jù)。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射性同位素及射線裝置從事診療活動，應(yīng)取得衛(wèi)生行政部門的許可，其醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過培訓、體檢合格后方可上崗。
第二十九條 發(fā)生醫(yī)療事故或者重大醫(yī)療糾紛時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即向上級主管部門及市衛(wèi)生行政部門報告，對有關(guān)病歷和資料應(yīng)妥善保存，不得涂改、偽造、隱藏和銷毀；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應(yīng)暫時封存有關(guān)實物，以備查驗。
第五章 罰則
第三十條 違反本辦法的行為，按國家和省有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處罰；法律、法規(guī)和規(guī)章沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門按下列規(guī)定處罰：
（一）違反本辦法第十二條第一款、第十三條、第十八條和第二十條第（一）項、第（四）項、第（五）項、第（十一）項、第（十二）項以及第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條、第二十九條規(guī)定之一的，責令限期改正，根據(jù)情節(jié)可并處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）違反本辦法第二十條第（二）項、第（三）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第（九）項、第（十）項和第二十七條第二款規(guī)定之一的，處違法所得3倍以下（最高不超過3萬元）罰款。
第三十一條 衛(wèi)生行政部門實施行政處罰，應(yīng)嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的程序執(zhí)行；實施罰款處罰，應(yīng)使用財政部門統(tǒng)一印制的罰款票據(jù)，罰款全部上交財政。
第三十二條 當事人對行政處罰不服的，可按照國家有關(guān)行政復(fù)議、行政訴訟的法律、法規(guī)申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。當事人逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。
第三十三條 衛(wèi)生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管機關(guān)給予行政處分；情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第一條 為了加強醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國家《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實施情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在我省范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)包括各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)、單位和個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，以及駐粵部隊編制外醫(yī)療機構(gòu)。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護，任何單位或個人不得干擾和侵犯。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，廉潔行醫(yī)，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)除從事醫(yī)療活動外，同時應(yīng)承擔衛(wèi)生防疫、婦幼保健、計劃生育、愛國衛(wèi)生、健康宣傳教育等工作。
第七條 省衛(wèi)生行政部門負責全省醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。市、縣衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第八條 縣以上(含縣，下同)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》制定《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，并經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準實施，納入當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)范圍，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，必須按下列程序申請，并領(lǐng)取《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》后，方可辦理其他手續(xù)。
(一)設(shè)置一級醫(yī)院以及農(nóng)村管理區(qū)衛(wèi)生站，由所在縣衛(wèi)生行政部門審批;
(二)設(shè)置二級醫(yī)院和不滿100張床位的單位或個人的醫(yī)療機構(gòu)，向所在縣衛(wèi)生行政部門申請，報市(不含縣級市)衛(wèi)生行政部門批準;
(三)設(shè)置三級醫(yī)院和100張床位以上的單位或個人的醫(yī)療機構(gòu)以及省屬單位設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)、軍隊所屬單位設(shè)置編制外醫(yī)療機構(gòu)，向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門申請，報省衛(wèi)生行政部門批準(屬中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)療機構(gòu)的，由省中醫(yī)藥管理局負責審批并進行監(jiān)督管理)。其中，軍隊設(shè)置編制外醫(yī)療機構(gòu)在申請前還必須先經(jīng)軍隊各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導機關(guān)的衛(wèi)生主管部門或武警部隊省總隊的衛(wèi)生主管部門審查同意。
各級人民政府規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門會同級計劃、財政部門后再批準。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
(一)不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人;
(二)在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員;
(三)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員;
(四)男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員;
(五)被吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)務(wù)人員;
(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或主要負責人;
(七)被開除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員;
(八)未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)師。
第十二條 申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的個人，必須經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，在一級甲等以上醫(yī)院連續(xù)從事同一專業(yè)的臨床工作5年以上，具有當?shù)貞艨凇?/p>
第十三條 申請在農(nóng)村管理區(qū)設(shè)置衛(wèi)生站的個人，必須取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》并具有當?shù)貞艨凇?/p>
第十四條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)需提交設(shè)置申請書，設(shè)置可行性研究報告和選址報告?？尚行匝芯繄蟾姘ㄒ韵聝?nèi)容：
(一)申請單位或個人的名稱及基本情況;
(二)所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況;
(三)所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行及有關(guān)疾病患病率;
(四)所在地區(qū)醫(yī)療資源分布和利用情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析;
(五)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、占地和建筑面積、服務(wù)方式、服務(wù)時間、診療科目、科室設(shè)置、床位編制、組織結(jié)構(gòu)、人員配備、儀器、設(shè)備配備;
(六)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛(wèi)生設(shè)施、消防設(shè)施設(shè)置方案，資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金、投資預(yù)算及5年內(nèi)的成本效益分析;
(七)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)在服務(wù)半徑中與其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系及相互影響情況;
(八)申請人的資信證明。
選址報告包括以下內(nèi)容：
(一)選址的依據(jù);
(二)選址所在地的環(huán)境和公用設(shè)施情況;
(三)選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位等布局的關(guān)系;
(四)占地和建筑面積;
(五)選址方位圖和建筑設(shè)計平面圖。
第十五條 由兩個以上法人或組織共同申請設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，以及由兩人以上合伙申請設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，除提交設(shè)置申請書、可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署并經(jīng)公證的協(xié)議書。
第十六條 各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)籌建負責人申請;法人或其他組織設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，由其法定代表人申請;個人申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)由其本人申請。
第十七條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：
(一)不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》;
(二)設(shè)置申請人不符合規(guī)定的條件;
(三)不能提供滿足投資總額的資信證明;
(四)投資總額不能滿足各項預(yù)算開支;
(五)污水、污物、糞便處理方案不符合有關(guān)規(guī)定;
(六)建筑物不符合醫(yī)療、衛(wèi)生要求;
(七)人員、設(shè)備達下到規(guī)定標準。
第十八條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)在受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出是否批準的決定。經(jīng)批準的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并報上一級衛(wèi)生行政部門備案。上一級衛(wèi)生行政部門在接到備案報告之日起30日內(nèi)，對不符合《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及有關(guān)設(shè)置條件的，有權(quán)予以糾正或者撤銷。不予批準的，應(yīng)用書面答復(fù)。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的類別、規(guī)模、選址和診療科目等內(nèi)容，必須重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》有效期：
(一)診所：6個月;
(二)門診部：1年;
(三)不滿200張床位：2年;
(四)200張床位以上不滿400張床位：3年;
(五)400張床位以上：4年。
其他醫(yī)療機構(gòu)的有效期，由批準機關(guān)參照上述相應(yīng)的規(guī)模確定。需延長或變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》有效期，必須到原批準機關(guān)辦理變更手續(xù)。
第二十一條 設(shè)置為本單位內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，不需申領(lǐng)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，但設(shè)置單位必須在決定設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)后報所在地縣以上衛(wèi)生行政部門備案。
第三章 執(zhí)業(yè)登記
第二十二條 經(jīng)批準設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，執(zhí)業(yè)前必須向批準其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。
機關(guān)、企事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所(室)、診所，由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門負責辦理其執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
(一)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》;
(二)醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明;
(三)醫(yī)療機構(gòu)用房平面圖;
(四)驗資證明、資產(chǎn)評估報告;
(五)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或主要負責人，以及各科室負責人名單和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書;
(六)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度;
(七)醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)操作規(guī)程。
門診部、衛(wèi)生所(室)、診所、聯(lián)合診所、農(nóng)村衛(wèi)生站和軍隊編制醫(yī)療機構(gòu)還必須提供所有衛(wèi)生技術(shù)人員的名單、資格證明、從事本專業(yè)的工作年限和體格檢查表、附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單;公民合伙設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)提交合同書;股份制醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)提交組織章程。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
(一)名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;
(二)所有制形式;
(三)注冊資金;
(四)服務(wù)方式、服務(wù)時間;
(五)診療科目;
(六)工作用房面積、床位;
(七)服務(wù)范圍(為單位內(nèi)部職工服務(wù)或向社會開放);
(八)從業(yè)人數(shù);
(九)執(zhí)業(yè)許可證編號。
第二十五條 登記機關(guān)應(yīng)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記之日起45日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》進行審查和核實，并對有關(guān)人員進行基本知識和技能抽查考核，審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
(一)與《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項不符;
(二)不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》;
(三)投資不到位;
(四)工作用房不能滿足醫(yī)療服務(wù)功能;
(五)通訊、供電、上下水道、環(huán)境衛(wèi)生等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn);
(六)污水、污物處理設(shè)施不符合要求;
(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。
第四章 執(zhí)業(yè)管理
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱，其命名必須符合以下原則：
(一)各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)以相應(yīng)的行政區(qū)域名稱作為識別名稱;
(二)單位和個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)以設(shè)置單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以國家、省、市、縣(區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)名稱，個人設(shè)置的醫(yī)院、門診部、衛(wèi)生所(室)、診所等還應(yīng)在識別名稱后冠以個體字樣;
(三)軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)不得使用軍隊單位代號、番號或冠以中國、中心等字樣;牌匾和印章不得刻制軍徽標志。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不準聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療技術(shù)工作;
招聘社會醫(yī)務(wù)人員，必須經(jīng)登記機關(guān)進行理論和臨床操作考核合格，并取得有關(guān)資格證書后方準聘用。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門審核，并經(jīng)同級公安機關(guān)批準刻制;不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病案本冊以及處方箋、檢查申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋等。
門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、衛(wèi)生站、軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)使用的病歷、診療手冊、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一格式印制。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格遵守各項醫(yī)療護理技術(shù)操作常規(guī)，建立健全各項規(guī)章制度;處方、收費單據(jù)、收支帳目、證明存根等資料保存5年以上，住院病歷保存30年以上。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對危、急、重病人應(yīng)及時采取搶救措施，積極進行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對限于設(shè)備、技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時轉(zhuǎn)診，不得延誤病人治療。
第三十二條 門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、農(nóng)村衛(wèi)生站以及軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應(yīng)的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品;禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品;如確實需要使用上述藥品的，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)的制劑室必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準方可加工供本單位使用的制劑。
嚴禁醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥，過期失效藥和禁藥。
嚴禁從事藥品批發(fā)零售業(yè)務(wù)。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按規(guī)定收取醫(yī)療費用;不得擅自增設(shè)收費項目或提高收費標準。
第三十五條 刊登醫(yī)療廣告，需經(jīng)省衛(wèi)生行政部門對其專業(yè)技術(shù)內(nèi)容進行審查并出具《醫(yī)療廣告證明》，再報工商行政管理部門批準。醫(yī)療廣告內(nèi)容只限機構(gòu)名稱、診療地點、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、電話號碼、診療科目和診療時間。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得為未經(jīng)醫(yī)師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明文件;不得為未經(jīng)助產(chǎn)人員、醫(yī)師親自接產(chǎn)的嬰兒出具出生證明書或死產(chǎn)報告書。醫(yī)療機構(gòu)出具的診斷證明及其他專業(yè)文件必須真實。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門報告，并協(xié)助做好現(xiàn)場實物封存、保留及調(diào)查處理工作。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準;除基建外，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過1年;超過1年的，必須向原登記機關(guān)注銷登記，交繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)必須定期進行校驗。一級醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)每3年校驗一次，其他醫(yī)療機構(gòu)每年校驗一次。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在校驗期滿前3個月向登記機關(guān)申請校驗，并提交以下材料：
(一)校驗申請書;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本;
(三)《評審合格證書》。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，可以根據(jù)情況，給予1一6個月的暫緩校驗期;暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
(一)不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》;
(二)評審不合格;
(三)停業(yè)整頓期限未滿;
(四)不按期繳納有關(guān)費用。
醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按登記的項目執(zhí)業(yè)。變更《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》機構(gòu)名稱、法定代表人(主要負責人)、診療科目、床位、服務(wù)范圍等內(nèi)容，必須向原登記機關(guān)申請變更登記。
變更執(zhí)業(yè)地址，在本縣轄區(qū)內(nèi)遷移，按本條上述規(guī)定辦理變更手續(xù);
跨縣、市、省遷移的，應(yīng)當在取得遷移所在地衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷入所在地衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
變更登記應(yīng)提交下列材料：
(一)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人簽置的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》;
(二)申請變更登記的原因和理由;
(三)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本;
(四)登記機關(guān)規(guī)定提交的材料。
第四十二條 因分立或合并設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當重新申請設(shè)置和執(zhí)業(yè)登記。因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請注銷登記。
第五章 監(jiān)督管理
第四十三條 縣以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立監(jiān)督員，其管理職責是：
(一)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導;
(二)對醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法等案件進行調(diào)查、取證。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應(yīng)佩帶證章，出示證件。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)實行周期評審制度，一級以上醫(yī)療機構(gòu)3年為一評審周期;其他醫(yī)療機構(gòu)1年為一評審周期。
第四十五條 縣以上衛(wèi)生行政部門負責組織設(shè)立本行政區(qū)醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動等進行綜合評價。
評審委員會成員由縣以上衛(wèi)生行政部門聘任。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第四十六條 縣以上衛(wèi)生行政部門，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給《評審合格證書》;對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出書面處理意見。
第六章 罰 則
第四十七條 未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和擅自跨縣、市、省設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛(wèi)生行政部門處以5000元以上15000元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第四十八條 出租、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣以上衛(wèi)生行政部門處以1000元以上5000元以下罰款，并沒收非法所得，情節(jié)嚴重的吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十九條 聘用非技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣以上衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款;
情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十條 配備藥品種類超過批準設(shè)藥范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門處以3000元以上10000元以下罰款。
第五十一條 擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經(jīng)批準擅自配制藥品或銷售、使用假藥、劣藥的，由縣以上衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定給予處罰。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)和廣告經(jīng)營單位刊播未經(jīng)審查批準的醫(yī)療廣告，由工商行政管理部門依法查處。
第五十三條 對出具虛假證明文件的醫(yī)療機構(gòu)，由縣以上衛(wèi)生行政部門予以警告;造成危害后果的，處以500元以上20xx元以下罰款;
對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分;如直接責任人是個體醫(yī)務(wù)人員，吊銷其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
第五十四條 逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣以上衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù);拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十五條 診療活動超出執(zhí)業(yè)登記范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門予以警告，責令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十六條 沒收的財物和罰款全部上交當?shù)刎斦?/p>
第五十七條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15日內(nèi)向上一級衛(wèi)生行政部門申請行政復(fù)議，或向人民法院提起訴訟。當事人逾期不申請行政復(fù)議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關(guān)依法向人民法院申請強制執(zhí)行。
第五十八條 各級衛(wèi)生行政部門及其工作人員在醫(yī)療機構(gòu)管理工作中濫用職權(quán)，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關(guān)給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第五十九條 本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在本辦法實施后6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;逾期不辦理的，按本辦法第 四十七條規(guī)定處理。
第六十條 港、澳、臺地區(qū)人員或外國人來我省開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)，按國家有關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。
第六十一條 本辦法自之日起施行。1986年6月9日廣東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《廣東省個體醫(yī)生和聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)管理規(guī)定》同時廢止。
醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立標準依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應(yīng)具備六項條件：
(1)有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書;
(2)符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準;
(3)有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所;
(4)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;
(5)有相應(yīng)的規(guī)章制度;
(6)能夠獨立承擔民事責任。
根據(jù)《醫(yī)師、中醫(yī)師個體開業(yè)暫行管理辦法》的規(guī)定，個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師由所在縣(市區(qū))衛(wèi)生行政部門核發(fā)開業(yè)執(zhí)照，進行監(jiān)督管理，并收取管理費。個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師必須獲得開業(yè)執(zhí)照方得開業(yè)。個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師應(yīng)嚴格按批準的地點、診療科目及業(yè)務(wù)范圍執(zhí)業(yè)，變更地點、診療科目、業(yè)務(wù)范圍和診所名稱，應(yīng)報發(fā)照機關(guān)批準。到外省、市、縣開業(yè)者，必須到所到地區(qū)衛(wèi)生行政主管部門申請辦理開業(yè)執(zhí)照。
凡具有下列資格之一者，可申請個體開業(yè)：
(1)獲得高等醫(yī)學院畢業(yè)文憑，在國家和集體醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)從事本專業(yè)工作三年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門審核合格者。
(2)按衛(wèi)生部關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)人員的職稱評定和職務(wù)聘任制度的規(guī)定，取得醫(yī)師資格后，在國家和集體醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)從事本專業(yè)工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門審核合格者。
(3)通過省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門統(tǒng)一考試和考核，取得醫(yī)師、中醫(yī)師資格，并在國家承認的醫(yī)療機構(gòu)從事本專業(yè)工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經(jīng)地、市衛(wèi)生行政主管部門審核合格者。
凡屬下列情形之一者，不得申請開業(yè)：
(1)精神病患者;
(2)在執(zhí)業(yè)中犯有嚴重過錯，被撤銷醫(yī)師、中醫(yī)師資格者;
(3)全民所有制和集體所有制衛(wèi)生機構(gòu)的在職人員;
(4)其他不適于開業(yè)行醫(yī)者。
根據(jù)《中醫(yī)人員個體開業(yè)管理補充規(guī)定》，凡具有下列資格之一，現(xiàn)未在國家、集體醫(yī)療機構(gòu)中工作者，可申請從事個體行醫(yī)：
(1)已取得中醫(yī)士資格證書者;
第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)的類別：
（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；
（二）婦幼保健院；
（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四）療養(yǎng)院；
（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七）村衛(wèi)生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）臨床檢驗中心；
（十）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握荆?/p>
（十一）護理院、護理站；
（十二）其他診療機構(gòu)。
第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。
第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。
第六條醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。
第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。
第二章設(shè)置審批
第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源?！夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)實施。《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》另行制定。
第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。
第十條醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。
第十二條有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；
（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；
（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。
第十三條在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十四條地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。
第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；
（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；
（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一）選址的依據(jù)；
（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
（四）占地和建筑面積。
第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：
（一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；
（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：
（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；
（二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章登記與校驗
第二十五條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；
（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
（三）投資不到位；
（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）注冊資金（資本）；
（四）服務(wù)方式；
（五）診療科目；
（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七）服務(wù)對象；
（八）職工人數(shù)；
（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當核準登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請設(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請注銷登記。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。輸校驗應(yīng)當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
（二）限期改正期間；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。
第四章名稱
第四十條醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：
（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；
（三）名稱必須名副其實；
（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；
（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：
（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二）侵犯他人利益的名稱；
（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：
（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。
（三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。
第四十六條醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。
第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。
第五章執(zhí)業(yè)
第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應(yīng)當與第一名稱相同。
第五十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。
第五十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。
第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織醫(yī)務(wù)人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。
第六章監(jiān)督管理
第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下開展工作。
第六十九條各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責：
（一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；
（二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三）負責醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；
（四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；
（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：
（一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；
（三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；
（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應(yīng)當佩戴證章、出示證件。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：
（一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；
（二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；
（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；
（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。
第七十三條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。
第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。
第七十五條醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應(yīng)當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章處罰
第七十七條對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；
（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
（四）給患者造成傷害；
（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二）給患者造成傷害；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；
（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三）造成其他危害后果的。對直接責任人員由所在單位或者上給機關(guān)給予行政處分。
第八十三條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正：
（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請復(fù)議、不又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章附則
第八十五條醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
第八十七條條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三）臨床試驗性檢查和治療；
（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
醫(yī)療行為可簡單概括為以疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學的發(fā)展和對患者保護的需要。在各大型，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。
一、 醫(yī)學倫理委員會設(shè)立宗旨和原則
醫(yī)療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。
二、 醫(yī)學倫理委員會設(shè)置、審批與登記
（一） 醫(yī)學倫理委員會的設(shè)置
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：①醫(yī)療機構(gòu)為三級醫(yī)院；②醫(yī)學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質(zhì)要求的專家；④國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。
具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，有多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)學倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔民事責任，多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔民事責任。
（二） 醫(yī)學倫理委員會的審批
申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會，應(yīng)當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：①設(shè)置申請書；②醫(yī)學倫理委員會章程；③醫(yī)學倫理委員會的專家組設(shè)置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會批準書。不批準設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
（三） 醫(yī)學倫理委員會的登記
省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫(yī)療機構(gòu)所有制形式；③醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位；④醫(yī)療機構(gòu)注冊資金；⑤醫(yī)學倫理委員會章程；⑥醫(yī)學倫理委員會的專家組設(shè)置；⑦醫(yī)學倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)學倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會批準書，不得開展醫(yī)學倫理審查工作。
三、 醫(yī)學倫理委員會的專家組
醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會應(yīng)當依據(jù)醫(yī)學倫理審查、專家委員學科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準設(shè)立的其他專家組。
第二條本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是指外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)（香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同）與中國的醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條申請在中國境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，適用本辦法。
第四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的正當經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護。
第五條衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部（以下稱外經(jīng)貿(mào)部）在各自的職責范圍內(nèi)負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)/藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章設(shè)置條件
第六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與發(fā)展必須符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》。
第七條申請設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當具有直接和間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：
（一）能夠提供國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；
（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備；
（三）可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
第八條設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合以下條件：
（一）必須是獨立的法人；
（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；
（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30％；
（四）合資、合作期限不超過20年；
（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。
第九條合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應(yīng)當經(jīng)相應(yīng)主管部門批準，并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認的評估機構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認的評估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。
第三章設(shè)置審批與登記
第十條設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；
（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置可行性研究報告；
（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；
（四）國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認文件。
設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十一條省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。
報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
（一）申請人設(shè)置申請材料；
（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是否符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；
（三）省級衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的審核意見，其中包括對擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目和經(jīng)營期限等的意見；
（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。
衛(wèi)生部應(yīng)當自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條申請設(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。
第十三條申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：
（一）設(shè)置申請申報材料及批準文件；
（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的合同、章程；
（三）擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；
（四）工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預(yù)先核準通知書；
（五）法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。
外經(jīng)貿(mào)部應(yīng)當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。
獲得批準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十四條申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)或申請設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)所提供的醫(yī)療服務(wù)范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務(wù)領(lǐng)域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。
第十五條獲準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請。
第十六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)命名應(yīng)當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)不得設(shè)置分支機構(gòu)。
第四章變更、延期和終止
第十八條已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)變更機構(gòu)規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應(yīng)按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原登記機關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報外經(jīng)貿(mào)部批準。
第十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應(yīng)當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關(guān)自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條經(jīng)批準設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章執(zhí)業(yè)
第二十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十三條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。
第二十四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十五條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十六條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第二十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)本機構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收費價格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章監(jiān)督
第三十條縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。
第三十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。
第三十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法律和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。
第三十三條地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負責人的責任。
中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外貿(mào)部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及有關(guān)規(guī)定進行處罰。
第七章附則
第三十四條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。
第三十五條申請在中國境內(nèi)設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)的，不予以批準。
第三條 處方外配是指參保人持定點醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，在定點零售藥店購藥的行為。
第四條 審查和確定定點零售藥店必須遵循以下原則：
（一）保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；
（二）引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本；
（三）方便參保人就醫(yī)后購藥和便于管理。
第五條 定點零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：
（一）持有醫(yī)藥、衛(wèi)生和工商行政管理部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并經(jīng)有關(guān)部門年檢合格；
（二）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，并達到藥品營業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（即GSP）的要求，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證體系；
（三）嚴格遵守南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定，配備了為基本醫(yī)療服務(wù)的管理人員；
（四）嚴格執(zhí)行國家、省、市物價管理部門制定的藥品價格政策和標準，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格；
（五）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥師以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員，并保證營業(yè)時間內(nèi)至少有一名藥師在崗。其它上崗的營業(yè)人員必須持有市級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的培訓合格證或上崗證；
（六）能按照基本醫(yī)療保險業(yè)務(wù)要求配置必要的微機應(yīng)用設(shè)備（包括電腦和POS機），具有微機聯(lián)網(wǎng)能力和熟練的操作人員；
（七）具備《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中規(guī)定的藥品，并確保24小時不間斷提供服務(wù)；
（八）經(jīng)營地址應(yīng)相對固定，不得隨意變更。經(jīng)營場所面積不小于50平方米，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的主要理化性能要求；
第六條 醫(yī)療保險制度改革全面推開后，藥店及職工未參加基本醫(yī)療保險的，不能列入基本醫(yī)療保險定點的零售藥店。
第七條 定點零售藥店審定程序：
（一）申請資格
符合定點零售藥店的基本條件，并愿意承擔基本醫(yī)療保險服務(wù)的零售藥店，可向勞動保障行政部門提出書面申請，填報《南昌市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店申請書》，并提供以下資料：
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》副本；
2、藥師以上藥學技術(shù)人員的職稱證明材料及復(fù)印件；
3、基本醫(yī)療保險用藥范圍內(nèi)的藥品品種清單；
4、上一年度基本醫(yī)療保險業(yè)務(wù)收支情況表；
5、藥品監(jiān)督管理、物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；
6、藥店的各項管理制度和服務(wù)程序。
（二）資格審查和確定
勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請和按規(guī)定提供的資料，會同衛(wèi)生、財政、醫(yī)藥部門對零售藥店的定點資格進行審查（具體審查考核辦法另行制定）。審查確定合格的，由勞動保障行政部門在《申請書》上簽署合格意見，發(fā)給《定點零售藥店資格證書》。
（三）簽訂協(xié)議
由醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費結(jié)算以及藥費審核與控制等，并明確雙方的責任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期為1 年。任何一方違反協(xié)議，對方均有權(quán)解除協(xié)議，但須提前3個月通知對方和參保人。
（四）公布掛牌
已簽訂協(xié)議的定點零售藥店由勞動保障行政部門向社會公布，并予授牌。其標牌樣式，由勞動保障行政部門統(tǒng)一訂制。
第八條 參保人住院期間在定點零售藥店購買基本醫(yī)療保險范圍內(nèi)的處方藥品時，必須憑定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具的處方，并有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。配藥時處方要有醫(yī)師審核簽字，并保存2年以上以備核查。
第九條 定點零售藥店必須嚴格執(zhí)行國家和江西省制定的《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，不得擅自更改處方中的藥品或用其它藥品代替，并嚴格按處方的用藥量進行銷售。
第十條 定點零售藥的醫(yī)療保險管理人員，應(yīng)與醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好定點零售藥店各項管理工作，對外配處方要單獨建帳、分別管理。定點零售藥店要按時向醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)報送《基本醫(yī)療保險外配處方費用月度統(tǒng)計表》等有關(guān)資料。
第十一條 醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)有權(quán)對定點零售藥店外配處方的情況和費用進行檢查和審核。定點零售藥店有義務(wù)提供與配藥審核費用相關(guān)的全部資料。
第十二條 醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)要按照基本醫(yī)療保險有關(guān)政策規(guī)定和結(jié)算辦法，按月及時與定點零售藥店結(jié)算購藥費用。對違反規(guī)定配藥的費用，醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)不予支付。
第十三條 勞動保障行政部門要會同藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥等有關(guān)部門，加強對定點零售藥店服務(wù)和管理情況的監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定的定點零售藥店，勞動保障行政部門視不同情況，可責令其限期改正、通報批評或取消其定點資格。
第十四條 對定點零售藥店的資格實行年檢制度，年檢時由定點零售藥店提供以下資料：
（一）年檢申請表；
（二）《定點零售藥店資格證》；
（三）開展基本醫(yī)療保險業(yè)務(wù)的年度工作總結(jié)；
（四）有關(guān)醫(yī)療保險的財務(wù)資料；
（五）醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)所規(guī)定的其它資料。
第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動；非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。
第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務(wù)，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動。
利用互聯(lián)網(wǎng)開展遠程醫(yī)療會診服務(wù)，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強遠程醫(yī)療會診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)之間進行。
第五條醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。
醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。
禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。
第六條任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應(yīng)當經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核同意。
第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：
1、申請書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)、網(wǎng)站設(shè)置地點、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
2、申辦機構(gòu)資質(zhì)證明。
3、信息安全保障措施等。
第八條申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料10個工作日內(nèi)通知申辦機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。
第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內(nèi)，將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁上同時標明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準的經(jīng)營許可證(或備案)編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。
第十條已獲準開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開辦者主體或者域名、地點、內(nèi)容等需要變更的，應(yīng)向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。
第十一條未經(jīng)衛(wèi)生部批準，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。
第十二條衛(wèi)生部將依據(jù)國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實施監(jiān)督管理；指派專門機構(gòu)和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。
第二條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)是指通過開辦醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療衛(wèi)生信息的服務(wù)活動。
第三條 醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動;非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務(wù)，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動。
利用互聯(lián)網(wǎng)開展遠程醫(yī)療會診服務(wù)，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強遠程醫(yī)療會診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)之間進行。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。
醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。
禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。
第六條 任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應(yīng)當經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核同意。
第七條 申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：
1、申請書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)、網(wǎng)站設(shè)置地點、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
2、申辦機構(gòu)資質(zhì)證明。
3、信息安全保障措施等。
第八條 申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料lo個工作日內(nèi)通知申辦機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。
第九條 初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內(nèi)，將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁上同時標明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準的經(jīng)營許可證(或備案)編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。
第十條 已獲準開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開辦者主體或者域名、地點、內(nèi)容等需要變更的，應(yīng)向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。
第十一條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以中國、中華、全國等名稱。
第十二條 衛(wèi)生部將依據(jù)國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實施監(jiān)督管理;指派專門機構(gòu)和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。
第十三條 在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正;如不改正，按照國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的有關(guān)條款和衛(wèi)生行政有關(guān)法律法規(guī)進行處罰;情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產(chǎn)業(yè)主管部門關(guān)閉網(wǎng)站。
第三條、定點醫(yī)療機構(gòu)審查和確定的原則是：方便參保人員就醫(yī)并便于管理；兼顧?？婆c綜合、中醫(yī)與西醫(yī)，注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的作用；促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
第四條、以下類別的經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，以及經(jīng)軍隊主管部門批準有資格開展對外服務(wù)的軍隊醫(yī)療機構(gòu)，可以申請定點資格：
（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院；
（二）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院、婦幼保健院（所）；
（三）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（四）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室；
（五）?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）；
（六）經(jīng)地級以上衛(wèi)生行政部門批準設(shè)置的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)。
第五條、定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
（一）符合區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)評審標準；
（三）遵守國家有關(guān)醫(yī)療服務(wù)管理的法律、法規(guī)和標準，有健全和完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度；
（四）嚴格執(zhí)行國家、省（自治區(qū)、直轄市）物價部門規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)和藥品的價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格；
（五）嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的有關(guān)政策規(guī)定，建立了與基本醫(yī)療保險管理相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配備了必要的管理人員和設(shè)備。
第六條、愿意承擔城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下各項材料：
（一）執(zhí)業(yè)許可證副本；
（二）大型醫(yī)療儀器設(shè)備清單；
（三）上一年度業(yè)務(wù)收支情況和門診、住院診療服務(wù)量（包括門診診療人次、平均每一診療人次醫(yī)療費、住院人數(shù)、出院者平均住院日、平均每一出院者住院醫(yī)療費、出院者平均每天住院醫(yī)療費等），以及可承擔醫(yī)療保險服務(wù)的能力；
（四）符合醫(yī)療機構(gòu)評審標準的證明材料；
（五）藥品監(jiān)督管理和物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；
（六）由勞動保障行政部門規(guī)定的其他材料。
第七條、勞動保障行政部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請及提供的各項材料對醫(yī)療機構(gòu)進行審查。審查合格的發(fā)給定點醫(yī)療機構(gòu)資格證書，并向社會公布，供參保人員選擇。
第八條、參保人員在獲得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)范圍內(nèi)，提出個人就醫(yī)的定點醫(yī)療機構(gòu)選擇意向，由所在單位匯總后，統(tǒng)一報送統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)參保人的選擇意向統(tǒng)籌確定定點醫(yī)療機構(gòu)。
第九條、獲得定點資格的?？漆t(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)），可作為統(tǒng)籌地區(qū)全體參保人員的定點醫(yī)療機構(gòu)。
除獲得定點資格的?？漆t(yī)療機構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)外，參保人員一般可再選擇3至5家不同層次的醫(yī)療機構(gòu)，其中至少應(yīng)包括1至2家基層醫(yī)療機構(gòu)（包括一級醫(yī)院以及各類衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）。有管理能力的地區(qū)可擴大參保人員選擇定點醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量。
第十條、參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)，可在1年后提出更改要求，由統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)辦理變更手續(xù)。
第十一條、社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂包括服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療費用結(jié)算辦法、醫(yī)療費用支付標準以及醫(yī)療費用審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期一般為1年。任何一方違反協(xié)議，對方均有權(quán)解除協(xié)議，但須提前3個月通知對方和有關(guān)參保人，并報統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門備案。
第十二條、參保人員應(yīng)在選定的定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)，并可自主決定在定點醫(yī)療機構(gòu)購藥或持處方到定點零售藥店購藥。
除急診和急救外，參保人員在非選定的定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)發(fā)生的費用，不得由基本醫(yī)療保險基金支付。
第十三條、參保人員在不同等級的定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)，個人負擔醫(yī)療費用的比例可有所差別，以鼓勵參保人員到基層定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)。
參保人員在不同等級定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)時個人負擔醫(yī)療費用的具體比例和參保人員轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院管理辦法，由統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門制定。
第十四條、定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好定點醫(yī)療服務(wù)管理工作。對基本醫(yī)療保險參保人員的醫(yī)療費用要單獨建帳，并按要求及時、準確地向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)提供參保人員醫(yī)療費用的發(fā)生情況等有關(guān)信息。
第十五條、社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要加強對定點醫(yī)療機構(gòu)參保人員醫(yī)療費用的檢查和審核。定點醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)提供審核醫(yī)療費用所需的全部診治資料及帳目清單。
第十六條、社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要按照基本醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定和與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂的協(xié)議，按時足額與定點醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算醫(yī)療費用。對不符合規(guī)定的醫(yī)療費用，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)不予支付。
第十七條、勞動保障行政部門要組織衛(wèi)生、物價等有關(guān)部門加強對定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)和管理情況的監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定的定點醫(yī)療機構(gòu)，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或通報衛(wèi)生行政部門給予批評，或取消定點資格。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中華人民共和國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十三條《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)：
第四章執(zhí)業(yè)
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救，對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章監(jiān)督管理
第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負責醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。
醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中華人民共和國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十三條《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)：
第四章執(zhí)業(yè)
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救，對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章監(jiān)督管理
第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負責醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。
醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
