時間：2022-09-21 02:40:03
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一、履行職責(zé)，圓滿完成各項目標任務(wù)
（一）物價工作有序開展
上半年本人在物價局工作，能認真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強價格監(jiān)管，維護價格秩序，組織物價認證，保障市場供應(yīng)，為經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進
一是機構(gòu)建設(shè)取得初步成效。自調(diào)任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來，面對新情況、新任務(wù)，科學(xué)謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經(jīng)過幾個月的積極建設(shè)，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機等辦公設(shè)備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建通過省專家組驗收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒有正式開展，與市局事權(quán)劃分還沒有到位的情況下，專門組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范涉藥單位進貨渠道，零售藥店通過gsp認證，人民群眾對藥品質(zhì)量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長效綜合管理委員會辦公室調(diào)整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學(xué)習(xí)，不斷提升政治業(yè)務(wù)素質(zhì)
一是積極參加中心組學(xué)習(xí)。先后參加發(fā)展論壇學(xué)習(xí)和浙江大學(xué)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓(xùn)班。聆聽了張應(yīng)杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機黨校的學(xué)習(xí)。目前自己在手機黨校的學(xué)習(xí)積分為41分。三是認真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認真撰寫讀書筆記和學(xué)習(xí)體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學(xué)有所得，撰寫論文2篇。在學(xué)習(xí)彭國華的《工作標準攸關(guān)工作質(zhì)量》一文后，對“有什么樣的工作標準，才能有什么樣的工作質(zhì)量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標準、全局的意識、務(wù)實的作風(fēng)開創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對全區(qū)涉藥單位進行調(diào)研，撰寫了《有效落實政府責(zé)任，加強藥品安全監(jiān)管，談?wù)谒幤钒踩O(jiān)管中的責(zé)任》調(diào)研報告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強法律法規(guī)學(xué)習(xí)。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關(guān)法律法規(guī)為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容，學(xué)習(xí)和自學(xué)，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓(xùn)，強化理論知識，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項，在組織調(diào)研、廣泛征求群眾意見的基礎(chǔ)上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)，辦事程序規(guī)范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設(shè)。積極推動單位的法治建設(shè)工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學(xué)法，督促開展個人自學(xué)，組織外出學(xué)習(xí)食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設(shè)水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風(fēng)
作為單位領(lǐng)導(dǎo)，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，同時堅持嚴于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認真落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制
在思想上高度重視黨風(fēng)廉政工作，平時注重黨風(fēng)廉政工作的學(xué)習(xí)和宣傳，切實加強黨風(fēng)廉政責(zé)任制建設(shè)，認真落實“一崗雙責(zé)”的要求，結(jié)合工作實際，不定期召開行風(fēng)監(jiān)督員座談會，公布藥品安全質(zhì)量投訴舉報電話，結(jié)合藥品
“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建活動，廣泛開展系統(tǒng)內(nèi)外群眾滿意度調(diào)查，主動接受群眾的監(jiān)督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政
一、做好專業(yè)人員技術(shù)檔案管理的作用
1.滿足食品藥品檢驗檢測機構(gòu)事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國民經(jīng)濟和社會的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識不斷提高，對食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來愈高。做好專業(yè)人員技術(shù)檔案工作，能便于領(lǐng)導(dǎo)及時了解和掌握食品藥品檢驗檢測隊伍各類專業(yè)人員現(xiàn)有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開發(fā)利用各類專業(yè)急需人才，提高專業(yè)人員隊伍整體素質(zhì)，提高專業(yè)人員快速應(yīng)對和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據(jù)。
2.滿足食品藥品檢驗檢測機構(gòu)人才管理要求。專業(yè)人員技術(shù)檔案能夠完整地記載各類專業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績和專業(yè)技術(shù)水平。管理并運用好專業(yè)人員技術(shù)檔案，能為各項科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評聘、人力資源儲備提供詳實、可靠的材料依據(jù)。
3.滿足社會服務(wù)的需求。在食品藥品檢驗檢測和科學(xué)研究工作中，各省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)必須按照相關(guān)準則和法規(guī)，建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，對人員進行必要的培訓(xùn)與管理，確保出具的檢測數(shù)據(jù)準確、可靠，滿足服務(wù)社會的需求。
4.滿足實驗室認可/認證工作的要求?！稒z測和校準實驗室能力認可準則》要求：“實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認”。“實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些信息應(yīng)易于獲取?！彼裕晟频?、行之有效的專業(yè)人員技術(shù)檔案管理程序，也是滿足質(zhì)量管理體系及實驗室認可/認證工作要求的重要條件之一。
二、食品藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員組成與技術(shù)檔案材料分類
省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員隊伍以食品、藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)人員為主，同時應(yīng)有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計算機、檔案管理、圖書情報、會計、法律等各類專業(yè)人員，以確保各學(xué)科互為補充，合理配置。
省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)各類專業(yè)技術(shù)人員檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括以下五個方面：
1.基礎(chǔ)材料。主要包括專業(yè)人員履歷表、學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書（含畢業(yè)、結(jié)業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學(xué)歷證書；各種專業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會、專業(yè)技術(shù)會議、出國考察、進修學(xué)習(xí)、短期培訓(xùn)；繼續(xù)教育及能反映專業(yè)人員個人資歷和技能水平的各種材料。
2.任職資格材料。主要包括專業(yè)人員歷次任職資格評審表、任職資格證書、任職聘書及檢定員證、操作員證、上崗證、上機證、內(nèi)審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評審員證等相關(guān)的任職證書。
3.科研技術(shù)成果材料。主要包括反映專業(yè)人員業(yè)績的專業(yè)工作總結(jié)、技術(shù)報告；發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、論著；主持或參與各項科研課題鑒定證書、獲獎證明、證書及完成者證書；發(fā)明創(chuàng)造專利證書及外語等級證書、計算機等級證書等。
4.考核材料。主要指每年度對專業(yè)人員進行考核的考核登記表。內(nèi)容包括：本人述職；培訓(xùn)進修學(xué)習(xí)情況；著作論文及重要技術(shù)報告情況；完成主要專業(yè)技術(shù)工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。
5.其他材料。指專業(yè)人員參加各種專業(yè)學(xué)會、學(xué)術(shù)團體的聘書、聘任證及各類榮譽證書等。每一卷技術(shù)檔案應(yīng)具備的基本信息有：檔案號、姓名、科室、最高學(xué)歷、畢業(yè)時間、第一學(xué)歷、畢業(yè)時間、第二學(xué)歷、畢業(yè)時間、工作時間、職稱、任職時間。論文信息管理：檔案號、題名、出版時間、責(zé)任者、級別、（標有ISSN或CN）收錄、數(shù)量、歸檔時間。論著信息管理：檔案號、書名、出版項、出版時間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數(shù)量、歸檔時間。參加科研工作情況信息管理：檔案號、項目名稱、合同編號、課題來源、類別、經(jīng)費、研究起止時間、承擔(dān)單位、負責(zé)人、參加者名次、歸檔時間。科研課題完成情況信息管理：檔案號、課題名稱、研究起止時間、鑒定時間、鑒定單位、證書編號、科室、負責(zé)人、參加者名次、歸檔時間。獲獎情況信息管理：檔案號、獲獎名稱（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專利證書、榮譽證書）、授獎單位、授獎時間、級別（國家、省、部、市）、證書號、歸檔時間。學(xué)術(shù)會議情況信息管理：檔案號、會議內(nèi)容、參加地點、會議時間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時間。培訓(xùn)、進修情況信息管理：檔案號、起止時間、專業(yè)內(nèi)容、進修單位、參加者、培訓(xùn)鑒定歸檔時間。學(xué)術(shù)職務(wù)情況信息管理：檔案號、學(xué)術(shù)團體、職務(wù)、任職時間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時間等。
三、專業(yè)人員技術(shù)檔案材料的收集管理
1.實施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)背景及崗位變動情況，需要建立包括專業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。
2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務(wù)報告、年終工作總結(jié)，國內(nèi)外各種刊物發(fā)表或會議交流的論文等材料，醫(yī)學(xué)科技成果，都屬于收集的范圍，應(yīng)該隨時注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后及時向培訓(xùn)管理部門上交培訓(xùn)資料，由培訓(xùn)歸口管理部門再向人員技術(shù)檔案管理部門移交等。
3.把好專業(yè)技術(shù)職稱評聘材料關(guān)。技術(shù)人員檔案大部分是技術(shù)職稱評聘過程中形成的，評聘工作為個人技術(shù)能力和業(yè)績的集中展示提供了機會，它比較全面地反映了技術(shù)人員在專業(yè)技術(shù)工作中的經(jīng)歷、品德、業(yè)務(wù)專長、工作能力和管理水平，所以在專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評定和技術(shù)職務(wù)聘任時同步收集材料，大量的專業(yè)技術(shù)證明材料可以通過這一渠道來收集。
4.在完整收集各類資料的基礎(chǔ)上，檔案管理人員逐人、逐項進行整理、編目、著錄，整理完畢的技術(shù)檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機構(gòu)，在保存文本技術(shù)檔案的同時，還可以將計算機技術(shù)應(yīng)用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的全部信息建立關(guān)聯(lián)，集中表達在一個窗中的各頁面內(nèi)，直觀地展示個人的基本信息、技g信息，專業(yè)人員可以通過內(nèi)部局域網(wǎng)點擊查閱本人的技術(shù)檔案材料，最終達到技術(shù)檔案管理自動化的目標。
一、征文比賽主題
本次征文的主題是“加強評價預(yù)警，維護公眾健康”。
二、參賽對象
藥械安全性監(jiān)測管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校等從事藥械安全性監(jiān)測或研究的人員。
三、征文時間
征文截止至2011年11月底。
四、征文內(nèi)容和要求
1.征文內(nèi)容
藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的分析評價研究；藥械安全性監(jiān)測信息分析評價的方法學(xué)研究；藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的預(yù)防和治療；國內(nèi)外藥械安全性監(jiān)測技術(shù)新進展；藥械安全性監(jiān)測在臨床安全用藥用械的作用及其應(yīng)用；典型案例及突發(fā)事件的分析評價及處置；藥械安全性監(jiān)測工作思路、經(jīng)驗和體會；其他與藥械安全性監(jiān)測工作有關(guān)的內(nèi)容。
2.征文要求
（1）參賽論文應(yīng)為參賽者本人或與他人合作完成，參賽者不得抄襲他人文章；
（2）已在專業(yè)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表或已投稿的論文不參與征文活動；
（3）研究性論文不超過6000字，經(jīng)驗介紹、工作體會類論文不超過3000字；
（4）參賽論文要包括中文摘要（150字左右）、英文摘要、關(guān)鍵詞、正文、參考文獻和作者信息（包括姓名、性別、聯(lián)系電話、電子郵箱、通訊地址、郵編、所在單位等）。
五、征文評比
本次征文比賽設(shè)立一、二、三等獎若干，對獲獎作者，將給予一定獎勵。
六、工作安排
2、不斷強化法制監(jiān)督，切實規(guī)范行政執(zhí)法行為。全面落實行政執(zhí)法監(jiān)督制度和執(zhí)法投訴受理制度，提高行政執(zhí)法監(jiān)督效能。嚴格執(zhí)行“五公開、十不準、五監(jiān)督”等執(zhí)法監(jiān)督制度，嚴肅查處“吃、拿、卡、要”等與民爭利，侵害群眾利益的行為。按照《安徽省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制暨法制建設(shè)考核暫行辦法》的要求，以健全行政執(zhí)法責(zé)任制、評議考核制和責(zé)任追究制為抓手，繼續(xù)深入推進行政執(zhí)法責(zé)任制工作。加強對行政執(zhí)法人員行使職權(quán)和履行義務(wù)情況的評議考核，嚴格執(zhí)法過錯責(zé)任追究。開展行政執(zhí)法案卷評查工作，通過組織案例評析、現(xiàn)場會、經(jīng)驗交流等形式，促進行政執(zhí)法水平的提高。認真實施《安徽省食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法督查暫行辦法》，結(jié)合本地實際，完善執(zhí)法督查相關(guān)制度，繼續(xù)深入開展行政執(zhí)法督查活動，鞏固“行政執(zhí)法督查年”活動成果，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗、做法，做好督查記錄情況反饋和整改工作，推進監(jiān)管執(zhí)法工作不斷深入。采取“業(yè)務(wù)部門”和“法制部門”兩條線督查的辦法，加強省局對市局、市局對縣局的督查，以及市、縣局相互巡查，以“大監(jiān)管、大稽查”為重點，將督查和日常工作相結(jié)合，保證督查工作有效開展。各地取得行政執(zhí)法監(jiān)督證的執(zhí)法監(jiān)督人員要充分履行監(jiān)督職責(zé)，定期開展執(zhí)法督查活動，及時反饋督查中發(fā)現(xiàn)的問題，并向省局報送執(zhí)法督查動態(tài)。通過執(zhí)法督查活動，促進監(jiān)督制度的創(chuàng)新，盡快建立全系統(tǒng)“大稽查、大監(jiān)管”的局面。
3、切實做好行政復(fù)議應(yīng)訴工作，化解行政執(zhí)法爭議。認真學(xué)習(xí)宣傳貫徹《行政復(fù)議法實施條例》，加強行政復(fù)議機構(gòu)和隊伍建設(shè)，組織全系統(tǒng)行政復(fù)議工作培訓(xùn)，提高行政復(fù)議人員素質(zhì)。暢通行政復(fù)議申請渠道，推行“陽光辦案”，加強復(fù)議案件督查督辦，充分保障行政相對人的合法權(quán)益。加大現(xiàn)場調(diào)查辦案力度，提高協(xié)調(diào)和溝通水平，提升案件審理效率，及時化解執(zhí)法矛盾和糾紛。加強行政復(fù)議理論研究，歸納整理典型案例，探索新型辦案方式，通過提高行政復(fù)議工作水平，促進行政執(zhí)法水平不斷提升。
4、掀起法制宣傳教育工作新，有力推進“五五”法制宣傳教育工作的開展。今年是實施“五五”法制宣傳教育規(guī)劃的第三年，今年的法制宣傳教育工作開展情況，直接關(guān)系到“五五”法制宣傳教育任務(wù)能否按時完成。全系統(tǒng)要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“五五”法制宣傳教育年度計劃，并加強法制宣傳的調(diào)查研究和監(jiān)督檢查，健全法制宣傳的網(wǎng)絡(luò)和工作機制，進一步濃厚法制宣傳的氛圍。深入開展以《國務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等新頒布的食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章為主要內(nèi)容的食品藥品法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)活動，努力營造良好的執(zhí)法環(huán)境，掀起法制宣傳教育新。組織開展執(zhí)法人員資格認證換證培訓(xùn)，抓好執(zhí)法人員的崗前培訓(xùn)；組織編印《全省行政處罰典型案例匯編》，開展典型案例評析、案件審理觀摩、執(zhí)法現(xiàn)場模擬和相互交流考察等活動，抓好執(zhí)法人員崗位培訓(xùn)。豐富宣傳手段，創(chuàng)新宣傳形式，改進宣傳方式，增強針對性、實用性和群眾參與性，以安徽普法網(wǎng)“食品藥品”專欄為平臺，積極開展網(wǎng)絡(luò)普法。開展“3.15”消費者權(quán)益保護日、“9.15”《藥品管理法實施條例》實施紀念、“12.1”《藥品管理法》實施紀念、“12.4”全國法制宣傳日等專題法制宣傳活動。
5、加強制度建設(shè)和地方立法。以《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》出臺為契機，建立健全監(jiān)管執(zhí)法記錄、規(guī)范藥房、基層使用單位涉藥人員資格考試、應(yīng)急體系建設(shè)等配套制度，完善行政復(fù)議調(diào)查審理、行政處罰案件審核、規(guī)范性文件備案審查等辦法，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。《安徽省藥品監(jiān)督管理條例》已入省人大地方性法規(guī)論證類立法項目，今年，積極配合省人大組織有關(guān)部門做好調(diào)研論證和征求意見工作，爭取年內(nèi)向省人大報送較為成熟的立法草案。
國家對實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)實行資格準入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準的臨床試驗機構(gòu)進行，而醫(yī)療機構(gòu)資格認定具有明確程序與標準［1］。申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是各醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進行藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告(第5號)》公告，包含本院在內(nèi)全國51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來為迎接資格認定所做的前期準備工作總結(jié)如下。
1專業(yè)人員準備
1．1人員選擇
從科室護師中選擇大專畢業(yè)，工作10年以上，愛崗敬業(yè)、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業(yè)護士。
1．2人員培訓(xùn)
藥物臨床試驗所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。
1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)
通過國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書;
1．2．2參加知識講座
參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點工作進行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請知名專家來院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國家級培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊，科內(nèi)專業(yè)人員結(jié)對子，互相提問，共同提高。⑥院內(nèi)機構(gòu)辦公室負責(zé)人、秘書、藥品管理員講解相關(guān)知識。
1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)
參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專業(yè)技術(shù)標準操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握?？茡尵炔僮骼碚摵图寄?，才能確保受試者的安全。
2醫(yī)院設(shè)施準備
2．1搶救儀器設(shè)備準備
申請藥物臨床試驗資格認定的醫(yī)療機構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，?？苽溆械膿尵葍x器有:呼吸機、除顫儀、心電監(jiān)護儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準備
完善管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)是確保試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結(jié)果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專業(yè)的特點。
2．2．1專業(yè)管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專業(yè)人員職責(zé)如《研究護士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。
2．2．3專業(yè)操作技術(shù)標準操作規(guī)程
如《三腔二囊管置管標準操作規(guī)程》、《胃腸減壓標準操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標準操作規(guī)程》、《靜脈輸液標準操作規(guī)程》等?？?2項護理技術(shù)標準操作規(guī)程。
2．2．4研究者資格證書復(fù)印件
藥物臨床試驗培訓(xùn)證書、論文復(fù)印件等。
2．2．5專業(yè)儀器使用標準操作規(guī)程
如呼吸機、除顫儀、心電監(jiān)護儀的標準操作規(guī)程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。
2．2．6專業(yè)急救預(yù)案
如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機磷農(nóng)藥中毒急救標準操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規(guī)程》等。
2．2．7藥物儲存相關(guān)記錄
如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。
2．3應(yīng)知應(yīng)會知識儲備
2．3．1藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)
如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗藥物運行全過程
熟知試驗用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷毀各環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程。
2．4現(xiàn)場檢查準備
2．4．1機構(gòu)設(shè)置
科室設(shè)立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設(shè)備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運行情況。
2．4．3加強藥物管理
試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。
2．4．4做好環(huán)境維護
做好病區(qū)環(huán)境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。
3小結(jié)
得力的組織機構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R培訓(xùn)和嚴謹?shù)馁Y料是順利通過資格認定現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護理配合與現(xiàn)場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專業(yè)人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。
參考文獻
1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學(xué)學(xué)報醫(yī)學(xué)版，2010，42(6):637～640．
2國家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．
哪些是小病？
目前認為，適合選用非處方藥進行自我藥療的病癥主要是一般病人能夠判別的常見疾病和癥狀，也包括一些常見的復(fù)發(fā)性疾病及某些常見且病情平穩(wěn)的慢性病，主要表現(xiàn)癥狀相對明顯，但不重，病情相對平穩(wěn)，用藥時間較短（一般在2周以內(nèi)，慢性病一般不超過1個月），不需要進行專業(yè)的監(jiān)測和調(diào)整劑量。此外，還包括日常營養(yǎng)補充類、某些中醫(yī)調(diào)養(yǎng)類等。
常見非處方藥的病癥如：感冒、咳嗽、鼻炎、咽炎、扁桃體炎、消化不良、便秘、腹瀉、失眠、頭痛、偏頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)、輕度小面積燙傷、淺表小創(chuàng)傷、痔瘡、軟組織扭傷、牙周炎、牙齦炎、口瘡、視疲勞、白內(nèi)障、外陰陰道炎、更年期綜合征、痤瘡、蕁麻疹、濕疹、淺部真菌感染（癬）、蚊蟲叮咬、痱子等。此外，營養(yǎng)類如維生素和礦物質(zhì)的補充、某些中醫(yī)虛證、某些輔助治療的病證等。
如需了解更多非處方藥品的適應(yīng)癥信息，也可向藥店藥師咨詢。
選用非處方藥5注意
1.需尋找非處方藥標識 非處方藥包裝盒及說明書中都有國家統(tǒng)一標識的橢圓形背景的OTC標識（甲類OTC背景是紅色，乙類OTC背景是綠色，配圖）。注意，沒有OTC標識的是處方藥。
2.仔細閱讀非處方藥標簽和說明書 在閱讀藥品說明書時，需重點關(guān)注以下信息：了解處方中有無自身過敏的成分？了解是否對癥？了解是否屬禁忌證或不宜使用的人群范圍？了解可能發(fā)生的不良反應(yīng)？了解藥物的相互作用情況？
3.用藥過程中學(xué)會自我監(jiān)護 按非處方藥說明書用藥，或在藥師指導(dǎo)下用藥。切記：不可禁忌證用藥；不可超適應(yīng)證服用；不可擅自改變用法；不可超劑量或長期服用。
4.知道何時需去醫(yī)院就診 如果發(fā)生不良反應(yīng)或其他不適首先應(yīng)停藥觀察，癥狀嚴重者應(yīng)去醫(yī)院就診；如果出現(xiàn)原有癥狀加重、發(fā)展較快，或出現(xiàn)新的不適，以及說明書中標注需去醫(yī)院就診的其他情況，需及時去醫(yī)院就診。
5.保存好藥品包裝和說明書 使用非處方藥需保存好藥品包裝盒和藥品說明書。如果用藥過程中發(fā)生不良反應(yīng)或發(fā)現(xiàn)藥品有其他問題，可按照包裝或說明書中生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與企業(yè)聯(lián)系。
食品安全問題是關(guān)系國計民生的重大問題。近年來層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會高度關(guān)注。國家立法機關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過，并已于同年6月1日開始實施。
所謂消費者安全權(quán)，是消費者在購買生產(chǎn)經(jīng)營者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時，為保證其自身在消費該產(chǎn)品或服務(wù)的過程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專門保障消費者食品安全的法律，《食品安全法》對消費者安全權(quán)的保護機制做了大量創(chuàng)新。
以前，為把握好消費者“吃”的安全問題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門各負其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴重威脅消費者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來越高。為此，食品安全法進一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機制。
一是對實行分段監(jiān)管的各部門的具體職責(zé)進一步明確。衛(wèi)生部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標準、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。
二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。
三是進一步加強地方政府及其有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)?？h級以上地方政府統(tǒng)一負責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作;完善、落實食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對食品安全監(jiān)管部門進行評價、考核。此外，為了確保責(zé)任對口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。
四是國家鼓勵社會團體、行業(yè)協(xié)會、基層群眾組織開展消費者食品安全權(quán)益保護意識和保護能力的活動，首次規(guī)定新聞媒體有對侵犯或可能侵犯消費者食品安全權(quán)的行為進行輿論監(jiān)督的責(zé)任。
2建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估制度
食品安全風(fēng)險評估是對食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響進行的科學(xué)評估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對食品及食品添加劑進行安全風(fēng)險評估，才能從“源頭”上維護消費者食品安全權(quán)川。近年來發(fā)生的一系列食品安全事件，因為缺乏及時權(quán)威的聲音，各種說法相互矛盾，使老百姓無所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費者或媒體披露出來的。
為此，食品安全法明確規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度和安全風(fēng)險評估制度，由國務(wù)院衛(wèi)生部門會同其他有關(guān)部門制定、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，同時負責(zé)組織食品安全風(fēng)險評估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險評估專家委員會，進行食品安全風(fēng)險評估。衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門根據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對可能具有較高程度安全風(fēng)險的食品，應(yīng)及時提出食品安全風(fēng)險警示，并予以公布。
3統(tǒng)一食品安全標準
長期以來，我國食品標準“不標準”。一方面，我國的標準太老太少，未與國際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標準早就有了明確規(guī)定，我們的標準卻“先出事后”，標準的預(yù)警功能嚴重缺失;另一方面，我國食品標準又太多太亂，衛(wèi)生標準、質(zhì)量標準;國家標準、企業(yè)標準……各標準間重復(fù)交叉、層次不清。
為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量兩套標準的問題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國家標準的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國只有一套食品安全國家標準，除此之外，不得制定其他的食品強制性標準。為保障消費者對食品安全標準的知情權(quán)，《食品安全法》特別專條規(guī)定“食品安全標準應(yīng)當(dāng)供公眾免費查閱”。
4對食品添加劑實行“有害推定”
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國允許使用的食品添加劑有22類2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。
針對目前食品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問題，《食品安全法》進一步加強了對食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門組織專家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險評估證明確實是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說添加劑應(yīng)對食品的質(zhì)量、營養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對人體無害，也是違法行為。這為“蒙?！碧貋鎏K事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標準關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。
5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機制
食品安全不是“管”出來的，只有當(dāng)每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營者真正承擔(dān)起應(yīng)負的責(zé)任，主動把住安全關(guān)時，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機制。
一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對食品生產(chǎn)經(jīng)營的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門負責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理?！妒称钒踩ā穭t從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計，原來單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)要到工商部門申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門不再負責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。
二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度、臺賬制度，把住食品的供貨進貨關(guān)。
三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或兼職食品安全管理人員，做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
四是增加食品召回和停止經(jīng)營制度。食品安全法借鑒國際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品不符合食品安全標準，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
五是生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案制度?！捌髽I(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會普遍的呼聲。為加強食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對有不良信用紀錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者要增加監(jiān)督檢查頻次。
6嚴格食品生產(chǎn)經(jīng)營者法律責(zé)任制度
為了切實保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴重的違法行為，用了十多個條款詳細規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消費者與食品生產(chǎn)經(jīng)營者也是一種博弈關(guān)系。消費者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者投機專營的機會，消費者積極主動行使權(quán)力，維護自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣的行為就會有所收斂。所以，消費者自我保護意識的強弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品與消費者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費者權(quán)益保護法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機制的鼓勵下，全國各地相繼出現(xiàn)了類似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動消費者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補損害”的民事賠償理念，也突破《消費者權(quán)益保護法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵消費者積極維權(quán)。
食品安全問題是關(guān)系國計民生的重大問題。近年來層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會高度關(guān)注。國家立法機關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過，并已于同年6月1日開始實施。
所謂消費者安全權(quán)，是消費者在購買生產(chǎn)經(jīng)營者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時，為保證其自身在消費該產(chǎn)品或服務(wù)的過程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專門保障消費者食品安全的法律，《食品安全法》對消費者安全權(quán)的保護機制做了大量創(chuàng)新。
以前，為把握好消費者“吃”的安全問題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門各負其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴重威脅消費者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來越高。為此，食品安全法進一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機制。
一是對實行分段監(jiān)管的各部門的具體職責(zé)進一步明確。衛(wèi)生部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標準、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。
二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。
三是進一步加強地方政府及其有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)?？h級以上地方政府統(tǒng)一負責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作;完善、落實食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對食品安全監(jiān)管部門進行評價、考核。此外，為了確保責(zé)任對口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。
四是國家鼓勵社會團體、行業(yè)協(xié)會、基層群眾組織開展消費者食品安全權(quán)益保護意識和保護能力的活動，首次規(guī)定新聞媒體有對侵犯或可能侵犯消費者食品安全權(quán)的行為進行輿論監(jiān)督的責(zé)任。
2建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估制度
食品安全風(fēng)險評估是對食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響進行的科學(xué)評估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對食品及食品添加劑進行安全風(fēng)險評估，才能從“源頭”上維護消費者食品安全權(quán)川。近年來發(fā)生的一系列食品安全事件，因為缺乏及時權(quán)威的聲音，各種說法相互矛盾，使老百姓無所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費者或媒體披露出來的。
為此，食品安全法明確規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度和安全風(fēng)險評估制度，由國務(wù)院衛(wèi)生部門會同其他有關(guān)部門制定、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，同時負責(zé)組織食品安全風(fēng)險評估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險評估專家委員會，進行食品安全風(fēng)險評估。衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門根據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對可能具有較高程度安全風(fēng)險的食品，應(yīng)及時提出食品安全風(fēng)險警示，并予以公布。
3統(tǒng)一食品安全標準
長期以來，我國食品標準“不標準”。一方面，我國的標準太老太少，未與國際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標準早就有了明確規(guī)定，我們的標準卻“先出事后”，標準的預(yù)警功能嚴重缺失;另一方面，我國食品標準又太多太亂，衛(wèi)生標準、質(zhì)量標準;國家標準、企業(yè)標準……各標準間重復(fù)交叉、層次不清。
為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量兩套標準的問題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國家標準的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國只有一套食品安全國家標準，除此之外，不得制定其他的食品強制性標準。為保障消費者對食品安全標準的知情權(quán)，《食品安全法》特別專條規(guī)定“食品安全標準應(yīng)當(dāng)供公眾免費查閱”。
4對食品添加劑實行“有害推定”
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國允許使用的食品添加劑有22類2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。
針對目前食品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問題，《食品安全法》進一步加強了對食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門組織專家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險評估證明確實是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說添加劑應(yīng)對食品的質(zhì)量、營養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對人體無害，也是違法行為。這為“蒙?！碧貋鎏K事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標準關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。
5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機制
食品安全不是“管”出來的，只有當(dāng)每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營者真正承擔(dān)起應(yīng)負的責(zé)任，主動把住安全關(guān)時，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任機制。
一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對食品生產(chǎn)經(jīng)營的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門負責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理。《食品安全法》則從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計，原來單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)要到工商部門申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門不再負責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。
二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度、臺賬制度，把住食品的供貨進貨關(guān)。
三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或兼職食品安全管理人員，做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
四是增加食品召回和停止經(jīng)營制度。食品安全法借鑒國際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品不符合食品安全標準，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
五是生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案制度?！捌髽I(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會普遍的呼聲。為加強食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對有不良信用紀錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者要增加監(jiān)督檢查頻次。
6嚴格食品生產(chǎn)經(jīng)營者法律責(zé)任制度
為了切實保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴重的違法行為，用了十多個條款詳細規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消費者與食品生產(chǎn)經(jīng)營者也是一種博弈關(guān)系。消費者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者投機專營的機會，消費者積極主動行使權(quán)力，維護自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣的行為就會有所收斂。所以，消費者自我保護意識的強弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)銷售假冒偽劣食品與消費者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費者權(quán)益保護法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機制的鼓勵下，全國各地相繼出現(xiàn)了類似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動消費者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補損害”的民事賠償理念，也突破《消費者權(quán)益保護法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵消費者積極維權(quán)。
于是，我在《中國法學(xué)向何處去》一文中，對“中國為什么會缺失中國自己的法律理想圖景”這個理論問題進行了回答，并對中國法學(xué)這個“時代”做出了“總體性”的反思和批判。具體而言，我采用經(jīng)過界定的“范式”分析概念，對中國法學(xué)中四種不同甚或存有沖突的理論模式即“權(quán)利本位論”、“法條主義”、“本土資源論”和“法律文化論”進行了深入探究。最終我得出結(jié)論認為，中國法學(xué)之所以無力引領(lǐng)中國法制發(fā)展，實是因為這四種理論模式都受一種“現(xiàn)代化范式”的支配，而這種“范式”不僅間接地為中國法制發(fā)展提供了一幅“西方法律理想圖景”，而且還使中國法學(xué)論者意識不到他們所提供的不是中國自己的“法律理想圖景”。與此同時，這種占支配地位的“現(xiàn)代化范式”因無力解釋和解決因其自身的作用而產(chǎn)生的各種問題，最終導(dǎo)致了所謂的“范式”危機。正是在批判“現(xiàn)代化范式”的基礎(chǔ)上，我認為，我們必須結(jié)束這個受“西方現(xiàn)代性范式”支配的法學(xué)舊時代，開啟一個自覺研究“中國法律理想圖景”的法學(xué)新時代。
據(jù)此，我們需要思考和追問的是，那種“現(xiàn)代化范式”具體以什么樣的方式支配了中國法學(xué)的研究，甚至使中國法學(xué)的研究意識不到這種支配？或者說，“西方法律理想圖景”在中國法學(xué)研究中究竟是如何不加反思和批判地被誤置為中國自己的“法律理想圖景”的？在本文中，我將以 “消費者權(quán)利”的法學(xué)研究為個案，對此做出比較具體的考察和說明。
我之所以認為“消費者權(quán)利”與針對中國法學(xué)研究的討論具有相關(guān)性，從根本上說是因為，我認為中國法學(xué)研究與中國現(xiàn)實生活中切實面對的“消費者權(quán)利”保護問題之間的關(guān)系，可以典型地說明中國法學(xué)所陷入的困境。我們將看到，一方面，中國法學(xué)對于關(guān)乎人之身體健康和生命安全的 “消費者權(quán)利”保護這個日益突顯的現(xiàn)實問題，并沒有給予應(yīng)有的關(guān)注；另一方面，即使是那些有限的圍繞“消費者權(quán)利”問題所進行的討論，也都帶有嚴重的“都市化趨向”和“部門法學(xué)科趨向”，以西方法律中的概念或法條來“裁量”或“量度”中國“消費者權(quán)利”問題上的具體現(xiàn)實。也就是說，在中國法學(xué)關(guān)于“消費者權(quán)利”的研究中，作為研究出發(fā)點和依憑所在、并賦予它以根本意義的“中國”這一特定時空的要素，不知不覺中被消解掉了，中國法學(xué)研究中的“中國”因此而嚴重缺位。
為什么“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”
就“消費者權(quán)利”在中國體制方面所受關(guān)注的程度而言，我們大體上可以指出：
第一，自1983年國際消費者組織聯(lián)盟把每年的3月15日確定為“國際消費者權(quán)益日”始，廣州于1984年9月便成立了在當(dāng)時中國影響最大的廣州市消費者委員會，同年12月，中國消費者協(xié)會也正式成立。1987年9月，中國消費者協(xié)會被國際消費者組織聯(lián)盟接納為正式會員。在中國消費者權(quán)益保護組織不斷發(fā)展的同時，中國有關(guān)消費者權(quán)益保護的法律法規(guī)也在不斷完善。當(dāng)然，消費者權(quán)益保護法不僅包括1994年1月1日實施的《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》、一些相關(guān)的法律法規(guī)，甚至還包括分散在民事、經(jīng)濟、行政、刑事等法律、法規(guī)中相關(guān)的規(guī)定或條款。再者，根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，相關(guān)法律對消費者所享有的下述九項權(quán)利進行保護，即安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、求償權(quán)、結(jié)社權(quán)、獲知權(quán)、受尊重和監(jiān)督權(quán)。
第二，更為重要的是，中國通過每年3月15日展開的“消費者權(quán)益日”運動，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的聯(lián)合行動，國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭并由公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署共同制定《食品藥品放心工程實施方案》以及展開的各種嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的行動，最高人民法院和最高人民檢察院所頒布的一批有關(guān)打假的司法解釋，各省市持續(xù)開展的“百城萬店無假貨”和“清柜臺”等活動，以及創(chuàng)建“購物放心店”、“放心街”、“放心市場”等活動，“消費者權(quán)益”保護的問題可以說是得到了中國各階層應(yīng)有的關(guān)注。
但是與此同時，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動也不見收斂，反而呈現(xiàn)出了日益猖獗之勢。一如我們所知，衛(wèi)生部于2002年底公布了當(dāng)年的十大食品制假售假案，國家工商行政管理總局又于2003年公布了當(dāng)年的造假案例。近來，關(guān)于假冒偽劣食品的新聞，更是越來越直逼人類生存的安全底線：藏著吊白塊的米粉、飽含生長素的豆芽、劣質(zhì)嬰兒奶粉、氨水泡制的粉絲、敵敵畏浸泡的火腿、死豬肉制作的肉松、添加工業(yè)冰醋酸的老陳醋、“福爾馬林”浸泡的水發(fā)食品、工業(yè)鹽腌制的泡菜、用色素養(yǎng)出來的紅心雞蛋，乃至韭菜、香腸、肉丸、餃子、竹筍、醬油、瓜子、果丹皮、黃花菜、飲料、煙酒等日常食品都可能含有不同程度的毒物質(zhì)。
面對這種逆向發(fā)展的情勢，亦即我所謂的“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”的情勢，我們必須做出直接且嚴肅的追問：為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動之法律法規(guī)越來越“完善”的情況下，為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動之運動越來越“徹底”的情況下，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國卻反而呈現(xiàn)出日益猖獗之勢？
顯而易見，這是一個極具現(xiàn)實意義的中國法律問題和中國法學(xué)問題，或者說，這既是一個極具中國性的“問題束”，也是“消費者權(quán)利”保護問題之所以能夠成為中國法學(xué)因受“現(xiàn)代化范式”的支配而不關(guān)注中國現(xiàn)實生活的典型性之所在，因為從理論上講，其間還隱含有至少這樣幾個我們不得不直面的問題：
第一，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國屢禁不止并嚴重侵害“消費者權(quán)利”的情勢，在我看來，乃是與作為發(fā)展中國家的中國，在當(dāng)下世界結(jié)構(gòu)之政治、經(jīng)濟和意識形態(tài)等因素的沖擊下所必須面對的一種困境緊密相關(guān)的。這是中國在當(dāng)下世界結(jié)構(gòu)中的特有問題，因為在西方現(xiàn)代社會影響下的中國，一方面，那些以西方現(xiàn)代化社會之景象為基礎(chǔ)的各種新的預(yù)期和希望；而另一方面，由這些景象而形成的對貧困和低水平生活的強烈意識，都經(jīng)由現(xiàn)代大眾傳播媒介的廣泛渲染和強調(diào)而變得更加突顯了。這些新的預(yù)期和希望以及這種強烈的貧困意識，在既有的政治經(jīng)濟制度安排不可能急速擴大財富以滿足大眾需求的情形下，除了導(dǎo)致廣大民眾竭力想摧毀或改革那些造成匱乏的現(xiàn)行經(jīng)濟結(jié)構(gòu)以外，在無法以合法的方式迅速致富的情勢下，還會轉(zhuǎn)換成另外一種趨勢，即以“低成本”的制售假冒偽劣商品方式達致迅速致富的目的。
第二，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國的日益猖獗，在我看來，主要有這樣兩大趨勢：一是迎合中國“都市化”和“現(xiàn)代化”進程而主要制售“假冒偽”的中高檔時髦產(chǎn)品，二是抓住中國依舊是一個以農(nóng)民和貧困人員為主要人口的社會而主要制售廉價的“劣”質(zhì)產(chǎn)品，而其間則以食品和藥品為重。必須承認，上述第二種趨勢更是“中國”的，而且也是對消費者生命權(quán)利侵害更大的，因為我認為：
首先，中國迄今為止的消費者組織或機構(gòu)都有明顯的“都市化”趨向。法律法規(guī)或相關(guān)的打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的運動也都有著明顯的“都市化”趨向。因此，無論是在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計上，還是在法律法規(guī)的針對性上，它們也主要是與中國的“都市化”相應(yīng)和的。顯而易見，這種“都市化”的趨向，在很大程度上遺忘了中國的農(nóng)村和農(nóng)民，歸根結(jié)底中國即是由傳統(tǒng)的“城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)”和新興的“貧富差距結(jié)構(gòu)”構(gòu)成的真實社會。
其次，與上述構(gòu)成鮮明對照的是，“劣”質(zhì)食品和藥品正在大規(guī)模地流向貧困的地區(qū)和農(nóng)村。一如我們所知，“劣”質(zhì)食品和藥品的特征不僅是廉價，而且這些“劣”質(zhì)食品和藥品往往不會馬上表現(xiàn)出它們所具有的毒害，而等到人們發(fā)現(xiàn)這些毒害結(jié)果時，已經(jīng)對人的生命和健康造成了重大傷害。這里的要害之處在于：這些“劣”質(zhì)食品和藥品不僅會極容易侵害到每個正在食用食品和服用藥品的中國人的身體健康和生命安全，而且更會因其價格低廉而流向低收入階層，尤其是流向貧困的中國農(nóng)民階層。
第三，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國屢禁不止并嚴重侵害“消費者權(quán)利”的情勢，在我看來，還涉及到中國社會轉(zhuǎn)型階段地方保護主義和地方政府監(jiān)管和地方司法機構(gòu)執(zhí)法缺位的問題。我們可以肯定地指出，大規(guī)模的惡性食品或藥品安全事件的背后，往往是相關(guān)地方政府部門在某個環(huán)節(jié)的監(jiān)管出了問題。在眾所周知的山西白酒中毒事件中，無疑表明了地方政府部門對工業(yè)酒精銷售監(jiān)管的缺位：不法商販勾結(jié)地方政府個別官員，致使工業(yè)酒精隨便售賣，然后一兌水就變成了侵害人命的散裝“白酒”。這里的關(guān)鍵點在于：一、大規(guī)模的、專業(yè)化的、災(zāi)難性的假冒偽劣商品生產(chǎn)活動往往是在相關(guān)地方政府部門保護下形成的；二、售賣假冒偽劣商品的活動也往往能夠得到當(dāng)?shù)毓ど痰仁袌霰O(jiān)管部門所提供的各種形式的保護（比如王海發(fā)現(xiàn)的大連銷售偽劣電纜電線的公司正是被相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授予的“質(zhì)量信得過單位”稱號者）；三、地方政府部門以行政處罰代替刑事處罰，以罰代刑（比如2003年全國工商行政管理機關(guān)共查處制售假冒偽劣商品案件16.14萬件，案值18.86億元，但是移送司法機關(guān)的案件僅有191件），而這實際上是在與制假售假者進行“共謀”，縱容制假售假者在罰款的“制裁”下繼續(xù)制假售假，甚至為地方部門或政府官員個人謀利益。
所有上述現(xiàn)象都表明，在中國保護“消費者權(quán)利”方面，一個核心的維度是中國地方政府的執(zhí)法質(zhì)量以及相關(guān)法律法規(guī)的針對性：這里不僅涉及到地方政府部門監(jiān)管力度的問題，更重要的是如何對地方政府部門的權(quán)力本身進行制約，以及如何對地方政府部門濫用權(quán)力的做法進行追究和制裁的問題。
法學(xué)家們的“空中樓閣”
顯而易見，“消費者權(quán)利”保護的問題，或者說，食品和藥品安全問題，乃是中國當(dāng)下所面臨的一種 “活的”、日常的、每時每刻都關(guān)乎人之身體健康和生命安全的問題，更是關(guān)涉到中國在當(dāng)下的特定時空中所不得不直面的一個具有中國性的“問題束”。面對這樣一個問題，我認為，我們確實有必要對中國法學(xué)在這個領(lǐng)域中的研究狀況做一番分析和檢討。根據(jù)本文的論旨及結(jié)構(gòu)安排，我選擇分析和檢討的，乃是CSSCI即“中文社會科學(xué)引文索引”所收錄的中國法學(xué)期刊中所發(fā)表的有關(guān)消費者權(quán)利的論文。
就CSSCI歷年收錄的中國法學(xué)期刊而言，1994年至1998年共收錄17種法學(xué)期刊：《中國法學(xué)》、《法學(xué)研究》、《中外法學(xué)》。1999年又增加4種法學(xué)期刊，2000年再增加1種。至此，CSSCI共收錄了22種中國法學(xué)期刊。
在對這22種中國法學(xué)期刊進行檢索以后，我們可以發(fā)現(xiàn)：第一，這些法學(xué)期刊（其中的18種）在這個期間共發(fā)表文章3245篇，而在篇名中直接表明討論和研究“消費者權(quán)利”問題的論文僅有25篇。即使在這僅有的25篇文章中，在筆者看來，還有6篇論文與中國“消費者權(quán)利”保護的問題無甚關(guān)聯(lián)，即《關(guān)于啟動消費需求的稅法思考》、《試論消費信用合同的“冷卻期”制度》、《大力培育我國的教育消費市場》、《歐盟消費者銷售法指令與聯(lián)合國國際貨物銷售合同公約之比較》、《歐盟統(tǒng)一大市場中的消費者保護一體化研究》和《論西方消費者保護法的歷史演進》等論文。在這個意義上，我們基本上可以認為，中國法學(xué)論者對中國人時刻面臨著的關(guān)乎人之身體健康和生命安全的“消費者權(quán)利”保護這個現(xiàn)實問題，并沒有給予應(yīng)有的關(guān)注。
第二，再就CSSCI所收錄的中國法學(xué)期刊發(fā)表的那些討論“消費者權(quán)利”問題的論文來看，我認為，它們主要是圍繞著這樣幾個問題展開其論述的，即如何理解“消費者”、如何界定“生活消費”、單位是否為“消費者”、“知假買假”是否可以適用《消費者權(quán)益保護法》第49條的規(guī)定等問題。因此，從這些論文討論的重點來看，我們大體上也可以認為：
首先，這些法學(xué)論文表現(xiàn)出了一種與消費者組織、有關(guān)消費法律法規(guī)或打假運動相同的明顯的“都市化”趨向，亦即在“現(xiàn)代化范式”支配下把原本復(fù)雜的中國“城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)”與“貧富差距結(jié)構(gòu)”重合的社會做了一種盲目比照西方現(xiàn)代社會的“都市化”同質(zhì)處理；從本文所選擇的這一具體個案來看，那些信奉“現(xiàn)代化范式”的中國法學(xué)研究者實際上是把“消費者權(quán)利”當(dāng)成了一個“同質(zhì)”的現(xiàn)代性問題，進而把“消費者”視作一個“同質(zhì)”的現(xiàn)代主體。因為無論是在案例的選擇上（比如“王海打假案”、“薛萍訴北京燕莎友誼商城案”、“何山訴樂萬達商行案”、“耿某訴南京中央商場案”等），還是在論題題域的限定上（比如“定式合同”、“房地產(chǎn)”、“電子商務(wù)”、“知假打假”等），他們都在很程度上遺忘了“消費者權(quán)利”的保護問題在中國的農(nóng)村或貧困地區(qū)與在中國的發(fā)達都市或地區(qū)是截然不同的，他們在根本上忽略了“消費者權(quán)利”的保護問題實際是在中國的農(nóng)村或貧困地區(qū)――歸根結(jié)底是在中國的現(xiàn)實社會中――的重大困境。
其次，這些法學(xué)論文大都出自部門法論者（尤其是民商法論者）之手，然而值得我們注意的是，這不僅在較深的層面上表現(xiàn)出了中國法學(xué)在對待具體論題（比如說“消費者權(quán)利”）時往往具有的狹隘的“部門法學(xué)科趨向”（在這一方面，中國法學(xué)中的“法條主義”論者之所以研究“消費者權(quán)利”的問題，是因為他們認為這個問題是其部門法所處理的問題；而類似于“權(quán)利本位論”的論者之所以不研究這個問題，在一定意義上也是因為他們認為這個問題屬于部門法），而且還在更深刻的層面上突顯出了中國法學(xué)對中國現(xiàn)實問題的淡漠。
再次，這些法學(xué)論文所關(guān)注的在很大程度上是有關(guān)“消費者”概念的明確性、有關(guān)消費者保護法律法規(guī)體系在邏輯上的自恰性、在調(diào)整范圍上的確定性、以及消費者權(quán)利在種類上的完善，而不是中國農(nóng)民乃至中國人所經(jīng)驗的現(xiàn)實而具體的問題，更奢談去研究和追問“消費者權(quán)利”在中國當(dāng)下的政治經(jīng)濟安排或地方政府制度中，為什么總是不能得到很好保護這樣的“問題束”了。
最后，這些法學(xué)論文基本上都以一種籠而統(tǒng)之的方式對待制售“假冒偽劣”商品這些侵害消費者權(quán)利的違法活動，而根本意識不到制售“劣”質(zhì)食品和藥品要比制售“假冒偽”商品更是中國人在現(xiàn)實生活中的“大惡”，對于廣大只能消費廉價食品和藥品的貧困農(nóng)民來說，尤其如此。
中圖分類號:F203.9文獻標識碼:A文章編號:16723198(2009)22005302
1 我國食品安全規(guī)制的現(xiàn)存問題
1.1 食品安全規(guī)制機構(gòu)設(shè)置不合理
目前,我國食品安全規(guī)制主體主要包括食品安全委員會、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局等。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會以加強對各規(guī)制部門的協(xié)調(diào)、指導(dǎo),將食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,明確衛(wèi)生部將承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任?？v觀我國食品安全政府規(guī)制主體的現(xiàn)實狀況,食品安全規(guī)制機構(gòu)設(shè)置存在多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的問題。一方面,現(xiàn)實的經(jīng)濟活動呈現(xiàn)出多樣性,并非按照“規(guī)制環(huán)節(jié)”來設(shè)計,有些經(jīng)濟活動同時涉及多個“規(guī)制環(huán)節(jié)”,而有些卻可能呈現(xiàn)模糊性,很難把其歸為某一“規(guī)制環(huán)節(jié)”。另一方面,對食品安全規(guī)制的同一方面存在不同的規(guī)制部門。這種規(guī)制主體與規(guī)制對象在理論與現(xiàn)實上的錯位,使政府部門按照職責(zé)劃分都必須管,或是當(dāng)該問題一時很難明確屬于哪一個規(guī)制環(huán)節(jié)時,各個政府規(guī)制部門都可以不管。這種規(guī)制體制的設(shè)置,在運行中暴露出條塊分割、多頭管理的弊病,使相關(guān)部門在行使其規(guī)制職責(zé)時多頭規(guī)制和規(guī)制缺位同時存在,從而造成了政府資源浪費和規(guī)制低效。
1.2 食品安全規(guī)制對象管理有失規(guī)范
食品安全的規(guī)制對象是指食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中涉及到的所有生產(chǎn)經(jīng)營者及其行為。作為食品市場的供給體,其提供的食品安全與否直接影響到食品市場的秩序。目前,我國食品業(yè)尚處于粗放發(fā)展階段,從事農(nóng)產(chǎn)品和食品經(jīng)營的主體呈現(xiàn)多元化的特點,這從一定程度上造成了市場主體發(fā)育不健全,地位、功能不明確,交易方式落后等問題。因此,食品企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范管理以及產(chǎn)品交易時質(zhì)量等級化、重量標準化和包裝規(guī)格化的難度增大。據(jù)調(diào)查顯示,30多萬家食品經(jīng)營企業(yè)60%左右不具備基本安全生產(chǎn)經(jīng)營條件,約70%沒有食品檢驗?zāi)芰?。這不僅給消費者的經(jīng)濟利益造成了損失,而且對消費者的安全構(gòu)成了威脅。
1.3 食品安全規(guī)制立法有待健全
目前,我國制定和出臺了許多有關(guān)食品安全的規(guī)制立法,基本形成了以《食品安全法》為主導(dǎo)、由數(shù)部單行法律法規(guī)構(gòu)成的集合法群形態(tài),為我國食品安全規(guī)制工作奠定了必要的法律基礎(chǔ)。盡管我國在食品安全規(guī)制方面的立法建設(shè)取得了很大成績,但其完整性、系統(tǒng)性及嚴密性仍有所欠缺。我國食品安全規(guī)制立法中,一些法律法規(guī)內(nèi)容單薄,對經(jīng)濟社會和科技發(fā)展所導(dǎo)致的食品安全新情況、新問題大多尚未涉及。而且,現(xiàn)已頒布的法律法規(guī)大多對食品安全僅做了一些概要性規(guī)定,法律法規(guī)條文過于籠統(tǒng),缺乏清晰明確的定義和限制。由于大多為分段立法,法律法規(guī)條文相對分散,并且在法律法規(guī)制定過程中,各部門之間缺乏有效的溝通和協(xié)調(diào),導(dǎo)致某些法律法規(guī)不協(xié)調(diào)。
2 發(fā)達國家食品安全政府規(guī)制的經(jīng)驗借鑒
2.1 建立高效的食品安全規(guī)制機構(gòu)
建立高效的食品安全規(guī)制機構(gòu)是發(fā)達國家食品安全規(guī)制的一個顯著特征。美國的食品安全程度被認為是世界上最高的,主要是由于聯(lián)邦政府負責(zé)食品安全的部門與地方政府的相應(yīng)部門一起構(gòu)成了相互制約、綜合有效的食品安全規(guī)制體系,實現(xiàn)了對食品從生產(chǎn)到銷售的各個環(huán)節(jié)實行嚴格的規(guī)制。其最高主體機構(gòu)是1998年成立的“總統(tǒng)食品安全委員會”,該委員會成員由農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、管理與預(yù)算辦公室、環(huán)境保護局、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室等有關(guān)職能部門負責(zé)人組成,委員會主席由農(nóng)業(yè)部長、衛(wèi)生部長、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室主任共同承擔(dān),直接向總統(tǒng)匯報工作。美國負責(zé)食品安全的主要規(guī)制機構(gòu)有設(shè)置在美國農(nóng)業(yè)部(USDA)下的食品安全檢驗署(FSIS)、設(shè)置在衛(wèi)生部(DHHS)下的食品藥物管理局(FDA)、和動植物衛(wèi)生檢驗署(APHIS)及美國環(huán)境保護(EPA)等幾個部門。在總統(tǒng)食品安全委員會的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下,各個部門主要按食品類別進行分工規(guī)制,做到了“分工明確、權(quán)責(zé)并重、疏而不漏”地保障食品安全,從而保護消費者的生命健康。
2.2 重視食品安全規(guī)制立法體系建設(shè)
健全的食品安全規(guī)制立法體系是有效開展規(guī)制活動的基本前提。目前,世界各國尤其是發(fā)達國家大多建立了涵蓋所有食品類別和食品鏈各環(huán)節(jié)的規(guī)制立法體系,為保障食品安全,維護消費者健康權(quán)益提供了保障。日本的食品安全規(guī)制立法體系由基本法律和一系列專業(yè)、專門法律法規(guī)組成?！妒称沸l(wèi)生法》和《食品安全基本法》是兩大基本法律?！妒称沸l(wèi)生法》于1948年頒布并經(jīng)過多次修訂,其宗旨是保護人們遠離由于飲食導(dǎo)致的健康危險,改善和促進公眾健康,適用于國內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品。《食品安全基本法》于2003年頒布,該法規(guī)定了消費者至上、基于科學(xué)的風(fēng)險評估、從農(nóng)田到餐桌全程規(guī)制等原則。在日本,涉及食品安全的專業(yè)、專門法律法規(guī)很多,包括食品質(zhì)量衛(wèi)生、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、投入品質(zhì)量、動物防疫和植物保護等五個方面較為健全的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量立法體系。此外,日本還大幅度修訂了食品安全各環(huán)節(jié)和各品種的規(guī)制法,推動了食品安全規(guī)制立法體系更臻完善。
2.3 注重“從農(nóng)田到餐桌”的全程控制
美國的食品安全政府規(guī)制強調(diào)從農(nóng)田到餐桌整個過程的有效控制,規(guī)制環(huán)節(jié)包括養(yǎng)殖、種植、生產(chǎn)、加工、流通和銷售等;規(guī)制對象包括化肥、農(nóng)藥、包裝材料、運輸工具和食品標簽等。通過全程規(guī)制,對不安全食品預(yù)先加以防范,避免重要環(huán)節(jié)的缺失,并以此為基礎(chǔ)建立食品的追溯機制。
美國非常重視HACCP制的實施,并以此作為制定食品安全系統(tǒng)政策的基礎(chǔ)。HACCP制是一種以科學(xué)為基礎(chǔ),對食品生產(chǎn)經(jīng)營的整個過程進行危害分析,確定容易發(fā)生食品安全問題的環(huán)節(jié)和關(guān)鍵性的控制點,建立相應(yīng)地預(yù)防措施消除隱患,以避免不安全食品流入市場,其目標在于有效預(yù)防和控制可能存在的食品安全隱患。美國的食品召回制也相當(dāng)完善,而且程序嚴格、可操作性強。食品召回制具體是指食品企業(yè)在獲悉食品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時,依法向政府部門報告,及時通知消費者,并從市場中收回問題產(chǎn)品,積極予以更換、賠償?shù)挠行аa救措施,其目的就是及時收回缺陷食品,避免流入市場的缺陷食品對人民的生命安全造成危害或擴大,維護消費者的利益。
3 完善我國食品安全政府規(guī)制的對策
3.1 明確規(guī)制機構(gòu)的權(quán)力和責(zé)任
完善統(tǒng)一協(xié)調(diào)、權(quán)責(zé)明晰的食品安全規(guī)制機構(gòu)是政府有效規(guī)制的前提條件。2009年2月通過的《食品安全法》已將國家食品藥品監(jiān)管局劃歸為衛(wèi)生部管理,由此強化明確了衛(wèi)生部在食品安全規(guī)制中的責(zé)任主體地位。在現(xiàn)有分段規(guī)制體制的基礎(chǔ)上,國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會,將有利于加強對各有關(guān)規(guī)制機構(gòu)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。因此,應(yīng)賦予更多的規(guī)制權(quán)力和職責(zé)給衛(wèi)生部和食品安全委員會,增強其責(zé)任意識,整合有效資源,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行動。衛(wèi)生部應(yīng)統(tǒng)一負責(zé)食品安全規(guī)制工作,承擔(dān)食品安全協(xié)調(diào)職責(zé),這樣將有利于改變機構(gòu)權(quán)力各自為政的局面,避免多部門規(guī)制造成工作漏洞和資源浪費以及部門之間互相推諉、扯皮等問題,解決規(guī)制部門職能交叉、多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的現(xiàn)狀,促進規(guī)制工作高效有力地進行。在現(xiàn)有食品安全政府規(guī)制體制下,進一步明確各個規(guī)制機構(gòu)的職責(zé)。對當(dāng)前存在職能交叉、多頭規(guī)制和規(guī)制缺位的領(lǐng)域進行清理,對各規(guī)制機構(gòu)所承擔(dān)的權(quán)力和責(zé)任進行明確界定,形成一個相互制約的食品安全規(guī)制體系。應(yīng)就規(guī)制方面存在交叉和重復(fù)之處重新進行明確分工,一個規(guī)制職能只能由一個機構(gòu)專門負責(zé),其他機構(gòu)退出。在制定分工方案時要充分考慮各規(guī)制機構(gòu)的實力,做到優(yōu)勢互補,實力弱的退出或充實到新的負責(zé)機構(gòu)。
3.2 建立規(guī)范化的企業(yè)自律機制
建立企業(yè)自律機制,實現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展不僅是政府的責(zé)任,更是食品企業(yè)的責(zé)任。食品企業(yè)在制定管理規(guī)范的過程中,既要切合實際,又要保證企業(yè)管理規(guī)范的內(nèi)容全面,包括企業(yè)標準、企業(yè)定位、企業(yè)形象等。完善企業(yè)管理規(guī)范的核心就是加強制定食品質(zhì)量安全標準。特別是要加強有關(guān)食品標識、相關(guān)物流標準,以為規(guī)范食品流通領(lǐng)域的正常秩序和保護消費者的健康安全創(chuàng)造條件。盡快建立食品安全檢測數(shù)據(jù)庫,為食品標準的制定和修訂提供基礎(chǔ)性條件。大力開展危險性評估等科學(xué)方法在制定和修訂食品標準過程中進行應(yīng)用的研究,以提高標準的合理性和有效性。提高食品標準的整體水平,提高我國食品行業(yè)在國際市場上的競爭力。因此,應(yīng)強化以法律法規(guī)、政策為主導(dǎo),食品企業(yè)制定管理規(guī)范為主體的形式,促使食品企業(yè)形成有效的自律機制以增強信守本行業(yè)規(guī)范的觀念與意識。充分發(fā)揮企業(yè)自身的積極性,將企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為納入規(guī)范、健康的軌道,改善企業(yè)的公眾形象。
3.3 健全食品安全規(guī)制立法體系
健全食品安全規(guī)制立法在世界各國都被當(dāng)作一件戰(zhàn)略性任務(wù)和基礎(chǔ)性工作給予高度重視,除了由立法委員會制定法律來對食品安全規(guī)制做出較為原則的規(guī)定外,大量法律條文的細化和技術(shù)性規(guī)定都授權(quán)行政機關(guān)以法令和條例的形勢做出。目前,主要國際組織和發(fā)達國家一般通過制定多部法律法規(guī)來進行食品安全規(guī)制,食品安全規(guī)制立法體系已經(jīng)比較完善。根據(jù)我國食品安全分段規(guī)制的現(xiàn)狀,應(yīng)從食品安全規(guī)制的實際需要出發(fā),進一步制定更多的水平性和垂直性的法律法規(guī),以形成《食品安全法》為總領(lǐng),與其他法律法規(guī)相配套的規(guī)制立法體系。同時應(yīng)加強食品安全規(guī)制立法的系統(tǒng)性,在制訂食品安全法律法規(guī)的過程中,必須按照全程規(guī)制的理念,抓住食品鏈中的關(guān)鍵要素和制約環(huán)節(jié),逐一加以規(guī)范、規(guī)定和細化。另外,在立法規(guī)定的總體框架下,對食品安全規(guī)制部門進行必要的授權(quán)。各部門可以根據(jù)食品安全的現(xiàn)實需要迅速采取行動,、修改或廢止相關(guān)的法規(guī)和標準,特別是對于那些立法環(huán)境不成熟、近期不宜立法的食品安全問題,也可以制定過渡性的暫行規(guī)定以解當(dāng)時之需。
參考文獻
[1]賈敬敦,陳春明.中國食品安全態(tài)勢分析[M].北京:中國農(nóng)業(yè)科技出版社,2003.
[2]聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織世界衛(wèi)生組織.保障食品的安全和質(zhì)量:強化國家安食品控制體系指南[M].聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織聯(lián)合出版,2003.
[3]彭亞拉.中外食品安全監(jiān)管的比較研究[D].中國人民大學(xué)碩士學(xué)位論文,2008.
[4]鮑長生.食品安全管理的政府規(guī)制創(chuàng)新探討[J].工作研究,2008,(5).
尼美舒利不良反應(yīng)事件使人們更加重視兒童安全用藥問題，的確，兒童用藥劑量的問題難倒了不少醫(yī)生。之前，首都醫(yī)科大學(xué)兒科研究所陳慧中教授曾坦言，“由于兒童特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的研究數(shù)據(jù)不能簡單地應(yīng)用于兒童，且招募合適的兒童進行臨床試驗也存在實際的操作困難和倫理上的困惑。兒童用藥資料匱乏的問題一直存在?！?/p>
曾繁典表示，由于國內(nèi)尚缺乏對尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規(guī)模臨床試驗，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫(yī)學(xué)原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。
藥理學(xué)專家：呼吁基層醫(yī)生合理用藥
據(jù)了解，為保證患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年6月對尼美舒利口服制劑說明書進行了修訂。尼美舒利藥品說明書強調(diào)，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實際應(yīng)用中，不少醫(yī)生或者家長經(jīng)常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類藥物由于藥名不同，臨床上針對同一患者出現(xiàn)疊加使用導(dǎo)致劑量過大的情況也不鮮見。
對此，曾繁典指出，對大部分患兒來說，必須使用解熱鎮(zhèn)痛類藥物時，醫(yī)生和家長需嚴格按照患兒的年齡、體重來計算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過量對兒童產(chǎn)生的危害。
曾繁典還希望，企業(yè)和各界社會力量能加強對基層醫(yī)生進行兒科合理用藥的培訓(xùn)，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應(yīng)，對藥品的認識也能更加成熟，從而使公眾在面對藥品不良反應(yīng)事件時能以平和的心態(tài)對待，認清所有藥品都存在兩面性。
安全性：與其他退熱藥差異不大
尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發(fā)阿司匹林哮喘、價格便宜等特點，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問題，宣稱國外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應(yīng)相當(dāng)。
對話
記者：作為國內(nèi)長期研究尼美舒利的專家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？
曾繁典：尼美舒利解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效值得肯定，且中國大陸尚未出現(xiàn)很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報告。俄羅斯曾報道過尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經(jīng)過大樣本的流行性調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，肝毒性死亡的發(fā)病頻率微乎其微。
判斷某個新藥的安全性，需要通過大量對比性研究，并與當(dāng)前已經(jīng)應(yīng)用普遍的同類別藥物進行比較，才能回歸到對藥物安全性、藥性的總體認識上。否則，僅關(guān)注于某一藥害事件，可能會引起人們對該藥的恐慌，對藥物產(chǎn)生偏激的印象。
記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對乙酰氨基酚相比，是否有證據(jù)顯示尼美舒利的不良反應(yīng)更多、更嚴重？
曾繁典：我特別強調(diào)，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒有什么差別，如布洛芬和對乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會引起肝腎損傷，是國際上最關(guān)心的問題。其實，尼美舒利在正常劑量上，藥物進入肝腎比較少。
另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會較試驗時寬，且均存在與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的情況。因此，聯(lián)合用藥同樣值得人們關(guān)注，以防引起連鎖反應(yīng)。
記者：從尼美舒利不良反應(yīng)事件中，我們應(yīng)該得到哪些啟示？
曾繁典：俗話說“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發(fā)生不良反應(yīng)則在所難免。這啟示我們應(yīng)該更加注重對民眾用藥的指導(dǎo)。
一般情況下，不良反應(yīng)的發(fā)生，多與超量使用藥物、用藥療程過長，以及與其他禁忌藥物合用有關(guān)。我們需要把握用藥的最佳劑量，實際上兒科用藥有時應(yīng)按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發(fā)熱常為急性病變，美國還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復(fù)，或者結(jié)合物理方法退熱。
然而，在我國，為了使患兒發(fā)熱的癥狀盡快好轉(zhuǎn)，很多家長都自行購藥、用藥，因此，常出現(xiàn)過量或者重復(fù)用藥，甚至可能出現(xiàn)超出使用范圍的用藥。所以，我們在宣傳用藥理念時，必須強調(diào)合理用藥，結(jié)合非藥物療法來解決問題。
記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們怎樣才能做到安全用藥？
曾繁典：正因為有七成的醫(yī)生反映尼美舒利退熱效果很強，所以用藥過程中要密切關(guān)注患兒的用藥反應(yīng)。即使使用目前應(yīng)用較為廣泛的布洛芬、對乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹慎的態(tài)度。我們對尼美舒利進行過研究評價，該藥可以用于兒童退熱，但應(yīng)該憑處方用藥。
無論是藥物價值、效果，還是風(fēng)險，我們都要同等對待，更應(yīng)防范用藥不當(dāng)可能帶來的風(fēng)險。掌握好用藥時機和用量，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，對規(guī)避藥害事件的發(fā)生意義重大。
視點
NSAIDs不宜合用
非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類不含有甾體結(jié)構(gòu)的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來已有百余種上千個品牌上市，包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風(fēng)濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多種發(fā)熱和各種疼痛癥狀的緩解。
為防止用藥后不良反應(yīng)的疊加，不宜同時使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學(xué)成分的藥物以不同的商品名出現(xiàn)，以避免重復(fù)用藥。如對乙酰氨基酚又稱撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。
