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時(shí)間：2023-08-17 15:54:31
序論：速發(fā)表網(wǎng)結(jié)合其深厚的文秘經(jīng)驗(yàn)，特別為您篩選了11篇醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)范文。如果您需要更多原創(chuàng)資料，歡迎隨時(shí)與我們的客服老師聯(lián)系，希望您能從中汲取靈感和知識(shí)！
中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5312（2011）23-0288-01
二十世紀(jì)二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設(shè)計(jì)中影響很大，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)有相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術(shù)至上”的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠(yuǎn)。這種高估 “物”的技術(shù)作用，而忽視“物”的人文價(jià)值的作法，是不符合當(dāng)今時(shí)代要求的。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)除在超聲聚焦等少數(shù)領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平外，多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國家大公司所壟斷，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)落后于國際先進(jìn)水平10年左右。與此同時(shí)，將產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業(yè)中醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的主流。這種認(rèn)識(shí)和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當(dāng)多的企業(yè)遭受嚴(yán)重的短期損失（如產(chǎn)品積壓）和長(zhǎng)遠(yuǎn)損失（如失去市場(chǎng)）。
一、設(shè)計(jì)對(duì)話――作品與受眾的信息交流
醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在于有效地傳遞產(chǎn)品與服務(wù)的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費(fèi)者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達(dá)到推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目的。這就要求設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的時(shí)候需要考慮到產(chǎn)品與消費(fèi)者之間的這種對(duì)話，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)投入市場(chǎng)之后可以獲得較好的市場(chǎng)認(rèn)同度。從而也在一定程度上促進(jìn)設(shè)計(jì)的發(fā)展。
設(shè)計(jì)師根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與消費(fèi)者需求趨向等信息來確定設(shè)計(jì)作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費(fèi)者作為設(shè)計(jì)信息終端部位的信宿，是設(shè)計(jì)信息的接受者，他在接受信息時(shí)必須經(jīng)過解碼過程。對(duì)于設(shè)計(jì)師而言，就需要在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的過程中進(jìn)行思考，來規(guī)劃這一個(gè)解碼的過程。
對(duì)于設(shè)計(jì)受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)幾個(gè)階段。當(dāng)設(shè)計(jì)作品引發(fā)他們關(guān)注時(shí)，才能產(chǎn)生審美注意，設(shè)計(jì)信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當(dāng)解讀相關(guān)信息后，也就獲得了某種設(shè)計(jì)信息。了解了產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)，感受到它的造型、質(zhì)量。聯(lián)想到對(duì)提高自己生活品質(zhì)的利益和好處，從而在心理上縮短了與產(chǎn)品的距離，萌生一種擁有的欲望。識(shí)碼、分析是設(shè)計(jì)信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設(shè)計(jì)信息作用的實(shí)現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動(dòng)是設(shè)計(jì)信宿解碼過程的完成，于是設(shè)計(jì)活動(dòng)與設(shè)計(jì)對(duì)話就在這種雙向信息交流中開始與終結(jié)。在設(shè)計(jì)的創(chuàng)新階段，設(shè)計(jì)師可以針對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)有效的注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)的針對(duì)性預(yù)設(shè)計(jì)，從而為這個(gè)結(jié)果的實(shí)現(xiàn)提供前提。
二、多維思考
醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在明確命題之后，具體實(shí)踐的過程則要求進(jìn)行多維思考。所以在設(shè)計(jì)創(chuàng)新和開發(fā)階段，設(shè)計(jì)師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復(fù)傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎(chǔ)上，為達(dá)到醫(yī)療器械交互設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)開發(fā)之后能準(zhǔn)確的與市場(chǎng)消費(fèi)需求相吻合而充分的實(shí)現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費(fèi)與設(shè)計(jì)開發(fā)相結(jié)合方法，還需要提出一些基于命題和市場(chǎng)的概念描述：
1.輔助物：現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個(gè)玩具亦或一個(gè)玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對(duì)現(xiàn)行交互式設(shè)計(jì)文化耳濡目染，關(guān)心自己，關(guān)心他人，重視生活，物質(zhì)和精神的雙重需求。
3.共性與個(gè)性：或許是某個(gè)按鍵、表面、質(zhì)感、顏色與使用者產(chǎn)生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)導(dǎo)向，也就為下一步工作做好了充分的準(zhǔn)備。
三、設(shè)計(jì)效用性
由于現(xiàn)代設(shè)計(jì)信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營銷戰(zhàn)略的加強(qiáng)，一般有遠(yuǎn)見卓識(shí)的企業(yè)傳播的設(shè)計(jì)信息都具有長(zhǎng)期效果，對(duì)受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經(jīng)濟(jì)，藝術(shù)與審美的多種效應(yīng)。而在創(chuàng)意上這種長(zhǎng)期的有效性就表現(xiàn)為對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品創(chuàng)意程度的應(yīng)用。產(chǎn)品的周期決定了產(chǎn)品的壽命，創(chuàng)意是這一產(chǎn)品在市場(chǎng)上的賣點(diǎn)?？梢酝ㄟ^對(duì)效用性的研究，來分析特定產(chǎn)品在特定情況下的設(shè)計(jì)過程和實(shí)現(xiàn)的方法。
論文摘要：醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內(nèi)心感受的巨大變革，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念在不同時(shí)代也給予了不同的定義，當(dāng)今社會(huì)所追求的物質(zhì)與精神的統(tǒng)一決定了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)也必須從外觀設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)向涉及使用者內(nèi)心感受的交互式設(shè)計(jì)階段，這是科技與人，歷史與發(fā)展結(jié)合的必然產(chǎn)物。交互式設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械中的作用，旨在思考機(jī)器與人，人與機(jī)器的和諧發(fā)展。
二十世紀(jì)二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設(shè)計(jì)中影響很大，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)有相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術(shù)至上”的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠(yuǎn)。這種高估 “物”的技術(shù)作用，而忽視“物”的人文價(jià)值的作法，是不符合當(dāng)今時(shí)代要求的。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)除在超聲聚焦等少數(shù)領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平外，多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國家大公司所壟斷，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)落后于國際先進(jìn)水平10年左右。與此同時(shí)，將產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業(yè)中醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的主流。這種認(rèn)識(shí)和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當(dāng)多的企業(yè)遭受嚴(yán)重的短期損失（如產(chǎn)品積壓）和長(zhǎng)遠(yuǎn)損失（如失去市場(chǎng)）。
一、設(shè)計(jì)對(duì)話——作品與受眾的信息交流
醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在于有效地傳遞產(chǎn)品與服務(wù)的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費(fèi)者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達(dá)到推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目的。這就要求設(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的時(shí)候需要考慮到產(chǎn)品與消費(fèi)者之間的這種對(duì)話，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)投入市場(chǎng)之后可以獲得較好的市場(chǎng)認(rèn)同度。從而也在一定程度上促進(jìn)設(shè)計(jì)的發(fā)展。
設(shè)計(jì)師根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與消費(fèi)者需求趨向等信息來確定設(shè)計(jì)作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費(fèi)者作為設(shè)計(jì)信息終端部位的信宿，是設(shè)計(jì)信息的接受者，他在接受信息時(shí)必須經(jīng)過解碼過程。對(duì)于設(shè)計(jì)師而言，就需要在設(shè)計(jì)創(chuàng)新的過程中進(jìn)行思考，來規(guī)劃這一個(gè)解碼的過程。
對(duì)于設(shè)計(jì)受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)幾個(gè)階段。當(dāng)設(shè)計(jì)作品引發(fā)他們關(guān)注時(shí)，才能產(chǎn)生審美注意，設(shè)計(jì)信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當(dāng)解讀相關(guān)信息后，也就獲得了某種設(shè)計(jì)信息。了解了產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)，感受到它的造型、質(zhì)量。聯(lián)想到對(duì)提高自己生活品質(zhì)的利益和好處，從而在心理上縮短了與產(chǎn)品的距離，萌生一種擁有的欲望。識(shí)碼、分析是設(shè)計(jì)信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設(shè)計(jì)信息作用的實(shí)現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動(dòng)是設(shè)計(jì)信宿解碼過程的完成，于是設(shè)計(jì)活動(dòng)與設(shè)計(jì)對(duì)話就在這種雙向信息交流中開始與終結(jié)。在設(shè)計(jì)的創(chuàng)新階段，設(shè)計(jì)師可以針對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)有效的注意、識(shí)碼、分析、記憶、行動(dòng)的針對(duì)性預(yù)設(shè)計(jì)，從而為這個(gè)結(jié)果的實(shí)現(xiàn)提供前提。
二、多維思考
醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)在明確命題之后，具體實(shí)踐的過程則要求進(jìn)行多維思考。所以在設(shè)計(jì)創(chuàng)新和開發(fā)階段，設(shè)計(jì)師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復(fù)傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎(chǔ)上，為達(dá)到醫(yī)療器械交互設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)開發(fā)之后能準(zhǔn)確的與市場(chǎng)消費(fèi)需求相吻合而充分的實(shí)現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費(fèi)與設(shè)計(jì)開發(fā)相結(jié)合方法，還需要提出一些基于命題和市場(chǎng)的概念描述：
1.輔助物：現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個(gè)玩具亦或一個(gè)玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對(duì)現(xiàn)行交互式設(shè)計(jì)文化耳濡目染，關(guān)心自己，關(guān)心他人，重視生活，物質(zhì)和精神的雙重需求。
3.共性與個(gè)性：或許是某個(gè)按鍵、表面、質(zhì)感、顏色與使用者產(chǎn)生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設(shè)計(jì)導(dǎo)向，也就為下一步工作做好了充分的準(zhǔn)備。
三、設(shè)計(jì)效用性
由于現(xiàn)代設(shè)計(jì)信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營銷戰(zhàn)略的加強(qiáng)，一般有遠(yuǎn)見卓識(shí)的企業(yè)傳播的設(shè)計(jì)信息都具有長(zhǎng)期效果，對(duì)受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經(jīng)濟(jì)，藝術(shù)與審美的多種效應(yīng)。而在創(chuàng)意上這種長(zhǎng)期的有效性就表現(xiàn)為對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品創(chuàng)意程度的應(yīng)用。產(chǎn)品的周期決定了產(chǎn)品的壽命，創(chuàng)意是這一產(chǎn)品在市場(chǎng)上的賣點(diǎn)?？梢酝ㄟ^對(duì)效用性的研究，來分析特定產(chǎn)品在特定情況下的設(shè)計(jì)過程和實(shí)現(xiàn)的方法。
2010年6月1日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點(diǎn)，有較多專門針對(duì)新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進(jìn)行血壓測(cè)量時(shí)，需要較低的最高壓力和較短的測(cè)量時(shí)間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會(huì)超過20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時(shí)間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過5秒。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時(shí)監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時(shí)設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測(cè)量的最大壓力值；④在測(cè)量新生兒血壓時(shí)，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時(shí)，在對(duì)系統(tǒng)整體有效性評(píng)價(jià)時(shí)，由于考慮到對(duì)健康出生的新生兒血壓測(cè)量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對(duì)早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測(cè)量精確度的技術(shù)問題提出了一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對(duì)溫度的耐受性問題，規(guī)定對(duì)于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對(duì)于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時(shí)，43℃條件下使用不超過4小時(shí)。
除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時(shí)的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對(duì)小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，因此在實(shí)際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍?，可能?huì)導(dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對(duì)小兒，可能會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。類似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過合理驗(yàn)證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機(jī)、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點(diǎn)優(yōu)先制定單獨(dú)的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時(shí)間更長(zhǎng)，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時(shí)的性能要求。例如，在X射線和CT對(duì)小兒進(jìn)行診斷的時(shí)候輻射劑量的問題；在MRI對(duì)小兒進(jìn)行診斷時(shí)特定吸收率的問題；在對(duì)小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測(cè)溫時(shí)，測(cè)溫設(shè)備臨床有效性的問題等?？傊瑢?duì)小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)按照風(fēng)險(xiǎn)高低、分門別類、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過程。
FDA較早開始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過對(duì)前兩項(xiàng)文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個(gè)：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對(duì)兒科對(duì)象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時(shí)劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實(shí)際上，個(gè)體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實(shí)驗(yàn)中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評(píng)測(cè)兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評(píng)測(cè)其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項(xiàng)包括（不限于）以下臨床前和臨床的測(cè)試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場(chǎng)所的環(huán)境因素（如電磁場(chǎng)和輻射）；設(shè)計(jì)控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標(biāo)題#e#
兒科群體是弱勢(shì)群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對(duì)象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對(duì)象，或者需要對(duì)成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對(duì)象。當(dāng)開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長(zhǎng)發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測(cè)試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標(biāo)人群和對(duì)器械的現(xiàn)有知識(shí)水平的臺(tái)架或動(dòng)物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測(cè)試類型，在上市前或臨床實(shí)驗(yàn)前，這些測(cè)試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測(cè)的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計(jì)完善的臺(tái)架和動(dòng)物測(cè)試足以用來評(píng)測(cè)器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評(píng)測(cè)器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會(huì)需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)或成人臨床試驗(yàn)等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時(shí)候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)兒科群體的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的時(shí)候；③當(dāng)對(duì)成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時(shí)候；④當(dāng)建立一個(gè)與年齡適應(yīng)的治療方案的時(shí)候。以上情況下，廠家可以通過兒科對(duì)象的臨床數(shù)據(jù)來為目標(biāo)人群設(shè)計(jì)合適的器械；實(shí)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項(xiàng)，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項(xiàng)。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對(duì)象成熟度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報(bào)告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實(shí)質(zhì)差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗(yàn)中兒科群體的保護(hù)。
一、前言
根據(jù)醫(yī)療器械檢測(cè)效率的提高和檢測(cè)成本的降低的迫切要求，本文提出三種與計(jì)算機(jī)結(jié)合的方案，這些方案能夠有效的提高效率，降低檢測(cè)成本醫(yī)療器械常規(guī)參數(shù)的檢定要求，并且使得檢測(cè)更加趨于自動(dòng)化、智能化。一、醫(yī)療器械準(zhǔn)確檢測(cè)檢定的必要性
1.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量
通過檢測(cè)才能保證醫(yī)療器械的參數(shù)設(shè)定是否達(dá)到使用要求，也才能夠確保醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，實(shí)際的使用情況能否滿足要求；都必須要經(jīng)過檢測(cè)的器械設(shè)備才能夠投入到真正的醫(yī)療過程中去。
2.保證器械安全性
只有進(jìn)行仔細(xì)的檢測(cè)，才能確保器械使用到實(shí)際工作過程中具有良好的安全性；安全是醫(yī)療工作的重中之重；通過有效檢測(cè)，能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)備是否存在嚴(yán)重的安全故障，是否會(huì)對(duì)醫(yī)療使用造成不利影響等。
3.保證性能可靠，減少因器械參數(shù)不正確導(dǎo)致的事故
如今有很多的醫(yī)療器械由于自身帶有放射性或者其它一些功能，使用不當(dāng)都有可能對(duì)患者造成二次傷害，若CT設(shè)備參數(shù)不正確也可能會(huì)導(dǎo)致患者受到的輻射過強(qiáng)；或者超聲設(shè)備如果強(qiáng)度過高也會(huì)導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)一些組織器官受到破壞；只有加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的檢測(cè)檢定才能夠避免類似問題的出現(xiàn)，確保醫(yī)療的質(zhì)量。
二、我國醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的現(xiàn)狀
1.檢測(cè)設(shè)備便攜性較差
如今我國大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備都在專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)，很多專業(yè)儀器設(shè)備都屬于大型設(shè)備，或?qū)ぷ鳝h(huán)境的要求較高，這就必須要專門的設(shè)備存放區(qū)域，專業(yè)的管理；實(shí)際上這樣的情況是對(duì)檢測(cè)資源的一種浪費(fèi)；也正因此，導(dǎo)致很多器械無法得到及時(shí)、便捷的檢測(cè)。
2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于檢測(cè)設(shè)備研發(fā)的投入較為欠缺
檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于檢測(cè)設(shè)備本身的改進(jìn)和研發(fā)缺乏認(rèn)識(shí)，很多時(shí)候工作重點(diǎn)放在現(xiàn)有設(shè)備的管理使用上；缺乏研發(fā)就是缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力，無法真正意義上的提高我國檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)水平；所以未來醫(yī)療器械的檢測(cè)設(shè)備必須要更多的進(jìn)行改進(jìn)研發(fā)。
3.由于醫(yī)療器械涉及多學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一檢測(cè)有困難
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不僅涉及電子產(chǎn)品的硬件設(shè)計(jì)，軟件設(shè)計(jì)，還涉及生物、醫(yī)學(xué)等很多學(xué)科；這也導(dǎo)致醫(yī)療器械自身的復(fù)雜性較高，國家對(duì)于器械的制造有嚴(yán)格的衛(wèi)生要求，但是對(duì)于儀器本身的參數(shù)要求缺乏真正的規(guī)范，比如：許多醫(yī)療器械并沒有相P的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，同樣是紅外體溫計(jì)，耳腔式的有GB/T21417標(biāo)準(zhǔn)，但是體表式的卻沒有任何標(biāo)準(zhǔn)。這也造成器械的檢測(cè)工作中有很多的困難。
三、幾種經(jīng)濟(jì)便攜的檢測(cè)平臺(tái)的構(gòu)建
1.基于單片機(jī)的檢測(cè)平臺(tái)
由于單片機(jī)的價(jià)格便宜、性能良好所以在很多醫(yī)療器械的檢測(cè)場(chǎng)合都已得到較好的應(yīng)用；單片機(jī)從最初的8位的8051系列單片機(jī)發(fā)展到32位的ARM系列，性能不斷提升的同時(shí)，其功能也不斷地完善，利用單片機(jī)功能已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)越來越多的需求。單片機(jī)實(shí)行嵌入式系統(tǒng)，嵌入式系統(tǒng)的最大特點(diǎn)是其具有目的性和針對(duì)性，所以這讓基于單片機(jī)能夠直接、自動(dòng)、智能的去完成特定的工作；也就是說在醫(yī)療器械的檢測(cè)工作中單片機(jī)能夠自行根據(jù)已設(shè)定好的程序去完成工作；但是單片機(jī)器械檢測(cè)平臺(tái)，綜合檢測(cè)功能要實(shí)現(xiàn)，是比較復(fù)雜的，目前還是只能夠?qū)崿F(xiàn)單一的功能，也需要進(jìn)行專門的“量身定做”，雖然說功能上有所缺陷，但是實(shí)用性、實(shí)時(shí)性、便攜性、移動(dòng)性都有著出色的效果。
2.基于虛擬儀器的檢測(cè)平臺(tái)
Labview是目前最為成功、應(yīng)用最廣泛的虛擬儀器開發(fā)軟件。它是一種基于圖形化編程語言的計(jì)算機(jī)語言技術(shù)，可以方便進(jìn)行虛儀器的開發(fā)。通過數(shù)據(jù)采集卡配合安裝有Labview軟件的PC平臺(tái)，我們可以搭建起靈活多變的醫(yī)療儀器檢測(cè)平臺(tái)，將現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)主流技術(shù)與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結(jié)合在一起，建立起功能強(qiáng)大有靈活易變的計(jì)算機(jī)的測(cè)試測(cè)量控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多參數(shù)的快速在線或離線檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測(cè)數(shù)據(jù)也可以很方便的和數(shù)據(jù)庫連接存檔。
虛擬儀器技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于可由用戶自己定義儀器的各項(xiàng)功能，且定義的功能比較靈活，也很容易構(gòu)建，所以在科研、開發(fā)、測(cè)量、檢測(cè)、計(jì)量、測(cè)控等領(lǐng)域?qū)?huì)有極其廣泛的應(yīng)用。
在進(jìn)行數(shù)據(jù)采集硬件采購的時(shí)候，可以考慮使用國內(nèi)生產(chǎn)的芯片，這樣能夠大大減少設(shè)備的成本；同時(shí)可以考慮采用usb接口的數(shù)據(jù)采集卡設(shè)備，這樣能保證檢測(cè)設(shè)備在很多環(huán)境下都能夠發(fā)揮有效作用，只是需要針對(duì)不同的器械設(shè)備做不同的優(yōu)化，也就能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)多種醫(yī)療器械的檢測(cè)控制。
3.基于PLC和觸摸屏技術(shù)的便攜檢測(cè)平臺(tái)
基于該技術(shù)的平臺(tái)能夠真正的實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械參數(shù)功能的綜合測(cè)定，而不是對(duì)單一功能的測(cè)定；因?yàn)榧尤肓擞|摸輸入的部分就能夠更好地實(shí)現(xiàn)控制，在各種條件下對(duì)設(shè)備進(jìn)行參數(shù)的檢測(cè)。甚至能夠模擬出器械在不同工作情況條件對(duì)設(shè)備的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢定。將電腦和PLC通過串口RS232相連，通過專業(yè)的PLC專用編程軟件GXDeveloper，就可以對(duì)PLC進(jìn)行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232相連，使用觸摸屏專用編程軟件GTDesigner對(duì)觸摸界面進(jìn)行編程。程序被寫入PLC和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS232串口相連進(jìn)行通訊，也能夠滿足對(duì)一些基本參數(shù)的動(dòng)態(tài)顯示需要。如果說采用觸摸屏進(jìn)行輸入成本依舊偏高可以采用一般液晶屏進(jìn)行代替。
四、結(jié)束語
通過本文的探討，發(fā)現(xiàn)如今能構(gòu)建的經(jīng)濟(jì)便攜式的醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)，其實(shí)用性是比較高的；但是綜合性能普遍都存在問題；未來的便攜式、經(jīng)濟(jì)性醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)應(yīng)朝著網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，利用云技術(shù)在增加檢測(cè)平臺(tái)的移動(dòng)、便攜性的同時(shí)提高其性能，增加可使用的范圍。
【中圖分類號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》是高職醫(yī)療器械營銷專業(yè)的核心課程，本課程的主要任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)查分析、醫(yī)療器械市場(chǎng)開發(fā)、醫(yī)療器械市場(chǎng)溝通、醫(yī)療器械市場(chǎng)渠道建設(shè)與管理、醫(yī)療器械市場(chǎng)促銷及醫(yī)療器械招投標(biāo)的基礎(chǔ)知識(shí)和崗位操作技能，使學(xué)生具備日后走向工作崗位所需要的專業(yè)技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)。傳統(tǒng)的以教師為中心的灌輸式的教學(xué)模式忽略了學(xué)生的自主性，不注意調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，很難滿足本課程培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的要求。而項(xiàng)目化教學(xué)由于是以學(xué)生的探索性、自主性學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)，以工作任務(wù)為中心，以行為導(dǎo)向?yàn)榉椒ǖ模ㄟ^師生共同實(shí)施一個(gè)完整的項(xiàng)目任務(wù)而進(jìn)行的教學(xué)活動(dòng)，這就使得學(xué)生能夠積極地學(xué)習(xí)，自主地進(jìn)行能力訓(xùn)練，是培養(yǎng)技術(shù)技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫(yī)療器械營銷教學(xué)過程中對(duì)這一教學(xué)方法進(jìn)行了探索和實(shí)踐，取得了良好的效果。現(xiàn)將醫(yī)療器械營銷項(xiàng)目化教學(xué)的主要做法總結(jié)如下，供同行參考借鑒。
2.《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)
2.1《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)思路
項(xiàng)目化教學(xué)過程中，教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)是最關(guān)鍵的元素。本課程教學(xué)項(xiàng)目的總體設(shè)計(jì)思路是打破以知識(shí)傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐怨ぷ鬟^程和工作任務(wù)為中心組織課程內(nèi)容，通過任務(wù)驅(qū)動(dòng)、學(xué)生主導(dǎo)、教師引導(dǎo)，讓學(xué)生在完成具體項(xiàng)目的過程中學(xué)會(huì)完成相應(yīng)的工作任務(wù)，并構(gòu)建相關(guān)理論知識(shí)，發(fā)展職業(yè)行動(dòng)能力?；谏鲜鏊悸罚覀円葬t(yī)療器械營銷實(shí)際職業(yè)崗位需求為導(dǎo)向，以企業(yè)實(shí)際工作內(nèi)容為依據(jù)，結(jié)合醫(yī)療器械營銷的真實(shí)工作項(xiàng)目、工作任務(wù)、工作過程，以醫(yī)療器械營銷工作任務(wù)的完成及解決實(shí)際崗位問題能力的提高為宗旨設(shè)計(jì)具體的教學(xué)項(xiàng)目，并使得設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目具備典型性、針對(duì)性、實(shí)用性，同時(shí)做到三個(gè)“對(duì)接”：一是職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與課程標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接；二是職業(yè)崗位與“教學(xué)內(nèi)容”的對(duì)接；三是“職業(yè)環(huán)境”與“教學(xué)環(huán)境”的對(duì)接。
2.2 《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)原則
2.2.1 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的目的性原則
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》這門課程旨在培養(yǎng)學(xué)生未來從事醫(yī)療器械營銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設(shè)計(jì)教學(xué)項(xiàng)目時(shí)必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標(biāo)，所設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生的專業(yè)技能，又要能夠通過項(xiàng)目的實(shí)施有利于培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關(guān)知識(shí)巧妙地隱含在一個(gè)個(gè)項(xiàng)目任務(wù)當(dāng)中，使學(xué)生能夠在完成項(xiàng)目任務(wù)的過程中達(dá)到掌握知識(shí)、形成技能、培養(yǎng)素質(zhì)的目的。
2.2.2 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的典型性原則
醫(yī)療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調(diào)研、營銷策劃、市場(chǎng)開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、合同管理、訂單處理等等，教學(xué)活動(dòng)受教學(xué)時(shí)間、教學(xué)條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營銷活動(dòng)所有的工作任務(wù)，所以，項(xiàng)目化教學(xué)必須選擇、設(shè)計(jì)來源于醫(yī)療器械營銷企業(yè)真實(shí)的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務(wù)，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學(xué)生才能通過與醫(yī)療器械營銷實(shí)際密切相聯(lián)的教學(xué)項(xiàng)目的完成，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時(shí)，學(xué)到知識(shí)和技能，提高對(duì)醫(yī)療器械營銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認(rèn)識(shí)。
2.2.3 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的針對(duì)性原則
作為承載知識(shí)與技能的載體的教學(xué)項(xiàng)目，本身應(yīng)當(dāng)包括要傳授給學(xué)生的知識(shí)和技能的相關(guān)信息。因此，項(xiàng)目的選擇和設(shè)計(jì)應(yīng)具有針對(duì)性。在項(xiàng)目化教學(xué)中，應(yīng)選擇在醫(yī)療器械營銷實(shí)踐中有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的、能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的項(xiàng)目。
2.2.4 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的可行性原則
教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)要充分考慮學(xué)生現(xiàn)有的知識(shí)水平、認(rèn)知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學(xué)生在限定的時(shí)間內(nèi)經(jīng)過自主學(xué)習(xí)和協(xié)作學(xué)習(xí)能夠完成任務(wù)。
2.2.5 教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的開放性原則
項(xiàng)目化教學(xué)旨在把學(xué)生融入實(shí)際的項(xiàng)目完成的過程中，讓學(xué)生主動(dòng)地、積極地去學(xué)習(xí)， 自主地去進(jìn)行能力訓(xùn)練，這一教學(xué)方法強(qiáng)調(diào)在教學(xué)中體現(xiàn)學(xué)生的主體地位，學(xué)生參與的主要形式是圍繞項(xiàng)目開展的工作實(shí)踐活動(dòng)，圍繞項(xiàng)目開展的教學(xué)活動(dòng)必須有足夠的機(jī)會(huì)與空間讓學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦，對(duì)學(xué)生進(jìn)行啟發(fā)。因此，項(xiàng)目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項(xiàng)目任務(wù)的答案不能都是唯一的，而應(yīng)當(dāng)是多維的；二是項(xiàng)目的不完整性，學(xué)生只有通過學(xué)習(xí)、探究等親身經(jīng)歷，才能完成項(xiàng)目，使項(xiàng)目變完整，并從中掌握新知識(shí)和新技能，獲得成功的快樂。
2.3 《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)職業(yè)崗位調(diào)查分析，圍繞醫(yī)療器械營銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務(wù)所需知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，遵循上述設(shè)計(jì)思路和原則，以醫(yī)療器械營銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)了五大領(lǐng)域、十八個(gè)具體項(xiàng)目任務(wù)（如表1所示）。
3.《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的組織與實(shí)施
3.1《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式
與傳統(tǒng)的教學(xué)模式相比，《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式秉承了三個(gè)轉(zhuǎn)變：以教師教學(xué)為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生學(xué)習(xí)為中心，充分體現(xiàn)學(xué)生作為學(xué)習(xí)的主體，教師為指導(dǎo)的教學(xué)理念；以教室為中心的授課方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為中心的學(xué)堂，成為學(xué)生學(xué)習(xí)的場(chǎng)所，而非教師教學(xué)的基地；轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的教學(xué)過程，以項(xiàng)目任務(wù)為中心，由學(xué)生按照引導(dǎo)案例，給定任務(wù)和要求，按照教學(xué)目的實(shí)施“教、學(xué)、做”為一體的創(chuàng)新教學(xué)模式。教學(xué)內(nèi)容以項(xiàng)目任務(wù)導(dǎo)入為主題，以學(xué)生任務(wù)實(shí)施為核心，以教學(xué)互動(dòng)點(diǎn)評(píng)為手段，以過程改進(jìn)為目標(biāo)，將教學(xué)過程、學(xué)習(xí)過程融為一體，充分體現(xiàn)以學(xué)習(xí)為主體的教學(xué)理念，讓每一位學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，在學(xué)習(xí)的過程掌握學(xué)習(xí)的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2 《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施過程
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施思路是以職業(yè)能力為核心，以學(xué)生為教學(xué)主體， 注意培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)角色意識(shí)，教學(xué)任務(wù)實(shí)施過程如下：
過程1：簡(jiǎn)要的任務(wù)要求描述。根據(jù)給定的教學(xué)任務(wù)、教學(xué)要求和教學(xué)目的，要求以小組為單位，分析教學(xué)任務(wù)、要求和目的，明確本項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，以及在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成的節(jié)點(diǎn)要求。
過程2：任務(wù)小組成員根據(jù)任務(wù)要求，收集數(shù)據(jù)資料。
過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進(jìn)行詳細(xì)的分析，撰寫文案方案。
過程4：小組成員演示項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，其他小組成員進(jìn)行提問，要求小組成員予以回答。
過程5：教師對(duì)任務(wù)實(shí)施完成情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，指出任務(wù)實(shí)施完成過程中存在的問題，并予以指導(dǎo)。
過程6：學(xué)生修改任務(wù)實(shí)施項(xiàng)目。
4.《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的考核評(píng)價(jià)
本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評(píng)價(jià)手段，采用了過程考核評(píng)價(jià)方法，并堅(jiān)持以職業(yè)能力考核為核心、以知識(shí)能力考核為輔助的考核評(píng)價(jià)原則，同時(shí)注重對(duì)學(xué)生社會(huì)能力和方法能力的考核。一方面，在每一個(gè)教學(xué)項(xiàng)目完成后，對(duì)學(xué)生在該項(xiàng)目學(xué)習(xí)訓(xùn)練過程中的知識(shí)運(yùn)用能力、任務(wù)完成情況、職業(yè)技能報(bào)告形成能力等都進(jìn)行一次評(píng)價(jià)；另一方面，對(duì)學(xué)生在每一個(gè)教學(xué)項(xiàng)目中的出勤情況、課堂紀(jì)律、學(xué)習(xí)態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、協(xié)調(diào)溝通能力等也進(jìn)行一次評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)采用學(xué)生自評(píng)（占15%）、組長(zhǎng)評(píng)價(jià)（占15%）、小組成員互評(píng)（占15%）、組間互評(píng)（占15%）和教師評(píng)價(jià)（占40%）相結(jié)合的方式，最后學(xué)期結(jié)束時(shí)還要對(duì)學(xué)生進(jìn)行課程理論知識(shí)和能力綜合測(cè)評(píng)，學(xué)生本課程的總評(píng)成績(jī)?yōu)槠綍r(shí)成績(jī)（占20%）加項(xiàng)目成績(jī)（50%）再加期末考試的綜合測(cè)評(píng)成績(jī)（占30%）。
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)踐表明，項(xiàng)目化教學(xué)改變了以往學(xué)生被動(dòng)接受為主的學(xué)習(xí)方式，激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動(dòng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和積極性，培養(yǎng)了學(xué)生的自主探究能力和創(chuàng)新精神，提高學(xué)生的專業(yè)實(shí)操能力，有利于學(xué)生團(tuán)隊(duì)精神的培養(yǎng)，符合高職教育教學(xué)的規(guī)律和方向，是當(dāng)前職業(yè)教育課程發(fā)展的新型教學(xué)方法。
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[中圖分類號(hào)]E221
[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A
[文章編號(hào)]1005-6432(2008)48-0045-02
醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術(shù)裝置。現(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術(shù)，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)激烈的高科技領(lǐng)域，是一個(gè)國家先進(jìn)制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。
1 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀
我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長(zhǎng)。但令人憂慮的是，目前我國高技術(shù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的70％被發(fā)達(dá)國家的公司壟斷瓜分，且貿(mào)易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢(shì)。國外醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌入中國市場(chǎng)，不僅對(duì)處于起步階段的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了巨大沖擊，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴(yán)重的是，這些進(jìn)口設(shè)備中，有相當(dāng)一部分是發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的二手設(shè)備，在診斷的準(zhǔn)確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展是一個(gè)在技術(shù)、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導(dǎo)向及法規(guī)保護(hù)。
2 我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中相關(guān)政策法規(guī)的闕如
2．1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后且陳舊
我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域共制定了89項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和471項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中等同或等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的只有109項(xiàng)，僅為總數(shù)的1/5。由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后，就貿(mào)易技術(shù)壁壘而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域我國幾乎處于不設(shè)防狀態(tài)，這令國外產(chǎn)品甚至二手設(shè)備可以長(zhǎng)驅(qū)直入。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定與標(biāo)準(zhǔn)化研究嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，很多國內(nèi)企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴(yán)重滯后的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能夠符合國際標(biāo)準(zhǔn)，使得我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進(jìn)口和出口兩個(gè)方面都面臨著非常被動(dòng)的局面。
2．2 出口產(chǎn)品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術(shù)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強(qiáng)有力支持。而在我國，買方當(dāng)?shù)刎?cái)政往往又給予從國外進(jìn)口的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供貸款擔(dān)保。反過來，我國國產(chǎn)的高技術(shù)醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔(dān)保，更缺乏相關(guān)的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產(chǎn)商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競(jìng)爭(zhēng)一舉中標(biāo)，出口4臺(tái)CT，1臺(tái)MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭(zhēng)，勢(shì)單力薄且處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。
2．3 進(jìn)口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術(shù)醫(yī)療器械整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4％左右的較低水平，而國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進(jìn)口的零部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。比如目前CT整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為4.5％，而CT中的電機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為35％。這樣的關(guān)稅政策無疑抑制了剛剛處于成長(zhǎng)階段的民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
3 發(fā)展我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策建議
3．1 研究實(shí)施高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略
針對(duì)高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重落后的現(xiàn)實(shí)，我國亟待解決兩個(gè)問題：首先，要加快建立我國高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。由醫(yī)療器械技術(shù)專家及行業(yè)專家、權(quán)威醫(yī)學(xué)研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究委員會(huì)”，對(duì)比、銜接國際高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量／標(biāo)準(zhǔn)及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴(yán)格有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段與機(jī)構(gòu)。在歐美發(fā)達(dá)國家，一般高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商將生物學(xué)評(píng)價(jià)、通用安全要求測(cè)評(píng)及認(rèn)證等委托知名的中介實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)的客觀、公正和權(quán)威。而目前我國十分缺乏這種國際認(rèn)可的獨(dú)立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權(quán)威性的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)、通用安全要求測(cè)評(píng)及認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，成為中國的NAMSA，建立起嚴(yán)格的審查管理制度。
3．2 實(shí)行國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品政府采購優(yōu)先制度
0.研究背景
經(jīng)過二十多年的迅速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)建立了較為完善的科研開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍，而目前，儀器的發(fā)展在臨床學(xué)科的發(fā)展中起到了決定性的作用，因此，醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院的現(xiàn)代化起到了很大的作用，它是開展醫(yī)療、教學(xué)、科研的必備條件，而且是提高醫(yī)療質(zhì)量的物資基礎(chǔ)和先決條件?？梢?，醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)科學(xué)能力的一部分，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究工作離開了精密的檢查、診斷和治療手段，會(huì)變得無能為力。所以，醫(yī)療器械的種類、數(shù)量還會(huì)與日俱增。
但是，目前許多醫(yī)療器械仍然停留在復(fù)雜的人工操作上，重復(fù)工作多，工作量大，工作效率低，工作人員的大量時(shí)間都消耗在事務(wù)性工作上，致使人員不能盡展其才。比如對(duì)顧客訂單的管理，手工操作會(huì)耗費(fèi)很大的精力，而且容易出錯(cuò)。如果要查找某一個(gè)具體訂單，需要在大量的訂單中逐個(gè)去比較，確認(rèn)是否是希望的那個(gè)訂單，這樣對(duì)于一個(gè)工作人員來說是一項(xiàng)龐大的工程。如果讓更多的工作人員來一塊完成這個(gè)任務(wù)，雖然時(shí)間縮短了一點(diǎn)，但是耗費(fèi)了人力。總之，無論在時(shí)間上還是人力上都需要大量的投入。
1.系統(tǒng)開發(fā)模型
本系統(tǒng)充分考慮訂單信息和庫存信息量大，并且更新速度快的特點(diǎn)，采用三層架構(gòu)的開發(fā)模式，增強(qiáng)了系統(tǒng)的獨(dú)立性，提高了系統(tǒng)的可擴(kuò)展性。整個(gè)主體系統(tǒng)可以分為三層的結(jié)構(gòu)：界面層 ― 邏輯層 ― 數(shù)據(jù)訪問層。其中界面層使用標(biāo)準(zhǔn)的Web瀏覽器(如IE等)或相關(guān)子系統(tǒng)的客戶端程序，這樣客戶端維護(hù)工作量少,所有的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)都保存在服務(wù)器(Server)端，確保了業(yè)務(wù)的安全；邏輯層是在傳統(tǒng)雙層結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上引入的中間層，將復(fù)雜的業(yè)務(wù)邏輯從傳統(tǒng)的雙層結(jié)構(gòu)應(yīng)用模型中分離出來，這樣實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)邏輯的分離，使開發(fā)應(yīng)用程序的分工更明確；數(shù)據(jù)訪問層主要是指系統(tǒng)采用的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)(DBMS)。數(shù)據(jù)的許多處理都應(yīng)該由數(shù)據(jù)庫本身去完成，例如將復(fù)雜的查詢或者數(shù)據(jù)寫入，都封裝為存儲(chǔ)過程或函數(shù)。
本系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)采用SQL Server 2005。數(shù)據(jù)庫中的表主要有醫(yī)療器械庫存表，醫(yī)療器械訂購表等。數(shù)據(jù)庫通過存儲(chǔ)過程為邏輯層提供其想要的數(shù)據(jù)。
2.系統(tǒng)功能性分析
本系統(tǒng)主要包括用戶注冊(cè)，用戶登錄，部件配置和部件檢索這四個(gè)部分，下面將對(duì)這四個(gè)部分分別描述。
2.1用戶注冊(cè)
該系統(tǒng)包括兩類用戶，這兩類用戶都采用同一個(gè)注冊(cè)模塊，所以這一功能是面向所有用戶的。用戶只有進(jìn)入注冊(cè)頁面，填寫信息并提交，若信息完整，則注冊(cè)成功，進(jìn)入用戶頁面；若信息不完整，則需要用戶補(bǔ)全信息。
2.2用戶登錄
該系統(tǒng)只有在用戶成功登錄后才能使用，所以用戶登錄是必不可少的一個(gè)模塊。用戶點(diǎn)擊登錄后，驗(yàn)證輸入信息、驗(yàn)證密碼和顯示用戶主頁這一系列動(dòng)作都是由系統(tǒng)自動(dòng)完成的。其中在驗(yàn)證用戶的輸入信息后，如果輸入信息完整，查找用戶和驗(yàn)證密碼是并發(fā)執(zhí)行的。如果這個(gè)用戶存在，并且密碼和用戶名相符就進(jìn)入用戶主頁。
2.3部件檢索
部件檢索子系統(tǒng)有多種檢索方式，主要包括檢索某一客戶的所有記錄，按某段時(shí)間檢索某個(gè)客戶的記錄，按照部件檢索，模糊檢索。其中檢索某一客戶的所有記錄和按某段時(shí)間檢索某個(gè)客戶的記錄都是用來檢索該用戶的相關(guān)記錄，包括咨詢，購買，維修等，這樣方便統(tǒng)計(jì)。按照部件檢索是部件名檢索想要的醫(yī)療器械。按照部件名檢索，會(huì)檢索出一類產(chǎn)品。模糊檢索是按照部件名的部分字符檢索，它可能檢索出的是一類產(chǎn)品或者是多類產(chǎn)品。
2.4部件配置
本系統(tǒng)的部件配置是對(duì)醫(yī)療器械部件進(jìn)行合理配貨并及時(shí)發(fā)送貨物。由此可見從功能上劃分，該模塊可以劃分為配貨和發(fā)貨兩個(gè)子系統(tǒng)。但是考慮到方便系統(tǒng)用戶和實(shí)時(shí)實(shí)施配貨，在這個(gè)模塊中添加一個(gè)功能――系統(tǒng)自動(dòng)提示，即當(dāng)訂單子管理系統(tǒng)成功的添加了一條有效的訂單信息，本系統(tǒng)就會(huì)提示配貨員及時(shí)處理這條訂單信息。下面對(duì)這三個(gè)子功能分別進(jìn)行描述：
2.4.1系統(tǒng)自動(dòng)提示
系統(tǒng)自動(dòng)提示是在添加了新的訂單后，就提示每個(gè)配貨員有新的訂單需要配貨。
2.4.2配貨
要完成配貨這一功能，最主要的是檢索一個(gè)訂單的所有醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分為兩類：一是整件器械，一是組合器械。
對(duì)于整件器械而言，只要直接檢索該器械就可以了；
對(duì)于組合器械而言，需要檢索每一個(gè)子器械。
2.4.3發(fā)貨
發(fā)貨這一功能的實(shí)現(xiàn)就是人工完成發(fā)貨后，通過系統(tǒng)將訂單的狀態(tài)改為“已發(fā)貨”即可。
2.5 生成報(bào)表
在系統(tǒng)完成了配貨或者檢索后，為了方便統(tǒng)計(jì)、保存等，往往都要生成報(bào)表。本系統(tǒng)提供以下幾種生成報(bào)表的方式：
2.5.1按顧客生成報(bào)表
按照每個(gè)顧客的購買的訂單，維修記錄或咨詢記錄的情況，生成報(bào)表，這樣可以直觀的統(tǒng)計(jì)出每個(gè)顧客的滿意度等。
2.5.2按部件生成報(bào)表
按照部件的銷售和維修生成每種部件的報(bào)表，可以直觀的看出一種醫(yī)療器械的銷售情況，質(zhì)量以及有待于改進(jìn)的地方。
2.5.3按時(shí)間生成報(bào)表
在某段時(shí)間內(nèi)，統(tǒng)計(jì)一下這段時(shí)間銷售的醫(yī)療器械或者維修狀況。
2.5.4按配貨員產(chǎn)生報(bào)表
按照配貨員生成報(bào)表，可以方便的看出一個(gè)配貨員的業(yè)績(jī)。
2.5.5按管理員產(chǎn)生報(bào)表
一、相關(guān)概念界定
（一）?L險(xiǎn)管理概述
風(fēng)險(xiǎn)管理是在20世紀(jì)30年代美國經(jīng)濟(jì)不發(fā)展、社會(huì)變動(dòng)和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識(shí)到在管理中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理主要體現(xiàn)在對(duì)控制模式，管理體系以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型等上的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會(huì)遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測(cè)和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并進(jìn)行有效預(yù)測(cè)和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性
醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實(shí)際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營中必須加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會(huì)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對(duì)人們的最好的負(fù)責(zé)。
二、當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題
（一）風(fēng)險(xiǎn)管理要求片面化
生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供的注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實(shí)際上只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)片面化
風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。
（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理解片面化
許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的原因分析
（一）企業(yè)自身原因
1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對(duì)于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護(hù)；維護(hù)、維修、更新等所需的資源（計(jì)劃、人力、物力、財(cái)力）；必須的在職培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施；預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定、實(shí)施、監(jiān)督等。
一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計(jì)劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。
現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的活動(dòng)，其實(shí)施的過程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的重要職責(zé)，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無法保證，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)自然是很難有效推行的。
2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長(zhǎng)期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中必要的測(cè)試、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。
3.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實(shí)施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過認(rèn)證拿到證書后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實(shí)施，會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒有價(jià)值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因?yàn)槠髽I(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實(shí)施狀況令人擔(dān)心。
另外，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體活動(dòng)，包括擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過程等項(xiàng)目，很多項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風(fēng)險(xiǎn)管理更加無從談起。
（二）外部監(jiān)管因素
1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理這項(xiàng)工作，在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都需要投入人力、物力、時(shí)間，又沒有直接的經(jīng)濟(jì)效益。因此，企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理很多情況下是由國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動(dòng)進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊(cè)要求的需要而不得不搭建一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長(zhǎng)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
四、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑
（一）企業(yè)方面
1.進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。
2.強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對(duì)企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動(dòng)性來完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
二、影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力因素分析
本文認(rèn)為，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售力主要受以下幾個(gè)因素的影響:市場(chǎng)管理、銷售政策、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、渠道開拓和促銷設(shè)計(jì)等幾個(gè)指標(biāo)。
1.市場(chǎng)管理能力構(gòu)成企業(yè)銷售力的50%,主要包括以下幾個(gè)方面:
（1)市場(chǎng)調(diào)研和分析能力，占據(jù)20%的地位。醫(yī)療器械市場(chǎng)容量、市場(chǎng)潛力、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)占有率、目標(biāo)客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據(jù)。一般而言，醫(yī)療器械的目標(biāo)客戶群比較明確。目前，全國縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大約有18000家。進(jìn)一步細(xì)分，可按醫(yī)院等級(jí)分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數(shù)分類如有百張床位以上醫(yī)院多少；按醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型如綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、保健機(jī)構(gòu)等。也可以進(jìn)一步結(jié)合產(chǎn)品類型及組合，做出更為精細(xì)的細(xì)分市場(chǎng)，并預(yù)測(cè)出市場(chǎng)容量、市場(chǎng)潛力和目標(biāo)市場(chǎng)大小。細(xì)分變量的選擇很關(guān)鍵，它直接導(dǎo)致以后所有市場(chǎng)調(diào)研和分析走向的正確與錯(cuò)誤。企業(yè)可在初步預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行客觀的實(shí)地調(diào)研獲取數(shù)據(jù)，如幾個(gè)代表性地區(qū)的總體市場(chǎng)占有率，各競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率及使用情況，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手銷售政策，目標(biāo)客戶特點(diǎn)，客戶意見和要求等等。根據(jù)這些調(diào)研數(shù)據(jù)，修正所建立的預(yù)測(cè)模型，特別是具體落實(shí)到每個(gè)省市地區(qū)，就可以對(duì)市場(chǎng)有個(gè)基本了解和掌握。在銷售資源有限的情況下，這個(gè)預(yù)測(cè)對(duì)銷售力合理布局安排具有重要意義。
（2)市場(chǎng)定位和USP（獨(dú)特的銷售主張）提煉能力。很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號(hào)是非常隨意的，沒有建立在合理的市場(chǎng)調(diào)研和分析基礎(chǔ)上。其實(shí)醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號(hào)，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔而有效傳達(dá)有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。這類能力應(yīng)占10%。
（3)品牌的建立和應(yīng)用，企業(yè)和產(chǎn)品公關(guān)形象的建立和維護(hù)，實(shí)際上也是屬于市場(chǎng)定位范疇。市場(chǎng)信息收集和處理能力企業(yè)是否擁有健全的營銷信息系統(tǒng)，是否能及時(shí)有效獲取、掌握處理、傳達(dá)市場(chǎng)變化的最新信息，對(duì)企業(yè)銷售力十分重要。因?yàn)椴荒莒`活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據(jù)10%。
（4)現(xiàn)有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務(wù)、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現(xiàn)有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時(shí)回籠，還可以樹立良好的企業(yè)和產(chǎn)品口碑，有力促進(jìn)銷售。明智的企業(yè)將客戶服務(wù)做在銷售前面，其服務(wù)網(wǎng)絡(luò)甚至構(gòu)成銷售體系的一部分，起到市場(chǎng)開發(fā)先鋒的作用。這類能力占據(jù)10%。
2.銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導(dǎo)向、一種指南。好的銷售政策可以將整個(gè)銷售局面向越來越好的方向引導(dǎo)，而錯(cuò)誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導(dǎo)致的結(jié)果不是馬上可以知道的，但可以從三個(gè)方面來判斷：銷售人員的反應(yīng)；分銷商的反應(yīng)；客戶的反應(yīng)。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會(huì)導(dǎo)致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產(chǎn)品組合、價(jià)格體系、渠道設(shè)計(jì)、促銷方針等關(guān)鍵層面，不可不慎重、不可不立信?？傮w而言，銷售政策要符合市場(chǎng)規(guī)律，能夠主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)變化。
3.團(tuán)隊(duì)建設(shè)是銷售力的保證。在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，政策只能起到10%的指導(dǎo)作用，更重要的是執(zhí)行和應(yīng)變能力。因此，銷售組織建設(shè)更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)正確而靈活地掌握和運(yùn)用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無不勝。在總的銷售力中團(tuán)隊(duì)建設(shè)占據(jù)20%的重要分量。對(duì)醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級(jí)能力做業(yè)務(wù)中級(jí)能力做關(guān)系；高級(jí)能力做公關(guān)一般的業(yè)務(wù)員沒有資源，沒有關(guān)系沒有財(cái)力，只能在政策支持下逐個(gè)開發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經(jīng)有了一些經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，并建立了自己相對(duì)穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級(jí)的銷售人員僅僅為其中一小部分他們的大多數(shù)工作是在與購買決策者做公關(guān)活動(dòng)，他們之間往往已經(jīng)建立或能夠建立起平等隨意的個(gè)人關(guān)系。一支成熟有力的隊(duì)伍，應(yīng)該有60%以上的銷售人員處于中級(jí)層次并至少有10%處于高級(jí)層次。大多數(shù)為初級(jí)銷售人員的團(tuán)隊(duì)是一種冒險(xiǎn)這樣的團(tuán)隊(duì)通常需要2年～3年才能完成市場(chǎng)開發(fā)期，容易錯(cuò)過市場(chǎng)開發(fā)的最佳時(shí)機(jī)。銷售團(tuán)隊(duì)的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個(gè)重要方面，如團(tuán)隊(duì)的管理水平、培訓(xùn)與學(xué)習(xí)能力、總結(jié)和交流能力等等。銷售團(tuán)隊(duì)是否能夠自我健全并完善提高，直接關(guān)系到銷售力的增長(zhǎng)。
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》這門課程旨在培養(yǎng)學(xué)生未來從事醫(yī)療器械營銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設(shè)計(jì)教學(xué)項(xiàng)目時(shí)必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標(biāo)，所設(shè)計(jì)的教學(xué)項(xiàng)目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓(xùn)練學(xué)生的專業(yè)技能，又要能夠通過項(xiàng)目的實(shí)施有利于培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關(guān)知識(shí)巧妙地隱含在一個(gè)個(gè)項(xiàng)目任務(wù)當(dāng)中，使學(xué)生能夠在完成項(xiàng)目任務(wù)的過程中達(dá)到掌握知識(shí)、形成技能、培養(yǎng)素質(zhì)的目的。
1.2教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的典型性原則
醫(yī)療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調(diào)研、營銷策劃、市場(chǎng)開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、合同管理、訂單處理等等，教學(xué)活動(dòng)受教學(xué)時(shí)間、教學(xué)條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營銷活動(dòng)所有的工作任務(wù)，所以，項(xiàng)目化教學(xué)必須選擇、設(shè)計(jì)來源于醫(yī)療器械營銷企業(yè)真實(shí)的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務(wù)，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學(xué)生才能通過與醫(yī)療器械營銷實(shí)際密切相聯(lián)的教學(xué)項(xiàng)目的完成，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時(shí)，學(xué)到知識(shí)和技能，提高對(duì)醫(yī)療器械營銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認(rèn)識(shí)。
1.3教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的針對(duì)性原則
作為承載知識(shí)與技能的載體的教學(xué)項(xiàng)目，本身應(yīng)當(dāng)包括要傳授給學(xué)生的知識(shí)和技能的相關(guān)信息。因此，項(xiàng)目的選擇和設(shè)計(jì)應(yīng)具有針對(duì)性。在項(xiàng)目化教學(xué)中，應(yīng)選擇在醫(yī)療器械營銷實(shí)踐中有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的、能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的項(xiàng)目。
1.4教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的可行性原則
教學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)要充分考慮學(xué)生現(xiàn)有的知識(shí)水平、認(rèn)知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學(xué)生在限定的時(shí)間內(nèi)經(jīng)過自主學(xué)習(xí)和協(xié)作學(xué)習(xí)能夠完成任務(wù)。
1.5教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的開放性原則
項(xiàng)目化教學(xué)旨在把學(xué)生融入實(shí)際的項(xiàng)目完成的過程中，讓學(xué)生主動(dòng)地、積極地去學(xué)習(xí)，自主地去進(jìn)行能力訓(xùn)練，這一教學(xué)方法強(qiáng)調(diào)在教學(xué)中體現(xiàn)學(xué)生的主體地位，學(xué)生參與的主要形式是圍繞項(xiàng)目開展的工作實(shí)踐活動(dòng)，圍繞項(xiàng)目開展的教學(xué)活動(dòng)必須有足夠的機(jī)會(huì)與空間讓學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦，對(duì)學(xué)生進(jìn)行啟發(fā)。因此，項(xiàng)目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項(xiàng)目任務(wù)的答案不能都是唯一的，而應(yīng)當(dāng)是多維的；二是項(xiàng)目的不完整性，學(xué)生只有通過學(xué)習(xí)、探究等親身經(jīng)歷，才能完成項(xiàng)目，使項(xiàng)目變完整，并從中掌握新知識(shí)和新技能，獲得成功的快樂。
2.《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》教學(xué)項(xiàng)目
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)職業(yè)崗位調(diào)查分析，圍繞醫(yī)療器械營銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務(wù)所需知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，遵循上述設(shè)計(jì)思路和原則，以醫(yī)療器械營銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)了五大領(lǐng)域、十八個(gè)具體項(xiàng)目任務(wù)（如表1所示）。
3.《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的組織與實(shí)施
3.1《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式
與傳統(tǒng)的教學(xué)模式相比，《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)模式秉承了三個(gè)轉(zhuǎn)變：以教師教學(xué)為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生學(xué)習(xí)為中心，充分體現(xiàn)學(xué)生作為學(xué)習(xí)的主體，教師為指導(dǎo)的教學(xué)理念；以教室為中心的授課方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為中心的學(xué)堂，成為學(xué)生學(xué)習(xí)的場(chǎng)所，而非教師教學(xué)的基地；轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的教學(xué)過程，以項(xiàng)目任務(wù)為中心，由學(xué)生按照引導(dǎo)案例，給定任務(wù)和要求，按照教學(xué)目的實(shí)施“教、學(xué)、做”為一體的創(chuàng)新教學(xué)模式。教學(xué)內(nèi)容以項(xiàng)目任務(wù)導(dǎo)入為主題，以學(xué)生任務(wù)實(shí)施為核心，以教學(xué)互動(dòng)點(diǎn)評(píng)為手段，以過程改進(jìn)為目標(biāo)，將教學(xué)過程、學(xué)習(xí)過程融為一體，充分體現(xiàn)以學(xué)習(xí)為主體的教學(xué)理念，讓每一位學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，在學(xué)習(xí)的過程掌握學(xué)習(xí)的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施過程
《醫(yī)療器械營銷實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化教學(xué)的實(shí)施思路是以職業(yè)能力為核心，以學(xué)生為教學(xué)主體，注意培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)角色意識(shí)，教學(xué)任務(wù)實(shí)施過程如下：過程1：簡(jiǎn)要的任務(wù)要求描述。根據(jù)給定的教學(xué)任務(wù)、教學(xué)要求和教學(xué)目的，要求以小組為單位，分析教學(xué)任務(wù)、要求和目的，明確本項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，以及在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成的節(jié)點(diǎn)要求。過程2：任務(wù)小組成員根據(jù)任務(wù)要求，收集數(shù)據(jù)資料。過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進(jìn)行詳細(xì)的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項(xiàng)目任務(wù)內(nèi)容，其他小組成員進(jìn)行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對(duì)任務(wù)實(shí)施完成情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，指出任務(wù)實(shí)施完成過程中存在的問題，并予以指導(dǎo)。
消費(fèi)市場(chǎng)
全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在2018年達(dá)到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導(dǎo)地位，創(chuàng)造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)研究報(bào)告）。在美國，大約75%的網(wǎng)上消費(fèi)者都擁有健身技術(shù)產(chǎn)品，其中位居前列的包括計(jì)步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護(hù)儀。約有10%的網(wǎng)上消費(fèi)者計(jì)劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費(fèi)電子協(xié)會(huì)，2014年）。市場(chǎng)上65%以上的移動(dòng)設(shè)備都可以佩戴在手腕上，而其他產(chǎn)品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場(chǎng)研究，2015年）。
消費(fèi)者希望可穿戴設(shè)備提供切切實(shí)實(shí)的功能，例如美觀效果、人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、防水，以及耐沖擊。盡管對(duì)提高數(shù)據(jù)速率、延長(zhǎng)電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)也一直越來越薄。鑒于智能手機(jī)和其他移動(dòng)式消費(fèi)品已經(jīng)獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對(duì)便攜式和可穿戴式監(jiān)護(hù)設(shè)備做出改進(jìn)。
醫(yī)療和健身用可穿戴設(shè)備應(yīng)用
醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內(nèi)人士都已認(rèn)為，可穿戴設(shè)備可以改變患者救治和疾病預(yù)防領(lǐng)域的游戲規(guī)則。移動(dòng)設(shè)備和可穿戴設(shè)備都具有幫助解決醫(yī)療領(lǐng)域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術(shù)可以為醫(yī)療保健服務(wù)提供者帶來無與倫比的機(jī)會(huì)，實(shí)時(shí)獲得所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，從而更加經(jīng)濟(jì)節(jié)省的預(yù)防、診斷和治療各種慢性病痛。
攜帶式監(jiān)護(hù)設(shè)備可在日?；顒?dòng)中佩戴，從而可使許多需要對(duì)生命體征進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛?？纱┐骷夹g(shù)可以作為一種強(qiáng)大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時(shí)還可使病患滿足治療計(jì)劃的要求。
與此同時(shí)，可穿戴式健身器械也在贏得運(yùn)動(dòng)員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關(guān)器械已經(jīng)從基本的心率監(jiān)測(cè)發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測(cè)儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標(biāo)。最近的調(diào)查顯示，消費(fèi)者最感興趣的應(yīng)用是減肥應(yīng)用，這類應(yīng)用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（來源：CEA）。
電子組件
傳感器技術(shù)和超微型電子元件上的突破正在推動(dòng)著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新。除了進(jìn)一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機(jī)械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費(fèi)品領(lǐng)域登場(chǎng)的先進(jìn)技術(shù)。與消費(fèi)類設(shè)備相比，設(shè)計(jì)出實(shí)用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個(gè)更加復(fù)雜的過程。
安全性與可靠性是關(guān)鍵
在醫(yī)療器械體積縮小的同時(shí)，對(duì)可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費(fèi)類設(shè)備發(fā)生故障可能會(huì)使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對(duì)于用于監(jiān)測(cè)關(guān)鍵性生命體征或者救護(hù)生命的器械來說，伴隨著設(shè)計(jì)決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。
與消費(fèi)類設(shè)備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機(jī)械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩?。由于需要減小材料的物理尺寸來實(shí)現(xiàn)設(shè)備的便攜性并提高患者的舒適度，設(shè)計(jì)出足夠堅(jiān)固并且具有極長(zhǎng)使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強(qiáng)度就越低。攜帶式病患監(jiān)護(hù)設(shè)備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關(guān)安全性和生物相容性的要求。在最終產(chǎn)品前，醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品開發(fā)過程中也需要面對(duì)合規(guī)、驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)這些額外的開發(fā)問題。
隨著無線設(shè)備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器依然是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。電信或信息娛樂領(lǐng)域的個(gè)人電子設(shè)備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設(shè)計(jì)決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進(jìn)行，避免力學(xué)性能或電氣性能發(fā)生損失。
微型電子元件使得便攜式設(shè)備達(dá)到手機(jī)的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動(dòng)的情況下同時(shí)執(zhí)行患者監(jiān)護(hù)與心電圖診斷功能。這類小型設(shè)備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號(hào)連接。
柔性電路
通過充分利用從縮小消費(fèi)類設(shè)備尺寸中獲得的經(jīng)驗(yàn)，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對(duì)于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應(yīng)用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達(dá)20層，實(shí)現(xiàn)數(shù)百萬次的撓曲操作，其設(shè)計(jì)可處理高達(dá)10千兆每秒級(jí)的高速數(shù)據(jù)。
