時(shí)間：2023-12-22 11:27:30
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2.關(guān)注國(guó)內(nèi)生物制品領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)實(shí)情況。
盡管目前我國(guó)生物制品的種類、數(shù)量不斷在增多、生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)，呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢(shì)頭，但與該產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)生物制品在自主創(chuàng)新方面表現(xiàn)出明顯不足。具體表現(xiàn)為：新產(chǎn)品的研發(fā)多為仿制品或工藝改進(jìn)品，科技含量高的新、特、優(yōu)產(chǎn)品較少，且研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足等[4]。以上原因?qū)е聡?guó)內(nèi)新產(chǎn)品的研發(fā)跟不上疾病流行趨勢(shì)變化。我國(guó)政府對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，生物技術(shù)研究在各級(jí)各類科學(xué)技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃中均占有重要位置，如國(guó)家“863”計(jì)劃、國(guó)家“973”計(jì)劃、十二五計(jì)劃等[4]。在政策、條件、人才、資源多方條件的協(xié)調(diào)下，我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)也取得長(zhǎng)足進(jìn)步。我國(guó)生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化研究和質(zhì)量控制水平不斷提高。世界衛(wèi)生組織（WHO）正式批準(zhǔn)中國(guó)藥品生物制品檢定研究院為世界衛(wèi)生組織的生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，標(biāo)志我國(guó)從此跨入國(guó)際一流的生物制品質(zhì)控隊(duì)伍行列[6]。新產(chǎn)品方面，我國(guó)已經(jīng)先后批準(zhǔn)上市多種細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗和血液制品以及36種國(guó)產(chǎn)生物技術(shù)藥物，其中7個(gè)品種在國(guó)際是首先批準(zhǔn)上市，包括重組血管內(nèi)皮抑素、重組葡激酶、重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。整個(gè)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值方面，2010年我國(guó)的生物技術(shù)藥物銷售額已經(jīng)超過(guò)1200億元[6]。以上這些現(xiàn)狀決定了高校生物制品課的設(shè)置的必要性和重要性。通過(guò)這樣的課程可以發(fā)展學(xué)生的專業(yè)興趣，提升學(xué)生的專業(yè)技能和創(chuàng)新能力，滿足我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)振興的人才需要。因此，我們的教學(xué)過(guò)程中注意加強(qiáng)最新相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)，引導(dǎo)學(xué)生注意創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，以期對(duì)其今后的研究和工作能夠發(fā)揮引導(dǎo)作用。
3.注重教材和講義的建設(shè)和更新。
生物制品的教材建設(shè)相對(duì)其他課程明顯落后，正式出版的教材屈指可數(shù)。針對(duì)這一現(xiàn)實(shí)，我們經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期時(shí)間的研究總結(jié)，編著了一部由化學(xué)工業(yè)出版社出版的適合綜合院校本科相關(guān)專業(yè)使用的國(guó)家級(jí)“十二五”規(guī)劃教材。經(jīng)過(guò)幾年的教學(xué)實(shí)踐，對(duì)于很多相關(guān)的問(wèn)題有了更加深入的了解，加之相關(guān)研究?jī)?nèi)容和技術(shù)及授課教師的科研成果有了新的發(fā)展變化，因此對(duì)該部教材已經(jīng)在進(jìn)行新的修訂（第二版）。盡管如此，教材的修訂速度仍無(wú)法跟上相關(guān)研究和產(chǎn)業(yè)的最新發(fā)展趨勢(shì)。為彌補(bǔ)這一問(wèn)題，實(shí)際教學(xué)過(guò)程中注意講義的不斷更新，在保證主要框架結(jié)構(gòu)無(wú)改變的前提下，注意生物技術(shù)各個(gè)方面的最新發(fā)展以及應(yīng)用到生物制品領(lǐng)域的最新變化。特定傳統(tǒng)生物制品品種的工藝改變和技術(shù)提升、以及最新制品的產(chǎn)生和生產(chǎn)是主要的關(guān)注點(diǎn)。
4.課程論文的作用。
傳統(tǒng)的考試考核方式效果顯著，但也有過(guò)于教條等缺點(diǎn)，在正常授課和考試考核的基礎(chǔ)上，把部分成績(jī)和課程論文聯(lián)系起來(lái)，用課程論文作為一些專業(yè)課考試形式，作用將非常巨大[7]。通過(guò)指定內(nèi)容或自選內(nèi)容相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)閱讀，完成綜述論文的撰寫(xiě)，達(dá)到成績(jī)?cè)u(píng)定和自身文獻(xiàn)閱讀能力培養(yǎng)的目的。通過(guò)廣泛的特別是英文文獻(xiàn)的閱讀，不但可以加強(qiáng)文獻(xiàn)閱讀能力培養(yǎng)，而且對(duì)于加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)的了解也具有促進(jìn)作用。此外，該論文作為成績(jī)?cè)u(píng)定的一部分還可以彌補(bǔ)單純考試的局限，經(jīng)實(shí)際評(píng)估，該舉措是具有積極作用的。
中圖分類號(hào)：S8-1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1007-273X（2013）01-0037-03
獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等，它是畜牧生產(chǎn)發(fā)展不可缺少的重要組成部分。加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)的管理，不僅關(guān)系到畜牧業(yè)的健康發(fā)展，而且關(guān)系到人們的食品安全和社會(huì)穩(wěn)定。為切實(shí)保障廣大人民群眾的身體健康，排除動(dòng)物及產(chǎn)品安全隱患，提高枝江市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管水平，現(xiàn)就枝江市獸藥經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題及規(guī)范管理談?wù)勛约旱目捶ā?/p>
獸藥GSP是《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，是控制獸藥從出廠到用戶流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。簡(jiǎn)單地說(shuō)，獸藥GSP包括兩個(gè)要素：第一是獸藥質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)的保障體系，第二是獸藥質(zhì)量的可追溯性。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的要求，國(guó)家農(nóng)業(yè)部于2010年第3號(hào)令《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2010年3月1日起施行。湖北省為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，制定了《湖北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》，2012年4月20日湖北省畜牧獸醫(yī)局印發(fā)了《湖北省獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理試行辦法》并于7月1日起施行，7月23日湖北省畜牧獸醫(yī)局又下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)GSP后續(xù)監(jiān)管的通知》。要求進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥執(zhí)法監(jiān)管，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，鞏固獸藥GSP成效，繼續(xù)開(kāi)展獸藥市場(chǎng)清理整頓工作，嚴(yán)肅查處無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣獸藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保畜產(chǎn)品安全和人民群眾的生命安全。
枝江市的獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)清理整頓工作通過(guò)一年多的宣傳發(fā)動(dòng)，試點(diǎn)示范，指導(dǎo)并幫助部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照評(píng)定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行改進(jìn)、改造，截至2012年11月底，共接受GSP驗(yàn)收申請(qǐng) 70 家，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過(guò) 55家，未一次性通過(guò)正在整改的有10家，完全不能達(dá)標(biāo)退出市場(chǎng)的有5家。城區(qū)除了3家漁藥門店動(dòng)作緩慢以外，其他基本達(dá)到了驗(yàn)收的要求。
1 枝江市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題
（1）鄉(xiāng)鎮(zhèn)現(xiàn)有的獸藥經(jīng)營(yíng)者多數(shù)是飼料獸藥兼營(yíng)，難以達(dá)到有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)門店的要求，他們覺(jué)得比較效益不高，不愿意多投入，通過(guò)GSP的積極性不太高。
（2）部分鄉(xiāng)村獸醫(yī)對(duì)推行獸藥GSP的認(rèn)識(shí)不足。依然用老眼光、老觀點(diǎn)用藥，還有人有厭倦情緒。同時(shí)對(duì)鄉(xiāng)村游醫(yī)用藥難以管理，由于農(nóng)村地域廣闊，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的數(shù)量非常有限，許多動(dòng)物疾病診治工作由原來(lái)的村級(jí)動(dòng)物防疫員或其他游醫(yī)進(jìn)行，其用藥極不規(guī)范，盡管獸醫(yī)部門加強(qiáng)了管理、進(jìn)行了清理，但要全面理順還須做大量的工作。
（3）在基層，獸藥使用、銷售的渠道比較多，鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)、村級(jí)防疫員、走村竄戶的黑獸醫(yī)等都在銷售、使用，甚至有一些飼料經(jīng)營(yíng)戶也在偷偷經(jīng)營(yíng)，讓部分經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸藥執(zhí)法力度心存懷疑，多數(shù)持觀望態(tài)度。
（4）獸藥經(jīng)營(yíng)必須是企業(yè)才有經(jīng)營(yíng)資格，而以前鄉(xiāng)鎮(zhèn)都是個(gè)體戶，有的甚至多年沒(méi)有辦過(guò)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，現(xiàn)在注冊(cè)為企業(yè)，怕涉及今后繳納稅收等問(wèn)題。
（5）部分漁藥經(jīng)營(yíng)門店對(duì)于漁藥也是屬于獸藥的概念不清楚，認(rèn)為漁藥屬于水產(chǎn)部門管理，不屬于畜牧部門的管理范疇，在認(rèn)識(shí)上出現(xiàn)偏差，呈現(xiàn)消極的態(tài)度。
（6）一部分規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)存在使用過(guò)期獸藥、禁用獸藥、無(wú)GMP標(biāo)識(shí)獸藥的現(xiàn)象，有的規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)的獸醫(yī)室建設(shè)很不規(guī)范；多數(shù)規(guī)模場(chǎng)無(wú)專門的獸醫(yī)治療室，藥品堆碼不整齊，亂堆亂放現(xiàn)象嚴(yán)重。
（7）一些獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范嚴(yán)格管理，如：成品庫(kù)記錄不全；產(chǎn)品無(wú)明顯的“合格”、“不合格”或“待檢”等規(guī)定標(biāo)識(shí)；個(gè)別企業(yè)的水針劑仍然使用西林瓶；有的獸藥只有商品名而無(wú)通用名、隨意夸大療效的產(chǎn)品的占有率較大，這些產(chǎn)品常常冠以“XX王”、“XX霸”、“XX帝”，自稱能治“瘟疫”、“痘病”等多種疫病，嚴(yán)重?cái)_亂了獸藥市場(chǎng)秩序；獸藥生產(chǎn)企業(yè)太多，冒充通過(guò)GMP認(rèn)證的獸藥企業(yè)及獸藥產(chǎn)品也在增加；一些獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)假冒偽劣獸藥，如：經(jīng)營(yíng)國(guó)家已廢止獸藥品種、假批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量不合格和過(guò)期失效的產(chǎn)品等，個(gè)別經(jīng)營(yíng)者仍在經(jīng)營(yíng)禁用獸藥和無(wú)GMP標(biāo)識(shí)的獸藥等。極大增加了執(zhí)法管理的工作難度。
2 枝江市獸用生物制品經(jīng)營(yíng)和使用中存在的主要問(wèn)題
2.1 無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象比較普遍
《獸用生物制品管理辦法》明確規(guī)定：“供應(yīng)預(yù)防用生物制品的機(jī)構(gòu)，必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理部門核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》”。但是一些經(jīng)營(yíng)戶為追求暴利，不顧國(guó)家的規(guī)定，在不具備條件的情況下，私自經(jīng)營(yíng)獸用生物制品，這種私下經(jīng)營(yíng)，不僅逃避了獸藥管理部門的有效監(jiān)控，同時(shí)也造成了管理上的混亂，使得大批假冒偽劣生物制品充斥市場(chǎng)，嚴(yán)重影響了畜產(chǎn)品的安全、畜牧業(yè)的發(fā)展和人民群眾的身體健康。
2.2 制造違規(guī)生物制品的企業(yè)存在
《獸用生物制品管理辦法》規(guī)定，“禁止任何未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品”。但是，一些無(wú)生產(chǎn)許可證的部門為了牟利，大量制售違規(guī)生物制品。同時(shí)也有個(gè)別獸用生物制品的合法生產(chǎn)企業(yè)為參與競(jìng)爭(zhēng)、降低成本，也生產(chǎn)制售違規(guī)生物制品。有的農(nóng)業(yè)大專院校用自制疫苗或者中試產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，并且賣價(jià)奇高，擾亂了市場(chǎng)秩序，從而引起一系列問(wèn)題。
2.3 對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)用藥缺乏有效的監(jiān)督措施
在一些可以自購(gòu)疫苗進(jìn)行免疫的大型養(yǎng)殖場(chǎng)，由于對(duì)獸用生物制品的訂購(gòu)和使用缺乏應(yīng)有的知識(shí)，在獸用生物制品的訂購(gòu)和使用上未能按照《獸用生物制品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)、批準(zhǔn)。而是隨意使用獸用生物制品，其結(jié)果是造成監(jiān)督失控、免疫失敗，同時(shí)還為假冒偽劣生物制品提供了流入的可乘之機(jī)。
3 加強(qiáng)枝江市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的對(duì)策
鑒于上述情況，按照枝江市畜牧獸醫(yī)局在年初制定的工作目標(biāo)和任務(wù)要求，枝江市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所深化認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，上下一心，齊抓共管，細(xì)化措施，整體推進(jìn)，收到了明顯成效。
3.1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)
全體畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法人員從講政治的高度充分認(rèn)識(shí)打擊假冒偽劣獸藥的重要性和長(zhǎng)期性，切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)各項(xiàng)措施和責(zé)任，以高度的責(zé)任心和務(wù)實(shí)的工作態(tài)度，把獸藥打假工作引向深入，持之以恒，長(zhǎng)抓不懈。 枝江市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所強(qiáng)化監(jiān)督和考核，將獸藥GSP建設(shè)納入監(jiān)督分所各工作人員的崗位職責(zé)，并進(jìn)行年終考核。
3.2 認(rèn)真履職，強(qiáng)化執(zhí)法
畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法人員認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)獸藥行業(yè)的管理，實(shí)施對(duì)獸藥和獸用生物制品經(jīng)營(yíng)和使用的全程監(jiān)控。
（1）切實(shí)抓好獸醫(yī)診療隊(duì)伍的管理?；鶎荧F醫(yī)診療人員對(duì)獸藥使用與獸藥GSP建設(shè)在某種程度上講具有界限的劃定和法律責(zé)任的區(qū)別，首先是明確獸醫(yī)診療資格，根據(jù)農(nóng)業(yè)部第17號(hào)令《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》的規(guī)定，鄉(xiāng)村獸醫(yī)必須由縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政主管部門頒發(fā)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證，2012年6月份枝江市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心組織了鄉(xiāng)村獸醫(yī)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，按要求頒發(fā)了《鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證》，沒(méi)有頒證的，中心將不認(rèn)定為鄉(xiāng)村獸醫(yī)。二是即使有鄉(xiāng)村獸醫(yī)證而無(wú)獸藥GSP證也不得在門市或攤位擺放獸藥產(chǎn)品。力求在獸藥GSP建設(shè)中做到概念清楚，行為規(guī)范。
（2）工商、質(zhì)檢與農(nóng)業(yè)部門密切配合，各司其職，把定時(shí)檢查和突擊性檢查有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，加大查處力度。始終保持對(duì)制假售假活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的案件，嚴(yán)格按《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸用生物制品管理辦法》等法規(guī)進(jìn)行及時(shí)處理，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，要堅(jiān)決移交司法機(jī)關(guān)，依法追究其刑事責(zé)任。
3.3 廣泛宣傳，全民支持
畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法部門加大宣傳《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的力度，充分利用廣播、電視、報(bào)紙、短信、互聯(lián)網(wǎng)等媒體進(jìn)行宣傳，向社會(huì)通告獸藥GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的名單；宣傳獸藥和獸用生物制品的制售和使用規(guī)定；宣傳假劣獸藥對(duì)畜產(chǎn)品安全和人民群眾健康的危害，提高全社會(huì)的法制意識(shí)，形成自覺(jué)抵制和打擊制假售假行為的社會(huì)環(huán)境。2012年年初，為確保獸藥GSP貫徹，枝江市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所印發(fā)了專門告知書(shū)，要求各監(jiān)督分所發(fā)放到所有獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)體戶）手中，并簽字回執(zhí)留存。
3.4 加強(qiáng)管理，嚴(yán)肅查處
加強(qiáng)對(duì)獸藥特別是獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，要依法辦事，對(duì)不具備條件或無(wú)證經(jīng)營(yíng)者要堅(jiān)決取締其經(jīng)營(yíng)資格，嚴(yán)格查處、不留后路，讓假冒偽劣藥品沒(méi)有藏身之處。畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法部門按《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸用生物制品管理辦法》的要求，嚴(yán)把獸藥的進(jìn)貨關(guān)。對(duì)GSP驗(yàn)收企業(yè)要求必須有獸藥廠家的GMP證書(shū)及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。對(duì)不符合條件的企業(yè)要限期整改，對(duì)整改后仍不具備經(jīng)營(yíng)要求的單位或經(jīng)營(yíng)戶吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，不能蒙混過(guò)關(guān)。對(duì)自購(gòu)和使用獸用生物制品的大型畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)，要嚴(yán)格按照《獸用生物制品管理辦法》的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，以防止假冒偽劣生物制品的流入，確保畜產(chǎn)品安全。
加強(qiáng)GSP后續(xù)監(jiān)管和指導(dǎo)工作，建立健全長(zhǎng)效管理機(jī)制。后續(xù)監(jiān)管將成為獸藥執(zhí)法的工作重點(diǎn)，以保障獸藥GSP工作的法制嚴(yán)肅性、規(guī)范性和長(zhǎng)效性。一是嚴(yán)格驗(yàn)收認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正，特別是對(duì)基層獸醫(yī)人員要對(duì)內(nèi)對(duì)外一個(gè)樣，不能對(duì)內(nèi)寬，對(duì)外嚴(yán)；二是建立定期不定期巡查制度；三是提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)，提升執(zhí)法水平；四是聯(lián)合工商等部門，依法取締非法經(jīng)營(yíng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)體）。
一、生物制品企業(yè)成本構(gòu)成的特點(diǎn)及其對(duì)成本控制的影響
生物制品實(shí)質(zhì)上是以人體組織或者動(dòng)物、細(xì)胞以及微生物作為原料，采用現(xiàn)代生物技術(shù)或者傳統(tǒng)生物技術(shù)對(duì)原料進(jìn)行制備，生產(chǎn)用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的一種免疫學(xué)制劑。其成本構(gòu)成主要包括直接材料、直接人工人本、能源動(dòng)力和制造費(fèi)用等。其生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，具有非常高的科學(xué)技術(shù)含量，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，容易產(chǎn)生污染，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的要求也比較高，對(duì)生產(chǎn)人員綜合素質(zhì)的要求也很高，必須嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理嚴(yán)格規(guī)范，因此，成本中制造費(fèi)用占比較大，直接人工費(fèi)用較高，進(jìn)而給企業(yè)投入及未來(lái)發(fā)展帶來(lái)一定影響。
二、生物制品企業(yè)成本控制的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題
（一）生物制品企業(yè)成本控制的現(xiàn)狀
首先，控制流程隔斷化。目前，一提到成本核算，生物制品企業(yè)通常會(huì)認(rèn)為是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，是車間要努力的方向，就僅僅從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，查找跑冒漏滴，精打細(xì)算，卻忽視了材料采購(gòu)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的成本控制。隔斷的成本控制鏈條對(duì)成本控制帶來(lái)極大的不利影響，如研發(fā)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)影響成本比重達(dá)80%以上。因此，從成本構(gòu)成源頭全面把控成本勢(shì)在必行。其次，核算方式滯后。成本管控工作一般由財(cái)務(wù)部成本控制崗歸口核算，生產(chǎn)部門在各個(gè)車間設(shè)有車間統(tǒng)計(jì)崗，統(tǒng)計(jì)員月底對(duì)當(dāng)月物料投入及產(chǎn)出進(jìn)行歸類匯總，會(huì)同財(cái)務(wù)人員、車間主管一起對(duì)系統(tǒng)余料進(jìn)行實(shí)地盤點(diǎn)折算，編制本車間月度產(chǎn)品成本核算報(bào)表上報(bào)財(cái)務(wù)部門，由財(cái)務(wù)部門完成成本的歸集分配，這樣，很難保證財(cái)務(wù)部門在第一時(shí)間內(nèi)了解車間生產(chǎn)情況，做出及時(shí)反饋。最后，考核方法不科學(xué)。生物制造公司成本控制的現(xiàn)狀是每年初制定考核成本，財(cái)務(wù)部門核算實(shí)際成本，而車間僅對(duì)考核成本負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)考核什么，車間會(huì)側(cè)重什么，沒(méi)有大成本的觀念，比如應(yīng)該設(shè)備維修了，但考慮換備件價(jià)值較高，會(huì)影響當(dāng)月成本，所以就先維持著，過(guò)度磨損設(shè)備壽命。
（二）生物制品企業(yè)成本控制存在的問(wèn)題
1.制造費(fèi)用分配不準(zhǔn)確
缺少較為完善的成本內(nèi)控體系，僅核算生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本，沒(méi)有考慮到產(chǎn)品全生命周期成本，導(dǎo)致核算出來(lái)的產(chǎn)品成本存在偏差。就成本核算而言，由于產(chǎn)品成本只涉及到直接材料、直接人工及非制造費(fèi)用部分的簡(jiǎn)單分?jǐn)偅鄙賹?duì)產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用、售后服務(wù)等方面的高度重視，也沒(méi)有對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理成本和設(shè)備維護(hù)成本進(jìn)行深入剖析，其產(chǎn)品成本無(wú)法真實(shí)反應(yīng)企業(yè)資源消耗和利用效率，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足管理層對(duì)成本管理的需求。成本管控和銷售定價(jià)脫鉤。比如某公司生產(chǎn)的A產(chǎn)品屬于有核心競(jìng)爭(zhēng)力品，市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)者，因此銷售定價(jià)偏高，毛利率高達(dá)50%-60%，但銷售量卻一直徘徊不前。而B(niǎo)產(chǎn)品屬于大路產(chǎn)品卻沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，銷售價(jià)格依據(jù)市場(chǎng)定價(jià)，價(jià)格波動(dòng)較大，而成本倒掛出現(xiàn)負(fù)毛利。
2.采購(gòu)制度不健全
采購(gòu)環(huán)節(jié)未充分考慮庫(kù)存占用資金的壓力。企業(yè)的原輔材料及包裝物都是由采購(gòu)部門統(tǒng)一從供應(yīng)商處采購(gòu)，實(shí)行供應(yīng)商集中采購(gòu)和分散采購(gòu)相結(jié)合的原則，采購(gòu)價(jià)格隨行就市，受市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)影響較大，部分采購(gòu)原料備件機(jī)物料訂單雖然是由物料需求部門提報(bào)，但是采購(gòu)部門采購(gòu)入庫(kù)后，卻又因生產(chǎn)計(jì)劃不足遲遲不領(lǐng)用，占用大量資金成本，有保質(zhì)期原料面臨即將過(guò)期報(bào)廢風(fēng)險(xiǎn)；另有部分包裝物及標(biāo)示貼采購(gòu)額度小，供應(yīng)商不愿意做，會(huì)加大采購(gòu)成本，但如不能合理預(yù)估生產(chǎn)需用數(shù)量，隨著質(zhì)量部門更新文號(hào)及印刷內(nèi)容不再使用，造成庫(kù)存短缺或積壓，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)停滯或資源浪費(fèi)。
3.研發(fā)環(huán)節(jié)費(fèi)用過(guò)高
生物制品企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)比較重視，有專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)，申請(qǐng)并獲得諸多國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，眾多專利發(fā)明，主持或參與國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草，但是很多產(chǎn)品研發(fā)還是停留在實(shí)驗(yàn)室階段，產(chǎn)品概念難以落地到生產(chǎn)中試，即便新產(chǎn)品研發(fā)成功，生產(chǎn)中試車間投入生產(chǎn)，新產(chǎn)品的生產(chǎn)成本不可控，特別是關(guān)鍵的技術(shù)環(huán)節(jié)，從而導(dǎo)致后期生產(chǎn)過(guò)程中成本與銷售價(jià)格長(zhǎng)時(shí)間倒掛，沒(méi)有毛利，無(wú)法貢獻(xiàn)利潤(rùn)。
三、提高生物制品企業(yè)成本控制水平的對(duì)策
（一）合理確定制造費(fèi)用的分配方法與比例
在進(jìn)行成本核算時(shí)，企業(yè)不能只關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品制造成本，應(yīng)從產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)到售后環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品總成本的角度來(lái)判斷產(chǎn)品是否盈利。企業(yè)不僅關(guān)注產(chǎn)品制造成本，更應(yīng)關(guān)注設(shè)計(jì)、設(shè)備升級(jí)、生產(chǎn)準(zhǔn)備提供全生命周期的產(chǎn)品成、營(yíng)銷、售后服務(wù)等一系列作業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)生的所有資源消耗，從而在總體上判斷產(chǎn)品的盈利性、價(jià)值創(chuàng)造性。針對(duì)成本核算和銷售定價(jià)脫鉤的問(wèn)題，采用目標(biāo)成本法倒逼成本，企業(yè)保持合理的利潤(rùn)空間。比如某產(chǎn)品銷售定價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于產(chǎn)品成本，雖然單品毛利率高，但是卻同時(shí)抑制了銷售量的整體大幅度提升，建議適當(dāng)降低銷售定價(jià)。針對(duì)某些不具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，采取目標(biāo)倒成本方式，依據(jù)現(xiàn)有可以參考的市場(chǎng)銷售定價(jià)，扣除企業(yè)合理利潤(rùn)及必要的銷售費(fèi)用，倒逼出成本，用公式表達(dá)為產(chǎn)品目標(biāo)成本=產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)性市場(chǎng)價(jià)格-產(chǎn)品的必要利潤(rùn)；對(duì)于成本和銷售價(jià)格倒掛的產(chǎn)品，在經(jīng)過(guò)車間工藝技術(shù)攻關(guān)后，如果還是不能實(shí)現(xiàn)毛利，建議砍掉不賺錢的生產(chǎn)線，剝離資源，從而把有限的資源傾斜給有毛利空間的產(chǎn)品，為企業(yè)帶來(lái)現(xiàn)金流。
（二）建立目標(biāo)成本體系
原材料采購(gòu)在整個(gè)生產(chǎn)成本中占有較高的比重，對(duì)于原材料價(jià)格波動(dòng)因素。建立科學(xué)的供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，確定合格供應(yīng)商清單，與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)于大宗原材料采購(gòu)進(jìn)行集中采購(gòu)，同時(shí)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)模、供貨質(zhì)量、資信狀況等進(jìn)行評(píng)估，三家以上進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)數(shù)量集中，有利于形成較強(qiáng)的相對(duì)供應(yīng)商的議價(jià)能力，在保證原料質(zhì)量的前提下，爭(zhēng)取到相對(duì)較低的采購(gòu)價(jià)格，同時(shí)有利于原材料質(zhì)量的源頭追溯，對(duì)于受季節(jié)性影響較大的農(nóng)產(chǎn)品原材料采購(gòu)，可以在原料集中上市季節(jié)籌備資金集中采購(gòu)，其他時(shí)間保持零星補(bǔ)充。對(duì)于原材料包裝物采購(gòu)批量的問(wèn)題，采購(gòu)和生產(chǎn)、銷售部門及時(shí)溝通，生產(chǎn)部門依據(jù)銷售部門下達(dá)的生產(chǎn)訂單，合理推算所需原料及包裝物，同時(shí)結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)部門現(xiàn)有原料及包裝物的庫(kù)存情況，進(jìn)行提報(bào)采購(gòu)訂單，經(jīng)過(guò)審批后采購(gòu)部門完成采購(gòu)指令，采購(gòu)物資入庫(kù)后三個(gè)月內(nèi)必須領(lǐng)用完畢，防止庫(kù)存過(guò)多因政策性調(diào)整形成呆滯物資積壓的浪費(fèi)，加快存貨資金周轉(zhuǎn)。
（三）加強(qiáng)財(cái)務(wù)信息化建設(shè)
疫苗行業(yè)是否適合風(fēng)險(xiǎn)投資，可以從以下幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)行分析：
疫苗行業(yè)規(guī)模
2009年甲流疫情的全球肆虐，不僅使疫苗需求急劇上升，也逐漸開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)的疫苗市場(chǎng)，疫苗企業(yè)的市場(chǎng)空間將越來(lái)越大。中信證券統(tǒng)計(jì)2008年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模192億美元，2004-2008年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25.10％，顯著高于醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模60億元，近三年復(fù)合增長(zhǎng)率39％，占醫(yī)藥市場(chǎng)比例僅0.73％。賽諾菲，巴斯德預(yù)計(jì)，2012年全球疫苗市場(chǎng)將達(dá)到180億歐元，其中增長(zhǎng)最快的是流感疫苗；雷曼兄弟公司預(yù)測(cè)，全球疫苗銷售額將以每年18％的速度遞增，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)整個(gè)制藥行業(yè)年增長(zhǎng)4.4％的預(yù)期值。目前，我國(guó)為世界第三大疫苗市場(chǎng)，年銷售額在10億美元。但我國(guó)疫苗行業(yè)擁有企業(yè)逾40家，行業(yè)集中度很弱。
未來(lái)行業(yè)增長(zhǎng)
疫苗行業(yè)的增長(zhǎng)預(yù)期來(lái)自新醫(yī)改、計(jì)劃內(nèi)疫苗擴(kuò)容、國(guó)家疫苗儲(chǔ)備、總量增長(zhǎng)等因素。
新醫(yī)改方案的誕生，旨在解決人們普遍關(guān)心的“看病難，看病貴”問(wèn)題，解決這個(gè)問(wèn)題的最有效的辦法，就是讓人們少生病，也就是預(yù)防為主。以預(yù)防為導(dǎo)向的新醫(yī)改，必然給疫苗市場(chǎng)帶來(lái)很大的機(jī)遇和市場(chǎng)。經(jīng)初步估算，2009年中國(guó)基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)將達(dá)到195億元人民幣，而2011年則將達(dá)到260個(gè)億。即便按照總額的增長(zhǎng)幅度計(jì)算，疫苗市場(chǎng)的擴(kuò)容將達(dá)到30％以上。
受到國(guó)家擴(kuò)大計(jì)劃免疫范圍和些進(jìn)入門檻。例如來(lái)自衛(wèi)生部的信息表示，目前我國(guó)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)暫不考慮使用國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，出于質(zhì)量管控和全球疫苗產(chǎn)能的配置兩方面考慮，中國(guó)甲型H1NI流感疫苗必須自給自足，受制于國(guó)家政策，海外廠商更愿意與國(guó)內(nèi)疫苗商合作。嬰兒出生率的提升的影響，整個(gè)疫苗行業(yè)的增長(zhǎng)速度有望加快，預(yù)計(jì)到2012年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模接近80億元。
行業(yè)門檻
較高的行業(yè)門檻，有助于降低競(jìng)爭(zhēng)程度，保護(hù)現(xiàn)有企業(yè)的利益，生物醫(yī)藥行業(yè)存在很高的行業(yè)門檻。實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化是一項(xiàng)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它涉及政府部門、醫(yī)藥院校、專業(yè)研究所和生產(chǎn)企業(yè)。也涉及到基礎(chǔ)、臨床、應(yīng)用研究、開(kāi)發(fā)研究、生產(chǎn)銷售及使用各個(gè)環(huán)節(jié)。
從下圖的簡(jiǎn)單描述中，可以看到疫苗行業(yè)運(yùn)行周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，通常這個(gè)周期會(huì)長(zhǎng)達(dá)3－5年以上。想進(jìn)入疫苗領(lǐng)域分一杯羹的企業(yè)，至少要仔細(xì)斟酌漫長(zhǎng)的時(shí)間成本。
國(guó)家政策的傾斜，也會(huì)造成一國(guó)外藥企直接進(jìn)入國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)操作上有障礙，而國(guó)家政策正是為了幫助國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)成長(zhǎng)。
投資回報(bào)及退出
2009年中國(guó)股市，有一組甲流概念股，隨著甲流肆虐全球，甲流概念個(gè)股的股價(jià)扶搖直上。甲流蔓延，阻擊甲流最好的武器當(dāng)屬H1N1流感疫苗，生產(chǎn)H1N1流感疫苗的企業(yè)加緊生產(chǎn)，對(duì)市場(chǎng)缺口仍顯力不從心。對(duì)甲流概念股的追捧，顯現(xiàn)出普通投資者對(duì)甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)的看好，甲流概念股如華蘭生物的走俏，讓投資甲流疫苗企業(yè)的投資者嘗到了甜頭。拋開(kāi)甲流疫情帶來(lái)的額外價(jià)值，疫苗企業(yè)的毛利狀況，是支撐其股價(jià)上漲的基本因素。
我們可以從一些數(shù)據(jù)，看看疫苗類企業(yè)的基本狀況。
從上面數(shù)據(jù)可以看到，疫苗生產(chǎn)企業(yè)，有著70％以上的毛利率，為什么該行業(yè)能保持如此高的毛利水平?這其中的原因，恐怕和疫苗企業(yè)之前巨大的研發(fā)投入、超長(zhǎng)的周期有關(guān)系。高毛利意味著高回報(bào)，其股價(jià)和平均市盈率水平高于其他行業(yè)，也就不奇怪了。疫苗行業(yè)在資本市場(chǎng)上的活躍，勢(shì)必帶來(lái)更多的上市、并購(gòu)的機(jī)會(huì)。
爆發(fā)式增長(zhǎng)
仔細(xì)分析一下投資者的心態(tài)，其實(shí)對(duì)疫苗行業(yè)的投資，完全符合VC們投資的偏好：市場(chǎng)大、高增長(zhǎng)、高門檻、高投入、高回報(bào)等特征，這些特征像極了TMT行業(yè)，爆發(fā)式增長(zhǎng)，是其中最重要的特征。一款新疫苗的上市，往往能夠帶來(lái)幾億至幾十億美元的銷售額，最出名的例子當(dāng)屬M(fèi)erck公司的宮頸癌疫苗上市，2006年FDA批準(zhǔn)Merck可預(yù)防宮頸癌的疫苗Gardasil，該疫苗能夠預(yù)防70％宮頸癌病例，2007年Gardasil已被93個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，2008年該產(chǎn)品在美國(guó)本土銷售收入達(dá)14.02億美元。在一款疫苗從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，到最終上市的若干年里，很難有人預(yù)測(cè)巨大的收益會(huì)在何時(shí)出現(xiàn)，更難以預(yù)測(cè)這個(gè)巨大的收益會(huì)是什么樣的數(shù)量級(jí)，這就是疫苗行業(yè)的特點(diǎn)。
投資疫苗行業(yè)有哪些風(fēng)險(xiǎn)?
行業(yè)波動(dòng)
案例：科興生物，甲流造就的龍頭企業(yè)
疫情大小年。所有醫(yī)藥產(chǎn)品，都會(huì)受到疫情波動(dòng)的影響。2009年因受甲型H1N1流感病毒全球蔓延的影響，我國(guó)政府決定對(duì)甲流疫苗進(jìn)行收儲(chǔ)，2009年9月8日，華蘭生物和北京科興的首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所的批簽發(fā)程序，獲得生物制品批簽發(fā)合格證書(shū)，兩公司首次獲批簽發(fā)的甲流疫苗數(shù)量共計(jì)39.78萬(wàn)人份。第一輪H1N1疫苗收儲(chǔ)規(guī)模為1300萬(wàn)劑，金額不低于2.6億元，預(yù)計(jì)總的收儲(chǔ)數(shù)量將達(dá)到1.3億劑，10余家生產(chǎn)企業(yè)會(huì)直接收益。然而，2009年甲流疫情帶來(lái)的效益增長(zhǎng)并不會(huì)一直持續(xù)，要保證疫苗企業(yè)利潤(rùn)穩(wěn)定持續(xù)的增長(zhǎng)，最好的辦法就是豐富產(chǎn)品線，隨著產(chǎn)品種類的增加，能夠一定程度上抹平由于疫情波動(dòng)而造成的未來(lái)收益巨幅波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
周期長(zhǎng)、投入大
案例：云南沃森，高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的闡釋
作為有可能成為中國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市的第一家疫苗企業(yè)，云南沃森受到了廣泛關(guān)注。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道在09年11月對(duì)云南沃森的報(bào)道，以及該公司網(wǎng)站，可以梳理出云南沃森公司的簡(jiǎn)要的發(fā)展歷程。仔細(xì)品味發(fā)展歷程中所列事件，可以深刻體會(huì)到從公司創(chuàng)立，經(jīng)過(guò)數(shù)輪數(shù)千萬(wàn)元的投資，直到8年后的今天，才有可能成為一家上市公司，這對(duì)于一家研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的企業(yè)來(lái)說(shuō)，寂寞的時(shí)間是相當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)投資能夠耐受這樣的寂寞，同企業(yè)長(zhǎng)期相守，實(shí)現(xiàn)最后的成功么?
行業(yè)監(jiān)管
我國(guó)對(duì)疫苗的管理分為計(jì)劃免疫和非計(jì)劃免疫，常用的卡介苗、白百破、乙肝疫苗，屬于計(jì)劃免疫疫苗(一類苗)并由政府買單，這些疫苗在控制傳染病發(fā)病當(dāng)中發(fā)揮了重要的作用。第二種是非計(jì)劃免疫疫苗(二類苗)，是需要個(gè)人自費(fèi)的，
常用的人用狂犬病疫苗、流感疫苗、輪狀病毒疫苗等都屬于二類苗，二類苗是經(jīng)過(guò)流通渠道進(jìn)行銷售的。無(wú)論是計(jì)劃免疫疫苗還是非計(jì)劃免疫疫苗，作為疫苗和血液制品同屬于生物制品類，它們都被列為高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行監(jiān)管。
對(duì)于疫苗行業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，監(jiān)管水平要高于任何一種化學(xué)藥品或者其他生物制品。疫苗的批簽發(fā)制度要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照所提交小樣進(jìn)行生產(chǎn)，并嚴(yán)格按照提交材料日程進(jìn)行駐場(chǎng)監(jiān)督，中檢所監(jiān)督員會(huì)隨時(shí)抽查企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)度是否同提交材料一致，如果不一致，則有可能做出停產(chǎn)整頓的處罰。對(duì)企業(yè)流通中的疫苗產(chǎn)品，也會(huì)進(jìn)行頻繁的抽查，如果查出某個(gè)運(yùn)輸記錄、溫度記錄不完整，則某個(gè)批次的產(chǎn)品，就可能會(huì)被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品而被召回。
停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)
案例：金港安迪、延申生物、福生生物，狂犬疫苗的停產(chǎn)企業(yè)
2009年2月，據(jù)大連市大連食品藥品監(jiān)督管理局查證，金港安迪生物制品有限公司于2008年2月至6月，在上市的11批凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，故意添加成分外核酸物質(zhì)，嚴(yán)重違反了藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，屬于故意造假行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規(guī)定，大連市食品藥品監(jiān)督管理局特作包括責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，吊銷金港安迪公司的《藥品生產(chǎn)許可證》等的處罰決定，公司直接責(zé)任人也被公安機(jī)關(guān)刑事拘留。
2009年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)人用狂犬病疫苗進(jìn)行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司2008年7－10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次總計(jì)約21萬(wàn)人份人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管部門已責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并組織專家對(duì)問(wèn)題疫苗可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門將依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
人才缺乏
疫苗行業(yè)屬于生物技術(shù)行業(yè)，高科技的行業(yè)特點(diǎn)，制約著風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)疫苗行業(yè)的投資決策，國(guó)內(nèi)有生物醫(yī)藥背景的投資機(jī)構(gòu)非常有限，懂得生物醫(yī)藥投資的專業(yè)人才也非常緊缺。
采挖疫苗行業(yè)中的野山參
接下來(lái)的任務(wù)是，尋找具有上市潛質(zhì)的疫苗企業(yè)，尋找具有并購(gòu)潛質(zhì)的疫苗企業(yè)。
首先，要區(qū)分疫苗企業(yè)生產(chǎn)的是何種疫苗，對(duì)于國(guó)家計(jì)劃免疫的一類疫苗，它的總體市場(chǎng)規(guī)模由免疫規(guī)劃政策所決定，二類苗的總體市場(chǎng)規(guī)模則由新產(chǎn)品推動(dòng)。在免疫規(guī)劃市場(chǎng)內(nèi)，企業(yè)比拼的是質(zhì)量和價(jià)格，在規(guī)劃市場(chǎng)外則關(guān)鍵是看企業(yè)研發(fā)能力和在研新產(chǎn)品的數(shù)量。
公司主要獸藥產(chǎn)品涵蓋動(dòng)物疫苗、動(dòng)物抗生素制劑和動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)藥三大領(lǐng)域。
普洛康裕000739
公司是我國(guó)抗禽流感方面藥物金剛烷胺和金剛乙胺原材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)，是目前市場(chǎng)唯一能夠生產(chǎn)此片劑藥物的公司，該藥品已被列入國(guó)家流感防治儲(chǔ)備藥品。
華蘭生物002007
公司與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同承擔(dān)人用禽流感疫苗已完成臨床前的研究，檢定及審評(píng)通過(guò)后，公司大流行流感裂解疫苗將進(jìn)入臨床階段。
天壇生物600161
公司控股股東北京生物制品研究所和中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院將聯(lián)合承擔(dān)中國(guó)內(nèi)地第二個(gè)人用禽流感疫苗項(xiàng)目的研發(fā)。
萊茵生物002166
公司業(yè)務(wù)包括從八角中提取制造“達(dá)菲”的原料--莽草酸。
概念上的區(qū)別
保健品即保健食品，是指聲稱具有特定保健功能，或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
注冊(cè)和上市的要求不同
對(duì)于保健品來(lái)說(shuō)，按照國(guó)家有關(guān)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范等要求，進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等后，不需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)便可經(jīng)注冊(cè)后投入市場(chǎng)。
而藥品從研究開(kāi)始到投入臨床使用，須經(jīng)過(guò)臨床前研究和臨床研究，過(guò)程復(fù)雜，時(shí)程較長(zhǎng)，其臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制作工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等，中藥制劑和生物制品還有其他特殊要求。新藥在上市前，須經(jīng)I、II、III期臨床試驗(yàn)，以明確藥品的療效、適應(yīng)證及不良反應(yīng)等相關(guān)治療信息。相比而言，保健品沒(méi)有這些過(guò)程，因此沒(méi)有臨床治療作用。
生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制不同不同
保健品(包括作為食品的維生素類產(chǎn)品)可以在食品廠生產(chǎn)，其生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)一般比藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。
藥品必須在制藥廠生產(chǎn)，空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量、包裝材料要求等都必須符合國(guó)家對(duì)制藥廠的質(zhì)量控制要求。目前，要求所有的制藥廠都須達(dá)到國(guó)家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。
保健品按有關(guān)要求檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格就可以上市銷售。
而藥品性狀、成分鑒別、含量測(cè)定等均須符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，方可成為合格藥品。因此，用于防治疾病，關(guān)乎人體健康的藥品是質(zhì)控要求最高、最干凈的產(chǎn)品。
批準(zhǔn)文號(hào)和銷售場(chǎng)所不同同
國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；保健品在藥店和超市均可銷售，但醫(yī)院不銷售保健品。
由區(qū)域性品牌發(fā)展成為全國(guó)性品牌，必然面臨著一系列新的課題，為此，北京金藍(lán)鯊公司歡迎讀者就“金藍(lán)鯊如何從區(qū)域性品牌發(fā)展成全國(guó)性品牌”這一課題從各個(gè)角度、各個(gè)環(huán)節(jié)闡述自己的見(jiàn)解。
打生物科技牌創(chuàng)全國(guó)品牌
一個(gè)成功的區(qū)域品牌上升為一個(gè)成功的全國(guó)品牌是一個(gè)復(fù)雜而細(xì)致的系統(tǒng)工程。首先要把包含在區(qū)域性品牌中可以上升為全國(guó)性品牌的優(yōu)秀要素經(jīng)過(guò)提純、加工、放大、補(bǔ)充，使之具備全國(guó)性品牌所具備的基本條件。
一、給品牌一個(gè)能負(fù)載系列產(chǎn)品發(fā)育成長(zhǎng)，統(tǒng)領(lǐng)保健品某一領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)的名稱定位。
“金藍(lán)鯊”只是一個(gè)具體產(chǎn)品的名稱，其定位已明確在“藍(lán)鯊”這樣一種海洋生物上，而作為一個(gè)全國(guó)性的品牌，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的系列性和可持續(xù)性是保持其品牌生命力的一個(gè)重要指標(biāo)。所以應(yīng)打“金藍(lán)海洋生物科技”的品牌，這樣才能給品牌內(nèi)涵的擴(kuò)展預(yù)留發(fā)展的空間，原有的“金藍(lán)鯊”品牌名顯然已不能承載爭(zhēng)做“全國(guó)保健品行業(yè)第一品牌”的奮斗目標(biāo)了。
二、給品牌構(gòu)架適合其良性運(yùn)行的機(jī)制：一個(gè)區(qū)域品牌上升為一個(gè)全國(guó)品牌，意味著企業(yè)軟硬件的全面升級(jí)。如果沒(méi)有一個(gè)良好的運(yùn)行機(jī)制，包括管理機(jī)制、人才機(jī)制、市場(chǎng)機(jī)制等，其結(jié)果可能是投入大量的人、財(cái)、物，只收到了一個(gè)全國(guó)品牌的虛名，而機(jī)制的滯后，使企業(yè)預(yù)期的市場(chǎng)目標(biāo)大打折扣，由此陷入“造名”危機(jī)，形成惡性循環(huán)。
三、給品牌挖掘出一個(gè)符合目標(biāo)市場(chǎng)主流消費(fèi)群體的品牌精神，選擇一個(gè)符合主流消費(fèi)群體社會(huì)目標(biāo)價(jià)值的形象代表：
其形象代表應(yīng)改為由全國(guó)十佳中學(xué)生中有多部作品在中學(xué)生和廣大家長(zhǎng)中產(chǎn)生廣泛影響的劉亦婷和知名度頗高、對(duì)當(dāng)代教育產(chǎn)生“反省”作用、爭(zhēng)議頗多，但在廣大中學(xué)中已成為不爭(zhēng)的偶像，被視為“另類”人才，寫(xiě)過(guò)《三重門》等轟動(dòng)社會(huì)作品的中學(xué)生韓寒。他們二人的形象組合和所代表的品牌精神能在中學(xué)生和家長(zhǎng)中產(chǎn)生較大的震撼，從而使以學(xué)生為主要目標(biāo)的金藍(lán)鯊品牌，產(chǎn)生新的內(nèi)涵，也賦予了其鮮明的品牌個(gè)性。
但是，天壇生物的不確定性或許要小一些，在不斷變種的禽流感面前，生物疫苗行業(yè)和其公司的研發(fā)實(shí)力幾乎就是利好的來(lái)源。
公司2012年年報(bào)業(yè)績(jī)超出市場(chǎng)預(yù)期，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入150235.12萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)7.74%；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)41964.99萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)26.39%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)27845.24萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)24.54%，折合EPS為0.59元。
公司業(yè)務(wù)增長(zhǎng)主要來(lái)自疫苗業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)提速和費(fèi)用的下降。疫苗業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)24.46%，麻腮風(fēng)疫苗和水痘疫苗是主要推動(dòng)力。同時(shí)公司費(fèi)用率控制良好，三項(xiàng)費(fèi)用同比均有所下降，這也使得業(yè)績(jī)?cè)鏊俑哂谑杖朐鏊佟?/p>
目前，麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗已經(jīng)列入一類疫苗，對(duì)傳統(tǒng)的麻腮風(fēng)疫苗和麻疹疫苗有望逐步替代，國(guó)內(nèi)只有天壇生物和上海生物制品所生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)較小，未來(lái)仍有望保持較快增長(zhǎng)。
其中，公司預(yù)防制品實(shí)現(xiàn)銷售收入91383.48萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)25.51%，其中祈鍵生物在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)約12%的收入增長(zhǎng)，本部疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)30%以上的增幅，超越市場(chǎng)預(yù)期。血制品由于恢復(fù)產(chǎn)品文號(hào)、采漿成本上升，導(dǎo)致收入下行10%以上，利潤(rùn)下行20%左右，也超越市場(chǎng)預(yù)期。
公司還獲得了重組乙肝疫苗20μg/1.0ml 和10μg/0.5ml 兩個(gè)規(guī)格的新產(chǎn)品文號(hào)，獲得液體OPV 疫苗文號(hào)，治療性產(chǎn)品β-干擾素則正在申報(bào)中，這些新產(chǎn)品的獲批將為公司后續(xù)發(fā)展帶來(lái)動(dòng)力，但是由于產(chǎn)品價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境沒(méi)有顯著改善，還需進(jìn)一步跟蹤觀察。
安信證券醫(yī)藥分析師吳永強(qiáng)表示，公司面臨短期的成長(zhǎng)壓力。一是產(chǎn)能轉(zhuǎn)移帶來(lái)較大的折舊攤銷費(fèi)用，特別是2013 年疫苗業(yè)務(wù)面臨兩線作戰(zhàn)的管理壓力；二是血制品業(yè)務(wù)由于新建漿站投入加大，采漿成本會(huì)持續(xù)上升。但是，吳永強(qiáng)認(rèn)為，公司與其他可比公司相比，市值明顯低估，存在市值修復(fù)的預(yù)期，對(duì)長(zhǎng)期發(fā)展仍然看好。
但也有分析師對(duì)天壇生物未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生疑問(wèn)。
信達(dá)證券醫(yī)藥分析師李惜浣認(rèn)為，公司凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)主要由于費(fèi)用大幅減少及營(yíng)業(yè)外收入增加所致。2012年公司疫苗收入同比增長(zhǎng)約25%，但應(yīng)收賬款同比增長(zhǎng)約46%。此外血液制品收入出現(xiàn)回落。受困于原料血漿的限制及采漿成本的上升，公司2012年血液制品收入增速同比下滑約13%，毛利率下降6.61個(gè)百分點(diǎn)。同時(shí)，公司在北京大興亦莊基地的項(xiàng)目持續(xù)投入，財(cái)務(wù)壓力巨大。
不過(guò)，在游資們瘋狂炒作的背后，醫(yī)藥股的整體價(jià)格已明顯偏離其實(shí)際價(jià)值，尤其是甲流概念股，其炒作背后的風(fēng)險(xiǎn)正隨著盲目炒作而逐漸隱現(xiàn)。
數(shù)據(jù)顯示，10月以來(lái)的近20個(gè)交易日中，申萬(wàn)81個(gè)二級(jí)子行業(yè)中，生物制品行業(yè)板塊的漲幅高居第2位，漲幅達(dá)到27.66％，僅次于第一位塑料行業(yè)28.22％的漲幅。在生物藥品行業(yè)內(nèi)的30只個(gè)股中，包括海王生物、星湖科技、達(dá)安基金等在內(nèi)的7只個(gè)股漲幅超過(guò)30％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越大盤同期10％的漲幅。
市場(chǎng)上公認(rèn)的14只主要的甲型流感概念股漲幅居前，10月初至11月2日期間，這些股票的平均漲幅達(dá)到32.51％。其中，海王生物、白云山A、普洛股份等幾只股票的漲幅居前，其漲幅大多接近或超過(guò)40％。
在生物制藥行業(yè)中，此輪甲流概念龍頭股――海王生物一馬當(dāng)先，漲幅居于首位，達(dá)到62.54％。星湖科技位居其次，10月以來(lái)的漲幅達(dá)到43.83％。尚未獲得甲型流感疫苗訂單的海王生物，已然成為甲流概念股的一匹黑馬。資料顯示，海王生物所處行業(yè)屬于生物制藥領(lǐng)域，其產(chǎn)品包括預(yù)防制品、血液制品等。部分主導(dǎo)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有40％以上的市場(chǎng)份額。公司擁有110多種產(chǎn)品是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的重要生產(chǎn)基地。但目前尚未獲得國(guó)家下達(dá)的甲型流感疫苗訂單。
泰然九路領(lǐng)銜廣深游資
雖然像海王生物等甲流概念股尚未拿到國(guó)家下發(fā)的甲流疫苗訂單，但是游，資已經(jīng)迫不及待，開(kāi)始借著在全球肆虐的甲流病毒而瘋狂入場(chǎng)炒作。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在10月以來(lái)甲流肆虐的形勢(shì)下，滬深交易所龍虎榜上開(kāi)始頻繁有甲流概念股現(xiàn)身。截至11月2日的近20個(gè)交易日內(nèi)，已陸續(xù)有24只甲流概念股及醫(yī)藥類股票登上龍虎榜。其中，海王生物現(xiàn)身龍虎榜次數(shù)最多。此外，萊茵生物、白云山A、普洛股份等也頻頻亮相。
交易龍虎榜信息顯示，此輪甲流概念股的炒作以游資為主。機(jī)構(gòu)席位僅僅現(xiàn)身在科華生物、華蘭生物和云南白藥等有明確甲流概念和績(jī)優(yōu)的幾只股票上。近期市場(chǎng)漲幅最高、爆炒最厲害的醫(yī)藥股海王生物，幾乎沒(méi)有機(jī)構(gòu)參與。在對(duì)24只醫(yī)藥股的炒作中，又以廣深游資為主。其中，國(guó)信證券深圳泰然九路參與的金額最大。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，該營(yíng)業(yè)部在10月以來(lái)，針對(duì)上述重點(diǎn)醫(yī)藥股，合計(jì)買人金額達(dá)1.64億元，賣出金額達(dá)2.04億元；其次為光大證券深圳深南中路營(yíng)業(yè)部。這兩家營(yíng)業(yè)部也是今年4月底炒作萊茵生物的主力。
除此之外，還有一些廣深游資，如世紀(jì)證券深圳深南大道營(yíng)業(yè)部和華西證券廣州江海路營(yíng)業(yè)部等，也是此次炒作甲流概念股的主力。
其中，參與金額最大的國(guó)信證券深證泰然九路營(yíng)業(yè)部，主要炒作的股票是海王生物。在10月9日至30日海王生物的6次交易信息披露龍虎榜中，每次都有該營(yíng)業(yè)部的身影。此外，國(guó)信泰然九路近期參與炒作的甲流概念股還涉及萊茵生物、康恩貝、白云山A等。
此前，在4月份與其一起炒作萊茵生物的營(yíng)業(yè)部――光大證券深圳深南中路營(yíng)業(yè)部，此次再度和其聯(lián)手，炒作海王生物和康恩貝。
炒作手法慣用“對(duì)倒拉抬”
在炒作過(guò)程中，國(guó)信證券泰然九路依然使用了慣用的伎倆――對(duì)倒拉抬。這從其10月以來(lái)主要的炒作股票海王生物和萊茵生物中可以略窺一斑。
根據(jù)深交所提供的交易信息，國(guó)信泰然九路對(duì)于海王生物的炒作，自10月9日即長(zhǎng)假過(guò)后的第一個(gè)交易日就已經(jīng)拉開(kāi)帷幕。當(dāng)日海王生物大漲8.31％，換手率高達(dá)20.52％。
深交所公開(kāi)交易信息顯示，當(dāng)日國(guó)信泰然九路成交總額是所用營(yíng)業(yè)部中最多的，其買人金額為1524萬(wàn)元，賣出金額為1560萬(wàn)元，邊買邊賣。而其頻繁的買賣也成為當(dāng)日海王生物20％高換手率的一大主因。
市場(chǎng)中一般認(rèn)為，邊買邊賣的操作手法是莊家“對(duì)倒拉抬”的表現(xiàn)之一。而其后續(xù)在海王生物上的連番炒作，更是增加了其“對(duì)倒拉抬”的嫌疑。
此后一段時(shí)間，甲流概念股有些沉寂。直到10月26日，工信部對(duì)多家企業(yè)下達(dá)甲流疫苗訂單，且甲流傳播越來(lái)越迅速，甲流概念股在市場(chǎng)上再掀一股炒作狂潮。海王生物這匹黑馬由此“應(yīng)運(yùn)而生”。10月26日至11月2日期間，該股由14.51元暴漲到20.35元，在6個(gè)交易日內(nèi)有5個(gè)交易日股價(jià)漲?；蛘弑平鼭q停，且5次登上交易所龍虎榜。
深交所公開(kāi)交易信息顯示，在10月26日至30日的5個(gè)交易日，國(guó)信深圳泰然九路每天買賣海王生物的金額都幾乎相當(dāng)，并且其在海王生物上的總成交金額都在前列。如在10月26日，海王生物漲停，國(guó)信泰然九路在買人1298萬(wàn)元的同時(shí)，賣出了2272萬(wàn)元，合計(jì)成交3571萬(wàn)元。次日，該營(yíng)業(yè)部加大資金籌碼，買人2969萬(wàn)元，賣出2730萬(wàn)元，合計(jì)成交5699萬(wàn)元。此后，10月28日至30日的情況幾乎是對(duì)前幾天交易的重復(fù)，該營(yíng)業(yè)部一直遵從“邊買邊賣”原則，并且其成交金額都居于海王生物炒作席位前列。
這種邊買邊賣、類似對(duì)倒拉抬的操作手法，其實(shí)是該營(yíng)業(yè)部慣用的炒作伎倆。資料顯示，在今年4月對(duì)萊茵生物的炒作中，國(guó)信證券泰然九路也用到了這一手法。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，該營(yíng)業(yè)部的典型風(fēng)格就是快進(jìn)快出，而邊拉邊出也是其常用招數(shù)。
醫(yī)藥估值高炒作風(fēng)險(xiǎn)驟增
在甲流概念股短時(shí)間內(nèi)動(dòng)輒大漲30％的背后，其價(jià)格已遠(yuǎn)遠(yuǎn)偏離其價(jià)值軌道，炒作風(fēng)險(xiǎn)漸行漸近。
事實(shí)上，在經(jīng)歷了20多個(gè)交易日的爆炒之后，11月3日的一則消息，成為帶動(dòng)甲型流感概念股調(diào)整的導(dǎo)火索。
當(dāng)日，市場(chǎng)傳聞，北京甲型流感病毒的快速散播和甲流疫苗接種有關(guān)。言外之意，甲流疫苗大面積接種是導(dǎo)致甲流暴發(fā)的罪魁禍?zhǔn)?。此后，雖然衛(wèi)生部高調(diào)對(duì)此澄清辟謠，但甲流概念股還是紛紛借此調(diào)整。
一修訂教學(xué)內(nèi)容
根據(jù)生物工程專業(yè)的人才培養(yǎng)計(jì)劃及其專業(yè)特點(diǎn)，合理分配有限的教學(xué)課時(shí)，對(duì)課程中傳統(tǒng)的單元操作進(jìn)行內(nèi)容精簡(jiǎn)與更新；緊跟生物工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，在傳統(tǒng)化工原理單元操作中，增加與生物工程密切相關(guān)的新技術(shù)的原理與應(yīng)用，如膜分離、超臨界流體萃取等。生物產(chǎn)品的分離純化環(huán)節(jié)，與化工原理中的流體流動(dòng)與輸送、傳熱、蒸發(fā)、精餾、干燥、萃取等單元操作的內(nèi)容與原理一脈相承，將涉及這些單元操作的章節(jié)作為授課的重點(diǎn)。在講授這些單元操作時(shí)，簡(jiǎn)化公式推導(dǎo)，將復(fù)雜的問(wèn)題簡(jiǎn)單化，強(qiáng)調(diào)如何應(yīng)用理論結(jié)論解決實(shí)際問(wèn)題。既要突出重點(diǎn)，又要避免造成學(xué)生的厭學(xué)情緒，并在教學(xué)中突出專業(yè)特點(diǎn)。例如，針對(duì)生物工程操作溫度較低的情況，在傳熱單元精簡(jiǎn)熱輻射的內(nèi)容，但要求學(xué)生明白在高溫條件下輻射傳熱才是控制傳熱的主要因素；生物制品的生產(chǎn)多為高附加值、高要求、小批量的操作過(guò)程，間歇操作較為常見(jiàn)，因此可適當(dāng)強(qiáng)化間歇生產(chǎn)方式的介紹。
二優(yōu)化理論教學(xué)
緒論課是學(xué)生接觸一門新課程的第一課，緒論課的質(zhì)量將直接影響學(xué)生對(duì)該課程的認(rèn)識(shí)與學(xué)習(xí)興趣[3]。生物工程專業(yè)學(xué)生在初次接觸化工原理課程時(shí)，往往不了解課程內(nèi)容與自身專業(yè)的關(guān)聯(lián)性，這也是導(dǎo)致其學(xué)習(xí)積極性差的一個(gè)主要原因。因此，化工原理作為一門專業(yè)基礎(chǔ)課程，其緒論課在提綱挈領(lǐng)地介紹課程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，應(yīng)強(qiáng)調(diào)課程在學(xué)科知識(shí)結(jié)構(gòu)中的重要性，使學(xué)生明確化工原理課程“學(xué)什么”以及“為什么學(xué)”?？梢越Y(jié)合化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，介紹化工原理課程的誕生和發(fā)展歷史，強(qiáng)調(diào)化工原理課程工程性的特點(diǎn)，處理的是一些物理過(guò)程，而與化學(xué)反應(yīng)沒(méi)有太大關(guān)聯(lián)。另外，不妨結(jié)合生物工程實(shí)例，從特定的產(chǎn)品出發(fā)，介紹化工原理在生物工程中的作用。如以學(xué)生熟悉的啤酒生產(chǎn)為例，從原料到成品，除了發(fā)酵過(guò)程，包括流體輸送、過(guò)濾、換熱（干燥、加熱、冷卻）在內(nèi)的物理加工過(guò)程，都屬于化工原理研究的基于“三傳”的單元操作。
在理論課教學(xué)過(guò)程中，多媒體技術(shù)的應(yīng)用具有突出的輔助作用。利用多媒體器材，通過(guò)豐富的色彩、聲音與形象向?qū)W生傳遞相關(guān)教學(xué)內(nèi)容，有助于克服傳統(tǒng)教學(xué)模式單一、平鋪直說(shuō)的缺點(diǎn)[4]。特別對(duì)于化工原理課程而言，其工程概念強(qiáng)，學(xué)生往往不具備相關(guān)的背景知識(shí)與經(jīng)歷，理解工程現(xiàn)象及其原理較為困難。利用多媒體技術(shù)，通過(guò)動(dòng)畫(huà)演示、設(shè)備照片與操作視頻、圖文結(jié)合等方式將抽象的問(wèn)題具體化、形象化，可以吸引學(xué)生的注意力、調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性與興趣。例如，通過(guò)flash演示介紹不同類型換熱器，將冷熱流體的換熱過(guò)程以動(dòng)畫(huà)的形式呈現(xiàn)在學(xué)生面前，使學(xué)生對(duì)工程設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)有直觀的認(rèn)識(shí)；在講解精餾操作中五種原料液熱狀態(tài)及其熱狀況參數(shù)q時(shí)，利用圖文結(jié)合的方式，描述精餾段與提餾段下降液相流量L與L’、上升氣相流量V與V’的關(guān)系，將復(fù)雜的公式推導(dǎo)與線條清晰的圖示結(jié)合，加深學(xué)生對(duì)知識(shí)點(diǎn)的理解與記憶；在講授新章節(jié)時(shí)，播放生物工程產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)線中相關(guān)單元操作的視頻文件，有助于學(xué)生明確學(xué)習(xí)目的、激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。當(dāng)然，在利用多媒體技術(shù)提高教學(xué)效果時(shí)要切忌喧賓奪主，要時(shí)刻關(guān)注學(xué)生在課堂上的學(xué)習(xí)狀態(tài)，結(jié)合板書(shū)，確保學(xué)生對(duì)知識(shí)點(diǎn)的理解與掌握。
SNOMED CT（Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms，醫(yī)學(xué)系統(tǒng)命名法-臨床術(shù)語(yǔ)）是結(jié)構(gòu)化的臨床術(shù)語(yǔ)集，每個(gè)概念有基于含義的邏輯表示，并有唯一標(biāo)示的代碼。概念的邏輯定義通過(guò)建立概念間的“關(guān)系”來(lái)實(shí)現(xiàn)?！瓣P(guān)系”包括了：“|IS-A|關(guān)系”與“屬性關(guān)系”。而這些“關(guān)系”歸于“連接概念（Linkage concept）”下。SNOMED CT的頂層概念根據(jù)研究發(fā)展而調(diào)整。了解分類結(jié)構(gòu)變化以及“關(guān)系”和概念定義，可為構(gòu)建中醫(yī)臨床術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)的提供參考和借鑒。
1 SNOMED CT頂層概念的調(diào)整
2010年1月時(shí)，在技術(shù)預(yù)覽中提出了“元數(shù)據(jù)層級(jí)”[1]。2013年公布的SNOMED CT新增的頂層概念是“SNOMED CT模型組件”（SNOMED CT Model Component），調(diào)整后的頂層概念仍是19個(gè)[2]，見(jiàn)表1。之前頂層概念“連接概念”以及“特殊概念”的亞類“命名空間概念”被移到“SNOMED CT模型組件”下作為亞類，
新增的“SNOMED CT模型組件”也被稱為“頂層元數(shù)據(jù)（Top Level Metadata）”，其下又包含4個(gè)亞類：“核心元數(shù)據(jù)概念”（Core metadata concept）、“基礎(chǔ)元數(shù)據(jù)概念”（Foundation metadata concept）、“連接概念”（Linkage concept）、“命名空間概念”（Namespace concept）。
“核心元數(shù)據(jù)概念”的子類可提供支持國(guó)際數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)信息。支持信息包括枚舉值集，這些枚舉值用于概念、描述和關(guān)系屬性?！盎A(chǔ)元數(shù)據(jù)概念”的子類為包括參考集在內(nèi)的派生結(jié)構(gòu)提供支撐元數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)信息?！懊臻g概念”每個(gè)子類概念有一個(gè)整數(shù)術(shù)語(yǔ)，是一種分配擴(kuò)展名稱空間標(biāo)識(shí)符。“連接概念”用于連接兩個(gè)或兩個(gè)以上的概念來(lái)表達(dá)組合含義。所有能被用來(lái)作為“關(guān)系類型”的概念都收在“連接概念”中。
2 連接概念
“連接概念”將兩個(gè)概念連起來(lái)，形成一個(gè)可以表達(dá)明確意義的短句，也就是說(shuō)多個(gè)概念通過(guò)“連接概念”相連即可形成一個(gè)概念表達(dá)充分的醫(yī)學(xué)語(yǔ)句。批準(zhǔn)使用的即為“概念模型屬性”。
“連接概念”下有兩個(gè)亞類：“連接聲明”（Link assertion）和“屬性關(guān)系”（Attribute）?！斑B接聲明”下有7個(gè)子類；“屬性關(guān)系”下的4個(gè)子類，見(jiàn)表2。其中“概念歷史屬性”下含7個(gè)子類，“概念模型屬性”下共含65個(gè)子類，“事實(shí)角色”下含1個(gè)子類，“未批準(zhǔn)屬性”下共含196個(gè)子類。
“連接聲明”亞類允許SNOMED CT概念用于HL7語(yǔ)句之間的關(guān)系維護(hù)。目前，該內(nèi)容支持英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)部（NHS）衛(wèi)生聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)為在英國(guó)實(shí)施HL7版本3的關(guān)系編碼要求。
“屬性”亞類的概念用于SNOMED CT概念間的關(guān)系構(gòu)建，也稱為概念間的“關(guān)系類型”。一些“屬性”（即“關(guān)系類型”）可用來(lái)邏輯地定義一個(gè)概念，這稱為“定義屬性”。定義屬性示例：（1）“| is a |關(guān)系”。（2）|概念模型屬性|（Concept model attribute）：|偏側(cè)性|（Laterality），|操作部位|（Procedure site），|發(fā)現(xiàn)部位|（Finding site），|相關(guān)形態(tài)學(xué)|（Associated morphology）。
“屬性”下還包括“非定義屬性”，非定義屬性示例：（1）|未批準(zhǔn)屬性|（Unapproved attribute）：|因……緩解|（Relieved by），|評(píng)估|（Has assessment）。（2）|概念歷史屬性|（Concept history attribute） ：|被……替代|（REPLACED BY），|與……相同|（SAME AS）?！案拍钅Ｐ蛯傩浴毕鹿埠?5個(gè)子類，不屬于“定義屬性”有6個(gè)[3]：|一般認(rèn)為|（Commonly considered）、|有生活環(huán)境|（Has life circumstance）、|有生理狀態(tài)|（Has physiologic state）、|包括子標(biāo)本|（Includes sub-specimen）、|部分|（Part of）、|信息主題|（Subject of information）。
3 定義屬性
“定義屬性”（即“關(guān)系類型”）用來(lái)邏輯地定義一個(gè)“概念”。SNOMED CT目前使用60個(gè)“定義屬性”來(lái)構(gòu)建概念定義模型：“|is a|關(guān)系”（也稱為“父-子關(guān)系”或“上下位關(guān)系”）和“概念模型屬性”中的59個(gè)“關(guān)系類型”。
每個(gè)“定義屬性”通常屬于一個(gè)層級(jí)，有少數(shù)屬于多個(gè)層級(jí)，一個(gè)屬性可以應(yīng)用的層級(jí)被稱為屬性的“域”（domain）。也就是說(shuō)，“域”是特定的“關(guān)系類型”可應(yīng)用的層級(jí)，例如：“臨床發(fā)現(xiàn)”是|相關(guān)形態(tài)學(xué)|的“域”。每個(gè)屬性可以被賦予一組有限的值，這個(gè)值域集被稱為屬性的“值域（范圍）”（range）。例如，|相關(guān)形態(tài)學(xué)|的“值域（范圍）”是|形態(tài)異常結(jié)構(gòu)（形態(tài)學(xué)異常）|及其子類；|發(fā)現(xiàn)部位|的“值域（范圍）”是|身體結(jié)構(gòu)|層級(jí)結(jié)構(gòu)下的|解剖或獲得身體結(jié)構(gòu)（身體結(jié)構(gòu)）|及其子類。
同一個(gè)“關(guān)系類型”可以用于不同的“域”?！案拍钅Ｐ蛯傩浴敝械?9個(gè)“關(guān)系類型”應(yīng)用的“域”的情況：“臨床所見(jiàn)”16個(gè)，“操作”23個(gè)，“操作”6個(gè)，“具有明確語(yǔ)境”6個(gè)，“事件”5個(gè)，“標(biāo)本”5個(gè)，“藥物/生物制品”2個(gè)，“身體結(jié)構(gòu)”1個(gè)，“物理性物體”1個(gè)。其中，應(yīng)用于“事件”概念類的5個(gè)“關(guān)系類型”同時(shí)也用于 “臨床所見(jiàn)”；“has active ingredient”同時(shí)用于“物理性物體”和“藥品/生物制品”。
圖1 肺炎|發(fā)現(xiàn)部位|肺組織
4 關(guān)系與概念定義
SNOMED CT中每個(gè)概念都有邏輯定義，通過(guò)“關(guān)系”與其他概念連接?！皘is a|關(guān)系”和“定義屬性關(guān)系”被稱為SNOMED CT概念的定義性特征，通過(guò)與其他概念建立“關(guān)系”，在邏輯上代表一個(gè)概念。
除了“根概念”，每個(gè)活躍概念至少有一個(gè)“|is a|關(guān)系”與其父概念關(guān)聯(lián)。“|is a|關(guān)系”是SNOMED CT的層次結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)，見(jiàn)圖2。一個(gè)概念可以有不止一個(gè)“|is a|關(guān)系”與其他概念相連。在同一頂層結(jié)構(gòu)下，一個(gè)概念可有多個(gè)父概念，子類型關(guān)系可以多層級(jí)化，見(jiàn)圖3。
“屬性關(guān)系”是兩個(gè)“概念”之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，用于指定某個(gè)概念的“定義特征”（源關(guān)系）。每個(gè)“屬性關(guān)系”有名稱（關(guān)系類型）和值（目標(biāo)關(guān)系）。
“|is a|關(guān)系”和“屬性關(guān)系”（即“關(guān)系類型”）組合通過(guò)表述某一“概念”的邏輯定義與該“概念”相關(guān)聯(lián)。邏輯概念定義包括一個(gè)或多個(gè)“上位類型”（由“|is a|關(guān)系”描述）和一組“定義屬性”，以區(qū)別于其他概念定義。完全定義概念|細(xì)菌性肺炎（疾?。﹟表示見(jiàn)圖4，每一行表示一個(gè)有值的“定義屬性”。圖5則是用圖形的方式來(lái)說(shuō)明部分關(guān)系。
5 小結(jié)
SNOMED CT（2013）的頂層概念19個(gè)，新增一個(gè)頂層概念“SNOMED CT模型組件”，“連接概念”為其亞類?！斑B接概念”用來(lái)連接兩個(gè)概念，形成對(duì)某一概念的表達(dá)。每個(gè)概念是邏輯定義，通過(guò)“關(guān)系”與其他概念連接：“|is a|關(guān)系”用于連接一個(gè)“概念”與同類型的更一般的概念；“屬性關(guān)系”（例如|發(fā)現(xiàn)部位|和|病原體|）用于連接“概念”與其他子類型中的相關(guān)值。需要特別注意，對(duì)“連接概念”的使用是非標(biāo)準(zhǔn)的，是探索性和試驗(yàn)性的。
SNOMED CT的體系構(gòu)建的原則與工作方法，適用于“中醫(yī)臨床術(shù)語(yǔ)集”的構(gòu)建[4]?！爸嗅t(yī)臨床術(shù)語(yǔ)集”經(jīng)過(guò)幾年的建設(shè)，目前也面臨著結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要，研究SNOMED CT的結(jié)構(gòu)調(diào)整和概念間“關(guān)系”，將為中醫(yī)臨床術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)的完善提供有力的參考和借鑒。
參考文獻(xiàn)
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